Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

19 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации

Отменён
Действие завершено 01.01.2015

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51148-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ И ДОКУМЕНТАЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ НА ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ И ПИРОГЕННОСТЬ

И панне официальное

БЗ 5-97/189


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51148-98

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники АО НПО «Экран»

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1998 г. № 47

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1998

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично вое про изведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 51148-98

Содержание

1    Область применения................................................................1

2    Определения............................................................. I

3    Общие положения об организации испытаний медицинских изделий

(материалов)..........................................................................................................................2

4    Требования к документации и образцам, представляемым на испытания................................2

5    Оформление результатов испытаний......................................................................................3

Приложение Л Категории медицинских изделий................................... 4

Приложение Б Форма и количество представляемых образцов медицинских

изделий, материалов........................................................................................6

Приложение В Форма заключения.............................................. 12

Приложение Г Форма протокапа............................................... 14

Приложение Д Библиография................................................. 15

III

Страница 4

ГОСТ Р 51148-98

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОСС ИЙ С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

Medical devices. Requirements lor samples and documentation presented tor toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Дата введения 1999- 01 -01

1    ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее — испытания).

Испытаниям подлежат:

-    материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

-    вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

-    медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2    ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия — любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и тл.). контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание — Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы: стекло: материалы ич биологических тканей, резины, латсксы, бумаги: красители, лаки, эмали, клеи и др.. которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания* — испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность — проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность — проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

* В том числе испытания на гемосовместимосгь — выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью |1].

И мание официальное

I

Страница 5

ГОСТ Р 51148-98

3    ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ)

3.1    Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2    Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия |2, 3|.

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3    Испытания проводят в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов, а также других нормативных документов |1, 2, 3|.

3.4    В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4    ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ И ОБРАЗЦАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ

НА ИСПЫТАНИЯ

Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

-    сопроводительное письмо с информацией об изделии;

-    документация;

-    образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1    Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1    Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

-    наименование изделия;

-    наименование предприятия — разработчика и предприятия — изготовителя изделия;

-    назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

-    перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены. с указанием нормативных документов (далее — НД) на материалы;

-    фармакопейную статью или ее копню на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

-    метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

-    сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;

-    инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

-    инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

-    сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2    Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:

-    наименование фирмы и страны-изготовителя;

-    наименование организации, представляющей изделие на испытания;

-    информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2    Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, предегааляют следующую информацию и документацию:

-    краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

-    химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов:

-    характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакпионноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

2

Страница 6

ГОСТ I* 51148-98

4.3    Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

-    наименование изделия (материала);

-    наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее — заявитель);

-    наименование страны, фирмы, организации — изготовителя изделия;

-    НД на изделие (ГОСТ. ОСТ и др.) при представлении изделий отечественного производства.

При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу

организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4    Требования к образцам

4.4.1    Образцы изделий предстаа!яют на испытания в количестве, указанном в таблице Б. 1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве. согласованном с организацией, проводящей испытания.

4.4.2    Образны предстааляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготоапения.

4.4.3    Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.

4.4.4    Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5 ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

5.1    На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность. стерильность (далее — заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее — протокол).

5.2    По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.

5.2.1    В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2    Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее — заявитель).

5.2.3    В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4    Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5    Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД: по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6    При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3 По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.

5.3.1 Протокол испытаний напрааляют заявителю.

3

Страница 7

ГОСТ Р 51148-98

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное}

КАТЕГОРИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

A.I Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:

-    с внутренней средой организма;

-    с кровью и лимфой;

-    с раневой поверхностью;

-    со слизистыми оболочками;

-    с кожей.

А.2 Медицинские изделия в зависимости or длительности контакта с организмом человека подразделяют

на:

-    изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом:

-    изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.З Основные категории медицинских изделий (далее — изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

AJ.I Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внугренней средой организма:

-    протезы кровеносных сосудов, клапаны сердпа. протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п.;

-    стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;

-    офтальмологические имплантаты;

-    эндопротезы ортопедического назначения:

-    мамма- и фаллопротезы;

-    изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

-    материалы для змболизации сосудов;

-    изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контраиептивы);

-    системы дренирования;

-    прочие изделия.

