ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

ISO 14937:2009

Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (IDT)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2012 г. № 179-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14937:2009 «Стерилизация медицинских продуктов. Общие требования к определению характеристик стерилизующего средства и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» (ISO 14937:2009 «Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

4.3 Выпуск продукции

4.3.1    Процедуры закупок должны быть определены и описаны. Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам ИСО 13485.

4.3.2    Процедуры идентификации и прослеживания продукта должны быть определены и описаны. Данные процедуры должны соответствовать применимым разделам ИС013485.

4.3.3    Должна быть определена и описана система калибровки всего оборудования, соответствующая применимым разделам ИСО 13485 или ИСО 10012, включающая в себя также средства измерений для проведения испытаний, используемые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта.

4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции

Должны быть специфицированы процедуры контроля продукта, признанного несоответствующим, и процедуры для корректировки, корректировочных и предупредительных действий. Такие процедуры должны удовлетворять соответствующим разделам ИСО 13485.

5 Характеристики стерилизующего агента

5.1    Общие требования

Цель этих действий — определение стерилизующего агента, демонстрация его микробоцидной эффективности, идентификация факторов, влияющих на микробоцидную эффективность, оценка эффекта воздействия стерилизующего агента на материалы, определение требований безопасности для персонала и защиты оборудования. Эти действия могут быть выполнены при испытаниях модели системы. В таких случаях итоговая спецификация на оборудование (см. 6.3) должна быть соотносимой с результатами экспериментальных исследований, выполненных при испытаниях прототипа системы.

5.2    Стерилизующий агент

Стерилизующий агент должен быть специфицирован. Спецификация должна включать в себя, если необходимо, условия хранения стерилизующего агента, обеспечивающие сохранение его свойств в специфицированных пределах в течение всего заявленного срока хранения.

5.3    Микробоцидная эффективность

5.3.1    Исследования микробоцидной эффективности должны:

a)    продемонстрировать летальное действие стерилизующего агента на ряд представительных микроорганизмов, отобранных в соответствии с приложением А;

b)    установить эмпирические математические связи, определяющие кинетику микробной инактивации идентифицированных стойких микроорганизмов, чтобы могла быть предсказана вероятность выживания микроорганизма, подвергнутого определенной обработке;

c)    определить контрольные микроорганизмы, известные своей высокой сопротивляемостью стерилизующему агенту;

d)    определить переменные процесса, влияющие на летальное действие стерилизующего агента, и взаимодействие этих переменных, влияющее на это летальное действие;

e)    оценить те факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизующего агента, базирующиеся на физическом и/или химическом взаимодействии.

Примеры — Взаимодействие с материалами и различными остатками от производства, очистки и/или дезинфекции;

f)    оценить факторы, которые могут неблагоприятно влиять на подачу и/или распределение стерилизующего агента.

Примеры — Окружающая среда, материалы и остатки от производства, очистки и/или дезинфекции;

д) определить средства, прекращающие действие стерилизующего агента, если это применимо.

5.3.2    Метод(ы) испытаний, критерии приемлемости и оценка выбора тестовых микроорганизмов должен(ны) быть документирован(ы). Результаты испытаний должны быть записаны (см. 4.1.2).

6

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

5.4    Воздействие на материалы

5.4.1    Эффекты воздействия стерилизующего агента на физические и/или химические свойства материалов и на их биологическую безопасность должны быть оценены.

5.4.2    Эффекты повторяющегося воздействия стерилизующего агента на свойства материала должны быть изучены с использованием различных комбинаций параметров процесса, которые с наибольшей вероятностью могут оказать максимальное воздействие на материал.

5.4.3    Испытуемые материалы и результаты испытаний должны быть записаны (см. 4.1.2) вместе с критериями, относительно которых должны быть оценены свойства материалов до и после воздействия стерилизационного агента.

5.5    Безопасность и окружающая среда

5.1    Для стерилизующего агента, его предшественников (если таковые были) и любых побочных продуктов стерилизующего агента должны быть специфицированы либо паспорт безопасности материала (material safety data sheet), либо иная аналогичная информация по безопасности. Эта информация может быть предоставлена поставщиком химического агента или может быть подготовлена в качестве первого этапа экспериментальных исследований стерилизующего агента.

5.2    Потенциальное влияние на окружающую среду любых субстанций, которые могут быть выделены в окружающую среду либо специально, либо случайно в ходе использования или после использования стерилизующего агента, должно быть оценено, и должны быть разработаны меры по установлению контроля за этими субстанциями. Эта оценка, включая потенциальные возможности (если таковые могут быть) и меры контроля (если они определены), должна быть документирована (см. 4.1.2).

6 Характеристики процесса и оборудования

6.1    Общие требования

Цель этих действий — полностью определить стерилизационный процесс и оборудование, необходимые для обеспечения стерилизационному процессу безопасности и воспроизводимости.

6.2    Характеристики процесса

6.2.1    Параметры процесса вместе с их допусками должны быть специфицированы. Эти допуски должны базироваться на знании комбинаций параметров, выдающих минимально допустимую микро-боцидную эффективность. Обработка с такими параметрами должна постоянно выдавать безопасный и функциональный продукт.

Примечание — Установление параметров процесса следует за определением переменных процесса [(см. 5.3.1, перечисление d)], включая те переменные процесса, которые исключены или минимизированы для обеспечения эффективности процесса стерилизации.

6.2.2    Средства мониторинга и контроля переменных процесса должны быть указаны.

6.2.3    Любая обработка продукта, проведение которой требуется до воздействия стерилизационного агента для увеличения эффективости стерилизационного процесса, должна быть специфицирована.

6.2.4    Любая обработка продукта, проведение которой требуется после воздействия стерилизационного агента для обеспечения безопасности продукта, должна быть специфицирована как часть стерилизационного процесса.

6.3 Характеристики оборудования

6.3.1    Должно быть специфицировано оборудование, проводящее процесс безопасным способом в пределах допусков, предусмотренных для параметров процесса.

6.3.2    Спецификация должна включать в себя (но не ограничиваться):

a)    физическое описание оборудования и необходимых вспомогательных изделий, включая материалы конструкции;

b)    спецификацию стерилизующего агента (см. 5.2) и средства, которыми он обеспечивается, включая любые добавки или предыдущие агенты, необходимые для его подачи;

7

c)    описание приборов для мониторинга и контроля стерилизационного процесса, включая характеристики датчиков и точки их размещения, а также индикаторные приборы и устройства регистрации;

d)    неисправности и ошибки, распознаваемые стерилизационным оборудованием;

e)    функции безопасности, включая безопасность персонала и защиту окружающей среды;

1) требования к монтажу, включая требования к контролю выбросов и излучений, если применимо.

