ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Аппараты ингаляционной анестезии Технические требования для государственных закупок

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

ГОСТ P 55953—2014

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО «НИИМТ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерапьного агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. № 55-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппараты ингаляционной анестезии

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Anaesthetic workstation.

Technical requirements for public procurement

Дата введения - 2015—06—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам ингаляционной анестезии (далее — анестезиологические комплексы) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для государственных нужд ((1), (2) и [3]).

Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ((4] и (51).

Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования.

Стандарт устанавливает технические требования к анестезиологическим комплексам в целом, а также к следующим компонентам анестезиологических комплексов, которые могут считаться основными компонентами и поставляться в отдельности для дальнейшего использования с другими или уже имеющимися компонентами для реализации анестезиологического комплекса заявленной конфигурации с учетом специфических требований конкретного лечебного учреждения.

Основной состав современного анестезиологического комплекса следующий:

-    система подачи анестетических газов;

-    анестезиологический дыхательный контур:

-    система выведения анестетического газа (включая системы приемную, передающую и транспортировки);

-    испаритель анестетиков;

-    анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких;

-    оборудование мониторинга;

-    система сигнализации;

-    защитные устройства.

Анестезиологический комплекс обеспечивает проведение ингаляционной анестезии для взрослых и детей старше 1 года в отделениях анестезиологии и хирургии медицинских учреждений любой мощности с учетом заявленной спецификации.

Примечания

1 Технические требования к Техническому заданию (ТЗ) разрабатываются заказчиком и должны соответствовать требованиям, установленным в Законе № 94-ФЗ (ч. 2 ст 22, ч. 2 ст 34). Технические требования к изделию в ТЗ определяют предмет размещения заказа на закупку ВМО и занимает ведущую позицию в составе конкурсной документации или документации об аукционе, так как имеет ряд специфических особенностей и подготавливается по каждому лоту отдельно.

Издание официальное

2    Технические требования в ТЗ — самая непостоянная часть документации и в большинстве случаев строго индивидуальна Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике

3    Во избежание ошибок технические требования в ТЗ должны обязательно формироваться специалиста-ми-экспертами по предмету закупки, обладающими специальными знаниями или опытом работы с закупаемым ВМО Специалист-эксперт должен уметь компетентно сформулировать технические требования заказчика, предъявляемые к ВМО, он несет персональную ответственность за обоснованность этих требований в ТЗ

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и нормативно-правовые акты:

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 52792-2007 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р ИСО 80601-2-13 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования.

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 активная система выведения анестетических газов (active anaesthetic gas scavenning system): Система выведения анестетических газов, в которой газ течет в передающую систему удаления за счет приводного устройства.

ГОСТ P 55953-2014

3.2    анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких (anaesthetic ventilator): Компонент анестезиологического комплекса, который подсоединяется через анестезиологический дыхательный контур к воздушным путям пациента и автоматически улучшает или обеспечивает вентиляцию во время анестезии.

3.3    анестезиологический дыхательный контур (anaesthetic breathing system): Пути для вдоха и выдоха, через которые протекает анестетический газ под дыхательным давлением между входным отверстием свежего газа, отверстием для присоединения пациента и выпускным клапаном или выпускным отверстием.

3 4 анестезиологический комплекс (anaesthetic workstation): Система для проведения ингаляционной анестезии, включающая систему подачи анестетического газа, анестезиологический дыхательный контур и любое необходимое оборудование мониторинга, системы сигнализации и защитные устройства.

Примечание - Анестезиологические комплексы могут также включать, но не ограничиваться, одно или более из следующего: испаритель анестетиков, анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, система выведения анестетического газа и любое другое оборудование мониторинга. системы сигнализации и защитные устройства

3.5    анестетический газ (anaesthetic gas): Газы и. если присутствуют, пары жидких анестетиков, используемых в анестезии

Примечание - В частях анестезиологического дыхательного контура анестетический газ включает газы, выдыхаемые пациентом.

3.6    блок циркуляционного абсорбера (circle absorber assembly): Часть циркуляционного дыхательного контура, включающая один или более контейнеров с диоксидом углерода, клапанами вдоха и выдоха или другими средствами обеспечения однонаправленного газового потока, двумя отверстиями для подсоединения дыхательных шлангов, входным отверстием свежего газа и отверстием для дыхательного мешка или анестезиологического аппарата искусственной вентиляции легких, или и того, и другого.

