Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

300 страниц

1429.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим.

Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности.

Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

1.1* Область распространения

1.2 Цель

1.3* Дополнительные стандарты

1.4* Частные стандарты

2* Нормативные ссылки

3* Термины и определения

4 Общие требования

4.1* Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ

4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ

4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4.4* ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ

4.5 * Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ

4.6* Части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ

4.8 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ

4.9* Использование в МЕ ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ

4.10* Питание

4.11 Потребляемая мощность

5* Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

5.1* ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

5.2* Число образцов для испытаний

5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

5.4 Прочие условия испытаний

5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота

5.6 Ремонт и внесение изменений

5.7* Предварительное воздействие влагой

5.8 Последовательность испытаний

5.9* Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ

6* Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

6.1 Общие положения

6.2* Защита от поражения электрическим током

6.3* Защита от опасного проникания воды или твердых частиц

6.4 Метод (методы) стерилизации

6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА.

6.6* Режим работы

7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

7.1 Общие положения

7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

7.3 Маркировка внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ

7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов

7.5 Знаки безопасности

7.6 Символы

7.7 Цвета изоляции проводов

7.8* Световые индикаторы и органы управления

7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током

8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания

8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии

8.5 Разделение частей

8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ .

8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

8.8 Изоляция

8.9* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

8.10 Компоненты и проводные соединения

8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые МЕ ИЗДЕЛИЕМ

9.2* ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

9.3* ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

9.4* ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

9.5* ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

9.8* ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

10.1 Рентгеновское излучение

10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц

10.3 Микроволновое излучение

10.4* Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

10.5 Другие видимые электромагнитные излучения

10.6 Защита от инфракрасного излучения

10.7 Защита от ультрафиолетового излучения

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

11.1* Чрезмерные температуры в МЕ ИЗДЕЛИИ

11.2* Защита от возгорания

11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЕ ИЗДЕЛИЙ

11.4* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

11.5* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами .

11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ ИЗДЕЛИЕМ

11.7 Биологическая совместимость МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ

11.8* Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ

12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

12.1 Точность органов управления и измерительных приборов

12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ

12.3 Системы тревожной сигнализации

12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ

13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

14.1* Общие положения

14.2* Документирование

14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS

14.5* Решение проблем

14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

14.7* Перечень требований

14.8* Структура

14.9* Проектирование и реализация PEMS

14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ

14.11* ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS

14.12* Модификация

14.13* Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ

15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

15.1* Расположение органов управления и индикаторов в МЕ ИЗДЕЛИИ

15.2* Удобство обслуживания

15.3 Механическая прочность

15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка

15.5* СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ МЕ ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5

16* МЕ СИСТЕМЫ

16.1* Общие требования к МЕ СИСТЕМАМ

16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЕ СИСТЕМЫ

16.3* Питание

16.4 КОРПУСА

16.5* РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

16.6* ТОКИ УТЕЧКИ

16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

16.8 Прерывание питания МЕ СИСТЕМЫ

16.9 Соединители и проводные соединения МЕ СИСТЕМЫ

17* Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Приложение D (справочное) Символы для маркировки

Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (MD) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы питания

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков

Приложение Н (справочное) Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование

Приложение I (справочное) Некоторые аспекты МЕ СИСТЕМ

Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции

Приложение K (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р мэк 60601-1— 2010


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment — Part 1:

General requirements for basic safety and essential performance

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Испытательный центр АФК» на основе русской версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 ноября 2010 г. №492-ст

4    Настоящий стандарт является идентичным международному стандарту МЭК 60601 -1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики» (IEC 60601 -1:2005 «Medical electrical equipment — Part 1. General requirements for basic safety and essential performance»), включая технические поправки Con. 1—2006, Corr. 2—2007, l-SH 01—2008, l-SH 02—2009. Технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия технической поправки приведены в скобках после соответствующего текста

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Настоящий стандарт будет действовать одновременно со стандартом ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1 — 88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и введенными к этому стандарту в действие в Российской Федерации частными стандартами, устанавливающими требования безопасности к конкретным изделиям. По мере пересмотра частных стандартов для приведения в соответствие стребованиями настоящего стандарта ихбудут отменять. После пересмотра и отмены всех частных стандартов будет отменен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88)

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МЭК 60730-1:1999 Автоматический электрический контроль для бытового и аналогичного применения. Часть 1: Общие требования1)

Изменение 1 (2003)

МЭК60825-1:1993 Безопасность лазерных изделий. Часть 1: Классификация оборудования, требования и руководство пользователя2)

Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2001)

МЭК60851-3:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 3: Механические свойства3) Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2003)

МЭК60851-5:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Часть 5: Электрические свойства4) Изменение 1 (1997)

Изменение 2 (2004)

МЭК60851-6:1996 Обмоточные провода. Методы испытаний. Частьб: Теплофизические свойства Изменение 1 (1997)

МЭК 60878:2003 Графические символы для электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

МЭК 60884-1 Розетки и вилки бытового или аналогичного общего применения. Часть 1: Общие требования

МЭК 60950-1:2001 Информационно-технологическое оборудование. Безопасность. Часть 1: Общие требования

МЭК 61058-1:2000 Приборные переключатели. Часть 1: Общие требования5)

Изменение 1 (2001)

МЭК61558-1:1997 Трансформаторы безопасности, блоки силового электропитания и аналогичные им устройства. Часть 1: Общие требования и методы испытаний6 7)

Изменение 1 (1998)

МЭК 61558-2-1 Трансформаторы безопасности, блоки силового электропитания и аналогичные им устройства. Часть 2: Специфические требования к разделительным трансформаторам общего применения МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1: Технические условия МЭК 61672-2 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 2. Модель оценочных испытаний МЭК 61965 Механическая безопасность электронно-лучевых трубок ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерений

ИСО 780 Упаковка. Пиктограммы, применяемые для погрузочно-разгрузочных работ ИС01000 Система единиц СИ и рекомендации по использованию их производных и некоторых других величин

ИС01853 Проводящие и диссипативные каучуки, вулканизированные или термопластические. Измерение удельного сопротивления

ИСО 2878 Каучук вулканизированный. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления

ИСО 28827) Каучук вулканизированный. Антистатические и проводящие изделия для больничного применения. Предельные значения для электрического сопротивления

ИСО 3746 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью звукового давления. Метод исследования с использованием измерения огибающей поверхности в плоскости отражения

ИСО 3864-1:2002 Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы разработки знаков безопасности на рабочих и общественных местах

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

ИСО 5349-1 Вибрация механическая. Измерение и оценка воздействия на человека вибрации, передаваемой через руки. Часть 1. Общие требования

