Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека

1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ

Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов

Методические рекомендации МР 1.2.2640-10

ББК 51.2 М54

М54 Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов: Методические рекомендации,—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2010.—40 с.

1.    Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина, Т. Ю. Завистяева); Учреждением Российской академии медицинских наук «Научно-исследовательский институт питания РАМН» (В.Л.Туте-льян. И. В. Гмошинский, С. А. Хотимченко, Е. А. Арианова, В. В. Бессонов, В. М. Верников. М. М. Ганпаров. Р. В. Распопов. О. Н. Тананова, В. В. Смирнова. А. А. Шумакова О. И. Передеряев); Государственным образовательным учреждением высшего и профессионального образования «Московский государственный университет пищевых производств» (Д. А. Еделев, К. И. Попов, А. А. Кочеткова. А. II. Филиппов, II. В. Оста-шенкова, II. Н. Котова, Р. X. Иксанов, О. В. Красноярова, II. М. Султанова); Федеральным государственным унитарным предприятиям «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС») (С. А. Кононогов, С. С. Голубев); Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзо-ра) (А. И. Верещагин, В. Г. Сенникова, А. А. Гарбузова, М. В. Зароченнев, Н. В. Зарипов. М. В. Калиновская, О. В. Гревцов): Учреждением Российской Академии наук «Институт биохимии им. А. II. Баха» (ИНБИ РАН) (В. О. Попов, Б. Б. Дзантиев, А. В. Жердев, И. В. Сафенкова, О. Д. Ендрик-сон, Н. В. Голуб); Учреждением Российской академии наук «Центр '‘Биоинженерия”» РАН (К. Г. Скрябин, О. А. Зейналов, Н. В. Равин, С. II. Ком-барова).

2.    Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры няноиндустрии в Российской Федерации на 2008- 2010 гг.».

3.    Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 24 мая 2010 г.

4.    Введены в действие с 24 мая 2010 г.

5.    Введены впервые.

ЬЬК Э I.Z

© Роспотребнадзор, 2010

© Федеральный центр гигиены

и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010

MP 1.2.2640-10

(точечная проба), когда у каждого элемента или части материала есть равная вероятность попасть в пробу.

Продукция наноиндустрии (синоним: нанотехнологическая продукция) — продукция и изделия, произведенные с использованием нанотехнологий и наноматериалов и (или) содержащие наночастицы.

Риск (риски) — вероятность наступления вредных (неблагоприятных) последствий в результате воздействия рассматриваемого фактора на организм человека, домашних и сельскохозяйственных животных, культурные растения, компоненты природных биоценозов, окружающую среду в целом.

Средняя проба — часть объединенной пробы, предназначенная для проведения исследований — формирования лабораторной и контрольной проб.

Схема отбора проб — процедура отбора проб, включающая в себя «переключение» (переход) от одного плана выборочного контроля (например, стандартного) к другому (например, более жёсткому).

Тара - элемент упаковки для размещения продукции (коробка. пакет, ящик, бочка, цистерна и др.).

Точечная проба — некоторое минимальное количество вещества (продукции), отобранного из одного места за один прием от данной партии для составления объединенной пробы. В некоторых случаях отбора проб от однородной фасованной продукции точечная проба может выступать в качестве репрезентативной контрольной, лабораторной пробы.

Транспортная тара - упаковка для размещения продукции, образующая самостоятельную транспортную единицу (контейнер, мешок, коробка, фляга и др.).

Упаковка — средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждения и потерь, окружающей среды от загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения продукции.

Упаковочный материал - материал, предназначенный для упаковки, изготоаления тары и вспомогательных упаковочных средств.

III. Порядок и методы отбора проб продукции, содержащей наноматериалы

3.1. Цель и назначение процедуры пробоотбора - получение представительной (репрезентативной) пробы продукции, позволяющей получить обл>ективную информацию о содержании наночастиц и (или) наноматериалов в данной партии или лоте продук-

11

MP 1.2.2640-10

ции с использованием рекомендованных для этой цели методов исследования (анализа).