3.7    вызванная скорость потока (induced flow rate): Скорость потока на входе в систему транспортировки. вызванная передающей системой удаления.

3.8    выпускная скорость потока (exhaust flow rate): Скорость потока газа из приемной системы на входе в передающую систему удаления.

3.9    высокотехнологичная медицинская помощь (high technology medical aid): Часть специализированной медицинской помощи, включающая в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью. в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.

3.10    высокотехнологичное медицинское оборудование (highly technological medical equipment): Медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологичной медицинской помощи.

3.11    давление в воздуховоде (airway pressure): Давление в отверстии для присоединения пациента.

3.12    задаваемый объем (delivered volume. V^ei): Объем газа, подаваемый через отверстие для присоединения пациента во время фазы вдоха

Примечание - Задаваемый объем также называется дыхательным объемом, если весь задаваемый объем проходит в дыхательный тракт пациента. Часто это не происходит в случае больших утечек через трахеальную трубку (как это происходит у новорожденных) или при неинвазивной искусственной вентиляции легких.

3.13    защитное устройство (protection device): Устройство, которое без вмешательства оператора защищает пациента, оператора и других от опасных выходных параметров, связанных с некорректной подачей или переносом энергии или веществ.

3

3.14    испаритель анестетиков (anaesthetic vapour delivery system):    Компонент

анестезиологического комплекса, создающий нужную концентрацию паров жидких анестетиков.

3.15    источник питания (power supply): Источник энергии, отличной от энергии, генерируемой непосредственно телом человека или силой тяжести, обеспечивающий работу устройства.

3.16    максимальная выходная скорость потока (maximum exhaust flow rate): Наибольшая выходная скорость потока, которая может быть получена, не превышая определенных ограничений к вызванной скорости потока.

3.17    максимальное ограниченное давление (maximum limited pressure): Максимальное давление в отверстии для присоединения пациента при нормальной эксплуатации и при условии единичного нарушения.

3.18    минимальная выходная скорость потока (minimum exhaust flow rate): Наименьшая выходная скорость потока, при которой гарантируется, что не превышены определенные пределы утечки в атмосферу.

3.19    низкопоточная система транспортировки и приемная система (low-flow transfer and receiving system): Система транспортировки и приемная система, соединенные с передающей системой удаления с низкой скоростью потока.

3.20    оборудование мониторинга (monitoring equipment): Компоненты анестезиологического комплекса, которые постоянно или непрерывно измеряют и отображают для оператора значения переменных.

3.21    опасная зона (danger zone): Любая зона в пределах и/или вокруг анестезиологического комплекса, в которой люди подвергаются риску здоровью или безопасности, связанному с управляемым перемещением анестезиологического комплекса или его частей.

3.22    отверстие для присоединения пациента (patient-connection port): Отверстие анестезиологического дыхательного контура, предназначенное для подсоединения к соединителю воздушных путей устройства

3.23    передающая система (disposal system): Часть системы выведения анестетического газа, с помощью которой излишний анестетический газ переносится в место выброса

Примечание - Место выброса может представлять собой, например, наружную часть здания или нерециркулирующую систему вытяжной вентиляции

3.24    приводное устройство (power device): Устройство передающей системы удаления активной системы выведения анестетического газа, генерирующее выходную скорость потока.

3.25    система выведения анестетического газа (anaesthetic gas scavenging system): Защитное устройство, которое подсоединяется к анестезиологическому дыхательному контуру или к связанному оборудованию с целью переноса избыточного анестетического газа в соответствующее место выброса

Примечание - Функционально система выведения анестетического газа имеет три различные части систему транспортировки, приемную систему и передающую систему. Эти части могут быть отдельными. последовательно соединенными или объединенными частично или полностью Кроме того, одна или несколько из этих частей могут быть объединены с анестезиологическим дыхательным контуром или анестезиологическим аппаратом искусственной вентиляции легких для включения системы транспортировки или системы транспортировки и приемной системы

3 26 система подачи анестетического газа (anaesthetic gas delivery system): Совокупность устройств анестезиологического комплекса, которые осуществляют раздельную подачу медицинского газа (газов) и доставку смесей газов в концентрациях или с индивидуально установленными скоростями потока, которые могут регулироваться оператором

Примечание - Система подачи анестетического газа может содержать средства настройки скорости потока, расходомеры или смеситель газов или трубопроводную систему подачи анестетического газа, но не включает испаритель

3.27    свежий газ (fresh gas): Медицинский газ. доставляемый в анестезиологический дыхательный контур.

