ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские имплантируемые

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ

Методы испытаний

Издание официальное

Стандарп«Ф*Чм

2021

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»). Авторский коллектив: главный внештатный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе д-р мед. наук. проф. Морозов С.П., канд. техн. наук Сергунова К.А.. технические эксперты Смирнов А.В.. Семенов Д.С.. Ахмад Е.С.

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. No 787-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федералыюго закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информациотюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

Материал фантома

Гель, имитирующий ткань для испытания на радиочастотный нагрев, должен соответствовать перечисленным ниже критериям.

Проводимость. Проводимость гелеобразного солевого раствора при температуро испытания должна составлять 0,47 См/м ± 10 %.

Примечание — Данное значение проводимости соответствует среднему значению проводимости тела пациента.

Электропроводность, измеренная в мегагерцовом диапазоне, выше, чем электропроводность, измеренная в килогерцовом диапазоне, поэтому для проводимости при 64 и 128 МГц действительны измерения, выполненные на более низких частотах.

Относительная диэлектрическая проницаемость. Относительная диэлектрическая проницаемость (е.,) должна составлять 80 ± 20 при частоте, соответствующей частоте поля выбранной МР-тест-системы (64 или 128 МГц).

Тепловые параметры. Гелеобразный солевой раствор фантома должен иметь теплофизические характеристики, аналогичные соответствующим характеристикам тела, у которого коэффициент диффузии составляет приблизительно 1,3 * 10~⁷ м²/с и теплоемкость — 4150 Дж/(кг X).

Вязкость. Вязкость должна быть достаточно большой, чтобы материал фантома не допускал объемного переноса или конвекционных токов. Как правило, это достигается путем включения гелеобразующего агента.

Состав. Подходящий гелеобразный водный солевой раствор, обладающий свойствами, описанными выше, может быть получен достижением концентраций 1.32 г/л NaCI и 10 г/л полиакриловой кислоты. Для такого состава проводимость при комнатной температуре составляет приблизительно 0.47 См/м. а вязкость достаточна для предотвращения конвективного переноса тепла.

Необходимо строго следовать протоколу смешивания и использовать данные ингредиенты для достижения надежных и воспроизводимых результатов. Полученный гель должен имоть проводимость 0.47 См/м ± 10 % при температуре от 20 "С до 25 X. Проводимость не должна изменяться при 64 или 128 МГц. Удельная теплоемкость геля составляет 4150 Дж/(кг • К) при 21 X. и наблюдается линейное повышение на 2.35 Дж/(кг К) при температуре от 20 °С до 40 ’С. Гелеобразный солевой раствор должен иметь срок годности два месяца. Раствор должен быть заменен при изменении какого-либо свойства (объем, проводимость, цвет или вязкость). Фантом должен быть упакован при возможности в герметичный контейнер, чтобы предотвратить испарение и/или загрязнение и избежать изменения свойств раствора.

Примечание — Цель состоит в том. чтобы получить гель проводимостью 0,47 См/м на частотах 64 и 128 МГц. В связи с недоступностью точных методов измерения проводимости при таких частотах допустимым является проведение контрольных измерений при частотах от 1 до 15 кГц.

Ингредиенты солевого раствора полиакриловой кислоты:

-    вода — деионизированная или дистиллированная вода, проводимость которой меньше 1 мСм/м;

-    NaCI — чистота реагента >99 %:

-    полиакриловая кислота.

Примечания

1    Реактивы могут иметь различные гелвобразующие свойства. Показано, что «Polyacrylic acid partial sodium sail» N9 436364 производства Aldrich (CAS N9. 76774-25-9) соответствует указанным выше требованиям.

2    Также может быть использован альтернативный состав геля: 1.55 r/л NaCI и 31 r/л гидроксиэтилцеллюлозы

(ГЭЦ).

Приготовление гелеобразного солевого раствора:

-    добавляют NaCI к воде и перемешивают до полного растворения;

-    убеждаются, что проводимость составляет 0,26 См/м ± 10 % при 25 X и частоте ниже 15 кГц:

-    добавляют полиакриловую кислоту или ГЭЦ и перемешивают до полного растворения. Следует добавлять гелеобразующий компонент в подогретый солевой раствор малыми порциями во избежание образования сгустков;

-    постоянно перемешивают раствор в течение не менее 3 ч. Избегают образования пузырьков воздуха и слоев с разной плотностью в объеме фантома:

-    раствор готов к использованию через 24 ч. Время от времени раствор помешивают. Раствор должен быть полупрозрачным, без пузырьков и без комков любого различимого размера;

- убеждаются, что проводимость, измеренная на частотах ниже 15 кГц. составляет 0,47 См/м ± 10 % при 20 ^аС—25 °С.

Примечание — В процессе эксплуатации раствор следует периодически перемешивать.

7.1.1.6 Расположение имплантата и конфигурация с максимальным нагревом

Измерение величины нагрева имплантата во время МР-исследования следует проводить для такой конфигурации и ориентации, при которой изменение температуры будет максимальным. Определение такой конфигурации предполагает знание электрических (проводимость, диэлектрическая проницаемость) и теплофизических (теплоемкость, теплопроводность, теплоотдача) характеристик как имплантата, так и окружающей среды. Кроме того, необходимо учитывать геометрические (размеры и ориентация в пространстве), а также, конструктивные (тип и количество компонентов) особенности системы имплантат — фантом и параметры МР-тест-системы.

Обоснование выбора конфигурации должно быть указано в протоколе исследования.

В случае, когда теоретический выбор конфигурации затруднителен, методика предполагает повторное исследование в нескольких конфигурациях.

Примечание — Радиочастотный нагрев устройства в определенной конфигурации фантома не гарантирует идентичный нагрев имплантата в геометрически соответствующем месте в теле пациента, поскольку локальные распределения радиочастотной энергии и УКП могут в значительной степени различаться.

Все многокомпонентные и гибкие медицинские устройства и имплантаты потенциально являются МР-несовместимыми. Эти устройства нуждаются в тщательной оценке МР-нагрева. Чтобы оценить их безопасность в МР-среде. необходимо рассмотреть все соответствующие конфигурации устройств и несколько различных ориентаций относительно воздействующего электрического поля томографа. Вариабельность возможных конфигураций и невозможность проведения значительного числа исследований может привести к необходимости сокращения количества рассматриваемых конфигураций.

П р и м в ч а н и я

1    Потенциально МР-несовместимое медицинское устройство — это устройство, которое может подвергаться сильному нагреву во время воздействия МРТ. Эта группа включает АИМИ (имплантаты с внешними элементами питания) и удлиненные металлические структуры в диапазоне длин, для которых устройство становится резонансным в МР-тест-системе (см. [4J).

