МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ IEC

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

60601-1-8-

стандарт

2011

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

(IEC 60601-1-8:2003, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Г осстандарт Республики Казахстан Кыргызстан KG Кыргызстандарт Российская Федерация RU Росстандарт

5    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1326-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Примечание - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть отклонена или пропущена из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА, интерфейса изделие-ПАЦИЕНТ, других изделий или самого изделия.

2 221 ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (FALSE POSITIVE ALARM CONDITION): Появление ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при отсутствии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может возникнуть из-за ложной информации, поступившей от ПАЦИЕНТА интерфейса изделие-ПАЦИЕНТ, других изделий или самого изделия.

2.222 ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ (HIGH PRIORITY):    Необходимы

немедленные ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание - Приоритет определяется в результате анализа рисков.

2.223* ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ (INFORMATION SIGNAL): Любой сигнал, не являющийся СИГНАЛОМ ОПАСНОСТИ или СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ.

Пример 1 - Форма волны ЭКГ.

Пример 2 - Звук Sp0₂

Пример 3 - Индикация рентгеноскопического луча.

2 224* ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

(INTELLIGENT ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая делает логические заключения, основанные на отслеживаемой информации без вмешательства ОПЕРАТОРА.

Пример 1 - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая изменяет приоритет, основанный на скорости изменения отслеживаемых переменных.

Пример 2    -    СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, которая подавляет сигнал

соответствующей ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, если в результате возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ высшего приоритета появился новый СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.

2.225 ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ (INTERBURST INTERVAL) t_b: Период времени между окончанием последнего ИМПУЛЬСА

7

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

СЕРИИ и началом первого ИМПУЛЬСА следующей СЕРИИ того же СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (см. рисунок 201).

2 226 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, который продолжается после окончания действия инициирующего его события, пока ОПЕРАТОР не предпримет действия по его отключению.

2.227    НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ (LOW PRIORITY): Необходимо уведомление ОПЕРАТОРА.

Примечание - Приоритет определяется в результате анализа рисков.

2.228    СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ (MEDIUM PRIORITY):    Необходимы

быстрые ответные действия ОПЕРАТОРА.

Примечание - Приоритет определяется в результате анализа рисков.

2 229 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (NON-LATCHING ALARM SIGNAL): СИГНАЛ ОПАСНОСТИ, который автоматически прекращается после окончания действия инициирующего его события.

2.230    ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА (OPERATOR'S POSITION): Определенное положение ОПЕРАТОРА по отношению к части СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, генерирующей СИГНАЛ ОПАСНОСТИ.

Примечание - В случае РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть множество разных ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА.

2.231    ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION): ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, возникающая при отслеживании переменных, имеющих отношение к ПАЦИЕНТУ.

Пример 1 - Высокая концентрация выдыхаемого анестезирующего вещества.

Пример 2 - Низкий выдыхаемый дыхательный объем.

Пример 3 - Низкое насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии.

Пример 4 - Высокое артериальное давление.

Пример 5 - Высокий сердечный ритм.

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

2.232    ИМПУЛЬС (PULSE):    Краткий    звуковой    сигнал, имеющий

специфическое спектральное содержание.

2.233    ЧАСТОТА ИМПУЛЬСОВ (PULSE FREQUENCY)/₀: Основная частота (первая гармоника) ИМПУЛЬСА.

2.234* СИГНАЛ НАПОМИНАНИЯ (REMINDER SIGNAL): Периодический сигнал, который напоминает ОПЕРАТОРУ, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ находится в режиме инактивации ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.235 ВРЕМЯ НАРАСТАНИЯ (RISE TIME) t_r\ Интервал, при котором амплитуда ИМПУЛЬСА повышается с 10 % до 90 % от своего максимума (см. рисунок 201).

2 236 ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (TECHNICAL ALARM CONDITION):    ОПАСНАЯ    СИТУАЦИЯ,    возникающая    при отслеживании

переменных, имеющих отношение к изделию или к СИСТЕМЕ СИПТАЛИЗАЦИИ.

Пример 1 - Электрическая, механическая или другая неисправность.

Пример 2 - Неисправность датчика или компонента (опасное напряжение, высокий импеданс, артефакт, сигнал с шумами, разъединение, ошибка калибровки, непроходимость трубки и пид.).

Пример 3 - Алгоритм, который не может классифицировать доступные данные или принять по ним решение.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

Примечание - Дополнительные требования по маркировке органов управления и измерительных приборов, а также технические требования, являющиеся основой для требований к маркировке, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.1.