ИСО 7000-DB:20041) Графические символы для нанесения на оборудование. Набор символов ИСО 7010:2003 Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Знаки безопасности, наносимые в рабочих и общественных местах

ИСО 9614-1 Акустика. Определение звуковых уровней мощности шумовых источников с помощью интенсивности звука. Измерение в дискретных точках

ИС0 10993 (все части) Биологическая аттестация медицинских устройств

ИСО 11134 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и стандартному контролю. Промышленная влажная высокотемпературная стерилизация

ИС011135 Медицинские изделия. Проверка и текущий контроль стерилизации в среде окиси этилена ИС011137 Стерилизация медицинских изделий. Требования к проверке и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ИС0 13852 Безопасность машин. Безопасные расстояния для предотвращения повреждений верхних конечностей

ИС014971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ИС0 15223 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ИСО 23529 Каучуки. Общие процедуры приготовления и доведения до нужного состояния образцов для испытаний физическими методами

3 * Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечания

1    Там, где в настоящем стандарте применяют термины «напряжение» и «ток», подразумевают их среднеквадратические значения постоянного, переменного напряжения или тока (или напряжения, или тока сложной формы), если не оговорено иное.

2    Термин «электрическое изделие» используют для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ (см. 3.63) или другого электрического изделия. В настоящем стандарте также термин «изделие» используют и для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ и другого электрического или неэлектрического изделия при их применении в ME СИСТЕМЕ (см. 3.64).

3    Указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

3.1    СМОТРОВАЯ КРЫШКА (ACCESS COVER): Часть КОРПУСА или ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, обеспечивающая возможность доступа к ME ИЗДЕЛИЮ для его регулировки, осмотра, ремонта или замены компонентов.

3.2    ДОСТУПНАЯ ЧАСТЬ (ACCESSIBLE PART): Часть электрического изделия, за исключением РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, к которой можно прикоснуться стандартным испытательным пальцем.

Примечание — См. также п. 5.9.2.1.

3.3    ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ (ACCESSORY): Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вместе с изделием для:

-    обеспечения ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

-    определенного специального применения,

-    облегчения использования изделия,

-    расширения функциональных характеристик или

-    объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.

[МЭК 60788:2004, rm-83-Об измененный]

3.4    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ (ACCOMPANYING DOCUMENT): Документ, прилагаемый к ME ИЗДЕЛИЮ, ME СИСТЕМЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ и содержащий информацию для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, в особенности относительно ОБЩИХ ТРЕБОВАНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

3.5    ВОЗДУШНЫЙ ЗАЗОР (AIR CLEARANCE): Кратчайшее расстояние по воздуху между двумя токопроводящими частями.

Примечание — Измененный термин, заимствованный из МЭК 60664-1 (определение 1.3.2). 8 9

3.6 ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (APPLIANCE COUPLER): Устройство, обеспечивающее соединение гибкого шнура с электрическим изделием без применения ИНСТРУМЕНТА и состоящее из двух частей: ПРИБОРНОЙ РОЗЕТКИ и ПРИБОРНОЙ ВИЛКИ.

Примечание — См. рисунок 1.

1 — ПРИБОРНЫМ СОЕДИНИТЕЛЬ; 2—ПРИБОРНАЯ ВИЛКА; 3 — СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ; 4 — ME ИЗДЕЛИЕ; 5 — стационарная сетевая розетка/МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ (MSO); 6 — ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА; 7—СЕТЕВАЯ ВИЛКА

Рисунок 1 — Съемный шнур сетевого питания (см. Определения)

3.7    ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (APPLIANCE INLET): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, встроенная в электрическое изделие или ЗАКРЕПЛЕННАЯ на нем.

Примечание — См. рисунки 1 и 2.

3.8    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (APPLIED PART): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ обязательно должна входить в непосредственный контакт с ПАЦИЕНТОМ для выполнения требуемых функций.

Примечания

1    См. рисунки 3, 4, а также рисунки А.1 —А.7 (включительно).

2    См. также 4.6 относительно идентификации частей, которые не подпадают под определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, но которые, однако, необходимо рассматривать как РАБОЧИЕ ЧАСТИ в результате применения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

3    См. также 3.78 для определения связанного с этим термином термина СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

3.9 * ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (BASIC INSULATION): Изоляция частей, находящихся под напряжением, обеспечивающая основную защиту от поражения электрическим током.

[IEV 826-12-14, измененный]

Примечание — ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает только одно СРЕДСТВО ЗАЩИТЫ.

1— ПРИБОРНАЯ ВИЛКА (см. также рисунок 1); 2 — СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ; 3—Изоляционная трубка; 4 — СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ; 5—КОРПУС; б —ЗАКРЕПЛЕННЫЙ провод; 7— ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 8 —ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 9 —СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД; 10 — СЕТЕВОЙ ПРОВОД; 11 — СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ; 12 — СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО; 13 — ШНУР ПИТАНИЯ; 14 — ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 15 — ЗАЖИМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 16 — СЕТЕВАЯ ВИЛКА; 17— ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ; 18 — Зажим для подсоединения

ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ

Рисунок 2 — Пример определяемых зажимов и проводов (см. определения) 10

ГОСТ Р МЭК 60601 -1 —201 о


©

© © © ®@@@@ ©@

Рисунок 3 — Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I (см. определения)


1 — СЕТЕВАЯ ВИЛКА с контактом защитного заземления; 2 — СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ; 3— ПРИБОРНЫЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; 4 — Контакт и штырек защитного заземления; 5— ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 6 — ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 7—КОРПУС; 8— ВТОРИЧНАЯ ЦЕПЬ; 9 — СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ; 10— РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; 11 — Двигатель; 72 —Экран с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ; 13 — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 14— Вал двигателя, который является ДОСТУПНОЙ ЧАСТЬЮ

© © ©

© © © © @®@

1 — СЕТЕВАЯ ВИЛКА; 2 —ШНУР ПИТАНИЯ; 3—ОСНОВНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 4 — ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ; 5— КОРПУС; 6 — ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ; 7 — СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ; 8 — РАБОЧАЯ ЧАСТЬ; 9 — УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ;

10 — Двигатель

Рисунок 4 — Пример ME ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II с металлическим КОРПУСОМ

(см. определения)

8

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

3.10    * ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (BASIC SAFETY): Устранение недопустимого РИСКА, непосредственно вызванного физическими ОПАСНОСТЯМИ, когда ME ИЗДЕЛИЕ используется в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.11    КАТЕГОРИЯ АР (CATEGORY АР): Классификация ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С ВОЗДУХОМ.

