Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

43 страницы

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50444-92 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Классификация

2 Основные параметры

3 Технические требования

4 Требования безопасности

5 Комплектность

6 Приемка

7 Методы испытаний

8 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

9 Гарантии изготовителя

Приложение 1 (справочное) Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения

Приложение 2 (рекомендуемое( Номенклатура показателей надежности изделий медтехники в зависимости от класса изделия по последствиям отказа

Приложение 3 (рекомендуемое) Нормирование показателей надежности

Приложение 4 (справочное) Применение транспортной тары для видов изделий

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Из'дание официальное

46 руб. БЗ 4—92/496


Е

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р

50444—92

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические условия

Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications

ОКП 94 4000; 94 50(00; 94 6400

Дата введения 01.01.94

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия):

медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений — УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Tl, Tl.l, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Тб в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Все требования стандарта, за исключением п. 8.2, являются обязательными.

Издание официальное

(6) Издательство стандартов, 1993


Е

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

6.2.1.    Квалификационные испытания (испытания установочной серии) проводят в полном объеме, установленном для периодических испытаний.

6.3. Приемосдаточные испытания

6.3.1.    Если в стандартах и технических условиях предусмотрена технологическая приработка изделия, то ее производят перед представлением изделий на приемосдаточные испытания.

6.3.2.    На приемосдаточные испытания изделия должны быть предъявлены партиями. Порядок формирования партии устанавливают в стандартах или технических условиях на изделия конкретного вида.

6.3.3.    Если при испытаниях будет установлено несоответствие изделия хотя бы одному из проверяемых пунктов требований, то результаты испытаний считают неудовлетворительными.

6.3.4.    Объем и планы контроля устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

6.4.    Периодические испытания

6.4.1.    Испытаниям необходимо подвергать изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.

6.4.2.    Испытания на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретного вида проводят не реже раза в год, кроме:

испытаний на устойчивость к механическим и климатическим воздействиям (с учетом п. 6.1.4), испытаний работоспособности в требуемом режиме, которые проводят не реже раза в три года;

испытаний уровня радиопомех, которые проводят в соответствии с нормативно-техническими документами на методы испытаний (измерений) радиопомех.

Примечания:

1.    Если в среднем за год выпускают менее ЗЮ изделий, то допускается периодические испытания проводить раз в три года.

2.    Правила контроля изделий в части надежности — по РД 50—7*07.

3.    Испытание изделий на грибоустойчивость допускается не проводить, если материалы и технологические процессы изготовления изделий, производимых одним предприятием, не отличаются от испытанных ранее изделий или изделия предназначены для размещения в герметичных корпусах или оболочках.

6.4.3.    Минимальный объем выборки для испытаний, кроме испытаний уровня радиопомех, в зависимости от размера партии, за которую принимают общий выпуск изделий данного вида за интервал времени, прошедший с момента окончания предыдущих испытаний (контрольный интервал времени):

при размере партии до 30 шт. объем выборки не менее 1 шт.;

при размере партии от 31 до 60 шт. объем выборки не менее 2 шт.;

ГОСТ Р 50444-92 С. 11

при размере партии св. 60 шт. объем выборки не менее 3 шт.

6.4.4.    Если по завершении испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из требований настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытаний считают неудовлетворительными, и в этом случае должны быть проведены испытания на удвоенном числе изделий.

Повторные периодические испытания проводят только по пунктам несоответствия и по пунктам, по которым первичные испытания не проводились.

Если при проведении повторных периодических испытаний будет установлено несоответствие изделий требованиям настоящего стандарта, стандартов или технических условий на изделия конкретного вида, то результаты периодических испытаний считают окончательными.

6.4.5.    Единичные выходы из строя в процессе периодических испытаний отдельных электровакуумных и полупроводниковых изделий, конденсаторов, резисторов и других покупных изделий, используемых в режимах, разрешенных стандартами или техническими условиями на них, не могут служить основанием для прекращения испытаний, если это не вызвано недостатками конструкции изделия. Вышедшие из строя изделия заменяют и испытания продолжают по прерванному и последующим видам испытаний.