3.28    система транспортировки (transfer system): Компонент системы выведения анестетического газа, который может включать трубки транспортировки, который выводит анестетический газ из выпускного отверстия анестезиологического дыхательного контура или дополнительного оборудования к приемной системе.

4

ГОСТ Р 55953 - 2014

3.29    техническое задание (ТЗ) — раздел конкурсной документации, документации об аукционе или раздел запроса котировок, в котором государственный заказчик или уполномоченный орган в соответствии с Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» приводит описание предмета размещения заказа, указывая требования к качеству, техническим характеристикам товаров, работ, услуг, требования к их безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам).

3.30    трубопроводная система подачи анестетического газа (anaesthetic gas delivery system piping): Все трубы, включая муфты, от обратного клапана на входе трубопровода и от выходов регулятора (регуляторов) давления до средств настройки скорости потока, а также трубы, соединяющие средства настройки скорости потока, и трубы, соединяющие, испаритель анестетиков, с выходным отверстием свежего газа

Примечание - Трубопроводная система подачи анестетического газа включает трубы, идущие от и к генераторам сигналов опасности при падении давления, индикаторам давления, выходам кислорода и газа

3.31    утечка (spillage): Объем анестетического газа, который не может быть обработан системой выведения анестетического газа за определенный период.

4 Технические требования, предъявляемые к поставщикам анестезиологических комплексов, допустимые при государственных закупках

4.1    Общие технические требования

Анестезиологические комплексы должны иметь:

-    Регистрационное удостоверение ФСЗ;

-    Сертификат или декларацию соответствия Росстандарта РФ

4.1.1    Анестезиологический комплекс должен работать от питающей сети переменного тока с номинальным напряжением (220±22) В и частотой (50±0.5) Гц. Должна быть указана потребляемая мощность. При прерывании сетевого электропитания анестезиологический комплекс должен работать от встроенного и полностью заряженного аккумулятора. Условия работы внутреннего источника должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.

4.1.2    Анестезиологический комплекс (и его отдельные компоненты) должны быть работоспособны при подключении к источникам сжатых медицинских газов (источникам пневматического питания - кислород, закись азота, воздух, ксенон и т.д.) с дыхательным давлением от 250 до 600 кПа и не должны вызывать неприемлемые риски при условиях единичного нарушения вплоть до максимального давления 1000 кПа.

4.1.3    Времявзвешенный средний выходной поток (за 10 с) для каждого газа не должен быть более 60 л/мин при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии для газа.

4.1.4    Электронный дозиметр аппарата должен обеспечивать установку и измерение расходов газовых смесей: кислорода (0₂)с N₂0 в диапазоне от 0.4 до 10 л/мин; 0₂ с воздухом в диапазоне от 0.4 до 15 л/мин. Установка расхода смеси должна производиться с шагом 0.1 л/мин в интервале до 6 л/мин и 0.2 л/мин — свыше 6 л/мин.

Для расходов смеси до 2 л/мин абсолютная погрешность измерения и отклонение от установленного значения не должны превышать ±0,2 л/мин; для расходов свыше 2 л/мин относительная погрешность измерения и отклонение от установленного значения не должны превышать ±10 %.

Для измерения расходов газовой смеси кислорода (0₂) с ксеноном (Хе) электронный дозиметр должен обеспечить диапазон регулирования от 0.1 до 2 /Умин с шагом 10 мл/мин с абсолютной погрешностью измерения и отклонением от установленного значения ±50 мл/мин: для расходов более 0.5 л/мин относительная погрешность измерения и отклонение от установленного значения не должны превышать ±10 %.