3.12    КАТЕГОРИЯ APG (CATEGORY APG): Классификация ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, соответствующих определенным требованиям к конструкции, маркировке и документации, которые обеспечивают предотвращение возникновения источников поджига ВОСПЛАМЕНЯЮЩЕЙСЯ СМЕСИ АНЕСТЕТИКОВ С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

3.13    электрическое изделие КЛАССА I (CLASS I): Электрическое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности с использованием средств, обеспечивающих соединение металлических ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ или внутренних металлических частей с ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

Примечание — См. рисунок3.

3.14    электрическое изделие КЛАССА II (CLASS II): Электрическое изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИЕЙ, но и дополнительными мерами безопасности, такими как ДВОЙНАЯ или УСИЛЕННАЯ ИЗОЛЯЦИЯ, и при этом отсутствуют устройства для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

Примечания

1    См. рисунок 4.

2    Изделие КЛАССА II может быть снабжено ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или ПРОВОДОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. См. также 8.6.8 и 8.6.9.

3.15    ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ (CLEARLY LEGIBLE): Маркировка, которую может правильно различать лицо с нормальным зрением.

Примечание — См. также 7.1.2.

3.16    ХОЛОДНОЕ СОСТОЯНИЕ (COLD CONDITION): Состояние, которого электрическое изделие достигает после снятия питания в течение достаточно долгого времени для достижения им температуры окружающей среды.

3.17* КОМПОНЕНТ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ (COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY

CHARACTERISTICS): Компонент, для которого одна или более характеристик гарантируют безотказность его функционирования сточки зрения требований безопасности, указанных в настоящем стандарте, втече-ние ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ ME ИЗДЕЛИЯ при его НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и разумно прогнозируемой неправильной эксплуатации.

_ 3.18* ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (CONTINUOUSOPERATION): Работа при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в течение неограниченного времени без превышения установленных значений температуры.

3.19    ПУТЬ УТЕЧКИ (CREEPAGE DISTANCE): Наикратчайшее расстояние по поверхности изоляционного материала между двумя токопроводящими частями изделия.

[IEV151-15-50 измененный]

3.20    * РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART): РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ, имеющая защиту от воздействия разряда кардиодефибриллятора на ПАЦИЕНТА.

3.21    * СЪЕМНЫЙ ШНУР ПИТАНИЯ (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD): Гибкий шнур, предназначенный для подсоединения к электрическому изделию с помощью ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ с целью обеспечения сетевым питанием.

Примечание — См. рисунки 1—3.

3.22    * ПРЯМОЕ ПРИМЕНЕНИЕ НА СЕРДЦЕ (DIRECT CARDIAC APPLICATION): Использование РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, которая обеспечивает прямой контакт с сердцем ПАЦИЕНТА.

3.23    * ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ (DOUBLE INSULATION): Изоляция, состоящая из ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ.

[IEV195-06-08]

Примечани е —ДВОЙНАЯ ИЗОЛЯЦИЯ обеспечивает два СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ.

9

3.24    * РАБОЧИЙ ЦИКЛ (DUTY CYCLE): Максимальное время активации (вкл), за которым следует минимальное время деактивации (выкл), необходимое для безопасной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ.

3.25    ТОКУТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ (EARTH LEAKAGE CURRENT): Ток, протекающий от СЕТЕВОЙ ЧАСТИ изделия через изоляцию или по ней на ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

3.26* КОРПУС (ENCLOSURE): Внешняя поверхность электрического изделия или его частей.

Примечание — С целью испытаний согласно настоящему стандарту металлическая фольга определенных размеров, приведенная в контакт с частями внешней поверхности КОРПУСА, выполненного из материала с низкой проводимостью или из изоляционного материала, должна считаться частью КОРПУСА (см. рисунки 2 — 4).

3.27    * ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ESSENTIAL PERFORMANCE): Характеристики, обеспечивающие предотвращение недопустимого РИСКА.

Примечание — ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ изделия определяются возможным возникновением недопустимого РИСКА при их отсутствии или ухудшении.

3.28    ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ (EXPECTED SERVICE LIFE): Максимальное время полезной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ, определяемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

3.29    ИЗОЛИРОВАННАЯ («ПЛАВАЮЩАЯ») РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F (далее РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА F) [ F-TYPE ISOL ATED (FLO ATING) APPLIED PART (herein F-TYPE APPLIED PART)]: РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, в которой СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ изолированы от других частей ME ИЗДЕЛИЯ в такой степени, что по ним не будет протекать ток, превышающий допустимый ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, при непреднамеренном соединении внешнего источника напряжения с ПАЦИЕНТОМ, которое, следовательно, оказывается приложенным между СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ и землей.

Примечание — РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА F являются либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF, либо РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА CF.

3.30    ЗАКРЕПЛЕННОЕ (FIXED): Термин, означающий закрепление, или иначе фиксирование, на определенном месте либо постоянно, либо таким образом, что это закрепление может быть устранено только с использованием ИНСТРУМЕНТА.

Примеры

1    Часть ME ИЗДЕЛИЯ, постоянно закрепляемая методом сварки и т. д.

2    Часть ME ИЗДЕЛИЯ, закрепляемая с помощью крепежа (винтов, гаек и т. д.); ее удаление/откры-тие невозможно без применения ИНСТРУМЕНТА.

3.31    ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ (FLAMMABLE ANAESTETH 1C MIXTURE WITH AIR): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с воздухом в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.

3.32    ВОСПЛАМЕНЯЮЩАЯСЯ СМЕСЬ АНЕСТЕТИКА С КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА (FLAMMABLE ANAESTETH 1C MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE): Смесь воспламеняющихся паров анестетика с кислородом или с закисью азота в такой концентрации, при которой в определенных условиях может происходить возгорание этой смеси.

3.33    * ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ СОЕДИНЕНИЕ (FUNCTIONAL CONNECTION): Соединение, электрическое или иное, в том числе предназначенное для передачи сигналов, энергии или веществ.

Примечание — Соединение с ЗАКРЕПЛЕННОЙ сетевой розеткой ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (с одной или с несколькими) не будет считаться ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ СОЕДИНЕНИЕМ.

3.34    ПРОВОД РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR): Провод, присоединяемый к ЗАЖИМУ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Примечание — См. рисунок2.

3.35    * ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL): Зажим, непосредственно соединенный с цепью или экранирующей частью изделия, который предназначен для заземления в функциональных целях.

Примечание — См. рисунки 2, 3 и 4.