А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:

-    катетеры, зонды;

-    системы дренирования;

-    датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

-    хирургические инструменты различного назначения;

-    прочие изделия.

А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

-    контейнеры и емкости для хранения крови, се компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

-    диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

-    гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбснты:

-    прочие изделия.

А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:

-    устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов:

-    устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств:

-    прочие изделия.

А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

-    устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

-    шприцы инъекционные;

-    устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

-    катетеры сосудистые, оклюдеры;

-    прочие изделия.

А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

-    шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

-    перевязочные, прогивоожоговые. дренажные, впитывающие материалы;

-    сорбенты для лечения ран. противоожоговые кровати типа «Клинитрон»;

-    прочие изделия.

А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

-    прочие изделия.

4

Страница 8

ГОСТ I» 51148-98

А.3.6 Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

-    текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой

помощи;

-    перчатки хирургические;

-    прочие изделия.

А.3.6.1 Изделия опосредованною контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств:

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7 Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

-    стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

-    контактные линзы;

-    внутривапшальные изделия:

-    детские соски;

-    прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

-    аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8 Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками:

-    гинекологические, урологические, стоматологические инструменты:

-    изделия для ортопедии:

-    презервативы;

-    перчатки смотровые;

-    наркозно-дыхательная аппаратура;

-    внутри к и щечные инструменты и устройства;

-    энлотрахеальные зонды;

-    эндоскопы:

-    стоматологические материалы (слепочныс, моделнровочные);

-    подгузники, пеленки:

-    прочие изделия.

А.3.9 Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

-    изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.);

-    изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

-    больничное белье:

-    одежда для медицинского персонала;

-    перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

-    моче- и калоприемники:

-    электроды мониторов:

-    очковые оправы:

-    клипсы, браслеты.

А.3.9.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10 Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

-    изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

-    электроды, датчики:

-    пасты электродные;

-    прочие изделия.

5

Страница 9

ГОСТ I» 51148-98

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)

ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ОБРАЗЦОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИИ. МАТЕРИАЛОВ

Таблица Б. 1

Количество и форма представления образцов .мм испытания


Материал


Примечание


Наименование тлели», материала


И мелие


1 Изломи, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма

1.1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии)

Суммарное количество материала т эндопротеза, необходимое для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний, рассчитывают, как указано ниже:

5 шт.

т = «?| + т2, где т, — масса материала в виде цилиндров или пластинок размером 3x3 см, 5x5 см, необходимая для санигарно-химических испытаний, г; от, в 5А/,

где А/ — максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента. г;

т2 — масса материала в виде цилиндров или таблеток с закругленными краями, необходимая для токсикологических испытаний, г;


0.3

т.

"70"

где 0,3 — масса лабораторною животного. кг;

М — максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

70 — средняя масса тела человека, кг

1.2    Изделия для сердечно-сосуди-сгой хирургии:

-    искусственные сосуды (синтетические и биологические)

-    материалы для пластики тканей сердца

-    протезы клапанов сердца

-    имплантируемый электрокар-диостимулитор

-    имплантируемые стимуляторы внутренних органов

1.3    Стоматологические материалы для пломбирования корневых каналов

1.4    Изделия для офтальмология:

-    интраокулярные линзы

-    внутриглазные линзы

-    склеропластнческий материал

-    антиглаукоматозные дренажи

Суммарная аюшааь не менее 500 см2

Суммарная площадь не менее 500 см’

Суммарная атошадь не менее 51)0 or Суммарная ачошадь не менее 500 см2

3 шт.

3 шт.

3 шт.

1 упаковка (не менее 120 г)

Не менее 30 шт. Не менее 10 шт. Не менее 40 шт. Не менее 30 шт.