6.5.    Сертификационные испытания

6.5.1.    Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемосдаточные испытания.

6.5.2.    Испытания проводит третья сторона, независимая от изготовителя и потребителя продукции, с целью выявления соответствия изделий требованиям безопасности для здоровья и жизни человека и охраны окружающей среды, а также на соответствие любым требованиям НТД.

Сертификация по требованиям безопасности является обязательной и основана на Законе РФ о защите прав потребителей и других законодательных актах, сертификация по любым другим требованиям НТД является добровольной и проводится по желанию любого отечественного или зарубежного предприятия.

6.5.3.    Испытания должны быть проведены в объеме и последовательности, определенных государственными стандартами или программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.

Примечания:

1.    Сертификационные испытания проводят в испытательных лабораториях {центрах), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России.

2.    К действиям третьей стороны относится проведение сертификационных испытаний, аттестация производств, сертификация систем качества, инспекционный контроль.

С. 12 ГОСТ Р 50444-92

6.6. Типовые испытания

6.6.1.    Испытания проводят при необходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать отрицательное влияние на параметры или технические характеристики изделия.

6.6.2.    Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по планам контроля, определяемым программой испытаний, утвержденной в установленном порядке.

7. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

7.1.    Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме условий, отличающихся от указанных и установленных настоящим стандартом.

При контроле метрологических характеристик средств измерений нормальные условия испытаний должны быть следующие:

температура окружающего воздуха (20±5)°С;

относительная влажность (60±15) % при температуре воздуха (20±5)°С;

атмосферное давление (101,3±4) кПа (760±30 мм рт. ст.);

отклонение напряжения питания от номинального значения

±2%.

Перечень нормальных условий, влияющих на результаты испытаний изделий и номинальные значения величин, может быть изменен или дополнен в соответствии с ГОСТ 8.395.

7.2.    Работоспособность при отклонениях напряжения и частоты переменного тока (пп. 2.2 и 2.3) должна быть проверена при помощи соответствующих регулируемых источников питания или преобразователей.

Погрешность регулирования не должна превышать 30% допускаемого отклонения напряжения и частоты переменного тока. Для изделий, потребляемая мощность которых более 5 кВт, порядок проведения испытаний должен быть указан в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

Примечания:

1. Проверку работоспособности при отклонениях частоты переменного тока проводят только на изделиях, характеристики которых изменяются при отклонениях частоты от номинального значения; методы испытаний должны быть приведены в стандартах или технических условиях на эти изделия.

{2. Проверку характеристик изделий, снабженных синхронными двигателями, при предельных отклонениях частоты от номинального значения не проводят.

7.3.    Массу переносных изделий (п. 3.3) проверяют взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью, указанной в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

ГОСТ Р 50444-92 С, 13

7.4.    Качество защитно-декоративных покрытий (п. 3.4) проверяют по ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

7.5.    Работоспособность в требуемом режиме (п. 3.5) следует проверять путем выполнения последовательных наработок заданной продолжительности с регламентированным перерывом, состоящих из отдельных циклов, выполняемых в требуемом режиме (непрерывном, повторно-кратковременном и т. д.). Результаты испытаний считают положительными, если в ходе испытаний и по их окончании изделие работоспособно. Указанное испытание можно проводить в ходе любого этапа испытаний.

7.6.    Методы проверки допустимого времени установления рабочего режима (п. 3.6) и выбор средств измерений должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

7.7.    Проверка уровня радиопомех (п. 3.8) — по ГОСТ 16842ГОСТ 23450, ГОСТ 23511 и «Общесоюзным нормам допускаемых индустриальных радиопомех». Методы проверки устойчивости изделий к электромагнитным полям и помехам в сети (п. 3.9) указывают в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

7.8.    При проведении испытаний на механические воздействия изделие жестко крепят к столу испытательного стенда в положении, в котором оно находится при эксплуатации. Изделия, имеющие собственные амортизаторы, должны испытываться с амортизаторами, если иное не установлено в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Изделия, предназначенные для работы в сочлененном состоянии, должны испытываться в этом состоянии.

