Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

81 страница

Купить МР 1.2.0038-11 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Методические рекомендации предназначены для выполнения работ по оценке риска воздействия на здоровье людей наночастиц/наноматериалов (НЧ/НМ) искусственного происхождения в условиях их разработки, производства, транспортирования, хранения, использования и утилизации.

  Скачать PDF

Оглавление

I. Область применения

II. Нормативные ссылки

III. Общие положения

IV. Идентификация опасного фактора

     4.1. Установление опасности (потенциальной опасности)

     4.2. Сбор и анализ данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории

     4.3. Выбор показателей потенциальной опасности НЧ/НМ

     4.4. Составление списка НЧ/НМ, являющихся объектами оценки риска

V. Оценка (характеристика) опасности

     5.1. Общие принципы оценки (характеристики) опасности

     5.2. Параметры для оценки неканцерогенного риска

     5.3. Параметры для оценки канцерогенного риска

     5.4. Анализ неопределенностей в ходе оценки опасности

VI. Оценка экспозиции

     6.1. Общие принципы оценки экспозиции

     6.2. Характеристика зоны воздействия

     6.3. Пути распространения НЧ/НМ в окружающей среде и их воздействие на человека

     6.4. Основные источники поступления НЧ/НМ в окружающую среду и в организм человека

     6.5. Составление сценария воздействия

     6.6. Определение концентраций воздействующих НЧ/НМ

     6.7. Расчёт экспозиции НЧ/НМ

VII. Оценка риска для целей управления рисками

     7.1. Общие положения

     7.2. Методика оценки неканцерогенных рисков на основе учёта детерминистских эффектов

     7.3. Методика оценки рисков на основе учёта стохастических эффектов

     7.4. Обобщение информации о риске

Приложение 1. Методика оценки риска на основе учёта стохастических эффектов

Приложение 2. Термины и определения

Приложение 3. Обозначения и сокращения

Показать даты введения Admin

Нормативные ссылки

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

Федеральная служба но напору в сфере защиты нрав потребителей и благополучия человека

1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ

Оценка риска воздействия наноматериалов и наночастиц на организм человека

Методические рекомендации МР 1.2.0038—11

Оценка риска воздействия наноматериалов и наночастиц на организм человека: Методические рекомендации.—М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора. 2012.—79 с.

1.    Разработаны Федеральной елужбой по надзору в ефере чащи i ы

прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко. И. В. Брагина. О. И. Аксенова. А. А. Волков. Т. Ю. Завис1ясва); Учреждением Российской академии медицинских наук научно-исследовательским институтом питания РАМН (В. А. Тутельян. И. В. Гмошинский. С. А. Хотимчен-ко. И. В. Аксенов. Е. А. Арианова. В. В. Бессонов. М. М. Гапнаров. Р. В. Распопов. В. В. Смирнова. О. Н. Тананова. А. А. Шумакова. О. И. Пе-редеряев, А. А. Казак); Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальный исследовательский центр «Курчатовский институт» (В. Ф. Демин. Е. С. Альбицкая. Ю. П. Бузулуков. И. Е. Захарченко. И. В. Иванова. В. В. Трусов. Т. А. Куралесова. В. М. Шмелев. Е. В. Волкова. М. В. Демина. С. В. Шатров. В. В. Шатров): Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (С. А. Кононогов. С. С. Голубев); Учреждением Российской Академии наук Институтом биохимии им. А. Н. Баха (В. О. Понов. Б. Б. Дзантисв. А. В. Жердев. И. В. Сафснкова. О. Д. Ендриксон): Учреждением Российской академии наук Центром «Биоинженерия» РАН (К. Г. Скрябин. О. А. Зейналов. Н. В. Равин. С. П. Комбарова):    ООО «Интерлаб» (А. Н. Веденин.

Г. В. Казыдуб).

2.    Разработаны в рамках Федеральной целевой протраммы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 2011 годы».

3.    Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору и сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17 октября 2011 г.

4.    Введены в действие 17 октября 2011 г.

5.    Введены впервые.