3.36    ОГРАЖДЕНИЕ (GUARD): Часть изделия, специально используемая для обеспечения защиты посредством установки физических преград.

Примечание — В зависимости от конструкции ME ИЗДЕЛИЯ ОГРАЖДЕНИЕМ можно считать кожух, укрытие, экран, дверцу, защитный корпус и т. д.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

ОГРАЖДЕНИЕ может действовать:

-    самостоятельно; тогда оно эффективно только при его установке на определенном месте;

-    в сочетании с устройством блокировки с фиксацией ограждения или без нее; в этом случае защита обеспечивается независимо от положения ОГРАЖДЕНИЯ.

3.37    РУЧНОЕ (ИЗДЕЛИЕ) (HAND-HELD): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ удерживается в руках (поддерживается рукой).

3.38    * ВРЕД (HARM): Физическая травма или ущерб здоровью людей или животных, или ущерб имуществу или окружающей среде.

[ИС014971:2000, определение 2.2 измененное]

3.39    ОПАСНОСТЬ (HAZARD): Потенциальный источник ВРЕДА.

[ИС014971:2000, определение 2.3]

3.40    * ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (HAZARDOUS SITUATION): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда могут подвергаться одному или нескольким видам ОПАСНОСТИ.

[Рекомендации ИСО/МЭК51:1999, определение 3.6]

3.41    ВЫСОКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (HIGH VOLTAGE): Любое напряжение, превышающее 1 000 В переменного тока или 1 500 В постоянного тока или 1 500 В пикового значения напряжения сложной формы.

3.42    ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ (HYDRAULIC TEST PRESSURE): Давление, прикладываемое для проверки сосудов или их частей.

Примечание — См. 9.7.5.

3.43    КООРДИНАЦИЯ ИЗОЛЯЦИИ (INSULATION COORDINATION): Взаимная корреляция характеристик изоляции электрических изделий, учитывающая ожидаемую микросреду и другие влияющие воздействия.

3.44    * ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ/ПРЕДУСМОТРЕННОЕ НАЗНАЧЕНИЕ (INTENDED

USE/INTENDED PURPOSE): Использование изделия, ПРОЦЕССА или услуги в соответствии стехнически-ми характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

[ИС014971:2000, определение 2.5]

Примечание — ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т. д. изделия.

3.45    ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE): Источник, обеспечивающий работу изделия и являющийся его частью, преобразующий другие формы энергии в электрический ток.

ПРИМЕР — Химический, механический, солнечный или ядерный источник электропитания.

Примечание — ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ может находиться в основной части изделия, крепиться снаружи или находиться в отдельном КОРПУСЕ.

3.46    ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ (INTERNALLY POWERED): Термин, относящийся к электрическому изделию, которое способно работать от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

3.47    ТОКУТЕЧКИ (LEAKAGE CURRENT): Ток, который не является рабочим.

Примечание — Определены следующие ТОКИ УТЕЧКИ: ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ и ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА.

3.48    ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА (MAINS CONNECTOR): Часть ПРИБОРНОГО СОЕДИНИТЕЛЯ, составляющая единое целое или присоединяемая к гибкому шнуру, предназначенному для соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ.

Примечание — ПРИБОРНАЯ РОЗЕТКА предназначена для соединения с ПРИБОРНОЙ ВИЛКОЙ электрического изделия (см. рисунки 1 и 2).

11

3.49* СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ (MAINS PART): Электрическая цепь, предназначенная для присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечания

1    СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ включает в себя все проводящие части, которые не отделены от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ по крайней мере одним СРЕДСТВОМ ЗАЩИТЫ.

2    В рамках данного определения ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не должен рассматриваться как СЕТЕВАЯ ЧАСТЬ изделия (см. рисунки 2 и 3).

3.50    * СЕТЕВАЯ ВИЛКА (MAINS PLUG): Часть, составляющая единое целое или присоединяемая к ШНУРУ ПИТАНИЯ электрического изделия, предназначенная для соединения с сетевой розеткой.

Примечания

1    См. рисунок 1.

2    См. также стандарты МЭК 60083 и МЭК 60309-1 [8].

3.51    СЕТЕВОЙ ТРАНСФОРМАТОР (MAINS SUPPLY TRANSFORMER): Статическая часть изделия с двумя или несколькими обмотками, которая за счет электромагнитной индукции преобразует переменное напряжение и ток СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ в напряжение и ток, как правило, различных значений на той же частоте.

3.52    СЕТЕВОЕ ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО (MAINS TERMINAL DEVICE): ПРИСОЕДИНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, с помощью которого осуществляется подсоединение к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание — См. рисунок2.

3.53    СЕТЕВОЕ ПЕРЕХОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS TRANSIENT VOLTAGE): Максимальное пиковое напряжение, ожидаемое на входе питания электрического изделия и появляющееся вследствие внешних переходных процессов в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

3.54    СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAINS VOLTAGE): Напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ между двумя линейными проводами в многофазной системе или напряжение между линейным и нулевым проводами в однофазной системе.

3.55    ИЗГОТОВИТЕЛЬ (MANUFACTURER): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку или маркировку ME ИЗДЕЛИЙ, сборку ME СИСТЕМ или модификацию ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ независимо от того, выполняются ли эти операции одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересахданного лица.

Примечания

1    ИСО 13485 [30] определяет «маркировку» как объект, выражаемый в письменной, печатной или графической форме и

-    закрепляемый на медицинском изделии или на любой его таре или обертке, или

-    сопровождающий медицинское изделие

и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключением документов на распаковку. В этом стандарте данный материал рассматривается как маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

2    Процесс «модификации» включает в себя внесение существенных изменений в ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ уже при их эксплуатации.

3    В некоторых судопроизводствах ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ допускается рассматривать как ИЗГОТОВИТЕЛЯ, если она оказывается привлеченной к указанным операциям.

4    Измененное в ИСО 14971:2000 определение 2.6.

3.56    * МАКСИМАЛЬНОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (MAXIMUM MAINS VOLTAGE): Напряжение, используемое для испытательных целей, связанных с напряжением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, и прикладываемое к определенным частям ME ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Значение МАКСИМАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ определено согласно п. 8.5.3.

3.57    * МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ (MAXIMUM PERMISSIBLE PRESSURE): Максимальное давление, допускаемое для компонента изделия, указанное изготовителем данного компонента.

3.58    * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА; MOOP (MEANS OF OPERATOR PROTECTION): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током всех лиц, за исключением ПАЦИЕНТА.

