Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

19 страниц

163.00 ₽

Купить МР 1.2.0039-11 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Методические рекомендации определяют порядок и методы контроля наночастиц и наноматериалов (НЧ/НМ) в упаковочных и других материалах, контактирующих с пищевыми продуктами.

  Скачать PDF

Оглавление

I Область применения

II Нормативные ссылки

III Общие положения

IV Порядок и методы контроля наноматериалов в упаковочных материалах

     4.1. Краткая характеристика объектов контроля

     4.2. Перечень и объём испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ

     4.3. Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов для контроля НЧ/НМ

     4.4. Порядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материалов

     4.5. Порядок и методы санитарно-химических испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ

     4.6. Порядок и методы оценки безопасности НЧ/НМ, применяемых при производстве упаковочных материалов

Приложение 1. Обозначения и сокращения

Показать даты введения Admin

Нормативные ссылки

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ

Контроль наноматериалов в упаковочных материалах

Методические рекомендации МР 1.2.0039-11

ББК 51.2 К64

К64 Контроль наноматериалов в упаковочных материалах: Методические рекомендации.— М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012. 19 с.

1.    Ра зработаны Федеральной службой но надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина, О. И. Аксенова, Т. IO. Завистяева); Учреждением Российской академии медицинских наук «Научно-исследовательский институт питания РАМН* (В. Л. Тутельян, И. В. Гмошинский, С. А. Хотимченко, М. М. Гайдаров, В. В. Бессонов, О. И. Передеряев, Е. А. Арианова, Р. В. Распопов, В. В. Смирнова. О. Н. Тананова, А. А. Шумакова. А. А. Казак, В. А. Шипелин); Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по нал юру в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека (А. И. Верещагин, В. Г. Сенникова, А. А. Гарбузова, М. В. Зароченцев, Н. В. Зарипов, М. В. Калиновская, О. В. Гревцов); Федеральным государственным унитарным пре;щриятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (С. А. Кононогов, С. С. Голубев); Учреждением Российской академии наук Центр «Биоинженерия» РАН (К. Г. С крябин. О. А. Зейналов, Н. В. Равин, С. II. Комбарова); ООО «Интерлаб» (А. II. Веденин, Г. В. Казьщуб).

2.    Разработаны в рамках реализации Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2011 годы».

3.    Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государ-ствезшым санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17 октября 2011 г.

4.    Введены в действие с 17 октября 2011 г.

5.    Введены впервые.

ББК 51.2

© Роспотребнадзор ,2012 © Федеральный центр гигиены

и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012

MP 1.2.0039-11

организации по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - заключение). Требования к составу заключения устанавливаются МУ 1.2.2636—10 (п. 2.17). В приложении к заключению приводятся документы, подтверждающие обоснованность выводов, содержащихся в заключении — протоколы испытаний, отчёты о результатах санитарно-химических, токсиколого-гигиенических и других исследований продукции (если они проводились).

3.12. Отчёт о результатах санитарно-химических и/или токсиколого-гигиенических и других испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, содержит следующие разделы: наименование, адрес организации-исполнителя: наименование заказчика исследования;

-    даты начала и завершения исследований: цель и задачи исследования:

описание продукции (упаковочного материала), включая наименование изготовителя, ингредиентный состав, функциональное назначение, цель использования НЧ/НМ в составе продукции;

перечень технической документации производителя (поставщика) продукции, на основании которой осуществляется производство продукции или её ввоз в страну;

характеристика контролируемого НМ, включая имеющиеся сведения о физических, химических, биологических, токсикологических свойствах;

сведения о нормативной регуляции НЧ/НМ или содержащей их продукции наноиндустрии в России и за рубежом; методы контроля, включая следующие:

•    отбора проб продукции:

•    анализа НЧ/НМ в составе продукции;

•    санитарно-химических исследований:

•    токсиколого-гигиенических и специальных медико-биологических исследований НЧ/НМ (если они используются);

•    стандартные образцы;

•    статистической обработки результатов:

результаты исследования, представленные в виде обобщающих таблиц, рисунков, с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним;

обсуждение результатов, включая оценку рисков, связанных с использованием НЧ/НМ в составе продукции;

выводы (мотивированное заключение о безопасности продукции при её использовании по назначению);

-    список использованной литературы;

11

необходимые приложения, в частности, протоколы отбора проб продукции, оформленные в установленном порядке.