<    Роспотребнадзор, 2012

<    Федеральный центр пн пены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012

MP 1.2.0038—11

см соответствующих понижающих коэффициентов запаса, что обеспечивает их надежность применительно ко веем возможным случаям воздействия НЧ/НМ на человека.

3.5.    По мере появления новых научных данных показатели, использующиеся для оценки риска, подлежат периодическому пересмотру и дополнению.

3.6.    Основные этапы оценки риска от воздействия НЧ/НМ совпадают с таковыми для оценки риска воздействия химических веществ и включают:

•    идентификацию опасности (выявление потенциально опасных НЧ/НМ. оценка связи между их присутствием в окружающей среде и нарушениями состояния здоровья человека, достаточности и надежности имеющихся данных об уровнях загрязнения различных объектов окружающей среды НЧ/НМ. составление перечня НЧ/НМ. подлежащих токсиколого-гигиенической характеристике, с использованием данных научной, научно-технической и патентной информации, данных анализа рынков, прогнозных оценок производства, информации, содержащейся в базах данных о токсикологии НЧ/НМ. реестрах нанотехнологической продукции и производств);

•    характеристику опасности на основе оценки зависимости «доза-ответ». то есть количественной связи между показателями состояния здоровья и действующими дозами НЧ/НМ в эксперименте:

•    оценку воздействия (экспозиции) НЧ/НМ на человека, включающую характеристик) источников загрязнения, маршрутов движения НЧ/НМ от их источника к человеку, путей и точек воздействия, определение доз и концентраций, воздействовавших в прошлом, в настоящем и в будущем, установление величины экспозиции для популяции в целом и ее отдельных субпопуляций, включая особо чувствительные группы:

•    характеристику риска: анализ всех полученных данных, расчет рисков для популяции и ее отдельных подгрупп на основе учёта детерминистских и стохастических эффектов, сравнение рисков с допустимыми (приемлемыми) уровнями, сравнительная оценка и ранжирование различных рисков по степени их статистической, медико-биологической и социальной значимости, установление медицинских приоритетов и тех рисков, которые должны быть предотвращены или снижены до приемлемого уровня.

3.7.    Управление рисками включает разработку комплекса социально и экономически обоснованных мероприятий по снижению уровней рисков для здоровья человека от действующих источников НЧ/НМ.

Соотношение между перечисленными этапами процедуры выражается блок-схемой, представленной на рис. 1.

11

В ряде случаев, например, при скрининговой оценке, осуществляемой с целью предварительной характеристики возможных источников и уровней рисков, исследования риска НЧ/НМ могут быть ограничены этапом идентификации опасности.

Рис. 1. Блок схема основной процедуры, применяемой при оценке рисков и управлении рисками НЧ/НМ

IV. Идентификация опасного фактора

4.1. Установление опасности (потенциальной опасности)

4.1.1. Опасность НЧ/НМ - это их способность наносить вред живому организму, существующая независимо от условий воздействия (реально достигаемых уровней в природной среде, путей посту пления). Применительно к НЧ/НМ опасность в настоящее время выводится не из результатов крайне ограниченных по объему клинических, эпидемиологических либо экологических наблюдений о вредных эффектах нанома-терналов. но из результатов исследований их воздействий в модельных биологических системах (бесклеточные системы, культу ры клеток, от-

12

MP 1.2.0038—11

дельные организмы, модели экологических сообществ), подкреплённых данными об особенностях физико-химических свойств НЧ/НМ. обусловленных их сверхвысокой дисперсностью (высокой удельной величиной межфазной границы раздела, значительной кривизной поверхности частиц, проявлением квантовомсханичсских эффектов). Такую опасность следует рассматривать как «потенциальную опасность». Риск, в отличие от опасности (потенциальной опасности), является результатом возможности фактического или потенциального воздействия НЧ/НМ в реальных условиях их присутствия в продукции наноиндустрии или в объектах окружающей среды и зависит от экспозиции и специфики конкретных условий воздействия, включая пути поступления в организм.

4.1.2.    Идентификация опасности предусматривает установление на качественном уровне весомости доказательств способности данного вида НЧ/НМ вызывать определенные вредные эффекты у человека.