2    Устройство для крепления вертела состоит из пластины вертела и трех гибких кабелей, которые обжимаются в три отдельные петли и пропускаются через три проксимальных паза в пластине. Пластина с гибкой кабельной сборкой дает бесконечное количество возможных конфигураций, требующих рассмотрения.

3    То же гложет быть сказано об ортопедических системах протезирования тазобедренного сустава, состоящих из трех разных типов чашек, пяти различных вкладок, трех разных головок, четырех разных бедренных стержней, и каждый компонент может иметь три разных материала и десять разных размеров, а также два разных типа имплантации (с цементом и без него). Также предполагают, что система имплантатов может быть в двух разных ориентациях относительно В₀. Теоретически это дает 583200 различных случаев только для одной напряженности магнитного поля.

Определение конфигурации ИМИ, обеспечивающей максимальный нагрев, в таком случае может быть затруднительным. Для сокращения общего числа возможных конфигураций до приемлемого значения могут быть использованы базовые принципы радиочастотного моделирования и экспериментальные исследования. Так. можно продемонстрировать, что нагрев одной из трех разных чашек в предыдущем примере выше других. Этот факт является обоснованием использования данной чашки при определении максимального нагрева. Кроме того, допустима демонстрация эквивалентности изделий с незначительно отличающимися характеристиками (например, в случае разных покрытий) с использованием ограниченного числа экспериментальных исследований.

Кроме того, допустим расчетный метод определения положения с максимальным нагревом, основывающийся на моделировании воздействия электромагнитных полей. В данном случае это позволит сократить число и сложность экспериментов, однако полностью не заменит их.

Примечания

1    Важно убедиться в получении достаточного количества расчетных и экспериментальных данных при определении положения максимального нагрева.

2    Если проводящие компоненты могут образовывать петли большого диаметра, эта конфигурация может представлять случай максимального нагрева. Высокий нагрев гложет также возникнуть в длинных тонких устройствах с большим отношением длины к диаметру или на острых краях, точках, концах устройств и в углах (см. [5J—[7]).

7.1.1.7 Держатель имплантата

Для обеспечения правильного размещения имплантата внутри фантома с гелеобразным раствором следует применять держатель имплантата. Поскольку любой такой держатель может оказать локальное влияние на электромагнитное поле, держатель должен быть изготовлен из соответствующих материалов (например, неметаллических, непроводящих) и должен быть достаточно компактным, надлежащим образом ориентированным и достаточно удаленным от мест измерения температуры. На рисунке 2 показан пример подходящих держателей имплантата — маленьких цилиндров диаметром менее 5 мм. Они могут быть расположены в любой требуемой ориентации, если они не будут существенно изменять локальную электрическую или тепловую среду.

f — имплантат; 2 — температурный датчик 1; 3— температурный датчик 2; 4 — температурный датчик 3.5 — держатель Рисунок 2 — Пример подходящего держателя имплантата

Пространственное расположение держателя должно обеспечивать его перпендикулярность линиям индукции поля в объеме фантома: перпендикулярно к нижней или боковой стенке фантома. Поскольку отличие материала держателя от окружающей его среды может вызвать неоднородность электромагнитного или теплового полой, недопустимо расположение датчиков температуры на расстоянии ближе двух диаметров держателя имплантатов, чтобы минимизировать влияние на измерения.

7.1.1.8 Размещение имплантата в известном поле

Положение имплантата в фантоме должно быть выбрано таким образом, чтобы выполнялись следующие требования:

-    в этой области пространства известны распределения локального фонового У КП и напряженности электрического поля Е;

-    локальное повышение температуры в этой области в результате проведения МР-исследования без имплантата не менее чем в 10 раз превышает точность измерений температуры;

-    изменение невозмущенного электромагнитного поля вдоль объема, занимаемого имплантатом, незначительно;

-    расстояние от предполагаемого места расположения имплантата до поверхности раствора, дна или стенок контейнера превышает 2 см для сведения к минимуму теплообмена с окружающей средой.

Примечания

1    В случае стандартного прямоугольного фантома, расположенного в изоцентре магнита, и продольного расположения имплантата в 2 см от стенки фантома размер области с достаточно однородным тангенциальным электрическим полем составляет приблизительно 15 см.

2    Метод определения электрического поля и результаты для РЧ-катушки типа «беличья клетка» МРТ с индукцией постоянного магнитного поля 1.5 Тл представлены в [8].

3    Определение конфигурации с максимальным нагревом предполагает необходимость проведения значительного количества измерений.

4 Для ИМИ большего размера относительно однородной области поля существует вероятность выхода его частей за пределы области максимального нагрева. В таком случае следует для каждого измерения температуры имплантата определить отношение АТ1А7^ _{имппаитага}- ^гДв АТ — величина нагрева имплантата. Д имппаитага — величина нагрева соответствующей области фантома при проведении идентичного МР-исследования без имплантата. При превышении для кахой-либо части имплантата значения Д 7?Д _ИМплантата относительно области с высокой напряженностью поля необходимо провести дополнительное испытание (например, с измененным положением имплантата в фантоме или при использовании другого фантома) и анализ.

7.1.1.9 Установка для измерения температуры фантома

Определяют места максимального нагрева имплантата. Это может быть сделано теоретическими и/или экспериментальными методами для конкретного тестируемого ИМИ и его конфигурации. Закрепляют минимум три температурных датчика в этих местах или рядом с ними, позиционируя их с точностью не хуже, чем ±0.5 мм. Для обеспечения контроля повторяемости результата располагают контрольный датчик на значительном удалении от имплантата в области высокой напряженности поля и поглощаемой РЧ-энергии. Оптимальное положение для контрольного датчика может быть на противоположной от имплантата стороне фантома относительно продольной оси. проходящей через геометрический центр фантома (см. рисунок 3). Расстояние до имплантата при этом составит не менее 15 см.

1 — фантом; 2 — температурный датчик 1; 3 — температурный датчик 2; 4 — температурный датчик 3; 5 — передающая РЧ-катущка всего тепа; 6 — эталонный температурный датчик А

Примечание — Температурные датчики 1.2 и 3 находятся в местах наибольшего нагрева на имплантате или рядом с ним. Датчик температуры 4 является эталонным датчиком температуры.

Рисунок 3 — Схема устройства для определения радиочастотного нагрева вблизи имплантата во время МРТ

Примечания

1    Для небольших ИМИ. на поверхности которых расположить три температурных датчика затруднительно, допустимо использование меньшего числа измерений.

2    Чувствительная часть датчика температуры может изменяться от датчика к датчику. Чувствительная зона каждого из них должна быть определена до начала исследования (см. (5)).

3    Нагрев имплантата во время МР-исследования может быть несимметричным (см. [9J. [10}). поэтому может потребоваться значительное количество измерений для определения точки с максимальной температурой. Так. для вытянутых имплантатов, наиболее вероятным является значительный нагрев концов. Также повышенный нагрев может быть зарегистрирован на остроконечных элементах и гранях.