Расход каждого газа в бинарной газовой смеси должен отображаться на дисплее интегрированного монитора либо встроенного модуля газового монитора в виде ротаметрического столбика и цифровой индикации расхода в интервалах: от 0 до 10 л/мин для 0₂ с NO; от 0 до 15 л/мин — для 0₂ с воздухом; от 0 до 5 л/мин — для 0₂ с Хе.

5

4.1.5    Система подачи анестетического газа должна быть оборудована средствами, позволяющими подавать кислород с постоянной скоростью потока между 25 и 75 л/мин непосредственно к выходу для свежего газа или входу анестезиологического дыхательного контура.

4.1.6    Анестезиологический комплекс должен обеспечивать блокировку подачи N;0 (Хе) при прекращении подачи О?, постепенно снижая подачу N_:0 (Хе) при падении давления Ог. Концентрация 0:8 свежей дыхательной шеей не должна быть менее 21 %.

4.1.7    Анестезиологический комплекс должен быть работоспособен при подключении к испарителю жидких анестетиков. Диапазон установки объемной концентрации паров жидких анестетиков и допустимые отклонения от установленных оператором значений должны быть определены в эксплуатационных документах Точность поддержания концентрации доставляемых паров жидких анестетиков из испарителя следующая:

-    во всех положениях, кроме «ВЫКЛ.». «Ожидание» или «О», если оно также соответствует положению «ВЫКЛ.», не должна отклоняться более чем на +30 % или — 20% от установленной концентрации. или на +7.5 % или — 5 % от максимального значения, в зависимости от того, что больше;

-    в положениях «ВЫКЛ », «ожидание» или «О», если оно также соответствует положению «ВЫКЛ ». не должна превышать 0.1 % по объемной фракции.

Перечень возможных используемых жидких анестетиков:

-    Севофлюран — «SEV»

-    Галотан — «HAL»

-    Изофлюран — «ISO»

-    Дезфлюран — «DES».

4.1.8    Оборудование мониторинга давления в воздуховоде должно иметь минимальный диапазон от на 10 гЛа (10 см вод. ст.) ниже давления окружающей среды до на 60 гПа (60 см вод. ст.) выше давления окружающей среды либо до максимального ограниченного давления в зависимости от того, что больше.

4.1.9    Аппарат должен обеспечивать экстренную подачу кислорода пациенту, минуя испаритель. Расход кислорода при нажатой кнопке экстренной подачи должен быть в пределах от 20 до 50 л/мин.

4.1.10    Должно быть обеспечено ограничение максимального давления в резервном дыхательном мешке с установкой давления на уровне (1 ± 0.25) гПа и на уровнях в интервале от 10 до 60 гПа с относительным отклонением от установленной величины не более ±15 %.

4.1.11    Утечка газа из частей трубопровода системы подачи анестетического газа, находящихся до блока настройки скорости потока, и из труб между входными соединениями баллонов и регуляторами давления, не должны превышать 75 мп/мин (7,599 кПа л/мин) при подаче максимального предусмотренного давления.

4.1.12    Утечка газа в атмосферу между выходом блока настройки скорости потока или смесителя газа и выходным отверстием свежего газа не должны превышать 50 мл/мин (5.065 кПа л/мин) при давлении 30 гПа (30 см вод. ст.).

4.1.13    Утечка из анестезиологического дыхательного контура не должна превышать 150 мл/мин (15,2 кПа л/мин) при внутреннем давлении 30 гПа (30 см вод. ст.).

4.1.14    Если одним из газов, которые может подавать система подачи анестетического газа, является углекислый газ, его подача должна ограничиваться максимумом 600 мл/мин.

4.1.15    Давление, положительное или ниже атмосферного, получаемое в отверстии для присоединения пациента анестезиологического дыхательного контура, не должно превышать 6 гПа (6 см вод. ст.) при пиковой скорости потока 60 л/мин. при скорости потока свежего газа 10 л/мин (±1 л/мин) или при максимальной скорости потока на входном отверстии свежего газа, определенной в инструкции по эксплуатации, в зависимости от того, что больше.

4.1.16    Давление на входе системы выведения анестетического газа не должно превышать 350 Па (3,5 см вод. ст.):

- при скорости потока воздуха 75 л/мин на входе в систему выведения анестетического газа;

• при нормированной минимальной выходной скорости потока и нормированной максимальной выходной скорости потока, как указано в инструкции по эксплуатации.