Суммарная атошадь не менее 500 см2 Масса не менее 120 г

По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком По согласованию с заказчиком


6

Страница 10

ГОСТ Р 51148-98

Продаяжение таблицы И. I

Количество и форма представлении образцов

Примеча-

пни

Наименование ними», материала

.ЫН 11 С II Ы 1.ШИ»

.Материал

Изделие

11 НС

1.5 Изделия для контрацепции:

В виде проволоки, идущей на изготовление изделий, длиной 5 м

- внутриматочные спирали

Не менее 25 шт.

1.6 Изделия для соединения и

склеивания тканей организма:

- костные цементы

5 упаковок

- клеевые композиции

5 упаковок

- материалы для пластики тоней

Суммарная плошадь не менее 500 см*

- скобки к сшивающим аппаратам

Не менее 5 шт.

1.7 Мамма- и фаллоэндопротезы и

Суммарная плошадь не менее 500 см2

Не менее 5 шт.

другие

1.8 Изделия для лечебных манипу

ляций:

- имплантируемые катетеры

Суммарная плошадь не менее 500 см3

Не менее 10 шт.

2 Изделии (материалы), кратко

временно контактирующие с внутрен

ней средой организма

2.1 Катетеры всех видов, зонды.

Суммарная плошадь не менее 500 см3

Не менее 15 шт.

бужи, дренажи, шунты, наконечники

2.2 Дагчики, электроды для диа

Суммарная плошадь не менее 500 См3

1 комплект

гностической и терапевтической аппа

ратуры

2.3 Хирургические инструменты

5 шт.

различного назначения

3 Изделия (материалы), длительно

контактирующие с кровью и лимфой

3.1 Контейнеры и емкости для хра

Суммарная плошадь не менее 400 см3

15 шг.+0.4\'Лг,

Кон

нения крови, ее компонентов, сухих и

где Л1— количе

тейнеры

жидких кровезаменителей

ство изделий в партии, шт.

должны быть заполнены дистиллированной водой

3.2 Оксигенаторы, диализаторы с

Суммарная плошадь не менее 500 см3

3—S шт.

кровопроводя щими магистралим и

3.3 Сорбенты (гемо- и иммуносор-

Количество. необходимое для

Не менее

бенты, лимфосорбенты)

трехкратного применения

10 колонок

3.4 Устройства для получения апи-

Суммарная плошадь не менее 500 см3

рогенной волы для растворов лекарст

венных препаратов

3.5 Материалы для очистки лекар

Суммарная плошадь не менее 500 см3

ственных препаратов (ионообменные.

фил ьтровал ьн ы с)

3.6 Тара, упаковка лекарственных

средств:

- пробки

200-250 г

- емкости

Суммарная плошадь не менее 500 см3

4 Изделия (материалы), кратко

временно контактирующие с кровью и

лимфой

7

Страница 11

ГОСТ!’ 51148-98

Продолжение таблицы Ь. I

Количество и форма представлении образцов дли испытания


Материал


Примеча

ние


Наименование итлелин, материала


Изделие


4.1    Устройства эксфузионные, трансфу:июнные и инфузионные:

-    устройства взятия крови

-    устройства для переливания крови и лекарственных растворов

-    устройства для ативания растворов

4.2    Магистрали кровопроводяшие

4.3    Шприцы:

-    шприцы инъекционные многоразового применения

-    ширины инъекнионные однократного применения, стерилизованные газовым способом

-    шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные радиационным способом

4.4    Мембраны для фильтрации крови и се препаратов

4.5    Катетеры сосудистые, окклю-деры

5 Изделия (материалы), длительно контактирующие с раневой поверхностью

5.1    Шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут)

5.2    Перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы

5.3    Сорбенты для лечения ран:

-    тканевые

-    порошковые

5.4    Протнвонролсжневые кровати типа «Клинитрон*

5.5    Подгузники, пеленки, подкладная клеенка

5.6    Тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

Суммарная площадь не менее 500 см2 Суммарная плошаль не менее 500 см2

Не менее 25 шт. Не менее 25 urr.

