Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

20 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации

Действие завершено 31.05.2015

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р исо 15223-1-2010


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации Часть 1 Общие требования

ISO 15223-1:2007

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандзртинформ

(•<-

2011

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. № 382-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2007 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» (ISO 15223-1:2007 «Medical devices —Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1. General requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Е

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Общие требования.............................................2

4.1    Символы, предлагаемые для включения..............................2

4.2    Требования к применению......................................2

5    Символы...................................................3

Приложение А (справочное) Примеры...................................9

Приложение В (обязательное) Требования к символам, предлагаемым для включения.......11

Приложение С (обязательное) Базовый шаблон для разработки символа...............12

Приложение D (справочное) Применение общего запрещающего символа..............13

Приложение Е (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации..................14

Библиография................................................15

in

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Введение

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».

Международный стандарт ИСО 15223-1:2007 (вместе с разрабатываемым международным стандартом ИСО 15223-2) отменяет и заменяет ИСО 15223:2000.

Международный стандарт ИС0 15223 рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием признается во многих регулирующих документах в разных областях. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы, применимые к конкретным видам или группам изделий {например, к медицинским электрическим).

Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах рекомендуется применение национального языка для передачи текстовой информации, предоставляемой с медицинскими изделиями. При этом возникают проблемы с их изготовителями и пользователями.

Изготовители ищут способы снижения затрат на этикетирование (маркирование) изделий, сокращая и улучшая возможные варианты. Пользователи медицинских изделий, имеющих сопроводительную информацию на разных языках, испытывают затруднения, связанные с ее поиском на нужном языке. ИСО 15223 помогает решить эти проблемы с помощью международно признанных символов, имеющих точное значение.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на средства измерений, а также на изделия, составными частями которых они являются, в нормативно-технической документации в области метрологического обеспечения, во всех видах документации на экспортную продукцию (включая сопроводительную документацию и маркировку изделий) используют международные обозначения единиц.

В нормативно-технической, конструкторской, технологической и другой технической документации на остальные виды продукции применяют международные или русские обозначения единиц.

Техническим комитетом ИСО/ТК 210 признана необходимость использования систематического метода для разработки и представления символов, предлагаемых для включения в ИСО 15223. Данный метод будет предметом рассмотрения нового международного стандарта ИСО 15223-2. посвященного разработке, отбору и валидации символов.

Стандарт ИСО 15223-1 предназначен прежде всего для изготовителей медицинских изделий, предлагающих идентичные изделия в странах с различными языковыми требованиями к этикетированию (маркированию). Данный стандарт может также помочь:

-    поставщикам медицинских изделий или другим представителям изготовителей:

-    службам, ответственным за обучение пользованию медицинскими изделиями, а также обучаемым:

-    ответственным за послепродажное наблюдение (надзор);

-    регулирующим и сертифицирующим органам, испытательным центрам, лабораториям и другим организациям, ответственным за внедрение регулирующих документов и послепродажное наблюдение;

-    потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, получающим их из различных источников и имеющим разные языковые способности.

В 2008 году технический комитет подготовил изменение 1 ИСО 15223-1. содержащее несколько дополнительных символов (5.32—5.38), которые также включены в настоящий стандарт.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Часть 1

Общие требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and Information to oe supplied.

Pari 1. General requirements

Дата введения — 2011—10—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 8601:2004 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени (ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times)

МЭК 80416-1:2001 (2008) Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 1. Создание оригиналов символов (IEC 80416-1:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals)

ИСО 80416-2:2001 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 2. Разновидности стрелок и их применение (ISO 80416-2:2001 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 2. Form and use of arrows)

МЭК 80416-3:2002 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 3. Рекомендации по применению графических символов (IEC 80416-3:2002 Basic principles for graphical symbols for use on equipment Part 3. Guidelines for the application of graphical symbols)

ИСО 80416-4:2005 Основные принципы разработки графических символов, применяемых на оборудовании. Часть 4. Рекомендации по применению графических символов в меню и на экранах дисплеев (в качестве иконок) (ISO 80416-4:2005 Baste principles for graphical symbols for use on equipment. Part 4. Guidelines for the adaptation of graphical symbols for use on screens and displays (icons)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2    описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.6).