7.1.1.10 Алгоритм подготовки к эксперименту;

-    устанавливают имплантат с датчиками в фантом с использованием держателя имплантата в конфигурации, обеспечивающей максимальный нагрев;

-    заносят в протокол испытаний размеры имплантата, его расположение в фантоме и позиционирование каждого из используемых датчиков температуры;

Ю

-    заполняют фантом гелем, тщательно перемешивают для гомогенизации, убеждаются в отсутствии пузырьков воздуха и изменения пространственного положения имплантата и датчиков;

-    отключают вентилятор пациента, чтобы избежать дополнительного обдува фантома в процессе эксперимента. В случае, если вентилятор не может быть отключен, следует накрыть фантом плотной тканью для минимизации воздействия воздушного потока.

7.1.1.11    Импульсная последовательность

Импульсная последовательность должна быть выбрана таким образом, чтобы уровень передаваемой фантому энергии обеспечивал необходимый нагрев (см. 7.1.1.8). При этом УКП всего тела должен составлять приблизительно 2 Вт/кг или выше.

В протокол испытаний необходимо внести следующие параметры;

-    рассчитанный системой УКП всего тела:

-    локальный УКП;

-    пиковый УКП:

-    УКП части тела;

-    угол наклона вектора намагниченности (Flip angle).

-    число РЧ-импульсов за единицу времени:

-    ширина полосы пропускания (bandwidth);

-    среднеквадратичное значение S_1rds:

-    общее время, в течение которого было приложено РЧ-поле;

-    общая средняя мощность, поглощенная фантомом.

Примечание — В приложении Б представлены примеры параметров импульсных последовательностей, соответствующих данным требованиям. Последовательность с такими параметрами может быть использована на большинстве распространенных МР-тест-систем, однако допустимо применение других последовательностей.

7.1.1.12    Тепловое равновесие системы фантом — окружающая среда

Регистрация температуры раствора в фантоме должна начинаться не позднее чем за 2 мин до начала МР-исследования и продолжаться не менее 2 мин после его завершения: но менее чем в четырех точках. Изменение среднеквадратичного значения температуры за первые и последние 10 с регистрации до начала исследования не должны отличаться более чем на 0,2 °С.

Регистрация температуры воздуха в помещении должна начинаться не позднее чем за 15 мин до начала исследования и продолжаться не менее 15 мин после его завершения. Показания при этом не должны изменяться более чем на 1 °С за 1 ч.

7.1.1.13    Повторение

Необходимым условием воспроизводимости результатов эксперимента является точное повторение положения фантома и датчиков.

7.1.1.14    Локальный УКП и МР-исследование фантома без имплантата

Для определения количества поглощаемой фантомом РЧ-эиергии необходимо провести МР-исследование фантома без имплантата с идентичными параметрами импульсной последовательности и регистрацией температуры в тех же четырех точках, что и в 7.1.1.12.

Локальный УКП. Вт, может быть рассчитан по формуле

УКП = сД77ДГ,    (1)

где с — удельная теплоемкость материала фантома (с = 4150 Дж/(кг 'С);

ДГ — изменение температуры. °С;

At — изменение времени, с.

Записывают повышение температуры за 15 мин и рассчитывают dT/df, используя линейное приближение за 15 мин.

7.1.1.15    Калориметрическое определение УКП всего тела для фантома с физиологическим раствором

Измерение УКП всего тела для фантома является важным параметром для маркировки ИМИ. Маркировка должна гарантировать, что пациенту имплантировано устройство, с которым допустимо безопасное проведение МР-исследования в нормальном режиме работы или в режиме контроля первого уровня.

Нагрев имплантата в фантоме при определенном значении УКП всего тела должен быть затем связан с нагревом имплантата in wVo для конкретного пациента.

и

Для данного теста фантом, применяемый при определении нагрева имплантата, должен быть заполнен физиологическим раствором с электропроводностью 0.47 См/м (2.5 г/л NaCI. растворенного в деионизированной воде), с дополнительной теплоизоляцией и устройством, позволяющим перемешать раствор без открытия крышки.

Теплопроводность изоляции должна быть менее 0,029 Вт/м • К. что соответствует проводимости экструдированного полистирола толщиной 25 мм и более.

Объем физиологического раствора — 25 л.

Примечание — Калориметрические и импульсные методы измерения энергии УКП для всего тела описаны в [11].

Данную процедуру необходимо выполнить один раз для каждого положения фантома в тестовой МР-тест-системе. Если для создания РЧ-поля используют МРТ. определение величины нагрева имплантата и УКП всего тела следует выполнять с одинаковыми параметрами импульсных последовательностей и одной и той же версией программного обеспечения томографа, что позволит гарантировать аналогичный уровень передаваемой РЧ-энергии.

Калориметрию для фантома выполняют следующим образом:

-    убеждаются, что раствор находится в пределах ±0.5 °С от температуры воздуха в процедурной:

-    помещают фантом на стол пациента и перемешивают физиологический раствор;

-    измеряют температуру раствора в центральной части фантома высокоточным термометром или температурным зондом (обеспечивающими измерения с погрешностью <0.05 ^еС);

•    накрывают фантом крышкой и теплоизолятором. чтобы избежать испарения и охлаждения раствора, т. к. это может привести к значительной ошибке;

•    через узкую щель в теплоизоляции (которая находится на фантоме во время всего исследования) вставляют ручку для перемешивающего механизма, который перемещается взад и вперед, не задевая температурный датчик:

•    для минимизации охлаждения от испарения на поверхность раствора может быть уложен слой вспененной теплоизоляции;

-    помещают фантом в то же место в тестовой МР-тест-системе, которое фантом занимал во время теста с имплантатом и проводят МР-исследование;

-    извлекают фантом из МР-тест-системы, перемешивают раствор, не открывая крышку;

-    сразу после извлечения фантома из МР-тест-системы измеряют температуру раствора высокоточным термометром или температурным датчиком (обеспечивающими измерения с погрешностью <0,05 °С);

-    рассчитывают усредненную УКП всего тела, используя формулу (1) при с = 4150 Дж/кгс.

Примечание — Рекомендованные для введения при МР-исследовании параметры фантома: вес — 72 кг. рост — 166 см. возраст — 40 пет.

7.1.1.16 Протокол испытаний

В протокол испытаний по каждому имплантату должна быть включена следующая информация:

-    описание изделия имплантата, включая фотографию с указанием масштаба на изображении;

-    номер продукта для имплантации и/или другие идентификационные номера (например, серийный номер, номер партии и т. д.);

-    материалы конструкции;

-    фотография или чертеж геометрии имплантата, показывающие основные морфологические признаки и размеры:

•    фотография или схема фантома, которые включают размеры фантома;

-    фотография или диаграмма, показывающие размещение имплантата и датчиков температуры и расположение фантома в МР-тест-системе по отношению к изоцентру;

-для датчиков, не соприкасающихся с имплантатом, — расстояние от чувствительной части датчика до имплантата;

-    для датчиков, которые находятся в контакте с имплантатом. — расположение чувствительной части датчика на имплантате;

•    МР-изображеиия могут быть предоставлены в качестве дополнительной информации.

