ТУ 9462-001-84299122-2010
Ампулы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

АМПУЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ БЕСЦВЕТНЫЕ И КОРИЧНЕВЫЕ ИЗ СТЕКЛА 1-ГО ГИДРОЛИТИЧЕСКОГО КЛАССА

Технические условия ТУ 9462-001-84299122-2010

Введены впервые

Настоящие технические условия (ТУ) распространяются на ампулы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса (далее - ампулы), предназначенные для фасовки, транспортирования и хранения лекарственных средств, витаминов, инъекционных растворов и т.п.

Область применения - фармацевтическая и медицинская промышленность.

Ампулы по форме выпускаются следующих типов:

-    В - открытая ампула с пережимом;

-    С - открытая ампула с раструбом и пережимом;

-    D - запаянная ампула с пережимом.

Ампулы по системе вскрытия выпускаются следующих исполнений:

-    с эмалевым кольцом излома;

-    с надрезом и точкой излома;

-    с маркировочными кольцами излома (до 3-х штук).

По требованию заказчика возможно изготовление ампул с круговым надпилом или с отсутствием системы вскрытия, возможно нанесение эмалевой печати на ампулу с помощью красок, не содержащих тяжелых металлов.

В зависимости от потенциального риска применения ампулы относятся к классу 1 в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609.

Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150.

Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в Приложении А.

Пример записи ампул при заказе и в документации другой продукции:

Ампулы медицинские бесцветные и коричневые из стекла 1-го гидролитического класса ТУ 9462-001-84299122-2010.

3.6    Проверку нсотмываемых загрязнений и стеклянной пыли на внутренней и наружной поверхности ампул (а. 1.1.5) проводят следующим образом:

-    отобранные ампулы 3 раза промывают дистиллированной водой по ГОСТ 6709, нагретой до (65±5)°С;

-    ампулы заполняют фильтрованной дистиллированной водой, температурой (20±5)°С;

-    на фоне черно-белого экрана визуально определяют чистоту ампул.

Ампулы считают чистыми, если при просмотре невооруженным глазом на фоне черно-белого экрана нс обнаруживается наличие механических загрязнений.

3.7    Проверку несоосности стебля ампул относительно корпуса (п. 1.1.6) проводят при помощи универсальной стойки и призмы поверочной по ТУ 2-034-439-88, ТУ 2-034-812-88 следующим образом:

-    проверяемую ампулу устанавливают на призму, подводят наконечник индикатора стойки к верхней образующей стебля ампулы в сечении, определяемом размером «Ь»;

-    вращая корпус ампулы, определяют максимальную разность показаний индикатора стойки (наконечник индикатора должен быть плоским и диаметром не менее 3 мм).

Половина разности максимального и минимального отклонений индикатора не должна превышать значений, указанных в п. 1.1.6.

3.8    Проверку дна ампул и устойчивости ампул на горизонтальной поверхности (п. 1.1.8) проводят визуально и опробыванием, устанавливая ампулы на плите металлической поверочной по ГОСТ 10905.

3.9    Проверку краев ампул (п. 1.1.9) проводят визуально осмотром.

3.10    Проверку качества отжига ампул и удельной разности хода лучей (п. 1.1.10) проводят по методике ГОСТ 7329.

3.11    Проверку термической стойкости ампул (п. 1.1.11) проводят по методике ГОСТ 13903.

3.12    Проверку химической стойкости ампул и pH после обработки в автоклаве (п. 1.1.12) проводят следующим образом:

3.12.1 Оборудование, приборы, посуда лабораторная:

автоклав (паровой стерилизатор), обеспечивающий температуру (121±1)°С в стерилизационной камере по ГОСТ Р 51935;

-    весы лабораторные 2-го класса точности но ГОСТ 24104;

					ТУ 9462-001 -84299122-2010	Лист
						11
Изм	Лист	М докум.	Подп.	Дата

-    образцы ампул, отобранные дня испытаний в соответствии с п. 2.3.2, моют два раза горячей (65±5)°С дистиллированной водой .

-    ампулы заполняют этой водой до номинальной вместимости и ее выливают. Затем их дважды ополаскивают холодной (20±5)°С водой для испытаний с pH (6,0 ± 0,2);

-    ампулы заполняют на одну треть вместимости, три раза встряхивают и удаляют воду;

подготовленные ампулы заполняют водой для испытаний с PH (6,0 ± 0,2) до номинальной вместимости, запаивают и помещают стеблями вверх в предварительно нагретый автоклав;

-    создают избыточное давление в стерилизационной камере, равное 0,015 МПа (0,15 кгс/см²), и в течение 10 мин вытесняют из нее воздух через открытый выпускной кран;

-    затем выпускной кран закрывают и регулируют подачу пара о стерилизационную камеру таким образом, чтобы избыточное давление 0,10 - 0,11 МПа (1,0- 1,1 кгс/см²), соответствующее (121±1)°С, было достигнуто за (10 ± 2) мин, при этой температуре ампулы выдерживают 30 мин, проводя через каждые 10 мин продувку стерилизационной камеры в течение 10-15 с;

-    по окончании стерилизации снижают давление в стерилизационной камере до атмосферного за (10 - 2) мин и выгружают ампулы из автоклава:

-    ампулы принудительно охлаждают до температуры (20±5)^вС;

-    время охлаждения не должно превышать 30 мин, затем ампулы протирают насухо тканью и проверяют па герметичность резким встряхиванием стеблями вниз, негермс-тичиые ампулы в дальнейшем нс используют;

сразу же после охлаждения и проверки на герметичность производят измерения pH растворов из ампул, количество измерений зависит от вместимости ампул и должно соответствовать указанным в таблице 3;

-    для проведения одного измерения содержимое одной трети или одной пятой части испытуемых ампул сливают в стакан вместимостью 150 мл и перемешивают;

затем 15 мл полученного раствора помещают в стакан вместимостью 25 мл и измеряют его pH;

-    отсчет pH по шкале показывающего прибора производят после того , как показание примет установившееся значение, время установления показаний обычно нс превышает 3 мин.

Из,у	Лист	/А докум.	Подп.	Дата

Вместимость ампул, мл	Требуемое количество измерений pH
от 1,0 до 5,0 включительно	3
от 5,0 до 30,0 включительно	5

3.12.4 Обработка результатов: для каждого единичного определения вычисляют изменения pH воды (А pH) по формуле:

Д pH-pH₂-pHi,    (1)

где рН| - значение pH исходной дистиллированной воды; рН₂ - значение pH после испытания.

Измеренные и рассчитанные величины pH указывают с точностью до нериого знака после запятой.

3.13    Проверку силы излома ампул (п. 1.1.13) проводят на установке, схема которой приведена на рисунке Б.4, Приложение Б. При испытании ампулы должны иметь темпера-туру (20±5)°С. В зависимости от проверяемых ампул выставляется расстояние между призмами так, как показано на рисунке Б.4 и указано в таблице 1. Ампула укладывается на призмы так, чтобы сила действовала под углом 90° к оси ампулы в месте расположения кольца или точки излома. Действие силы продолжается до отламывания стебля ампулы. В момент излома определяется числовое значение силы излома, которое должно соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

3.14    Проверку устойчивости ампул к воздействию климатических факторов при транспортировании (п. 1.1.14) проводят в транспортной упаковке для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

Время выдержки в камере -2 ч.

Влагоустойчивость проверяют по ГОСТ Р 50444, метод 1. После извлечения из климокамеры ампулы выдерживают, не распаковывая в нормальных климатических условиях ис менее 4 ч.

После окончания испытаний не должно быть механических повреждений ампул и упаковки.

3.15    Проверку устойчивости ампул к механическим воздействиям при транспортировании (п. 1.1.15) проводят в транспортной упаковке, жестко закрепив ее па вибростен-дс.

Из*	Лист	Ni докум.	Подп.	Дата

5 УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

5.1    Запайка ампул должна проводиться по режимам, позволяющим получать ампулы с остаточными напряжениями в месте запайки, нс превышающими указанные в п. 1.1.10. При соблюдении этих условий запайки целостность и герметичность ампул сохраняется в течение 5 лет.

5.2    С целью исключить резкий перепад температур при загрузке в моечную машину, особенно в холодное время года, ампулы должны быть выдержаны в помещении не менее 4 ч при температуре не ниже 15°С до тех пор, пока не нагреются до температуры помещения.

6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА)

6.1    Изготовитель гарантирует соответствие ампул требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий применения, хранения и транспортирования.

6.2    Гарантийный срок хранения ампул - 5 лет с даты упаковывания.

1    ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1    Основные параметры и характеристики.

1.1.1    Ампулы должны соответствовать требованиям ГОСТ 30288, настоящих технических условий и комплекту документации согласно ШФП. 84299122.000.001.

1.1.2    Ампулы должны изготавливаться из медицинского стекла марки НС-3 по ГОСТ 19808, а также из бесцветного (cl) или янтарного цвета (Ьг) импортного стекла 1-го гидролитического класса (HGA) по ИСО 720 марки SCHOTT FIOLAX.

1.1.3    Форма, вместимость и размеры ампул должны соответствовать указанным на рисунках Б.1, Б.2, Б.З (Приложение Б) и в таблицах B.l, В.2 (Приложение В).

1.1.4    На поверхности и в толще стекла ампул нс допускаются дефекты, определяемые ГОСТ 30005, а также следующие дефекты:

-    поссчки;

-    сколы;

-    инородные включения;

-    продавливаемые капилляры;

-    непродавливаемые капилляры шириной более 0,15 мм;

-    свиль, ощутимая рукой и свиль, сопровождаемая внутренними напряжениями, превышающими 8 млн'¹.

1.1.5    На внутренней и наружной поверхности ампул не должно быть неотмывас-мых загрязнений и стеклянной пыли.

1.1.6    Несоосность стебля ампул относительно корпуса не должна превышать:

-    0,6    мм - для ампул вместимостью 1 и 2 мл;

-    0,8    мм - для ампул вместимостью 3 мл;

-    1,0 мм - для ампул вместимостью 5 и 10 мл;

-    1,2 мм - для ампул вместимостью 20, 30 и 50 мл.

1.1.7    Овальность в любом поперечном сечении ампул не должна превышать предельных отклонений, указанных в таблице В.2, Приложение В, на диаметр в этом сечении.

1.1.8    Дно ампул должно быть плоским или вогнутым. Пустая ампула с обрезанным стеблем должна быть устойчивой на горизонтальной поверхности.

1.1.9    Края ампул должны быть оплавлены.

1.1.10    Ампулы должны быть отожжены. Удельная разность хода лучей не должна превышать 8 млн'¹.

					ТУ 9462-001-84299122-2010	Лист
						з
Изм	Лист	Afr дохум.	Подп.	Дота

1.1.11    Ампулы должны быть термически стойкими и выдерживать следующий перепад температур:

-    для ампул без кольца излома - не менее 160°С;

-    для ампул с кольцом излома и с надрезом и точкой - не менее 130°С.

1.1.12    Ампулы должны быть химически стойкими. Изменение pH воды после обработки в автоклаве не должно превышать 0,9.

1.1.13 Сила излома ампул с эмалевым кольцом излома (КИ), с надрезом и точкой (НТ) должна соответствовать указанной в таблице 1.

Таблица 1

Номинальная вместимость, мл	Длина, мм Ь-1, + 12	Усилие излома
		F min, Н		F max, Н
		КИ	НТ	КИ	НТ
1,2,3	36=18+18	30	25	80	65
5			30		70
10	60=22+38			90	80
20,25,30, 50				100

1.1.14    Ампулы, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

1.1.15    Ампулы, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, по устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании должны выдерживать следующие вибрационные и ударные нагрузки:

- диапазон частот вибрационных нагрузок от 10 до 55 Гц;

-    амплитуда перемещения при вибрационных нагрузках 0,35;

-    пиковое ударное ускорение при ударных нагрузках 10 g;

-    длительность действия ударного ускорения при ударных нагрузках 16 мс.

1.2 Маркировка.

1.2.1    Маркировка ампул должна быть выполнена в соответствии с требованиями настоящих ТУ.

1.2.2    По ГОСТ 30288 непосредственно на сами ампулы допускается нс наносить маркировку. По требованию заказчика на ампулы может быть нанесена маркировка с помощью красок, не содержащих тяжелых металлов.

1.2.3    Маркировка коробки упаковочной для ампул должна содержать следующее:

Им	Лист	М докум.	Подо.	Дота

наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак

-    наименование ампул; номинальная вместимость;

-    марка и цвет стекла;

-    количество ампул;

-    номер смены;

-    номер упаковщика; номер настоящих ТУ;

-    дата упаковывания.

1.2.4    По требованию потребителя допускается наносить дополнительную информацию, условное обозначение ампул по ИСО 9187-1, ИСО 9187-2.

1.2.5    Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:

-    наименование предприятия-изготовителя ампул;

-    товарный знак предприятия-изготовителя ампул (при наличии);

-    номинальная вместимость;

-    марка и цвет стекла;

-    количество штук коробок упаковочных в транспортной упаковке;

-    год и месяц упаковывания.

1.2.6    Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Переменные надписи допускается выполнять от руки.

1.2.7    Графическое оформление маркировки транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768 и ГОСТ 14192.

1.2.8    На транспортную упаковку должна быть напсссны манипуляционные знаки, соответствующие значениям: ‘’Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”. Манипуляционные знаки должна наноситься по трафарету или игтемпелеванисм черной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должна быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

1.3 Упаковка

1.3.1    Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями настоящих

ТУ.

1.3.2    Ампулы должиы быть уложены вертикальными рядами в коробки из картона мелованного по ТУ ОП 5453-010-04766354-2003.

