Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

26 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51352-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие требования к испытаниям медицинских изделий для диагностики ин витро

5 Оценка соответствия медицинского изделия

Библиография

Показать даты введения Admin

Нормативные ссылки

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР 51352 — 2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ

ИН ВИТРО

Методы испытаний

Издание официальное



Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства.

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1532-ст

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51352-99

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая инфюрмация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ P 51352—2013

Вводенио

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и технические требования к изделиям при оценке их эффективности и безопасности.

По проблемам, затронутом в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы и правила.

ГОСТ P 51352—2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Методы испытаний

In vitro diagnostic medical devices Test methods

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро (далее по тексту - изделия) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий. имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.

На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и проводить испытания изделий для санитарно-эпидемиологических исследований.

Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.

Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво).

Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53022.3 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики

ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лаборатории медицинские. Требования к лабораториям референтных измерений

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины.

Примечание - В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:

а)    физических свойств:

б)    химических элементов, ионов, неорганических молекул;

в)    органических структур с малой молекулярной массой;

г)    макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами;

д)    клеток, их структурных элементов или клеточных систем.

е)    микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размером до 1 мм), их структуры и свойств.

3.2    биологические жидкости Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, моча. ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.

3.3    биологический материал Биологические жидкости, ткани и экскреты человека (4).

Примечание -

Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, т е очерченными частями системы В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты». «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу» Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит

[ГОСТ Р 53022 2-2008, Часть 2. пункт 3 21_

3.4 биологическая референтная популяция; Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определяемом состоянии здоровья или болезни.

Примечания

1    Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1)

2    В случае если биологический референтный интервал популяции предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики ин витро. ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией

ГОСТ P 51352—2013

3 Определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц находящихся в определенном медицинском состоянии Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется

3.5    диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов). их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

3.6    идентификация изделия: Установление тождественности характеристик изделия его существенным признакам.

3.7    измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.

Примечания

1    Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие значимую для диагностики информацию

2    Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по определенному признаку

Пример — данные ИФА на наличие инфицированности пациента определяется по признаку ОП пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.

3    К измерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета

4    Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений [2]

3.8    интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной точке на калибровочном графике.

3.9    контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки прецизионности исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях.

Примечание - К контрольным материалам относят контрольные лабораторные растворы с определенной концентрацией чистого анализируемого вещества (в случае с ферментами предпочтительнее сыворотка или плазма крови человека с известной активностью фермента)

3.10    коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения, рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифметическому значению.

3.11    линейность: Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.

3.12    медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Примечания

1    Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации (1)

2    Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями

3    Медицинские изделия для диагностики ин витро включают в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте

3.13    метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследо-

3

ваний. измерений для диагностики ин витро.

Примечания

1    Основными методами в клинико-лабораторной практике являются

а)    Радиоиммунологический - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела

б)    Иммуноферментный - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в присутствии меченого ферментом соединения и ферментзависимого субстрата

в)    Иммунофлюоресцентный - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в присутствии флуоресцентной метки

г)    Иммунохемилюминесцентный - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в присутствии хемилюминесцентной метки

д)    Иммунохроматографический - метод, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги

е)    Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами

ж) Фотометричесхий - метод, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом

з)    Коагулометрический - способ оценки системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования

и)    Микробиологические методы - «золотой стандарт» микробиологической диагностики, позволяют точно установить факт наличия возбудителя, идентификацию (до вида микроорганизма) с учетом морфологических, тинк-ториальных. культуральных, биохимических, токситенных и антигенных свойств микроорганизма и определение чувствительности к антимикробным препаратам у выделенного возбудителя

к)    Биофизический - метод, характеризующий свойства биологической жидкости, например, вязкость, температуру замерзания и т д

2    Метод может быть основой одной или нескольких методик измерений, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения

3.14    методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более методом.

Примечания

1    Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа (инструкции), позволяющей пользователю выполнить измерение

2    Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений

3    В ряде случаев методика измерений, прописанная достаточно детально и способная обеспечить пользователя всей необходимой информацией без привлечения дополнительных источников, может рассматриваться как стандартная операционная процедура

3.15    микробиологические питательные среды (ПС): Медицинские изделия, предназначенные для выявления, накопления, культивирования, дифференциальной диагностики, транспортировки и хранения микроорганизмов.

3.16    оценка соответствия: Доказательство того, что заданные требования к изделию выполнены.

3.17    оценка функциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицинского изделия для диагностики ин витро с целью установления или проверки заявленной функциональной характеристики.

3.18    полимеразная цепная реакция (ПЦР): Экслериментапьный метод молекулярной биологии. позволяющий добиться значительного увеличения малых концентраций определенных фрагментов нуклеиновой кислоты (ДНК) в биологическом материале (пробе). Помимо амплификации ДНК, ПЦР позволяет производить множество других манипуляций с нуклеиновыми кислотами (введение мутаций, сращивание фрагментов ДНК) и широко используется в биологической и медицинской практике. например, для диагностики заболеваний (наследственных, инфекционных), для установления отцовства, для клонирования генов, выделения новых генов.

3.19    специфичность: Способность изделия определять только то вещество (или активность фермента, или участок генома), для которого изделие предназначено.

3.20    стандартный образец (аттестованный стандартный образец): Стандартный образец. с сопроводительной документацией, выданной авторитетным органом, (уполномоченным) и основанной на подтвержденных процедурах, использованных для получения значения специфического свойства с неопределенностью и прослеживаемостью.

Пример - Сыворотка человека, содержащая холестерин с приписанным значением ее-

ГОСТ P 51352—2013

личины и неопределенностью измерения, утвержденной приложенным сертификатом, предназначенная для использования как калибратор или контрольный материал правильности.

Примечания

1    Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации (1J

2    В этом определении «неопределенность» охватывает и «неопределенность измерения» и «неопределенность качественного свойства», такого как идентичность и последовательность, выраженных как вероятности Прослеживаемость означает «метрологическую прослеживаемость» значения величины и прослеживаемость номинального свойства

3    Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99 2007, пункт 5 14 (3)

3.21    таксон (лат. taxon): Группа живых организмов, объединённых на основании определенных методов классификации.

3.22    тест на «открытие» (метод добавок): Проверка соответствия значения определяемой концентрации вещества (или активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологического материала) с установленной концентрацией (или активностью).

4    Общие требования к испытаниям медицинских изделий для диагностики ин витро

4.1    Виды испытаний

4.1.1    Изделия подвергаются следующим видам испытаний:

а)    предварительные;

б)    технические;

в)    клинические;

г)    государственный контроль качества;

д)    сертификационные.

Примечание - Токсикологические испытания изделий, в связи с их неактуальностью для диагностики ин витро. в данном стандарте не рассматриваются Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с содержанием материала человеческого, животного происхождения или полученного в биотехнологическом процессе, когда результаты анализа выявляют возможность заражения человека, проводится с учетом требований по ГОСТ Р ЕН 13641 и действующих санитарных требований

4.1.2    Предварительные испытания проводятся изготовителем с учетом требований ГОСТ Р ИСО 13485.

4.1.3    Технические и сертификационные испытания изделий проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми в установленном законодательством порядке.

4.1.4    Клинические испытания изделий для диагностики ин витро проводятся в медицинских и научных учремедениях, имеющих лицензии на соответствующие виды деятельности. Испытания проводятся с использованием биологического материала без участия человека.

4.1.5    Государственный контроль качества включает проверку изделий на соответствие всем требованиям нормативной и технической документации. Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и. при необходимости, арбитражный контроль качества изделий и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу изделий устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

4.1.6    Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемочные, технические и клинические испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.

4.2 Общие требования к лабораториям при проведении испытаний

4.2.1 Испытания по оценке соответствия (далее - оценка соответствия) изделия проводят с целью государственной регистрации, государственного контроля или сертификации. При оценке соответствия учитывается, отвечает ли изделие требованиям технических условий, действующих нормативных документов, сводов правил (например, санитарных правил и норм, других подобных документов).

4.2.2 Оценка соответствия путем технических испытаний ипи сертификации проводится в испытатепьных пабораториях, аккредитованных по требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в установ-пенном законом порядке. Высокоспециапизированные паборатории (капибровочные. референтных измерений), проводящие испытания медицинских изделий для диагностики ин витро. используемые в лабораторной медицине, должны соответствовать специальным требованиям, установленным в ГОСТРИСО 15195.

Примечания -

1

Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость до наиболее высокого достижимого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости, установленным для лабораторий рутинных измерений Метрологический уровень результатов, получаемых в лабораториях референтных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории рутинных измерений соответствовали медицинским требованиям

[ГОСТ Р ИСО 15195 - 2006, Введение!_

2

Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту с такими организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляющие внешнюю оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий для диагностики in vitro Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референтных измерений и получать результаты, которые являются правильными и прослеживаемыми до национальных или международных первичных стандартных образцов, если таковые доступны При наличии такой возможности прослеживаемость должна быть установлена по стандартным образцам, свойства которых выражены в единицах Международной системы единиц СИ (ИСО 17511 2003) Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть выражены в единицах СИ, поскольку молекулярная структура этих аналитов недостаточно изучена и возможны отличия стандартного образца от того аналита, что находится в нативной пробе человеческого происхождения (например, состояние гликозилирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на нижнем уровне, например на произвольной международной единице Однако лаборатории референтных измерений должны представлять значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до наивысшего возможного уровня методик референтных измерений или стандартных образцов Даже если значение свойства биологического материала не прослежено до единицы СИ. на каждом этапе процедуры референтного измерения (например, гравиметрии, волюметрии. измерения температуры) должны быть получены значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ Концепция прослеживаемости, ее применения и ограничения детально описаны в ИСО 17511 2003

[ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Введение!_

4.2.3 Разработка программы проведения технических и клинических испытаний должна проводится с учетом ГОСТ Р ЕН 13612. В программе проведения технических и клинических испытаний необходимо учитывать требования к качеству клинических исследований по оценке аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) по ГОСТ Р 53022.2 и по оценке клинической информативности по ГОСТ Р 53022.3.

4 2.4 Медицинские учреждения, проводящие клинические испытания медицинских изделий для диагностики ин витро. должны соответствовать требованиям по надлежащей лабораторной практике ГОСТ Р 53434, в случаях привлечения человека как объекта при проведении испытаний, соответствовать требованиям ГОСТ Р 52379.

4.2.5    Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 15194 Оценка соответствия изделий и оценка функциональных характеристик изделий в форме испытаний проводится с учетом настоящего стандарта и всей действующей нормативной и правовой документации.

4.2.6    Результатом технических, клинических испытаний медицинских изделий для диагностики ин витро с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является заключение о полноте результатов проведенных испытаний и исследований. Заключение должно подтвердить, что в результате проведенных испытаний доказано:

а)    функциональные и технические характеристики соответствуют заявленным производителем в технической и эксплуатационной документации, а также выполнены обязательные требования нормативной и правовой документации;

б)    эффективность изделия подтверждена, функциональные характеристики изделия позволяют исследовать аналит (или его активность). Искомый аналит находится в причинно-следственной связи с предполагаемой патологией, и что доказана полезность данного теста для диагностики и выбора лечебной стратегии.

6

ГОСТ P 51352—2013

в) изготовитель (производитель) предпринял все меры для максимального снижение потенциального и косвенного риска применения изделия и условий, в которых данное изделие предназначено для применения, учел квалификацию и опыт предполагаемых пользователей, и. где применимо, физическое состояние пользователей с ограниченными возможностями.

5 Оценка соответствия медицинского изделия

5.1    Идентификация изделия

Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088. технической и эксплуатационной документации производителя и его маркировке.

5.1.1    Проверка комплектности и составных частей изделия:

а)    комплектность в соответствии с эксплуатационной документацией;

б)    внешний вид и состояние упаковки изделия и его компонентов;

в)    наличие маркировки изделия и его компонентов, подтверждающей соответствие требованиям нормативной документации изготовителя.

5.1.2    Компоненты должны быть подвергнуты визуальному контролю.

Осмотр компонентов изделия заключается в установлении соответствия показателей внешнего вида требованиям технической и эксплуатационной документации:

а)    агрегатное состояние (таблетка, порошок, аморфная масса, жидкость и т. п.);

б)    цвет;

в)    прозрачность (для жидкостей);

г)    наличие или отсутствие осадка или хлопьев (для жидкостей);

д)    консистенция.

5.2    Общие технические требования к медицинским изделиям для диагностики ин витро при проведении оценки соответствия

5.2.3    Общие требования

5.2.3.1    Оценка эффективности и безопасности должна осуществляться при непосредственном сопоставлении с данными, полученными при проведении референтной методики на аттестованных современных изделиях. Если используемое для сравнения изделие в момент проведения сопоставления показателей представлено на рынке, оно должно быть зарегистрировано в установленном порядке.

5.2.3.2    Если в ходе проведения оценки получаются расходящиеся результаты тестирования, такие расхождения должны быть по возможности устранены, например;

а)    посредством оценки отличающейся пробы в других тестовых системах;

б)    за счет использования референтного метода или маркера;

в)    посредством проверки клинического состояния и диагноза пациента;

г)    в ходе тестирования повторных контрольных образцов.

5.2.3.3    Оценка эффективности проводится на пробах, полученных от биологической референтной популяции.

5.2.3.4    Положительные образцы, использованные при оценке эффективности, должны выбираться так. чтобы отражать различные стадии соответствующего заболевания (заболеваний), разный спектр антител, различные генотипы, различные субтипы, мутации и пр.

5.2.3.5    Отрицательные пробы, используемые для оценки эффективности, подбираются таким образом, чтобы достоверно отражать население, для которого предназначается тест, например, доноров крови, госпитализированных пациентов, беременных женщин и пр.

5.2.3.6    Изделия должны обладать специфичностью не ниже клинически обоснованной диагностической эффективности, если производителем не обоснованы другие требования. Специфичность рассчитывается на основании частоты повторно реактивных (ложноположительных) результатов для проб с отрицательной реакцией на целевой маркер.

Пример - Медицинские изделия, предназначенные для определения групп крови, должны обладать специфичностью по образцам донорской крови не менее 99,5%.

5.2.3.7    Для доказательства эффективности изделия производитель должен в полном объеме провести проверку, с тем чтобы выявить эффект потенциально интерферирующих веществ. Оцениваемые потенциально интерферирующие вещества будут в определенной степени зависеть от состава реагента и конфигурации анализа. Потенциально интерферирующие вещества определяются в ходе анализа рисков, обязательного для соблюдения основных требований к каждому новому изделию, но могут также включать, например.

7