Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.

Стандарт не распространяется на:

- продукты биоинженерии на основе живой ткани;

- изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;

- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции

Действие завершено 31.08.2010

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Издание официальное

2000/801


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙС ТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 862-ст

3    Настоящий стандарт, за исключением приложений В и Г, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10993.9-99 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<£> И ПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального нздання без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Содержание

1    Область применения...................................................... I

2    Нормативные ссылки..................................................... I

3    Определения............................................................ I

4    Принципы планирования исследования деструкции ..................................................2

4.1    Общие положения........................................................................................................2

4.2    Предварительное рассмотрение.............................................................................2

4.3    Планирование исследования........................................................................................2

4.4    Характеристика продуктов деструкции медицинских    изделий........................................3

5    Отчет об исследовании........................................................................................................3

Приложение Л Обоснование необходимости проведения    исследования деструкции................4

Приложение Б Дополнительная информация к плану изучения деструкции............................4

Приложение В Некоторые методы определения концентрации металлов и других элементов в

медико-биологических пробах........................................................................5

Приложение Г Библиография................................................................................................7

III

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.

В серию ГОСТ Р ИСО 10993, имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий*, входят следующие части:

-    часть I — оценка и исследования;

-    часть 3 — исследование генотхжсичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

-    часть 4 — исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

-    часть 5 — исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

-    часть 6 — исследование местного действия после имплантации;

-    часть 7 — остаточное содержание этиленоксида после стерилизации:

-    часть 9 — основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;

-    часть 10 — исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

-    часть 11 — исследование общетоксического действия;

-    часть 12 — приготовление проб и стандартные образцы;

-    часть 13 — идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;

-    часть 16 — моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.

Настоящий стандарт устанавливает принципы идентификации и количественного определения продуктов деструкции материалов, из которых изготовлены медицинские изделия (полимеры, керамика, металлы и сплавы).

Полученную в ходе этих исследований информацию используют для оценки биологического действия материалов и изделий.

Стандарт определяет необходимость проведения и объем исследований по идентификации и количественному определению продуктов деструкции в зависимости от ряда условий.

Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных стандартов, директив и нормативов.

Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.

В приложении В изложены методики определения концентрации металлов и других элеме>гтов в медико-биологических пробах, применяемые в России при оценке биологического действия медицинских изделий.

К образцам изделий, представляемым на испытания, предъявляют требования в соответствии с ГОСТ Р 51148.

Приложение А является неотъемлемой частью настоящего стандарта. Приложения Б, В и Г носят справочный характер.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Р С) С С И Й С К О Й ФЕДЕРАЦИ И

Изделия медицинские ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 9

Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктов деструкции

Mcdical devices. Biological evaluation of mcdical devices.

Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Дата введения 2002—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий (далее — изделий), а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Стандарт fie распространяется на:

-    продукты биоинженерии на основе живой ткани:

-    изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;

-    продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции.

В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деструкции, их можно рассматривать как альтернативу.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р 50X55—% Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и иирогенность

3    Определения

В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1. а также следующие определения:

3.1 деструкция: Разрушение материала.

Издание официальное

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

3.2    биодеградация: Разрушение материала в результате воздействия биологической среды.

Примечание — Биодсградацню можно смоделировать в экспериментах in vitro.

3.3    изделие, рассасывающееся в физиологической среде: Медицинское изделие, разрушающееся или рассасывающееся в биологической среде организма.

3.4    продукт вымывания: Экстрагируемый компонент материала, не являющийся продуктом хим ической деструкцн и.

3.5    коррозия: Действие химических и электрохимических реакций на металлы и сплавы.

Примечание— Иногда термин «коррозия» используют шире для обозначения ухудшения качества других материалов. В настоящем стандарте он относится к металлам и сплавам.

3.6    вещество: Индивидуальный химический элемент, соединение или комплекс соединений.

3.7    фрагмент изделия: Одна из частей изделия.

З.Х продукт деструкции: Любая частица или химическое соединение, образовавшиеся при химическом разрушении исходного материала.

4 Принципы планирования исследования деструкции

4.1    Общие положения

Подход к оценке деструкции зависит от природы исследуемого материала, медицинского изделия, условий применения и локализации конкретного изделия в организме. Когда исследуют конкретное медицинское изделие и есть подробная информация о химическом составе среды, п которой изделие будет применяться, исследование проводят в условиях, моделирующих параметры данной среды.

