ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-13

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам

ISO 80601-2-13:2011

Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2015

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинской техники (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 71-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-13:2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам» (ISO 80601-2-13:2011 «Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

Содержание

201.1    ’ Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты......... 1

201.2    Нормативные ссылки.................................... 2

201.3    Термины и определения.................................. 5

201.4    Общие требования..................................... 8

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ...................... 9

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ....................... 10

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ................ 10

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током................. 13

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ .......................................... 13

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения    ....    14

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ................ 14

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик................................... 16

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения........................ 20

201.14    ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)...... 21

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................. 21

201.16    ME СИСТЕМЫ....................................... 21

201.17    * Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ............. 22

201.101    Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА......    22

201.102    Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ    .    .    26

201.103    Дополнительные требования к СИСТЕМАМ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА    ...    33

201.104    Дополнительные требования к ИСПАРИТЕЛЯМ АНЕСТЕТИКОВ.............. 36

201.105    Дополнительные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ............................... 40

201.106    Отображаемые зависимости................................ 45

201.107    Клиническая оценка.................................... 45

202    Электромагнитная совместимость. Требования и испытания................. 45

203    Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах . .    45

206    Эксплуатационная пригодность.............................. 45

208    Общие требования, испытания и руководящие указания по применению СИСТЕМ СИГНА

ЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ........................................ 46

209    Требования к проектированию с учетом окружающей среды................ 47

210    Технологические требования к разработке контроллеров с физиологической обратной

связью........................................... 47

211    Требования к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ системам, используемым в домашней среде ухода за пациентом....... 47

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для ME ИЗДЕЛИЙ и

ME СИСТЕМ или их частей............................. 48

Приложение D (справочное) Символы маркировки......................... 57

Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование............... 59

Приложение ВВ (обязательное) Испытание на воспламеняемость анестетиков............ 72

Приложение СС (справочное) Аспекты окружающей среды..................... 73

Приложение DD (справочное) Ссылки на основные принципы.................... 75

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве

межгосударственным стандартам......................... 79

Библиография............................................ 81

Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном стандарте.......... 82

Введение

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-    требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям: курсив;

-    информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

-    термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в разделе 3 и предметном указателе: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1.7.2 и т. д.;

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта: например, подпункты 201.7.1.

201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» используется как включающий «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (’) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Данное первое издание ИСО 80601-2-13 отменяет и заменяет следующие:

ИСО 8835-2:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 2. Анестезирующие дыхательные системы;

ИСО 8835-3:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Ингаляционные анестезирующие системы. Часть. 3. Транспортные и принимающие системы активных систем утилизации анестетических газов;

ИСО 8835-4:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 4. Устройства доставки анестетических паров;

ИСО 8835-5:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть. 5. Анестезиологические дыхательные аппараты;

МЭК 80601-2-13:2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам.

Данное издание представляет собой существенный технический пересмотр материалов, которые содержались в предыдущих стандартах для сведения их в единый документ, удалив повторения и несогласованность. а также гармонизировав с третьим изданием МЭК 60601-1.

Настоящий стандарт рассматривает как АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые в собранном виде, так и их отдельные компоненты. Это было сделано, чтобы позволить ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ монтировать анестезиологический комплекс из отдельных компонентов в соответствии с профессиональными нормативами и для удовлетворения нужд клинической практики. Для того чтобы достичь данной цели, в настоящем стандарте определены специальные требования к специальным компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и к связанному с ними ОБОРУДОВАНИЮ МОНИТОРИНГА. СИСТЕМЕ (СИСТЕМАМ) СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВАМ (ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ), а также обозначен интерфейс.

Рисунок 201.101 является графическим представлением структуры настоящего стандарта и приведен только с информационными целями.

IV

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ
Общие требования. Пункты 201.1 — 201.17. 201.106. 201.107. 202 — 211	ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА. СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА	Обязательные элементы.см. также таблицу АА.1
СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ. Пункт 201.101
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР. Пункт 201.102
СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА. Пункт 201.103	ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЫ СИГНАЛИ-ЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА	Присутствуют необязательные элемент ы;см. также таблицу АА.1
ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ. Пункт 201.104
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. Пункт 201.105

Рисунок 201.101 — Структура АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ и соответствующая структура настоящего стандарта

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-13

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к анестезиологическим комплексам

Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations

Дата введения — 2015—01—01

201.1    * Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют МЭК 60601-1. пункт 1, за исключением следующего:

201.1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на частные ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального ОПЕРАТОРА.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ и к их следующим компонентам, которые, хотя и могут считаться сами по себе отдельными устройствами, но могут быть использованы совместно с другими подходящими компонентами АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ для получения АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ с заданной спецификацией:

-    СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ:

-    АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР;

-    СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА;

-    ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ:

-    АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

-    ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА;

-    СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ;

-    ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА.