-    если МР-тест-система представляет собой МР-сканер. указывают производителя, номер модели, версию программного обеспечения, тип передающей РЧ-катушки. а также напряженность статического магнитного поля и частоту МР-тест-системы.

-    производитель, номер модели и соответствующая техническая информация о температурных датчиках, составе раствора в фантоме, держателе имплантата, корпусе фантома и любых других компонентах экспериментальной установки. Если используют отличный от рекомендованного в настоящем стандарте состав раствора, следует привести обоснование выбора состава;

-    анализ, используемый для определения распределения электрического поля в фантоме;

-    параметры импульсной последовательности и значение локального УКП в месте расположения имплантата. Если возможно, сообщают угол поворота намагниченности (flip angle) и ширину полосы пропускания РЧ-импульсов, а также количество РЧ-импульсов за единицу времени. Если доступно, указывают среднеквадратичное значение поля б, в микротеслах и среднее значение мощности в фантоме в ваттах, а также введенное значение веса пациента, выходную РЧ-мощность;

-    масса гелеобразного солевого раствора в фантоме;

-    совокупный, локальный и пиковый УКП всего тела, если данная информация отображается на консоли МР-сханера;

-для каждого температурного датчика — графики и таблицы температуры в зависимости от времени для случаев с имплантатом и без него. Включают измерения температуры до. во время и после приложения РЧ магнитного поля. Включают в протокол любую имеющуюся информацию о неопределенности измерений температуры;

• АТ— разность между максимальной и начальной температурой перед запуском радиочастотного питания для каждого датчика температуры в течение всего периода измерения;

-    локальный УКП, рассчитанный для каждого датчика;

-d77импланта (изменение температуры, изморенное при установленном имплантате/ изменение температуры без имплантата) в каждый момент времени для каждого датчика измерения температуры;

-    теоретическое или эмпирическое обоснование размещения датчиков;

-    температура в комнате сканирования в течение 15 мин до применения РЧ-импульсов и в течение 15 мин после завершения теста;

-    среднее значение УКП всего тела по калориметрической оценке (усредненной по объему фантома) и. если измерения были выполнены в МР-тест-системе. указанное на консоли значение УКП всего тела:

-    сообщают и обосновывают любые изменения в методе испытаний.

Примечание — Данные о температуре в этих измерениях могут подвергаться высокой степени экспериментальной ошибки. Следует сообщать о неопределенности, связанной с измерениями.

7.1.2 Нагрев неактивных имплантатов в градиентных магнитных полях

Оценку нагрева имплантата, вызванного воздействием градиентных полей, следует проводить в условиях испытаний, достаточных для представления всех воздействий градиентной системы, допускаемых условной маркировкой ИМИ.

Нагрев устройства также может зависеть от характеристик градиентной формы волны.

7.1.2.1 Определение пределов воздействия |d8.tifl_rms

Максимальные значения |dfi*Jfl_rm8 как функции от радиального удаления от изоцентра для нормального режима работы представлены в таблице 2. Выбор значения |dS.tjf|_rm5 для теста необходимо осуществлять с учетом соответствующей категории пациентов.

Таблица 2 — Значения |de<tt|ms как функция радиального удаления ИМИ от изоцентра

Радиальное удаление ИМИ от иэоиситра. см HM'UrTnte Радиальное удаление ИМИ от иэоцемтра. см |08,Ш|пг.д. Тл/с 5 27.1 20 42.0 10 29.8 25 54.1 15 34.4 30* 73.3 * Радиальное положение 30 см применимо только для систем диаметром гентри 70 см. П р и м еча н и е — Данные получены масштабированием результатов экспериментальных исследований нескольких изготовителей ИМИ. При этом параметры импульсных последовательностей были изменены так. чтобы обеспечить максимальное значение |dQd/|rms.

7.1.2.2    Определение продолжительности теста

Время воздействия градиентных полей на тестируемое ИМИ должно быть сопоставимо с воздействием на пациента во время МР-исследования. Длительность воздействия может быть выбрана исходя из максимального значения, указанного в паспорте МР-безопасного ИМИ. или — 30 мин.

7.1.2.3    Требования к испытаниям

Оценка нагрева устройства включает воздействие на ИМИ известным градиентным полем dBJdt (задается среднеквадратичное значение и пространственная ориентация) и измерение температурного отклика. Испытания следует проводить в условиях с минимальным конвективным теплопереносом (например, гелообразный раствор или теплоизолированный контейнер).

Предпочтительным является использование лабораторной катушки, усилителя и генератора сигнала, которые могут имитировать воздействие поля МРТ. Преимущество такой установки заключается в возможности генерировать произвольные последовательности импульсов, в том числе указанные в 7.1.2.7.

Применение МРТ для данного испытания допустимо, однако требует дополнительных действий по обеспечению контроля позиционирования ИМИ и параметров сканирования. Кроме того, не все аппараты позволяют генерировать сигнал формы 1 (см. 7.1.2.7).

Нет необходимости подвергать устройство воздействию пределов клинического воздействия (см. таблицу 2) во время данных испытаний, если приложенное воздействие обеспечивает нагрев, не менее чем в 10 раз превышающий точность измерений, и показана линейная зависимость от изменения градиентного поля [формула (2)].

где &Т_{кпинтьскоп} воздейСтаия — повышение температуры, необходимое для оценки и рассчитанное за

время, усредненное no dfiWJf; ^вС; ^д ^измерения “ повышение температуры, измеренное в результате испытания. ^вС; IdS.df)^ (требуемое) — усредненное по времени dSdr (Тл/с), необходимое для оценки;

|dSti/|_I(n5 (тест) — усредненное по времени dSdf (Тл/с). использованное для теста.

7.1.2.4 Фантом

Фантом представляет собой полый контейнер, заполненный гелеобразным раствором, описанным в 7.1.1.5.

Тестируемое ИМИ должно быть расположено в радиальном центре фантома. При этом ориентация фантома должна обеспечивать максимальное воздействие градиентных полей на ИМИ.

Примечание — Использование лабораторной катушки может накладывать дополнительные ограничения на габариты фантома и (как следствие) значимое изменение распределения температур раствора у стенок корпуса. В случав, если не удается обеспечить термостатировзнив раствора у стенок корпуса фантома, следует учитывать изменение температуры за счет теплообмена с окружающей средой в расчетах.