По возможности при планировании исследований деструкции используют стандарты для идентификации и количественного определения продуктов деструкции определенных групп материалов, например ГОСТ Р ИСО 10993.13 для полимеров, ИСО 10993.14 111 — для керамики и ИСО 10993.15 |2| — для металлов и сплавов. При исследовании изделий, состоящих более чем из двух различных материалов, учитывают все соответствующие стандарты по деструкции.

4.2    Предварительное рассмотрение

Неотъемлемой частью оценки биологической безопасности изделия является тщательное прогнозирование способности материала к деструкции, включая ожидаемую и непредвиденную деструкцию.

Начальным этапом прогнозирования является оценка химических характеристик и известных механизмов деструкции. Затем оценивают необходимость экспериментального исследования био-деградапии и составляют его план. На основе обзора литературы и ознакомления с предыдущим опытом клинического применения аналогичных материалов может возникнуть необходимость дапь-нейшей биологической оценки продуктов деструкции. Нет необходимости, а также не всегда имеется возможность проводить изучение деструкции Д1я всех изделий. Обоснования необходимости изучения деструкции представлены в приложении А. Оценка необходимости проведения экспериментальных исследований деструкции должна включать обзор литературы и (или) ознакомление с данными об опыте клинического применения. Такая оценка может привести к заключению, что нет необходимости проведения экспериментальных исследований, когда изучаемое изделие успешно применяется в медицинской практике, а также имеются новые и опубликованные данные и аналогии с известными изделиями, материалами и продуктами деструкции.

Руководство по оценке биологического действия продуктов деструкции полимерных изделий (материалов) представлено в ГОСТ Р ИСО 10993.13.

4.3    Планирование исследования

План исследования должен быть составлен и оформлен в соответствии с положениями 4.1. В плане указывают методы анализа, с помощью которых изучают следующие характеристики продуктов деструкции:

-    химические и физико-химические свойства:

-    морфологию поверхности;

-    биохимические свойства.

В плане также излагают методы, используемые для получения продуктов деструкции. В плане

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

исследования изделий, состоящих из многих фрагментов, учитывают каждый фрагмент или материал. а также синергическое влияние различных фрагментов на деструкцию.

4.4 Характеристика продуктов деструкции медицинских изделий

Продукты деструкции, полученные в ходе исследования, могут представлять собой частицы, растворимые соединения или ионы. Для определения характеристик продуктов деструкции используют соответствующие аналитические методы. Эти методы должны быть обоснованы и приведены в отчете об исследовании.

При составлении плана изучения деструкции следует учесть влияние процесса деструкции на биологические исследования.

Подходы к изучению биодеградации представлены в приложении Б.

План должен включать в себя следующее:

-    идентификацию и характеристику изделия и (или) материала и предполагаемое применение;

-    идентификацию и характеристику возможного механизма деструкции:

-    идентификацию и характеристику известных, вероятных и потенциальных продуктов деструкции:

-    методы исследования.

Примечания

1    Степень и скорость миграции продуктов деструкции зависят от таких факторов, как процессы производства. которые изменяют состав и структуру поверхности, миграции на поверхность из материала, химический состав физиологической среды и растворимость в ней и т.д.

2    Исследование может привести к заключению, что подучено достаточное количество данных и нет необходимости в дальнейшем изучении.

5 Отчет об исследовании

В отчет об исследовании включают следующую информацию:

-    описание материала и (или) изделия в соответствии с Б.2, включая предполагаемое применение и вид контакта с организмом;

-    оценку деструкции и выводы по результатам оценки;

-    идентификацию и количественное определение продуктов деструкции (например, форма и состояние продуктов деструкции, их стабильность и использованный контроль);

-    описание методов изучения деструкции, условия исследования, тест-материалы и методики исследования, включая виды контроля;

-    описание методов анализа, включая пределы обнаружения и вилы контроля;

-    документ о соответствии испытательной лаборатории системе управления качеством испытательных лабораторий и (или) Руководство ИСО 25 |3|;

-    краткое изложение результатов;

-    интерпретация и обсуждение результатов.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Обоснование необходимости проведения исследования деструкции

Необходимость проведения исследований деструкции рассматривают, если:

-    изделие является рассасывающимся в биологической среде:

-    изделие предназначено для имплантации на срок, превышающий 30 сут;

-    есть информации о вероятной миграции токсичных веществ при контакте данного материала с организмом.

