Федеральная служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека
1.2. ГИГИЕНА. ТОКСИКОЛОГИЯ. САНИТАРИЯ
Контроль наноматериалов в объектах окружающей среды
Методические рекомендации МР 1.2.0043-11
ББК 51.2 К64К64 Контроль наноматериалов в объектах окружающей среды: Методические рекомендации.— М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012. 34 с.
1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека (Г. Г. Онищенко, И. В. Брагина, О. И. Аксенова, Т. Ю. Завистяева); Учреждением Российской академии медицинских наук « Научно-исследовательский институт питания РАМ 11 * (В. Л. Тутельян, И. В. Гмошинский, С. А. Хотимченко, М. М. Гаппаров, В. В. Бессонов, И. В. Аксенов, О. И. Передеряев, Е. А. Арианова, Р. В. Распопов. В. В. Смирнова. О. II. Тананова. А. А. Шумакова, А. А. Казак); Государственным учебно-научным учреждением «Биологический факультет Московскою государственного университета им. М. В. Ломоносова* (М. 11. Кирпичников, К. В. Шайтан, А. II. Бонарцев, А. В. Феофанов, Д. В. Багров, В. В. Воинова, Г. Е. Онищенко); ФЕБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Почетного академика II. Ф. Гамалеи* Минздрвеоцразвития России (А. Л. Гинцбург, Б. С. Наро-дицкий, Д. К). Логунов, М. М. Шмаров, Г. Л. Неугодова, Л. В. Черепова, В. Н. Рогожин); Учреждением Российской академии наук «Институтбиохимии им. A. II. Баха РАН* (В. О. Попов, Б. Б. Дзантиев. А. В. Жердев, О. Д. Гецдриксон); Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы* (С. А. Кононогов, С. С. Голубев); Учреждением Российской академии наук «Центр «Биоинженерия» РАН (К. Г. Скрябин. О. А. Зейна-лов, Н. В. Равин, С. II. Комбарова); ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии* Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека (А. И. Верещагин, А. А. Катуркина); ООО «Интерлаб* (А. II. Веденин, Г. В. Казыдуб).
2. Разработаны в рамках Федеральной целевой программы «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008—2011 годы*.
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере зашиты прав потребителей и благополучия человека. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г. Г. Онищенко 17 октября 2011 г.
4. Введены в действие 17 октября 2011 г.
5. Введены впервые.
ББК 51.2
© Роспотребнадзор. 2012 © Федеральный центр гигиены
и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2012
MP 1.2.0043-11
4.1.2. Перечень объектов окружающей среды, подлежащих контролю (мониторингу) НМ на данной территории (в данном регионе), который может включать:
атмосферный воздух (на территории производственных объектов предприятий наноиндустрии, в их санитарно-защитных зонах, в населённых пунктах);
водные объекты (водопроводная вода, вода открытых водоёмов, донные отложения, грунтовые воды, атмосферные осадки);
- гидробионты (рыбы, беспозвоночные);
- почвы;
- дикорастущие и сельскохозяйственные растения;
- дикие и домашние животные;
- сельскохозяйственное сырьё растительного и животного происхождения;
- пищевые продукты.
4.1.3. Контрольные точки для отбора проб объектов окружающей среды.
4.1.4. Используемые методы отбора проб объектов окружающей среды для определения НЧ/НМ.
4.1.5. Обоснование и перечень применяемых методов анализа НЧ/НМ в объектах окружающей среды.
4.1.6. Перечень и величины гигиенических нормативов НЧ/НМ (при их наличии), подлежащих контролю в объектах окружающей среды.
4.1.7. Периодичность проведения мероприятий по контролю НМ во всех установленных контрольных точках.
4.1.8. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики при проведении процедур контроля.
4.1.9. Стандартизация и метрологический контроль измерений.
4.2. Приоритеты в выборе НЧ/НМ, подлежащих контролю в обл>ектах окружающей среды, устанавливаются на основании:
- сведений о размещении производственных обл>ектов, являющихся потенциальными источниками загрязнения окружающей среды НЧ/НМ на территории (в регионе), где проводятся контрольные мероприятия;
- ассортимента и объёмов промышленного производства НЧ/НМ. ввоза содержащей их продукции на контролируемую территорию и тех видов её использования, которые сопровождаются поступлением в значительных количествах НЧ/НМ в окружающую среду (например, в составе агрохимикатов, пестицидов и агромелиоративных препаратов, средств очистки воды, препаратов для искусственного стимулирования атмосферных осадков и т. д.);
11
- потенциальной опасности НЧ/НМ для здоровья человека, устанавливаемой методом математического моделирования на основе представленных в литературе данных о физических, физико-химических. биологических и экологических свойствах НЧ/НМ согласно МР 1.2.2522-09 и МР 1.2.0016-10:
- наличия методов выявления, идентификации и специфического количественного выявления НЧ/НМ в подлежащих контролю объектах окружающей среды.