3.59    * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА; МОРР (MEANS OF PATIENT PROTECTION): СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током ПАЦИЕНТА.

12

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

3.60    * СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ; MOP (MEANS OF PROTECTION): Средства, предназначенные для снижения РИСКА поражения электрическим током в соответствии стребованиями настоящего стандарта.

Примечание — СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ включают изоляцию, ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, ПУТИ УТЕЧКИ, импедансы и СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ.

3.61    МЕХАНИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ (MECHANICAL HAZARD): ОПАСНОСТЬ, связанная с механической силой или производимая механической силой.

3.62    МЕХАНИЧЕСКОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE): Устройство, которое позволяет исключить или снизить механический РИСК до приемлемого уровня и которое срабатывает в случае возникновения УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.63    * МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ; ME ИЗДЕЛИЕ (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT; ME EQUIPMENT): Электрическое изделие, имеющее РАБОЧУЮ ЧАСТЬ или передающее энергию к ПАЦИЕНТУ или от него, или обнаруживающее передачу этой энергии к ПАЦИЕНТУ или от него и которое:

a)    имеет не более одного соединения с ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ;

b)    предназначено его ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для:

1)    диагностики, лечения или контроля состояния ПАЦИЕНТА; или

2)    компенсации или облегчения заболеваний, ранений и утраты работоспособности.

Примечания

1    ME ИЗДЕЛИЕ включает в себя те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые определены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и необходимы для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЙ.

2    Не все электрические изделия, используемые в медицинской практике, подпадают под это определение (например, некоторые виды лабораторного диагностического оборудования).

3    Имплантируемые части активных медицинских устройств могут подпадать под это определение, однако они исключены из сферы действия настоящего стандарта (см. соответствующую формулировку в пункте 1).

4    В настоящем стандарте термин «электрическое изделие» используется для обозначения ME ИЗДЕЛИЯ или других электрических изделий.

5    См. также 4.10.1, 8.2.1 и 16.3.

3.64    * МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА; ME СИСТЕМА (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM; ME SYSTEM): Совокупность изделий, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, в которой по крайней мере одно изделие является ME ИЗДЕЛИЕМ и изделия связаны между собой ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ или путем использования МНОГОРОЗЕТОЧНОГО СЕТЕВОГО СОЕДИНИТЕЛЯ.

Примечание — Изделия, упоминаемые в настоящем стандарте, должны включать в себя ME ИЗДЕЛИЕ.

3.65    ПЕРЕДВИЖНОЕ ИЗДЕЛИЕ (MOBILE): Термин, связанный с ТРАНСПОРТИРУЕМЫМ ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным для перемещения из одного места в другое на собственных колесах или с использованием эквивалентных средств.

3.66    * ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА (MODEL OR TYPE REFERENCE): Комбинация цифр, букв или цифр и букв, используемая для обозначения определенной модели изделия или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

3.67    * МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ; MSO (MULTIPLE SOCKET-OUTLET; MSO): Одна или более сетевых розеток, предназначенных для соединения с гибким шнуром питания или составляющих с ним одно целое и обеспечивающих СЕТЕВЫМ ПИТАНИЕМ ME ИЗДЕЛИЯ и другие электрические изделия.

Примечание — МНОГОРОЗЕТОЧНЫЙ СЕТЕВОЙ СОЕДИНИТЕЛЬ может быть отдельным изделием или неотъемлемой частью электрического изделия.

3.68    * СЕТЕВЫЕ/ИНФОРМАЦИОННЫЕ СРЕДСТВА СВЯЗИ (NETWORK/DATA COUPLING): Любые средства для передачи или приема информации от другого изделия в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

3.69    НОМИНАЛЬНОЕ (ЗНАЧЕНИЕ) [NOMINAL (value)]: Значение, относительно которого задаются допускаемые отклонения.

3.70    НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ (NORMAL CONDITION): Состояние, при котором все средства, предусмотренные для защиты от ОПАСНОСТЕЙ, исправны.

13

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

Содержание

1    Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты............. 1

1.1    * Область распространения.................................. 1

1.2    Цель............................................ 1

1.3    * Дополнительные стандарты................................. 2

1.4    * Частные стандарты..................................... 2

2    * Нормативные ссылки....................................... 2

3    * Термины и определения..................................... 5

4    Общие требования....................................... 19

4.1    * Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ............ 19

4.2    * ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ......... 19

4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ................... 20

4.4    * ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ............................... 20

4.5    * Эквивалентная безопасность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ............... 20

4.6    * Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ.....    20

4.7    * УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ................. 20

4.8    Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ.................................. 21

4.9    * Использование в ME ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ .    23

4.10* Питание.......................................... 23

4.11 Потребляемая мощность.................................. 23

5    * Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ......................... 24

5.1    * ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ.................................. 24

5.2    * Число образцов для испытаний............................... 24

5.3    Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление............ 24

5.4    Прочие условия испытаний.................................. 24

5.5    Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота.................... 24

5.6    Ремонт и внесение изменений................................ 25

5.7    * Предварительное воздействие влагой........................... 25

5.8    Последовательность испытаний............................... 26

5.9    * Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ................. 26

6    * Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.......................... 28

6.1    Общие положения...................................... 28

6.2    * Защита от поражения электрическим током......................... 28

6.3 *3ащита от опасного проникания воды или твердых частиц.................. 28

6.4    Метод (методы) стерилизации................................ 28

6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА .    29

6.6    * Режим работы....................................... 29

7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ................... 29

7.1    Общие положения...................................... 29

7.2    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ....... 30

7.3    Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ................. 33

7.4    Маркировка органов управления и измерительных приборов................. 34

7.5    Знаки безопасности..................................... 35

7.6    Символы........................................... 36

7.7    Цвета изоляции проводов.................................. 36

7.8    * Световые индикаторы и органы управления......................... 37

7.9    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ............................ 37

8    * Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.................... 42

8.1    Основные принципы защиты от поражения электрическим током............... 42

8.2    Требования, предъявляемые к источникам питания..................... 43

8.3    Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ............................. 43

8.4    Ограничение напряжения, тока или энергии.......................... 44

8.5    Разделение частей...................................... 46

8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЯ . .    53

3.71    НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ (NORMAL USE): Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулировку ОПЕРАТОРОМ, а также режим ожидания, согласно инструкции по эксплуатации.

Примечание — ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ не следует путать с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Несмотря на то, что оба эти термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ подразумевает не только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т. д.

3.72    ОБЪЕКТИВНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО (OBJECTIVE EVIDENCE): Информация, которая может быть доказанной на основании фактов, полученных посредством наблюдений, измерений, испытаний или иными способами.

