ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Активные имплантируемые медицинские изделия

Часть 4

Имплантируемые инфузионные насосы

(ISO 14708-4:2008, ЮТ)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕ-ДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта. указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерапьного агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2016 г. № 1488-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14708-4:2008 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы» (ISO 14708-4:2008 «Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pumps». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется вместо ссылочных международных стандартов использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в допопнитель-ном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты» будет опубликовано соответствующее уведомление. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ. 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

16    2 Дополнение:

Если результаты оценки степени риска или другие данные (например, опубликованные данные исследований, тестовые исследования, расчеты) укажут, что для отдельных видов применения предел не должен превышать 1 мкА. для снижения риска допустимый предел должен быть изменен.

17    Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями

Замена:

Ни одна из наружных поверхностей имплантируемой части насоса не должна нагреваться более чем на 2 °С выше нормальной температуры тела пациента как при стабильной работе, так и в условиях единичного отказа, если изготовитель не укажет, что более значительное повышение температуры целесообразно для применения в особых случаях.

Для подтверждения соответствия необходимо проанализировать документацию изготовителя, включая результаты моделирования, анализ конструкции или оценку степени риска, тестовые исследования или другие соответствующие документы.

Примечание — Современные исследования показывают, что в зависимости от местоположения определенной ткани в теле человека температурный предел 2 °С накладывает излишние ограничения Учитывая это обстоятельство, изготовитель может привести свое обоснование

18    Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным имплантируемым медицинским изделием

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

19    Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.

19.2    Замена:

Если срок службы (см. 3.110) имплантируемого инфузионного насоса зависит от имплантированного источника электроэнергии, такого как батарея, изготовитель должен предусмотреть в изделии индикатор. предупреждающий о низком заряде источника электроэнергии. Изготовитель также должен определить продолжительность срока службы источника электроэнергии после предупреждения о низком заряде.

Для подтверждения соответствия используется анализ конструкции, представленный изготовителем и подтвержденный результатами испытаний в соответствующей форме.

Примечание — Настоящий подпункт также применим к перезаряжающимся источникам энергии

19.3    Замена:

Конструкция имплантируемого инфузионного насоса должна исключать возможность возникновения недопустимого риска в случае отказа любого из компонентов, части изделия или программного обеспечения (если изделие имеет встроенную электронную систему программирования).

Метод оценки. Оценка рисков и менеджмент рисков осуществляются в соответствии с опубликованными стандартами, такими как ИСО 14971 (5).

Соответствие должно быть подтверждено отчетами менеджмента рисков или эквивалентными документами изготовителя.

19 4 Изменение:

Система оценки изменена для возможности проведения клинических исследований в соответствии с опубликованными стандартами, такими как ИСО 14155-1 (6] или ИСО 14155-2 (7).

Дополнительный подраздел:

19.101 Для имплантируемого инфузионного насоса с различными скоростями инфузии, содержащего имплантированный источник электроэнергии, срок службы должен быть определен для диапазона скоростей инфузии, для различных объемов при ежедневной непрерывной инфузии и т.д. Скорости краткосрочных инфузий, превышающие типичные терапевтические скорости, но не влияющие на долговечность изделия, исключаются из расчета срока службы изделия (см. 28.19).

Соответствие должно быть подтверждено оценкой анализа конструкции, проведенного изготовителем. с необходимыми расчетами и данными испытаний в соответствующей форме.

7

20    Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

21    Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии, приложенными непосредственно к пациенту

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

22    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных применением разнородных видов лечения

Дополнение:

Должно быть рассмотрено влияние других методов диагностики и лечения, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ). позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), литотрилсия и т.д.

23    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.

23.1    Замена:

Неимплантируемые части имплантируемого инфузионного насоса должны соответствовать подразделу 15.3 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5). Неимплантируемые части, переносимые пациентом, должны выдерживать по три удара в трех различных направлениях, которые могут случиться при нормальном использовании (см. подпункт 15.3.4.1 МЭК 60601-1:2005).

Соответствие должно быть проверено согласно МЭК 60601-1.