4.3. Критериями для установления перечня объектов окружающей среды, подлежащих контролю содержания НЧ/НМ, являются:
- вероятность экспонирования человека объектами окружающей среды, потенциально загрязнёнными НЧ/НМ («степень близости к человеку» в терминологии МР 1.2.0016—10): особое внимание при этом уделяют вероятности экспонирования наиболее чувствительных к неблагоприятным воздействиям НЧ/НМ популяций (групп повышенного риска) — детей, беременных и кормящих женщин, больных хроническими заболеваниями и других;
- имеющиеся данные о маршрутах миграции НЧ/НМ от непосредственных источников загрязнения в различные объекты окружающей среды с потоками воздуха, воды, при межсредовых переходах, по трофическим цепям биосферы и т. д.:
- данные о способности НЧ/НМ к накоплению (тропизме) в отдельных объектах окружающей среды.
4.4. Выбор контрольных точек для отбора образцов объектов окружающей среды на обследуемой территории осуществляется в привязке к местам расположения предприятий, производящих и применяющих НЧ/НМ, и объектов, осуществляющих утилизацию НЧ/НМ (полигонов твёрдых бытовых и промышленных отходов, мусоросжигательных заводов и др.). санитарно-защитным зонам, маршрутам движения загрязнённых сред, населённым пунктам, объектам здравоохранения и рекреации и др. При выборе контрольных точек необходимо учитывать факторы, способные оказать влияние на пути (маршруты) миграции НЧ/НМ в окружающей среде, в т. ч. геологическое строение, рельеф местности, метеоусловия (господствующее направление ветров) и т. д. Контрольные точки для отбора разнородных объектов окружающей среды (например, воздуха, воды и живых организмов) располагают таким образом, чтобы иметь возможность оценить при интерпретации полученных данных происходящие межсредовые переходы НЧ/НМ.
4.5. При составлении программы контроля заранее известных источников загрязнения природной среды НЧ/НМ (например, от предприятий с установленной номенклатурой продукции нанонн-
MP 1.2.0043-11
дустрии) в программу (план) контроля вносятся следующие сведения о контролируемых НЧ/НМ:
1) наименование НЧ/НМ:
2) сведения об организации-производителе;
3) технология производства НМ с оценкой возможности его поступления в производственную и окружающую природную среду; приложение — оценка потенциальной опасности технологии по МР 1.2.0016-10:
4) сведения о составе НМ: название, химическая формула вещества, номер CAS (при наличии), присутствие примесей (примечание: приводится информация о составе НМ, раскрывающая риск, связанный с его производством и применением);
5) физико-химические свойства:
- агрегатное состояние, средний размер частиц, удельная площадь поверхности, формфактор:
- наличие кристаллической либо аморфной высокодисперсной фазы;
- плотность;
- растворимость в воде и биологических средах:
- температура плавления, кипения, вспышки, воспламенения;
- возможность и условия самовозгорания:
- способность к агломерации и агрегации:
6) стабильность и химическая активность с указанием условий. которых следует избегать (температура, удары и др.). чтобы не вызвать опасную реакцию; перечисление веществ, контакт с которыми следует избегать, чтобы не вызвать опасной реакции;
7) токсичность, с полным описанием вредных воздействий при контакте с организмом человека;
8) воздействие на окружающую среду: подвижность, стойкость. биокумулятивный потенциал (при наличии данных):
9) виды опасного воздействия и условия их возникновения, в т. ч. возможные результаты при неправильном использовании НМ; пути возможного поступления в организм;
10) средства предотвращения поступления НМ в производственную и окружающую природную среду. Меры по предотвращению чрезвычайных ситуаций: меры личной и коллективной безопасности;
11) правила обращения и хранения.