3.2.    Отбор проб в соответствии с требованиями, устанавливаемыми настоящими МР, проводится в случаях:

3.2.1)    санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции при её постановке на производство или ввозе (импорте) в Российскую Федерацию:

3.2.2)    контроля и надзора за продукцией, содержащей наноматериалы. на всех стадиях её жизненного цикла (производство — транспортирование — реализация — использование (для продукции сельскохозяйственного назначения) — утилизация);

3.2.3)    подтверждения соответствия продукции действующим санитарным правилам и нормативам.

3.3.    К продукции, подлежащей процедуре пробоотбора в соответствии с настоящими МР. относятся:

3.3.1)    сельскохозяйственная продукция и продукция сельскохозяйственного назначения (минеральные удобрения, средства защиты растений, пестициды (ядохимикаты), стимуляторы роста, корма, ветеринарные препараты):

3.3.2)    пищевые продукты, включая детское, спортивное и специализированное питание;

3.3.3)    упаковочные материалы, произведённые с использование нанотехнологий, предназначенные для упаковки пищевых продуктов.

3.4.    Отбор проб продукции осуществляют специалисты, имеющие высшее или среднее специальное образование. Отбор проб проводится в присутствии представителя производителя (поставщика) продукции.

3.5.    При проведении надзора, контроля продукции отбор, хранение и доставку проб в лабораторию осуществляют уполномоченные специалисты Федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих контроль наноматериалов в данном виде продукции (Роспотребнадзор. Россельхознадзор).

3.6.    Отобранные в целях государственного контроля, надзора лабораторные и контрольные пробы (за исключением проб, отбираемых на продовольственных рынках и исследуемых лабораториями ветеринарно-санитарной экспертизы на продовольственных рынках) перед отправкой в лабораторию упаковывают в сейф-пакеты и пломбируют.

3.7.    В соответствии с нормативными документами формируется план выборочного контроля, включающий: число отбираемых точечных проб или единиц продукции: объём или масса отбираемых точечных проб, способ выделения средней и контрольной пробы из объединённой пробы, массу средней пробы, периодич-

12

MP 1.2.2640-10

ность отбора проб (при контроле продукции в процессе производства) с учетом п.п. 3.22.

3.8.    При выборе процедуры отбора проб необходимо учесть:

•    стоимость выполнения плана выборочного контроля;

•    оценку анализа рисков (вероятность обнаружения отклонения контролируемого показателя);

•    распределение, выбор или назначение измеряемых характеристик в совокупности, из которой ведётся отбор проб:

•    определение показателя, по которому ведётся контроль: качественный (наличие наночастиц определённого вида) или количественный (удельное содержание наноматериала в продукции) показатель:

•    размер лота, партии:

•    уровень контроля (количество контролируемых предприятий, лотов, партий, а также ежедневная, еженедельная или иная частота отбора проб установленная действующими нормативными документами);

•    размер (массу), количество и стоимость отбираемых проб;

•    процедуры при обнаружении продукции, не отвечающей установленным требованиям, и при возникновении разногласий (необходимость формирования контрольной пробы и др.).

3.9.    При выполнении процедуры отбора проб необходимо:

•    обеспечить документальное (по имеющимся сопроводительным документам на партию продукции) и визуальное (при осмотре лота, партии) подтверждение того, что отбираемые пробы репрезентативны для партии или лота, а если партия состоит из нескольких лотов, необходимо комплектовать пробы так. чтобы они были репрезентативны для каждого лота;

•    установить величину (размер, массу, объём) и количество отбираемых точечных проб (отдельных единиц) для составления объединённых проб, а также количество формируемых объединённых проб от контролируемого лота или партии;

•    выполнить процедуры сбора, обработки и регистрации данных о пробах и их последующее шифрование.