Издание официальное

1

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

3.3    графическое представление (iconic presentation): Образное или графическое воспроизведение с использованием хорошо знакомых объектов, включая буквенно-цифровые знаки.

3.4    маркировка (label): Написанная, напечатанная или графическая информация, находящаяся непосредственно на медицинском изделии.

Примечания

1    Если физические условия не позволяют нанести такую маркировку, то данный термин может обозначать информацию, наносимую на упаковку одного изделия или группы изделий.

2    Заимствовано из [1].

3.5    маркирование (labelling): Письменное, печатное или графическое:

-    нанесение информации на медицинское изделие, любую предназначенную для него тару или упаковку;

-    сопровождение медицинского изделия документами (кроме погрузочных) по идентификации, техническому описанию и применению.

Примечание — В некоторых национальных и региональных нормативных документах «маркирование* рассматривают как «информацию, предоставляемую изготовителем».

3.6    концепция символа (symbol concept): Схематическое изображение симвопа. воспроизводящее его основные элементы, но официально не переведенное в формат оригинала.

3.7    оригинал символа (symbol original): Изображение символа, выполненное в соответствии с МЭК 80416-1 и применяемое для ссылок или воспроизведения.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1. определение 3.3.

3.8    символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/ил и в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию (см. 3.1) об объекте и не связанное со знанием поставщиком или получателем конкретного языка нации или региона.

Примечание—В изображении символа может быть использовано знаковое или графическое представление информации.

3.9    условное обозначение (symbolic presentation): Абстрактное изображение или графическое представление.

3.10    наименование (title): Уникальное имя. с помощью которого идентифицируют или упоминают символ (заимствовано из МЭК 80416-1, определение 3.5).

4 Общие требования

4.1    Символы, предлагаемые для включения

Символы, предлагаемые для включения в ИСО 15223, должны быть представлены на рассмотрение в секретариат ИСО/ТК 210 и соответствовать критериям, установленным в отношении их размеров, и принципам разработки, указанным в серии международных стандартов ИСО/МЭК 80416. Если применяется условное обозначение, то буквенно-цифровые символы не должны быть частью разрабатываемых и могут быть использованы (если уместно и целесообразно) для графического представления информации.

Символы, предлагаемые для информирования о допустимости (разрешающие) или о процедурных подробностях, могут быть представлены в виде концепции (см. 3.6), для официального подтверждения — в виде оригиналов (см. 3.7). Подробности разработки символа, используемого для информирования или подтверждения, представпены в приложении В.

Любой символ, предлагаемый для включения, должен иметь обширную область применения для многих изделий. Другие стандарты устанавливают дополнительные символы для конкретных видов и фупп изделий или конкретных ситуаций. Примеры данных стандартов приведены в библиографии, однако этот перечень не является исчерпывающим.

4.2    Требования к применению

Если при выполнении менеджмента риска обнаруживается целесообразность передачи важной информации непосредственно на изделии и его упаковке или в сопроводительной документации, то в этом случае можно использовать символы, приведенные в таблице 1.

2

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Графическое представление символов должно удовлетворять требованиям настоящего стандарта. особенно в отношении размеров (включая относительную толщину линий), расположения (ориентации) и наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1 — Международной организацией по стандартизации (ИСО) совместно с Международной электротехнической комиссией (МЭК) разработана база данных, работающая в интерактивном режиме и содержащая полный набор включенных в (2) и (3) графических символов, каждый из которых имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое воспроизведение в формате GIF. векторизованном формате PDF и дополнительные данные. Поиск этих символов позволяют облегчить различные поисковые и навигационные возможности. Информация о получении доступа в базу данных приведена в банках сообщений ИСО и МЭК ипи в национальном органе по стандартизации.