4.6. Отбор проб объектов окружающей среды, транспортирование, хранение и подготовка проб к анализу (исследованию) содержания НЧ/НМ осуществляется с учётом того, что образцы, содержащие НЧ/НМ, могут являться источниками биологической опасности. Отбор проб проводят таким образом, чтобы свести к минимуму неконтролируемые процессы физико-химической транс-
формации НЧ/НМ (растворение, агломерация, агрегация, коагуляция и др.), способные исказить результаты анализа. Общая процедура отбора проб состоит, как правило, в отборе достаточно представительного количества точечных проб, их соединения с получением объединённой пробы, её гомогенизации (усреднения) с последующим выделением средней пробы в количестве, достаточном для проведения анализов, устанавливаемых планом исследования (лабораторная проба) и возможных проверочных и арбитражных процедур (контрольная проба). Пробы отбирают так. чтобы обеспечить их репрезентативность, то есть нечувствительность к вариабельности исследуемого показателя (содержания НЧ/НМ) между отдельными порциями контролируемого объекта окружающей среды. Для обеспечения этого используются частные процедуры пробоотбора и про-боподготовки, представленные в нормативно-методических документах, утверждённых в установленном порядке (МР 1.2.2640—10, МУ 1.2.2740-10. 1.2.2742-10-1.2.2744-10 и др.).
4.7. При выяатении, идентификации, качественном и количественном анализе НЧ/НМ в объектах окружающей среды используются методы измерений (анализа), метрологические характеристики которых отвечают цели и задачам проводимых исследований. В частности, при проведении контроля содержания НМ в объектах окружающей среды на соответствие действующим гигиеническим нормативам, минимальное определяемое количество НМ для используемого метода составляет не более 50 % от референтного уровня (гигиенического норматива) содержания НМ в данном объекте. Применяются методы выявления и идентификации НЧ/НМ, способные дифференцировать НЧ/НМ от их химических аналогов в традиционной форме макроскопических дисперсий и сплошных фаз.
Основным методом анализа, позволяющим дифференцировать НЧ/НМ от их химических аналогов в традиционной форме макроскопических дисперсий и сплошных фаз в составе обл>ектов окружающей среды, является просвечивающая электронная микроскопия (ПЭМ). Выявление НЧ/НМ в составе образца производится путём обнаружения в препарате элементов структуры в диапазоне размеров 1 — 100 нм, контрастно отличающихся по величине электронной плотности от окружения (матрикса, дисперсионной среды). Идентификация НЧ/НМ осуществляется путём сравнения характеристик выявленных в образце НЧ с соответствующими характеристиками аттестованных стандартных образцов НЧ/НМ. Подлежат сличению со стандартным образцом размер, форма частиц, распределение по размерам, характер и форма выявленных агрегатов частиц, наличие кристаллической структуры по данным
MP 1.2.0043-11
дифракции электронов в выбранной области, качественный химический состав по данным спектров СХПЭЭ.
Количественная оценка содержания НЧ/НМ в образце осуществляется путём подсчёта числа наноразмерных объектов на единицу объёма жидкого образца или на единицу площади поверхности ультратон кого среза.
В случаях, когда источник загрязнения объектов окружающей среды НЧ/НМ известен заранее, при их контроле допускается применение высокочувствительных методов химического (элементного) анализа, не специфичных в отношении присутствия в образце частиц высокодисперсной фазы. Применимость данных методов к задачам контроля НЧ/НМ определяется следующими факторами:
- должен иметься химический элемент, специфически маркирующий НЧ/НМ данного вида:
контролируемые НЧ/НМ должны быть нерастворимы и не подвержены необратимой агрегации в природных средах:
фоновые уровни маркерного химического элемента в составе объектов окружающей среды должны быть достаточно низкими в сравнении с его содержанием в контролируемых НЧ/НМ.
Анализ фуллеренов в природных объектах осущесталяется с использованием ВЭЖХ. При этом критерием выявления и идентификации фуллеренов данного вида являются время выхода с хроматографической колонки и спектральная характеристика поданным масс-спектрального или спектрофотометрического детектора, которые должны совпадать с характеристиками стандартного образца. Количественное определение фуллеренов проводится с использованием калибровочного графика в координатах масса-площадь пика, который строится с использованием ряда возрастающих концентраций стандартного образца.
Выявление, идентификация и количественное определение биогенных НМ, содержащих биополимеры (ДНК, РНК, белки) осуществляется с использованием специфических для данного биополимера молекулярно-генетических и иммунохимических методов анализа.