Примечав ие1 — ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, системы сигнализации и защитные устройства объединены в таблицу АА.1.

АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые целиком, и отдельные компоненты считаются ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ по отношению к общему стандарту.

Примечание 2 — Применимость настоящего стандарта указана в таблице АА.2.

Настоящий стандарт также применяют к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают их использование в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСАХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ.

Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, то об этом будут свидетельствовать наименование и содержание этого пункта или подпункта. Если это не так, то пункт или подпункт применяют как к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОМУ КОМПЛЕКСУ, так и к его отдельным компонентам соответственно.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.

Изданио официальное

Примечание 3 — См, также 4.2 общего стандарта.

Настоящий стандарт не применим к любым АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ, предназначенным для использования с воспламеняющимися анестетиками, как определено в приложении ВВ.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ, их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и к отдельным компонентам, разработанным для использования с АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМИ КОМПЛЕКСАМИ (определенными в 201.3.211).

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

В настоящем частном стандарте использованы нормативные ссылки на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 МЭК 60601-1, а также в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-11 не применяют.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед общим стандартом.

Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201»(например. 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» — это последний^) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2,208.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-8 и т.д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

-    «замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта:

-    «дополнение» — текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта:

-    «поправка» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронумерованы. начиная с 201.101, дополнительные приложения обозначены АА. ВВ и т.д., дополнительные перечисления аа), bb) и т. д.

Подпункты или рисунки, которые добавлены к имеющимся в дополнительном стандарте, пронумерованы. начиная с 20х, где «х» — это номер дополнительного стандарта, например. 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1 -3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта применяют без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не применялись, хотя они могут быть подходящими, в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок — только последняя редакция документа (включая любые изменения).

ГОСТ Р ИСО 80601 -2-13—2013

Применяют МЭК 60601-1, пункт 2, за исключением следующего:

Замена:

Заменить ссылки на ИСО 2878, ИСО 15223, МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8 следующим:

ИСО 2878:2005 Резина. Антистатические и проводящие изделия. Определение электрического сопротивления (ISO 2878:2005. Rubber—Antistatic and conductive products — Determination of electrical resistance) ИСО 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, на медицинских изделиях, этикетках и в эксплуатационных документах. Часть 1. Общие требования (IS0 15223-1:2007. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements)

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2(2007), Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК 60601-1-6:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1-6(2006), Medical electrical equipment — Part 1 -6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability)

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических (IEC 60601-1-8(2006), Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

Дополнение:

ИСО 407:2004 Баллоны малогабаритные для газов, применяемых в медицине. Соединения клапанные вилочные с фиксаторами (альтернативная нормативная ссылка на ИСО 5145] (ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections)

ИСО 594-2:1998¹' Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings)

ИСО 4135:2001 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Словарь (ISO 4135:2001. Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary)

ИСО 5145:2004 Патрубки выпускные клапанов баллонов для газов и газовых смесей. Выбор и определение размеров (альтернативная нормативная ссылка на ИСО 407] (ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning)

ИСО 5356-1:2004 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда (ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets)

ИСО 5356-2:2006 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку (ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screwthreaded weight-bearing connectors)

ИСО 5359:2008 Шланги гаэолодводящие низкого давления медицинские (ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 5360:2006 Испарители наркозные. Системы наполнения, специфичные к веществам (ISO 5360:2006, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems)

ИСО 5362:2006 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии (ISO 5362:2006, Anaesthetic reservoir

bags)

ИСО 5367:2000 Дыхательные трубки для использования с аппаратами для ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких (ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators)

В дальнейшем замена на ИСО 80369-7 «Соединители с маленьким отверстием для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Конические соединители с 6 % конусностью (Люэра) для внутрисосудистых или гиподинамичиых применений», который в настоящее время находится в стадии разработки.