Символы и сопутствующая информация должны быть четко различимы при освещенности 215 лк нормальным зрением, скорректированным в случае необходимости.

Примечание 2 — Цветовое решение и минимальные размеры в настоящем стандарте не установлены.

В приложении D приведены руководящие указания по надлежащему применению общего запрещающего символа. Перед использованием символов изготовитель должен гарантировать отсутствие дополнительного риска, в противном случае необходимо принять соответствующие меры по управлению им.

Примечание 3 — Дополнительная информация по менеджменту риска приведена в [4J.

Представление дат и времени совместно с символами установлено правилами, приведенными в ИСО 8601.

5 Символы

Информация, важная для надлежащего применения, должна быть указана непосредственно на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, представленных в таблице 1. Примеры использования символов приведены в приложении А.

Таблица 1 — Символы, представпяющие информвцию. важную дпя надлежащего применения медицинских изделий

Номер

символа

Символ

Наименование символа

Порядковый номер а ИСО 7000 или в МЭК 60417

5.1

L J

Биологический риск

ИСО 7000-0659 (DB 2004-01)

5.2

0

L J

Не использовать повторно

ИСО 7000-1051 (DB 2004-01)

5.3

L J

Обратитесь к руководству по экеппуатации

Примечание — Настоящий символ отсылает к руководству по эксплуатации для получения информации, необходимой для надлежащего применения изделия (см. символ 5.4)

ИСО 7000-1641 (DB 2004-01)

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Продолжение таблицы 1

Номер

символа

Символ

Наименование символа

Порядковый номер в ИСО 7000 или в МЭК 60417

5.4

Г 1

А

L J

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации

Примечания

1    Настоящий символ отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации по безопасности (такой как предупреждения и предостережения), которая а силу разных причин не может быть представлена на изделии (см. символ 5.3)

2    Можно использовать символ А или В из ИСО 7000-0434 (предостережения)

ИСО 7000-0434 (DB 2004-01)

5.5

L J

Хрупкое, обращаться осторожно

ИСО 7000-0621 (DB 2004-01)

5.6

г 1 "1

Не допускать воздействия солнечного света

Примечание — Настоящий символ может также означать «Держать вдали от источников тепла» (см. ИСО 7000.1989)

ИСО 7000-0624 (DB 2004-01)

5.7

Г П

ч\1л

L -J

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Примечание — Настоящий символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»

ИСО 7000-0615 (DB 2004-01)

5.8

Г 1 L J

Беречь от влаги

Примечание — Настоящий символ может также означать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000:1989)

ИСО 7000-0626 (DB 2004-01)

5.9

Нижняя граница температурного диапазона

Примечание — Нижнюю границу температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с нижней горизонтальной линией

ИСО 7000-0534 (DB 2004-01)

5.10

Верхняя граница температурного диапазона

Примечание — Верхнюю границу температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней горизонтальной линией

ИСО 7000-0533 (DB 2004-01)

4

Страница 9


Продолжение таблицы 1


Порядковый номер о ИСО 7000 или в МЭК 60417


Номер

символа


Символ


Наименование символа



Температурный диапазон

Примечание — Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными пиниями


ИСО 7000-0632 (DB 2004-01)


5.11


ИСО 7000-2607 (DB 2004-01)


Испопьзовать до ...