6.7 Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение после первого предложения

См. также 201.3.2.2

9

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Дополнение после второго предложения

См. также 201.3.2.2

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1    Общие требования

Дополнение

Примечание - Дополнительные требования к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ, а также технические требования, являющиеся основой для требований к маркировке, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.2.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации

Дополнение

ааа) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

-    * обзор СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая список и описание каждой возможной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ и, если необходимо для предполагаемого ОПЕРАТОРА, краткую инструкцию по ее определению;

-    описание любой задержки, являющейся неотъемлемой частью ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

-    описание ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА;

* описание, как и когда проверять функционирование СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

При необходимости инструкция по эксплуатации должна:

предостерегать от установки ПРЕДЕЛОВ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения, которые могут привести к бесполезности использования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации, а также технические требования, послужившие основой для требований к инструкции по эксплуатации, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.З.

6.8.3    Техническое описание

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Дополнение

Примечание - Дополнительные требования к техническому описанию, а также технические требования, послужившие основой для требований к техническому описанию, изложены в настоящем дополнительном стандарте. Данные требования также перечислены в приложении ВВВ.4.

Разделы второй - десятый. Не использованы

Дополнение

201 СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ

201Л ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ

201ЛЛ * Общие положения

Если изготовитель классифицировал ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ по группам: ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКИЕ ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ или другие ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, то это должно быть описано в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации.

201.1.2* Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ

ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ должен быть присвоен один или несколько из следующих приоритетов: ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ, СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ, НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ. Если отдельная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ не обозначена в соответствующем частном стандарте, то распределение приоритетов является частью процесса управления риском и должно быть основано на данных таблицы 201. Приоритет каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должен быть описан в инструкции по эксплуатации. Приоритеты могут быть определены по группам.

Примечание - Процесс управления рисками для медицинских изделий описан в ISO

14971.

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации и документации по управлению рисками.

11

Таблица 201 - Приоритеты ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ

Возможные результаты неисправности в ответ на причину ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ Возникновение потенциальной опасности3 Немедленно1* Быстро6 Замедленно61 Смерть или необратимое повреждение ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ6 ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ Обратимое повреждение высокий ПРИОРИТЕТ СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ Незначительное повреждение или дискомфорт СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ или отсутствие СИГНАЛА ОПАСНОСТИ

ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ также может быть использован для того, чтобы показать возможность возникновения задержанного незначительного повреждения или дискомфорта._ а Возникновение потенциальной опасности относится к моменту возникновения повреждения, а не к моменту его проявления. ь Существует возможность развития события в период времени, обычно недостаточного для того, чтобы вручную внести изменения. с Существует возможность развития события в период времени, обычно достаточного для того, чтобы внести изменения. d Существует возможность развития события в неопределенный период времени, больший, чем указанный в графе «быстро». е МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с терапевтическими функциями для предотвращения немедленной смерти или необратимого повреждения с помощью автоматических защитных механизмов._

201.2* Описание ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ

Если представлена ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, то инструкция по эксплуатации должна включать в себя описание того, как СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ:

a)    определяет ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ на основе времени, нагрузки, множества переменных или другой расширенной обработки данных (включая алгоритмы, нейронные сети, гибкую логику и т.д.);

b)    генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для двух или более ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ равного приоритета (включая внутреннюю классификацию, результаты генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ и т.д.);

c)    изменяет установленный до этого приоритет или соответствующее назначение приоритетов отдельной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (например, ЭСКАЛАЦИЯ или ДЕЭСКАЛАЦИЯ);

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

d)    изменяет ЗАДЕРЖКУ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ или ЗАДЕРЖКУ ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ;

e)    изменяет характеристики формируемых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (например, громкость, тон, темп, срочность).

Соответствие проверяется при просмотре инструкции по эксплуатации.

201.3 Возникновение СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

201.3.1    Общие положения

При возникновении любой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должны появляться визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ, как описано в настоящем дополнительном стандарте. Если в результате анализа рисков, связанных со средой, в которой предполагается использование СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, установлена необходимость, то генерируются дополнительные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ. Такими дополнительными СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ могут быть звуковые, вербальные, вибрационные и другие сигналы.

Пример - СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ с ОПАСНЫМИ СИТУАЦИЯМИ ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, которая не всегда будет находиться под присмотром ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должна генерировать дополнительные звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяется инспекцией СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

201.3.2* Визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

201.3.2.1    Общие положения

СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны генерировать визуальные СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для обозначения ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ, их приоритета и каждой отдельной ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

201.3.2.2* Характеристики визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

Если ОПЕРАТОРУ необходим визуальный сигнал для определения изделия или его части, который требует ответных действий или служит для уведомления ОПЕРАТОРА, то, по крайней мере, один визуальный СИГНАЛ ОПАСНОСТИ должен быть представлен для того, чтобы:

а) обозначить ОПАСНУЮ СИТУАЦИЮ самого высшего приоритета;

13

Ь) правильно    воспринять    его    на расстоянии 4    м от    СИСТЕМЫ

СИГНАЛИЗАЦИИ.

