ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москк
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro* и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. № 277
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 1997
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСТ Р 51088-97
Содержание
1 Область применения................................ 1
2 Нормативные ссылки............................... 1
3 Определения...................................... 2
4 Классификация.................................... 3
5 Технические требования............................. 4
6 Требования безопасности............................ 7
7 Требования охраны окружающей среды.................. 7
8 Комплектность.................................... 7
9 Правила приемки.................................. 8
10 Методы испытаний................................ 8
11 Транспортирование и хранение....................... 9
12 Гарантии изготовителя.............................. 9
Приложение А Общие требования к содержанию инструкции по
применению набора...................... 10
Приложение Б Библиография........................... 12
III
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАБОРЫ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ
Общие технические условия
Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics.
General specifications
Дата введения 1998—07—01
1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее — наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Стандарт не распространяется на вакцины, антигены, аллергены, сыворотки лечебно-профилактические, антитела, сыворотки и иммуноглобулины диагностические, среды питательные бактериологические и вирусологические.
Все требования стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
ГОСТ 2 114—95 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения
ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны
Издание официальное
ГОСТ Р 51088-97
ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 Набор — комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.
3.2 Компоненты набора — реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т. п.), используемые при проведении анализа.
3.3 Эксплуатационная документация на наборы — инструкция по применению набора (приложение А), паспорт.
3.4 Иммунохимический анализ — метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.
3.5 Антиген — вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.
3.6 Антитела — белки, продуцируемые лимфоцитами В, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.
3.7 Радиоиммунологический анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим
2
антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.
3.8 Иммуноферментный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченного ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.
3.9 Иммунофлуоресцентный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.
3.10 Иммунохемилюминесцентный анализ — метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.
3.11 Иммунохроматографический анализ — метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.
3.12 Микроанализ нуклеотидных последовательностей — метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.
3.13 Фотометрический анализ—метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.
3.14 Коагулометрический анализ — метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообра-зования.
4 КЛАССИФИКАЦИЯ
4.1 Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:
А — наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);
3
ГОСТ Р 51088-97
Б — наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;
В — наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радио-иммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюмине-сцентного, иммунохроматографического и других видов иммунохи-мического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;
Г — наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.
4.2 Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:
1 — для выполнения качественных анализов (исследований);
2 — для выполнения полуколичественных анализов (исследований);
3 — для выполнения количественных анализов (исследований).
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
5.1 Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.
5.2 Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.
5.3 Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.
5.4 В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.
5.5 Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.
4
5.6 Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.
5.7 Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.
5.8 Маркировка
5.8.1 Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.
5.8.2 Маркировка каждого компонента набора должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);
- сокращенное название набора;
- название компонента;
- объем компонента;
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);
- номер серии;
- срок годности;
- условия хранения;
- надпись «Только для in vitro диагностики»;
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
5.8.3 Маркировка каждого набора должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);
- полное и сокращенное названия набора;
- состав набора;
- дату изготовления (месяц, год);
- номер серии;
- срок годности;
- условия хранения;
- надпись «Только для in vitro диагностики»;
- номер технических условий на данный набор;
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).
5
ГОСТ Р 51088-97
5.8.4 Маркировка транспортной тары должна содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);
- название набора;
- условия транспортирования и хранения;
- количество наборов
- срок годности.
5.8.5 Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе наборов, месяце и годе изготовления и сроке годности, допускается выполнять от руки.
5.8.6 Графическое оформление маркировки компонентов наборов, самих наборов и транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768.
5.8.7 Маркировка компонентов набора и самого набора — по ГОСТ 3885.
5.8.8 Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192.
5.9 Упаковка
5.9.1 Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.
5.9.2 Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.
5.9.3 Компоненты набора должны быть упакованы в потребительскую тару и уложены в коробку с набором. При необходимости хранения при низких температурах отдельные компоненты набора должны быть упакованы в герметично закрытые промаркированные полиэтиленовые пакеты.
5.9.4 Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.
5.9.5 В каждую коробку с набором должны быть вложены:
- инструкция по применению;
- паспорт.
6
Паспорт на набор должен содержать:
- наименование предприятия-изготовителя набора;
- название набора;
- дату изготовления;
- номер серии;
- номер и дату выдачи паспорта;
- результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технических условий на данный набор;
- срок годности;
- условия хранения;
- номер технических условий на набор;
- штамп отдела технического контроля (ОТК).
6 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
6.1 Наборы должны быть безопасными для персонала, допущенного в установленном порядке к их эксплуатации, а также для окружающей среды.
6.2 В эксплуатационной документации и технических условиях на наборы конкретных видов, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации наборов.
6.3 Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах наборов или их компонентов.
7 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
7.1 Наборы не должны быть источниками опасных излучений (НРБ—96) [1] и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм (ГОСТ 12.1.005).
7.2 В технических условиях и эксплуатационной документации на наборы конкретных видов должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации набора.
8 КОМПЛЕКТНОСТЬ
8.1 Перечень компонентов, входящих в набор, устанавливают в технических условиях на наборы конкретных видов.