4.1.3.    Наиболее досту пными источниками информации о вредном действии НЧ/НМ являются аналитические обзоры, отчеты, справочники, базы данных, содержащие сведения об опасных свойствах НЧ/НМ. удовлетворяющие критериям полноты и научной достоверности.

4.1.4.    Основной задачей этапа идентификации потенциальной опасности НЧ/НМ является установление приоритетных НЧ/НМ. изучение которых позволяет с достаточной надежностью охарактеризовать уровни риска нарушений состояния здоровья населения и источники его возникновения.

4.1.5.    Этап идентификации потенциальной опасности имеет скрининговый характер и предусматривает выявление всех источников загрязнения окружающей среды НЧ/НМ и возможного их воздействия на человека; идентификацию НЧ/НМ по их основным характеристикам (размер частиц, формфактор, химический состав и др.): характеристику потенциальных вредных эффектов НЧ/НМ и оценку научной доказанности возможности развития этих эффектов у человека: выявление приоритетных для последующего изучения НЧ/НМ; установление вредных эффектов, вызванных приоритетными НЧ/НМ при оцениваемых маршрутах воздействия (включая приоритетные виды потребительской продукции. загрязненные объекты окружающей среды и пути посту пления НЧ/НМ в организм человека), продолжительности экспозиции (острые, подострые, хронические, пожизненные) и путях их посту пления в организм человека (ингаляционный, пероральный, накожный и др.).

4.1.6.    На этапе идентификации потенциальной опасности осуществляется оценка полноты и научной достоверности имеющихся дан-

13

ных об уровнях загрязнения НЧ/НМ различных объектов окружающей среды, определяются задачи по дополнительному сбору информации о фактических и/или моделируемых содержаниях НЧ/НМ в различных средах, оценивается наличие сведений о количественных критериях, необходимых для последующего анализа риска для здоровья (референтные дозы и концентрации, факторы канцерогенного потенциала).

4.1.7.    Идентификация потенциальной опасности НЧ/НМ проводится с использованием стандартизованных информационно-аналитических методик и процедур, утвержденных в установленном порядке. Выявление в числе представленных на данной территории или в данном производственном процессе НЧ/НМ. представляющих потенциальную опасность для здоровья человека, проводится с использованием МР

1.2.2522— 09. Данные методические рекомендации устанавливают критерии отбора источников информации для оценки потенциальной опасности. удовлетворяющих критериям полноты и научной достоверности, определяют порядок группировки (структурирования) отобранной нн-формации о свойствах НЧ/НМ по шести функциональным блокам (геометрические. физико-химические свойства, взаимодействие с биологическими макромолекулами, воздействие на клетки в культу ре, токсичность для организмов, экологическая характеристика), содержат описание алгоритма ранжирования и взвешивания полученных оценок с получением результирующего показателя (индекса) потенциальной опасности. включают встроенную процедуру оценки неопределенности получаемой оценки. При расчётах, выполняемых в соответствии с МР

1.2.2522— 09, рекомендуется применять специализированное программное обеспечение и базы данных, зарегистрированные в Российской Федерации для целей данного вида расчетов.

4.1.8.    При идентификации потенциальной опасности, обусловленной содержанием НЧ/НМ в определённых видах потребительской продукции или связанной с определёнными производственными объектами наноиндустрии, дислоцированными на рассматриваемой территории (в изучаемом регионе) методика оценки получает дальнейшее развитие, отраженное в МР 1.2.0016—10. Данная методика включает оценку продукции наноиндустрии с позиции наличия в ней конкретных видов НЧ/НМ. их способности выделяться из продукции в свободном виде (главным образом, в виде ингалируемых ультравысокодисперсных аэрозолей) в результате эксплуатации/использовання продукции в штатном режиме и в экстремальных (чрезвычайных) ситуациях, в частности, при сё уничтожении или ненадлежащей утилизации. Оценивается «степень близости» продукции наноиндустрии к человеку, то есть количественная