23.2    Изменение:

Конструкция механизма насоса должна выдерживать механическое воздействие, которое может возникнуть при нормальных условиях использования:

a)    рабочая полоса частот: от 5 до 500 Гц;

b)    спектральная плотность мощности: 0.7 (м/с^/Гц;

c)    форма спектральной плотности мощности: плоская горизонтальная от 5 до 500 Гц;

d)    продолжительность тестирования: 30 мин по каждой из трех взаимно перпендикулярных осей. Если после выполнения процедуры проверки механизм насоса будет соответствовать заявленным техническим характеристикам, соответствие подтверждается.

24    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных электростатическим разрядом

Замена:

Неимплантируемые части имплантируемого инфузионного насоса должны соответствовать пункту 6.2.2 МЭК 60601-1-2:2007 (см. раздел 5).

Соответствие проверяется по МЭК 60601-1-2.

25    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

26    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных изменениями температуры

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.

26.1 Изменение:

Раздел 42 МЭК 60601-1:1998 заменен на подраздел 11.1 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).

8

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного неионизирующего излучения

Замена:

27.101    Помехоустойчивость

Имплантируемые части инфузионного насоса не должны наносить вред или вызывать локальное увеличение плотности электрического тока в теле пациента вследствие восприимчивости к электрическим воздействиям внешних электромагнитных полей, неисправности, повреждения или нагрева изделия.

Соответствие должно быть подтверждено анализом результатов испытаний и документацией, подготовленной изготовителем, для испытаний согласно 27.103 — 27.106.

27.102    Общие условия испытаний

a)    Режим работы

Во время испытания на помехоустойчивость все функции имплантируемого инфузионного насоса. связанные с основными функциональными характеристиками, должны быть испытаны в режимах, наиболее важных с точки зрения состояния пациента, определенных на основании анализа рисков В испытательной документации должны быть перечислены функции и используемые режимы.

Примечание 1 — Например, основные функциональные характеристики могут быть связаны с точностью и повторяемостью, а насос с различными скоростями инфузии может иметь несколько режимов работы (например. инфузия с постоянной скоростью) Поэтому целесообразно протестировать несколько режимов

Примечание 2 — Скорости инфузии, выбранные для испытаний, могут быть связаны со стандартным использованием, например, промежуточные скорости Это целесообразно в том случае, когда результат испытаний насоса на помехоустойчивость не зависит от скорости инфузии Более высокая скорость инфузии облегчит обнаружение изменений в доставке инфузата Выбранная скорость должна соответствовать времени, отведенному на испытание Длина катетера, определяющая скорость при постоянном потоке, не имеет никакого влияния на помехоустойчивость при работе, но должна быть достаточной для проведения испытания

b)    Критерии эффективности

В условиях проведения испытаний, указанных в разделе 27, каждая функция имплантируемого инфузионного насоса (см. 27.102. перечисление а)) должна быть оценена с точки зрения общей производительности с применением соответствующих критериев, указанных в таблице 101. Если производительность испытуемого изделия удовлетворяет требуемым критериям, регламент теста (тестов) выполнен. По критерию В ухудшение характеристик, потеря функции или непредусмотренная реакция являются допустимыми, если это не приводит к недопустимому риску.

Примечание — Оценка степени риска может показать, что опасность, созданная в результате ухудшения характеристик, потери функции или непредвиденной реакции, не приводит к недопустимому риску

Следующие отклонения недопустимы:

-    отказ элементов;

-    изменения программируемых параметров настроек;

-    сброс к заводским настройкам;

-    изменение режима работы;

-    ложные тревоги;

-    начало любой непреднамеренной работы.

Таблица 101 — Общие критерии качества испытуемого изделия для испытаний помехоустойчивости согласно разделу 27

Критерий Во время теста После теста Результаты теста А Работа в соответствии с назначением Работа в соответствии с назначением 27.103—1 мТл Отсутствие потерь функции Отсутствие потерь функции 27.104 — А-линия Отсутствие непреднамеренной реакции Отсутствие ухудшений характери-стик. Соответствует спецификации устройства 27 105 — 16В/м 27.106 — 40 мВт

9

Окончание таблицы 101

Критерий Во время теста После теста Результаты теста В Допускается, если отсутствует неприемлемый риск Работа в соответствии с назначением 27.103 — 50 мТл Снижение производительности Отсутствие потерь функции 27.104 — 8-линия Потеря функции Отсутствие ухудшений характеристик 27.105 — 140 В/м Непредусмотренная реакция Соответствует спецификации устройства Потерянные функции должны быть самокомпенсироеамы С Определяется изготовителем Определяется изготовителем 27.106 — дополнительные значения

Тестовая документация должна включать в себя подробную информацию об используемых критериях качества, описание методов, используемых для проверки производительности, обоснование любых используемых допущений настоящего подпункта и отчет о результатах испытаний, в котором указаны характеристики ИУ относительно критериев А. В или С.

