Ншапк ГТУ *Ui«t4И299122-201*				Лее»
Им	(одержана* ■ мешая			12
2	Продолжение таблицы A.I - вновь введена строка:
	ГОСТ 32674-	Таре стеклами» Размеры. Методы контрола	3.4 1
	2014		1
Продолжение таблицы А. 1 - вновь пелена строка:
	ГОСТ ISO	Упаковка стеклами» Определение вместимости	3.4 I
	8106-2014	гравиметрическим метолом
Продолжение таблицы А.1 - вновь введена строка:
	ISO 4802-	Посуда стекла ни». Гидролитически	1.1.12.3.12 I
	1:2010	устойчивость внутренних поверхностей
		с текла иных е мкостей	■

Гпропсйскм	Стекламмыс сосуды для использования в	1.1.12,3.12
ф-армлкооеа.	фармацевтических целях
глава 3.2.1

ДмаЛ

Таблица Б2 - строку «1ц» следует читать так:

Высота tu Минимум 21 33 35 41 55 65 80 95 107,0 Таблица Б2 - строку «h»» следует читать так: Высота h. Максимум ** 5 5.5 6 6.5 6.5 6.5 6.5

В ноль добавлено приложение Д

ПРИЛОЖЕНИЕ Д ПЕРЕЧЕНЬ

дефектов ампул с категоризацией по уровню допуска

Таблица ДЛ__	-
Описание дефекта Гидролитическая стойкость внутренней поверхности стекле ис соответствует спецификации	Методы контроля HCOISO 4802-1-2010 или Европейская Фармакопея	Класс дефекта 1	AQL 0
Отсутствует точка ОРС	Визуальный контроль	2	0.!
Стеклянные юли на рьгтрубе	Визуальный контроль	2	0.25
Глубокие трещины на стенках	Визуальный контроль	'	ох
Усилие излома не соответствует спсшф^мкшки	ISO 9187-2:2010	2	0.4
Остаточное нал ражен ис стекла ие соответствует спецификации	Измерение	2	0.4
Воздушные пузырьки, включениа > >.0 мм	Визуальный контроль. Лупа	2	0.4
Цаетоое/кодовое кольцо неоднородное или частично отсутствует	Визуальный контроль	2	0.4
Недопустимаа общая длина	Измерение	2	0.4
Недопустимый анешиий диаметр тела изделия	Измерение	2	0.4

И>м. Himoruc I TVM42-40l-«4y9f 122-201* _1_ fftllMH■# IIMMMBfl Лист 1$ 2

Продолжение таблицы Д. I

Недопустимый внешний диаметр места сужения	Намерение		0,4
Недопустимая толщина дна	Измерение	2	0,4
Недопустимая вогнут оста лил ампулы	Измерение	2	0.4
Толщина стенки ампу лы а месте лапайки стебла	Измерение	2	0.4
Недопустима* толщина стенки тела изделия	Измерение	2	0.4
Недопустимый эксцентриситет ствола ампулы	Измерение	2	0.4
Неустраикмое загрязнение снаружи > 0,5 мм2	Визуальный контроль, юмермтелыия лупа (только для определения размера)	2	1.0
Воздушные пузырьки, аклю'кимя >0,51,0 мм	Витуальний контроль, Лупа	2	1.0
'• Недопустимая толщина стенки а месте сужсииа	Измерение	2	1.0
Недопустима* длина тела ампулы	И 1ме рейке	3	2.5
Полосы (ширина >0,1 мм и длина >30 мм)	Визуальный контроль. Лупа	3	4.0
Деформированные тлели*, технологические характеристики сохранены	Втуатьиый контроль	3	4.0
I Овальная точка О PC | ампулы	Итмерение	3	4.0

Продолжение таблицы Л-1

Устранимое шрюнеиие снаружи > 0,5 мм2 Випальный контроль, юмсригсльчая лупа (только дав определенна paiMepa) -з- 6.5 Царапины (ширина > ОД мм и длина > 20 мм} Вюуаяьмый контроль, Лтпа 3 6.5

Причем аник к таблице: 1    критический дефект 2    - существенный дефект 3- несу шестпеииый дефект

Приемочное число при стандартной выборке

ТаблицаД2

0.06 5 0.1 0.15 0Д5 0.40 0.65 И.» * м 4.0 6.5 10 Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас I 50 0 0 0 0 0 1 1 2 3 5 7 10 Л 80 0 0 0 0 1 1 2 3 5 7 10 14 3 125 0 0 0 1 1 2 3 5 7 10 14 21 4 200 0 0 > 1 2 3 5 7 10 14 21 30 5 315 0 1 2 3 5 7 10 14 21 30 44 6 500 1 1 2 3 5 7 10 14 21 30 44 67 7 800 1 2 3 5 10 14 21 30 44 67 100 8 1 250 2 3 5 7 '<> Ji 21 _зо_ 44_ 67 Too 150

Ас - допустимое количество (максимальное количество дефектных обрюцоа. допустимое а выборке)

Приемочное число при уменьшенной выборке

Таблица ДЗ

0.06 5 0.1 0.15 0.25 0.40 0,65 ... ,л ГгУ « 10 Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас 1 20 0 0 0 0 0 0 1 2 з 5 6 2 32 0 0 0 0 0 I 2 3 5 6 8 3 50 0 0 0 0 1 1 2 3 5 6 8 10 4 80 0 0 0 1 1 2 3 5 6 8 10 14 3 I2S 0 0 1 1 2 3 5 6 ю 14 21 6 200 0 1 1 2 3 5 6 8 10 14 21 30 7 315 1 1 2 3 5 6 8 10 И 21 30 44 т 500 1 2 3 5 6 8 10 14 21 *> 44 67

Лс - допустимое количество (максимальное количество дефектны» обркщоа, допустимое а аь^оркс)

Приемочное число ди разрушающих тестов Таблица Д 4

Размер выборки 0.06 5 AQL 0.1 0.15 0.25 0.40 0,65 ,° 1.5 2.5 4.0 6.5 10 Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас Ас 0 Ас Ас Ас Ас 1 13 0 0 0 0 0 0 0 1 1 2 3 2 20 0 0 0 0 0 0 0 1 1 2 3 5 3 32 0 0 0 0 0 0 1 1 2 3 5 7 4 32 0 0 0 0 0 0 1 I 2 3 5 7 5 50 0 0 0 0 0 I 1 2 3 5 7 10 80 0 0 0 0 1 I 2 5 7 10 14 1 80 0-1 0 0 0 1 1 2 1 3 5 7 10 И_ ГГ 125 . 0 0 0 “ |1 I_J2 -Cli 7 10 ч _21—J

Ас - допустимое количество (максимальное количество .тефектиых образцов, допустимое в выборке)

Всего «рои его. про»г>*«роы>м

<хх^р^офмсмямшм

Гсясрыи<ый i-jerrvf Сср-»4*iuoT«-4 Ami

2

деза

Пункт 1.1.2 следует читать так:

1.1.2 Ампулы должны изготавливаться из медицинского стекла 1-го пиролитического класса бесцвстиого кзи янтарного цвета.

Пункт 1.1.4 следует читать так:

1.1.4 Для контроля качества используется метод статистического контроля качества: контроль качества основан на подсчете количества дефектных изделий.

Дефекты ранжируются по классам. Для каждого класса определяется величина приемлемого уровня качества (AQL) Приемлемый уровень качества представляет собой процент дефектов определенного класса. Некоторые дефекты не учитываются, если их размер не превышает определенной величины.

Количество дефектных ампул каждого класса рассчитывается по следующим правилам:

а)    если одна ампула имеет несколько дефектов, ома считается однократно. Если эти дефекты относятся к разным классам, учитывается

наименьшая величина приемлемого уровня качества;

б)    дефекты стекла одного класса суммируются.

Образцы для проверки отбираются а соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 2859-1.

Проверка ампул выполняется для каждого заказа путбм выборки контрольной партии из определенного количества поступившей партии. Выборка ампул для проверки осуществляется случайным обрезом по планам выборочного одноступенчатого нормального контроля, оценка проводится по количеству дефектных ампу л определенного класса (Приложение Д).

На поверхности и в толще стекла ампул не допускаются дефекты, определяемые ГОСТ 3000$, а также дефекты, указанные а Приложении Л • количестве, превышающем приемлемый уровень качества.

И метение | ТУ 9442-001-44299 Ш-МЮ Ласт Ии. Солсржавяе нзмеясавя 4

2

Пункт 1.1.5

Исключены слои «нсотыыкасммх загрязнений и».

Пункт 1.1.10 схдуст читать так:

Ампулы должны быть отожжены. Максимальное остаточное напряжение ампулы не должаю иметь оптическую разность хода, превышающую 50 км на миллиметр толщины стекла при рассмотрении под поляризованным светом (ISO 9187-2:2010).

Лист 4

Пункт 1.1.12 следует читать так:

Ампулы должны обладать гидролитической стойкостью, не выходящей за рамки, определенные Европейской Фармакопеей (часть 3.2.1). иди ISO 4802-1:2010.

Пункт 122 следует читать так:

1.2.2    Г1о ГОСТ 30288 непосредственно на сами ампулы допускаете» не наносить маркировку. По требованию заказчика на ампулы может быть нанесена маркировка с помощью специальной краски, пригодной ЯЛ* термической обработки.

Пункт 1.2.3 следует читать так:

1.2.3    Маркировка коробки упаковочной ддл ампул должка содержать следующее:

. наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак;

•    наименование ампул.

-    номинальная вместимость;

■    марка и цвет стекла;

•    количество ампул;

■    номер упаковщика;

-    дата производства

Имя.	Содержание нзмеаеиня	- ........1	5
2

Лист S

Путает 1.2.5 следует читать тыс

1.2.5 Транс порти» маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка:

•    наименование предприятия-изготовителя ампул;

•    товарный миле предприятие-изготовителя ампул (при наличии);

•    моммиальмаа вместимость;

-    марка и цвет стекла;

•    количество штук в транспортной упаковке;

-    гол и месяц производства

Пункт 1.2.8 следует читать так:

121 На транспортную упаковку должна быть нанесены манипуляционные жаки, соответствующие 1 качениям: 'Хрупкое. Осторожно'.

Другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.

Пункт 1 J.2 следует читать так:

1.3.2 Ампулы должны быть уложены вертикальными радами в коробки согласно спецификации покупателя.

Лист 6

Пункт 1.3.5 следует читать так:

1.3.5 Коробки укладываются рядами на плоские деревянные поддоны по ГОСТ 9078. Коробки до лжи ы быть фиксированы на поддоне при помощи пленки пластиковой, полимерной растягивающейся (стрейч-пленка) по ГОСТ 24234 нам при помощи термоусадочной а теням

Н жетоне I ТУ Лист Имя. Содержанке взмеаекия 6

2

Вновь пае лен пункт 1.4

1.4 Требования к сырью, материалам, покупным изделиям

1.4.1 Трубка стеклянная 1 -го гидролитического класса бесцветная или янтарного цветя должна соотаетсвояотъ Европейской фармокопсе и поставляться сертифицированным поставщиком.

Лист»

Продолжение таблицы 2 - строку «Проверка качества отжита ампул и удельной разности хода лучей» следует читать так:

Проверка качества	1.1.10	3.10		♦
отжига ампул

Продолжение таблицы 2 - строку «Проверка химической стойкости ампу л и pH после обработки а автоклаве»:

Проверка пиролитической	1.1.10	3.10	.	♦
стойкости ампул

Пункт 2.2.4 следу ет читать так:

2.2.4    Если в прцосссс приемо-сдаточных испытаний будет установлено несоответствие требованиям настоящих ТУ ампул, превосходящих по количеству допустимое отклонение в виде AQL, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными.

Испытания пиролитическую стойкость должны выдерживать все отобранные образцы.

Пункт 2.2.5 следует читать так:

2.2.5    Каждая партия ампу л должна сопровождаться докумеягтом, полтверждающим качество ампул.

"Й5П Игкгиагивг | ТУ 4461 001 84294122 2010 7 2 V ------ /

Лист 10

Пункт 3.4 следует читать так:

3.4    Проверку формы, вместимости и ретмероа ампул (п. 1.1.3) и промерку овальности в любом поперечном сечении ампул (а 1.1.7) проводят по метт>дихе ГОСТ 32674-2014 и ГОСТ ISO 8106-2014 при помощи ихмерктсльмых средств, обеспечивающих «данную точность по ГОСТ 1.051:

•    штангенциркуль с глубиномером по ГОСТ 166;

•    штаигекрсйсмвс по ГОСТ 164;

-    индикатор часового типа по ГОСТ 577;

-    весы по ГОСТ Р 5J228-2008;

-    стеклянная лабораторная посула, предельные калибры и другое оборудование, указанное а ГОСТ 32674-2014 и ГОСТ ISO 8106-2014.

Пункт 3.5 следует читать так:

3.5    Проверку поверхности и танин стекля ампу л (п. 1.1.4) проводят следующим обратом

-    проверку посечен, сколов, инородных включений и других дефектов, определяемых ГОСТ 30005 и настоящими ТУ, проводят внешним осмотром;

•    диаметр пепродаалиааемих капилляров проверяют при помощи лупы измерительной по ГОСТ 25706;

•    продавливаемость капилляров проверяют надавливанием на капилляр стержнем ю стали марки СтЗ или Ст.5 по ГОСТ 380 диаметром 3-4 мм, длиной 200 мм с конусным концом диаметром 0.2 мм.