6.3.3    Программное обеспечение, используемое для контроля и/или мониторинга стерилизационного процесса, должно быть подготовлено в соответствии с требованиями системы управления качеством, обеспечивающей документальное свидетельство (см. 4.1.2) того, что программное обеспечение соответствует проектной (конструкторской) концепции.

Примечание — Следует обратить внимание на требования ИСО 90003.

6.3.4    Должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие гарантию того, что ошибка в функции контроля не приведет к сбою записи параметров процесса таким образом, что неэффективный процесс будет отмечен как эффективный. Это может быть достигнуто как использованием независимых систем управления контроля и мониторинга, так и перекрестными проверками между контролем и мониторингом, которые определяют любые несоответствия и индицируют ошибку.

7 Определение продукта

7.1    Цель этого действия — определить продукт, подлежащий стерилизации, включая микробиологическое качество продукта до стерилизации и способ упаковки и подготовки к стерилизации.

7.2    Продукт, подлежащий стерилизации, должен быть специфицирован, включая используемые упаковочные материалы и способ, которым продукт должен быть упакован и подготовлен к процессу стерилизации.

Для исполнения этого требования может потребоваться, чтобы организация, осуществляющая стерилизацию, была обеспечена соответствующей информацией от изготовителя медицинского изделия и изготовителя стерилизационного оборудования.

Примечание — См., например, ИСО 17664.

7.3    Должна быть специфицирована и поддерживаться в действующем состоянии система, гарантирующая, что состояние продукта, представленного для стерилизации, включая микробиологический, органический и неорганический уровни контаминации, контролируется и не ставит под угрозу эффективность стерилизационного процесса.

7.4    Эффективность системы, определенной в соответствии с 7.3, должна быть доказана. Для медицинских изделий одноразового применения демонстрация эффективности должна включать оценку бионагрузки в соответствии с ИСО 11737-1. Для многократно обрабатываемых медицинских изделий эта демонстрация должна включать оценку эффективности специальной очистки и, если применимо, процесса дезинфекции.

Цель такой оценки состоит в том, чтобы бионагрузка была стабильной и низкой с учетом характера сырьевых материалов, продукта или процедур обработки перед стерилизацией. Этого можно достичь, используя при изготовлении медицинских изделий систему управления качеством, соответствующую ИСО 13485, или применяя перед стерилизацией определенный и контролируемый процесс очистки с доказанной эффективностью вместе с процессом дезинфекции (если таковой специфицирован) с последующим предотвращением повторного загрязнения медицинского изделия.

Примечание — Международные стандарты для оборудования по очистке и дезинфекции медицинских изделий (серия ИСО 15883) включают методы демонстрации эффективности очистки и дезинфекции.

8 Определение процесса

8.1    Цель данного действия — получение детальной спецификации стерилизационного процесса, применяемого к определенным продуктам (см. раздел 7), без ухудшения безопасности, качества и работоспособности этих продуктов.

8.2    Процесс стерилизации, соответствующий определенному изделию, должен быть установлен. Это достигается:

а) выбором параметров процесса и, по возможности, демонстрацией их достижения путем измерений;

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Ь) подачей стерилизующего агента при условиях, созданных таким образом, чтобы представлять увеличение обработки, обеспечивающей меньшую летальность, чем рассматриваемый процесс стерилизации, с использованием одного из подходов, описанных в приложении В, С или D.

8.3    Если биологические индикаторы используются как часть определения/установления стерилизационного процесса, они должны:

a)    соответствовать требованиям ИСО 11138-1 и всем последующим частям ИСО 11138, которые применимы к стерилизационному процессу;

b)    показывать сопротивляемость стерилизационному агенту, подобную бионагрузке стерилизуемого продукта;

c)    быть размещены либо в тех частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее трудными, либо в устройстве для испытания эффективности процесса (PCD).

8.4    Если химические индикаторы используются как часть определения/установления стерилизационного процесса, они должны соответствовать требованиям ИСО 11140-1 и всех последующих частей ИСО 11140, которые применимы к процессу. Химические индикаторы должны быть размещены либо в тех частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее трудными, либо в устройстве для испытания процесса (PCD) (см. 8.6).

8.5    Если проверка стерильности выполняется как часть определения/установления стерилизационного процесса, такая проверка должна соответствовать требованиям ИСО 11737-2.

8.6    Если устройства для испытания процесса (PCD) используются как часть определения/установления стерилизационного процесса, их пригодность должна быть определена. Такое устройство должно представлять трудность для стерилизационного процесса, сравнимую или большую, чем в тех частях продукта, где условия стерилизации признаны наиболее трудными.

8.7    Биологическая безопасность продукта, прошедшего стерилизационный процесс, должна быть установлена в соответствии с требованиями ИСО 10993-1.

8.8    Оценку риска для здоровья следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 10993-17 для идентификации и определения специфических пределов для остатков от процесса на/в продукте.

8.9    При необходимости должны быть установлены средства для снижения уровня(ей) остатков от процесса на/в продукте ниже того (тех), что были определены в соответствии с 8.8.

8.10    Должно быть продемонстрировано, что продукт отвечает определенным требованиям по безопасности, качеству и рабочим характеристикам после его обработки определенным стерилизационным процессом.

8.11    Стерилизационный процесс должен быть специфицирован.

9 Валидация

9.1    Общая информация

Целью валидации является демонстрация того, что стерилизационный цикл, описанный в определении процесса (см. раздел 8), может эффективно и с хорошей воспроизводимостью быть выполнен на стерилизуемой загрузке. Валидация состоит из нескольких определенных этапов: аттестация монтажа (installation qualification, IQ), аттестация эксплуатации (operational qualification,OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification, PQ).

Аттестацию монтажа (IQ) выполняют для демонстрации того, что стерилизационное оборудование и его вспомогательные устройства поставлены и смонтированы в соответствии с их спецификацией.

Аттестацию эксплуатации (OQ) выполняют на оборудовании либо без загрузки, либо с использованием соответствующих испытательных материалов для демонстрации способности оборудования обеспечивать исполнение ранее определенного стерилизационного процесса (см. раздел 8).

Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) — это этап валидации, использующий продукт для демонстрации того, что оборудование работает в соответствии с установленными критериями и что процесс выдает продукт, стерильный и отвечающий специфицированным требованиям.

9.2    Аттестация монтажа (IQ)

9.2.1    Оборудование

9.2.1.1    Оборудование, используемое в стерилизационном процессе, включая любые вспомогательные устройства, должно быть специфицировано.

9.2.1.2    Стерилизационное оборудование должно удовлетворять требованиям МЭК 61010-2-040.

9

9.2.1.3 Рабочие процедуры для оборудования должны быть специфицированы. Эти рабочие процедуры должны включать (но не ограничиваться):

a)    пошаговые рабочие инструкции;

b)    условия возникновения ошибок, способы их отображения и действия, которые должны быть при этом выполнены;

c)    инструкции для обслуживания и калибровки;

d)    подробную контактную информацию по технической поддержке.

9.2.2 Установка (монтаж)

9.2.2.1    Место, где будет установлено оборудование, включая все требования к питающим средам, должно быть специфицировано. Любые специальные условия и предосторожности должны быть определены (например, устройства безопасности).

9.2.2.2    Должна быть в наличии инструкция по установке, включающая в себя инструкции по охране здоровья и технике безопасности для персонала.

9.2.2.3    Если применимо, должны быть указаны условия безопасного хранения стерилизующего агента при сохранении его качества и состава согласно спецификации.

9.2.2.4    Перед выполнением аттестации монтажа (IQ) необходимо подтвердить статус калибровки всех приборов (включая контрольные приборы), используемых для мониторинга, контроля, индикации и записи (см. 4.3.3).

9.2.2.5    Должно быть продемонстрировано, что оборудование, различные вспомогательные устройства и устройства хранения после установки работают в соответствии с назначением.

9.3    Аттестация эксплуатации (OQ)

9.3.1    Перед выполнением аттестации эксплуатации должен быть подтвержден статус калибровки всего инструмента (включая все контрольные приборы), используемого для мониторинга, контроля, индикации и записи (см. 4.3.3).

9.3.2    Аттестация эксплуатации (OQ) должна продемонстрировать, что установленное оборудование способно выполнять специфицированный процесс (см 8.11) в пределах определенных для него допусков.

9.4    Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)

9.4.1    Для приборов, используемых при выполнении аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), должны быть полностью выполнены калибровочные действия (см. 4.3.3).

9.4.2    Способ подготовки продукта к стерилизации, включая ориентацию продукта, должен быть указан.

9.4.3    Продукт, используемый при выполнении аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ), должен быть упакован идентично упаковке при рутинной стерилизации.

9.4.4    Должны быть получены данные, демонстрирующие достижение во всей стерилизационной загрузке определенных физических и/или химических условий в пределах заданных для них допусков. Взаимосвязи между условиями, присутствующими в точках, рутинно используемых для мониторинга процесса стерилизации, должны быть определены и описаны (установлены). Это достигается путем определения достижения специфицированных условий в заранее определенных точках во всем объеме стерилизационной загрузки.

9.4.5    Микробиологические исследования, выполняемые в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования, должны включать в себя подачу стерилизующего агента при таких условиях, чтобы степень его воздействия была понижена по отношению к таковой в стерилизационном процессе. Экстраполяцию результатов такой пониженной степени воздействия следует использовать для прогнозирования того, что при выполнении самого стерилизационного процесса будут достигнуты специфицированные требования к стерильности. Подходы к определению процесса, описанные в приложениях В, С и D, также могут быть применимы при выполнении микробиологических исследований в ходе аттестации.

9.4.6    Биологические индикаторы, используемые в течение микробиологической аттестации эксплуатируемого оборудования, должны соответствовать требованиям 8.3.

9.4.7    Если проверку стерильности выполняют на продукте, обработанном в условиях, описанных в 9.4.5, то такую проверку следует выполнять согласно требованиям ИСО 11737-2.

9.4.8    Если в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования используются химические индикаторы, они должны соответствовать требованиям 8.4.

10

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

9.4.9    Если в ходе аттестации эксплуатируемого оборудования используются устройства для испытания процесса (PCD), они должны соответствовать требованиям 8.6.

9.4.10    Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ) должна включать в себя серию из минимум трех последовательных удачных стерилизационных процессов, выполненных на продукте в пределах определенных допусков, для демонстрации воспроизводимости процесса. Результаты аттестации эксплуатируемого оборудования, выходящие за пределы установленных допусков, должны быть расследованы, и по результатам должны быть определены и выполнены корректирующие действия перед новой серией процедур стерилизации.

Должна быть выполнена последовательность из трех удачных процессов стерилизации, если только выходы за пределы указанных допусков не будут являться следствием воздействия факторов, не влияющих на эффективность валидируемого процесса. Такие факторы должны быть документированы как не имеющие отношения к качеству выполнения процесса.

Пример — Такими факторами могут быть, например: сбой подачи электроэнергии, ненадлежащее техническое обслуживание или сбой внешней мониторинговой системы.

9.4.11    Уровни любых процессных остатков после экспонирования на верхней границе допуска процессных параметров должны быть ниже специфицированных пределов, идентифицированных в ходе анализа рисков для здоровья (см. 8.8).

9.4.12    Должно быть подтверждено, что продукт отвечает своей спецификации по безопасности, качеству и работоспособности после применения определенного стерилизационного процесса при верхних границах допусков параметров процесса.

Примечание — Для выполнения этого требования может быть использована информация, собранная в соответствии с 8.9.

9.5 Анализ и утверждение результатов валидации

9.5.1    Цель этих действий — проанализировать и документировать результаты обзора данных, полученных в ходе валидации, для подтверждения приемлемости процесса стерилизации и утверждения спецификации стерилизационного процесса.

9.5.2    Информация, собранная или полученная в результате аттестаций IQ, OQ и PQ, должна быть записана и проверена на приемлемость (см. 4.1.2). Результаты оценки должны быть записаны (см. 4.1.2).

9.5.3    Полная спецификация процесса, включая параметры процесса и их допуски, должна быть проверена и утверждена. Эта спецификация также должна включать в себя критерии для разработки индивидуальных стерилизационных процессов, используемых для специфических стерилизационных загрузок как подтвержденных процессов.