Изучение деструкции необязательно, если:

-    количество возможных продуктов деструкции предсказуемо, и скорость образования продуктов деструкции подобна той. которая известна из медицинской практики как безопасная;

-    если размер и форма части подобны тем. безопасность когорых доказана опытом применения в медицинской практике:

-    если уже существуют данные о деструкции, в том числе о веществах и продуктах деструкции при предполагаемом применении.

Необходимость исследований in vivo рассматривают на основе результатов исследований in vitro.

По возможности при изучении теоретически предсказуемых процессов деструкции учитывают эксперименты in vitro. Выполняя исследования in vivo, необходимо помнить о требованиях к защите животных. Для определения вероятности деструкции и идентификации предполагаемых продуктов деструкции и ее скорости обосновывают необходимость проведения исследований in vivo и in vitro.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

Дополнительная информация к плану изучения деструкции Б. 1 Общие положения

Настоящее приложение содержит положения, которые учитывают при оценке вероятной деструкции.

В случае отсутствия общей информации о деструкции изделий и материалов, а также о биологическом действии возможных продуктов деструкции проводят соответствующие экспериментальные исследования.

Б.2 Описание медицинского изделия и (или) материала включает:

-    наименование медицинского изделия и (или) материала;

-    назначение медицинского изделия:

-    предполагаемое применение;

-    предполагаемую биологическую среду:

-    состав матсриата;

-    подготовку материала (обработка, стерилизация):

-    состояние поверхности:

-    размеры;

-    отдельный фрагмент;

-    отдельный фрагмент, используемый в комбинации с другими;

-    изделие, состоящее из нескольких фрагментов, — опенка каждого материала, входящего в состав:

-    продолжительность контакта;

-    другие характеристики.

Б.З Опенка возможных и известных продуктов деструкции

Б.З.1 Изменение основной массы материала

Ожидаемые и непредвиденные изменения основной массы материала могут приводить к образованию продуктов деструкции в виде частиц, а также повлиять на стабильность поверхности. Изменения основной массы материала могут происходить, например:

-    в процессе изготовления;

-    во время стерилизации;

-    при проведении имплантации и во время пребывания имплантата в организме:

-    в результате биоресорбции:

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

-    при хранении и в связи с нестабильностью:

-    при изменении физического состояния (набухание, фазовый переход и гд.).

Б.3.2 Выход вешеств с поверхности

Выход веществ с поверхности может происходить в следующих случаях:

-    химические реакции;

-    вымывание;

-    миграция;

-    деполимеризация;

-    отслаивание, отшелушивание.

G.3.3 Изделие, состоящее из нескольких компонентов или используемое вместе с другими изделиями

В дополнение к перечисленному необходимо рассмотреть следующие явления:

-    разрушение структур;

-    расслаивание;

-    миграция вешеств из одного фрагмента в другой.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

Некоторые методы определения концентрации металлов и других элементов в медико-биологических пробах

В.1 количественный безэталонный элементный авали i вешества методом лазерной масс-снектрометрни

В. 1.1 Приниип определения основан на анализе состава ионов, получаемых при взаимодействии лазерного излучения с исследуемым образцом. Излучение лазера в месте взаимодействия с поверхностью пробы вызывает испарение и ионизацию вещества. Ионы разделяются электростатическим и магнигным полем по отношению массы иона к заряду т/е и регистрируются фотодстектором.

При определенной плотности потока лазерного излучения достигается соответствие состава регистрируемого массового спектра составу анализируемого образна, вследствие этого интерпретация результатов анализа осуществляется без использования стандартных и контрольных образцов.

В. 1.2 Количественный безэталонный анализ содержания элементов в твердом веществе любой природы.

Характеристика метода:

-    для проведения анализа необязательно иметь предварительную информацию о составе образна;

-    простая пробонодготовка;

-    медико-биологические пробы исследуют в своем естественном виде, без освобождения от органических вешеств:

-    полнота анализа, т.е. одновременное определение всех элементов Периодической системы Д.И. Менделеева;

-    универсальность (возможность анатиза о&ьекгов с целью определения рагтичных примесей);

-    одновременная регистрация всех элементов:

-    широкий динамический диапазон, т.е. возможность определения основных, примесных и следовых составляющих;

-    низкие пределы обнаружения — относительные (10"5 — 10“7) масс.% без использования концентрирования) и абсолютные (10~ — 10~-°) г, что позволяет расходовать предельно малые количества пробы, т.е. проводить практически неразрушаюший анализ;

-    возможность локального и послойного анализа с высоким разрешением по поверхности (<0,1 мкм) и глубине (3 нм).