4.1.17    Выброс в атмосферу в системе выведения анестетического газа не должен превышать 100 мл/мин при следующих условиях:

а) режим вентиляции в анестезиологическом дыхательном контуре или анестезиологическом аппарате искусственной вентиляции легких:

б

ГОСТ Р 55953 - 2014

-    частота 20 циклов/мин, - соотношение //Е 1:1;

-    дыхательный объем 1 л;

b)    при нормированной минимальной выходной скорости потока, указанной в инструкции по эксплуатации;

c)    при выходных скоростях потока между 25 и 50 л/мин для системы транспортировки и приемной системы с низкой скоростью потока;

d)    при выходных скоростях потока между 50 и 80 л/мин для системы транспортировки и приемной системы с высокой скоростью потока.

4.2    Требования к анестезиологическому аппарату искусственной вентиляции легких

4.2.1 Требования к режимам анестезиологического аппарата ИВЛ должны выбираться из следующего перечня или могут быть дополнены, при необходимости, с учетом специфических требований заказчика:

-    вентиляция с управлением по объему (VCV) с паузой на вдохе (плато);

-    вентиляция с управлением по давлению (PCV);

-    периодическое раздувание легких (VCV+Sigh) («вздох»);

-    вспомогательная/управляемая вентиляция с триггером по давлению (AC V);

-    вентиляция с поддержкой давлением (PSV);

-    апнойная вентиляция (ACV+Apn; PSV+Apn);

-    синхронизированная периодическая вентиляция (SIMVSIMV+PSV).

-    вентиляция вручную (MANUAL),

-    самостоятельное дыхание (SPONT).

4.2    2 Интегрированный монитор аппарата должен обеспечивать индикацию следующих параметров:

-    выдыхаемый дыхательный объем (Vte) — л;

-    частота дыхания (0 — 1/мин;

-    относительная длительность вдоха (Т,:Тс) — %;

-    минутная вентиляция (MV) — л/мин;

-    концентрация 0_: на вдохе (РЮ₂) — об. % *;

-    концентрация ксенона (Хе) на вдохе (FiXe) — об. %*;

-    концентрация паров жидких анестетиков — об. %*;

-    время вдоха и выдоха (Т,; Т_£) — с;

-    давление вдоха (Р_тЛ1; Ртю! Рр) — гЛа;

-PEEP — гПа;

-    растяжимость легких (С) — мл/гПа;

-    кривые: давление (Р) — время;

-    поток — время:

-    поток — объем (V7); V_r-P_t.

Примечание - * Индикация может быть обеспечена на дисплее встроенного модуля газового монитора.

Должна быть обеспечена возможность фиксации изображения кривых на дисплее.

4.2.3    Аппарат должен обеспечивать установку и измерение концентрации 0₂ (FiO:, об.%) во вдыхаемой газовой смеси в диапазоне от 21 до 98 %. причем установка в интервале от 21 до 34 % должна производиться с шагом 1 %; свыше 34 до 50 % - с шагом 2 %; свыше 50 % - с шагом 4 %.

В интервале от 21 до 33 % абсолютная погрешность измерения и абсолютное отклонение от установленного значения не должны превышать ±1 %; свыше 33 % - относительная погрешность и отклонение - не должны превышать ±3 %.

4.2.4    При ступенчатом изменении концентрации кислорода длительность достижения максимальных показаний FiO; по уровню 0.9 должна быть не более 15 с.

4.2.5    Должна быть обеспечена сигнализация о выходе концентрации 0₂ за установленные пределы. Установка верхнего предела сигнализации должна осуществляться в интервале от 21 до 98 %; нижнего предела - от 20 до 80 %. Шаг установки 1 % - в интервале от 20 до 40 % и 2 % - свыше 40 %.

4.2.6    Анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких должен обеспечивать измерение концентрации Хе (FiXe. об. %) во вдыхаемой газовой смеси в диапазоне от 20 до 80 % с абсолютной погрешностью не более ±5 %.