Отчет о результатах проведенного исследования составляется ответственным исполнителем, утверждается руководителем организации и скрепляется печатью организации.

Оформление отчета - в соответствии с ГОСТ 7.32-2001.

IV. Порядок и методы контроля наноматериалов в упаковочных материалах

4. /. Краткая характеристика объектов контроля

НЧ/НМ используются в составе упаковочных материалов в целях придания им следующих функциональных свойств.

4.1.1. Газобарьерные упаковочные материалы по своему функциональному назначению предназначены для предотвращения нежелательного газообмена между упакованным продуктом и окружающей средой. Это может быть необходимо при упаковке продукции, содержащей растворённые под большим давлением газы, главным образом, газированных безалкогольных напитков и пива, а также при упаковке легко окисляемых кислородом воздуха пищевых продуктов (животных жиров, растительного масла, майонеза и так далее). В настоящее время газобарьерные свойства придаются упаковочным материалам на основе органических полимеров (полиэтилен, полипропилен, поликарбонаты, полиэтилентерефталат и другие) путём внедрения в них частиц алюмосиликатов (наноглины), представляющих собой нанообл>екты (нанопластинки) диаметром порядка 1000 нм и толщиной не более 2—3 нм. В результате ламинарного расположения частиц наноглины в слое полимера путь диффундирующей молекулы газа, вынужденной «огибать» эти препятствия, многократно удлиняется, что значительно снижает скорость газообмена. Существенно, что частицы наноглин, как правило, оказываются внедрёнными вобьём полимерного материала и прочно связанными в его матриксе, что позволяет рассматривать такие виды упаковочных материалов как нанокомпозиты, стабильные по показателю миграции наноразмерного компонента в окружающую среду. Высвобождение наноразмерного компонента из такого композита возможно либо в результате коррозии (растворения) полимера под действием агрессивной жидкости (крепкой кислоты, щёлочи, органического растворителя, в частности, спирта, что возможно, главным образом, в случае использования упаковочного материала не по прямому назначению), либо при сжигании упаковочного материала, например, при его утилизации с бытовым мусором на мусоросжигательном заводе.

12

MP 1.2.0039-11

4.1.2.    Фотобарьерные упаковочные материалы предназначены для предохранения упакованной продукции от повреждающего действия УФ-компонентов солнечного излучения путём их поглощения или рассеяния в слое упаковочного материала. Область применения таких упаковочных материалов — увеличение срока годности пищевых продуктов, подверженных фотоокислению и фотодеградации, в частности, растительных масел, кондитерских изделий, некоторых видов БАД, витаминных препаратов. В роли основного наноразмерного компонента фотобарьерных упаковочных материалов в настоящее время используются, в частности, наночастицы диоксида титана в кристаллической модификации анатаза, имеющие сферическую форму и средний диаметр порядка 20—25 нм.

Наночастицы анатаза. как правило, внедряются в объём матрикса полимерной упаковки; возможность их миграции определяется, как и в случае наноглин, механической и химической стойкостью полимерного матрикса.

4.1.3.    Антимикробные (бактерицидные, антисептические) упаковочные материалы, предназначенные для увеличения срока годности упакованной продукции за счёт подавления роста и размножения санитарно-показательной, условно-патогенной, патогенной микрофлоры и микроорганизмов порчи. В качестве нано-размерных компонентов антимикробных упаковочных материалов в настоящее время используются, главным образом, наночастицы металлического серебра, имеющие сферическую форму и средний размер от 5 до 20 нм. Имеются также разработки, состоящие в использовании в антимикробной упаковке наночастиц оксида цинка (ZnO). По условиям проявления данными упаковочными материалами своих функциональных свойств, нанесение активных наночастиц производится на рабочую (обращённую к упакованному продукту) поверхность упаковочного материала, причём нельзя исключить наличия миграции тех или иных количеств наночастиц в упакованный продукт на протяжении срока его годности.

4.1.4.    Нанометки и наносенсоры. Это компоненты упаковки пищевых продуктов, выполняющие информационную функцию, принципиально, двух видов. Во-первых, это элементы так называемой «интеллектуальной» упаковки, свидетельствующей о ненадлежащих условиях хранения продукции, приводящих к её порче или об истечении срока годности за счёт изменения своего цвета, проявления надписей, знаков, пиктограмм и так далее. Возможно, в частности, использование сенсоров влажности, температуры, освещённости и так далее (наносимых, по преимуществу, на наружную поверхность упаковки) и микробной контаминации (наносимых на рабочую поверхность, обращённую к продукту). В состав нанометок и наносенсоров данного вида могут входить раз-

13

личные НЧ и НМ, в частности, наночастицы белков (антител и ферментов), органических красителей, углеродных нанотрубок, металлооксидные наночастицы и т. д. Во-вторых, это идентификационные метки, используемые в целях учёта продукции при её хранении и транспортировании, логистики и в торговле. Такие метки представляют собой, как правило, миниатюрные радиочастотные идентификационные устройства (RFID), состоящие из тонкоплёночной металлической антенны и электронного микрочипа. Нанесение таких меток производится всегда на наружную (не контактирующую с продуктом) поверхность упаковки. Наноразмерные структуры, входящие в состав RFID, как правило, интегрированы в объёме электронных устройств и их высвобождение в свободном виде и миграция в продукцию крайне маловероятны.

4.2. Перечень и объём испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ

В зависимости от цели и задач экспертизы упаковочных материалов при контроле в них НЧ и НМ проводятся следующие виды испытаний (тестирования).

4.2.1.    Выявление, идентификация и количественное определение НЧ/НМ в составе упаковочного материала. Данный вид испытаний входит в состав проводимой экспертизы в целях государственной регистрации упаковочных материалов в случае, когда производителем (поставщиком) продукции не представлены подтверждённые данными лабораторных тестов сведения о наличии НЧ/НМ в продукции, либо если такие сведения неполны, противоречивы или недостоверны. Цель выявления, идентификации и количественного определения НЧ/НМ — установление соответствия их качественных и количественных показателей технической документации на продукцию. При проведении экспертизы в ходе санитарно-эпидемиологического надзора выявление, идентификация и количественное определение НЧ/НМ проводятся в случаях:

-    подозрений в несоответствии продукции заявленным требованиям технической документации;

-    экспертизы незарегистрированной в установленном порядке продукции (в случаях, если данная продукция подлежит государственной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации).

4.2.2.    Санитарно-химические исследования продукции (определение миграции наноразмерных и обладающих традиционной степенью дисперсности компонентов из упаковочного материала) осуществляются при экспертизе новых видов упаковочных материалов, впервые проходящих государственную регистрацию, а также

MP 1.2.0039-11

в ходе санитарно-эпидемиологического надзора в предусмотренных законодательством случаях.

4.2.3.    Токсиколого-гигиенические и специальные медико-биологические исследования безопасности НЧ/НМ. используемых в составе упаковочных материалов, проводятся при государственной регистрации новых видов упаковочных материалов, в том числе содержащих НЧ/НМ, которые не использовались в составе упаковочных материалов, ранее прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.

4.3.    Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов

для контроля НЧ/НМ

При отборе проб упаковочных материалов на исследование используются методы, обеспечивающие независимость, репрезентативность данного процесса, обеспечивающие сохранность продукции и отсутствие неконтролируемых изменений НЧ/НМ, входящих в её состав. Применяются методы, утверждённые в установленном порядке, в том числе представленные в МР 1.2.2640—10. Протоколирование отбора проб проводится согласно прилож. 1 к МР 1.2.2640-10.

4.4. Порядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материалов

В целях выявления и идентификации НЧ/НМ в составе упаковочных материалов используются стандартизованные методы, утверждённые в установленном порядке. В соответствии с МР

1.2.2640—10 в качестве таких методов рекомендуются электронная микроскопия — сканирующая (СЭМ) и просвечивающая (ПЭМ), а также атомно-силовая микроскопия (ACM).

В случае, если НМ, входящий в состав упаковочного материала идентифицирован или заранее известен, контроль его содержания возможен с использованием методов элементного химического анализа (AES. ICP-MS). Анализ производится в соответствии с утверждёнными методиками по МР 1.2.2641 — 10 (пп. 6.1 и 6.2). Условия применимости методов элементного анализа при контроле НЧ/НМ в упаковочных материалах, включая выбор маркёрных химических элементов, содержатся в МР 1.2.2638—10 (п. 4.5) и в МР 1.2.2640-10 (п. 4.8).

4.5. Порядок и методы санитарно-химических испытании упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ

Предметом санитарно-химических испытаний упаковочных материалов является оценка величины миграции наноразмерных и

15

имеющих традиционную степень дисперсности компонентов упаковочного материала в упакованный продукт. Целью исследования является оценка риска для здоровья человека, связанногос потреблением продукции, содержащей мигрировавшие из упаковки компоненты.

4.5.1.    Общий порядок санитарно-химических испытаний упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ. устанавливается разделом IV МУ 1.2.2638—10. В зависимости от задач экспертизы и функционального назначения подлежащей испытаниям продукции, применяются представленные ниже методические подходы.

4.5.2.    Миграция из упаковочных материалов с узкой областью применения (например, только для упаковки мясных изделий, рыбы, молока, хлеба, определённых видов напитков и так далее). В этом случае для оценки миграции рекомендуется использовать модельную среду, физико-химические параметры которой (pH, ионная сила, полярность) максимально близко воспроизводят свойства целевого продукта. Выбор состава модельных сред для оценки миграции в большинство видов пищевой продукции может быть сделан в соответствии с «Инструкцией по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» (М.: М3 СССР. 1972.). а также с МР 1.2.2637—10 (прилож. 3.). Режим обработки модельными средами (время, температурный режим) выбираются в соответствии с функциональным назначением упаковочного материала (хранение холодных пищевых продуктов, контакт с горячей пищей, затаривание горячих продуктов, тепловая стерилизация, формы для выпечки) выбирается в соответствии с МР 1.2.2637—10 (прилож. 1,2.). Количественный анализ мигрировавших НЧ/НМ в модельных средах проводят, как указано в МР 1.2.2637—10 (раздел 4.). Количества мигрировавших компонентов традиционной степени дисперсности (мономеров, пластификаторов, ароматических компонентов и т. д.) определяют в соответствии с методами определения этих веществ, утверждёнными в установленном порядке (прилож. 2 к ГН 2.3.3.972-00).

Расчёт экспозиции человека веществами, мигрирующими из упаковочного материала, выполняется с учётом среднедушевых уровней потребления данных видов продукции в соответствии с данными Роскомстата «Потребление продуктов питания в домашних хозяйствах», публикуемыми на основании Федерального закона от 29 ноября 2007 г. № 282-ФЗ, по следующей формуле:

МР 1.2.0039-И

Содержание

I.    Область применения...................................................................... 4

II.    Нормативные ссылки.................................................................... 5

III.    Общие положения......................................................................... 8

IV.    Порядок и методы контроля наноматериалов в упаковочных ма-

териатах.......................................................................................... 12

4.1.    Краткая характеристика объектов контроля....................... 12

4.2.    Перечень и объём испытаний упаковочных материатов,

содержащих НЧ/НМ............................................................ 14

4.3.    Порядок и методы отбора проб упаковочных материалов

для контроля НЧ/НМ........................................................... 15

4.4.    11орядок и методы качественного и количественного анализа НЧ/НМ в составе упаковочных материатов............... 15

4.5.    Порядок и методы санитарно-химических испытаний

упаковочных материатов, содержащих 11Ч/ПМ................. 15

4.6.    Порядок и методы оценки безопасности НЧ/НМ, применяемых при производстве упаковочных материатов..........    17

Приюжение 1. Обозначения и сокращения............................. 19

3

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы но надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

17 октября 2011 г.

Дата введения: с момента утверждения.

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

Контроль наноматериалов в упаковочных материалах

Методические рекомендации МР 1.2.0039-11

1. Область применения

1.1.    Настоящие методические рекомендации определяют порядок и методы контроля наночастиц и наноматериалов (НЧ/НМ) в упаковочных и других материалах, контактирующих с пищевыми продуктами.

1.2.    Положения, изложенные в настоящих методических рекомендациях, применяются:

при оценке продукции, полученной с использованием нанотехнологий или содержащей наноматери азы, впервые разрабатываемой и внедряемой для промышленного изготовления на территории Российской Федерации на этапе ее подготовки к производству, а также впервые ввозимой и ранее не реализовывавшейся — до ее ввоза на территорию Российской Федерации:

- в ходе санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) за искусственными наноматериалам и в составе производимых и импортируемых упаковочных материалов для пищевых продуктов в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с поступлением наноматериалов искусственного происхождения в организм.

1.3.    Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единой, научно обоснованной системы санитарно-эпидемиологической экспертизы безопасности наноматериалов. применяемых в промышленности.

MP 1.2.0039-11

1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, аккредитованными в установленном порядке.

II. Нормативные ссылки

2.1.    Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О сани-тарно-эп идемиологичес ком благополуч и и населения».

2.2.    Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

2.3.    Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».

2.4.    Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

2.5.    Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

2.6.    Федеральный закон от 29 ноября 2007 г. № 282-ФЗ «Об официальном статистическом учете и системе государственной статистики в Российской Федерации».

2.7.    Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза (утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., № 299).

2.8.    Единая форма свидетельства о государственной регистрации (утверждена решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г., № 299).

2.9.    Положение о порядке осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) за лицами и транспортными средствами, пересекающими таможенную границу Таможенного союза, подконтрольными товарами, перемещаемыми через таможенную границу Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза (утверждено решением Комиссии таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299).

2.10.    Постановление Правительства Российской Федерации от 22 ноября 2000 г. № 883 «Об организации и проведении мониторинга качества, безопасности пищевых продуктов и здоровья населения».

2.11.    Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. № 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».

5

2.12.    Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».

2.13.    Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».

2.14.    Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».

2.15.    Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики».

2.16.    Постаноазение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».

2.17.    Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».

2.18.    Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность дзя человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации (утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19 октября 2007 г., № 657).

2.19.    Приказ Федердзьной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».

2.20.    ГН 2.3.3.972—00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

2.21.    ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в обз>ектах окружающей среды».

6

MP 1.2.0039-11

2.22.    «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами» (М.: М3 СССР, 1972, 154 с.).

2.23.    МУ 2.3.7.2519—09 «Определение экспозиции и оценка риска воздействия химических контаминантов пищевых продуктов на население».

2.24.    МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов».

2.25.    МУ 1.2.2634—10 «Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза».

2.26.    МУ 1.2.2635—10 «Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов».

2.27.    МУ 1.2.2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов».

2.28.    МУ 1.2.2637—10 «Порядок и методы проведения контроля миграции наночастиц из упаковочных материалов».

2.29.    МУ 1.2.2638—10 «Оценка безопасности контактирующих с пищевыми продуктами упаковочных материалов, полученных с использованием нанотехнологий».

2.30.    МР 1.2.2522—09 «Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека».

2.31.    МР 1.2.2566—09 «Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo».

2.32.    МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях».

2.33.    МР 1.2.2640—10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной. пищевой продукции и упаковочных материалов».

2.34.    МР 1.2.2641—10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах».

2.35.    МР 1.2.0016—10 «Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности».

2.36.    ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».

2.37.    ГОСТ 12.1.007-76 «Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».

2.38.    ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».

7

2.39. ГОСТ 12.0.004-79 «Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения».

III. Общие положения

3.1.    Контроль наноматериалов (НМ) и наночастиц (НЧ) в составе упаковочных материалов, предназначенных для упаковки пищевых продуктов, и других материалов, контактирующих с пищевой продукцией (далее — упаковочных материалов), осуществляется в целях оценки соответствия и санитарно-эпидемиологического надзора за продукцией наноиндустрии.

3.2.    Контроль НЧ/НМ в упаковочных материалах осуществляется органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или уполномоченными научно-исследовательскими лабораториями (испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке.

3.3.    В соответствии с «Единым перечнем товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза» санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) НЧ/НМ осуществляется в упаковочных материалах, принадлежащих к следующим номенклатурным группам ТН ВЭД ТС:

-    39 (пластмассы и изделия из них);

-    44 (древесина и изделия из неё);

-    45 (пробка и изделия из неё):

48 (бумага и картон, изделия из бумажной массы, бумаги и картона);

63 (мешки и пакеты упаковочные, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами):

-    70 (стекло и изделия из него);

-    73 (изделия из чёрных металлов, предназначенные дтя контакта с пищевыми продуктами и питьевой водой):

-    76 (изделия из «алюминия, предназначенные дтя контакта с пищевыми продуктами и питьевой водой).