3.10.    Количество и масса отбираемых единиц (образцов, точечных проб) должна быть достаточной для формирования объединённой пробы и выделения из неё средней пробы. Величина (масса, объём) средней пробы должна быть достаточна для выделения из неё контрольной и лабораторной проб. Средняя проба, отбираемая для проведения лабораторных исследований с целью контроля безопасности продукции наноиндустрии, не может иметь массу более 3 кг. Масса средней пробы зависит от количества контролируемых показателей и применяемых методов исследований, а также от возможных процедур при обнаружении продукции, не

MP 1.2.2640-10

отвечающей требованиям безопасности и при возникновении разногласий.

3.11.    Величина (объём, масса) лабораторной и контрольной проб должна быть достаточной для выполнения в лаборатории необходимых (установленных нормативными документами по безопасности нанотехнологической продукции или определённых актом отбора проб) видов исследований данного вида продукции с учётом применяемых методик анализа и числа повторностей исследования, удовлетворяющего требованиям статистической достоверности результата. Точную массу навески, необходимую дтя проведения каждого вида исследований, устанавливают в соответствии с действующими нормативными документами на методы исследований (МУ, МРи др.).

3.12.    Минимальная масса пробы, необходимая дтя проведения исследований на наличие наночастиц и наноматериалов одного вида, не должна быть менее установленной табл. 1.

3.13.    При увеличении числа контролируемых наноматериалов в образце величина (масса. обл>ём) лабораторной, контрольной и средней пробы пропорционально увеличивается.

3.14.    Контрольная проба выделяется на месте в процессе отбора проб. Масса контрольной пробы должна быть не более массы лабораторной пробы и не менее массы наибольшего тестового образца — образца, направляемого в лаборатории на отдельный конкретный вид исследований.

Контрольная проба в сейф-пакете или опломбированном (опечатанном) виде может храниться:

•    у производителя (поставщика) продукции или его представителя:

•    в лаборатории, проводившей исследования:

•    в уполномоченной организации.

3.15.    Отбор проб для иных целей, кроме определения содержания наноматериалов в продукции (определение санитарнохимических и санитарно-микробиологических показателей безопасности. санитарно-химическая и фитосанитарная экспертиза и др.), осуществляется отдельно от проб, отбираемых для определения наноматериалов. Масса, количество и виды отбираемых проб устанавливают в соответствии с действующими нормативными и методическими документами на виды продукции, методы отбора проб и методы исследований.

3.16.    Для характеристики иных, чем содержание наномате-риалов. показателей, применяемых при санитарном контроле продукции, могут быть применены особые планы выборочного контроля, устанавливаемые соответствующими регламентными и нормативно-методически ми документами.

MP 1.2.2640-10

Таблица 1 Минимальная масса пробы, необходимая для проведения исследований на содержание наноматериалов одного вида, и минимальный размер точечной пробы в составе продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой проду кции и упаковочных материалов

i Вид материала Едини цы измере ния Минимальное количество пробы (образца) 1 М и 11ерал ьные удобрения г 250 2 Средства защиты растений, 11ести циды, ядохи м и ка ты г 250 3 Корма сухие г 500 4 Зерно г 250 5 Зеленый корм (трава) г 400 6 Силос и сенаж г 250 7 Травяные искусственно высушенные корма г 200 8 Сено, солома г 200 9 Продукты детского и спортивного питания г 200 10 Специализированные продукты питания г 200 11 Упаковочные материалы для нишевых продуктов дм2 20

3.17. Упаковка, хранение и пересылка лабораторных и контрольных проб.

3.17.1.    Лабораторная и контрольная пробы должны храниться так, чтобы не изменить измеряемую характеристику, т. е. в чистом, инертном, плотно закрытом, изолированном от воздействия атмосферного воздуха, влаги и прямого солнечного света контейнере (упаковке), создающем достаточную защиту от внешних загрязнений и повреждений в процессе транспортирования и хранения.

3.17.2.    Материал контейнера, контактирующий с образцом продукции, должен быть водо- и жиростойким, нерастворимым и неабсорбирующим, не должен изменять химический состав продукта, придавать ему какой-либо вкус или запах.

3.17.3.    Контейнер с пробой необходимо запечатать таким способом. чтобы несанкционированное вскрытие легко определялось (упаковать в сейф-пакет, опломбировать, опечатать).