Не менее 25 шт.

Не менее 10 шг.

Количество образцов    п

рассчитывают по формуле

_ 450

гг- у .

где 450 — объем вытяжки, необходимый для проведения токсикологических и санитарно-химических испытаний, см3;

V — номинальный объем одного шприца, см5 475 шт.

450 шт.

Не менее 10 шт. Не менее 15 шт.

По согласованию с заказчиком

По согласованию с заказчиком

По согласованию с заказчиком

Суммарная плошааь не менее 500 см2 Суммарная плошаль не менее 500 см2

Суммарная плошаль не менее 500 См2 Суммарная плошадь не менее 500 см2

Суммарная длина не менее 8 м Суммарная плошаль не менее 500 см2

Суммарная плошадь не менее 500 см* 10 мл 1 кг сфер

Суммарная плошадь не менее 500 см2 См. 3.6 настоящей таблицы


8

Страница 12

ГОСТ Р 51148-98

Продолжение таблицы Ь. I

Наименование тлели*. ма!сриала

Количество и форма представлении образцов дли испытания

Примеча

ние

Материал

Изделие

5.7 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

-    гидрогели, основы мазей

-    лекарственные пленки, микрокапсулы препаратов

50т

Суммарная площадь не менее 500 см*

6 Изделии (материалы), кратковременно контактирующие с раневой поверхностью

6.1 Текстильные и пленочные материалы, применяемые при оперативных вмешательствах и для оказания первой помоши

Суммарная ПЛОЩАДЬ не менее 500 см2

Кол ичество единиц изделия суммарной площадью не менее 500 см2

6.2 Стоматологические лечебные повязки

20-кратное количество образцов, предназначенных для одного пациента на курс лечения

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

6.3 Перчатки хирургические

15 пар

6.4 Изделии опосредованного контакта через лекарственные средства:

-    тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

-    пленки

См. 3.6 настоящей таблицы Суммарная площадь не менее 500 см-

6.5 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов: - гидрогели, основы мазей, пленок. растворов, микрокапсулы

50 г или

суммарная площадь не менее 500 см

7 Изделия (материалы), длительно контактирующие со слизистыми оболочками

7.1 Стоматологические материалы:

-    базисные

-    зубы, коронки зубные

-    адгезивы, герметики

-    пломбировочные

-    подкладки к базисам

-    защитные лаки

Масса не менее 250 г

Масса не х<енсе 40 г Масса не менее 125 г Масса не менее 250 г Масса не менее 30 г

1 упаковка (не менее 250 г) 32 шт.

1 упаковка (не менее 40 г)

1 упаковка (не менее 125 г) 1 упаковка (не менее 250 г) 1 упаковка (не менее 30 г)

7.2 Изделии для офтальмологии: - контактные линзы

30 шт.

7.3 Внутри вагинальные изделия:

-    диафрагмы

-    колпачки

-    тампоны

Суммарная площадь не менее 500 см’ Суммарная площадь не менее 500 см2 Суммарная площадь не менее 500 см2

Не менее 25 шт. Не менее 25 шт. Не менее 60 шт.

7.4 Детские соски

Не менее 25 шт.

7.5 Аппаратура для стимуляции дыхания

Суммарная площадь не менее 500 см2

3 шт.

9

Страница 13

ГОСТ Р 51148-98

Продолжение таблицы Б. I

Количестпо и форма предел а мления образное л л я испытания


Май-риал


Примсча

нив


Наименование и »дслия. uaic риала


И заел не


7.6 Гипербарические неонатальные инкубаторы

системы,

Материалы, контактирующие с воздушной средой и кожными покровами человека суммарной площадью не менее 500 см2

Фотография изделия, описание узлов системы. Воздушная смесь из системы в количестве 20 л и воздух или кислород для контроля — 20 л (в «кислородной подушке*)


8 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками

8.1    Инструменты урологические, гинекологические, стоматологические

5 пп.