14

MP 1.2.0038—11

характеристика вероятности экспонирования человека НЧ/НМ. В оценку также встроена процедура определения показателя потенциальной опасности индивидуальных НЧ/НМ согласно МР 1.2.2522—09. Неопределенность получаемой оценки характеризуется разбросом получаемых численных значений в зависимости от возможных интервалов изменения вышеперечисленных входных параметров. В отношении производственных обл>сктов предприятий индустрии оценивается потенциальная опасность применяемых на них нанотехнологий, которая рассматривается как функция наличия в производственном процессе НЧ/НМ (причём не только содержащихся в конечной продукции и отходах производства. но и применяемых в качестве сырья и промежуточных технологических средств - катализаторов, абразивов, адсорбентов и другого), степени «открытости» источников НЧ/НМ в производственном процессе (включая возможность экспонирования работников предприятия нано-размерными аэрозолями, выделения НЧ/НМ в окружающую среду с пылеобразными. жидкими и твёрдыми отходами производства), степень потенциальной опасности НЧ/НМ согласно МР 1.2.2522—09.

4.1.9.    После установления потенциально опасных факторов и источников их воздействия разрабатывается предварительный сценарий, и определяются предварительные маршруты и пути воздействия НЧ/НМ. которые в последующем уточняются на этапе оценки экспозиции.

4.1.10.    Стандартными при оценке риска являются сценарии для условий населённых пунктов, промышленной зоны, сельхозугодий и др. Возможны также более сложные сценарии, включающие тс или иные элементы различных стандартных сценариев. Сценарий воздействия, как правило, включает в себя несколько маршрутов и пу тей воздействия.

4.1.11 По результатам идентификации опасности НЧ/НМ уточняются цели и задачи оценки риска, окончательно формиру ется план проведения последу ющих исследований, устанавливаются неопределенности. способные повлиять на полноту и достоверность окончательных заключений и рекомендаций. Тем самым определяются границы оценки риска, характеризующие область применения полученных резу льтатов.

4.2. Сбор и анализ данных об источниках, составе и условиях загрязнения на исследуемой территории

4.2.1. С целью определения перечня приоритетных для последующих исследований потенциально вредных НЧ/НМ первоначально составляется максимально полный список всех НЧ/НМ. производимых на исследуемой территории расположенными на ней предприятиями нано-индустрии (включая проектируемые и строящиеся производства) и спо-

собных мигрировать извне (с ввозимой продукцией нанонндустрии. загрязненным сырьём, водными и воздушными потоками). При этом необходимо учитывать возможность межсрсдовых переходов НЧ/НМ и их накопления во вторично загрязненных средах.

4.2.2.    При оценке риска наиболее важным источником информации является техническая и проектная документация производства, содержащая сведения о качественном и количественном составе применяемых и (или) производимых НЧ/НМ. вероятности их посту пления в выбросы или сбросы от данного объекта, их пространственных и временных характеристиках.

4.2.3.    В предварительный список НЧ/НМ должны включаться компоненты. образующие наноразмерные аэрозоли в результате промышленной деятельности; НЧ/НМ. поступающие в сточные воды производств: НЧ/НМ. используемые на данной территории в качестве агрохимикатов, средств защиты растений и агромелиоративных средств; НЧ/НМ. применяемые при очистке сточных вод: НЧ/НМ. входящие в состав потребительской продукции, находящейся в обороте на конкретной территории; НЧ/НМ. поступающие в состав бытовых стоков и отходов с учётом возможных способов их утилизации и нейтрализации (захоронение. сжигание на мусоросжигательных заводах, обработка в очистных сооружениях с последующим концентрированием в илах, шламах, в том числе, вывозимых на сельскохозяйственные угодья в качестве удобрений и т. д.). При этом необходимо учитывать возможные пути трансформации НЧ/НМ в окружающей среде с учетом их физикохимических свойств (растворение, агрегация, адсорбция дополнительных токсичных контамннантов и т. д.). способные повлиять на величину потенциальной опасности НЧ/НМ как в сторону уменьшения, так и увеличения.