Если для этих целей используют световой или графический индикатор, то он должен соответствовать требованиям к цвету и миганию, приведенным в таблице 202. Альтернативно такая индикация может быть осуществлена каким-либо типом дисплея или другим устройством.

Настоящие    требования    не    распространяются на    СИСТЕМЫ

СИГНАЛИЗАЦИИ, которые не содержат ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, если невозможно спутать их визуальную индикацию с индикатором сигнализации ВЫСОКОГО или СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА в соответствии с таблицей 202.

Примечание 1- Визуальный индикатор необходим для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, предназначенных для расположения в непосредственной близости с другими СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание 2 - Визуальный индикатор не является необходимым для устаревших СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, например приемника поискового вызова.

Примечание 3 - Можно реализовать световой индикатор, например, с помощью графического дисплея.

Таблица 202 - Характеристики индикаторов визуальной сигнализации

Тип сигнализации Цвет индикатора Частота мигания Рабочий цикл ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ Красный 1,4 до 2,8 Гц От 20 % до 60 % включ. СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ Желтый 0,4 до 0,8 Гц От 20 % до 60 % включ. НИЗКИЙ ПРИОРИТЕТ Голубой или желтый Постоянно (вкл.) 100%

Для определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ должен быть представлен, по крайней мере, один СИГНАЛ ОПАСНОСТИ. Такой сигнал должен быть правильно воспринят (быть разборчивым) на расстоянии 1 м от прибора или его части или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА. Такой визуальной индикацией может быть текст рядом с индикатором или на дисплее. Наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ может быть визуально обозначено (промаркировано) символом IEC 60417-5307 (см. символ 1 в

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

таблице D.201). Приоритетность может быть обозначена добавлением одного, двух или трех дополнительных элементов (например, ! - для обозначения НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, !! - для обозначения СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, !!! - ддя обозначения ВЫСОКОЕО ПРИОРИТЕТА).

Примечание 4 - Факторы, влияющие на разборчивость визуальной индикации, включают в себя характер и характеристики самой визуальной индикации, окружающий свет в определенной среде эксплуатации, угол обзора и расстояние.

Примечание 5 - Использование периодически мигающего текста нежелательно, так как его сложно прочитать. Допустимо использование мигающего текста, который меняет свое обычное изображение на другой цвет.

Примечание 6 - Универсальные управляемые компьютером графические дисплеи должны быть разработаны в соответствии с современными принципами дизайна интерфейса. (См. IEC 60601-1-6).

Примечание 7 - Определение ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ предназначено для передачи информации, необходимой для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и безопасного использования оборудования.

В случае возникновения множества ОПАСНЫХ СИТУАЦИИ в одно время каждая отдельная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ должна быть визуально обозначена автоматически или действиями ОПЕРАТОРА, за исключением случая, когда работает ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, предотвращающая возникновение СИГНАЛА ОПАСНОСТИ более низкого приоритета при наличии ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ более высокого приоритета или позднее возникших СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ (см. 201.2).

Если есть визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ, то они должны быть правильно восприняты, в отличие от визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, на расстоянии 1 м от СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или от ПОЗИЦИИ ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяется при просмотре визуальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ при следующих условиях:

- острота зрения ОПЕРАТОРА 0 по шкале logh4AR[17] или зрение 6-6 (20/20) (скорректировано, если необходимо);

15

-    точка наблюдения это ПОЗИЦИЯ ОПЕРАТОРА или любая точка внутри основания конуса, ограниченного углом 30°, относительно горизонтальной оси или оси, расположенной под прямым углом к центру плоскости отображения дисплея или визуального индикатора, и

-    внешняя подсветка в диапазоне [21] от 100 до 1500 люкс.

201.3.3* Звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ

201.3.3.1 Характеристики звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ со звуковыми СИГНАЛАМИ ОПАСНОСТИ должна иметь, по крайней мере, одну группу СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, которые:

a)    * закодированы по приоритетам и соответствуют требованиям таблиц 203 и 204; или

b)    * генерируются с использованием различных технологий (например, голосовое синтезирование вербальных СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ) и являются подтвержденными (например, в клинических условиях или искусственными тестами на клиническое использование).