10 Текущие мониторинг и контроль

10.1    Цель текущих мониторинга и контроля — продемонстрировать, что продукт был обработан валидированным и специфицированным стерилизационным процессом.

10.2    Должны быть в наличии доказательства, полученные с помощью измерений, поддержанных при необходимости биологическими индикаторами (см. 10.5) или химическими индикаторами (см. 10.6), показывающие, что стерилизационный процесс был выполнен в пределах определенных допусков (см. также 9.5.3).

10.3    Данные следует записывать для демонстрации нахождения параметров процесса в пределах определенных допусков.

10.4    Все записи следует сохранять согласно требованиям 4.1.2.

10.5    Если в текущих мониторинге и контроле используются биологические индикаторы, то они должны соответствовать требованиям 8.3, перечисления а) и Ь).

10.6    Если в текущих мониторинге и контроле используются химические индикаторы, то они должны соответствовать требованиям 8.4.

10.7    Если в текущих мониторинге и контроле используются устройства для испытания процесса (PCD), то они должны соответствовать требованиям 8.6.

11

11    Выпуск продукта после стерилизации

11.1    Процедура выпуска продукта после стерилизации должна быть указана. Эта процедура должна быть определена по критериям (см. 9.5.3), обозначающим стерилизационный процесс как соответствующий спецификации.

11.2    Параметрический выпуск может быть использован, если все параметры процесса указаны, контролируются и отслеживаются напрямую. Записи параметров процесса должны быть сохранены (см. 4.1.2).

11.3    Если для мониторинга стерилизационного процесса используют биологические или химические индикаторы (см. 10.5 и 10.6), результаты обработки этих индикаторов процессом должны быть включены в критерии выпуска продукта после стерилизации.

11.4    Если критерии, указанные в 11.1, не достигаются, продукция должна быть рассмотрена как несоответствующе обработанная в соответствии с документированными процедурами (см. 4.4).

12    Поддержание эффективности процесса

12.1    Общие требования

Продолжительная эффективность системы для обеспечения нужного состояния продукта, представленного на стерилизацию (см. 7.3), должна быть продемонстрирована (см. 7.4).

12.2    Перекалибровка

Точность и надежность измерительных приборов, используемых для контроля и мониторинга стерилизационного процесса, следует периодически поверять (см. 4.3.3).

12.3    Обслуживание оборудования

12.3.1    Профилактическое обслуживание следует планировать и выполнять согласно указанным в документации процедурам. Процедуры для каждого запланированного вида обслуживания и частота их выполнения должны быть указаны. Записи об обслуживании следует сохранять (см. 4.1.2).

12.3.2    Оборудование не следует использовать для обработки продукции, пока не будут успешно выполнены и записаны в учетный журнал соответствующие работы по обслуживанию.

12.3.3    Схема обслуживания, процедуры обслуживания и записи о проведении обслуживания должны регулярно пересматриваться уполномоченным лицом. Результаты осмотра следует записывать (см. 4.1.2).

12.4    Переаттестация

12.4.1    Переаттестацию стерилизационного процесса для установленной продукции и указанного оборудования следует проводить с определенной периодичностью. Уровень выполнения переаттестации должен быть обоснованным.

12.4.2    Процедуры переаттестации должны быть указаны и должны быть сохранены (см. 4.1.2).

12.4.3    Данные, полученные в ходе переаттестации, должны быть пересмотрены и сравнены со специфицированными критериями приемлемости в соответствии с документированными процедурами. Записи о таких пересмотрах переаттестаций должны быть сохранены (см. 4.1.2) вместе с записями о сделанных коррекциях и корректирующих действиях, выполненных в случаях, когда специфицированные критерии приемлемости не были достигнуты (см. 4.4).

12.5    Оценка изменений

12.5.1    Любые изменения в стерилизационном оборудовании, которые непосредственно могут повлиять на стерилизационный процесс, должны быть оценены. Если признается, что изменение может повлиять на эффективность стерилизационного процесса, следует повторить части аттестации монтажа (IQ), аттестации эксплуатации (OQ), аттестации эксплуатируемого оборудования (PQ) (см. раздел 9). Результаты оценки, включая обоснование принятия решения, должны быть записаны (см. 4.1.2).

12.5.2    Любые изменения в продукции, ее упаковке, подготовке к стерилизации должны быть оценены с точки зрения их влияния на стерилизационный процесс. Должны быть выполнены основывающиеся на природе указанных изменений части определения процесса (см. раздел 8) и/или PQ (см. 9.4). Результаты оценки, включая обоснование принятых решений, должны быть записаны (см. 4.1.2).

12

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Приложение А (обязательное)

Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов для демонстрации микробоцидной

эффективности

А.1 Общие положения

Это приложение представляет факторы, рассматриваемые при выборе микроорганизмов, используемых для демонстрации микробоцидной эффективности стерилизующего агента. В таблице А.1 приведены примеры микроорганизмов, которые могут быть использованы в таких исследованиях. Таблица А.1 не является исчерпывающей, и для новых стерилизационных процессов не следует предполагать, что микроорганизмы, перечисленные в таблице А.1, будут наиболее резистивными.

А.2 Идентификация контрольных микроорганизмов

Данные, полученные при демонстрации микробоцидной эффективности, должны идентифицировать подходящий контрольный микроорганизм для использования в качестве представительной модели высокой сопротивляемости во время характеризации стерилизационного агента и, если применимо, в исследованиях для определения процесса.

Примечание — В общем случае выбирают бактериальные споры.

А.З Выбор микроорганизмов

При выборе микроорганизмов, используемых для демонстрации микробоцидной эффективности стерилизующего агента, следует рассматривать следующее:

a)    микроорганизмы с известной высокой сопротивляемостью стерилизующему агенту или с ожидаемой высокой сопротивляемостью согласно информации из научной литературы или из знания способа действия стерилизующего агента;

b)    микроорганизмы с известной сопротивляемостью хорошо характеризованному стерилизационному

процессу;

c)    типы микроорганизмов (аэробные и анаэробные, грамположительные и грамотрицательные бактерии, бактериальные споры, микобактерии, грибы, включая споровые формы, дрожжи, паразиты и вирусы);

d)    микроорганизмы, присутствующие на материалах конструкции продукта и в окружающей среде, в которой изготавливается продукт;

e)    микроорганизмы, которые были выделены во время процесса определения бионагрузки, выполненного на типовом продукте, подлежащем обработке, и, если применимо, микроорганизмы, присутствие которых вероятно на медицинских изделиях многократного применения в результате их предварительного использования на пациенте.