5 шт.

1 прибор с техническим описанием. Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом:

-    маски, воздуховоды — по 3 шт. каждый

-    дыхательная смесь, прошедшая через аппарат, — 20 л в «кислородной подушке*

-    воздушная смесь или кислород в качестве контроля —20 л в «кислородной подушке»

8.2    Внутриполостныс инструменты и устройства (эндотрахеатьные зонды, эндоскопы)

8.3    Наркозно-дыхательная аппаратура

Вид представления образцов согласовывается со специалистами, проводящими испытания


8.4 Разные изделия:

5 итг.

2 шт.

2 шт.

! упаковка не менее 250 г) с менее 25 шт. Количество единиц изделия по

согласованию с заказчиком Не менее 15 пар

-    спринцовки

-    кружки Эсмарха

-    изделия для ортопедии

-    ингаляторы

-    слелочные материалы

it

-    презервативы

-    секс-стимуляторы

- перчатки смотровые

Суммарная площадь не менее 500 см‘ Масса 250 г


10

Страница 14

ГОСТ Р 51148-98

Окончание таблицы Б. I

Наименование идеелия, материала

Количество и форма представлен:!и образиов д.ш испытания

Примеча

ние

Материал

Изделие

9 Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей

9.1 Изделия (материалы) для фиксации. иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты пластичные)

Суммарная плоихадь не менее 500 см2

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

9.2 Изделия для наружного протезирования:

Суммарная плошадь не xteiiee 500 см2

При

необхо

димости

отдель

ные

компо

ненты

рецеп

туры

- корсеты, гильзы протезов, протезы и др.

9.3 Разные изделия:

1 изделие

- перчатки диагностические, ана

15 пар

томические

- напальчники

20 шт.

- очковые линзы

Суммарная плошадь не менее 500 см2

5 линз

- очковые оправы

10 шт.

- больничное белье

Суммарная плошадь не менее 500 см2

1 комплект

- одежда для медперсонала

Суммарная плошадь не менее 500 см2

1 комплект

- подгузники, пеленки

Суммарная плошадь не менее 500 см2

10 ш г.

- хирургическое белье

Суммарная плошадь не менее 500 см2

10 шт.

- моче- и калоприемннки 9.4 Прочие изделия (материалы):

Суммарная плошадь не менее 500 см2

10 шт.

- матрацы, лечебные одеяла

Суммарная плошадь не xienec 500 см2

1 шт.

- слуховые аппараты

Суммарная плошадь не менее 500 см2

5 шт.

- покрытия медицинской мебели, оборудования

Суммарная плошадь не менее 500 см2

Фотогра

фия

изделия

- краски, лаки, эмали 10 Изделия (материалы), кратко

В виде пластинок из материала изделия с нанесенным на обе стороны покрытием суммарной площадью не менее 300 см2. Размер пластинки не более 3x10 см

временно контактирующие с неповрежденной кожей:

50 г

- пасты электродные

- грелки, жгуты

Суммарная плошадь не менее 500 см2

3 шт.

- гигиенические пакеты

Суммарная площадь не менее 500 см2

20 ш г.

- устройства, приборы диагности

Суммарная плошадь не менее 500 см2

1 комплект

ческие, лечебные датчики, электроды и др.

Суммарная плошадь не менее 500 см2

1 комплект аппарата

- массажеры, аппликаторы

- рентгенозащитные изделия

Суммарная плошадь не менее 500 см2

1 изделие

Примечание — Во всех случаях, где указывается представление образцов и в виде материала, и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком

11

Страница 15

ГОСТ I'51148-98

ПРИЛОЖЕНИЕ В (рекомендуемое)

Форма заключения

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации, проводящей испытания

«    »    199 г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о токснко.киичсских. еанш арно-химических испытаниях. испытаниях на пироп-нность, стерильность

№.... от..... 199 г.

Наименование изделия (материала):

марка или условный шифр кзаелия (материала), обозначение НД

Назначение изделия или материала:_

Вид контакта с организмом:_

Причина испытаний:_

Изделие (материал) представлено на испытания_

наименование

ориипишт (аявитсля

Испытания проведены на основании_

наименование.

номер, дата документа

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):

В.! Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия:_

В.2 Краткое изложение результатов испытаний В.2.1 Результаты санитарно-химических испытаний:

В.2.2 Результаты токсикологических испытаний:

В.2.3 Стерильность:. В.2.4 Пироген носи»:

12

Страница 16

ГОСТ Р 51148-98

В.З Выводы по результатам испытаний:

'Заключение:_

наименование изделия или материала

ДЛЯ_

нашачение и мели я или материала

_РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению но назначению по показателю

_токсичности._сгсрильности._пирогенности

Исполнители испытаний:

должность    личная    полнись    расшифровка    полписи

Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и исследования материалов и изделий медицинского назначения

личная полнись    расшифровка    подписи

13

Страница 17

ГОСТ Р 51148-98

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

(рекомендуемое)

Форма протокола ИСПЫТАТЕЛЬ! 1АЯ ЛАБОРАТОРИЯ

адрес:

Лист I Всего листов

Полномочия от Госстандарта России    УТВЕРЖДАЮ

Аттестат аккредитации    Руководитель Испытательной

ИЛ №:    лаборатории

«_*_ 199

МП.

ПРОТОКОЛ

ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. ИСПЫТАНИЙ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ. ПИРОГЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (МАТЕРИАЛОВ), УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ИХ ХИМИЧЕСКУЮ И БИОЛОГИЧЕСКУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ

№ от_199 г.

Наименование изделия (материала):

НД на изделие:__

обозначение ИД

Маркировка на изделии:_

Изготовитель:_

Адрес изготовителя:_

Заявитель:_

Акт отбора образцов:_

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):_

Условия проведения испытаний (температура воздуха, относительная влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории)_

Г.1 ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ

Наименование покампеля

Средство испытания

Сан тарно-химические: Токсикологические: Стерильность Пирогенность

14

Страница 18

ГОСТ Р 51148-98

Г.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Допустимое шаченнс

Результат испытаний

Цы воды

Санитарно-химические:

Токсикологические:

Стерильность

Пирогенность

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

наименование и мел и и

... токсично,... стерильно, ... пироген но; ... обладает месшораздражаюшим и сенсибилизирующим действием, ... соответствует требованиям нормативных документов.

Исполнители испытаний:

должность    личная    полнись    расшифровка    подписи

Ответственные за испытания:

должность    личная    подпись    расшифровка    подписи

ПРИЛОЖЕНИЕ Д (информационное)

БИБЛИОГРАФИЯ

|1| Сборник методических рекомендаций но оценке биосовместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью, Москва. 1991 г.

|2| Сборник руководящих методических материалов но токсиколого-пниеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987 г.

|3J Методические указания по санитарно-гигиенической опенке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, Москва. 1988 г.

15

Страница 19

ГОСТ 1*51148-98

УДК 615.46:002:006.354    ОКС    01.140.20    Т51    ОКСТУ    9403

Ключевые слова: документация, образцы медицинских изделий, испытания токсикологические, испытания санитарно-химические, испытания на стерильность и пирогенность

Редактор Т.С.Шско Технический редактор Л.А.Кулпгцоаа Корректор Т.Н.Копопгпко Компьютерная верстка Л.If.Золмпаресой

Изд. дни. № 02100? от 10.0S.95. Сдано в набор 24.03.9S. Подписано п печать 05.05.9S. Усд.печ.д. 2,32    Уч.-идял. 1,40.

Тираж 276 »кз. С/Д 388S. Зак. 10.

ИПК Иаддтедьство стандартом, 107076, Москва. Колодезный пер., 14.

Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Ишпельстпо стандартов — !ип. "Московский печатник”. Москва. Лялин пер., 6

Пдр № 080102