4.2.4.    Основными источниками информации о НЧ/НМ. являющихся загрязнителями на данной территории, являются;

• данные о промышленных (аэрозольных, жидких) выбросах предприятий. содержащиеся в ежегодных формах государственной статистической отчетности «2-ТП (воздух)» и «Атмосфера. Предельно допустимые выбросы вредных веществ» изучаемого населенного пункта или тома предельно допустимых выбросов (ПДВ) предприятий, расположенных на данной территории. Эту информацию целесообразно дополнять ежегодными данными о плате за выбросы, имеющимися в местных подразделениях Министерства природных ресурсов и экологии Российской Федерации:

16

MP 1.2.0038—11

Содержание

I. Область применения...........................................................................................4

III 1ормативные ссылки..........................................................................................6

III.    Общие положения.............................................................................................10

IV.    Идентификация опасного фактора...................................................................12

4.1.    Установление опасности (потенциальной опасности)............................12

4.2.    Сбор и анализ данных об источниках, составе и условиях

загрязнения на исследуемой территории.................................................15

4.3.    Выбор показателей потенциальной опасности НЧ/НМ..........................19

4.4.    Составление списка НЧ/ИМ, являющихся объектам1 оценки риска.....22

V. Оценка (характеристика) опасности................................................................24

5.1.    Общие принципы оценки (характеристики) опасности..........................24

5.2.    Параметры для оценки неканцерогенного риска.....................................26

5.3.    Параметры дтя оценки канцерогенного риска.........................................29

5.4.    Анализ неопределенностей в ходе оценки опасности.............................30

VI.    Оценка экспозиции............................................................................................31

6.1.    Общие принципы оценки экспозиции......................................................31

6.2.    Характеристика зоны воздействия............................................................33

6.3.    Пути распространения НЧ/НМ в окружающей среде и их

воздействие на человека............................................................................35

6.4.    Основные источники поступления НЧ/НМ в окружающу ю среду и в

организм человека.....................................................................................36

6.5.    Составление сценария воздействия..........................................................37

6.6.    Определение концешраций воздействующих НЧ/НМ...........................38

6.7.    Расчёт экспозиций НЧ/НМ........................................................................43

VII.    Оценка риска для целей управления рисками................................................46

7.1.    Общие положения......................................................................................46

7.2.    Методика оценки неканцерогенных рисков на основе учёта

детермшшстских эффектов.......................................................................47

7.3.    Методика оценки рисков на основе учёта стохастических эффектов ...50

7.4.    Обобщение информации о риске..............................................................51

Приложение 1. Методика оценки риска на основе учёта стохастических

эффектов.........................................................................................54

Приложение 2. Термины и определения................................................................76

Приложение 3. Обозначения и сокращения...........................................................81

3

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в с(|>срс защиты прав потребителей и благополучия человека. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

17 октября 2011 г.

Дата введения: с момента утверждения 1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ

Оценка риска воздействия наноматериалов н наночастиц на организм человека

Методические рекомендации МР 1.2.0038—11 2 1

MP 1.2.0038—11

в области нанотехнологий в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации:

•    для определения юн санитарной охраны, санитарно-защитных юн:

•    ятя медико-биологического прогнозирования ущербов, причиняемых здоровью населения и окружающей среде предприятиями нано индустрии:

•    язя медико-социального и экономического обоснования размеров и порядка возмещения гражданам или юридическим лицам ущерба (вреда) здоровью, причиненного негативными воздействиями НЧ/НМ:

•    ятя управления рисками, создаваемыми НЧ/НМ на основе принятия решений по внедрению мероприятий по защите от вредного воздействия НЧ/НМ:

•    ятя обеспечения населения, лиц. участвующих в принятии управленческих решений, средств массовой информации и общественных организаций достоверной и научно-обоснованной информацией об уровнях риска здоровью и необходимых защитных мероприятиях, в условиях воздействия НМ/НЧ в ходе нормальной эксплуатации производственных объектов предприятий наноиндустрии и при технологических авариях:

•    в других целях.

1.3.    Методические рекомендации разработаны в целях унификации требований, принципов, методов и показателей оценки риска воздействия НМ/НЧ на здоровье человека с учетом материалов отечественных, зарубежных и международных организаций.

1.4.    Методические рекомендации предназначены ятя специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в с<|>срс защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов и аккредитованными ятя этой работы в установленном порядке.