В. 1.3 Анализ проводят на лазерном энергомасс-анализаторс с разрешающей способностью до 5000. Регистрация масс-спектров происходит на фотопластинке. Время, затрачиваемое на анализ, зависит от требуемой чувствительности (100 — I0-7) % и может изменяться от 15 мин до 2 ч. Масса пробы, необходимая для обеспечения максимальной чувствительности анатиза. — 6 мг.

Относительная систематическая погрешность So,,,:

80ТИ = 30 % в диапазоне малых концентраций (1-10“7 — МО-2) масс.%.

So,,, = 20 % в диапазоне средних концентраций (МО-2 — 1) масс.%.

So,„ = 10 & в диапазоне определения основы (1 — 100) масс.%.

Процедура выполнения методики изложена в документе МР № 3873—85. утвержденном Минздравом СССР 06.05.85.

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

В.2 Определение концентраций растворенных форм металлов в водной вытяжке, 2 %-ной лимонной кислоте и физиологическом растворе (0,9 % NaCJ) метилом а томно-абсорбционной спектрометрии (в пламени и электротермическая атомимцня в графитовой печи)

Атомно-абсорбционный метол основан на измерении атомного поглощении по аналитическим линиям при введении анализируемых жидких проб и градуировочных растворов в пламя.

Процедура выполнения методики изложена в ГОСГ Р 50855.

Условия определения металлов представлены в таблице B.I. Определение проводят на атомно-абсорбционном спектрометре с пламенным атомизатором.

Если массовая концентрация металлов в анализируемой пробе превышает верхнюю границу диапазона определяемых концентраций (Q, то допускается разбавление пробы.

Общая минерализация анализируемых проб не должна превышать более 5 г/л.

Градуировочные растворы ГОТОВЯТ из стандартных образков состава растворов металлов с концентрацией 1 и 0,1 мгу'мл.

Для концентраций металлов от 0.01 до 0,05 мг/л, от 0.05 до 1,0 мг/л, от 1,0 до 20.0 мг/л и св. 20 мг/л относительная погрешность результатов анализа S должна составлять 40. 10. 5 и 25 % соответственно.

Таблица В.1 — Атомно-абсорбционное определение металлов в пламени

Элемент

X. ИМ

/{(1 Л ПК. мЛ

Тип пламени

Л. мм

Са. ш/я

Сг. .мг/л

Ag

328,1

3.0—4.0

Пропан—воздух

7-8

0.005

5

А1

309,3

4.1-4.5

АцетнленуОДо

10-12

0.15

200

.-Vs

193,7

4,0—4.5

Ацетилен— воздух

8-9

0,004

80

Ли

242,8

4.6—5.0

То же

8-9

0.05

30

Ва

553.6

4,5—5.0

Ж

6-7

2

500

Bi

223.1

4.1-4.5

Пропан—воздух

7-8

0.05

6

Са

422,7

3,9—4,3

То же

7-8

0.1

300

Cd

228,8

3.0—3.5

*

7-8

0.005

2.5

Со

240,7

4.0—4.5

7-8

0.02

5

Сг

357,9

4.0—5.0

Ацетилен—воздух

6-7

0.05

7

Си

324,8

3,5—4.0

Пропан—воздух

7-8

0,005

7

Fe

248,3

4.4—4.8

То же

7-8

0.05

10

Mg

285,2

3.0—3.5

7-8

0,001

0.7

Mn

279,5

4.0-4.5

»

7-8

0.02

5

Mo

313,3

5,0—5.5

Ацетилен—воздух

7-8

0.05

80

Ni

232,2

4,0-4,5

Пропан—воздух

7-8

0.05

7

Pb

283,2

4.2-4,6

То же

7-8

0,02

50

Pd

244.8

4,3—4.7

»

7-8

0,1

100

Pi

265,9

4,5—5.0

Ацетилен—воздух

8-9

0.1

150

Sb

231,2

4,6—5.0

Пропан—воздух

7-8

0.1

100

Sc

196.0

4.0—4,4

То же

7-8

0,8

200

Sn

286,3

4,4—4.8

Ацетилен—воздух

8-9

4

400

Sr

460,7

4,0—4.5

То же

6-7

0.015

25

Ti

364,3

5,0—5.4

Aucthiich/Njh

10-12

0.2

300

V

318,4

5,0—5.4

То же

10-12

0,2

70

Zn

213,9

3.1-3.5

»