Примечание — Настоящий символ сопровождается датой, указывающей, что изделие рекомендуется использовать до истечения установленного срока: дата может представлять собой год. год и месяц или год, месяц и день, если целесообразно



5.12


Дата изготовления

Примечание — Настоящий символ сопровождается указанием даты изготовления изделия: может представлять собой год, год и месяц или год. месяц и день, если целесообразно


ИСО 7000-2497 (DB 2004-01)


мА\


5.13


ИСО 7000-2492 (ОВ 2004-01)


Код партии

Примечание — Настоящий символ сопровождается указанием кода партии, соответствующего маркированному изделию


LOT


5.14


ИСО 7000-2493 (DB 2004-01)


Номер по каталогу

Примечание — Настоящий символ сопровождается указанием номера изделия, маркированного данным символом, в каталоге


REF


5.15


Порядковый номер

Примечание — Настоящий символ сопровождается указанием порядкового номера изделия, маркированного данным символом


ИСО 7000-2498 (DB 2004-01)


SN


5.16


ИСО 7000-2494 (DB 2004-01)


Контроль


CONTROL


5.17


5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Продолжение таблицы 1


Порядковый номер в ИСО 7000 или а МЭК 60417


Номер

символа


Символ


Наименование символа


Отрицательный контроль


ИСО 7000-2495 (DB 2004-01)


CONTROL -


5.18


Положительный контроль


ИСО 7000-2496 (ОВ 2004-01)


CONTROL


5.19


Стерильно


ИСО 7000-2499 (ОВ 2004-01)


STERLE


5.20


Стерилизация с применением методов асептического производства


ИСО 7000-2500 (ОВ 2004-01)


STERILE А


5.21


Стерилизация с применением окиси этилена


ИСО 7000-2501 (ОВ 2004-01)


STERILE ЕО


5.22


Стерилизация с применением радиации


ИСО 7000-2502 (ОВ 2004-01)


STERILE R


5.23


Стерилизация паром или сухим жаром


ИСО 7000-2503 (ОВ 2004-01)


stemle| |


5.24



ИСО 7000-2608 (ОВ 2004-01)


Не стерилизовать повторно


5.25


6

Страница 11


Продолжение таблицы 1


Порядковый номер в ИСО 7000 или в МЭК 60417


Номер

символа


Символ


Наименование символа


ИСО 7000-2609 (08 2004-01)


Не стерильно



5.26



ИСО 7000-2606 (DB 2004-01)


Не использовать при поврежденной упаковке

Примечание — Настоящий символ означает: «Не использовать при нарушении барьера стерильности или при поврежденной упаковке»_


5.27


Издепие медицинское для диагностики ш

vitro

Примечание — Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий при диагностике in vitro, но не изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях


5.28


ИСО 7000-2610 (08 2004-01)


Номер пациента


IP


#


5.29



Диапазон влажности

Примечание — Рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями


ИСО 7000-2620 (DB 2004-01)


5.30



Ограничение атмосферного давления

Примечание — Рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями


ИСО 7000-2621 (08 2004-01)


5.31


Зона отбора проб


ИСО 7000-2715


5.32


Путь потока среды


ИСО 7000-2722


5.33


7

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Окончание таблицы 1

Номер

символа

Символ

Наименование символа

Порядковый иомер в ИСО 7000 или в МЭК 60417

5.34

X

L J

Непирогенный

ИСО 7000-2724

5.35

Г 1

^ТЕх)

L J

Содержит натуральный латекс

Примечание — Настоящий символ рекомендуется указывать только при применении натурального латекса а конструкции или упаковке изделия; является предупреждением лицам, которые могут иметь аллергические реакции на некоторые протеины, содержащиеся в натуральном латексе; не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс

На основе ИСО 7000-2725

5.36

L J

Число капель на миллилитр жидкости

Примечание — Применяется на медицинских изделиях для указания числа капель в миллилитре жидкости; число «20», указанное на символе, является примером и заменяется надлежащим числом капель

ИСО 7000-2726

5.37

Г

1

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Примечание — Применяется на медицинских изделиях для указания того, что ин-фузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор. номинальный размер «15» на символе является примером и заменяется надлежащим размером пор

ИСО 7000-2727

15

pm

L

j

5.38

Г ~1

IX 1->

L J

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

ИСО 7000-2728

8

Страница 13

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Приложение А (справочное)