В сопроводительной документации должны быть описаны выявленные в результате проверки помехоустойчивости ИУ электромагнитные помехи, о которых пациенту необходимо знать или избегать их (см. 28.22).

c)    Конструкция И У

Перед каждым испытанием необходимо заполнить резервуар насоса соответствующей жидкостью (окрашенную жидкость легче контролировать), которая в течение испытаний перекачивается в контейнер. Оценку производительности ИУ проводят контролем поступления жидкости из катетера.

Объем жидкости и. при необходимости, размер и длина катетера должны быть достаточными для поддержания рабочего режима [см. 27.102. перечисление а)] во время проведения испытания.

ИУ должно состоять из механизма насоса и любой другой имплантируемой части, необходимой для выполнения целевого назначения.

Документация по тестированию должна содержать описание конфигурации ИУ и условий окружающей среды, в которых проводится испытание (например, температура и давление).

d)    Проверка не наблюдаемых в норме функций

Необходимо предусмотреть методы проверки функций, которые не наблюдаются при испытаниях [см. 27.102. перечисление а)]. Для этого может потребоваться использование специальных аппаратных или программных средств.

Работу функции необходимо проверить во время испытаний. Если это невозможно, проверку следует провести позднее.

e)    Имплантируемые инфузионные насосы, использующие беспроводную телеметрию

Критерий В для проверки функции телеметрии применяется в виде исключения для удовлетворения требований 27.102. перечисление а). Все остальные функции должны соответствовать указанным требованиям.

Группа искпючений не допжна быть больше, чем это необходимо для работы в соответствии с назначением.

О Имплантируемые инфузионные насосы без электрической функции

На имплантируемые инфузионные насосы без электрической функции (например, насосы под давлением с постоянной скоростью инфузии, не работающие от электричества) испытания по 27.104. 27.105 и 27.106 не распространяются.

27.103 Защита от постоянного магнитного поля

Оценку работы имплантируемого инфузионного насоса при постоянных магнитных попях проводят путем воздействия на ИУ двух уровней статических (не изменяющихся во времени) полей.

Методика тестирования. Общие условия испытаний приведены в 27.102.

Уровни испытаний. Испопьзуют два уровня напряженности электромагнитного поля, к каждому применяют различные критерии качества. ИУ должно быть подвергнуто воздействию магнитного попя нижнего уровня индукции 1 мТп с применением критерия качества А, как указано в 27.102, перечисле-

10

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

ние Ь) Второй уровень магнитной индукции, равный 50 мТл, должен быть использован с применением критерия качества 8

Схема измерения. Устройство генерирования магнитного поля должно воспроизводить поле с однородностью от 0 до плюс 3 дБ на площади радиусом минимум 7.5 см, лежащей в параллельной аппарату плоскости. Эта плоскость будет называться центральной. Однородность магнитного поля задана только в центральной плоскости, содержащей мнимые оси У и Z. Однородность магнитного поля не сохраняется вдоль положительного и отрицательного направлений мнимой оси X. которая проходит через центр изделия перпендикулярно к центральной плоскости.

Для большинства схем испытаний (см. 27.102) площадь равномерного поля радиусом 7.5 см достаточна для покрытия ИУ. Иначе площадь равномерного поля следует увеличивать до удовлетворения требованиям настоящего подпункта. ИУ размещается в центре центральной плоскости, в котором магнитное поле является наиболее равномерным. Плоскость поверхности ИУ должна быть расположена параллельно центральной плоскости (это обеспечивает размещение поверхности инфузионного насоса в области наибольшей концентрации первичных линий магнитного потока, которые перпендикулярны к центральной плоскости). Такое расположение является обязательным для ИУ. Положение катетера должно облегчать контроль доставки жидкости во время испытаний (см. 27.102). Расположение любого дополнительного оборудования, необходимого для работы насоса или контроля его работы во время испытаний, должно быть выбрано таким образом, чтобы вносить минимальные изменения в однородность поля.

