Купить МР 1.2.0039-11 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Методические рекомендации определяют порядок и методы контроля наночастиц и наноматериалов (НЧ/НМ) в упаковочных и других материалах, контактирующих с пищевыми продуктами.
I Область применения
II Нормативные ссылки
III Общие положения
IV Порядок и методы контроля наноматериалов в упаковочных материалах
4.1. Краткая характеристика объектов контроля
4.2. Перечень и объём испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ
4.3. Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов для контроля НЧ/НМ
4.4. Порядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материалов
4.5. Порядок и методы санитарно-химических испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ
4.6. Порядок и методы оценки безопасности НЧ/НМ, применяемых при производстве упаковочных материалов
Приложение 1. Обозначения и сокращения
Дата введения | 17.10.2011 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2017 |
Актуализация | 01.01.2021 |
17.10.2011 | Утвержден | Главный государственный санитарный врач Российской Федерации | |
---|---|---|---|
Разработан | Центр Биоинженерия | ||
Разработан | Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | ||
Разработан | ВНИИ метрологической службы Госстандарта России | ||
Разработан | НИИ питания РАМН | ||
Разработан | ФБУЗ Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора | ||
Издан | Роспотребнадзор | 2012 г. | |
Разработан | ООО Интерлаб |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ
Методические рекомендации МР 1.2.0039-11
1. Ра зработаны Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина, О. И. Аксенова, Т. IO. Завистяева); Учреждением Российской академии медицинских наук «Научно-исследовательский институт питания РАМН* (В. Л. Тутельян, И. В. Гмошинский, С. А. Хотимченко, М. М. Гайдаров, В. В. Бессонов, О. И. Передеряев, Е. А. Арианова, Р. В. Распопов, В. В. Смирнова. О. Н. Тананова, А. А. Шумакова. А. А. Казак, В. А. Шипелин); Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по нал юру в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека (А. И. Верещагин, В. Г. Сенникова, А. А. Гарбузова, М. В. Зароченцев, Н. В. Зарипов, М. В. Калиновская, О. В. Гревцов); Федеральным государственным унитарным пре;щриятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (С. А. Кононогов, С. С. Голубев); Учреждением Российской академии наук Центр «Биоинженерия» РАН (К. Г. С крябин. О. А. Зейналов, Н. В. Равин, С. II. Комбарова); ООО «Интерлаб» (А. II. Веденин, Г. В. Казьщуб).
2. Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2011 годы».
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государ-ствезшым санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17 октября 2011 г.
4. Введены в действие с 17 октября 2011 г.
5. Введены впервые.
MP 1.2.0039-11
организации по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - заключение). Требования к составу заключения устанавливаются МУ 1.2.2636—10 (п. 2.17). В приложении к заключению приводятся документы, подтверждающие обоснованность выводов, содержащихся в заключении — протоколы испытаний, отчёты о результатах санитарно-химических, токсиколого-гигиенических и других исследований продукции (если они проводились).
3.12. Отчёт о результатах санитарно-химических и/или токсиколого-гигиенических и других испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, содержит следующие разделы: наименование, адрес организации-исполнителя: наименование заказчика исследования;
- даты начала и завершения исследований: цель и задачи исследования:
описание продукции (упаковочного материала), включая наименование изготовителя, ингредиентный состав, функциональное назначение, цель использования НЧ/НМ в составе продукции;
перечень технической документации производителя (поставщика) продукции, на основании которой осуществляется производство продукции или её ввоз в страну;
характеристика контролируемого НМ, включая имеющиеся сведения о физических, химических, биологических, токсикологических свойствах;
сведения о нормативной регуляции НЧ/НМ или содержащей их продукции наноиндустрии в России и за рубежом; методы контроля, включая следующие:
• отбора проб продукции:
• анализа НЧ/НМ в составе продукции;
• санитарно-химических исследований:
• токсиколого-гигиенических и специальных медико-биологических исследований НЧ/НМ (если они используются);
• стандартные образцы;
• статистической обработки результатов:
результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков, с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним;
обсуждение результатов, включая оценку рисков, связанных с использованием НЧ/НМ в составе продукции;
выводы (мотивированное заключение о безопасности продукции при её использовании по назначению);
- список использованной литературы;
необходимые приложения, в частности, протоколы отбора проб продукции, оформленные в установленном порядке.
Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.
Оформление отчета - в соответствии с ГОСТ 7.32-2001.
4. /. Краткая характеристика объектов контроля
НЧ/НМ используются в составе упаковочных материалов в целях придания им следующих функциональных свойств.
4.1.1. Газобарьерные упаковочные материалы по своему функциональному назначению предназначены для предотвращения нежелательного газообмена между упакованным продуктом и окружающей средой. Это может быть необходимо при упаковке продукции, содержащей растворённые под большим давлением газы, главным образом, газированных безалкогольных напитков и пива, а также при упаковке легко окисляемых кислородом воздуха пищевых продуктов (животных жиров, растительного масла, майонеза и так далее). В настоящее время газобарьерные свойства придаются упаковочным материалам на основе органических полимеров (полиэтилен, полипропилен, поликарбонаты, полиэтилентерефталат и другие) путём внедрения в них частиц алюмосиликатов (наноглины), представляющих собой нанообл>екты (нанопластинки) диаметром порядка 1000 нм и толщиной не более 2—3 нм. В результате ламинарного расположения частиц наноглины в слое полимера путь диффундирующей молекулы газа, вынужденной «огибать» эти препятствия, многократно удлиняется, что значительно снижает скорость газообмена. Существенно, что частицы наноглин, как правило, оказываются внедрёнными вобьём полимерного материала и прочно связанными в его матриксе, что позволяет рассматривать такие виды упаковочных материалов как нанокомпозиты, стабильные по показателю миграции наноразмерного компонента в окружающую среду. Высвобождение наноразмерного компонента из такого композита возможно либо в результате коррозии (растворения) полимера под действием агрессивной жидкости (крепкой кислоты, щёлочи, органического растворителя, в частности, спирта, что возможно, главным образом, в случае использования упаковочного материала не по прямому назначению), либо при сжигании упаковочного материала, например, при его утилизации с бытовым мусором на мусоросжигательном заводе.
12
MP 1.2.0039-11
4.1.2. Фотобарьерные упаковочные материалы предназначены для предохранения упакованной продукции от повреждающего действия УФ-компонентов солнечного излучения путём их поглощения или рассеяния в слое упаковочного материала. Область применения таких упаковочных материалов — увеличение срока годности пищевых продуктов, подверженных фотоокислению и фотодеградации, в частности, растительных масел, кондитерских изделий, некоторых видов БАД, витаминных препаратов. В роли основного наноразмерного компонента фотобарьерных упаковочных материалов в настоящее время используются, в частности, наночастицы диоксида титана в кристаллической модификации анатаза, имеющие сферическую форму и средний диаметр порядка 20—25 нм.
Наночастицы анатаза. как правило, внедряются в объём матрикса полимерной упаковки; возможность их миграции определяется, как и в случае наноглин, механической и химической стойкостью полимерного матрикса.
4.1.3. Антимикробные (бактерицидные, антисептические) упаковочные материалы, предназначенные для увеличения срока годности упакованной продукции за счёт подавления роста и размножения санитарно-показательной, условно-патогенной, патогенной микрофлоры и микроорганизмов порчи. В качестве нано-размерных компонентов антимикробных упаковочных материалов в настоящее время используются, главным образом, наночастицы металлического серебра, имеющие сферическую форму и средний размер от 5 до 20 нм. Имеются также разработки, состоящие в использовании в антимикробной упаковке наночастиц оксида цинка (ZnO). По условиям проявления данными упаковочными материалами своих функциональных свойств, нанесение активных наночастиц производится на рабочую (обращённую к упакованному продукту) поверхность упаковочного материала, причём нельзя исключить наличия миграции тех или иных количеств наночастиц в упакованный продукт на протяжении срока его годности.
4.1.4. Нанометки и наносенсоры. Это компоненты упаковки пищевых продуктов, выполняющие информационную функцию, принципиально, двух видов. Во-первых, это элементы так называемой «интеллектуальной» упаковки, свидетельствующей о ненадлежащих условиях хранения продукции, приводящих к её порче или об истечении срока годности за счёт изменения своего цвета, проявления надписей, знаков, пиктограмм и так далее. Возможно, в частности, использование сенсоров влажности, температуры, освещённости и так далее (наносимых, по преимуществу, на наружную поверхность упаковки) и микробной контаминации (наносимых на рабочую поверхность, обращённую к продукту). В состав нанометок и наносенсоров данного вида могут входить раз-
13
личные НЧ и НМ, в частности, наночастицы белков (антител и ферментов), органических красителей, углеродных нанотрубок, металлооксидные наночастицы и т. д. Во-вторых, это идентификационные метки, используемые в целях учёта продукции при её хранении и транспортировании, логистики и в торговле. Такие метки представляют собой, как правило, миниатюрные радиочастотные идентификационные устройства (RFID), состоящие из тонкоплёночной металлической антенны и электронного микрочипа. Нанесение таких меток производится всегда на наружную (не контактирующую с продуктом) поверхность упаковки. Наноразмерные структуры, входящие в состав RFID, как правило, интегрированы в объёме электронных устройств и их высвобождение в свободном виде и миграция в продукцию крайне маловероятны.
4.2. Перечень и объём испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ
В зависимости от цели и задач экспертизы упаковочных материалов при контроле в них НЧ и НМ проводятся следующие виды испытаний (тестирования).
4.2.1. Выявление, идентификация и количественное определение НЧ/НМ в составе упаковочного материала. Данный вид испытаний входит в состав проводимой экспертизы в целях государственной регистрации упаковочных материалов в случае, когда производителем (поставщиком) продукции не представлены подтверждённые данными лабораторных тестов сведения о наличии НЧ/НМ в продукции, либо если такие сведения неполны, противоречивы или недостоверны. Цель выявления, идентификации и количественного определения НЧ/НМ — установление соответствия их качественных и количественных показателей технической документации на продукцию. При проведении экспертизы в ходе санитарно-эпидемиологического надзора выявление, идентификация и количественное определение НЧ/НМ проводятся в случаях:
- подозрений в несоответствии продукции заявленным требованиям технической документации;
- экспертизы незарегистрированной в установленном порядке продукции (в случаях, если данная продукция подлежит государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации).
4.2.2. Санитарно-химические исследования продукции (определение миграции наноразмерных и обладающих традиционной степенью дисперсности компонентов из упаковочного материала) осуществляются при экспертизе новых видов упаковочных материалов, впервые проходящих государственную регистрацию, а также
MP 1.2.0039-11
в ходе санитарно-эпидемиологического надзора в предусмотренных законодательством случаях.
4.2.3. Токсиколого-гигиенические и специальные медико-биологические исследования безопасности НЧ/НМ. используемых в составе упаковочных материалов, проводятся при государственной регистрации новых видов упаковочных материалов, в том числе содержащих НЧ/НМ, которые не использовались в составе упаковочных материалов, ранее прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
4.3. Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов
для контроля НЧ/НМ
При отборе проб упаковочных материалов на исследование используются методы, обеспечивающие независимость, репрезентативность данного процесса, обеспечивающие сохранность продукции и отсутствие неконтролируемых изменений НЧ/НМ, входящих в её состав. Применяются методы, утверждённые в установленном порядке, в том числе представленные в МР 1.2.2640—10. Протоколирование отбора проб проводится согласно прилож. 1 к МР 1.2.2640-10.
4.4. Порядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материалов
В целях выявления и идентификации НЧ/НМ в составе упаковочных материалов используются стандартизованные методы, утверждённые в установленном порядке. В соответствии с МР
1.2.2640—10 в качестве таких методов рекомендуются электронная микроскопия — сканирующая (СЭМ) и просвечивающая (ПЭМ), а также атомно-силовая микроскопия (ACM).
В случае, если НМ, входящий в состав упаковочного материала идентифицирован или заранее известен, контроль его содержания возможен с использованием методов элементного химического анализа (AES. ICP-MS). Анализ производится в соответствии с утверждёнными методиками по МР 1.2.2641 — 10 (пп. 6.1 и 6.2). Условия применимости методов элементного анализа при контроле НЧ/НМ в упаковочных материалах, включая выбор маркёрных химических элементов, содержатся в МР 1.2.2638—10 (п. 4.5) и в МР 1.2.2640-10 (п. 4.8).
4.5. Порядок и методы санитарно-химических испытании упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ
Предметом санитарно-химических испытаний упаковочных материалов является оценка величины миграции наноразмерных и
15
имеющих традиционную степень дисперсности компонентов упаковочного материала в упакованный продукт. Целью исследования является оценка риска для здоровья человека, связанногос потреблением продукции, содержащей мигрировавшие из упаковки компоненты.
4.5.1. Общий порядок санитарно-химических испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ. устанавливается разделом IV МУ 1.2.2638—10. В зависимости от задач экспертизы и функционального назначения подлежащей испытаниям продукции, применяются представленные ниже методические подходы.
4.5.2. Миграция из упаковочных материалов с узкой областью применения (например, только для упаковки мясных изделий, рыбы, молока, хлеба, определённых видов напитков и так далее). В этом случае для оценки миграции рекомендуется использовать модельную среду, физико-химические параметры которой (pH, ионная сила, полярность) максимально близко воспроизводят свойства целевого продукта. Выбор состава модельных сред для оценки миграции в большинство видов пищевой продукции может быть сделан в соответствии с «Инструкцией по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» (М.: М3 СССР. 1972.). а также с МР 1.2.2637—10 (прилож. 3.). Режим обработки модельными средами (время, температурный режим) выбираются в соответствии с функциональным назначением упаковочного материала (хранение холодных пищевых продуктов, контакт с горячей пищей, затаривание горячих продуктов, тепловая стерилизация, формы для выпечки) выбирается в соответствии с МР 1.2.2637—10 (прилож. 1,2.). Количественный анализ мигрировавших НЧ/НМ в модельных средах проводят, как указано в МР 1.2.2637—10 (раздел 4.). Количества мигрировавших компонентов традиционной степени дисперсности (мономеров, пластификаторов, ароматических компонентов и т. д.) определяют в соответствии с методами определения этих веществ, утверждёнными в установленном порядке (прилож. 2 к ГН 2.3.3.972-00).
Расчёт экспозиции человека веществами, мигрирующими из упаковочного материала, выполняется с учётом среднедушевых уровней потребления данных видов продукции в соответствии с данными Роскомстата «Потребление продуктов питания в домашних хозяйствах», публикуемыми на основании Федерального закона от 29 ноября 2007 г. № 282-ФЗ, по следующей формуле:
МР 1.2.0039-И
I. Область применения...................................................................... 4
II. Нормативные ссылки.................................................................... 5
III. Общие положения......................................................................... 8
IV. Порядок и методы контроля наноматериалов в упаковочных ма-
териатах.......................................................................................... 12
4.1. Краткая характеристика объектов контроля....................... 12
4.2. Перечень и объём испытаний упаковочных материатов,
содержащих НЧ/НМ............................................................ 14
4.3. Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов
для контроля НЧ/НМ........................................................... 15
4.4. 11орядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материатов............... 15
4.5. Порядок и методы санитарно-химических испытаний
упаковочных материатов, содержащих 11Ч/ПМ................. 15
4.6. Порядок и методы оценки безопасности НЧ/НМ, применяемых при производстве упаковочных материатов.......... 17
Приюжение 1. Обозначения и сокращения............................. 19
3
УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы но надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
17 октября 2011 г.
Дата введения: с момента утверждения.
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Методические рекомендации МР 1.2.0039-11
1.1. Настоящие методические рекомендации определяют порядок и методы контроля наночастиц и наноматериалов (НЧ/НМ) в упаковочных и других материалах, контактирующих с пищевыми продуктами.
1.2. Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются:
при оценке продукции, полученной с использованием нанотехнологий или содержащей наноматери азы, впервые разрабатываемой и внедряемой для промышленного изготовления на территории Российской Федерации на этапе ее подготовки к производству, а также впервые ввозимой и ранее не реализовывавшейся — до ее ввоза на территорию Российской Федерации:
- в ходе санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за искусственными наноматериалам и в составе производимых и импортируемых упаковочных материалов для пищевых продуктов в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с поступлением наноматериалов искусственного происхождения в организм.
1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы санитарно-эпидемиологической экспертизы безопасности наноматериалов. применяемых в промышленности.
MP 1.2.0039-11
1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.
2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О сани-тарно-эп идемиологичес ком благополуч и и населения».
2.2. Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
2.3. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».
2.4. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
2.5. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
2.6. Федеральный закон от 29 ноября 2007 г. № 282-ФЗ «Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации».
2.7. Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., № 299).
2.8. Единая форма свидетельства о государственной регистрации (утверждена решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., № 299).
2.9. Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза (утверждено решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299).
2.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 г. № 883 «Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения».
2.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».
5
2.12. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».
2.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
2.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
2.15. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики».
2.16. Постаноазение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».
2.17. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».
2.18. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность дзя человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г., № 657).
2.19. Приказ Федердзьной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
2.20. ГН 2.3.3.972—00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
2.21. ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в обз>ектах окружающей среды».
6
MP 1.2.0039-11
2.22. «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» (М.: М3 СССР, 1972, 154 с.).
2.23. МУ 2.3.7.2519—09 «Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население».
2.24. МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов».
2.25. МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза».
2.26. МУ 1.2.2635—10 «Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов».
2.27. МУ 1.2.2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов».
2.28. МУ 1.2.2637—10 «Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов».
2.29. МУ 1.2.2638—10 «Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий».
2.30. МР 1.2.2522—09 «Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека».
2.31. МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo».
2.32. МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях».
2.33. МР 1.2.2640—10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной. пищевой продукции и упаковочных материалов».
2.34. МР 1.2.2641—10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах».
2.35. МР 1.2.0016—10 «Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности».
2.36. ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».
2.37. ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
2.38. ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».
7
2.39. ГОСТ 12.0.004-79 «Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения».
3.1. Контроль наноматериалов (НМ) и наночастиц (НЧ) в составе упаковочных материалов, предназначенных для упаковки пищевых продуктов, и других материалов, контактирующих с пищевой продукцией (далее — упаковочных материалов), осуществляется в целях оценки соответствия и санитарно-эпидемиологического надзора за продукцией наноиндустрии.
3.2. Контроль НЧ/НМ в упаковочных материалах осуществляется органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или уполномоченными научно-исследовательскими лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке.
3.3. В соответствии с «Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза» санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) НЧ/НМ осуществляется в упаковочных материалах, принадлежащих к следующим номенклатурным группам ТН ВЭД ТС:
- 39 (пластмассы и изделия из них);
- 44 (древесина и изделия из неё);
- 45 (пробка и изделия из неё):
48 (бумага и картон, изделия из бумажной массы, бумаги и картона);
63 (мешки и пакеты упаковочные, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами):
- 70 (стекло и изделия из него);
- 73 (изделия из чёрных металлов, предназначенные дтя контакта с пищевыми продуктами и питьевой водой):
- 76 (изделия из «алюминия, предназначенные дтя контакта с пищевыми продуктами и питьевой водой).
3.4. Государственной регистрации в соответствии с вышеуказанным документом Таможенного союза подтежат упаковочные матери алы и другие изделия, предназначенные дтя контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых при надежностей, технологического оборудования).
3.5. В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматери алы». НЧ/НМ, использу-
MP 1.2.0039-11
емые в составе упаковочных материалов, рассматриваются как новые формы веществ и продукции, ввиду чего при оценке их соответствия в ходе санитарно-эпидемиологического надзора необходимо проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы этих материалов и изделий.
3.6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также аккредитованными лабораториями (испытательными центрами) в соответствии с МУ 1.2.2636—10 и включает:
экспертизу документации, предоставляемой производителем (поставщиком) упаковочных материалов в соответствии с МУ 1.2.2636—10. п. 2.9 (продукция, производимая на территории Российской Федерации) и п. 2.10 (импортируемая продукция):
- подтверждение наличия в составе упаковочного материала НЧ/НМ, декларированных производителем (поставщиком) продукции на основании результатов анализов (испытаний), проведённых в аккредитованных лабораториях;
санитарно-химическое исследование упаковочного материала, содержащего НЧ/НМ, на соответствие действующим санитарным правилам и нормативам (ГН 2.3.3.972—00. ГН 1.2.2633—10 и др.) по показателям миграции из упаковочного материала химических веществ, в том числе в форме НЧ и нанообъ>ектов:
оценку безопасности НЧ/НМ, входящих в состав упаковочных материалов, с использованием данных математического моделирования (МР 1.2.2522—09) или токе и колого-гигиенических исследований (МУ 1.2.2520-09. МР 1.2.2566-09. МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2635—10 и др.) — только для НЧ/НМ, ранее не использовавшихся в Российской Федерации упаковочных материалах.
3.7. Лаборатории, проводящие контроль НЧ/НМ в упаковочных материалах:
3.7.1) соблюдают правила надлежащей лабораторной практики в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»:
3.7.2) оснащаются необходимым оборудованием и средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке, имеющими сертификат Ростехрегулирования и зарегистрированными в Государственном реестре средств измерений;
3.7.3) имеют выделенные оборудованные помещения для работы с НМ, стандартные операционные процедуры (СОП), оборудованные хранилища для НМ, образцов содержащей их продукции и стандартных образцов НМ;
9
3.7.4) имеют стандартные образцы наноматериалов;
3.7.5) располагают системой обеспечения качества проводимых исследований.
3.8. Работы по контролю НМ в упаковочных материалах обеспечиваются метрологически. Для этого организация, проводящая контроль НМ, использует методики определения НМ в упаковочных материалах, утвержденные в установленном порядке. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при выявлении и идентификации НМ, должны использоваться стандартные образцы НМ, аттестованные в установленном порядке.
Каждый из тестов, используемых при количественном определении НМ в упаковочных материалах и при санитарно-химическом тестировании продукции, характеризуется по следующим показателям:
- минимальное определяемое количество вещества: диапазон линейности стандартного графика; приемлемый коэффициент вариации для анализа образца:
- воспроизводимость результатов.
3.9. Мероприятия по обеспечению качества проводимых исследований включают оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования заказчика и руководителя, названия исследуемого упаковочного материала, его производителя, функционального назначения, определяемого НМ, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, результатов оценки протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, данных мониторинга текущих исследований, сведений о проведенных проверках и рекомендаций по устранению недостатков.
Для осуществления программы по обеспечению качества исследований все производственные операции проводятся в соответствии с СОП. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.
3.10. Организация, проводящая исследования по контролю НМ в упаковочных материалах, обеспечивает конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сотрудники, принимающие участие в проведении исследований по контролю НМ в упаковочных материалах, соблюдают конфиденциальность в отношении любых данных, полученных входе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3.11. Основным документом, подтверждающим результаты контроля НМ в упаковочных материалах, является заключение
10