Крупногабаритные изделия и изделия с большой массой допускается испытывать путем перевозки их на автомашинах по дорогам с неусовершенствованным покрытием или без покрытия со скоростью от 20 до 50 км/ч на расстояние не менее 200 км при загрузке автомашины от 50 до 100% номинальной загрузки с жестким закреплением тары на платформе, либо на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем 2—3 колебания в секунду при ускорении не менее 30 м/с2 в центре платформы или на отдельных ответственных сборочных единицах изделия, наиболее критичных к воздействию механических факторов в течение 1 ч.

7.9.    Вибропрочность и виброустойчивость изделий (п. 3.10.1) проверяют путем плавного изменения частоты от низшей к высшей и обратно (цикл испытаний) в диапазоне частот, указанных в табл. 1, устанавливая соответствующую амплитуду виброперемещения в контрольных точках.

За контрольные точки принимают частоты 10, 20, 30, 40 и 55 Гц.

з :г>

С, 14 ГОСТ Р 50444-92

Испытательный режим устанавливают в контрольной точке по показаниям рабочих средств измерений с допустимыми отклонениями по частоте ±10%, по амплитуде — ±20%.

Скорость изменения частоты должна быть 1—2 октавы в минуту.

Допускается уменьшать скорость изменения частоты, если это обеспечивает более точный контроль проверяемых параметров образца.

Продолжительность испытаний на вибропрочность — 2 цикла, на виброустойчивость — в течение времени, необходимого для контроля параметров образца, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, но не менее 2 циклов.

При испытании на вибропрочность образец должен находиться в нерабочем состоянии, а при испытании на виброустойчивость — в рабочем состоянии.

Испытания изделий на вибропрочность допускается проводить в потребительской таре.

Результаты испытаний считают положительными, если изделие групп 2 и 4 по окончании испытаний, а групп 3 и 5 в процессе испытаний исправно, и в процессе испытаний не наблюдались отклонения параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

При несоответствии параметров, указанных в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов, необходимо определить причины отклонений.

Изделия, у которых наблюдается отклонение параметров, установленных в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов, считают не выдержавшими испытания.

7.10. Ударопрочность и удароустойчивость изделий (п. 3.10.2) проверяют, подвергая образец воздействию механических ударов многократного действия в режимах, установленных в табл. 1.

Испытательный режим устанавливают по показаниям рабочих средств измерений с допустимым отклонением пикового ударного ускорения в контрольной точке ±20%, длительности действия ударного ускорения ±30%. Параметры испытательного режима следует измерять в процессе настройки ударного стенда на режим, проводя дальнейшие испытания при неизменной настройке стенда. Испытания проводят при частоте следования ударов 40—120 в минуту. В испытании допускаются перерывы, длительность которых не ограничивается, но при этом общее число ударов должно сохраняться. Продолжительность испытаний должна быть достаточной для контроля параметров, установленных в стандартах и технических сословиях на изделия конкретных видов, но не менее 100 ударом для изделий группы 3 и 1000 ударов для изделий групп 4 и 5.

ГОСТ Р 50444-92 С. 15

При испытании изделий на удароустойчивость образец должен находиться в работающем состоянии. В процессе испытаний на удароустойчивость проверяют параметры образцов, установленные в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

Результаты испытаний считают положительными, если изделия группы 4 по окончании испытаний, а изделия групп 3 и 5 и в процессе испытаний исправны.

7.11.    Устойчивость и прочность изделий групп 4 и 5 (п. ЗЛО) к механическим воздействиям, возникающим при работе во время движения и при эксплуатационном транспортировании, допускается проверять транспортированием на транспортных средствах на расстояние 1000 км.

7.12.    Вябропрочность и ударопрочность изделий групп 1—5 в транспортной упаковке (п. ЗЛО—3)) проверяют в режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3—5 методом по пп. 7.9, 7.10.

Продолжительность испытаний на вибропрочность — 10 циклов.

Число ударов при испытании на ударопрочность — 2000.

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании изделие может быть приведено в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией, и отсутствуют механические повреждения изделия и упаковки.

7.13.    Испытания электродов электромедицинской аппаратуры на устойчивость к воздействию свободного падения (п. 3.10—4)) проводят по ГОСТ Р 50267.0.