7-7

0.005

5

В таблицах В.1 и В.2 приняты обозначения:

A.—длина    атомной спектральной линии:

h — расстояние от горелки до центра сходимости лучей спектральной лампы;

/ср J111K — среднее значение рабочего тока спектральной лампы с полым катодом;

С„ — нижняя граница диапазона определения металлов (предел обнаружения);

С, — верхняя граница диапазона определения металлов;

Т — температура;

t — время.

B.З    Определение металлов с помощью электротермической агомизации

Условия определения металлов представлены в таблице В.2. Определение проводят на атомно-абсорбци-онном спектрометре, предназначенном для определения массовых концентраций металлов в жидких пробах путем ее электротермической атомизаиии в графитовой печи. В спектрометре используют растепление резонансной линии поглощения в переменном магнитном поле (эффект Зеемана), что позволяет коррект ировать спектральные помехи различной природы.

6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

Термическая агоми запия проход иг в атмосфере инертного raja аргона.

Пробу и градуировочные растворы вводя г в отверстие графитовой печи с помощью микродозатора. Дозируемый объем до 20 мкл.

Т а б л и и а В.2 — Определение металлов при электротермической атомизании

Эле

мент

ИМ

Up

лпк.

мА

Режим термическом атомИ-шиии

С„. иг/л

с,.

Ml/л

Исилрение

Пиролиз

Атоми шиим

ОбжШ

Г, ’С

/. с

1 сталия

tl. Ill стадии

Г. С

/. С

г. -с

/. С

Т. -с

1. с

г. -с

/. с

А!

309.3

50

70

10

80

5

500

6

2300

1,5

2500

2

0,005

0.5

As

193,7

27

70

10

80

5

300

и

2100

1,5

2200

2

0.004

0.3

Ва

553.6

50

70

10

80

5

500

6

2500

2.5

2600

2

0.1

2

Cd

228.8

15

70

5

80

5

200

6

1500

1,5

2000

2

0.00001

0,002

Со

240.7

1S

70

5

80

5

350

6

2100

2.0

2300

2

0.0005

0,05

Сг

357.9

25

70

10

80

5

400

6

2200

2.0

2500

2

0.0002

0,04

Си

324.8

15

70

10

80

5

300

6

1800

2.0

2100

2

0.0005

0,05

Мо

313.3

50

70

10

80

5

350

6

2300

2.0

2400

2

0.005

0,2

Ni

232.2

30

70

15

80

5

350

6

2100

2.0

2300

2

0.005

0,2

РЬ

283.2

15

70

10

80

5

250

6

1600

1.2

1800

2

0.0005

0.05

Sn

286.3

50

70

10

80

5

300

11

2200

2.0

2500

2

0.02

0.5

Ti

ЗМ.З

75

70

10

80

5

700

11

2500

2.0

2550

2

0.4

5,0

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное)

Библиография

|l] ISO 10993—14 Biological evaluation of mcdical devices—Pari 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

|2) ISO 10993—15 Biological evaluation of mcdical devices — Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

|3| ИС'О Руководство 25—90 Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий

7

Страница 12

ГОСТ Р ИСО 10993.9-99

УДК 615.46:002:006.354    ОКС 01.140.20    Р20    ОКСТУ    9403

Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургическое оборудование, хирургические инструменты. хирургические имплантаты, зубоврачебное оборудование, зубоврачебные инструменты, зубоврачебные материалы, исследования, биологические исследования, биодеградация

Редакшр В. П. О.урцоя Технический рсдактр В.Н. Пруткова Корректор Р.Л. Мептоаа Компьютерная перока /Г./Л Мартемьяпонои

Ии. лип. >i 0235-1 or 14.07.2001). Сдано в набор 14.07.2000. Подписана в печать 28.09.2000. Уел. леч. я. 1.40. Уч. над. л. 0.97. Тираж 171 эк». С S92S. Зак. 842.

И ПК Издательство стандарте. 107076. Москва. Колодезный пер.. 14.

Набрано н Издательстве на ПЭВМ Филиал ИГ1К Издательство стандартов — тип. "Московский печатник". 103062. Москва. Лилин пер., 6.

n.ip М 0S0I02