Методика испытаний. Контроль производительности ИУ следует проводить как минимум в течение 10 мин на каждом уровне испытаний.

Оценка результатов испытаний. Необходимо использовать критерий качества А (при 1 мТл) и критерий качества 8 (при 50 мТл) согласно 27.102. перечисление Ь).

27.104 Защита от магнитных полей в диапазоне от 10 Гц до 30 МГц

Оценку имплантируемого инфузионного насоса в диапазоне частот от 10 Гц до 30 МГц проводят путем воздействия постоянных и переменных магнитных полей на ИУ.

Методика испытаний. Общие условия испытаний приведены в 27.102.

Уровни испытания. Тестовые уровни магнитного поля показаны графически на рисунке 102 (среднеквадратичное значение в А/м). Уровни испытаний варьируются в зависимости от частоты и критериев качества [см. 27.102. перечисление Ь)]. Сплошной линией на рисунке 102 обозначены уровни воздействия на ИУ с использованием критерия качества А. как указано в 27.102. перечисление Ь). Пунктирь ной — уровни воздействия с использованием критерия качества 8 В рамках этого подпункта линии именуются как А-линия и 8-линия соответственно. К ИУ применяют оба набора тестовых уровней.

$ .

1 — Л-линия (тестовые уровни по критерию качества А), 2 — 8-линия (тестовые уровни по критерию качества 8) Рисунок 102 — Тестовые уровни магнитного поля (среднеквадратичное значение)

Численные значения тестовых уровней магнитного поля в зависимости от частоты приведены в таблице 102.

11

Таблица 102 — Тестовые уровни магнитного поля

Диапазон частот. кГц Уровень магнитного поля для линии А Уровень магнитного поля для линии В Напряженность магнитного поля Н. А/м Магнитная индукция В. мкТл Напряженность магнитного поля Н. А/м Магнитная индукция В. мкТл 0.01—0.06 795 1000 — — 0.06—0,3 47,7// 60// — — 0.3—3.0 47,7// 60// 159 200 3.0—100 15.9 20 159 200 100—30000 1590// 2000// 15900// 20000//

Примечание — /— частота, выраженная в кГц Характеристики магнитного поля приведены в среднеквадратичных значениях

Схема измерения. Однородность магнитного поля, генерируемого испытательной катушкой (катушками), должна соответствовать данным таблицы 103. Однородное поле должно существовать на площади радиусом минимум 7.5 см параллельно катушке. Эта плоскость будет называться центральной. Однородность магнитного поля задана только в центральной плоскости, содержащей мнимые оси У и Z. Она не сохраняется вдоль положительного и отрицательного направлений мнимой оси X. которая проходит через центр катушки перпендикулярно к центральной плоскости.

Для большинства схем испытания площадь радиусом 7,5 см равномерного поля достаточна для покрытия ИУ. Иначе площадь следует увеличить до удовлетворения требованиям настоящего подпункта.

Таблица 103 — Требование к однородности магнитного поля

А-линия 6-ПИНИЯ / £ 100 кГц. отОдо *1 дБ /> 100 кГц. от 0 до +3 дБ 300 Гц$ /5 30 МГц. отОдо ♦ЗдБ Примечание — /— частота, используемая при испытании

ИУ помещают в солевую ванну проводимостью 0.27 См/м (эквивалентной объемному сопротивлению 370 Ом см) в центре центральной плоскости, где магнитное поле наиболее равномерно. Плоскость большей поверхности ИУ располагается параллельно центральной (это обеспечивает размещение поверхности насоса в области наибольшей концентрации первичных линий магнитного потока, которые перпендикулярны к центральной плоскости). Такое расположение является обязательным для ИУ. Положение катетера должно облегчать контроль доставки жидкости во время теста (см. 27.102). Дополнительное оборудование, необходимое для работы и контроля выходных характеристик насоса, следует выбирать и располагать таким образом, чтобы оно вносило минимальные изменения в однородность поля.