[ИС014971:2000, определение 2.8]

3.73    * ОПЕРАТОР (OPERATOR): Лицо, работающее с изделием.

Примечание — См. также 3.101.

3.74    АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА (OVER-CURRENT RELEASE): Защитное устройство, которое вызывает размыкание электрической цепи с временной задержкой или без нее, если ток в этом устройстве превышает установленное значение

[IEV 441-16-33 измененный]

3.75    * СРЕДА С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА (OXYGEN RICH ENVIRONMENT):

Среда,в которой концентрация кислорода:

a)    превышает 25 % при давлении до 110 кПа; или

b)    парциальное давление кислорода превышает 27,5 кПа при атмосферном давлении выше110 кПа.

3.76    ПАЦИЕНТ (PATIENT): Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому обследованию или лечению.

3.77* ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА (PATIENT AUXILIARY CURRENT): Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ между любым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ и всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ, не предназначенный для создания физиологического воздействия.

3.78    * СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ (PATIENT CONNECTION): Соединение в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, через которое может протекать ток между ПАЦИЕНТОМ и ME ИЗДЕЛИЕМ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

3.79    * СРЕДА ПАЦИЕНТА (PATIENT ENVIRONMENT): Любое пространство, в котором может возникать намеренный или непреднамеренный контакт между ПАЦИЕНТОМ и частями ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами, находящимися в контакте с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

3.80    ТОКУТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (PATIENT LEAKAGE CURRENT): Ток:

-    протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ через ПАЦИЕНТА на землю

или

-    возникающий из-за непредусмотренного появления напряжения от внешнего источника на ПАЦИЕНТЕ и протекающий от СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F на землю.

3.81    * ПИКОВОЕ РАБОЧЕЕ НАПРЯЖЕНИЕ (PEAK WORKING VOLTAGE): Максимальное значение переменного или постоянного РАБОЧЕГО НАПРЯЖЕНИЯ, включая периодические импульсы напряжения, возникающие в электрическом изделии, за исключением внешних переходных процессов.

[МЭК 60950-1:2001, определение 1.2.9.7, измененное]

3.82    ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS (PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE): Период времени, начинающийся на стадии принятия концепции проекта и заканчивающийся по завершении стадии ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ PEMS.

Примечание — См. также 3.90.

3.83    ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS (PEMS VALIDATION): ПРОЦЕСС оценки характеристик PEMS или компонентов в ходе или по окончании ПРОЦЕССА разработки этой системы с целью определения соответствия PEMS требованиям ее ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Примечание — См. также 3.90.

3.84    ИЗДЕЛИЕ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (PERMANENTLY INSTALLED): Изделие, присоединяемое к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ с помощью постоянного соединения, которое может быть отсоединено только с помощью ИНСТРУМЕНТА.

14

8.7    Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА............... 55

8.8 Изоляция.......................................... 70

8.9    * ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ.......................... 75

8.10    Компоненты и проводные соединения........................... 87

8.11    СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж.......................... 88

9    * Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ 93

9.1    МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые ME ИЗДЕЛИЕМ............... 93

9.2    * ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями.................... 93

9.3    * ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и    кромками.............. 97

9.4    * ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью....................... 97

9.5 * ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями.................. 101

9.6    Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации.............. 101

9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением.....    103

9.8 * ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами..................... 105

10    * Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения...... 110

10.1    Рентгеновское излучение.................................. 110

10.2    Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц.....    110

10.3    Микроволновое излучение................................. 110

10.4    * Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)......................... 111

10.5    Другие видимые электромагнитные излучения....................... 111

10.6    Защита от инфракрасного излучения........................... 111

10.7    Защита от ультрафиолетового излучения.......................... 111

11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ................... 111

11.1* Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ........................ 111

11.2* Защита от возгорания.................................. 115

11.3    * Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ ME ИЗДЕЛИЙ...... 119

11.4    * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками .    121

11.5    * ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами . .    121

11.6    Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфек

ция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ........................................ 121

11.7    Биологическая совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ............... 122

11.8* Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ.................. 122

12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик.................................... 122

12.1    Точность органов управления и измерительных приборов.................. 122

12.2    ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ.......................... 123

12.3    Системы тревожной сигнализации............................. 123

12.4    Защита от опасных значений выходных характеристик................... 123

13    * ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.......................... 124

13.1    Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ............................ 124

13.2    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.......................... 125

14    * Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)................ 130

14.1    * Общие положения.................................... 130

14.2    * Документирование.................................... 130

14.3    * План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.............................. 130

14.4    * ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS........................ 130

14.5    * Решение проблем.................................... 130

14.6    ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА............................ 131

14.7    * Перечень требований................................... 131

14.8    * Структура........................................ 131

14.9    * Проектирование и реализация PEMS........................... 132

14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ..................................... 132

14.11    * ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS................... 132

14.12    * Модификация...................................... 133

14.13    * Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ

СРЕДСТВ СВЯЗИ.................................... 133

IV

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................... 133

15.1    * Расположение органов управления и индикаторов в ME ИЗДЕЛИИ............ 133

15.2    * Удобство обслуживания................................. 133

15.3    Механическая прочность.................................. 134

15.4    Компоненты ME ИЗДЕЛИЙ и общая сборка........................ 137

15.5    * СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ ME ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие раз

деление частей согласно 8.5............................... 141

16* ME СИСТЕМЫ......................................... 144

16.1 * Общие требования к ME СИСТЕМАМ........................... 144

16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ ME СИСТЕМЫ.................. 145

16.3* Питание......................................... 146

16.4 КОРПУСА......................................... 146

16.5* РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА............................ 146

16.6* ТОКИ УТЕЧКИ...................................... 146

16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ....................... 147

16.8    Прерывание питания ME СИСТЕМЫ............................ 147

16.9    Соединители и проводные соединения ME СИСТЕМЫ................... 147

17 * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ................ 149

Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования.................. 150

Приложение В (справочное) Последовательность испытаний................... 228

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ и

ME СИСТЕМ.................................... 230

Приложение D (справочное) Символы для маркировки...................... 233

Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (MD) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ

ПАЦИЕНТА.................................... 241

Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы питания............. 244

Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей

анестетиков.................................... 247

Приложение Н (справочное) Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование ................................... 258

Приложение I (справочное) Некоторые аспекты ME СИСТЕМ................... 268

Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции...................... 274

Приложение К (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ....    277

Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции................................. 280

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

ссылочным национальным стандартам Российской Федерации.......... 282

Библиография............................................ 286

Алфавитный указатель терминов.................................. 288

Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур......................... 291

V

Введение

В 1976 г. подкомитет МЭК 62А опубликовал первое издание МЭК/TR 60513 Основные аспекты безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике. Первое издание МЭК/TR 60513 стало основой для разработки:

-    первого издания МЭК 60601-1 (исходный стандарт безопасности для ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ);

-серии дополнительных стандартов МЭК60601-1-XX на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ;

-    серии частных стандартов МЭК 60601-2-ХХ на ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ отдельныхтипов;

-    серии стандартов МЭК 60601-3-ХХ на функциональные характеристики ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ отдельныхтипов.