Таблица 203 - * Характеристики СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ звуковых СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ

СИГНАЛ СИГНАЛ СИГНАЛ Характеристика ОПАСНОСТИ ОПАСНОСТИ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО СРЕДНЕГО НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА ПРИОРИТЕТА ПРИОРИТЕТА11 Количество импульсов в серии 3,6 10 3 1 или 2 Интервал между импульсами ts (см. рисунок 201): между первым и вторым X У У

16

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ШС 60601-1-8:2003 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» (IEC 60601-1-8:2003 «Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems»¹-*, подготовленного подкомитетом № 62A «Общие аспекты применения изделий медицинских электрических» Технического комитета МЭК № 62 «Изделия медицинские электрические» и подкомитетом № 3 «Вентиляция легких и соответствующее оборудование» Технического комитета ИСО 121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».

Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет IEC 60601-1 в части требований к системам сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.

Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.

Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности - это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.

Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании - важный элемент при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и

¹ } МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания №№ 1.0, 1.1 и 1.2 соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой № 1 и базовому изданию с поправками №№ 1 и 2.

III

Окончание таблицы 203

СИГНАЛ СИГНАЛ СИГНАЛ Характеристика ОПАСНОСТИ ОПАСНОСТИ ОПАСНОСТИ ВЫСОКОГО СРЕДНЕГО НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА ПРИОРИТЕТА ПРИОРИТЕТА11 между вторым и третьим X У Отсутствует между третьими четвертым 2х + td Отсутствует » между четвертым и X пятым » » между пятым и шестым От 0,35 до 1,30 с » » между шестым и X седьмым » » между седьмым и X восьмым » » между восьмым и 2х + td девятым » » между девятым и X десятым » » Интервал между сериями импульсов ь,с % От 2,5 до 15,0 с От 2,5 до 30,0 с > 15 с или нет повторения Разница в амплитуде между любыми двумя ИМПУЛЬСАМИ Не более 10 дБ Не более 10 дБ Не более 10 дБ х - значение от 50 до 125 мс; у - значение от 125 до 250 мс. Изменение х и у внутри серии должно быть не более ± 5 %. Интервал td + у для сигналов СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА должен быть больше или равен интервалу td + x для сигналов ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА а См. также таблицу 204 для характеристик ИМПУЛЬСОВ. Если не определено другое в частном стандарте для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ. с Рекомендуется, чтобы изготовители использовали самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ в соответствии с анализом рисков и чтобы авторы частных стандартов рассматривали самый длительный ИНТЕРВАЛ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ звукового СИГНАЛА ОПАСНОСТИ для частного применения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Длительные ИНТЕРВАЛЫ МЕЖДУ СЕРИЯМИ ИМПУЛЬСОВ могут при определенных условиях влиять на возможность правильно и своевременно распознать источник ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ. d Генерация звукового компонента ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА факультативна. е Если не активизировано ОПЕРАТОРОМ, то ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ СРЕДНЕГО или НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА должны покрывать, по крайней мере одну СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ, а ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА должны покрывать по крайней мере половину СЕРИИ ИМПУЛЬСОВ.

17

не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.

Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту IEC 60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».^

Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:

ISO 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть

1.    Визуальные сигналы опасности

ISO 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть

2.    Звуковые сигналы опасности

ISO 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть

3.    Руководство по применению сигналов опасности

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.

Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами AAA, ВВВ и т.д., а дополнительные пункты - буквами ааа), bbb) и т.д.

В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:

-    примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - петит;

-    подробности испытаний - курсив;

-    термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописные буквы.

Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.

Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении ААА, помечены « ».

С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например, IEC 601-1 сейчас обозначается как IEC 60601-1.

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-8

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем

Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety.

General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical

Дата введения - 2013-01-01

Раздел первый. Общие положения

1* Область распространения и цель

1.201    Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

1.202    Цель

Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их применению. Помимо этого в стандарте определены приоритеты сигналов по степени срочности, характеристики СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Издание официальное

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Примечание - См. описание общих основных принципов безопасности в IEC 60513:1994 [4].

Настоящий дополнительный стандарт не определяет:

-    отдельные обстоятельства, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ,

-    распределение приоритетов для отдельных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, или

-    средства генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ,

-    необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ.

1.203 Связь с другими стандартами

1.203.1    IEC 60601-1

IEC 60601-1-8 дополняет IEC 60601-1 в области МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

При ссылке на IEC 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе, приняты следующие условные обозначения:

-    «общий стандарт» только для обозначения IEC 60601-1;

-    «настоящий дополнительный стандарт» только для обозначения IEC 60601-

1-8;

-    «настоящий стандарт» обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2    Частные стандарты

Требования частного стандарта имеют приоритет над соответствующими требованиями настоящего дополнительного стандарта.