Методика испытания. Диапазон частот тестовых сигналов от 10 Гц до 30 МГц может меняться непрерывно или пошагово. Если используется непрерывная развертка по частоте, то скорость развертки должна быть не более чем 0.0003 декада/с. Если пошаговая — размер шага в декаде не должен превышать F_& где F_d— начальная частота каждой декады. Начальная частота каждой декады равна: 10 Гц. 100 Гц, 1 кГц. 10 кГц. 100 кГц. 1 МГц. 10 МГц. Время задержки на каждом шаге должно быть достаточно велико, чтобы ИУ адекватно реагировало на тест-сигнал, но не менее чем 15 с.

Испытательные частоты, полученные с использованием метода пошаговой частотной развертки и удовлетворяющие минимальным требованиям, приведены в таблице 104.

Таблица 104 — Тестовые частоты, с учетом требования минимального шага развертки, кГц

0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 0.06 0.07 0,08 0.09 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 ао о 0.9 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20 30 40 50 60 70 80 90

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

Содержание

1    Область применения....................................................................................................................................1

2    Нормативные ссылки....................................................................................................................................1

3    Термины и определения...............................................................................................................................2

4    Обозначения и сокращения.........................................................................................................................3

5    Общие требования к неимплантируемым частям.....................................................................................3

6    Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов.....................3

7    Общие требования к упаковке.....................................................................................................................4

8    Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий...................................................4

9    Маркировка на товарной упаковке..............................................................................................................4

10    Конструкция товарной упаковки................................................................................................................5

11    Маркировка на стерильном пакете............................................................................................................5

12    Конструкция одноразовой упаковки..........................................................................................................5

13    Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий..............................................................5

14    Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным

имплантируемым медицинским изделием...............................................................................................6

15    Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими

особенностями активного имплантируемого медицинского изделия.....................................................6

16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током...............................................................6

17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями..................................................................7

18    Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого активным

имплантируемым медицинским изделием...............................................................................................7

19    Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием.......................................................7

20    Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных дефибрилляторов.................8

21    Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями высокой энергии,

приложенными непосредственно к пациенту...........................................................................................8

22    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от изменений, вызванных

применением разнородных видов лечения..............................................................................................8

23    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от воздействия механических сил........8

24    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных

электростатическим разрядом..................................................................................................................8

25    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных

изменениями атмосферного давления.....................................................................................................8

26    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от повреждений, вызванных

изменениями температуры........................................................................................................................8

27    Защита активного имплантируемого медицинского изделия от электромагнитного

неионизирующего излучения.....................................................................................................................9

28    Сопроводительная документация...........................................................................................................14

Приложение АА (справочное) Соответствие между фундаментальными принципами

ИСОЯО 14283 (8) и разделами настоящего стандарта..................................................16

Приложение ВВ (справочное) Связь между разделами настоящего стандарта

и фундаментальными принципами, перечисленными в приложении АА.....................26

Приложение СС (справочное) Обоснование...............................................................................................28

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных

стандартов национальным стандартам..........................................................................35

Библиография................................................................................................................................................37

Введение

Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям, предназначенным для введения в организм человека лекарственного вещества в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000. именуемый в дальнейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям ИСО 14708-1.

Имплантируемый инфузионный насос — изделие, которое подает постоянный или периодический поток лекарственного вещества в организм через введенный катетер. Для настройки изделия может использоваться внешнее программное средство.

Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, включая катетеры, наборы для заправки, наборы прямого доступа к порту, программаторы и соответствующее программное обеспечение. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, заявленные изготовителем. то к ним также необходимо определить ряд требований.

В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых инфузионных насосов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в последующих редакциях.

В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений 8 ИСО 14708-1 используются следующие термины:

-    «Замена» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом настоящего стандарта;

-    «Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям ИСО 14708-1;

-«Изменение» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с текстом настоящего стандарта;

-    «Не применяют» означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не применяется.

Дополнительные подпункты, рисунки или таблицы к ИС014708-1 пронумерованы начиная со 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т.д.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ Активные имплантируемые медицинские изделия Часть 4

Имплантируемые инфузионные насосы

Implants for surgery Active implantable medical devices Part 4 Implantable infusion pumps

Дата введения — 2017—10—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека.

Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 3.

Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соответствия образцов изделий и не предназначены для регулярных испытаний выпускаемой продукции.