Зная о необходимости и безотлагательности принятия настоящего стандарта, охватывающего требования безопасности электрических изделий, используемых в медицинской практике, большая часть Национальных комитетов проголосовала в 1977 г. за принятие первой редакции МЭК 60601-1, основанной на проекте, который в то время представлял первый подход к этой проблеме. Широта области применения, сложность рассматриваемых изделий и специфичность некоторых мер защиты и соответствующих испытаний для их проверки потребовали многолетних усилий для подготовки первого издания (1977 г.) настоящего стандарта, который, как уже можно утверждать, с момента своей публикации стал универсальной основой.

Однако частое применение первого издания выявило необходимость усовершенствований, внесение которых стало особенно желательным ввиду значительного успеха, который имел этот стандарт с момента его публикации.

Тщательная работа по пересмотру стандарта, предпринятая впоследствии и продолжавшаяся в течение нескольких лет, закончилась в 1988 г. публикацией второго издания, в котором были обобщены все поступившие к этому времени усовершенствования. После этого усовершенствование стандарта постоянно продолжалось. Во второе издание были внесены изменения сначала в 1991 г., а затем — в 1995 г.

Первоначальный подход МЭК состоял в подготовке раздельных стандартов — стандартов на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и стандартов на требования к функциональным характеристикам ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Это стало бы естественным расширением подхода, исторически принятого на национальном и международном уровнях в отношении других стандартов на электрические изделия (например, на бытовые). В них требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ регулируются обязательными стандартами, однако требования к функциональным характеристикам регулируются конъюнктурой рынка. В этом контексте можно сказать, что «способность электрического чайника кипятить воду не является определяющей для его безопасного использования».

Теперь признано, что эта ситуация не относится ко многим МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ должны применять стандарты, содержащие требования как к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, таким как точность регулирования отдаваемой энергии или вводимых терапевтических веществ ПАЦИЕНТУ или обработки и отображения физиологических данных, влияющих на лечение ПАЦИЕНТА.

Это означает, что разделение требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ является неподходящим с точки зрения оценки ОПАСНОСТЕЙ, возникающих из-за неадекватного проектирования ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ. Многие частные стандарты серии МЭК 60601-2-ХХ включают в себя требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, которые не могут быть непосредственно оценены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ без применения этих стандартов. (Тем не менее действующие серии стандартов МЭК 60601 включают в себя меньше требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, чем требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ).

До подготовки третьего издания МЭК 60601-1 подкомитет МЭК62А подготовил второе издание МЭК/TR 60513 [12]1* в 1994 г. Это второе издание послужило руководством при разработке настоящего издания МЭК 60601-1, а также для дальнейшей разработки серий стандартов МЭК 60601-1-XX и МЭК 60601-2-ХХ.

"О Числа в квадратных скобках относятся к номерам в библиографии.

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

Для достижения согласованности с международными стандартами, удовлетворения существующих ожиданий медицинского сообщества и сближения с разработками стандартов серии МЭК 60601-2-ХХ в МЭК/TR 60513 были внесены два новых принципиальных изменения:

-    первое изменение связано с расширением понятия «БЕЗОПАСНОСТЬ» и включения в него требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ (например, точности аппаратуры для контроля физиологических параметров). Это привело к изменению названия публикации: вместо «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», использованного во втором издании, применено наименование «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;

-    второе изменение обусловлено тем, что при определении минимальных требований безопасности необходимо оценивать адекватность процесса проектирования изделий. Это — практически единственный метод оценки безопасности некоторых изделий, в частности с использованием программируемых электронных систем. В результате были введены общие требования к выполнению ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Параллельно с разработкой третьего издания МЭК 60601-1 объединенный проект стехни-ческим комитетом ИСО/ТС 210 закончился публикацией общего стандарта МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для медицинских изделий. В соответствии с настоящим изданием МЭК 60601-1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, отвечающий требованиям ИС014971 (см. 4.2).

Настоящий стандарт содержит требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, что в общем случае применимо к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ. Для изделий некоторых типов эти требования либо добавлены, либо заменены специальными требованиями дополнительного или частного стандарта. При наличии частных стандартов настоящий стандарт не должен использоваться без них.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

•    Требования и определения: прямой шрифт.

•    Технические требования к испытаниям: курсив.

•    Информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.

•    ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ТЕКСТЕ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА И ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ЕГО ПУНКТЕ 3 И ПРЕДМЕТНОМ УКАЗАТЕЛЕ: ЗАГЛАВНЫМИ БУКВАМИ.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1,7.2 и т. д.;

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 7.1,

7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

VII

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance

Дата введения — 2011 — 09— 01

1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

1.1    * Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ и СИСТЕМАМ МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ, в дальнейшем именуемым как «МЕ ИЗДЕЛИЯ» и «МЕ СИСТЕМЫ» соответственно.

Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЮ или же исключительно к МЕ СИСТЕМАМ, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЕ ИЗДЕЛИЮ, и к МЕ СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1.

Примечание — См. также п. 4.2.

Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности.

На лабораторное диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЕ ИЗДЕЛИЯ, распространяется действие стандартов серии МЭК 610101). Настоящий стандарт не распространяется на имплантируемые части активных медицинских изделий, подпадающих под действие ИСО 14708-12).

Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 «Системы разводки медицинских газов. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума».

Примечание — В 6.3 ИСО 7396-1 применяют требования МЭК 60601-1-8 к постоянному мониторингу и сигналам опасности.

Это ограничение области распространения будет действовать до принятия новой редакции МЭК 60601-1. (I-SH 01-2008).

1.2    Цель

Целью настоящего стандарта является установление общихтребований и обеспечение основы для разработки частных стандартов.

Т МЭК 61010 (все части), Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.

2) ИСО 14708-1, Имплантаты для хирургии. Активные вживляемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и к информации, предоставляемой изготовителем.

Издание официальное

1.3* Дополнительные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, применимые к:

-    подгруппе ME ИЗДЕЛИЙ (например, радиологическому оборудованию);

-    определенной характеристике всех ME ИЗДЕЛИЙ, которая не полностью отражена в настоящем стандарте.