Лист 11

Пункт 3.6 следует мнить так:

3.6    ружмой поверхности ампул (п. 1.1.5) проводят следующим обратом:

•    отобранные ампу лы 3 репа промывают очищенной водой температурой (20»5)®С;

•    ампулы зяполняют очищенной водой, температурой (20l5)”C;

•    на фоне черно-белого жрана визуально определяют чистоту ампул.

Ампулы считают чистыми, если при просмотре невооруженным глаюм на фоне черно-белого тарана не обнархжипаегсх наличие механических laipx«тений

Пункт 3.7 следует читать так:

3.7    Проверку иесоосности стебля ампул относительно корпуса (п. 1.1.6) проводят при помощи универсальной стойки с индикаторной головкой и притчы следующим обратом:

•    проверяемую ампулу устанавливают мл притчу, подводят макоиечиик индикаторной головки к стеблю ампулы а сечении, определяемом размером «Ь7в;

- вращая корпус ампулы, посатамил считывают с циферблата индикаторной головки

Пункт 3.8 следует читать так

3.8    Проверку утла наклона дна ампул относительно корпуса проводят при помощи универсальной стойки с индикаторной головкой, прижима и призмы следующим образом:

•    проверяемую ампулу устанавливают на призму, подводят наконечник индикаторной головки к радиусной части дка ампулы.

-вращая корпус ампулы, показания считывают с циферблата индикаторной головки.

Проверку устойчивости ампул на гориюктхльиой поверхности (п 1.1.8) проводит мпуально и опробывакием, успмашиш ампу лы на ровной поверхности

НКВСВ'В» Т>«*2Л)1Л4»ЧШ-г010		Лвет
Иги.	Содержавве вдмеяеввя	9
2

Пункт 3.10 следует читать так:

3.10 Проверку качества отжига ампул проводи при рассмотрении ампул в подяркэоваммом свете по методике ГОСТ 31292-2006.

Пункт 3.12 следует читать так

3.12 Проверку гидролитической стойкости ампул проводят согласно методике, описанной в Гвропейской Фармакопее (часть 3.2.1) или ISO 4*02-1:2010.

ДНО-14

Пункт 3.14 стоит читать так:

3.14 Проверку устойчивости ампу л к воисйствию климатических факторов при транспортировании (п. 1.1.14) проводят в транспортной упаковке да* условий хранения $ по ГОСТ 15150.

Время выдержки в камере -2 ч.

Влагоустойчиаость проверяют по ГОСТ Р 54181-2010 После извлечения ид климокамеры ампулы выдерживают, не распаковывая в нормальных климатических условиях не менее 4 ч.

После окончания испытаний не должно быть механических повреждений ампул и упаковки.

Лист!*

Пункт 6.2 следует читать так

62 При соблюдении условий хранения пустые ампулы могут храниться практически неограниченное время Хранение ампул в экстремальных условиях или длительное хранение в упаковке (картой, полклропмлеи, пленка) может повлиять ма свойства стекла, поэтому рекомендуемый срок хранения составляет 5 лет с дяты производства.

Лжгг 19

Таблица A.I - строка «ГОСТ 2228-81» удалена Таблица А.1 - строка «ГОСТ 6709-72» удалена.

Таблица А.1 -строка «ГОСТ 7329-91» удалена.

Таблица А.1 - строка «ГОСТ 10905-86» удалена

Лист 20

Продолжайте таблицы А.1 - строка «ГОСТ 14919-83» удалена. Продолжение таблицы А. I - строка «ГОСТ 18251 -87» удалена Продолжение таблицы А.1 - строка «ГОСТ 19808-86» удалена Продолжение таблицы А. 1 - строка «ГОСТ 20477-86» удалена Продолжение таблица А.1 - строка «ГОСТ 23436-83» удалена. Продолжение таблицы А.1 - строка «ГОСТ 24104-2001» удалена Продолжение таблицы А.1 - строка «ГОСТ 24980-2005» удалена. Продолжение таблицы АЛ - строка «ГОСТ 225336-82» удалена Продолжение таблицы А. I - строку «ГОСТ 14192-96» следует читать гак;

ГОСТ 14192-96	Маркировка трутов	I 1.2.5,12.1 \
Продолжение таблицы А.1 - строг»1 «ГОСТ 1776,8-80» следует читать так:
ГОСТ 17768-80	Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транс посттиро паи ме и хранение	I 1.2.7
Таблица А.1 - строг» «ГОСТ 29329-92» следует читать так:
ГОСТ 53228-2008	ВЕСЫ НЕАВТОМАТИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ Часть). Метрологические и технические	3.4
	требошпи. Испытанна