Примечание — Настоящий стандарт не распространяется на неимплантируемые системы инфузии Тем не менее, он распространяется на изделия, предназначенные для пробных измерений, вследствие их тесного взаимодействия с имплантируемыми инфузионными насосами

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ISO 14708-1, Implants for surgery —Active implantable medical devices —Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем)

IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики)

IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания)

IEC 61000-4-3(2002). Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques — Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)

Издание официальное

ANSI/AAMI РС69:2000. Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators (Активные им-ппантируемые медицинские устройства. Эпектромагнитная совместимость. Программа испытаний электромагнитной совместимости для имплантируемых кардиостимуляторов и имплантируемых кар-диовертер-дефибрилляторов)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.101    имплантируемый инфузионный насос (implantable infusion pump): Активное вживляемое медицинское изделие, предназначенное для доставки лекарственного вещества в определенную часть организма человека.

Примечание — Согласно настоящему стандарту имплантируемый инфузионный насос может являться как единым изделием, так и системой, состоящей из частей и принадлежностей, которые взаимодействуют друг с другом для обеспечения производительности изделия, заявленной изготовителем Не все из этих компонентов или принадлежностей могут быть частично или полностью имплантированы, например программатор, устройство пробных измерений

3.102    механизм насоса (pump gear): Имплантируемая часть имплантируемого инфузионного насоса. состоящая из резервуара, источника энергии и в некоторых случаях из электронных контроллеров.

3.103    система циркуляции жидкости (fluid path): Внутренние поверхности имплантируемого инфузионного насоса, которые находятся в непосредственном контакте с лекарственным веществом.

3.104    выпускной порт (outlet port): Порт, через который жидкость попадает в катетер доставки.

3.105    порт заправки (refill access port): Порт доступа к резервуару с жидкостью.

3.106    прямой порт доступа (direct access port): Порт доступа к катетеру доставки.

3.107    внутренний объем (internal volume): Объем жидкости, заполняющей область от резервуара до выпускного порта.

3.108    объем резервуара (reservoir volume): Объем жидкости в резервуаре, который может быть израсходован при условии сохранения точности инфузии в пределах технических характеристик.

3.109    остаточный объем (residual volume): Объем жидкости, удаление которого из механизма насоса невозможно.

3.110    расчетный срок службы (projected service life): Период после имплантации, в течение которого имплантируемый инфузионный насос соответствует заявленным техническим характеристикам.

3.111    интервал стабильности (stability interval): Рассчитанный максимальный интервал пополнения резервуара для обеспечения стабильности поступления медицинского вещества.

3.112    точность инфузии (infusion accuracy): Степень близости фактического уровня инфузии к заданному уровню.

3.113    повторяемость (repeatability): Максимальное значение абсолютного расхождения между результатами двух последовательных испытаний одного и того же имплантируемого инфузионного насоса с одним и тем же инфузатом в одинаковых условиях при доверительной вероятности 95 %.

Примечание 1 — Наиболее качественным критерием оценки повторяемости является способность постоянно воспроизводить одинаковые результаты в течение длительного времени (например, уровень инфузии) Повторяемость — показатель, независимый от точности

Примечание 2- Метод расчета повторяемости приведен в приложении В ИСО 11631—1998 [9]

3.114    минимальная скорость (minimum rate): Наименьшая скорость, выбираемая пользователем.

3.115    средняя скорость (intermediate rate): Скорость, указанная изготовителем в качестве стандартной для имплантируемого инфузионного насоса.

Примечание — Скорость может зависеть от применения

3.116    максимальная скорость (maximum rate): Предельная скорость, выбираемая пользователем.

3.117    болюс (bolus): Количество жидкости, поступающее порционно через короткие промежутки времени.

3.118    требуемая производительность (essential performance): Производительность, необходимая для отсутствия недопустимого риска.

Примечание — Подробнее об основных требованиях производительности см МЭК 60601-1

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

4    Обозначения и сокращения

Применены обозначения и сокращения по ИСО 14708-1, а также нижеследующее:

ИУ (DUT) — испытуемое устройство (изделие).

5    Общие требования к неимплантируемым частям

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

6    Требования к активным имплантируемым медицинским изделиям определенных видов

Дополнительные подпункты:

6.101    Характеристики имплантируемого инфузионного насоса

Технические требования и характеристики изделия (например, точность инфузии и повторяемость), заявленные изготовителем в сопроводительной документации (см. 28 8). должны поддерживаться в течение гарантийного срока службы и в условиях окружающей среды, указанных изготовителем.