7.1.2.5    Исследование температуры для определения ориентации и точек локального нагрева

Нагрев ИМИ будет зависеть от ориентации устройства относительно вектора приложенного

поля. Для имплантатов с большой проводящей поверхностью (или несколькими параллельными проводящими поверхностями) максимальное поглощение мощности будет происходить, когда вектор dflrttt перпендикулярен к самой большой из этих плоскостей. Для ИМИ без таких поверхностей или ИМИ с внутренними компонентами, которые могут способствовать нагреву в других ориентациях, следует определять ориентацию относительно применяемого вектора dS.tif, обеспечивающую максимальный нагрев.

Многокомпонентные ИМИ и ИМИ со сложной формой корпуса могут обладать точками локального нагрева, определение амплитуды изменения температуры которых следует выполнять в конфигурации, обеспечивающей максимальный нагрев.

7.1.2.6    Определение закона изменения поля

Переменное магнитное поле, действующее на ИМИ. следует описывать двумя способами. Форма 1 предполагает консервативный закон изменения поля, отражающий зависимость нагрева от частоты

токов, индуцируемых на проводящих поверхностях. Однако, такой закон не соответствует изменению индукции поля во время МР-исследования. Поэтому была предложена форма 2. приближенная к практической. Она может быть использована в случае, если изготовитель ИМИ предоставляет параметры воспроизводимой в клинических условиях последовательности. В обоих случаях величину нагрева следует определять при |dSfW|_ms по 7.1.2.1.

Форма 1

Форму волны излучаемого поля б определяют по формуле

(3)

где B_G(t) — величина индукции изменяющегося во времени магнитного поля. Тл;

|d6_G.'fctt|_rm5 — среднеквадратичное значение изменяющегося во времени поля градиента (определено в 7.1.2.1), ТлУс; f — частота, установленная на 270 Гц: t — время, с.

Примечания

1    Форма 1 была определена при |®с1т«ооае ⁼ 35 мТл и |dSQ.ti/|_Iin5 = 42 Тл/с. Эти значения были получены на номинальной частоте 270 Гц. Синусоидальная волна используется для тестовой формы сигнала формы 1. чтобы ограничить спектральную мощность указанной частотой и уменьшить возможность накопления энергии градиентного поля при самоиндукции корпуса и компонентов ИМИ. а также, предотвратить рассеяние при нагреве вихревыми токами.

2    Форма 1 применима только к одноосной лабораторной катушке, а не к клиническому МР-сканеру.

Форма 2

Так как применение формы 1 ограничено лабораторными условиями, допустимо использование МРТ и импульсной последовательности с такими значениями параметров, что значение |d6.tif|_[ms соответствует заявленному. Определяющими факторами при этом являются закон изменения индукции магнитного поля и его спектральный состав. Репрезентативность данной процедуры в клинических условиях является обязательным требованием.

Для определения клинически релевантной формы сигнала и контроля последовательности МР-импульсов допускается использовать трехосевую исследовательскую катушку и методы по ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 (пункт 201.12.4.105.2.2, метод Ь). Также, если это возможно, допустимо использование прямого контроля выходов усилителя градиента для определения формы сигнала с использованием порта выборки усилителя градиента.

Примечание — Вне зависимости от выбранного метода задания клинически релевантного переменного поля важно не допустить оказания отрицательного влияния системы на результаты исследования. Одним из таких факторов может быть ограниченная полоса пропускания системы.

7.1.2.7 Определение характеристик применяемого d8.tif

Помещают приемную катушку в область однородного поля. ИМИ должно быть ориентировано так. чтобы основные проводящие плоскости были параллельны z-оси томографа.

Измеряют нормальные к основным проводящим плоскостям ИМИ составляющие вектора dS.tif. Записывают примененную форму dflKtt. использованную для испытаний на нагрев, в месте минимального приложения энергии переменного поля. Форма сигнала должна быть дискретизирована с частотой, достаточной для захвата деталей формы сигнала в dS.tif и предотвращения наложения сигнала. Записанный сигнал должен иметь достаточную длину, чтобы можно было определить средние значения. Если |dfi'tHj_rms не записывается напрямую, запись воздействия поля градиента должна быть такой, чтобы ее можно было обработать для вычисления среднего квадрата или №бШ|_зфф. Измерение d6,df можно выполнять независимо от теста на нагрев, при условии, что применяемые формы сигналов будут идентичными для каждого теста.

При использовании клинического МР-сканера векторное направление применяемого d66( может изменяться со временем. Чтобы предотвратить недооценку нагрева ИМИ. при определении приложенного Idfitifl^ должен быть использован только компонент dSdf. нормальный к плоской проводящей поверхности ИМИ.

7.1.2.8    Лабораторное испытание с использованием смоделированного градиентного поля МР

Нагрев ИМИ в случае лабораторного исследования измеряют с использованием следующей

процедуры:

Шаг 1. Помещают устройство в гелевый фантом или другой подходящий контейнер с температурными датчиками, прикрепленными, как определено в 7.1.1, и помещают фантом в лабораторную катушку, которая воздействует изменяющимся во времени магнитным полем.

Шаг 2. Значение |d£WJf|_fme определяют в соответствии с 7.1.2.1 для выбранной формы волны (формы 1 или 2), как указано в 7.1.2.6 и 7.1.2.7. Если лабораторная система не способна воспроизводить указанные    с    соответствующей формой волны, исследование можно проводить при более

низком значении jdStJr|_(ms, а затем масштабировать до указанного dB/Ш. Действующее значение определяют по формуле, приведенной в 7.1.2.3.

Шаг 3. Измеряют нагрев устройства температурными датчиками за время исследования, определенное в 7.1.2.2.

7.1.2.9    Испытания в МР-сканере

Алгоритм проведения испытаний в лабораторных условиях может быть адаптирован к применению в МРТ. В случае, когда используется клиническая МР-тест-система. потребуется дополнительное приспособление для точного позиционирования фантома относительно изоцентра магнита. Не менее важны выбор импульсной последовательности, ее параметров и контроль соблюдения условий. В остальном процедура повторяет описанную в 7.1.2.8.

Градиентный выход, используемый в тесте, должен соответствовать предполагаемой маркировке ИМИ с учетом вариабельности параметров различных аппаратов. Особое внимание следует уделить значению dS/Ш и параметрам импульсных последовательностей, так как нагрев имплантата определяется значением |dfi№f]_rms. Кроме того, в случае использования МРТ не всегда целесообразно применение значений dВАН, указанных в таблице 2.

Испытания на градиентный нагрев минимум должны быть проведены с использованием информации протокола интенсивной градиентной совместимости, предоставленной производителями МР-сканеров (см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013. пункт 201.7.9.3.101).

7.1.2.10    Анализ теста градиентного нагрева

Из определенной с использованием приемной катушки формы сигнала dБШ определяют |dfiUf]_fms. ортогональное плоскости приемной катушки (и поверхности ИМИ), по следующей формуле:

где |dadq_rme — среднеквадратичное значение dStif. Тл/с.

t_x — подходящее время усреднения для последовательности импульсов dВШ. с.