15

MP 1.2.2640-10

3.17.4.    Пробы должны быть точно идентифицированы. На упаковку с контрольной пробой дополнительно наносят надпись «Контрольная проба».

Продукцию в потребительской таре (коробки, банки, плитки, пачки и др.), сохраняя оригинальную упаковку, помещают в сейф-пакет и направляют в лабораторию. По возможности с потребительской тары перед помещением в сейф-пакет убирают информацию (снимают этикетку, стирают) о производителе продукции.

3.17.5.    Пробы должны быть доставлены в лабораторию максимально быстро, с соблюдением мер против вытекания, высыхания, повреждения проб (например, пробы скоропортящихся продуктов охлаждают или замораживают, пробы, требующие особых условий хранения (при пониженных температурах), помещают в сумку-холодильник или обкладывают сухим льдом).

Время доставки проб не должно превышать для скоропортящихся продуктов 24 ч, а для прочих — 36 ч с момента отбора проб, если иное не установлено действующи ми нормативными документами.

3.18.    В целях достижения наилучшего результата при отборе проб с целью определения содержания наночастиц и наноматериалов рекомендуется использовать для отбора проб одно- или многоразовые коррозионно стойкие инструменты.

3.19.    Правила упаковки и транспортирования проб.

3.19.1.    Жидкие пробы (вода, жидкие сельскохозяйственные препараты, молоко, напитки, и др.) помещают в сухую чистую посуду из стекла или пищевого полиэтилена (банки или бутылки с навинчивающими пробками), опломбируют или упаковывают в сейф-пакет и маркируют.

3.19.2.    Пробы сыпучих продуктов (минеральные удобрения, ядохимикаты, корма, сухие (инстантные) пищевые продукты) в отсутствие оригинальной потребительской упаковки, а также тары и упаковочных материалов помещают в мешочки из двухслойного полиэтилена, ламинированной фольги или ламинированной бумаги, далее в сейф-пакеты, запечатывают, опломбируют и маркируют.

3.19.3.    Способ идентификации образцов должен исключать возможность изменения данных о пробе. Этикетка может быть упакована вместе с пробой.

3.19.4.    Специалисты, осуществляющие отбор проб, составляют акт отбора проб в трех экземплярах. Форма заполнения акта отбора проб представлены в прилож. 1.

3.19.5.    Первый экземпляр акта отбора проб предназначен для отправки в аккредитованную лабораторию.

MP 1.2.2640-10

Содержание

I.    Область применения............................4

II.    Нормативные ссылки. Термины и определения............5

III.    11орядок и методы отбора проб продукции,

содержащей наноматсриалы.......................11

IV.    Порядок и методы выявления и определения наночастиц и наноматериаюв в составе сельскохозяйственной,

пищевой продукции и упаковочных материалов...........24

Нршожение I. Акт отбора проб продукции................37

Иршожение 2. Обозначения и сокращения................40

3

MP 1.2.2640-10

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

24 мая 2010 г.

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов

Методические рекомендации МР 1.2.2640-10

I. Область применения

1.1.    Настоящие методические рекомендации устанавливают требования к методам отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалах.

1.2.    Требования, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются в ходе установления безопасности продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов, произведённых с использованием нанотехнологий, на стадиях их разработки, производства, ввоза в страну, оборота, использования и утилизации в Российской Федерации в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с данными процессами.

1.3.    Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности продукции сельскохозяйственного назначения, пищевой продукции и упаковочных материалов, произведённых с использованием нанотехнологий.

1.4.    Методические рекомендации предназначены для специалистов органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Федеральной службы по надзору в сфере природопользования. Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, а также могут быть ис-

4

MP 1.2.2640-10

пользованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

II. Нормативные ссылки

2.1.    Федеральный закон Российской Федерации от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.2.    Федеральный закон Российской Федерации от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

2.3.    Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

2.4.    Федеральный закон Российской Федерации от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

2.5.    Федеральный закон Российской Федерации от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.6.    Федеральный закон Российской Федерации от 12.06.2008 N° 88-ФЗ «Технический регламент на молоко и молочную продукцию».