Выбранные микроорганизмы и обоснование их выбора должны быть записаны (см. 4.1.2). Эти микроорганизмы могут быть обозначены ссылкой на признанную коллекцию культур или с помощью иного идентификатора, позволяющего проследить источник.

Примечание 1 — Информация в отношении микроорганизмов, приведенная в А.З, перечисление Ь), должна обеспечивать сравнение с другими стерилизационными процессами и гарантировать, что в исследования включены хорошо характеризованные микроорганизмы.

Примечание 2 — Инактивация вирусов и/или паразитов [(см. А.З, перечисление с)] является предметом особого рассмотрения в процессах, используемых для стерилизации продуктов, содержащих материалы животного происхождения (см. также ИСО 22442-3), так же, как и в процессах для повторной обработки медицинских изделий в учреждениях здравоохранения.

Примечание 3 — При рассмотрении информации, полученной в отношении микроорганизмов по А.З, перечисление е), следует отметить, что сопротивляемость организма, изолированного от продукта, может быть изменена за счет рекультивации.

Таблица А.1 — Примеры возможных испытательных микроорганизмов

Бактериальные споры Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus, Clostridium sporogenes Вегетативные бактерии Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Pseudomonas aeruginosa Грибы Trichophyton mentagrophytes (conidia), Candida spp. Микобактерии Mycobacterium terrae Нелипидные вирусы Hepatitis A, Parvovirus, Poliovirus type 1 (attenuated) Липидные вирусы Herpes simplex Паразиты Cryptosporidium parvum Примечание 1 —Данная таблица не является всеобъемлющим списком микроорганизмов, подлежащих оценке, и не рассчитана на охват всех факторов, определенных выше для отдельных стерилизационных процессов. Данная таблица является лишь информационной. Примечание 2 — Вирусная культура может использовать любую подходящую клеточную линию, которая прослеживаема и для которой известно число проходов.

Приложение В (обязательное)

Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации микробной популяции

в ее естественном состоянии

В.1 Общие положения

Методы, описанные в ИСО 11137-2, являются примерами того, как определение процесса может быть получено, основываясь на инактивации микробной популяции в ее естественном состоянии.

В.2 Выбор продукта

Продукт, выбранный для исследования при определении процесса, должен быть типичным представителем рутинной продукции.

В.З Процедуры

В.3.1 Подвергают продукт воздействию стерилизующего агента с заранее заданными увеличениями предполагаемого процесса стерилизации. Устанавливают требуемые точность и погрешность увеличений, контролируют и отслеживают подачу стерилизующего агента, чтобы оставаться в заданных пределах.

В.3.2 После воздействия стерилизующего агента выполняют индивидуальную проверку стерильности продуктов в соответствии с требованиями ИСО 11737-2.

В.3.3 Для определения стерилизационного процесса используют знания о взаимосвязи между долей продукции, не показавшей роста при проверке стерильности, и степенью воздействия стерилизующего агента.

В.4 Поддержание эффективности процесса

Подтверждают непрерывную пригодность стерилизационного процесса через определенные интервалы времени, используя продукт, являющийся типичным представителем рутинного производства (см. 12.4).

14

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Приложение С (обязательное)

Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации тест-микроорганизмов

и знании бионагрузки

С.1 Общая информация

Этот подход был назван «комбинированным методом биологического индикатора/бионагрузки». Руководство по использованию данного метода содержится в ИСО 14161.

С.2 Процедура

С.2.1 Устанавливают точку (точки) продукта, в которой достижение стерильности наиболее затруднено.

С.2.2 Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное число микроорганизмов с известной сопротивляемостью стерилизующему агенту, с помощью одного из следующих подходов:

a)    размещение биологических индикаторов в продукте в местах, где наиболее сложно достичь стерильности;

b)    инокуляция контрольными микроорганизмами тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь стерильности.

С.2.3 Упаковывают нагрузку тем же способом, что и рутинно производимый продукт, и включают ее в стерилизационную загрузку.

С.2.4 Обрабатывают стерилизационную загрузку стерилизующим агентом при условиях, выбранных для получения меньшей летальности, чем в рутинно используемых условиях, чтобы были инактивированы не все контрольные микроорганизмы.

С.2.5 Если стерилизационный процесс включает в себя обработку химическим агентом, обеспечивают, чтобы его микробоцидное и/или микробостатическое действие было надлежащим образом нейтрализовано до подсчета числа выживших микроорганизмов.

Примечание —См. ИСО 11138-1, приложение В, для информации о методах определения прекращения

роста.

С.2.6 Определяют число выживших микроорганизмов либо прямым подсчетом, либо с применением техники оценки наиболее вероятного количества.

С.2.7 Вычисляют степень инактивации контрольных микроорганизмов.

С.2.8 Зная бионагрузку (установленную в соответствии с 7.4) и степень инактивации контрольных микроорганизмов, определяют степень обработки, необходимую для достижения специфицированных требований к стерильности.

15

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Содержание

1    Область применения..................................................................1

1.1    Включения.......................................................................1

1.2    Исключения......................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................2

3    Термины и определения...............................................................2

4    Элементы системы управления качеством................................................5

4.1    Документация....................................................................5

4.2    Ответственность руководства.......................................................5

4.3    Выпуск продукции.................................................................6

4.4    Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.................6

5    Характеристики стерилизующего агента..................................................6

5.1    Общие требования................................................................6

5.2    Стерилизующий агент.............................................................6

5.3    Микробоцидная эффективность.....................................................6

5.4    Воздействие на материалы.........................................................7

5.5    Безопасность и окружающая среда..................................................7

6    Характеристики процесса и оборудования................................................7

6.1    Общие требования................................................................7

6.2    Характеристики процесса..........................................................7

6.3    Характеристики оборудования......................................................7

7    Определение продукта................................................................8

8    Определение процесса................................................................8

9    Валидация..........................................................................9

9.1    Общая информация...............................................................9

9.2    Аттестация монтажа (IQ)...........................................................9

9.3    Аттестация эксплуатации (OQ).....................................................10

9.4    Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ).....................................10

9.5    Анализ и утверждение результатов валидации........................................11

10    Текущие мониторинг и контроль.......................................................11

11    Выпуск продукта после стерилизации..................................................12

12    Поддержание эффективности процесса................................................12

12.1    Общие требования.............................................................12

12.2    Перекалибровка...............................................................12

12.3    Обслуживание оборудования....................................................12

12.4    Переаттестация...............................................................12

12.5    Оценка изменений.............................................................12

Приложение А (обязательное) Факторы, учитываемые при выборе микроорганизмов

для демонстрации микробоцидной эффективности............................13

Приложение В (обязательное) Подход 1. Определение процесса, базирующегося на инактивации

микробной популяции в ее естественном состоянии...........................14

Приложение С (обязательное) Подход 2. Определение процесса, базирующегося на инактивации

тест-микроорганизмов и знании бионагрузки.................................15

Приложение D (обязательное) Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного

на инактивации тест-микроорганизмов......................................16

Приложение Е (справочное) Руководство по применению настоящего стандарта.................17

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации...........................29

Библиография........................................................................30

Приложение D (обязательное)

Подход 3. Консервативное определение процесса, основанного на инактивации

тест-микроорганизмов

D.1 Общая информация

Этот подход к определению процесса широко применялся особенно в учреждениях здравоохранения для многократно обрабатываемых изделий. Аттестация стерилизационного процесса для таких продуктов использует подход, отличающийся от подхода, подходящего для впервые обрабатываемого продукта. Это следствие того, что нагрузку на стерилизационный процесс в этом случае определить сложнее и процессы предварительной обработки, такие как очистка, сложнее валидировать и контролировать (см. 7.3 и 7.4). По этой причине стерилизационные процессы, применяемые в этих случаях, зачастую более консервативные и используют степень обработки, превышающую степень, необходимую для достижения специфицированных требований к стерильности. Этот подход был назван «подходом массовой гибели» (overkill approach). Руководство по этому методу приведено в ИСО 14161.

D.2 Процедура

D.2.1 Устанавливают точку (точки) продукта, в которой(ых) достижение стерильности наиболее затруднено.

D.2.2 Создают нагрузку для стерилизационного процесса, содержащую известное число микроорганизмов с известной сопротивляемостью стерилизующему агенту, с помощью одного из следующих подходов:

a)    размещение биологических индикаторов в продукте в местах, где наиболее сложно достичь стерильности;

b)    инокуляция контрольными микроорганизмами тех мест в продукте, где наиболее сложно достичь стерильности.

D.2.3 Упаковывают нагрузку тем же способом, что и рутинно производимый продукт, и включают ее в стерилизационную загрузку.

D.2.4 Обрабатывают стерилизационную загрузку стерилизующим агентом при условиях, предназначенных для получения экспозиции, пониженной по сравнению с экспозицией предполагаемого к использованию стерилизационного процесса.

D.2.5 Определяют степень обработки, необходимую для инактивации 10⁶ микроорганизмов в выбранных местах нагрузки.

Примечание — Существует несколько подходов для идентификации степени воздействия, необходимой для инактивации 10⁶ микроорганизмов. Например:

1)    с начальной нагрузкой, равной или превышающей 10⁶ жизнеспособных микроорганизмов, эта степень воздействия может быть идентифицирована консервативно как обработка, после которой не восстанавливаются никакие выжившие микроорганизмы;

2)    с начальной нагрузкой, превышающей 10⁶ жизнеспособных микроорганизмов, эта степень воздействия может быть идентифицирована как обработка, после которой наблюдается 6 log сокращение числа жизнеспособных микроорганизмов, или

3)    с начальной нагрузкой, меньшей чем 10⁶ жизнеспособных микроорганизмов, эта степень воздействия может быть идентифицирована путем экстраполяции от обработки, от воздействия после которой, например, наблюдается 4 log сокращение числа жизнеспособных микроорганизмов.

D.2.6 Если стерилизационный процесс включает в себя воздействие химическим агентом, обеспечивают, чтобы его микробоцидное и/или микробостатическое действие было надлежащим образом нейтрализовано до подсчета числа выживших микроорганизмов.

Примечание —См. ИСО 11138-1, приложение В, для информации о методах определения прекращения

роста.

D.2.7 Повторяют со свежими нагрузками обработку с уровнем, определенным в В.2.5, как минимум для еще двух случаев.

D.2.8 Если инактивация 10⁶ жизнеспособных микроорганизмов была подтверждена после выполнения требования D.2.7, определяют степень обработки для процесса стерилизации путем экстраполяции до расчетной вероятности выживания 1СГ⁶ или лучшей, принимая во внимание природу кинетики инактивации, на которую влияет стерилизующий агент, и число и сопротивляемость микроорганизмов в биологическом индикаторе/инокулирован-ном продукте.

Примечание 1 — Этот подход наиболее подходит к стерилизующим агентам, демонстрирующим линейную инактивационную кинетику. В таких случаях степень обработки может быть определена консервативно как удвоенная степень обработки, описанная в D.2.6. Для стерилизующих агентов, не показывающих линейность инактивационной кинетики, природа инактивационной кинетики должна быть исследована для выведения взаимоотношения, из которого может быть спрогнозировано, что специфицированная вероятность выживаемости микроорганизмов не будет превышена при применении процесса стерилизации.

Примечание 2 — Знание инактивационной кинетики может быть получено согласно 5.3.1, перечисление Ь); природа инактивационной кинетики может быть подвержена влиянию самого продукта.

Введение

Стерильное медицинское изделие — такое медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Международные стандарты, устанавливающие требования к валидации и к текущему контролю процессов стерилизации, устанавливают, что когда необходима поставка стерильных медицинских изделий, случайная микробиологическая контаминация до процесса стерилизации должна быть сведена к минимуму. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (см., например ИСО 13485), могут до стерилизации содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является уничтожение микробиологического загрязнения и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика отмирания чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, в общем лучше всего может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом; обязательной особенностью данного метода является то, что всегда имеется вероятность выживания микроорганизмов независимо от степени проведенной обработки. Для данной обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов и условиями их существования во время обработки. Следовательно, стерильность любого медицинского изделия в совокупности изделий, подвергнутых стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность ряда обработанных изделий выражается в терминах вероятности того, что жизнеспособные микроорганизмы присутствуют на медицинском изделии.