Примеры

А.1 Примеры применения символа «Использовать до...» Г _ Н

2005-09

2005-09-15

А.2 Пример применения символа вКод партии»

LOT


АВС123


А.З Пример применения символа *Порядковый номер»

АВС123


А.4 Пример применения символа «Номер по каталогу»

АВС123


А.5 Примеры применения символа «Дата изготовления»


|/wJ~


SN


REF


2004


2004-06

А.б Примеры применения символов температурных ограничений

г

1

5 °С

П/- 20 °С

5 °С -/ф

Верхняя граница температурного диапазона

Нижняя граница температурного диапазона

Температурный диапазон

9

Страница 14

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

А.7 Пример применения символа *Номер пациента»

АВС123

П#

А.8 Пример применения символа «Диапазон влажности»

90%

10%

А.9 Пример применения символа «Ограничение атмосферного давления•

106 кРа

Страница 15

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Приложение В (обязательное)

Требования к символам, предлагаемым для включения

Предлагая символ для включения, податель заявки должен предоставить следующую информацию;

a)    обоснование разработки символа с его оценкой с учетом безопасного и результативного использования медицинских изделий и результатами анализа риска в случае замены текста предлагаемым символом;

b)    ясное и однозначное наименование (3.10) и описание (3.2) символа;

c)    идентификацию предусмотренных пользователей изделия(ий). для которого(ых) предназначен предлагаемый символ;

d)    подробное описание имеющихся или предлагаемых символов в одной области применения или связанных с ней областях:

e)    оригинал символа (3.7) вместе с базовым шаблоном (приложение С), разработанный в соответствии с принципами, установленными в МЭК 80416-1. 7.1 — 7.3,

0 идентификацию всех факторов (таких как расположение или ориентация), воздействующих на четкость восприятия, воспроизводимость или понимание символа:

д) подробную информацию о любой оценке символа в процессе его применения, о правильном понимании или пригодности;

h) подробное описание всех случаев регистрации или подачи заявки на символ в уполномоченную организацию (ИСО/ТК 145 или МЭК/SC ЗС):

I) предложения по дальнейшей разработке, включая валидацию;

J) данные об организации, предлагающей символ(ы). ее связи с ИСО/ТК 210. имя, контактный адрес и телефон лица, ответственного за переписку.

Если предлагаемый символ уже имеется или основан на существующих, то соответствующие пункты указанной информации могут быть заменены ссылками на опубликованные источники.

Если для рассмотрения предложен совершенно новый или основанный на частично разработанной концепции символ, то необходимо предоставить как можно больше имеющейся в данное время информации. Кроме того, символ может быть представлен в виде его концепции (3.6).

11

Страница 16

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Приложение С (обязательное)

Базовый шаблон для разработки символа

Базовый шаблон для разработки символа, представленный на рисунке С.1. заимствован из МЭК 80416-1 (рисунок 5) и должен являться основой для создания оригинала. Шаблон используют для обеспечения гармоничного визуального впечатления при восприятии графических символов.

*

1    — квадрат с боковой стороной 75 му (образующей наибольшие горизонтальные и вертикальные размеры базового шаблона). поделенный на ячейки решетки с межстрочным интервалом 12.5 мм;

2    ~ базовый квадрат с баковой стороной 50 мм; данное значение соответствует типоразмеру 50 мм оригинала символа.

3    — базовый круг диаметром 56.6 мм. имеющий примерно ту же площадь, что и базовый квадрат (2);

4    — круг диаметром 50 мм. вписанный в круг базового квадрата (2);

5. 6 — два прямоугольника, имеющих ту же площадь, что и базовый квадрат (2). шириной 40 мм и высотой 62.5 мм прямоугольники взаимно перпендикулярны, каждый из них пересекает симметрично расположенные стороны базового квадрата (2);

7    — базовый квадрат (2) с боковой стороной 50 мм. повернутый на 45*.