Во всех случаях при анализе НЧ/НМ в составе обл>ектов окружающей среды применяются методики, утверждённые в установленном порядке для данного типа природных объектов. Перечень действующих (по состоянию на 2011 год) нормативно-методических документов, устанавливающих применимость таких методик, приведён в табл. 1.
4.8. При лабораторном контроле НЧ/НМ в составе объектов окружающей среды применяются стандартные образцы НЧ/НМ. Каждый стандартный образец должен быть оснащен «Паспортом безопасности наноматериалов», который составляется в соответ-
15
Действующие нормативно-методические документы, устанавливающие методы анализа НЧ/НМ в объектах окружающей среды
Таблица 1 |
Контролируем ый объект окружающей среды |
Утверждённые норматив!ю - методические документы |
Отбор проб |
Методы анализа |
Воздух рабочей зоны и населённых пунктов |
МР 1.2.0022-11 |
МР 1.2.2639-10, п. 6.4.1 |
Водопроводная вода, вода открытых водоёмов |
МУ 1.2. 2743-10 |
МР 1.2.2639-10, п. 6.4.5 МР 1.2.2641-10, п.п. 6.1, 6.2 |
Сточные воды предприятий |
МУ 1.2. 2743-10 |
МР 1.2.2639-10, п. 6.4.6 |
Почвы |
|
МР 1.2.2639-10. и. 6.4.7 |
Компоненты биоты, в том числе: |
растения |
МУ 1.2. 2742 10 |
МР 1.2.2639-10, п. 6.4.4 |
водные
беспозвоночные |
МУ 1.2. 2740-10 |
МР 1.2.2639-10, п. 6.4.4 |
рыбы |
МУ 1.2. 2744 -10 |
МР 1.2.2639-10, и. 6.4.4 |
млекопитающие |
МУ 1.2. 2741 10 |
МР 1.2.2641 10, и. 5.1 |
Сельскохозяйственное сырьё, в том числе: |
растительного
происхождения |
МР 1.2.2640 10, МУ 1.2. 2742 10 |
МР 1.2.2639-10, и. 6.4.4 |
животного
происхождения |
МР 1.2.2640-10, МУ 1.2. 2741-10 |
МР 1.2.2641-10, п. 5.1 МР 1.2.2639 10, п. 6.4.4 |
Пищевые продукты |
МР 1.2.2640-10 |
МР 1.2.2639-10, и.и. 6.4.2, 6.4.3 МР 1.2.2641-10, н. 5.1 |
|
ствии с ГОСТ 30333-2007. Хранение стандартных образцов НМ осуществляется отдельно от остальных веществ (реактивов) с соблюдением условий хранения, указанных в паспорте безопасности на протяжении всего срока годности образца.
Рекомендуемый перечень стандартных образцов НЧ/НМ, необходимых для проведения выявления и идентификации НЧ/НМ в объектах окружающей среды, представлен в прилож. 2.
4.9. По результатам контроля НЧ/НМ в объектах окружающей среды на обследуемой территории составляется отчёт, в котором содержатся:
16
MP 1.2.0043-11Содержание
I. Область применения...................................................................... 4
II. Нормативные ссылки.................................................................... 5
III. Общие положения......................................................................... 8
IV. Порядок и органи зация контроля наноматериалов в объектах
окружа ющей среды........................................................................ 10
V. Особенности контроля наноматериалов в отдельных видах объектов окружающей среды.............................................................. 18
5.1. Атмосферный воздух............................................................ 18
5.2. Водные объекты.................................................................... 21
5.3. Почвы.................................................................................... 23
5.4. Растения................................................................................ 24
5.5. Гидробионты......................................................................... 26
5.6. Организмы теплокровных животных.................................. 28
Приложение 1. Обозначения и сокращения............................. 31
Приложение 2. Рекомендуемый перечень и краткая характеристика стандартных образцов, применяемых при выявлении, идентификации и количественном определении приоритетных ИЧ/ПМ в объектах окружающей среды.............................. 32
3
УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты нрав потребителей и благополучия человека. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации
Г. Г. Онищенко
17 октября 2011 г.
Дата введения: с момента утверждения
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
Контроль наноматериалов в объектах окружающей среды
Методические рекомендации МР 1.2.0043-11
I. Область применения
1.1. Настоящие методические рекомендации определяют порядок контроля искусственных наноматериалов абиогенного и биогенного происхождения в объектах окружающей среды: атмосферном воздухе, водных объектах, гидробнонтах, растениях и животных.