Настоящий стандарт описывает требования к обеспечению процесса стерилизации, предназначенного для стерилизации медицинских изделий, которым присуще микробиологическое загрязнение. Помимо этого, соответствие требованиям обеспечивает, что их активность является достоверной и воспроизводимой, так что с достаточной достоверностью может быть предсказано, что продукт после стерилизации имеет низкий уровень вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов. Определение данной вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться на территориях разных стран (см., например, ЕН 556-1 и ANSI/AAMI ST67).

Общие требования к системам менеджмента качества по проектированию, разработке, производству, введению и обслуживанию приведены в ИСО 9001, а специальные требования к системам менеджмента качества медицинской продукции — в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества предполагают, что для некоторых процессов, используемых в производстве, эффективность процесса не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация — пример такого процесса. По этой причине процессы стерилизации валидируются для использования, выполнение процесса стерилизации контролируется в текущем порядке, а оборудование подлежит регулярному обслуживанию.

Правильно валидированный и тщательно контролируемый процесс стерилизации не является единственным фактором, обеспечивающим надежную гарантию стерильности продукции и, в данном случае, ее соответствие предполагаемому использованию. Исходя из этого следует уделить внимание нескольким принципам, включающим:

a)    микробиологический статус используемых исходных материалов и/или компонентов;

b)    валидацию и текущий контроль процессов очистки и дезинфекции изделий;

c)    контроль производственных условий (окружающей среды), в которых продукт производят, собирают и упаковывают;

d)    контроль оборудования и технологического процесса;

e)    контроль персонала и общей гигиены;

f)    способ упаковки и материалы, используемые для упаковки продукта;

д) условия, при которых хранят продукт.

Типы контаминации медицинских изделий, подвергающихся стерилизации, могут быть разными, а это влияет на эффективность процесса стерилизации. Медицинские изделия, использующиеся в учреждениях здравоохранения и направляемые на повторную стерилизацию в соответствии с инструкциями производителя (см. ИСО 17664), должны рассматриваться как особый случай. В таких изделиях велика

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

вероятность наличия большого числа загрязняющих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на использование процессов очистки. Следовательно, важно уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, используемых при повторной стерилизации.

Требования являются обязательной частью настоящего стандарта, для которых требуется соответствие. Руководство, представленное в приложении Е, не является обязательным и не должно служить в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит объяснения и описание методов, которые рассматриваются как применимые методики соответствия требованиям. Могут применяться методы, отличные от представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям международного стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа, аттестация эксплуатации и аттестация установленного оборудования. Несмотря на то, что действия, требуемые стандартом, были совместно сгруппированы и представлены в определенном порядке, стандарт не требует, чтобы действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Ответственность за выполнение действий, требуемых настоящим стандартом, может различаться от случая к случаю. Настоящий стандарт требует, чтобы ответственность на различных участках была определена (см. 4.2), но не оговаривает конкретного распределения ответственности. Приложение Е обеспечивает управление распределением ответственности.

Настоящий стандарт имеет три области применения:

-    для изготовителей медицинской продукции в области здравоохранения, желающих подвергнуть свою продукцию процессу стерилизации, для которого не существует специфического международного стандарта;

-    для изготовителей и пользователей стерилизационных процессов в учреждениях здравоохранения, для которых не существует специфического международного стандарта;

-    как основа подготовки или изменения стандартов, относящихся к специфическим стерилизационным процессам.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of health care products. General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Дата введения — 2013—06—01

1 Область применения

1.1    Включения

1.1.1    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Примечание — Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, описанные в нем требования могут быть применимы к стерилизационным процессам для иных продуктов здравоохранения.

1.1.2    Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.

1.1.3    Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.

1.1.4    Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса.

Примечание — Наличие полноценной системы управления качеством не является требованием настоящего стандарта. На необходимые элементы в соответствующих местах текста имеются нормативные ссылки (см., например, раздел 4). Внимание привлекается к стандартам для систем управления качеством (см. ИСО 13485), которые контролируют все этапы производства или переработки медицинских изделий. Национальные и/или региональные нормативы по медицинским изделиям могут потребовать внедрения полноценной системы управления качеством и оценки такой системы третьей стороной.

1.2 Исключения

1.2.1    Настоящий стандарт не распространяется на стерилизационные процессы, основанные исключительно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация).

1.2.2    Настоящий стандарт не определяет детальные процедуры для оценки микробиологической инактивации.

1.2.3    Настоящий стандарт не устанавливает требования к характеристикам стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса для инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда — Якоба. Специфические рекомендации разрабатываются в странах, где процесс стерилизации потенциально может быть распространен на материал, содержащий эти агенты.

Примечание — См. также ИСО 22442-1, ИСО 22442-2 и ИСО 22442-3.

Издание официальное

1.2.4 Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет опубликованные международные стандарты для специфических стерилизационных процессов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, обязательные для применения настоящего стандарта. Для датированных ссылок используют только указанное издание стандарта. В случае недатированных ссылок — последнее издание стандарта, включая все изменения и поправки.

ИСО 10012 Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию (ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment)

ИСО 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements)

ИСО 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска (ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)

ИСО 10993-17 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых пределов выщелачиваемых веществ (ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances)

ИСО 11140-1 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования (ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements)

ИСО 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте (ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products)

ИСО 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации (ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process)

ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию (ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)

МЭК 61010-2-040 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов (IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в изделии и/или защитной системе стерилизации.

[ИСО/ТС11139:2006, определение 2.2]

3.2    биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая определенную устойчивость к конкретному процессу стерилизации.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.3]

3.3    контроль изменения (change control): Оценка и определение пригодности предложенного изменения к продукту или процедуре.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.5]

3.4    химический индикатор (небиологический индикатор) [chemical indicator (non-biological indicator)]: Испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределен-

2

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

ных параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями, вызываемыми воздействием процесса.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.6]

3.5    корректировочные действия (corrective action): Действия, предпринимаемые с целью устранения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Примечания

1    Может присутствовать более чем одна причина несоответствия.

2    Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия.

3    Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями.

[ИСО 9000:2005, определение 3.6.5]

3.6    корректировка (correction): Действие для устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание — Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями.

[ИСО 9000:2005, определение 3.6.6]

3.7    разработка (development): Действие, в результате которого разрабатывается спецификация.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.13]

3.8    установить (establish): Определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.17]

3.9    ошибка (fault): Один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего допуска.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.19]

3.10    медицинская продукция (health саге product): Медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, или лекарственные средства, включая биофармацевтические.