Результат нагрева может быть масштабирован в соответствии с формулой (2).

7.1.3 Поступательная сила, действующая на ИМИ

Данная процедура направлена на определение силы, действующей на ИМИ и возникающей в результате воздействия постоянного магнитного поля МРТ. В частности, проводится сравнение величины этой силы с гравитационным притяжением, принимая за априорную информацию о том. что при этом уровень риска не возрастает по сравнению с ежедневным. Данный метод описан в (12].

7.1.3.1    Оборудование

Испытания следует проводить в МР-тест-системах закрытого типа с горизонтально ориентированным постоянным магнитным полем.

Испытательный стенд представляет собой жесткую немагнитную конструкцию, способную удерживать ИМИ в заданном положении, и оснащен транспортиром с ценой деления не более 1⁵. Начало шкалы (0°) совпадает с вертикалью.

ИМИ соединено со стендом нитью, закрепленной в начале шкалы транспортира. Длина нити должна быть достаточной для свободного подвеса ИМИ (точка крепления нити к ИМИ при этом не регламентируется). Движение нити не должно быть ограничено опорой стенда или транспортиром.

7.1.3.2    Объект испытаний

Данная методика применима к имплантатам, которые могут быть подвешены на нити. При этом масса нити должна составлять не более 1 % массы ИМИ.

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения..................................... 2

4    Классификация ИМИ..................................................................3

5    Допустимые уровни воздействия........................................................3

6    Маркировка ИМИ.....................................................................3

7    Испытания для оценки МР-совместимости ИМИ...........................................4

7.1    Неактивные ИМИ.................................................................4

7.2    Активные ИМИ..................................................................21

Приложение А (справочное) Факторы риска...............................................26

Приложение Б (справочное) Примеры параметров импульсных последовательностей............29

Приложение В (справочное) Положение фантома для исследования ИМИ в различных

анатомических зонах ........................ 31

Библиография........................................... 33

Примечания

1    Для ИМИ с низкой массой допустимо одновременное испытание нескольких единиц одновременно.

2    В случае, когда требуется использование дополнительных приспособлений фиксации (например, для крепления подвижных или гибких частей составного ИМИ), оценка возникающей в магнитном поле силы по углу отклонения должна учитывать их массу.

3    Для обеспечения определения наихудшего случая элементы многокомпонентных ИМИ следует подвергать испытаниям по отдельности и во всех возможных конфигурациях. То же касается и режимов работы АИМИ.

Испытуемое ИМИ должно быть полностью подготовлено к применению по назначению (вплоть до стерилизации) без каких-либо дополнительных модификаций.

7.1.3.3    Краткое описание метода

ИМИ подвешивают в гентри томографа на высоте, совпадающей с главной осью магнита (z). Для обеспечения достаточной чувствительности метода расположение выбирают таким образом, чтобы пространственный градиент индукции магнитного поля (VB = d£?₀,tfz) отличался от максимального не более чем на 20 %. При этом измеряют угол отклонения нити от вертикали, а индуцированную магнитным полем силу сравнивают с силой тяжести (если угол отклонения превышает 45°. сила втягивания, действующая на ИМИ. больше силы тяжести).

Примечание — Выбор положения имплантата по значению VB₀ имеет особое значение при определении параметров МР-тест-системы, обеспечивающих безопасное проведение исследования с выбранным ИМИ.

7.1.3.4    Методика испытаний

На рисунке 4 представлена схема испытательного стенда, установленного на столе пациента МРТ.

Рисунок 4 — Испытательный стенд для оценки действующей на ИМИ силы в постоянном поле МРТ

Испытуемое ИМИ располагается на подвесе, закрепленном в точке начала отсчета шкалы транспортира таким образом, чтобы центр масс ИМИ (в отклоненном под действием поля положении) находился в торцевой плоскости гентри и совпадал с главной осью магнита. Такое позиционирование обеспечивает максимальный градиент VB₀ и соответственно максимальную действующую силу F(cm. рисунок 5).

Для обеспечения высокой чувствительности метода градиент напряженности магнитного поля VB₀ в точке расположения ИМИ не должен отличаться от максимального более чем на 20 %.

Примечание — Для парамагнитных материалов (например, нитинола. сплавов СоСгМо. титана и его сплавов, нержавеющей стали 316L) и для ненасыщенных ферромагнитных материалов магнитно-индуцированная сила отклонения F_m пропорциональна произведению статического магнитного поля и пространственного градиента. Для ИМИ. изготовленных из этих материалов, место максимального отклонения находится в точке, максимума |Vfi₀| * |S₀|. Для насыщенных ферромагнитных материалов максимальное отклонение соответствует положению максимума VS₀.

Введение

Настоящий стандарт определяет уровень воздействия магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ).

В настоящем стандарте представлена классификация ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования.

Настоящий стандарт представляет собой свод рекомендаций, посвященных оценке влияния следующих факторов МР среды на ИМИ:

-    поступательная сила, действующая на ИМИ.

-    крутящий момент, действующий на ИМИ;

-    нагрев ИМИ;

-    вибрация ИМИ.

-    нарушение функционирования активного ИМИ (АИМИ).

Результаты такой оценки могут быть использованы при классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования как на этапе его проектирования, так и в отношении выпускаемого изделия.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские имплантируемые

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ

Методы испытаний

Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods

Дата введения — 2021—03—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР)среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ)сцельюопределения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ.

Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте.

Настоящий стандарт не предназначен для решения проблем безопасности, связанных с использованием ИМИ и не относящихся к наличию МР-среды, если таковые имеются. Производитель (изготовитель) ИМИ несет ответственность за безопасность используемых ИМИ. подвергаемых магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях охраны здоровья пациентов с учетом нормативных ограничений.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем

ГОСТ Р ИСО 14708-3 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы

ГОСТ Р ИСО 14708-4 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы

ГОСТ Р ИСО 14708-7 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

ГОСТ Р ИСО 25539-2 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по

Издание официальное

техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК 60601-2-33. ГОСТ Р ИСО 14630. ГОСТ Р ИСО 14708-1 и ГОСТ Р МЭК/ТО 60788. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    активное имплантируемое медицинское изделие; АИМИ. Имплантат, функционирующий за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой организмом человека.

3.2    гелеобразный солевой раствор: Среда, состоящая из хлорида натрия и полиакриловой кислоты или хлорида натрия и гидроксиэтилцеллюлозы в воде, занимающая объем фантома и имитирующая часть тела пациента.

3.3    изоцентр: Нулевая точка в координатной системе МР-оборудования. в которой значение пространстеенно-кодирующих градиентов равно нулю.

3.4    имплантируемое медицинское изделие; ИМИ (имплантат): Любое медицинское изделие, предназначенное для частичного или полного введения в тело человека путем хирургического вмешательства. которое должно временно или постоянно находиться в организме человека в медицинских целях.