Примечание 1 — Минимально допустимый уровень атмосферного давления определен в разделе 25

Для всех выбираемых скоростей инфузии (включая скорость болюса) должна быть обеспечена точность инфузии в диапазоне обьема резервуара. Для определенной скорости инфузии насоса в диапазоне объема резервуара должна быть обеспечена точность постоянного потока инфузии имплантируемого насоса.

Изготовитель должен предоставить график зависимости точности инфузии от объема резервуара. График для насосов с несколькими скоростями инфузии должен содержать кривые для минимальной и максимальной скоростей, а также для одной или более промежуточных скоростей.

Сопроводительная документация должна содержать детальный метод вычисления и определения точности инфузии. Также должны быть указаны условия окружающей среды, которые должны соблюдаться во время определения точности инфузии.

Примечание 2 — Точность является общепринятым термином и может включать в себя влияние систематических и случайных ошибок Несмотря на то. что удобно использовать термин «точность» для объединения всех этих ошибок, данный термин по-прежнему остается качественным

Для всех возможных скоростей инфузии должна быть определена повторяемость фактической скорости. В сопроводительной документации должен быть детально описан метод вычисления и определения повторяемости скорости.

Соответствие должно быть подтверждено контролем методик испытаний и результатов, предоставленных изготовителем и подкрепленных вычислениями изготовителя в соответствующей форме.

6.102    Испытание мембраны методом прокола

Мембрана, обеспечивающая вход в порт доступа (порт заправки или прямой порт доступа), должна выдерживать неоднократное прокалывание иглой шприца для подкожных инъекций с обеспечением сохранности резервуара для жидкости в течение гарантийного срока службы.

Метод тестирования. Для достижения теплового равновесия ИУ должно находиться при температуре (37±1) °С не менее 12 ч. Каждая мембрана имплантируемого насоса должна быть проколота случайным образом с помощью иглы, указанной изготовителем в качестве иглы для пункции мембраны, и в соответствии с инструкциями изготовителя. Игла должна полностью проткнуть мембрану. Необходимо соблюдать осторожность для предотвращения повреждения наконечника иглы во время теста. Прокол должен быть осуществлен прямолинейным движением, параллельным оси симметрии мембраны, как показано на рисунке 101. Если оператор заметит повреждение иглы или наконечника, ее необходимо заменить.

Для выявления утечки мембраны необходимо погрузить испытуемый объект в ванну с водой температурой (37±1) °С как минимум на 30 мин для стабилизации. Затем, постепенно нагнетая давление воздуха до значения, вдвое превышающего максимальное рабочее давление насоса или составляющего как минимум 276 кПа, необходимо в течение 1 мин проверить поверхности мембраны на пропускание пузырьков воздуха.

3

Соответствие подтверждается в том случае, если срок службы порта доступа соответствует пределам. указанным изготовителем. Кроме этого, должно быть указано максимальное число проколов, рекомендованное изготовителем (см. 28.8).

7    Общие требования к упаковке

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

8    Общая маркировка активных имплантируемых медицинских изделий

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего. Дополнительные подпункты:

8.101    В случае особых условий транспортирования изделия на упаковку должна быть нанесена соответствующая маркировка (см., например. ИСО 780 [1) или ИСО 15223 (2)).

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

8.102    Допустимые условия окружающей среды транспортирования должны быть обозначены маркировкой на внешней стороне транспортной упаковки.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

9    Маркировка на товарной упаковке

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.

9.4 Дополнение:

Для следующих компонентов должна быть указана дополнительная информация, приведенная ниже:

а) Механизм насоса:

-    объем резервуара:

-    скорость инфузии для насоса с постоянным потоком:

-любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для идентификации изделия.

4

ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016

b)    Катетер:

-    длина (в сантиметрах):

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, идентификации изделия.

c)    Набор для заправки:

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, идентификации изделия.

фНабор прямого порта доступа:

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, идентификации изделия.

10 Конструкция товарной упаковки

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.

10.3 Изменение:

Испытание заменено пунктом 7.1.3, перечисление Ь) МЭК 60601-1:2005.