Результаты испытаний считают положительными, если изделие удовлетворяет требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0.

7.14.    Испытания переносной и передвижной электромедицинской аппаратуры на устойчивость к воздействиям, вызванным грубым обращением (п. ЗЛО—5)) проводят по ГОСТ Р 50267.0.

Результаты испытаний считают положительными, если после испытаний изделие исправно и удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.

7Л5. Тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации (п. 3.12) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему номинальному значению температуры при эксплуатации (табл. 3). Допустимое отклонение температуры от нормированных значений при испытании на воздействие повышенной температуры ±2°С, при испытании на воздействие пониженной температуры ±3°С. В том случае, если рабочие характеристики оборудования превышают отклонения ±2°С, допускается увеличение отклонений при испытании на воздействие повышенной температуры до Д. «ТС. При' испытании на теплоустойчивость изделия выдержипа-

С. 16 ГОСТ Р 50444-92

ют в камере в работающем состоянии, а при испытании на холодоустойчивость — в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия. При испытании тепловыделяющих изделий камера должна обеспечивать поддержание температуры воздуха без применения принудительной циркуляции и должна быть достаточно велика по сравнению с размерами изделия так, чтобы с учетом значения теплорассеивания изделий не нарушался тепловой режим испытаний. Если испытание без циркуляции воздуха обеспечить невозможно, то может быть применена принудительная циркуляция воздуха, при этом скорость потока должна быть не более 2 м/с. Изделия выдерживают в камере при заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. По окончании выдержки при заданном режиме, не извлекая изделий из камеры, проверяют параметры, указанные в стандартах и технических условиях на изделия.

Результаты испытаний в камере считают положительными, если во время и по окончании каждого вида испытаний изделие исправно.

Если проверить параметры без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается проверять их после извлечения из камеры в течение не более 5 мин.

Если в течение указанного времени не представляется возможным проверить необходимые параметры, то изделие должно быть повторно подвергнуто выдержке в камере в заданных режимах и последующему контролю непроверенных параметров.

Проверку изделий видов климатических исполнений УХЛ4.2 и

04.1, кроме изделий, имеющих электрические цепи, на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатации допускается проводить при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150.

7.16.    Методы испытаний изделий на устойчивость к воздействию коррозионноактивных агентов (п. 3.12), пониженного и повышенного атмосферного давления (п. 3.12), на герметичность (п. 3.15), на устойчивость к воздействию биологических жидкостей (п. 3.16), воды, экссудатов (п. 3.17) указывают в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

7.17.    Тепло- и холодоустойчивость при транспортировании и хранении (п. 3.18) проверяют в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной соответственно верхнему или нижнему значению, установленному для условий транспортирования и хранения с допустимым отклонением от нормированных значений по п. 7.15.

ГОСТ Р 50444—92 С. 17

Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при“ заданной температуре до достижения теплового равновесия в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида, но не менее 2 ч. Время выдержки в заданном режиме отсчитывают с момента достижения параметров испытательного режима. После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и извлекают изделия из камеры. Допускается извлекать изделия из камеры без изменения: температуры до нормальной. Изделия выдерживают в нормальных климатических условиях испытаний в течение времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия, но не более 24 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях изделие может быть приведено в работоспособное состояние только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией.

Проверку изделия на тепло- и холодоустойчивость при эксплуатационном транспортировании (п. 3.18) можно совмещать с данными испытаниями. Время выдержки изделий в камере при верхнем и нижнем значениях температуры — 1 ч с момента достижения номинального режима,

Результаты испытаний считают положительными, если после извлечения изделия из камеры и его включения в порядке, предусмотренном эксплуатационной документацией, изделие исправно.

7.18. Устойчивость к воздействию изменения температуры (и. 3.19) проверяют одним из следующих методов:

1    — метод двух камер, .быстрое изменение температуры — для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются быстрому изменению температуры;

2    — метод одной камеры, постепенное изменение температуры — для испытания изделий, которые в условиях эксплуатации подвергаются медленным изменениям температуры.

Конкретный метод устанавливают в зависимости от назначения, условий эксплуатации, конструктивных особенностей изделий и указывают в стандартах и технических условиях на изделия.