[ИСО/ТС 11139:2006, определение 2.20]

3.11    аттестация монтажа (installation qualification IQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование было поставлено и смонтировано в соответствии сего спецификацией.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.22]

3.12    паспорт безопасности материала (продукта) (material safety data sheet MSDS): Документ, указывающий свойства вещества, потенциальную опасность для человека и оборудования, условия хранения и условия уничтожения вещества.

[ИСОЯБ 11139:2006, определение 2.23]

3.13    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, in vitro реагент или калибратор, программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные изготовителем для использования человеком, отдельно или в сочетании, для одной или более определенных целей:

-    диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;

-    диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах;

-    исследования, пересадки или модификации, или поддержки органов или физиологических процессов;

-    поддержания или обеспечения жизни;

-    контроля зачатия;

-    дезинфекции медицинских изделий;

-    получения информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов, взятых из человеческого тела и не оказывающих своего основного действия в или на человеческом организме, с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

[ИСО 13485:2003, определение 3.7]

Примечание — Определение по ИСО 13485:2003 было разработано Специальной комиссией по глобальной гармонизации [Global Harmonization Task Force (GHTF 2002)].

3.14    аттестация эксплуатации (operational qualification OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в заданных пределах параметров при его использовании в соответствии с его инструкциями по эксплуатации.

[ИСО/TS 11139:2006, определение 2.27]

3

3.15    параметрический выпуск (parametric release): Утверждение, что продукт стерилен, базирующееся на записях, демонстрирующих нахождение параметров процесса в пределах специфицированных допусков.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.29]

3.16    аттестация эксплуатируемого оборудования (performance qualification PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и работающее в соответствии с инструкциями по эксплуатации, постоянно функционирует в соответствии с заданными критериями и поэтому выпускает продукцию, отвечающую техническим требованиям.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.30]

3.17    предупредительные действия (preventive action): Действия по устранению причин возможного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.

Примечания

1    Может присутствовать более чем одна причина возможного несоответствия.

2    Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия, в то время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения.

[ИСО 9000:2005, определение 3.6.4]

3.18    устройство для испытания процесса; УИП (process challenge device PCD): Устройство, предназначенное для обеспечения определенной сопротивляемости процессу стерилизации и используемое для оценки воздействия процесса.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.33]

3.19    параметр процесса (process parameter): Установленное значение переменной процесса.

Примечание — Спецификация процесса стерилизации включает в себя параметры процесса и их точности.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.34]

3.20    переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.

Пример — Время, температура, давление, концентрация и влажность, длина волны.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.35]

3.21    признанная коллекция культур (recognised culture collection): Депозитарий в соответствии с Будапештским договором о Международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры и регламентирования.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.38]

3.22    контрольный микроорганизм (reference microorganism): Штамм микроорганизма, полученный из признанной коллекции культур.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.39]

3.23    реаттестация (requalification): Повторение части валидации в целях подтверждения продолжающейся приемлемости специфицированного процесса.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.40]

3.24    питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для обеспечения функционирования оборудования.

Пример — Электричество, вода, сжатый воздух, дренаж.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.41]

3.25    определять (специфицировать) (specify): Подробно описывать в утвержденном документе.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.42]

3.26    стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.43]

3.27    стерильность (sterility): Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов.

Примечание — На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов [см. стерилизация (3.28)].

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.45]

3.28    стерилизация (sterilization): Валидированный процесс, используемый для получения продукта, не содержащего жизнеспособных микроорганизмов.

4

ГОСТ Р ИСО 14937-2012

Примечание — При стерилизации природа инактивации микроорганизмов описывается экспоненциальным законом. Следовательно, наличие жизнеспособных микроорганизмов на каждом отдельном изделии может быть выражено в терминах вероятности. Эта вероятность может быть снижена до очень малых значений, но никогда не может быть доведена до нуля (см. уровень обеспечения стерильности ИСОЯС 11139).

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.47]

3.29    загрузка (стерилизатора) (sterilization load): Изделия, которые стерилизуют с помощью данного процесса стерилизации.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.48]

3.30    процесс стерилизации (sterilization process): Ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности.

Примечание — Ряд таких действий или операций включает в себя предварительную обработку (при необходимости), выдержку в стерилизующем агенте в заданных условиях и любую необходимую последующую обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции и упаковки, которые предшествуют процессу стерилизации.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.49]

3.31    стерилизующий агент (sterilizing agent): Физическая или химическая единица или их комбинация, которая имеет достаточную микробоцидную активность для достижения стерильности в заданных условиях.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.50]

3.32    кривая выживаемости (survivor curve): Графическое представление инактивации популяции микроорганизмов с увеличением экспозиции микробоцидного агента при указанных условиях.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.51]

3.33    испытание на стерильность (test for sterility): Техническая операция, определенная в Фармакопее, выполняемая на изделии после воздействия на него процесса стерилизации или после асептического производственного процесса.

3.34    проверка стерильности (test of sterility): Техническая операция, выполняемая как часть разработки, валидации и реаттестации для определения присутствия или отсутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукте или его части.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.53]

3.35    валидация (validation): Документированная процедура получения, регистрации и интерпретации результатов, необходимая для демонстрации того, что процесс неизменно выдает продукт, соответствующий заранее определенным спецификациям.

[ИСОЯС 11139:2006, определение 2.55]

4 Элементы системы управления качеством

4.1    Документация

4.1.1    Должны быть специфицированы процедуры для характеристик стерилизующего агента, разработки, валидации и текущего контроля стерилизационного процесса и выпуска продукта после стерилизации.

4.1.2    Документация и записи, требуемые настоящим стандартом, должны быть проверены и утверждены назначенным уполномоченным персоналом (см. 4.2.1). Документацию и записи следует контролировать в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.

4.2    Ответственность руководства

4.2.1    Ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение требований, установленных настоящим стандартом, должны быть четко определены и описаны. Ответственность должна быть возложена на квалифицированный персонал в соответствии с применимыми разделами ИСО 13485.

4.2.2    Если требования настоящего стандарта предназначены для выполнения организациями с раздельными системами менеджмента качества, ответственность и полномочия каждой из таких систем должны быть определены и описаны.

5