1.5.    В настоящих методических рекомендациях не рассматриваются вопросы оценки:

•    риска, обусловленного воздействием на организм человека частиц нанометрового размера (РМо,0, образующихся при природных явлениях (лесных пожарах, извержениях вулканов и гак далее), наночастиц техногенного происхождения, содержащихся в продуктах сгорания, образующихся при работе транспортных средств и тепловых электростанций, наночастиц радионуклидов, образующихся при авариях на радиационноопасных объектах:

5

• экологического риска, как вероятности развития у растений или животных (кроме человека) неблагоприятных эффектов, обусловленных воздействием факторов окружающей среды.

II. Нормативные ссылки

2.1.    Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2.2.    Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.3.    Федеральный закон от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

2.4.    Федеральный закон от 04.05.1999 № 96-ФЗ «Об охране атмо-с(|)срного воздуха».

2.5.    Федеральный закон от 24.06.1998 № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».

2.6.    Федеральный закон от 19.07.1997 № 109-ФЗ «О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами».

2.7.    Федеральный закон от 17.07.1999 № 181-ФЗ «Об основах охраны труда в Российской Федерации».

2.8. Постановление Правительства Российской Федерации от

21.12.2000    №987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

2.9. Постановление Правительств*! Российской Федерации от 02.02.2006 № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».

2.10.    Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 №569 «О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации».

2.11.    Постановление Правительства Российской Федерации от

24.07.2000    № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании».

2.12.    Постановление Г.лавного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.11.1997 № 25 и Главного государственного инспектора Российской Федерации по охране природы от 10.11.1997 №03-19/24-3483 «Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации».

2.13.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23.07.2007 №54 «О надзоре за продукцией.

6

MP 1.2.0038—11

полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматс-риалы».

2.14.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.10.2007 № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.15.    Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01.06.2006 № 225 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов».

2.16.    Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

2.17.    Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 10.03.2010 №86 «О создании межведомственной рабочей группы по гармонизации гигиенических нормативов».

2.18.    Решение Коллегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05.02.2010 «О внедрении методологии оценки риска для здоровья населения и задачи по се совершенствованию».

2.19.    СанПиН 2.3.2.1078—01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».

2.20.    СанПиН 2.3.2.1290—03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

2.21.    СанПиН 1.2.2584—10 «Гигиенические требования к безопасности процессов испытаний, хранения, перевозки, реализации, применения. обезвреживания и утилизации пестицидов и агрохимикатов».

2.22.    СанПиН 2.1.6.1032—01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населённых мест».

2.23.    СанПиН 1.2.2353—08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности».

2.24.    СанПиН 2.3.2.1293—03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок».

2.25.    СанПиН 2.1.7.1322—03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».

2.26.    СанПиН 2.1.5.980—00 «Водоотведение населенных мест, санитарная охрана водных объектов. Гигнсничсскис требования к охране поверхностных вод».

7

2.27.    СанПиН 2.1.4.1074—01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

2.28.    СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200—03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. Новая редакция».

2.29.    СанПиН 2.6.1.2523—09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ - 99/2009).

2.30.    СП 1.2.1170—02 «Гигиенические требования к безопасности агрохимикатов».

2.31.    СП 2.1.5.1059—01 «Водоотведение населенных мест. Санитарная охрана водных объектов. Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения».

2.32.    СП 2.6.1.2612—10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010)».

2.33.    ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматсриалов в объектах окружающей среды».

2.34.    ГН 2.3.3.972—(К) «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

2.35.    ГН 1.2.2701—10 «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды (Перечень)».

2.36.    Р 2.1.10.1920—04 «Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду».

2.37.    МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматсриалов».

2.38.    МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматсриалов на представителей микробиоценоза».

2.39.    МУ 1.2.2635—10 «Медико-биологическая оценка безопасности наноматсриалов».

2.40.    МУ 1.2.2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматсриалов».

2.41.    МУ 1.2.2637—10 «Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов».

2.42.    МУ 1.2.2638—10 «Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий».

8

МР 1.2.0038—11

2.43.    МУ 1.2.2740—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматсриалов в водных беспозвоночных».

2.44.    МУ 1.2.2742—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматсриалов в растениях».

2.45.    МУ 1.2.2743—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматсриалов в водных объектах».