3.5    исследовательская катушка: Катушка малого диаметра, используемая для определения градиентного выхода при проведении испытаний на соответствие.

3.6    магнитно-резонансная (МР) среда: Область контролируемого доступа, определяемая как объем в пределах линии 0.50 мТл (5 Гаусс) МР-системы, который включает весь трехмерный объем пространства, окружающего МР-сканер.

Примечания

1    Для случаев, когда линия 0.50 мТл не выходит за пределы клетки Фарадея, вся процедурная должна рассматриваться как МР-среда.

2    Область контролируемого доступа — см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013. пункт 201.3.203.

3.7    магнитно-розонансная томография; МРТ: Метод визуализации, в котором используются статические и изменяющиеся во времени магнитные поля для получения изображений тканей с использованием магнитного резонанса ядер.

3.8    МР-безопасный имплантат: Имплантируемое медицинское изделие, которое не представляет никакой известной опасности во всех МР-средах.

Примечание — МР-безопасные изделия включают непроводящие немагнитные предметы, такие как полимерные ИМИ. а также ксеноллангы и аллоплэнты. Элемент может иметь маркировку МР-безопасный в соответствии с научным обоснованием, а не по результатам испытаний.

3.9    МР-небозопасный имплантат: Имплантируемое медицинское изделие, которое, как известно. представляет опасность во всех МР-средах.

Примечание — К МР-небезопасным объектам относятся магнитные обьекгы. такие как стальные ИМИ.

3.10    МР-совместимый при определенных условиях: Имплантат, который (по результатам испытаний) не представляет опасности в указанной МР-среде при указанных условиях использования.

Примечание — Параметры магнитных полей, определяющих указанную МР-среду. включают: напряженность поля, пространственный градиент dS'df (скорость изменения магнитного поля во времени), радиочастотные (РЧ) поля и удельный коэффициент поглощения (УКП). Также могут быть указаны дополнительные условия, такие как пространственное расположение имплантата.

3.11    МР-тост-система: МР-система или устройство, воспроизводящие поле МР-системы.

3.12    радиочастотное (РЧ) магнитное поле: Магнитное поле в МРТ. которое используется для отклонения магнитных моментов.

Примечание — Частота РЧ-поля равна уВ₀, где у — гиромагнитная постоянная. 42.56 МГц/Тл для прогонов водорода, а в₀ — статическое магнитное поле. Тл.

3.13    фантом: Устройство, предназначенное для моделирования части тела пациента с целью проведения испытаний.

4    Классификация ИМИ

Все существующие на сегодняшний день ИМИ могут быть разделены на две основные группы: неактивные и активные.

К неактивным (пассивным) ИМИ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630 относятся имплантаты, работа которых не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением силы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека. В данную категорию включены ортопедические эндопротезы суставов и разнообразные металлофиксаторы. а также искусственные сердечные клапаны и эндоваскулярные стенты, нейрохирургические и сосудистые клипсы, стенты, катетеры, порт-системы и прочив имплантируемые изделия. В этом случае основной опасностью является взаимодействие полей, создаваемых при МР-исследовании. с материалами, из которых состоят ИМИ. Результатом такого взаимодействия может являться нагрев, перемещение посредством действующих на объект силы или момента (см. [1]).

Вторая группа в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14708-1 представляет собой активные имплантаты, функционирующие за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой телом человека. Категория активных имплантатов включает кардио- и нейростимуляторы, водители ритма (пейсмейкеры), стимуляторы блуждающего нерва, устройства глубокой стимуляции мозга, инсулиновые помпы, активные слуховые протезы и пр. Опасность активных имплантатов при нахождении в МРТ связана не только с материалами. из которых они изготовлены, но также с конструктивными особенностями, определяющими их функционирование.

5    Допустимые уровни воздействия

Определение допустимого уровня воздействия, вызванного наличием у пациента ИМИ. для каждого конкретного случая не является целью настоящего стандарта, однако могут быть даны следующие общие рекомендации:

-    допустимый уровень нагрева ИМИ в процессе МР-исследования может быть определен исходя из ограничений ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 (пункт 201.12.4.103.1) в части нагрева тканей пациента:

-    потенциально безопасным можно считать возникновение поступательной силы и крутящего момента, не превышающих по модулю соответствующие силу и момент, вызванные воздействием гравитационного поля.

6    Маркировка ИМИ

По результатам испытаний ИМИ относят к одной из трех групп с указанием соответствующих символов на маркировке и в сопроводительных документах (см. таблицу 1):

-    МР-безопасные (MR-safe). К ним относятся имплантаты, являющиеся безопасными при работе в пространстве с максимальным значением индукции магнитного поля, создаваемого для проведения клинических МР-исследований. или изготовленные из безопасных с точки зрения взаимодействия с магнитным полем материалов (пластик, силикон, стекло и пр.);

-    МР-совместимыо при определенных условиях (MR-conditional). Данные имплантаты считаются безопасными при условии непревышения максимально допустимых значений параметров сканирования [величины индукции магнитного поля (Тл), амплитуды градиентов (Тл/м), скорости нарастания градиентов (Тл/м/с). удельного коэффициента поглощения (Вт/кг), длительности сканирования (с)];

-    МР-небезопасные (MR-unsafe), которые могут представлять опасность при работе в МР-пространстве (см. (2)).

Таблица 1 — Классификация ИМИ по МР-со вместимости

Условное обозначение Наименование Примечание МР МР-безопасные (MR-safe) Не представляют опасности при работе в МР-пространстве А\ МР-совместимые при определенных условиях (MR-conditional) Являются безопасными при соблюдении следующих требований: -    индукция постоянного магнитного поля не более_Тл: -    максимальное значение градиента магнитного поля не более_Тл/м: -    максимальный удельный коэффициент поглощения при сканировании не более_Вт/кг: -    время сканирования не более _мин < 1 МР-небеэопасные (MR-unsafe) Представляют потенциальную опасность при работе в М Р-пространстве

Согласно ГОСТ Р ИСО 14630. ГОСТ Р ИСО 14708-3. ГОСТ Р ИСО 14708-4. ГОСТ Р ИСО 14708-7 и ГОСТ Р ИСО 25539-2 каждый имплантат должен быть снабжен инструкцией по эксплуатации (руководством пользователя), включающей данные по безопасности и совместимости с МРТ. Информацию об МР-совместимости имплантата следует предоставить пациенту в виде сопроводительной документации и/или указать в выписном эпикризе, а также в виде соответствующей записи в истории болезни.

7 Испытания для оценки МР-совместимости ИМИ

МР-совместимость имплантата определяется по результатам серии экспериментов, общей целью которых является определение максимального уровня влияния каждого из факторов риска, указанных в приложении А. на пациента с ИМИ.