2.7.    Федеральный закон Российской Федерации от 24.06.2008 № 90-ФЗ «Технический регламент на масложировую продукцию».

2.8.    Федеральный закон Российской Федерации от 27 октября 2008 г. № 178-ФЗ «Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей».

2.9.    Федеральный закон Российской Федерации от 22.07.2008 N° 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности».

2.10. Федеральный закон Российской Федерации «О Государственной границе» от 01.04.1993 N° 4730-1.

2.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N° 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

2.12.    Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».

2.13.    Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

2.14.    Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 г. № 883 «Об организации и проведении монито-

5

MP 1.2.2640-10

ринга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения».

2.15.    Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

2.16.    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 № 267 «Об утверждении Правил лабораторной практики» (Зарегистрирован Минюстом России 25.06.2003 № 4809).

2.17.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».

2.18.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.19.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы № 25 от 10.11.1997 и № 03-19/24-3483 от 10.11.1997 «Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации».

2.20.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29 июля 1999 г. № 11 «О введении в действие Временного Положения об аккредитации органов по оценке риска в Российской Федерации».

2.21.    Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях. исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» (Зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007 № 9866).

2.22.    Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств): отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств): отдельных видов продукции, в т. ч. пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской

MP 1.2.2640-10

Федерации. Утверждён Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г. № 657.

2.23.    СанПиН 1.2.2353—08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности» (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 27 от 21.04.2008).

2.24.    СанПиН 2.1.7.1322—03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».

2.25.    СанПиН 2.3.2.1078—01 «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов».

2.26.    СанПиН 2.3.2.1290—03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

2.27.    СанПиН 2.3.2.1293—03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок».

2.28.    СП 1.2.1170—02 «Гигиенические требования к безопасности агрохимикатов».

2.29.    ГН 1.2.1323—03 «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды».

2.30.    ГН 2.1.6.1338—03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».

2.31.    Межотраслевые правила по охране труда при использовании химических веществ. ПОТ Р М-004—07. Утверждены Министерством труда и социального развития Российской Федерации, постановление от 17 сентября 1997 г. № 44. Согласованы с Федерацией независимых профсоюзов России, письмо от 9 января 1997 г. № 109/5. Введены в действие с 1 апреля 1998 г.

2.32.    ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».

2.33.    ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

2.34.    ГОСТ 8.207-76 «Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения».

2.35.    ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб».

2.36.    ГОСТ 26972-86 «Зерно, крупа, мука, толокно для продуктов детского питания. Методы микробиологического анализа».

7

MP 1.2.2640-10

2.37.    ГОСТ 26669-85 «Продукты пищевые и вкусовые. Подготовка проб для микробиологических анализов».

2.38.    ГОСТ 13496.0-80 «Комбикорма, сырьё. Методы отбора проб».

2.39.    ГОСТ 21560.0-82 «Удобрения минеральные. Методы отбора и подготовки проб».

2.40.    ГОСТ 30182-94 «Удобрения минеральные. Общие требования. Отбор проб».

2.41.    ГОСТ 14189-81 «Пестициды. Правила приёмки, методы отбора проб, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

2.42.    ГОСТ Р 52361-2005 «Контроль объекта аналитический. Термины и определения».

2.43.    ГОСТ 12786-80 «Пиво. Правила приемки и методы отбора проб».

2.44.    ГОСТ 26809-86 «Молоко и молочные продукты. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу».

2.45.    ГОСТ 26929-94 «Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб. Минерализация для определения содержания токсичных элементов».

2.46.    ГОСТ Р 52833-2007 «Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения».

2.47.    ГОСТ 61-75 «Реактивы. Кислота уксусная. Технические условия».

2.48.    ГОСТ 5789-78 «Реактивы. Толуол. Технические условия».

2.49.    МР 1.2.2522—09 «Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека». Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 01.07.2009.

2.50.    МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo». Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 29.12.2009.

2.51.    МУ 1.2.2520—09 «Токе и колого-гигиен и чес кая оценка безопасности наноматериалов». Утверждены и введены в действие Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 05.06.2009.

8

MP 1.2.2640-10

Термины и определения

Безопасность продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации — состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц. государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Выборка - совокупность единиц продукции, отобранной для контроля из партии.

Единица продукции (элемент или инкремент индивидуализируемого товара) — определенное в установленном порядке количество фасованной (штучной) или нефасованной продукции.

Измерение - совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Инкремент - некоторое количество материала, отобранное одновременно из большого общего объёма для формирования пробы.

Контрольная проба - часть средней пробы, хранящаяся в лаборатории, проводящей исследования, или у владельца продукции и предназначенная для повторного или арбитражного исследования при классифицировании лота, партии, как несоответствующих, или возникновении споров по результатам проведённых исследований.

Лабораторная проба - (конечная проба или репрезентативная часть конечной пробы) часть средней пробы, предназначенная для формирования тестового образца (образцов), направляемого на исследования (доставлеиного в лабораторию), определённая нормативными документами, с целью подтверждения соответствия контролируемого объекта установленным требованиям.

Лот - определённое количество продукции (товара), произведённой при условиях, считающихся одинаковыми.

Наноматериалы - материалы и продукция, существенным компонентом, определяющим их свойства и назначение, являются входящие в их состав наночастицы.

Нанотехнологии - совокупность методов и приемов, обеспечивающих возможность контролируемым образом создавать и модифицировать объекты, включающие компоненты с размерами менее 100 нм хотя бы в одном измерении, и в результате этого получившие принципиально новые качества, позволяющие осуществить их интеграцию в полноценно функционирующие системы большого масштаба.

9

MP 1.2.2640-10

Наночастицы — частицы, линейные размеры которой по каждому из трех измерений более 1 и менее 100 нм.

Объединенная проба - совокупность идентичных, отобранных от однородной продукции точечных проб, предназначенная для выделения средней пробы. Объединённую (составную) пробу получают равномерным перемешиванием первичных проб (элементов) из лота расфасованных продуктов или смешиванием первичных проб (инкрементов) из лота нерасфасованных сыпучих, жидких продуктов.

Объем выборки — число единиц транспортной и потребительской тары с продукцией, составляющей выборку.

Отбор проб — процедура по выделению или составлению пробы. включающая случайный (эмпирический) или точечный отбор проб, используемая для принятия решения о соответствии лота продукции установленным требованиям.

Партия — количество однородной продукции, изготовленной одним производителем в одинаковых условиях, оформленное одним сопроводительным документом и доставленное одновременно. Она может состоять из части лота или из набора нескольких лотов. Если партия является частью лота, каждая часть считается отдельным лотом для контроля. Если партия состоит из нескольких лотов, необходимо определить её однородность. Если партия неоднородна, то она делится на соответствующее количество однородных партий, от каждой из которых отбирают для исследования необходимое количество проб.

План отбора проб — запланированная процедура, включающая схему отбора проб, определяющая необходимое количество элементов. инкрементов, формирующих пробу, которые должны быть случайно отобраны от инспектируемого лота, учитывающая виды контролируемых характеристик, которые необходимы для оценки статуса лота и по которой лот будет исследован и квалифицирован как «соответствующий» или «не соответствующий» установленным требованиям.

Потребительская тара - тара, поступающая к потребителю с продукцией и не представляющая собой самостоятельную транспортную единицу (бутылка, банка, пакет, стаканчик, брикет и др.).

Проба (репрезентативная проба) - одна или несколько единиц (навесок, упаковок) материала (продукта), отобранных установленными способами из совокупности (лота, партии), позволяющая получить информацию о заданной характеристике совокупности и являющаяся основой для принятия решения о совокупности, веществе или процессе их производства. Репрезентативная проба сохраняет характеристики лота, партии, из которого была выбрана. Её частным случаем является случай простой случайной пробы

10