2.46.    МУ 1.2.2744—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и .характеристики действия наноматсриалов в рыбах».

2.47.    МУ 2.1.4.682—97 «Методические указания по внедрению и применению СанПиН 2.1.4.559—96 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

2.48.    МР 1.2.2522—09 «Выявление наноматсриалов. представляющих потенциальную опасность для здоровья человека».

2.49.    МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматсриалов in vitro и в модельных системах in vivo».

2.50.    МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматсриалов на предприятиях наноиндустрии».

2.51.    МР 1.2.2640—10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматсриалов в составе сельскохозяйственной. пищевой продукции и упаковочных материалов».

2.52.    МР 1.2.2641—10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, пищевых продуктах и живых организмах».

2.53.    МР 1.2.0016—10 «Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности».

2.54.    Письмо Федеральной службы по надзору в с<|юре защиты прав потребителей и благополучия человека от 02.05.2007 № 0100/4502-07-32 «О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей нано-материалы».

2.55.    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 30.12.2010 №01/18300-0-32 «О единой компьютерной базе данных по наноматериалам и нанотехнологиям. используемым в Российской Федерации (реестре)».

2.56.    ГОСТ Р 51898-2002 «Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты».

2.57.    ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».

9

2.58.    ГОСТ 12.0.230-2007 «Система стандартов безопасности труда. Системы управления охраной труда. Общие требования».

2.59.    ГОСТ Р ИСО 14001-2007 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению».

2.60.    ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

111. Общие положения

3.1.    Проведение исследований по оценке риска осуществляется в установленном порядке органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора, научно-исследовательскими организациями. лабораториями и другими организациями, аккредитованными в установленном порядке на право проведения таких работ. Результаты исследований по оценке риска представляются заказчику и органам Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. В случае требования заказчика о конфиденциальности предоставляемой информации, исполнитель представляет подготовленный отчет только заказчику, если это нс противоречит действующему законодательству.

3.2.    По результатам проведенной оценки риска НЧ/НМ организация. проводящая исследование, составляет подробный отчет и экспертное заключение, содержащее обоснование выводов и рекомендаций в соответствии с целями и задачами, поставленными в исходном задании на проведение исследований. В отчете должна быть представлена оценка надежности полученных результатов и дана характеристика возможных факторов неопределенности, способных изменить конечные оценки. Отчет составляется в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2(Х)1. подписывается исполнителями исследования и утверждается руководителем организации, проводящей исследования.

3.3.    Оценка риска НЧ/НМ проводится на основании критериев, отражающих вредное влияние НЧ/НМ на здоровье работников производств и население. При сравнительной оценке риска в качестве дополнительного критерия мог\т использоваться показатели, непосредственно нс связанные с риском для здоровья человека, например, риск развития дискомфортных состояний.

3.4.    Показатели, использующиеся для оценки риска НЧ/НМ (референтные дозы и концентрации хзя условий острых, подострых и хронических воздействий, уровни минимального рнска. факторы канцерогенного потенциала, гигиенические нормативы, установленные на основе детерминистских эффектов), выводятся из определяемых в эксперименте параметров зависимости «доза/концентрацня-ответ», с использованн-

10

1

   для разработки норм безопасности для работников предприятий киноиндустрии и населения. СанПиН. гигиенических нормативов, определяющих безопасность производства и применения НЧ/НМ.

•    для гигиенической паспортизации, классифицирования предприятий нано индустрии, представляющих потенциальную опасность для человека, лицензирования отдельных видов деятельности (работ, услуг)

2

I. Область применения

1.1.    Методические рекомендации предназначены для выполнения работ по оценке риска воздействия на здоровье людей наночасти ц/нано-матерналов (НЧ/НМ) искусственного происхождения в условиях их разработки. производства, транспортирования, хранения, использования и утилизации.

1.2.    Результаты оценки риска воздействия НМ/НЧ на здоровье человека. также как и токсикологические данные, применяются:

•    для планирования, осуществления и оценки результатов социально-гигиенического мониторинга:

•    для оценки ущерба (вреда) здоровью человека от воздействия НЧ/НМ. в том числе при производственных авариях, сопровождающихся выбросами НЧ/НМ в окружающую среду: