|
Руководитель Испытательного Центра продукции ООО «Профессиональное Сертификационное^ |
Генеральный директор ООО «ШОТТ Фармасыотикал Пэхкэджинг» 12 г. |
Мне. Mnod.i ! ПоОп. и дата. 1 Вши. иив. Ay ] Ит. .*Ъ д\ххл. 1 Подо, и дата
ИЗВЕЩЕНИИ ОН ИЗМКИВНИИ № 1
ТУ 9462-001 -84299122-2010
АМПУЛЫ МЕДИЦИНСКИЕ ВПСЦВЕ1Т1ЫН И КОРИЧНЕВЫЕ ИЗ СТЕКЛА I-ГО ГИДРОЛИТИЧЕСКОГО КЛАССА
ФОРМАТ А4
|
ООО «ШОТТ ФП» |
ИЗВЕЩЕНИЕ |
ОБОЗНАЧЕНИЕ ТУ 9462-001-84299122-2010 |
|
ЛАТА ВЫПУСКА 20.12.2012 г. |
СРОК ИЗМ. |
|
|
Лист |
Листов |
|
|
|
|
2 |
5 |
|
ПРИЧИНА |
|
Код 1 |
|
УКАЗАНИИ О ЗАДЕЛИ |
|
|
УКАЗАНИЕ О ВНЕДРЕНИИ |
|
|
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ |
ТУ 9462-001-84299122-2010 |
|
РАЗОСЛАТЬ |
|
|
ПРИЛОЖЕНИЕ |
|
Абзац 4 следует чинш, так:
|
ИЗМ. |
СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ |
|
1 |
|
|
|
Лист 2 |
Ампулы выпускаются следующих исполнений:
• с эмалевым кольцом излома; с надрезом и точкой излома; с маркировочными кольцами (до 3-х штук).
Лист 5
Пун кг 1.2.3
Исключены слова: «номер смены», «номер настоящих ТУ»
Пун кг 1.2.5
Исключены слова: «коробок упаковочных»
Пункт 1.2.8
Исключены слова: «Верх», «Беречь от влаги»
Пункт 1.3.2
Исключены слова: «из картона мелованною но ТУ О! I 5453-010-04766354-2003».
|
СОСТАВИЛ |
|
|
|
Н.КОНТР.
11Р.ЗАК. |
|
|
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ ВНЕС* |
|
СОД НИЖА Н И F. ИЗМЕНЕНИЯ
Лист 6
Ilyina 1.3.4-удален.
Лист?
Таблица 2 - строку «Проверка формы, вместимости и размеров ампул» следует мигать
|
Проверка формы, вместимости и размеров ампул |
1.1.3 |
3.4 |
4- |
* |
так:
|
Строку «Проверки нссоосности стебля ампул относительно корпуса» следует читать так: ____ |
|
Проверка нссоосности стебля ампул относительно корпуса |
1.1.6 |
3.7 |
♦ |
+ |
|
Лист 8
|
Продолжение таблицы 2 - строку «Проверка дна ампул и устойчивости ампул на гори-зонталыюй поверхности» следует читать так: ___ |
|
Проверка дна ампул и устойчивости ампул на горизонтальной поверхности |
1.1.8 |
3.8 |
|
♦ |
|
Строку «Проверка силы излома ампул» след |
уст читать так: |
|
Проверка силы изломи ампул |
1.1.13 |
3.13 |
+ |
|
|
Листы 12-13
Пункт 3.12.3 следует читать так:
Проведение испытаний:
дня испытаний используют импулы, удовлетворяющие требованию п. 1.1.10: перед заполнением должно быть проверено значение pH дистиллированной волы для испытаний;
• образцы ампул, отобранные для испытаний в соответствии с н. 2.3.2, моют два раза дистиллированной водой комнатой температуры, оставляют в вертикальном положении, затем наполняют их днетилированной водой:
- закрытые (запаянные) ампулы перед испытанием не промывают;
• очищенные импулы наполняют с помощью дозирующих устройств водой для испытания до достижения номинальной вместимости;
• ампулы накрывают инертным материалом, например, алюминиевой фольгой, и помещают стеблями вверх в предварительно nai'pc-гый автоклав;
ампулы помещают в автоклав, содержащий дистилированную воду, имеющую температуру окружающей среды, при этом следует убедиться, что обратны находятся в сосуде над уровнем поды;
- создают избыточное давление в стерилизационной камере, равное 0,015 МПа
(0,15 кгс/см). и в течение 10 мин вытесняют из нее воздух через открытый выпускной крап;
затем выпускной кран закрывают и регулируют подачу пара в стерилизационную кимеру таким образом, чтобы избыточное давление 0,10 - 0,11 МПи (1,0- 1.1 кгс/см ). соответствующее (121±1 )°С. было достигнут за (10 ± 2) мин, при этой температуре омпу-лы выдерживают 30 мин. проводя через каждые 10 мин продувку стерилизационной камеры в течение 10-15 с;
по окончании стерилизации снижают давление в стерилизационной камере до атмосферного за (10 - 2) мни и выгружают ампулы из автоклава:
ампулы принудительно охлаждают до температуры (20±5)°С; время охлаждения нс должно превышать 30 мин, затем ампулы протирают насухо тканыо и проверяют на герметичность резким встряхиванием стеблями вниз, нс-гермстичнме ампулы в дальнейшем нс используют;
- сразу же после охлаждения и проверки ни 1трметичпоеп, производят измерения pH растворов из ампул, количество измерений зависит от вместимости ампул и должно соответствовать указанным в таблице 3;
для проведения одного измерения содержимое одной трети или одной пятой части испытуемых ампул сливают п стакан вместимостью 100 мл и перемешивают;
затем 15 мл полученного раствора помещают в стакан вместимостью 50 мл и измеряют его pi I;
- отсчет р|1 по шкале показывающего прибора производят после того , как показание примет установившееся значепне. время установления показаний обычно не превышает 3 мин.
|
ИЗВЕЩЕНИЕ |
ТУ 9462-001-84299122-2010 |
Лист 5 |
|
изм. |
СОДЕРЖАНИИ ИЗМЕНЕНИЯ |
|
1 |
|
Лиа 14
Пуню 3.13 следует читать так:
3.13 Проверку силы излома ампул (и. 1.1.13) проводят на установке, схема которой приведена на рисунке Б.4, Приложение Б. При испытании ампулы должны иметь температуру (20±5)°С. В зависимости от проверяемых ампул выставляется расстояние между призмами так, как показано на рисунке Б.4 и указано в таблице 1. Ампула укладывается па призмы так, чтобы сила действовала под углом 90° к оси ампулы в месте расположения кольца излома или насечки. Действие силы продолжается до отламывания стебля ампулы. В момент излома определяется числовое значение силы излома, которое должно соответствовать значениям, указанным в таблице I.