3

ИСО 7396-1:2007 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 7396-1:2007. Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)

ИСО 7396-2:2007 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 2. Системы выведения анестетического газа (ISO 7396-2:2007. Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems)

ИСО 8836:2007 Катетеры для аспирации для респираторного тракта (ISO 8836:2007. Suction catheters for use in the respiratory tract)

ИСО 9170-1:2008 Оконечные устройства для трубопроводных систем медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом (ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)

ИСО 9170-2 Оконечные устройства для трубопроводных систем медицинских газов. Часть 2. Оконечные устройства для систем утилизации анестезирующих газов (ISO 9170-2, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems)

ИС010079-1 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний [альтернативная нормативная ссылка на 10079-3] (ISO 10079-1. Medical suction equipment — Part 1. Electrically powered suction equipment. Safety requirements)

ИСО 10079-3 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний [альтернативная нормативная ссылка на 10079-1) (IS0 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source)

И CO 10524-1:2006 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами (ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices)

ИСО 80601-2-55:2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к дыхательным газовым мониторам (ISO 80601-2-55:2011, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitor)

МЭК 60079-11 Взрывоопасные среды. Часть 11. Искробезопасная электрическая цепь «i» (IEC 60079-11. Explosive atmospheres — Part 11: Equipment protection by intrinsic safety «i»)

МЭК 60079-20-1 Взрывоопасные среды. Часть 20-1. Характеристики веществ для классификации газа и пара. Методы испытаний и данные (IEC 60079-20-1, Explosive atmospheres — Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour classification — Test methods and data)

МЭК 60601 -1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1 (2005). Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2(2007), Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1-6(2006), Medical electncal equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability)

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и инструкции по применению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических (IEC 60601-1-8(2006), Medical electrical equipment — Part 1 -8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

4

ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013

МЭК 60601-1-9:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к экологически безопасной конструкции (IEC 60601-1-9(2007). Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design)

МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10(2007). Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)

МЭК 62304:2006 Программное обеспечение медицинского устройства. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (IEC 62304(2006). Medical device software — Software life cycle processes)

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 4135:2001, МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-2:2007, МЭК 60601-1-6:2010. МЭК 60601-1-8:2006. а также следующие термины с соответствующими определениями.

Примечание — Алфавитный указатель терминов приведен в конце стандарта.

Дополнение:

201.3.201    АКТИВНАЯ СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ (ACTIVE ANAESTHETIC GAS SCAVENNING SYSTEM): СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ, в которой газ течет в ПЕРЕДАЮЩУЮ СИСТЕМУ за счет ПРИВОДНОГО УСТРОЙСТВА.

Примечание — Адаптировано из ИСО 4135. определение 7.1.2.

201.3.202    ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ (AIRWAY PRESSURE): Давление в ОТВЕРСТИИ . предназначенном ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.

201.3.203    АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР (ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM): Проводящая система для вдоха и выдоха, по которой протекает газ под дыхательным давлением. ограниченная ВХОДНЫМ ОТВЕРСТИЕМ СВЕЖЕГО ГАЗА. ОТВЕРСТИЕМ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА И ВЫПУСКНЫМ КЛАПАНОМ или ВЫПУСКНЫМ ОТВЕРСТИЕМ.

Примечание — Адаптировано из ИСО 4135. определения 3.1.6 и 4.1.1.

201.3.204    АНЕСТЕТИЧЕСКИЙ ГАЗ (ANAESTHETIC GAS): Газы и. если присутствуют, пары жидких анестетиков, используемые в анестезии.

Примечание — В частях АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АНЕСТЕТИЧЕСКИЙ ГАЗ включает в себя газы, выдыхаемые ПАЦИЕНТОМ.

201.3.205    СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА (ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM): Совокупность устройств АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, которые осуществляют раздельную подачу МЕДИЦИНСКОГО ГАЗА (ГАЗОВ) и доставку смесей газов в концентрациях или с индивидуально установленными скоростями потока, которые могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ.

Примечание — СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА может включагь средства настройки скорости потока. РАСХОДОМЕРЫ или смеситель тазов, или ТРУБОПРОВОДНУЮ СИСТЕМУ ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА, но не включает испаритель.

201.3.206    ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА (ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING): Все трубы, включая муфты, от ОБРАТНОГО КЛАПАНА на входе трубопровода и от выходов РЕГУЛЯТОРА (РЕГУЛЯТОРОВ) ДАВЛЕНИЯ до средств настройки скорости потока, а также трубы, соединяющие средства настройки скорости потока, и трубы, соединяющие ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ с ВЫХОДНЫМ ОТВЕРСТИЕМ СВЕЖЕГО ГАЗА.

Примечание — ТРУБОПРОВОДНАЯ СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА включает в себя трубы, идущие от и к генераторам СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ при падении давления, индикаторам давления, выходам кислорода и газа.

201.3.207    СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА (ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM): ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО, которое подсоединяется к ВЫПУСКНОМУ ОТВЕРСТИЮ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА или к связанному оборудованию для переноса избыточного АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА в соответствующее место выброса.

5