7.18.1. Метод 1

Испытания проводят в камерах тепла и холода, которые должны обеспечивать испытательные режимы с допустимыми отклонениями, указанными в п. 7.15.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состоянии.

Изделия подвергают воздействию трех непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а) изделие помещают в камеру холода, температуру в которой заранее доводят до нижнего значения номинальной температуры

С. 18 ГОСТ Р 50444-92

при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия;

б) после выдержки в камере холода изделия переносят в камеру тепла, температуру которой заранее доводят до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия.

Время переноса из камеры в камеру должно быть 2—3 мин.

После окончания последнего цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях в течение времени, необходимого для достижения теплового равновесия, установленного в стандартах и технических условиях на изделия.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.

7.18.2. Метод 2

Испытания проводят в термокамере, которая должна обеспечивать испытательный режим с отклонениями, указанными в п. 7.15.

В процессе испытаний изделия находятся в неработающем состояв ии.

Изделия подвергают воздействию двух непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из следующих этапов:

а)    изделия помещают в термокамеру, после чего температуру в камере понижают до нижнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия;

б)    затем температуру в термокамере повышают до верхнего значения номинальной температуры при эксплуатации и выдерживают при этой температуре в течение времени, выбираемого из ряда: 0,5; 1; 2; 3 ч, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида с учетом времени достижения теплового равновесия.

Скорость охлаждения и нагрева камеры, усредненные за период не более 5 мин, рекомендуется выбирать из ряда: (1 ±0,2); <3±0,5) или (5±1)°С/мии и устанавливать в стандартах и технических условиях па изделия конкретного вида.

После окончания второго цикла изделия извлекают из камеры и выдерживают в нормальных климатических условиях в течение

ГОСТ Р 50444-92 С. 19

времени, установленного в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида.

Результаты испытаний считают положительными, если по окончании испытаний изделие исправно.

7.19. Влагоустойчивость при эксплуатации (п. 3.12) проверяют в камере влаги с допустимыми отклонениями относительной влаж-ности*±3% и отклонением температуры, указанным в п. 7.15.

Испытания проводят одним из следующих методов:

1    — циклический режим (16 + 8) ч;

2    — постоянный режим (без конденсации влаги).

Изделия видов климатического исполнения У1, У2, У5, Tl, Т2 и Т5 рекомендуется испытывать в циклическом режиме, изделия видов климатического исполнения У1.1, УЗ, Tl.l, ТЗ и 04.2 — в постоянном режиме. Проверку изделий видов климатического исполнения УХЛ4.2 и 04.1 на влагоустойчивость при эксплуатации следует проводить при нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150.

Изделия, для которых условия эксплуатации, установленные в стандартах и технических условиях на эти изделия, исключают длительное непрерывное пребывание во влажных условиях без включения или подсушки, допускается, по согласованию с заказчиком испытывать по режиму менее жесткому, чем требуется для соответствующего вида климатического исполнения. Этот режим указывают в стандартах и технических условиях на изделия в зависимости от особенностей конструкции изделий и условий их эксплуатации.

Изделия испытывают в неработающем состоянии, если нет иных указаний в стандартах и технических условиях на эти изделия.

При проведении испытаний в течение более 10 сут допускаются перерывы в испытаниях (без изъятия изделия из камеры) не более 2 сут, при этом время перерыва не включается в продолжительность испытаний.

Параметры изделий проверяют в конце выдержки (при циклическом режиме — в конце последнего часа выдержки изделия при верхнем значении температуры) без извлечения изделий из камеры. Если проверка параметров без извлечения изделий из камеры представляет технические трудности, то допускается их проверка по окончании испытаний в течение 15 мин (но не более) после извлечения изделий из камеры, если другое время не указано в стандартах и технических условиях на изделия конкретного вида. Не допускается проводить проверку параметров при наличии на изделиях конденсированной влаги.

Время выдержки отсчитывают с момента включения камеры. При испытании в циклическом режиме скорость повышения температуры и влажности при проведении каждого цикла должна обеспечивать конденсацию влаги на изделиях.