7

4.2.7    Анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать установку и измерение дыхательных объемов в интервале от 0.05 до 1.6 л. При этом установка объемов должна производиться с шагом:

0.01 л - в интервале от 0.05 до 0.1 л;

0.02 л - в интервале свыше 0.1 до 0.2 л;

0,05 л - в интервале свыше 0.2 до 0.8 л;

0,10 л - свыше 0.8 л.

Для дыхательных объемов до 0.1 л абсолютная погрешность измерения и абсолютное отклонение от установленной величины не должны превышать ±0,02 л: для объемов свыше 0.1 л относительная погрешность и относительное отклонение - не должны превышать ±20 %.

4.2.8    Анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать установку и измерение частоты вентиляции в интервале от 6 до 80 мин ¹ с шагом:

1    мин - в интервале от 6 до 20 мин ;

2    мин ¹ - в интервале от 21 до 30 мин'¹;

5 мин'¹ - свыше 30 мин'¹.

Абсолютная погрешность измерения и абсолютное отклонение частоты вентиляции от установленной величины не должны превышать ± [0.8 ♦ 5 % (отсчета)) мин .

4.2.9    Анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать установку относительной длительности вдоха: 20; 25: 33: 40; 45; 50 и 67 % (от длительности дыхательного цикла).

Абсолютное отклонение относительной длительности вдоха от установленной величины не должно превышать ±5 %.

4.2.10    Анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать установку с шагом 10% относительной длительности паузы на вдохе в интервале от 0 до 50 % (от длительности вдоха).

Абсолютное отклонение относительной длительности паузы на вдохе от установленного значения не должно превышать ±5 %.

4.2.11    Оборудование мониторинга давления в воздуховоде должно иметь точность с допуском ±(2% от максимального значения показания плюс 4% от показания).

4.2.12    Анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать установку с шагом 1 гПа и измерение давления конца выдоха (PEEP) в диапазоне от 0 до 25 гПа. В интервале от 0 до 10 гПа абсолютная погрешность измерения PEEP и абсолютное отклонение PEEP от установленной величины не должны превышать ±1 гПа; в интервале от 11 до 25 гПа относительная погрешность измерения PEEP и относительное отклонение от установленной величины не должны превышать ±10 %.

4.2.13    В режиме VCV анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать периодическое раздувание легких (режим Sigh - «вздох»). При этом в двух первых последовательных дыхательных циклах и далее с периодом 100 циклов подаваемый дыхательный объем должен увеличиваться в (1.5 ± 0.2) раза от установленной величины. Максимальный объем не должен превышать 1,6 л.

4.2.14    Максимальное давление в дыхательном мехе анестезиологического аппарата ИВЛ должно ограничиваться предохранительным клапаном на уровне (80±7) гПа

4.2.15    В режиме VCV для установленных дыхательных объемов свыше 0.12 л. относительной длительности паузы на вдохе не менее 20 % и частоты вентиляции не более 30 мин ¹ на дисплее интегрированного монитора должна быть обеспечена индикация величины растяжимости легких пациента (С) в диапазоне от 8 до 80 мл/гПа.

4.2.16    В режимах вспомогательной вентиляции анестезиологический аппарат ИВЛ должен обеспечивать:

-    установку с шагом 0.5 гПа чувствительности в диапазоне от 0.5 до 5 гПа с абсолютным отклонением от установленной величины не более ±0.2 гПа:

-    установку опорной частоты вентиляции в диапазоне от 4 до 80 мин (с шагом 1 мин - в интервале от 4 до 20 мин¹);

-    в режиме SIMV установку опорной частоты вентиляции в диапазоне от 0.6 до 80 мин (с шагом 0.1 мин ¹ - в интервале от 0.6 до 1 мин'¹; 1 мин ‘ - в интервале свыше 1 до 20 мин'¹);

-    установку с шагом 0,1 с длительности вдоха в диапазоне от 0.3 до 3 с с абсолютным отклонением от установленной величины не более ±0,1 с.

4.2.17    Комплекс должен обеспечивать визуальную и звуковую сигнализации при нарушениях режимов работы или в аварийных ситуациях в соответствии с таблицей 1.

Должна быть обеспечена предупредительная звуковая сигнализация в форме кратковременного звукового сигнала, возникающего: