ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-12

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

ISO 80601-2-12:2011 Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators (IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый Институт Испытаний Медицинской Техники (ЗАО «НИИМТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. № 70-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-12:2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии» (ISO 80601 -2-12:2011 «Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001)

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)

МЭК 60601-1-11:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде (IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment)

МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и принадлежностям (IEC 60601-2-2:2009, Medical electrical equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories)

МЭК 62304:2006 Программное обеспечение медицинского устройства. Процессы жизненного цикла программного обеспечения (IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes)

МЭК 62366:2007 Медицинские устройства. Медицинские изделия. Применение проектирования эксплуатационной пригодности к медицинским устройствам (IEC 62366:2007, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7936-1, ИСО 8185, ИСО 9360-1, МЭК 60601 -1, МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-2-2, МЭК 62304, ИСО 4135, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — См. алфавитный указатель терминов.

Дополнение:

201.3.201* ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ P_aw (‘AIRWAY PRESSURE): Давление в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.

201.3.202    ФИЛЬТР ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА (BREATHING SYSTEM FILTER), BSF: Устройство, предназначенное для задержки частиц определенных размеров, включая микроорганизмы, в дыхательный контур.

[ИСО 23328-2:2002, определение 3.1]

201.3.203    ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ V_del (DELIVERED VOLUME): Объем газа, подаваемого через ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА во время фазы вдоха.

[ИСО 4135:2001, определение 3.4.2, изменено]

Примечание — ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ также называется ДЫХАТЕЛЬНЫМ ОБЪЕМОМ, если весь ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ проходит в дыхательный тракт ПАЦИЕНТА. Часто этого не происходит в случае больших утечек через трахеальную трубку (как это происходит у новорожденных) или при неинвазивной искусственной вентиляции легких.

201.3.204    АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ (EMERGENCY INTAKE PORT): Обозначенное ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА, через которое подается газ, если подача СВЕЖЕГО ГАЗА отсутствует или недостаточна.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.3, изменено]

201.3.205    ВЫПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ (EXHAUST PORT): Отверстие, через которое отработанные газы выпускаются в атмосферу или в СИСТЕМУ ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА.

[ИСО 4135:2001, определение 4.2.6.1, изменено]

201.3.206    КОМПОНЕНТ, ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ К НАПРАВЛЕНИЮ ПОТОКА (FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT): Компонент или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, через которые для обеспечения правильной работы или безопасности ПАЦИЕНТА, поток газа должен течь только в одном направлении.

[ИСО 4135:2001, определение 3.1.7, изменено]

201.3.207    СВЕЖИЙ ГАЗ (FRESH GAS): Пригодный для дыхания газ, подаваемый в ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

[ИСО 4135:2001, определение 3.1.8, изменено]

6

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

Примечание — СВЕЖИЙ ГАЗ не включает следующее:

-    воздух, вдыхаемый через АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ;

-    воздух, вдыхаемый через места утечки ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или

-    газ, выдыхаемый ПАЦИЕНТОМ.

201.3.208    ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА (GAS INTAKE PORT): Отверстие, через которое газ поступает для использования ПАЦИЕНТОМ.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.11, изменено]

201.3.209    ВЫХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА (GAS OUTPUT PORT): Отверстие, через которое газ поступает под дыхательным давлением через линию вдоха в ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.8, изменено]

201.3.210    ВОЗВРАТНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА (GAS RETURN PORT): Отверстие, через которое возвращается газ под дыхательным давлением через линию выдоха из ОТВЕРСТИЯ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.9, изменено]

201.3.211    ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ВЫСОКОГО ДАВЛЕНИЯ (HIGH-PRESSURE INPUT PORT): Входное отверстие, через которое подается газ под давлением, превышающим 100 кПа.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.10.1, изменено]

201.3.212    ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ НИЗКОГО ДАВЛЕНИЯ (LOW-PRESSURE INPUT PORT): Входное отверстие, через которое подается газ под давлением равно или менее 100 кПа.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.10.2, изменено]

201.3.213    ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ИВЛ ВРУЧНУЮ (MANUAL VENTILATION PORT): Отверстие, к которому подсоединяется устройство для вентиляции вручную.

[ИСО 4135:2001, определение 3.2.12, изменено]

201.3.214    МАКСИМАЛЬНОЕ ПРЕДЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ P_UMmax (MAXIMUM LIMITED PRESSURE): Наибольшее ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

[ИСО 4135:2001, определение 3.3.3 и 3.3.4, изменено]

201.3.215    МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ P_w max (MAXIMUM WORKING PRESSURE): Наибольшее ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ во время фазы вдоха.

[ИСО 4135:2001, определение 3.3.5, изменено]

Примечание — Даже если МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ не регулируется, максимум должен быть равным или менее МАКСИМАЛЬНОГО ПРЕДЕЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ.

201.3.216    МИНИМАЛЬНОЕ ПРЕДЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ Р_у1Ятт (MINIMUM LIMITED PRESSURE): Наименьшее ДАВЛЕНИЕ в ВОЗДУХОВОДЕ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

[ИСО 4135:2001, определение 3.3.6 и 3.3.7, изменено]

Примечание — МИНИМАЛЬНОЕ ПРЕДЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ может быть ниже атмосферного.

201.3.217    ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА (MONITORING EQUIPMENT): ME ИЗДЕЛИЕ или его часть, которое постоянно или периодически измеряет и индицирует для ОПЕРАТОРА значения переменных.

201.3.218    ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА (PATIENT-CONNECTION PORT): Отверстие ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенное для подсоединения к воздуховодным устройствам.

[ИСО 4135:2001, определение 4.2.1.2, изменено]

Пример —Трахеальные трубки, трахеотомические трубки, лицевые маски и супрагортанные воздушные пути являются примерами воздуховодных устройств.

Примечание — ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА — это конец ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, ближайший к ПАЦИЕНТУ.

201.3.219    ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ КОНЦА ВЫДОХА; PEEP (POSITIVE END-EXPIRATORY PRESSURE): Положительное ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ в конце фазы выдоха.

[ИСО 4135:2001, определение 3.3.11]

7

201.3.220    ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО (PROTECTION DEVICE): Часть или функция ME ИЗДЕЛИЯ, которая без вмешательства ОПЕРАТОРА защищает ПАЦИЕНТА от опасных выходных параметров, связанных с некорректной доставкой энергии или веществ.

201.3.221    ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ; VBS (VENTILATOR BREATHING SYSTEM): Проводящая система для вдоха или выдоха, по которой протекает газ под дыхательным давлением, ограниченная отверстиями, через которые поступает СВЕЖИЙ ГАЗ, ОТВЕРСТИЕМ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА и ВЫПУСКНЫМ ОТВЕРСТИЕМ.

201.3.222    АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ (VENTILATOR): ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для автоматического усиления дыхания или полного замещения вентиляцией легких ПАЦИЕНТА при подсоединении воздуховода к ПАЦИЕНТУ.

201.4 Общие требования

Применяют МЭК 60601-1, пункт 4, за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Применяют МЭК 60601-1 , подпункт 4.3, за исключением:

Дополнительный подпункт:

201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.

Та б л и ца 201.101 — Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование Подпункт Обеспечение вентиляции в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА в аварийных пределах, установленных оператором, или создание УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ а УСЛОВИЕ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по уровню кислорода 201.12.4.101 ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ 201.12.4.106 101.12.4.107 201.12.4.108 Выдыхаемый объем 201.12.4.103 Отказ электропитания 201.11.8.101.1 ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ близок к истощению 201.11.8.101.2 Отказ подачи газа 201.13.101 Отказ перекрестного потока газа 201.101.1 а В 201.6.2.1.10 приведены методы оценки обеспечения вентиляции как критерии приемки после проведения специальных испытаний, определенных в настоящем стандарте.

201.4.6* Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

Изменение (добавить в конце подпункта):

Дыхательный контур, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны соответствовать требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии с данным подпунктом. Дыхательный контур, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые вступают в контакт с ПАЦИЕНТОМ, должны подвергаться требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии сданным подпунктом.

201.4.11.101* Дополнительные требования к газовым входам под давлением

201.4.11.101.1 Требования к избыточному давлению

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны работать и соответствовать требованиям настоящего частного стандарта во всем НОРМИРОВАННОМ диапазоне входных давлений и не должны вызывать неприемлемые РИСКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при давлении

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

1000 кПа. АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ с максимальным НОРМИРОВАННЫМ входным давлением, превышающим 600 кПа, не должны вызывать неприемлемые РИСКИ при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ при давлении в два раза больше максимального НОРМИРОВАННОГО входного давления.

Примечания

1    Могут потребоваться регуляторы входного давления для учета УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде максимального входного давления, а также НОРМИРОВАННОГО диапазона входного давления.

2    В УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в виде избыточного давления, предпочтительно, чтобы газ продолжал протекать на VBS. В данных условиях скорость потока из АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ будет, скорее всего, за пределами спецификации.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ с наиболее неблагоприятными рабочими настройками, функциональными испытаниями в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.4.11.101.2 Требования совместимости

Если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ предназначен для подсоединения к ТРУБОПРОВОДНОЙ СИСТЕМЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ, соответствующей ИСО 7396-1, то:

-    НОРМИРОВАННЫЙ диапазон входных давлений должен покрывать диапазон, определенный в ИСО 7396-1 и

-    ПРИ НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ:

1)    усредненная за 10 с входная скорость потока, требуемая АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для каждого газа, не должна превышать 60 л/мин при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии газа и

2)    не установившаяся входная скорость потока не должна превышать скорость 200 л/мин при усреднении за 3 с,

или:

3)    в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть указаны:

-    усредненная за 10 с входная скорость потока, требуемая АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для каждого газа при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии газа;

-    максимальный не установившийся входной поток, усредненный за 3 с, требуемый АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для каждого газа при давлении 280 кПа при измерении на входном отверстии газа; и

-    предупреждение о том, что данный АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ является устройством с большими значениями потока и должен подключаться к трубопроводам, разработанным с использованием коэффициента разновременности, который учитывает указанные высокие значения потоков в определенном числе выходов, для предотвращения превышения расчетного потока трубопроводам, тем самым минимизируя риск того, что АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ будет мешать работе присоединенного оборудования.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ с наиболее неблагоприятными рабочими настройками, функциональными испытаниями в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Пример — Максимальное потребление управляющего газа, максимальная доставка СВЕЖЕГО ГАЗА и, если предусмотрено, максимальное НОРМИРОВАННОЕ потребление газа на любом выходе ПОДАЧИ ПИТАНИЯ.

201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют МЭК 60601 -1, пункт 5, за исключением:

Дополнение:

201.5.101* Дополнительные требования к общим требованиям к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

201.5.101.1 Условия испытаний АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ Для испытаний АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть подсоединены к источнику газа, определенному для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, за исключением того,

что промышленный кислород и воздух могут быть соответственным образом заменены на эквивалентный медицинский газ, если не определено иное. При использовании замещающего газа следует обратить внимание на обеспечение того, что испытательные газы свободны от масла и достаточно чисты.

201.5.101.2* Определение скорости потока газа и утечки

Все требования к скорости потока газа, объему газа и утечки в настоящем стандарте выражены при STPD, за исключением связанных с VBS, которые выражены при BTPS.

Примечания

1    В настоящем стандарте STPD (стандартные температура и давление, сухой воздух) представляет собой

101,3 кПа при рабочей температуре 20 °С.

2    В настоящем стандарте BTPS (температура и давление тела, насыщенный воздух) представляет собой локальное атмосферное давление и относительную влажность 100 % при рабочей температуре 37 °С.

Корректируют все испытательные измерения для STPD или BTPS соответственно.

201.5.101.3* Ошибки при испытаниях АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

В настоящем стандарте заявленные допуски должны определяться погрешностью измерений. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определять в техническом описании погрешность измерения для каждого заявленного допуска.

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и технического описания.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 6.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 7, за исключением следующего:

201.7.2.3* Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Применяют МЭК 60601-1,7.2.3, за исключением следующего:

Замена:

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должны быть маркированы предупредительными знаками о необходимости действия: «СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ» по ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1-2005 и Техническую поправку 1, таблица D.2, номер 10).

Дополнительные подпункты:

201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ

Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и должна включать следующее:

a)    любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию;

b)    любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся непосредственно работы АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Если применимо, доступная оператору маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и должна включать следующее:

c)    для всех газоспецифичных входов или выходов:

-    наименование газа или химический символ в соответствии с ИСО 5359;

-    газоспецифичное цветовое кодирование в соответствии с ИСО 32, если используется цветовое кодирование.

Пример 1 —Для регуляторов потока, гибких шлангов, газовых баллонов.

Примечание — В некоторых странах используется другое цветовое кодирование.

d)    для всех газовых входов или выходов — требования к диапазону подачи давления и НОМИРО-ВАННОМУ потоку;

e)    стрелки, отображающие направление потока для ПОТОКОЗАВИСИМЫХ КОМПОНЕНТОВ, которые могут быть удалены ОПЕРАТОРОМ без использования ИНСТРУМЕНТОВ;

10

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

f) отображение даты, после которой не следует использовать ME ИЗДЕЛИЕ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, выраженной как год и месяц. Может быть применен символ 5.12 по ИСО 15223-1;

д) предупреждение: не перекрывать АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ.

Пример 2 — ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Аварийный воздухозаборник— Не перекрывать!

h)    предупреждение: не перекрывать ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА.

Пример 3 — ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Забор газа — Не перекрывать!

i)    массу наиболее часто используемой конфигурации АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.4.101    Дополнительные требования к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ

ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, поставляемые отдельно, должны удовлетворять требованиям 201.7.2.101 и быть промаркированы для отображения любых ограничений или негативного влияния ПРИНАДЛЕЖНОСТИ на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если применимо. Если маркировка ПРИНАДЛЕЖНОСТИ является непрактичной, эта информация может быть размещена в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют осмотром и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на предмет любых ограничений или негативного воздействия ПРИНАДЛЕЖНОСТИ.

201.7.2.13.101    Дополнительные требования к физиологическим эффектам

Все компоненты газовых путей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, содержащие натуральный латекс, должны быть маркированы как содержащие латекс. Данная маркировка должна быть четко различимой. Может быть применим символ 5.35 по ИСО 15223-1 и Дополнение 1 (таблица 201.D.2.101, символ 10). В инструкции по эксплуатации должны быть указаны все компоненты, содержащие натуральный латекс.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.2.17.101    Дополнительные требования к защитной упаковке

Упаковка должна иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку:

a)    Упаковка, содержащая дыхательные насадки, предназначенные для одноразового использования, должна иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку следующего:

-    описание содержимого;

-    слова «ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ», «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО», «НЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» или символ 5.12 по ИСО 15223-1;

-    если применимо, слово «СТЕРИЛЬНО» или один из символов 5.20 — 5.24 по ИСО 15223-1;

-    идентификатор, указывающий партию, тип или серийный номер или символы 5.14, 5.15 или 5.16 по ИСО 15223-1;

-    слово «ЛАТЕКС» или символ 5.35 по ИСО 15223-1 и Дополнению 1 (таблица 201 .D.2.101, символ 10), если изделие содержит натуральный латекс.

b)    Упаковка, содержащая дыхательные насадки, предназначенные для многоразового использования, должна иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку следующего:

-    описание содержимого;

-    идентификатор, указывающий партию, тип или серийный номер или символы 5.14, 5.15 или 5.16 по ИСО 15223-1;

-    упаковки, содержащие натуральный латекс, должны иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку словом «ЛАТЕКС» или символом 5.35 по ИСО 15223-1 и Дополнению 1 (таблица 201.D.2.101, символ 10).

Для определенных ОБОЗНАЧЕНИЙ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА идентификатор одноразового использования должен быть согласован с ОБОЗНАЧЕНИЯМИ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.4.3* Единицы измерения

Применяют МЭК 60601-1,7.4.3, за исключением следующего:

Поправка (добавить снизу как новые строки таблицы 1):

Все значения объемов, потоков и утечек газов должны быть выражены при STPD, за исключением связанных с VBS, выражаемых при BTPS.

11

Примечания

1    В настоящем стандарте STPD (стандартная температура и давление, сухой воздух) представляет собой

101,3 кПа при рабочей температуре 20 °С.

2    В настоящем стандарте BTPS (температура и давление тела, насыщенный воздух) представляет собой локальное атмосферное давление и относительную влажность 100 % при рабочей температуре 37 °С.

201.7.9.1 Общие положения

Дополнение (заменить первое перечисление следующим):

-    наименование или торговое наименование и адрес ИЗГОТОВИТЕЛЯ и,

-    если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не имеет адреса в данном регионе, авторизованного представителя в данном регионе, на которые может сослаться ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.

201.7.9.2.1.101 Дополнительные общие положения

В инструкции по эксплуатации должно быть указано следующее:

a)    если АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ предназначены для одноразового использования — информация об известных характеристиках и технических факторах, о которых ИЗГОТОВИТЕЛЮ известно, что они могут привести к появлению РИСКА при повторном использовании АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

b)    дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.9.2.2.101* Дополнительные требования к предупреждениям и указаниям по безопасности

Инструкция по эксплуатации должна включать:

a)    предупреждение о том, чтобы не накрывать АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или не располагать его таким образом, чтобы его рабочие или функциональные характеристики ухудшались, включая применимые примеры.

Пример 1 — Не располагать рядом со шторами, которые блокируют поток охлажденного воздуха, вызывая тем самым перегрев ME ИЗДЕЛИЯ.

Пример 2 —Не блокировать ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА или АВАРИЙНОЕ ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ, тем самым нарушая вентиляцию ПАЦИЕНТА;

b)    предупреждение о том, что в случае отказа АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ невозможность немедленного доступа к соответствующим альтернативным средствам вентиляции может привести к смерти ПАЦИЕНТА.

Пример 3 — Отсутствие альтернативных средств вентиляции, таких как самонадувающийся, управляемый вручную, реанимационный аппарат (как определено в ИСО 10651-4) с маской, может привести к смерти ПАЦИЕНТА при отказе АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

c)    предупреждение о том, что дополнительные насадки или другие компоненты, или подсборки для ДЫХАТЕЛЬНЫХ КОНТУРОВ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут изменять падение давления на ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, и что такие изменения в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут оказать негативное влияние на функциональные характеристики АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

d)    предупреждение о том, что распыление или увлажнение могут увеличивать сопротивление ФИЛЬТРОВ ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА и что ОПЕРАТОР должен как можно чаще проверять ФИЛЬТРЫ ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА на предмет повышенного сопротивления и блокировки.

Если применимо, инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

e)    предупреждение о том, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использовать в барокамерах;

f)    предупреждение о том, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использовать с закисью азота;

д) предупреждение о том, что АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не должны использовать с гелием или смесями, содержащими гелий;

h) предупреждение о том, что на точность АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ могут оказать влияние газы, добавленные за счет использования распылителя.

Соответствие проверяют осмотром.

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

201.7.9.2.8.101* Дополнительные требования к процедурам запуска

Примечание — Процедурами запуска в настоящем стандарте считаются функциональные испытания перед использованием для определения того, что АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ готов к использованию.

В инструкции по эксплуатации должны быть определены методы, с помощью которых могут быть функционально испытаны все СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ для проверки их корректной работы. Часть этих методов может проводиться автоматически АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или может требовать действий со стороны ОПЕРАТОРА.

Пример — Сочетание включения самотестирования и действий ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.9.2.9.101 * Дополнительные требования к порядку работы

В инструкции по эксплуатации должны быть приведены:

a)    список следующих давлений:

-    МАКСИМАЛЬНОЕ ПРЕДЕЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ (Р_ШтжУ

-    если предусмотрен, НОРМИРОВАННЫЙ диапазон, в котором может быть установлено МАКСИМАЛЬНОЕ РАБОЧЕЕ ДАВЛЕНИЕ (P_Wmax), если оно регулируется;

-    средства обеспечения МАКСИМАЛЬНОГО РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ.

Пример 1 — Циклическое изменение давления, ограничение давления, создание давления;

-    информация о том, что ДАВЛЕНИЕ В ВОЗДУХОВОДЕ может быть ниже атмосферного во время фазы выдоха для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха, если применимо;

-    ограничение давления ниже атмосферного в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха;

b)    НОРМИРОВАННЫЙ диапазон следующих характеристик собранных оператором съемных частей VBS, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений:

-    сопротивление газовых путей для вдоха;

-    сопротивление газовых путей для выдоха и

-    растяжимость VBS.

Эти спецификации могут быть представлены в виде диапазона. Точность установленных и контролируемых объемов и давлений может быть представлена как функция от этих характеристик.

Примечание — Растяжимость и сопротивление могут быть нелинейными. Для этих характеристик может потребоваться определение во всем диапазоне, например при 15, 30, 60 л/мин, максимальной скорости потока и максимальном давлении;

c)    условия, при которых АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ поддерживает точность контролируемых и отображаемых переменных так, как указано в инструкции по эксплуатации.

Пример 2 — Приемлемый диапазон уровня воды в увлажнителе.

Пример 3 — Интервал калибровки датчиков потока;

d)    объяснение значений по IP классификации, маркированных на ME ИЗДЕЛИЯХ;

e)    указание, предназначен ли АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для неинвазивной вентиляции.

Пример 4 — Вентиляция с помощью маски.

Соответствие настоящему стандарту проверяют осмотром.

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Поправка: (добавить после НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ)

и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Поправка: (добавить после маркированного списка)

В инструкции по эксплуатации должно быть определено, какая часть дыхательного контура АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ загрязняется жидкостями тела и выдыхаемыми газами как во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

201.7.9.2.14.101* Дополнительные требования к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, вспомогательным изделиям, используемым материалам

Инструкция по эксплуатации должна включать утверждение о том, что в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ не используют антистатические или электропроводящие шланги или трубки.

Если применимо, в инструкции по эксплуатации должны быть указаны

a)    любые ограничения по расположению компонентов в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Пример — Если такие компоненты являются ПОТОКОЗАВИСИМЫМИ КОМПОНЕНТАМИ;

b)    любое негативное воздействие любых рекомендованных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ или ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ (дополнительные требования см. 201.4.101 и 201.16).

Соответствие проверяют осмотром и рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на предмет любого негативного воздействия любых рекомендованных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

201.7.9.2.16.101* Дополнительные требования к ссылкам на техническое описание

Если техническое описание поставляется отдельно от инструкции по эксплуатации, то в инструкции по эксплуатации должно быть перечислено содержание технического описания и, везде, где применимо, приведены перекрестные ссылки на дополнительную информацию, доступную в техническом описании.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.9.3.1.101* Дополнительные общие положения

В техническом описании должны быть приведены:

a)    * краткое описание методов фильтрации и/или сглаживания всех измеряемых и/или вычисляемых отображаемых или используемых для контроля переменных;

b)    пневматические схемы АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, включая схему частей ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, отсоединяемых ОПЕРАТОРОМ, если они поставляются отдельно или рекомендованы в инструкции по эксплуатации;

c)    краткое описание средств запуска и окончания фазы вдоха в каждом режиме АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Если применимо, в техническом описании должны быть приведены:

d)    основные технические характеристики каждого рекомендуемого ФИЛЬТРА ДЫХАТЕЛЬНОГО КОНТУРА.

Пример — Мертвое пространство и сопротивление.

Соответствие проверяют осмотром.

201.7.9.3.101    Дополнительные требования к техническому описанию

В техническом описании должно быть приведено описание метода проверки функционирования СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для каждого УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, определенного в настоящем стандарте, если эта проверка не проводится автоматически во время запуска. В техническом описании должно быть указано, какие проверки проводятся автоматически.

Соответствие проверяют рассмотрением технического описания.

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют МЭК 60601-1, пункт 8.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют МЭК 60601-1, пункт 9, за исключением:

Дополнительные подпункты:

201.9.6.2.1.101    Дополнительные требования к слышимой акустической энергии

А-взвешенный уровень звукового давления, создаваемый АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, должен быть измерен в соответствии с ИСО 4871 и ИСО 3744 с использованием инженерного подхода 2 уровня и указан в инструкции по эксплуатации.

14

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

Соответствие проверяют следующим испытанием:

a)    Помещают АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ на поверхность, отражающую звук, и прикрепляют наименее предпочтительный дыхательный контур из указанных в инструкции по эксплуатации.

Примечание — Наименее предпочтительная конфигурация VBS может меняться за счет режима вентиляции и структуры потока, если применимо.

b)    Если для АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ предусмотрен УВЛАЖНИТЕЛЬ, включают УВЛАЖНИТЕЛЬ в испытание.

c)    Формируют испытательное легкое с компонентами, отвечающими за сопротивление и растяжимость со значениями, указанными в таблице 201.102:

-    акустически изолируют испытательное легкое, используя подходящие средства так, чтобы любые шумы, вызванные испытательным легким, не влияли на измерения звука АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;

-    соединяют ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА с испытательным легким.

d)    Устанавливают в АППАРАТЕ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ наименее предпочтительные режим, тип дыхания и структуру потока, если применимо, так, чтобы достигалась вентиляция, как указано в таблице 201.102.

Примечание — Режим, тип дыхания и структура потока могут меняться за счет конфигурации

VBS.

e)    Используя микрофон измерителя уровня звука, соответствующего требованиям к инструментам типа 1, определенным в МЭК 61672-1, измеряют уровень звукового давления в 10 положениях на полусфере с радиусом, определенным в ИСО 3744, подпункт 7.2, и центром в геометрическом центре АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

f)    Вычисляют А-взвешенный уровень звукового давления, усредненный по поверхности измерения в соответствии с ИСО 3744, подпункт 8.1.

д) Вычисляют А-взвешенный уровень звукового давления в соответствии с ИСО 3744, подпункт 8.6.

h)    Убеждаются, что А-взвешенный фоновый уровень внешнего шума по крайней мере на 6 дБ ниже измеренного во время испытания.

i)    Выполняют измерения в свободном поле над отражающей поверхностью, используя частотно-взвешенные характеристики А и времявзвешенные характеристики F на измерителе уровня звука, как определено в ИСО 3744. Усредняют значения в соответствии с ИСО 3744, подпункт 8.1.

J) Убеждаются, что измеренные значения уровня звукового давления меньше, чем указанные в инструкции по эксплуатации.

Таблица 201.102 — Условия испытания для акустических испытаний

Регулируемый параметр Условия испытания Для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА V, , а 300 мл del 300 а V. ,2 50 мл del V.< 50 мл del ЗАДАВАЕМЫЙ ОБЪЕМ, Vdef 500 мл 150 мл 30 мл Частота вентиляции f 10 мин'1 20 мин-1 30 мин'1 Соотношение вдох/выдох 1/2 1/2 1/2 PEEP 5 гПа 5 гПа 5 гПа Сопротивление R ь [22], [31], [33] 5 гПа(л/с)'1 ± 10 % 20 гГИл/с)'1 ± 10 % 50 гПа(л/с)'1 ±10% Изотермическая растяжимость 50 мл гПа-1 ± 5 % 20 мл гПа'1 ± 5 % 10 мл гПа'1 ± 5 %

а V., измеряется с помощью датчика давления на испытательном легком при VT = СР ае1    1    max' ь Точность С и R применяется ко всему диапазону измеряемых параметров.

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

Содержание

201.1* Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты.................1

201.2    Нормативные ссылки.............................................................3

201.3    Термины и определения...........................................................6

201.4    Общие требования...............................................................8

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.......................................9

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................10

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME    ИЗДЕЛИЙ............................10

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим    током............................14

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ..............................................................14

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения.......18

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ...........................18

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных

значений выходных характеристик................................................20

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.......................................31

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS).......................32

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ......................................................32

201.16    ME СИСТЕМЫ.................................................................34

201.17* Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ    и ME    СИСТЕМ......................34

201.101    Газовые соединители..........................................................35

201.102    Требования к VBS и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.......................................36

201.103    Самостоятельное дыхание при отключении подачи    питания..........................38

201.104    Обучение....................................................................38

201.105* Индикация продолжительности работы..........................................38

201.106    СИГНАЛЬНЫЙ ВХОД/ВЫХОД...................................................39

201.107    Отображение зависимостей.....................................................39

201.108* Временная остановка вентиляции...............................................40

202 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности

с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.

Электромагнитная совместимость. Требования и испытания............................41

206 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.

Эксплуатационная пригодность....................................................41

208 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации

медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем................42

Приложение С (справочное) Руководство по требованиям к маркировке и этикетированию

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ..............................................43

Приложение D (справочное) Символы маркировки.........................................49

Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование.......................50

Приложение ВВ (справочное) Ссылки на основные принципы................................64

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом

качестве межгосударственным стандартам.................................66

Библиография.......................................................................69

Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем частном стандарте...............71

201.9.101* Дополнительные требования к процедурам аспирации

В инструкции по эксплуатации должен быть указан рекомендуемый режим вентиляции и настройки, используемые с закрытым КАТЕТЕРОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ.

АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ должен продолжать работать, как предусмотрено, после использования с закрытым КАТЕТЕРОМ ДЛЯ АСПИРАЦИИ:

-    в каждом режиме вентиляции с наименьшим ЗАДАВАЕМЫМ ОБЪЕМОМ каждого диапазона ЗАДАВАЕМЫХ ОБЪЕМОВ, указанного в инструкции по эксплуатации, и

-    с использованием конфигурации VBS с наименьшей растяжимостью из указанных в инструкции по эксплуатации.

Примечание 1 — В рамках данного требования вентиляция, основанная на контроле давления, считается формой контроля объема.

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации и следующим испытанием:

a)    Подсоединяют систему аспирации (9), как показано на рисунке 201.101, оставив ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА (4) адаптера закрытого КАТЕТЕРА ДЛЯ АСПИРАЦИИ (5) открытым в атмосферу и не соединенным с АППАРАТОМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГ■ КИХ. Используют ЗАКРЫТЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ (6) с минимальным внутренним радиусом 2,95 мм (эквивалентный французский размер - 14 F).

b)    Регулируют оборудование для аспирации следующим образом:

-    закрывают клапан контроля потока (7) и регулируют вакуумный регулятор ИЗДЕЛИЯ для аспирации до уровня вакуума на 200 гПа (204 см вод.ст.) ниже внешнего атмосферного давления;

-    открывают и устанавливают клапан контроля потока (7) так, чтобы обеспечить свободный ток воздуха (поток аспирации):

-    30 л/мин — для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА V_del > 300 мл;

-    15 л/мин — для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА 300 > V_del > 50 мл;

-    5 л/мин — для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА V_del < 50 мл;

c)    Перекрывают поток аспирации, не затрагивая настройки клапана контроля давления.

d)    Подсоединяют АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, как показано на рисунке 201.101, используя VBS с наименьшей растяжимостью для предусмотренного диапазона ЗАДАВАЕМЫХ ОБЪЕМОВ, приведенной в инструкции по эксплуатации.

e)    Подсоединяют испытательное легкое к ОТВЕРСТИЮ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА адаптера закрытого КАТЕТЕРА ДЛЯ АСПИРАЦИИ. Используют испытательное легкое с растяжимостью:

-10 мл/гПа ±10% — для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА V_del > 300 мл;

-    3 мл/гПа ±10%— для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА 300 мл > V_del > 50 мл;

-    0,5 мл/гПа ±10% —для АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, предназначенных для обеспечения ЗАДАВАЕМОГО ОБЪЕМА V_del < 50 мл;

f)    Не включают никакого специального режима для процедур аспирации и извлекают закрытый КАТЕТЕР ДЛЯ АСПИРАЦИИ.

д) Проводят все подходящие корректировки, приведенные в инструкции по эксплуатации.

Введение

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям:курсив;

-    информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

-    термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: набраны прописными буквами.

В настоящем стандарте термины означают:

-    «пункт» — одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1,7.2 и т.д.;

-    «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты

201.7.1,201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 7.

Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово «пункт», а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.

В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении G Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении АА приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.

Данное первое издание ИСО 80601-2-12 отменяет и заменяет второе издание МЭК 60601-2-12:2001. Данное издание ИСО 80601-2-12 основано на значительном техническом пересмотре МЭК 60601-2-12:2001 и согласовано с третьим изданием МЭК 60601-1.

Наиболее существенные изменения включают следующее:

-    расширение области действия для включения АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, а, следовательно, не только на АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии;

-    идентификацию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии и реанимации и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

-    изменение требований к УСЛОВИЯМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при обструкции патрубка выдоха (непрерывное давление ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ) и следующие дополнения:

-    испытания характеристик вентиляции;

-    испытания на механическую прочность;

-    новые символы;

-требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии как компонентам ME СИСТЕМ;

-    испытания на целостность корпуса (проникновение воды);

-    испытания на устойчивость АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ к перекрыванию всасывания;

-    рассмотрение загрязнения дыхательной смеси, доставляемой ПАЦИЕНТУ, от газовых путей.

ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские

электрические»:

-    Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии;

IV

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

-    Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам;

-    Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных газов;

-    Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к термометрам для измерения температуры тела;

-    Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к пульсоксиметрам медицинского назначения.

МЭК 80601 состоит из следующих частей под общим наименованием «Изделия медицинские электрические»:

-    Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам;

-    Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам, предназначенным для нагрева, медицинского назначения;

-    Часть 2-58. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям для удаления линз и витрэктомии в офтальмологической хирургии;

-    Часть 2-59. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к скрининговым термографам для слежения за фебрильной температурой тела человека;

-    Часть 2-60. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стоматологическим изделиям.

Серия стандартов ИСО и МЭК 80601 также является частью серии стандартов МЭК 60601.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-12

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

Medical electrical equipment. Part 2-12. Particular requirements for the basic safety and essential performance of critical care ventilators

Дата введения — 2015—01—01

201.1* Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют МЭК 60601 -1, пункт 1, за исключением:

201.1.1 Область распространения

Применяют МЭК 60601 -1, пункт 1, за исключением:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и связанным с ними ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ (далее — ME ИЗДЕЛИЕ):

-    предназначенным для использования профессиональным ОПЕРАТОРОМ для ПАЦИЕНТОВ, которые зависимы от аппаратной вентиляции.

Примечание 1— Такие АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ считаются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМ ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ;

-    и предназначенным для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений.

Примечание 2 — АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, предназначенные для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений, не считаются аварийными и транспортируемыми АППАРАТАМИ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦЙИ ЛЕГКИХ.

Настоящий стандарт также применяется к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают подсоединение к ДЫХАТЕЛЬНОМУ КОНТУРУ или к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

Настоящий стандарт не применяют к ME ИЗДЕЛИЯМ или ME СИСТЕМАМ, работающим в режиме вентиляции, предназначенным для ПАЦИЕНТОВ, не зависимых от аппаратной вентиляции.

Примечание 3 — Если в таком режиме работают АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ для интенсивной терапии, то они не считаются жизнеобеспечивающим ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

Издание официальное

Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЯМ или только к ME СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМАМ.

ОПАСНОСТИ, характерные для предполагаемой физиологической функции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в пределах области распространения настоящего стандарта, не охватываются специальными требованиями настоящего стандарта за исключением МЭК 60601-1, пункты 7.2.13 и 8.4.1.

Примечание 4 — Дополнительная информация приведена в МЭК 60601-1, пункт 4.2.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к ME ИЗДЕЛИЯМ с непрерывным положительным ДАВЛЕНИЕМ В ВОЗДУХОВОДЕ (continuous positive airway pressure, CPAP), ME ИЗДЕЛИЯМ для терапии апноэ во сне, АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ДОМАШНЕГО МЕДИЦИНСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ME ИЗДЕЛИЯМ для поддержания вентиляции, аварийным и транспортируемым аппаратам искусственной вентиляции легких, аппаратам для анестезии, высокочастотным аппаратам для струйной вентиляции легких (high-frequency jet ventilator, HFJV) и высокочастотным пульсирующим аппаратам искусственной вентиляции легких (high-frequency oscillatory ventilator, HFOV) [26]. Настоящий стандарт не устанавливает требования к ME ИЗДЕЛИЮ, предназначенному исключительно для усиления вентиляции самостоятельно дышащих пациентов в профессиональных медицинских учреждениях.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для применения для анестезии; данные требования приведены в ИСО 80601-2-13.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для домашнего обеспечения искусственной вентиляции легких аппаратно-зависимых пациентов; данные требования приведены в ИСО 10561-2¹).

Настоящий стандарт не устанавливает требования к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для аварийного использования и транспортирования; данные требования приведены в ИСО 10561-3^{1 2}.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, предназначенным для устройств, поддерживающих вентиляцию, для домашнего использования; данные требования приведены в ИСО 10561-6³.

201.1.2    Цель

Подпункт 1.2 МЭК 60601-1 замена:

Целью настоящего стандарта является установление частных требований БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К АППАРАТАМ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, соответствующим 201.3.222, и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.

Примечание — ПРИНАДЛЕЖНОСТИ включены в область распространения стандарта, т.к. комбинация АППАРАТА ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть безопасной. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут оказать значительное влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АППАРАТОВ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Подпункт 1.3 МЭК 60601-1 дополняется следующим:

Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные стандарты, перечисленные в пункте 2 МЭК 60601-1 и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-11 не применяют.

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

201.1.4 Частные стандарты

Подпункт 1.4 МЭК 60601-1 замена:

В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или отменять требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и могут добавлять другие требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед МЭК 60601-1 или дополнительными стандартами.

Для краткости МЭК 60601-1 назван в настоящем частном стандарте общим стандартом. Дополнительные стандарты указывают по их обозначениям.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте относится к содержанию пункта 1 общего стандарта) применимого дополнительного стандарта с префиксом «20х», где «х» — это последний(ие) символ(ы) номера дополнительного стандарта (например, 202,4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, 208.4 в настоящем частном стандарте относится к содержанию пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-8 и т. д.). Изменения текста общего стандарта определяются следующими словами:

-    «замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

-    «дополнение» —текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

-    «поправка» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменяется согласно указаниям в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены к имеющимся в общем стандарте, пронумерованы, начиная с 201.101, дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т. д., дополнительные перечисления аа), Ыэ) и т. д.

Подпункты или рисунки, которые добавлены к имеющимся в дополнительном стандарте, пронумерованы, начиная с 20х, где «х» — это номер дополнительного стандарта, например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используется для совместной ссылки на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если нет соответствующего пункта или подпункта в настоящем частном стандарте, пункт или подпункт МЭК 60601-1 или применимого дополнительного стандарта применяют без изменений, хотя они могут быть не подходящими. Если необходимо, чтобы любая часть МЭК 60601-1 или применимого дополнительного стандарта не применялись, хотя они могут быть подходящими, в настоящем частном стандарте приведено утверждение о таком действии.

201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

Примечание — Справочные ссылки приведены в библиографии.

Применяют пункт 2 МЭК 60601-1, за исключением:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1 -6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability)

3

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1 -8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

МЭК 61672-1:2002 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1. Технические условия (IEC 61672-1:2002, Electroacoustics. Sound level meters. Part 1: Specifications)

Дополнение:

ИСО 32:1977 Баллоны газовые медицинские. Маркировка для опознавания содержимого (ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use; Marking for identification of content)

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования (ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 1: General requirements)

ИСО 594-2:1998 Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники (ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment — Part 2: Lock fittings)

ИСО 3744:2010 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью (ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane)

ИСО 4135:2001 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Словарь (ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment. Vocabulary)

ИСО 4871:1996 Акустика. Заявленные значения шумоизлучения машин и оборудования и их проверка (ISO 4871:1996, Acoustics. Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment)

ИСО 5356-1:2004 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда (ISO 5356-1:2004 Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets)

ИСО 5359:2008 Шланги газоподводящие низкого давления для использования с медицинскими газами (ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)

ИСО 5367:2000 Дыхательные трубки для использования с аппаратами для ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких (ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators)

ИСО 7000:2004 Графические символы для нанесения на оборудование. Набор символов (ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis)

ИСО 7010:2011 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности (ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs)

ИСО 7396-1:2007 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum)

(Дополнение 1:2010)

(Дополнение 2:2010)

ИСО 8185:2007 Увлажнители дыхательных путей медицинского назначения. Частные требования к дыхательным системам увлажнения (ISO 8185:2007, Respiratory tract humidifiers for medical use — Particular requirements for respiratory humidification systems)

ИСО 8836:2007 Катетеры аспирационные для респираторного тракта (ISO 8836:2007, Suction catheters for use in the respiratory tract)

ИСО 9360-1:2000 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Тепло-и влагообменники (НМЕ) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 1. НМЕ с минимальным дыхательным объемом 250 мл (ISO 9360-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment; heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml)

4

ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013

ИСО 9360-2:2001 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Тепло и влагообменники (НМЕ) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 2. НМЕ с минимальным дыхательным объемом 250 мл для пациентов с трахеостомой (ISO 9360-2:2001, Anaesthetic and respiratory equipment. Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml)

ИСО 10079-1:1999 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний (ISO 10079-1:1999, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment. Safety requirements)

ИСО 10079-3:1999 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний (ISO 10079-3:1999, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source)

ИСО 10524-1:2006 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами (ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices)

ИСО 11195:1995 Смесители газов медицинского назначения. Автономные смесители газов (ISO 11195:1995, Gas mixers for medical use — Stand-alone gas mixers)

ИС014937:2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent)

ИСО 15223-1:2007 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании, на медицинских изделиях, этикетках и в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2007, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements)

Дополнение 1:2008

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices) ИСО 23328-1:2003 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств (ISO 23328-1:2003, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to assess filtration performance) ИСО 23328-2:2002 Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 2. Аспекты, не относящиеся к фильтрации (ISO 23328-2:2002, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 2: Non-filtration aspects)

ИСО 80601-2-13 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам (ISO 80601-2-13, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation)

ИСО 80601-2-55:2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к дыхательным газовым мониторам (ISO 80601-2-55:2011, Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitor)

МЭК 60068-2-27:2008 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-27. Испытания. Испытание Еа и руководство. Удар (IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock)

МЭК 60068-2-31:2008 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ес: Воздействия при грубом обращении, в основном, с образцами аппаратуры (IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens)

МЭК 60068-2-64:2008 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-64: Испытания. Испытание Fh. Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство (IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and guidance) МЭК 60529:1989 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP) [IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP code)]

5

1

¹¹ В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-11:2010, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.

2

   В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.

3

   В будущем данный стандарт будет гармонизирован с МЭК 60601-1 и МЭК 60601-1-11:2010, после чего он будет заменен ИСО 80601-2-хх.