С. 2 ГОСТ Р 50444-92

I. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют на классы А, Б, В; Г:

А — изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;

Б — изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;

В — изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;

Г — изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.

1.2.    В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0.

1.3.    Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:

1    — стационарные;

2    — носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

3    — носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

4    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5    — перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.

1.4.    В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, УЗ, У5, Tl, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04.2 по ГОСТ 15150.

По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.

Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.

С. 20 ГОСТ Р 50444-02

Результаты испытаний считают положительными, если во время и по окончании выдержки изделие исправно.

7.19.1. Метод 1

Изделия устанавливают в камеру влаги и подвергают воздействию непрерывно следующих друг за другом циклов. Каждый цикл состоит из двух частей:

а) в первой части цикла изделия в течение 16 ч подвергают воздействию относительной влажности 93% при температуре, указанной в табл. 4;

Таблица 4

Вид климатического исполнения изделия

Характеристика испытания

У1, У2, У5, 04.2

Т1.1, тз

Т1, Т2, Т5

Общая продолжительность

выдержки, сутки (число испытательных циклов)

4

9

21

Температура в первой части цикла, °С

40

40

40

Примечание. Продолжительность одного цикла — 24 ч.

б) во второй части цикла изделия в камере охлаждают в течение 8 ч до температуры не менее чем на 5° ниже указанной в табл. 4. Относительная влажность в камере при этом должна быть 94—100%.

Продолжительность выдержки выбирают из табл. 4 в зависимости от вида климатического исполнения изделий.

7.19.2. Метод 2

Изделия устанавливают в камере влаги, температуру в которой повышают до значения, выбираемого из табл. 5, в зависимости от вида климатического исполнения изделий и выдерживают при этой температуре не менее 1 ч.

Таблица 5

Вид

климатического

| исполнения изделия

Характеристика

испытания

У1.1, УЗ

Ml, У2, У5, 04.2

Т1.1, тз

Tl. Т2, Т5

Общая продолжительность выдержки, сутки

4

НО

21

56

Температура, °С

25

40

40

40

Относительную влажность воздуха повышают до 93%, после чего температуру и влажность в камере поддерживают постоянными в течение всего времени выдержки. Продолжительность

ГОСТ Р 50444-92 С. В

1.5.    В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

условное обозначение типа (вида, модели);

обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

1.6.    Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.

2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ

2.1.    Электропитание изделий должно осуществляться:

от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;

от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.

Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.

Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работо-способны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.

2.2.    Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания '■±10% номинального значения.

Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% — для изделий с электродвигателями.

2.3.    Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на ±0,5 Гц — при номинальном значении 50 Гц, на ±0,6 Гц — при номинальном значении 60 Гц и на +28 и —12 Гц — при номинальном значении 400 Гц.

3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

3.1.    Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

3.2.    Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке.

Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.

3.3.    Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превы-

С. 4 ГОСТ Р 50444—92

шать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.

Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.

Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.

3.4.    Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.

3.5.    Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.

Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

3.6.    Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;

1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.

Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.

3.7.    В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.

3.8.    Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:

ГОСТ 23511 — для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;

ТОСТ 23450 — для изделий с высокочастотными установками;

ГОСТ Р 50444-92 С. 5

«Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радио-помех» (Нормы 8—72) — для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.

3.9.    Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.

3.10.    В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:

1)    изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1;

2)    изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 — удароустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1;

Таблица I

Вибрационные нагрузки |

Ударные

нагрузки

Группа

изделии

Диапазон частот, Гц

Амплитуда перемещен ия, м м

Пиковое vmp iroe ускорение мс (я)

Длительность действия удар-того ускорения, мс

1

2

3. 4, 5

10-55 10—55

0115

0,35

,100 (10)

1 Ш

3)    изделия групп 1—5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3—5;

4)    электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность1;

5)    электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным гоубым обращением по ГОСТ Р 50267.0.

3.11. Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.

С. 6 ГОСТ Р 50444-92

3.12. Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1» У1Л, У2, УЗ, У5, Tl, Tl.I, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл. 2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150.