1.203.3    Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок используются только приведенные издания. Для недатированных ссылок используются последние издания стандарта (включая любые поправки).

2

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

IEC 60417-DB:2000-10¹ Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на аппаратуру)

IEC 60601-1:1998 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60601-1-1:2000 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: safety requirements for medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к медицинским электрическим системам)

IEC 60601-1-6:2004 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность)

IEC 60651:1979^{2 3} Sound level meters (Измерители уровня звука)

ISO 3744:1994 Acoustics - Dermination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Технический метод в существенно свободном звуковом поле над звукоотражающей плоскостью)

ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment - Index and synopsis (Графические символы, наносимые на аппаратуру. Индексы и краткий обзор)

2 Термины и определения

Для целей настоящего дополнительного стандарта применяются следующие термины³-*.

Примечание - В настоящем дополнительном стандарте используется термин «ИЗДЕЛИЕ» для обозначения МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или

НЕМЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в контексте МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.

2.201* ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная опасность.

Примечание 1 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть ложной, т.е. ЛОЖНАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ.

Примечание 2 - ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ может быть пропущена, т.е. ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2202* ЗАДЕРЖКА ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (ALARM CONDITION DELAY): Период времени от момента возникновения инициирующего события, произошедшего либо с ПАЦИЕНТОМ, т.е. ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, либо с изделием, т.е. ТЕХНИЧЕСКАЯ ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, до момента, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определяет наличие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2.203* ПРЕДЕЛ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM LIMIT): Порог, используемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ дая определения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2 204 СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (ALARM OFF):    Состояние

неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2205* СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (ALARM PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2 206 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM PRESET):    Набор сохраненных параметров конфигурации, включая выбор

алгоритмов и начальные значения для использования в алгоритмах, которые изменяют работу СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или влияют на нее.

ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

2.207 СБРОС СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM RESET): Действие ОПЕРАТОРА, которое приводит к окончанию действия СИГНАЛИЗАЦИИ, для которой больше нет соответствующих ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.

2208 УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SETTINGS): Конфигурация СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая следующие характеристики (но не ограничиваясь только ими):

-    ПРЕДЕЛЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;

-    характеристики любого состояния инактивации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ;

-    значения переменных или параметров, которые определяют действие СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.

Примечание - Необходимо некоторое время для установки или повторной установки некоторых УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, определенных алгоритмами.

2.209 СИГНАЛ ОПАСНОСТИ (ALARM SIGNAL):    Тип сигнала,

генерируемый СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для обозначения наличия (или отсутствия) ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ.

2 210* ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ОПАСНОСТИ (ALARM SIGNAL GENERATION DELAY): Период с момента возникновения ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ до генерации СИГНАЛА ОПАСНОСТИ.

2 211 СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ (ALARM SYSTEM):    Части

МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, которые определяют ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и в случае необходимости генерируют СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2212 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА (AUDIO OFF): Состояние неопределенной продолжительности, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2 213 ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА (AUDIO PAUSED): Состояние определенной продолжительности, при котором СИСТЕМА

5

СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не генерирует звуковые СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ.

2.214    СЕРИЯ ИМПУЛЬСОВ (BURST): Группа импульсов с характерным ритмом или определенного образца.

2.215    ДЕЭСКАЛАЦИЯ (DE-ESCALATION):    Процесс, при котором

СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снижает приоритет ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или снижает срочность СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

2216 ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ (DEFAULT ALARM PRESET): Предварительные установки сигнализации, которые могут быть активизированы СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ без участия ОПЕРАТОРА.

Примечание - ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенные изготовителем или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, являются возможными типами ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ.

2.217* РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ

(DISTRIBUTED ALARM SYSTEM): СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, включающая более одного компонента оборудования МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ.

Примечание - Части РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут находиться на большом расстоянии друг от друга.

2.218    ЭСКАЛАЦИЯ (ESCALATION): Процесс, при котором СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ увеличивает приоритет ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ или увеличивает срочность СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ.

2.219    ВРЕМЯ СПАДА (FALL TIME) tf. Интервал, при котором амплитуда ИМПУЛЬСА снижается с 90 % до 10 % от своего максимума (см. рисунок 201).

2 220 ПРОПУСК ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ (FALSE NEGATIVE ALARM CONDITION): Отсутствие ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ при наличии действительного инициирующего события, произошедшего с ПАЦИЕНТОМ, изделием или СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.

1

¹¹ «DB» - ссылка на он-лайн базу данных МЭК.

2

   Существует объединенное издание (версия 1.2), включая IEC 60651 (1997) и его поправки 1 (1993) и 2 (2000).

3

   См. алфавитный указатель терминов.