Изм	Лист	М дон ум.	Подп.	Дота

2 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1    Общие положения. Правила приемки ампул должны соответствовать требованиям настоящих ТУ. Ампулы следует подвергать следующим видам испытаний:

-    приемо-сдаточным;

-    периодическим.

2.2    Приемосдаточные испытания.

2.2.1    Приемо-сдаточные испытания проводят по планам выборочного одноступенчатого нормального контроля в соответствии с ГОСТ Р ИСО 2859-1.

2.2.2    Отобранные образцы ампул сопровождаются этикеткой с указапием номера партии, даты отбора образцов с подписями лиц, отобравших образцы. Проверка производится на соответствие требованиям, указанным в таблице 2.

2.2.3    Ампулы принимают полностью сформированными партиями. Партией считают количество ампул одного типа, исполнения, вместимости, марки стекла, сопровождае

1. Если в ходе нормального контроля две из пяти последовательных партий будут забракованы по одному и тому же показателю, переходят на усиленный контроль. Если при усиленном контроле пять очередных партий будут приняты, переходят на нормальный контроль.

2.2.7 Результаты приемо-сдаточных испытаний должны быть оформлены в соответствии с документацией, утвержденной в установленном порядке.

2.3 Периодические испытания.

2.3.1    Периодическим испытаниям ампулы должны подвергаться один раз в год, кроме проверок устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при транспортировании, которые проводится на первой партии ампул и далее при изменении материалов, технологии изготовления и упаковки.

2.3.2    Для периодических испытаний от партии, прошедшей приемо-сдаточные испытания и упакованной для отгрузки отбирают следующее количество ампул:

-    до 32 ООО - 200 шт.

от 32 001 до 100 ООО - 300 шт.

-    свыше 100 000 - 500 шт.

Количество ампул на проверку химической стойкости отбирают в следующих количествах:

-    от 1 до 5 мл включительно - 50 шт.;

-    10,20 и 30 мл - 20 шт.

Для проверки соответствия маркировки и упаковки отбирают по 3 упаковочных коробки.

2.3.3    Объем и последовательность периодических испытаний должны соответствовать таблице 2.

2.4    При неудовлетворительных результатах приемо-сдаточных или периодических испытаний хотя бы по одному из показателей, проводятся повторные испытания удвоенного количества ампул, взятых из той же партии, по пунктам несоответствия.

2.5    Результаты повторных нспытапий считаются окончательными.

Из»	Лист	Nr doxjM.	Подп.	Дата

3 МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1    Общие положения.

3.1.1    Методы испытаний ампул должны соответствовать требованиям настоящих

ТУ.

3.1.2    Перечень оборудования, изделий и материалов, необходимых для проведения испытаний, указан в Приложении Г.

3.1.3    Испытания должна проводиться в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150, кроме оговоренных особо.

3.2    Проверку ампул на соответствие требованиям комплекта конструкторской документации (п. 1.1.1) проводят в процессе изготовления путем сверки с конструкторской документацией, проверки выполнения требований нормативных документов, указанных в конструкторской документации и настоящих ТУ.

3.3    Проверку марок стекла (и. 1.1.2) проводят при входном контроле проверкой сопроводительных документов на материал, применяемый для изготовления ампул.

3.4    Проверку формы, вместимости и размеров ампул (п. 1.1.3) и проверку овальности в любом поперечном сечении ампул (п. 1.1.7) проводят по методике ГОСТ 24980 при помощи измерительных средств, обеспечивающих заданную точность по ГОСТ 8.051:

-    штангенциркуль с глубиномером по ГОСТ 166; игтангснрейсмас по ГОСТ 164;

-    индикатор часового типа по ГОСТ 577;

-    весы для статического взвешивания по ГОСТ Р 53228 или другим нормативным документам с погрешностью взвешивания не более ± 0,2 г;

-    стеклянная лабораторная посуда, плита металлическая поверочная по ГОСТ 10905, предельные калибры и другое оборудование, указанное в ГОСТ 24980.

3.5    Проверку поверхности и толщи стекла ампул (п. 1.1.4) проводят следующим образом:

-    проверку посечек, сколов, инородных включений и других дефектов, определяемых ГОСТ 30005, проводят внешним осмотром;

-    диаметр непродавливаемых капилляров проверяют при помощи лупы измерительной по ГОСТ 25706;

-    продавливасмость капилляров проверяют надавливанием на капилляр стержнем из стали марки Ст.З или Ст.5 по ГОСТ 380 диаметром 3-4 мм, длиной 200 мм с конусным концом диаметром 0,2 мм.

Ниш	Лист	М докум.	Подп.	Дата