Примечание — Предметом испытания не являются съемные наклейки (например, временные наклейки. используемые в процессе производства), которые содержат дополнительные данные, помимо информации, определенной в разделе 9

11 Маркировка на стерильном пакете

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.

Дополнительный подпункт:

11.101 Для приведенных ниже компонентов маркировка на стерильном пакете должна содержать следующую дополнительную информацию:

a)    Механизм насоса:

-    объем резервуара:

-    скорость инфузии для насосов с постоянным потоком;

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для идентификации изделия.

b)    Катетер:

-    длина (в сантиметрах):

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для идентификации изделия.

c)    Набор для заправки:

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для идентификации изделия.

d)    Набор порта прямого доступа:

-    любая дополнительная информация и соответствующие характеристики, необходимые для идентификации изделия.

Соответствие проверяют в ходе осмотра.

12 Конструкция одноразовой упаковки

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1.

13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.

13.1 Изменение:

Тест на влажное протирание, после которого маркировка должна оставаться читаемой, заменен пунктом 7.1.3. перечисление Ь) МЭК 60601-1:2005.

5

14    Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных активным имплантируемым медицинским изделием

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1, за исключением следующего.

14.2    Замена:

Любая часть активного имплантируемого медицинского изделия, которая при нормальном использовании контактирует с жидкими средами организма человека, должна быть оценена на отсутствие выделения опасного числа твердых частиц.

Методика тестирования. Активное имплантируемое медицинское изделие асептически извлекают из одноразовой упаковки. Имплантируемую часть погружают в пригодный для иньекций раствор соли 9 г/л, находящийся в нейтральном стеклянном контейнере Объем соляного раствора должен примерно в (5±0,5) раз превышать объем испытуемой части. Контейнер накрывают стеклянной пластиной и выдерживают в течение временного промежутка от 8 до 18 ч при температуре (37±1) °С, периодически перемешивая. Готовят контрольный раствор аналогичного объема с той же концентрацией соли, поддерживая те же условия, что и в контейнере с образцом Образец жидкости из контейнера сравнивают с образцом контрольного раствора с помощью аппаратуры для автоматического измерения размеров частиц, работающей по принципу оптического затенения (например, метод 2.9.19 Европейской Фармакопеи. 3 издание. 1977 (Совет Европы) (3)).

Отношение среднего числа частиц, выделяющихся из образца, к среднему числу частиц, выделяющихся из контрольного раствора, не должно превышать число, определенное изготовителем как небезопасное. Если изготовитель не определил это число, среднее число частиц не должно превышать 100 частиц/мл для частиц размерами более 5.0 мкм и 5 частиц/мл для частиц размерами более 25 мкм.

Соответствие должно быть подтверждено проверкой анализа конструкции, предоставленного изготовителем. при необходимости — дополнительно расчетами изготовителя и данными тестовых исследований.

14.3    Дополнение:

Это требование также относится к материалам системы циркуляции жидкости имплантируемого насоса (косвенный контакт с жидкостью).

Биологическая совместимость может быть оценена в соответствии с одной или несколькими частями ИСО 10993, например. ИСО 10993-1 (4).

Дополнительный подпункт:

14.101

Для имплантируемых инфузионных насосов, требующих периодического пополнения лекарственного вещества, изготовитель должен установить максимальный интервал, в течение которого лекарственное вещество будет поддерживать активность на уровне по крайней мере 90 % от исходного, имеющегося после заполнения резервуара насоса Для каждого заявленного лекарственного вещества изготовителем должен быть определен интервал стабильности при температуре тела человека (см. 28.8). Кроме того, должно быть оценено наличие потенциально опасных продуктов распада лекарственного вещества в течение установленного интервала стабильности.

Соответствие считается подтвержденным, если записи, предоставленные изготовителем, подтверждают. что безопасность и качество лекарственного препарата были проверены с использованием надлежащих методов.

15    Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними физическими особенностями активного имплантируемого медицинского изделия

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.

15.1    Изменение:

Раздел 23 МЭК 60601-1:1988 заменен на подраздел 9.3 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5). Соответствие должно быть проверено согласно МЭК 60601-1.

16    Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током

Применяют соответствующий раздел ИСО 14708-1. за исключением следующего.

16.1    Изменение:

Раздел 19 МЭК 60601-1:1988 заменен на подраздел 8.7 МЭК 60601-1:2005 (см. раздел 5).

6