1.2. Настоящие методические рекомендации применяются в ходе контроля за содержанием наноматериалов в окружающей среде в целях принятия решений по оценке рисков для здоровья человека, связанных с наноматериалами искусственного происхождения.
1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека, сельскохозяйственных и домашних животных, компонентов естественных биоценозов.
1.4. Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями и учреждениями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.
MP 1.2.0043-11
1.5. Положения настоящих методических рекомендаций не распространяются на контроль:
- потребительской продукции наноиндустрии (парфюмерно-косметическая продукция, средства бытовой химии, дезинфицирующие средства, строительные и отделочные материалы, текстиль, упаковочные материалы):
в объектах окружающей среды частиц нанометрового размера (РМ01), образующихся при природных явлениях (лесных пожарах, извержениях вулканов и так далее), наночастиц техногенного происхождения, содержащихся в продуктах сгорания, образующихся при работе транспортных средств и тепловых электростанций, наночастиц радионуклидов, образующихся при авариях на радиационно-опасных обл>ектах.
II. Нормативные ссылки
2.1. Федеральный закон от 22 июня 1993 г. № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан».
2.2. Федеральный закон от 25 ноября 2009 г. № 267-ФЗ «О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и отдельные законодательные акты Российской Федерации».
2.3. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N° 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2.4. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N° 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
2.5. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
2.6. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
2.7. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N° 7-ФЗ «Об охране окружающей среды».
2.8. Федеральный закон от 24 июня 1998 г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и потребления».
2.9. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N° 987 «О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов».
2.10. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
2.11. Постановление Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. N° 60 «Об утверждении Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга».
5
2.12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708 н «Об утверждении Правил лабораторной практики».
2.13. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. № 54 «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы».
2.14. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. № 79 «Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов».
2.15. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок».
2.16. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 17 ноября 2006 г. № 367 «О Порядке проведения социально-гигиенического мониторинга, представления данных и обмена ими».
2.17. СанПиН 2.1.7.1322—03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления».
2.18. СанПиН 2.1.5.980—00 «Гигиенические требования к охране поверхностных вод».
2.19. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200—03 (с изменениями от 10.04.2008 и от 06.10.2010) «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов».
2.20. СанПиН 2.1.4.1074—01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».
2.21. ГН 1.2.2633—10 «Гигиенические нормативы содержания приоритетных наноматериалов в объектах окружающей среды».
2.22. СП 2.1.5.1059—01 «Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения».
2.23. СП 1.1.1058—01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
2.24. Р 2.2.2006—05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда».
MP 1.2.0043-11
2.25. Р 2.2.1766—03 «Руководство по оценке профессионального риска для здоровья работников. Организационно-методические основы, принципы и критерии оценки».
2.26. МУ 1.2.2520—09 «Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов».
2.27. МУ 1.2.2636—10 «Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов».
2.28. МУ 1.2.2744—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах».
2.29. МУ 1.2.2740—10 «Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных».
2.30. МУ 1.2.2741 — 10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в лабораторных животных».
2.31. МУ 1.2.2742—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в растениях».
2.32. МУ 1.2.2743—10 «Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в водных объектах».
2.33. МР 1.2.2522—09 «Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека».
2.34. МР 1.2.2639—10 «Использование методов количественного определения наноматериаюв на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях».
2.35. М Р 1.2.2640— 10 «Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной. пищевой продукции и упаковочных материалов».
2.36. МР 1.2.2641 — 10 «Определение приоритетных видов наноматериалов в обл>ектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах».
2.37. МР 1.2.0016—10 «Методика классифицирования нанотехнологий и продукции наноиндустрии по степени их потенциальной опасности».
2.38. ГОСТ 8.207-76 «Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения».
2.39. ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».
2.40. ГОСТ 12.0.004-79 «Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения».
2.41. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
7
2.42. ГОСТ Р ИСО 7708-2006 «Качество воздуха. Определение гранулометрического состава частиц при санитарно-гигиеническом контроле».
2.43. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний».
2.44. ГОСТ 2761-84 «Источники централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения. Гигиенические и технические требования и правила выбора».
2.45. ГОСТ 17.1.3.08-82 «Охрана природы. Гидросфера. Правила контроля качества морских вод».
2.46. ГОСТ 12.1.007-76 «Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности».
2.47. ГОСТ 12.1.005-88 «Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны».
2.48. ГОСТ 17.2.3.01-86 «Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населённых мест».
2.49. ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».
2.50. ГОСТ 17.1.5.05-85 «Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к отбору проб поверхностных и морских вод, льда и атмосферных осадков».
2.51. ГОСТ 26929-94 «Сырье и продукты пищевые. Подготовка проб».
2.52. ГОСТ Р 52833-2007 (ИСО 22174:2005) «Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) дтя определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения».
2.53. ISO/TR 12885:2008(Е) Nanotechnologies - Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies.
III. Общие положения
3.1. Контроль наноматериалов (НМ) в объектах окружающей среды осуществляется в целях:
- мониторинга состояния здоровья населения и среды обитания, анализа, оценки и прогноза возможных неблагоприятных последствий, связанных с распространением НМ:
- оценки рисков, связанных с ввозом в страну, производством, оборотом, применением и утилизацией НМ и содержащей их продукции;
проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований. исследований, испытаний и гигиенических оценок
8
MP 1.2.0043-11
продукции в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224 и МУ 1.2.2636—10.
3.2. Контроль НМ в объектах окружающей среды проводится органами и учреждениям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и научно-исследовательскими учреждениями (лабораториями, испытательными центрами), аккредитованными в установленном порядке на проведение таких исследований.
3.3. Организации, проводящие мероприятия по контролю НМ в объектах окружающей среды:
3.3.1) руководствуются правилами надлежащей лабораторной практики в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 708н;
3.3.2) оснащаются необходимым оборудованием и метрологически аттестованными средствами измерений, прошедшими поверку (калибровку) в установленном порядке: эксплуатируемыми в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению (примечание: результаты проведения поверки (калибровки) и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание: применяются средства измерений, имеющие сертификат Ростехрегу-лирования и зарегистрированные в Государственном реестре средств измерений);
3.3.3) имеют в своём распоряжении стандартные образцы наночастиц (НЧ) и НМ, подлежащих контролю:
3.3.4) располагают выделенными оборудованными помещениями для работы с НМ и биологическими образцами: стандартными операционными процедурами (СОП): оборудованными хранилищами для НМ, образцами объектов окружающей среды и продукции.
3.4. Работы по контролю НМ в объектах окружающей среды метрологически обеспечиваются. Для этого в организации, проводящей исследования, используются метрологически аттестованные методики определения НМ в объектах окружающей среды, утвержденные в установленном порядке. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при выявлении и идентификации НМ, используются стандартные образцы НМ, аттестованные в установленном порядке.
Каждый из тестов, используемых при проведении количественных определений НМ в объектах окружающей среды, характеризуется по следующим показателям:
- минимальное определяемое количество вещества:
9
- диапазон линейности стандартного графика: приемлемый коэффициент вариации для анализа образца:
- воспроизводимость результатов.
3.5. Мероприятия по обеспечению качества проводимых исследований включают оформление перечня исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования заказчика и руководителя, названия определяемого НМ. даты начала и состояния каждого исследования на текущий момент времени, результатов оценки протоколов и методов исследования на соответствие правилам лабораторной практики, данных мониторинга текущих исследований, сведений о проведенных проверках и рекомендаций по устранению недостатков.
Для осуществления программы по обеспечению качества исследований все производственные операции проводятся в соответствии с СОП. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.
3.6. Организация, проводящая исследования по контролю НМ в объектах окружающей среды, обеспечивает конфиденциальность результатов исследований в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации. Сотрудники. принимающие участие в проведении исследований по контролю НМ в объектах окружающей среды, соблюдают конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе исследования. в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3.7. Основным документом, подтверждающим результаты определения НМ, является отчёт о проведённом исследовании. Отчет составляется в соответствии с п. 4.9 настоящих методических рекомендаций.
IV. Порядок и организация контроля наноматериалов в объектах окружающей среды
4.1. Организация, осущесталяющая контроль НМ в обл>ектах окружающей среды, составляет программу (план) контроля. Программа (план) контроля состааляется ответственным исполнителем. утверждается руководителем организации, осущесталяющей контроль, и содержит следующие основные положения.
4.1.1. Перечень НЧ/НМ, являющихся потенциальными загрязнителями объектов окружающей среды на территории контроля (мониторинга), с указанием их известных физических, физико-химических и токсикологических характеристик (при наличии).