3.4.    Государственной регистрации в соответствии с вышеуказанным документом Таможенного союза подтежат упаковочные матери алы и другие изделия, предназначенные дтя контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых при надежностей, технологического оборудования).

3.5.    В соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматери алы». НЧ/НМ, использу-

MP 1.2.0039-11

емые в составе упаковочных материалов, рассматриваются как новые формы веществ и продукции, ввиду чего при оценке их соответствия в ходе санитарно-эпидемиологического надзора необходимо проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы этих материалов и изделий.

3.6.    Санитарно-эпидемиологическая экспертиза упаковочных материалов, содержащих НЧ/НМ, проводится органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также аккредитованными лабораториями (испытательными центрами) в соответствии с МУ 1.2.2636—10 и включает:

экспертизу документации, предоставляемой производителем (поставщиком) упаковочных материалов в соответствии с МУ 1.2.2636—10. п. 2.9 (продукция, производимая на территории Российской Федерации) и п. 2.10 (импортируемая продукция):

- подтверждение наличия в составе упаковочного материала НЧ/НМ, декларированных производителем (поставщиком) продукции на основании результатов анализов (испытаний), проведённых в аккредитованных лабораториях;

санитарно-химическое исследование упаковочного материала, содержащего НЧ/НМ, на соответствие действующим санитарным правилам и нормативам (ГН 2.3.3.972—00. ГН 1.2.2633—10 и др.) по показателям миграции из упаковочного материала химических веществ, в том числе в форме НЧ и нанообъ>ектов:

оценку безопасности НЧ/НМ, входящих в состав упаковочных материалов, с использованием данных математического моделирования (МР 1.2.2522—09) или токе и колого-гигиенических исследований (МУ 1.2.2520-09. МР 1.2.2566-09. МР 1.2.2634-10, МР 1.2.2635—10 и др.) — только для НЧ/НМ, ранее не использовавшихся в Российской Федерации упаковочных материалах.

3.7.    Лаборатории, проводящие контроль НЧ/НМ в упаковочных материалах:

3.7.1)    соблюдают правила надлежащей лабораторной практики в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики»:

3.7.2)    оснащаются необходимым оборудованием и средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке, имеющими сертификат Ростехрегулирования и зарегистрированными в Государственном реестре средств измерений;

3.7.3)    имеют выделенные оборудованные помещения для работы с НМ, стандартные операционные процедуры (СОП), оборудованные хранилища для НМ, образцов содержащей их продукции и стандартных образцов НМ;

9

3.7.4)    имеют стандартные образцы наноматериалов;

3.7.5)    располагают системой обеспечения качества проводимых исследований.

3.8.    Работы по контролю НМ в упаковочных материалах обеспечиваются метрологически. Для этого организация, проводящая контроль НМ, использует методики определения НМ в упаковочных материалах, утвержденные в установленном порядке. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при выявлении и идентификации НМ, должны использоваться стандартные образцы НМ, аттестованные в установленном порядке.

Каждый из тестов, используемых при количественном определении НМ в упаковочных материалах и при санитарно-химическом тестировании продукции, характеризуется по следующим показателям:

-    минимальное определяемое количество вещества: диапазон линейности стандартного графика; приемлемый коэффициент вариации для анализа образца:

-    воспроизводимость результатов.

3.9.    Мероприятия по обеспечению качества проводимых исследований включают оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования заказчика и руководителя, названия исследуемого упаковочного материала, его производителя, функционального назначения, определяемого НМ, даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, результатов оценки протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, данных мониторинга текущих исследований, сведений о проведенных проверках и рекомендаций по устранению недостатков.

Для осуществления программы по обеспечению качества исследований все производственные операции проводятся в соответствии с СОП. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

3.10.    Организация, проводящая исследования по контролю НМ в упаковочных материалах, обеспечивает конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сотрудники, принимающие участие в проведении исследований по контролю НМ в упаковочных материалах, соблюдают конфиденциальность в отношении любых данных, полученных входе исследования, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.11.    Основным документом, подтверждающим результаты контроля НМ в упаковочных материалах, является заключение

10