Принятие решения об MP-совместимости ИМИ по результатам испытаний выходит за пределы настоящего стандарта.

7.1    Неактивные ИМИ

7.1.1    Нагрев неактивных имплантатов в радиочастотном магнитном поло

Это экспериментальное исследование необходимо для определения того, может ли присутствие неактивного имплантата причинить вред пациенту с имплантатом во время МР-исследования. Данный метод описан в [3].

Величина нагрева тканей, вызванного воздействием радиочастотного магнитного поля (РЧ-нагрев). определяется значением УКП и индукцией постоянного магнитного поля.

Метод испытания применим к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на ос(Юве магнитного резонанса (МР-оборудованию). описанному в ГОСТ Р МЭК 60601-2-33. с радиочастотной передающей катушкой всего тела. Предполагают, что РЧ-катушка имеет квадратурное возбуждение.

Представленную методику применяют к МР-тест-системам закрытого типа с индукцией 1.5 или 3.0 Т. Для определения РЧ-нагрева неактивных имплантатов в системах открытого типа или с отличным значением индукции постоянного магнитного поля необходимо соответствующим образом модифицировать методику испытания.

Предполагают, что данную методику применяют для неактивных ИМИ, которые полностью располагаются внутри тела пациента.

Для других условий имплантации (например, устройства для внешней фиксации, чрескожные иглы, катетеры или привязные устройства, такие как зонды для абляции) необходима модификация данного метода испытаний.

7.1.1.1    Краткое изложение метода испытаний

Исследуемый имплантат помещают в фантом, содержащий гелеобразный солевой раствор, имитирующий электрические и теплофизические свойства человеческого тела. Имплантат размещают в месте с четко охарактеризованными условиями воздействия. В области размещения для характеристики условий воздействия оценивают локальный УКП.

Температурные датчики размещают в местах, где ожидают, что индуцированный нагрев имплантата будет наибольшим (для этого могут потребоваться дополнительные экспериментальные исследования по определению корректного размещения температурных датчиков). Фантом помещают в МР-тест-систему или устройство, которое воспроизводит РЧ магнитное поле такой МР-тест-системы. РЧ-поле с энергией, обеспечивающей УКП всего тела примерно 2 Вт/кг и усредненной по объему фантома, прикладывают в течение приблизительно 15 мин или другого времени, достаточного для выявления повышения температуры и локального УКП.

Нагрев измеряют волоконно-оптическими термометрическими датчиками (или с использованием эквивалентной технологии). Процедуру испытаний делят на два этапа. На первом этапе повышение температуры на поверхности имплантата или рядом с ним в нескольких местах фиксируют в течение приблизительно 15-минутного воздействия РЧ-поля. Кроме того, на протяжении всего первого этапа проводят регистрацию температуры раствора на некотором удалении от ИМИ для контроля корректности протекания исследования. На втором этапе имплантат удаляют из фантома и проводят процедуру, аналогичную проведенной на первом этапе с регистрацией температуры в тех же точках. Для точного позиционирования имплантата и датчиков необходимо использование держателя. Локальный УКП рассчитывают из измерений температуры для каждого местоположения датчика, включая контрольное измерение. Локальное значение УКП на контрольном датчике температуры используют для проверки того, что на первом и втором этапах применяют те же параметры РЧ-воздействия.

7.1.1.2    Значение и использование

В приведенной методике описана процедура испытаний для оценки повышения температуры, вызванного воздействием определенной частоты РЧ-поля, которое связано с процедурой проведения МР-исследоеания. Измерения температуры проводят дважды, один раз с имплантатом, а затем — в том же месте без имплантата. Эти два измерения позволяют оценить локальное значение УКП и локальное повышение температуры, вызванное присутствием имплантата.

Результаты могут быть использованы в качестве входных данных для вычислительной модели оценки повышения температуры вследствие наличия этого имплантата у пациента. Комбинация результатов теста и результатов вычислительной модели может быть затем использована для оценки безопасности пациента с имплантатом во время МР-исследоеания.

7.1.1.3    Оборудование

Испытательное оборудование состоит из фантома и МР-тест-системы или экспериментальной установки, обеспечивающей РЧ-поле. эквивалентное создаваемому МР-тест-системой. Фантом, имплантат и МР-тест-система используются для аппроксимации электрической и физической сред, воздействующих на пациента и имплантат во время МР-исследования. Фантом, имплантат и МР-тест-систему используют для определения нагрева имплантата в известном распределении РЧ-поля в стандартизированном фантоме.

Датчик температуры — устройство для измерения температуры, применимое в условиях кабинета МРТ, обычно оптоволоконный или флюороптический термометрический датчик. Датчик температуры должен иметь цену деления не более 0,1 °С. Пространственное разрешение датчика температуры не должно превышать 1 мм вдоль определенной оси измерения в любом направлении, а временное разрешение — 4 с.

7.1.1.4    Объект испытаний

Хотя этот метод испытания может быть использован на прототипах или моделях, разрабатываемых ИМИ. для проведения испытаний имплантат необходимо привести в соответствующее состояние, как

после имплантации, или в месте имплантации. Например, стенты, расширяемые при имплантации баллоном, должны быть раскрыты до нужного диаметра.

Для проведения испытаний устройство имплантатов не должно быть изменено каким-либо образом перед испытаниями, кроме позиционироеания/намотки или другого изменения конфигурации имплантата, выполненного для ориентации его в ожидаемом наихудшем сценарии для частоты конкретной МР-тест-системы.

7.1.1.5 Фантом

Устройство фантома

Корпус фантома представляет собой контейнер, обеспечивающий соответствие размеров гелеобразного наполнителя размерам, представленным на рисунке 1. Фантом и все его части должны быть изготовлены из материалов, которые являются электрическими изоляторами, немагнитными и неметаллическими.

Гелеобразный солевой раствор, показанный на рисунке 1, имеет объем приблизительно 24.6 л. Гелеобразный солевой раствор с дополнительной частью (изображена пунктирной линией, не является обязательным элементом конструкции) имеет объем приблизительно 28,2 л. Для проведения испытаний больших устройств может потребоваться увеличение глубины корпуса и соответственно объема гелеобразного солевого раствора.

Р—И||Ц И»11»М1ЦЦ1

1

ED [г 42 1

Рисунок 1 — Размеры гелеобразного солевого раствора в фантоме

П р и и е ч а н и я

1    На рисунке 1 показаны размеры гелеобразного солевого раствора в фантоме, а не размеры контейнера.

2    Может потребоваться выполнение нескольких измерений вблизи точки установки датчика для подтверждения выбора точки с максимальным повышением температуры.

3    Датчик температуры должен быть нечувствительным по отношению к приложенному радиочастотному полю и не должен создавать значительных помех для локального электрического поля (полей). Предполагают, что датчики, не являющиеся электропроводящими, соответствуют данному требованию.