8    — восьмиугольник, образованный линиями, расположенными под углом 15“ к внешним сторонам сетки (1). — внешняя гранича базового шаблона;

а — типоразмер

Рисунок С.1 — Базовый шаблон

12

Страница 17

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Приложение О (справочное)

Применение общего запрещающего символа

Общий запрещающий символ (заимствован из (5J) предназначен для указания на запрещенное действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагонапьной чертой следует применять для придания отрицательного значения например символ 5.2 «Не использовать повторно». Этот симвоп иногда используют не с целью маркирования медицинских изделий, например а значении «не содержит». Важно, чтобы его обозначение соответствовало предусмотренному значению, не приводя к возникновению опасностей из-за недопонимания.

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3. раздел 7. Но при этом рекомендуется не использовать символы одновременно с приведенными в настоящем стандарте.

13

Страница 18

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Приложение Е (обязательное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица Е.1

Обозначение ссылочного международною стандарта

Степень

соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 8601.2004

IDT

ГОСТ Р ИСО 8601-2001 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования

МЭК 80416-1:2008

ИСО 80416-2:2001

МЭК 80416-3:2002

ИСО 80416-4:2005

' Соответствующий национальный стандарт отсутствует; до его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание —В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия: ЮТ — идентичный стандарт.

14

Страница 19

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

Библиография

11) GHTF/SG1/N043:2005 (GHTF/SG1/N04 3:2005) (2J ИСО 7000:2004 (ISO 7000:2004)

(3) МЭК 60417.1976

Маркирование медицинских изделий (Labelling for Medical Devices)

Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и синопсис (Graphical symbols for use on equipment. Use and synopsis)

Графические симвопы. применяемые на оборудовании. Постоянно обновляемая в режиме реального времени электронная база данных, включающая все графические символы, содержащиеся в МЭК 60417

(IEC 60417:1976;

IEC 60417-DB-12M)

(4) ИСО 14971:2007 (ISO 14971.2007)

(5J ИСО 3864-1:2002

(ISO 3864-1:2002)

ИСО 780:1997

(ISO 780:1997)

ИСО 13485:2003

(ISO 13485.2003)

ИСО 15225:2000

(ISO 15225:2000)

МЭК/ТО 60878:2003 (IEC.TR 60878.2003)

ISO Store: hltp://*wv/.iso.org

IEC Web Store. tittpJ/webstore.tec.ch

(Graphical symbols for use on equipment. 12-month subscription to online database comprising all graphical symbols published In IEC 60417)

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Medical devices — Appllcat»on of risk management to medical devices)

Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы разработки знаков безопасности для рабочих и общественных мест

(Graphical symbols. Safety colours and safety signs. Part 1. Design principles for safety signs In workplaces and public areas)

Упаковка. Маркирование графическими символами для надлежащего обращения с продукцией

(Packaging. Pictorial marking for handling of goods)

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования дпя целей регулирования

(Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes) Номенклатура. Номенклатура данных no медицинским изделиям для информационного обмена

(Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange)

Графические симвопы для изделий медицинских электрических (Graphical symbols for electrical equipment in medical practice)

15

Страница 20

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

УДК 617.7.004:006.354    ОКС    11.040.01    Р00    ОКП    94 0000

01.080.20

Ключевые слова: медицинское изделие, символ, маркирование, этикетка, сопроводительная документация

Редактор Е.Г. Кузнецова Технический редактор В.Н. Пруса нова Корректор В.И. Воронцова Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано а набор 25.05.2011. Подписано в печать 21.06.2011. Формат 60x847|. Бумага офсетная Гарнитура Ариал. Лежать офсетная. Уел. печ. п. 2.32. Уч.-над. п. 1.87. Тираж 119 экз. Зак. 516.

ФГУП кСТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Мос«а. Гранатный пер.. 4 wa iv gostnto.ru    info@gostinfo.ru

Набрано во ФГУЛ .СТАНДАРТИНФОРМ* на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва. Лялин пер.. 6