Таблица 2

Номинальное значение температуры, СС

Исполнение

Категория

изделия

изделия

верхнее

нижнее

УХЛ

4.2

+ 35

+ ш

1; 1.1

12

+ 40

-40

+ 40

—25*

У

3

+ 40

+ 110

5

+ 35

+ И0

1; 1.1

+ 50

— 10

2

+ 45

+ 5

т

3

+ 45

+ ю

5

+ 45

+ 10

0

4.1

+ 25

+ 10

4.2

+ 45

+ 10

* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее-значение температуры + 5°С.

Таблица 3

Исполнение

изделия

Категория

изделия

Номинальное значение относительной влажности

УХЛ

4.2

80% при i25’C

У

1, !2, 5

100% при 25°С

1.1, 3

98% при 25°С

т

1, '2, 5

ilOp% при 35°С

1.1, 3

98% при 35°С

0

.4.1

80% при i25°C

4.2

98% при 35°С

Примечание. Указанное в табл. 3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80 и 98% конденсация влаги не наблюдается.

3.13.    Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в п. 3.12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.

3.14.    Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуа-

ГОСТ Р 50444-92 С. 7

тации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.

3.15.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.

3.16.    Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.

3.17.    Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.

3.18.    Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по п. 8.3.7.

3.19.    Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.

3.20.    Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.

Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.

3.21.    Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 и 3.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техничес-2*

ком обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.

В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.

4.2.    Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.

4.3.    В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.

4.4.    Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0 и частным стандартам по безопасности однородных групп изделий.

4.5.    В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем, составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности Ард, дБА, предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм № 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в соответствии с «Рекомендациями по определению предельно допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности изделий медицинской техники», утвержденными Институтом гигиены им. Ф. Ф. Эрисмана и ВНИИМП.

5, КОМПЛЕКТНОСТЬ

5.1.    Изделия, при необходимости, должны быть снабжены индивидуальными или групповыми комплектами запасных частей, инструмента и принадлежностей, обеспечивающими техническое обслуживание изделий в течение времени не менее гарантийных сроков.

5.2.    Перечень запасных частей, инструментов и принадлежностей, входящих в комплект изделия или группы изделий, устанавливают в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.

6. ПРИЕМКА

6.1.    Общие положения

6.1.1.    Изделия следует подвергать следующим видам испытаний:

ГОСТ Р 50444-92 С. &

квалификационным (испытания установочной серии), а средства измерений медицинского назначения — государственным контрольным;

п р и ем ос д а то ч н ы м;

периодическим;

сертификационным;

типовым;

на надежность.

Государственные контрольные испытания проводят по ГОСТ

8.001, а поверку — по ГОСТ 8.513.

При совпадении сроков проведения периодических и государственных контрольных испытаний допускается эти испытания совмещать.

Изделия, изготовляемые по разовому заказу, подвергают только приемосдаточным испытаниям.

6.1.2.    По согласованию с заказчиком допускается не проводить испытания изделий, не имеющих электрических цепей, по тем видам климатических и механических воздействий, устойчивость к которым обеспечивается конструкцией изделия.

6.1.3.    При оценке результатов испытаний не учитывают неисправности, устраняемые заменой сборочных единиц и деталей, входящих в комплект запасных частей, указанных в эксплуатационной документации на изделие.

6.1.4.    Испытания изделий на устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании, теплоустойчивость, холодоустойчивость и влагоустойчивость при транспортировании и хранении, грибоустойчивость, устойчивость к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей человека, устойчивость к воздействию солнечной радиации, пыли, дождя, соляного тумана проводят на образцах из установочной серии, а также при изменении конструкции, материалов и (или) технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости изделий к воздействию вышеперечисленных факторов.

6.1.5.    Испытания на надежность проводят:

на этапе постановки на производство — в составе квалификационных испытаний (установочной серии) контролем основных показателей;

на этапе серийного производства — не реже раза в три года. Допускается проведение испытаний на надежность в составе периодических, сертификационных или типовых испытаний контролем показателей безотказности с периодичностью не реже раза в три года.

Испытания на надежность проводят по программе и методике з соответствии с РД 50—707.

6.2. Квалификационные испытания

1

Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, па пример, стекло, керамику, а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной механики.

2---25