Применимые дополнительные стандарты становятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоящим стандартом.

Примечания

1    При оценке соответствия МЭК 60601-1 допускается независимо оценивать соответствие дополнительным стандартам.

2    При декларировании соответствия МЭК 60601-1 декларирующий это должен специально перечислить дополнительные применимые стандарты, что позволяет всем заинтересованным лицам понимать, какие дополнительные стандарты были частью оценки.

3    Члены МЭК ведут регистр действующих международных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для поиска опубликованных дополнительных стандартов.

Если дополнительный стандарт применим к ME ИЗДЕЛИЮ, для которого имеется частный стандарт, то последний будет обладать приоритетом над дополнительным стандартом.

1.4* Частные стандарты

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или ликвидировать требования, содержащиеся в настоящем стандарте и соответствующие определенному ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Примечание — Члены МЭК и ИСО ведут регистр действующих международных стандартов. Пользователи настоящего стандарта должны обращаться к этому регистру для определения опубликованных частных стандартов.

Требования частного стандарта обладают приоритетом над требованиями настоящего стандарта.

2 * Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок— только последняя редакция документа (включая любые изменения).

ВНИМАНИЕ! Дополнительные стандарты серии МЭК 60601, выпущенные после публикации настоящего стандарта, становятся нормативными документами с момента их публикации и должны рассматриваться как включенные в нормативные ссылки (см. п. 1.3).

Примечание — Справочные ссылки приведены в библиографии.

МЭК60065:2001 Аудио-, видео- и аналогичная им электронная аппаратура. Требования безопасности МЭК 60068-2-2:1974 Экологические испытания. Часть 2. Испытания. Испытания В: Испытания сухим жаром

Изменение 1 (1993)

Изменение 2 (1994)

МЭК 60079-0 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 0. Общие требования

МЭК 60079-2 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 2. Герметизированные сосуды повышенного давления типа “р”

МЭК 60079-5 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 5. Сосуды с порошковым заполнением типа “q”

МЭК 60079-6 Электрическая аппаратура для работы во взрывоопасных газовых средах. Часть 6. Сосуды с масляным заполнением типа “о”

МЭК60083 Сетевые розетки и вилки бытового или аналогичного общего применения, стандартизированные в государствах — членах МЭК 11

ГОСТ Р МЭК 60601 -1—201 о

МЭК 60085 Электрическая изоляция. Классификация по термостойкости

МЭК 60086-4 Первичные химические источники тока. Часть 4: Безопасность литиевых аккумуляторов МЭК 60112 Метод определения стойкости и сравнительных показателей контроля твердых изоляционных материалов

МЭК60127-1 Миниатюрные плавкие предохранители. Часть 1: Определения для миниатюрных плавких предохранителей и общие требования к их вставкам

МЭК 60227-1:1993 Кабели с поливинилхлоридной изоляцией на номинальные напряжения 450/750 В включительно. Часть 1: Общие требования ^

Изменение 1 (1995)

Изменение 2 (1998)

МЭК 60245-1:2003 Кабели с резиновой изоляцией на номинальные напряжения 450/750 В включительно. Часть 1: Общие требования

МЭК 60252-1 Конденсаторы двигателей переменного тока. Часть 1: Общие требования. Рабочие характеристики, испытания и основные характеристики. Требования безопасности. Руководство по монтажу и эксплуатации

МЭК 60320-1 Приборный штепсель для бытового и аналогичного общего применения. Часть 1: Общие требования

МЭК 60335-1:2001 Бытовые и аналогичные им электрические приборы. Безопасность. Часть 1: Общие требования

МЭК60364-4-41 Электрооборудование зданий. Часть 4-41: Элекгробезопасность. Защита от поражения электрическим током

МЭК 60384-14:2005 Конденсаторы постоянной емкости для применения в электронной аппаратуре. Часть 14. Частная спецификация: Конденсаторы постоянной емкости для подавления электромагнитных помехи подсоединения к сетевому электропитанию

МЭК 60417-DB:2002 Графические символы для использования в оборудовании^

МЭК 60445 Основные требования и принципы обеспечения безопасности интерфейса человек — машина, маркировка и идентификация. Идентификация терминалов оборудования и концевых заделок некоторых определяемых проводников, включая общие правила для буквенно-цифровых систем

МЭК60447 Интерфейс человек — машина. Основные принципы безопасности, маркировка и идентификация. Принципы включения

МЭК60529:1989 Степени защиты, предусмотренные кожухами-экранами (1Р-код)12 13

Изменение 1 (1999)

МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности. 3. Дополнительный стандарт: Общие требования к лучевой защите при работе с рентгенодиагностическим оборудованием

МЭК 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность

МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических

МЭК 60664-1:1992 Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах. Часть 1: Принципы, требования и методы испытаний4)

Изменение 1 (2000)

Изменение 2 (2002)

МЭК 60695-11-10 Испытания на пожароопасность. Часть 11-10. Пламя для испытания. Методы испытания горизонтальным и вертикальным пламенем 50 Вт

1

Имеется объединенное издание 3.1, включающее    МЭК 60730-1:1999 с Изменением    1    (2003).

2

>    Имеется объединенное издание 1.2, включающее    МЭК 60825-1:1993 с Изменением    1    (1997) и Измене

нием 2 (2001).

3

>    Имеется объединенное издание 2.1, включающее    МЭК 60851-3:1996 с Изменением    1    (1997).

4

>    Имеется объединенное издание 3.2, включающее    МЭК 60851-5:1996 с Изменением    1    (1997) и Измене

нием 2 (2004).

5

>    Имеется объединенное издание 3.1, включающее    МЭК 61058-1:2000 с Изменением    1    (2001).

6

>    Имеется объединенное издание 1.1, включающее    МЭК 61558-1:1997 с Изменением    1    (1998).

7

> ИСО 2882 был отменен 1 февраля 2005 г. без всякой замены.

8

^ Обозначение DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.

9

10

11

12

“О Имеется объединенное издание 2.2, включая стандарт МЭК 60227-1:1993 с Изменением 1 (1995) и Изменением 2 (1998).

2) Буквы DB относятся к объединенной онлайновой базе данных МЭК и ИСО.

3> Имеется объединенная версия 2.1, включая стандарт МЭК 60529:1989 с Изменением 1 (1999).

4> Имеется объединенное издание 1.2, включающее МЭК 60664-1:1992 с Изменением 1 (2000) и Изменением 2 (2002).

13