ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения

на дому

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р 51535-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН ЗАО «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N° 843-ст

3    Настоящий стандарт, за исключением 6.1 ас, представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10651-2—96 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 51535-99

Содержание

Раздел I Общие положения..................................................... 1

1.1    Область распространения................................................ 1

1.2    Нормативные ссылки................................................... 1

1.3    Термины и определения................................................. 2

1.4    Общие требования..................................................... 4

1.5    Общие требования к испытаниям.......................................... 4

1.6    Классификация........................................................ 4

1.7    Идентификация....................................................... 4

1.8    Потребляемая мощность................................................. 7

Раздел 2 Условия окружающей среды.............................................. 7

2.1    Основные категории безопасности......................................... 7

2.2    Съемные средства защиты................................................ 7

2.3    Условия окружающей среды.............................................. 7

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током.......................... 8

3.1    Общие требования..................................................... 8

3.2    Требования, относящиеся к классификации.................................. 8

3.3    Ограничения напряжения и(нли) энергии.................................... 8

3.4    Корпуса и защитные крышки............................................. 8

3.5    Разделение частей и цепей............................................... 8

3.6    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов............. 8

3.7    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента................. 8

3.8    Электрическая прочность изоляции........................................ 8

Раздел 4 Запила от механических опасностей....................................... 8

4.1    Механическая прочность................................................. 8

4.2    Движущиеся части..................................................... 8

4.3    Поверхности, углы и кромки.............................................. 8

4.4    Устойчивость при нормальной эксплуатации.................................. 8

4.5    Выбрасываемые части................................................... 8

4.6    Вибрация и шум....................................................... 8

4.7    Пневматические и гидравлические системы.................................. 8

4.8    Подвешенные массы.................................................... 9

Раздел 5 Запила от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.................. 9

5.1    Рентгеновское излучение................................................. 9

5.2    Альфа-, бета-, гамма- нейтронное излучение и излучение других частиц............. 9

5.3    Микроволновое излучение............................................... 9

5.4    Видимое излучение (включая лазеры)....................................... 9

5.5    Инфракрасное излучение................................................ 9

5.6    Ультрафиолетовое излучение.............................................. 9

5.7    Акустическая энергия (включая ультразвук).................................. 9

5.8    Электромагнитная совместимость.......................................... 9

III

ГОСТ Р 51535-99

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков................. 9

6.1    Местонахождение и основные требования.................................... 9

6.2    Маркировка, эксплуатационные документы.................................. 9

6.3    Общие требования для изделий категорий АР и APG........................... 9

6.4    Требования и испытания для изделий категории АР, их    частей и    компонентов........ 9

6.5    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей    и компонентов...... 9

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей.......................... 9

7.1    Чрезмерные температуры................................................ 9

7.2    Пожаробезопасность.................................................... 9

7.3    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация

и дезинфекция..............................................................10

7.4    Сосуды и части, находящиеся под давлением.................................10

7.5    Ошибки человека......................................................10

7.6    Электростатические заряды...............................................10

7.7    Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом    пациента..............10

7.8    Прерывание электропитания..............................................10

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасности выходных характеристик ...................................................................10

8.1    Точность рабочих характеристик...........................................10

8.2    Защита от представляющих опасность выходных характеристик...................10

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов . . 13

9.1    Ненормальная работа и условия нарушения..................................13

9.2    Испытания на воздействие внешних факторов................................13

Раздел 10 Требования к конструкции..............................................13

10.1    Общие положения.....................................................13

10.2    Корпуса и крышки....................................................13

10.3    Компоненты и общая компоновка.........................................13

10.4    Сетевые части, компоненты и монтаж......................................15

10.5    Защитное заземление — зажимы и    соединения...............................15

10.6    Конструкция и монтаж.................................................15

Приложение М Обоснование...................................................16

Приложение N Типовое устройство отверстий аппаратов ИВЛ.........................20

IV

ГОСТ P 51535-99

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным преимущественно для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться повсюду (в больницах) для определенных пациентов в случаях, когда применение аппаратов ИВЛ. соответствующих требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1, не требуется. Данные устройства должны соответствовать определенным требованиям, предъявляемым к аппаратам ИВЛ (автоматическое увеличение или обеспечение вентиляции легких пациента), но зачастую данные аппараты будут использоваться в домашних или любых других условиях персоналом с разным уровнем подготовки. Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении М.

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ИСО 10651 под общим названием «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские» и состоящей из следующих частей:

Часть 1. Технические требования.

Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому.

Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и транспортных средствах.

V

ГОСТ Р 51535-99 (ИСО 10651-2-96)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

лля применения на дому

Lung ventilators for medical use.

Part 2. Particular requirements for home care ventilators

Дата ме.гения 2001—01—01

Раздел 1. Общие положения

1.1    Область распространения (см. приложение М)

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее — аппарат ИВЛ).

Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ Р 50267.12 и ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Применяют пункт 1 общего стандарта, со следующими дополнениями:

Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам ИВЛ, предназначенным главным образом для использования в домашних условиях, но которые также могут использоваться для соответствующих пациентов и в других местах (например в больнице), где не требуется использование аппарата ИВЛ, соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 10651.1.

Устройства, предназначенные исключительно для увеличения вентиляции самостоятельно дышащих пациентов, исключены из настоящего стандарта, например аппараты ИВЛ с кирасами, которые прилагают к грудной клетке отрицательное давление.

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления).

Требования настоящего стандарта яатяются обязательными.

1.2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 29191-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2.95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость

ГОСТ Р 50267.12-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких

ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

Издание официальное

1

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Звуковые сигналы опасности

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

ИСО 32—77* Газовые баллоны медицинского назначения — Маркировка для идентификации содержимого

ИСО 4135—95* Анестезиология — Словарь

ИСО 5359—89* Гибкие газопроводящие шланги низкого давления для использования в системах подачи медицинских газов

ИСО 5362—86* Дыхательные мешки для анестезии

ИСО 5367—91* Дыхательные шланги, предназначенные для использования с аппаратами ингаляционного наркоза и аппаратами ИВЛ

ИСО 7000—89* Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначения

ИСО 7767—88* Анализаторы кислорода для контроля дыхательных смесей. Требования безопасности

МЭК 79-4—75* Электрические устройства для применения в среде взрывоопасных газов. Часть 4: Метод проверки температуры воспламенения

ЕН 550—94* Стерилизация медицинских устройств — Эффективность и ругинный контроль стерилизации окисью этилена

ЕН 552—94* Стерилизация медицинских устройств — Эффективность и ругинный контроль стерилизации облучением

ЕН 556—94* Стерилизация медицинских устройств — Рекомендации для медицинских устройств, которые должны иметь маркировку «Стерильно».

1.3 Термины и определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

2.1.5    Замена

2.1.5    рабочая часть: Все части аппарата ИВЛ, предназначенные для присоединения к пациенту или дыхательному контуру.

Примечание — Обратите внимание на обоснование, приведенное в приложении М, и на определение, приведенное в ИСО 4135.

Дополнение

1.3.1    взрослые: Относится к индивиду массой 40 кг и более.

1.3.2    калиброванный орган управления: Орган управления с числовыми отметками, предназначенными для индикации управляемого параметра вне зависимости от того, было ли устройство откалибровано индивидуально.

1.3.3    легко различимый: Визуальная характеристика информации, сообщаемой оборудованием, которая позволяет оператору четко распознавать (идентифицировать) качественные и количественные значения или функции в оговоренных условиях окружающей среды.

1.3.4    давление переключения: Давление в аппарате ИВЛ, которое инициирует переключение на фазу вдоха или выдоха.

1.3.5    приводной газ: Газ, который приводит в действие аппарат ИВЛ и который также может подаваться пациенту.

1.3.6    отверстие приводного газа: Входное или выходное отверстие, не имеющее специальной конструкции, если она не установлена.

Примечание — Примеры расположения приведены в приложении N.

1.3.7    входное отверстие приводного газа: Входное отверстие, к которому подается рабочий газ. Примечание — См. приложение N.

1.3.8    дополнительное впускное отверстие: Впускное отверстие, через которое может протекать окружающий воздух, когда подача свежего газа и/или газа для раздувания недостаточна.

Примечание — См. приложение N.

Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.

2

ГОСТ Р 51535-99

1.3.9    возможное условие: Необходимое, но не обязательно достаточное условие для совершения действия.

1.3.10    выдыхаемый дыхательный объем: Объем газа, выходящий из легких пациента во время фазы выдоха.

1.3.11    потокозависимый компонент: Компонент, через который поток газа должен проходить только в одном налрадзен ни для правильной работы или для безопасности пациента.

1.3.12    свежий газ: Газ, подаваемый вдыхательный контур аппарата ИВЛ, за исключением:

a)    воздуха, поступающего через вход дополнительной подачи;

b)    воздуха, поступающего в результате утечки в дыхательном контуре аппарата ИВЛ;

c)    выдыхаемого пациентом газа.

1.3.13    выпускное отверстие: Отверстие аппарата ИВЛ, через которое газ выходит в атмосферу.

Примечание — См. приложение N, рисунок N. 1 Ь)

1.3.14    входное отверстие: Отверстие, через которое газ вводится в дыхательный контур аппаратом ИВЛ или пациентом.

Примечания

1    Газ может подаваться в это отверстие под атмосферным давлением или давлением, близким к атмосферному, или давлением конца выдоха, или отверстие просто может быть открытым в атмосферу.

2    См. приложение N.

1.3.15    входное отверстие высокого давления: Входное отверстие для подачи газа при давлении, превышающем 100 кПа.

1.3.16    аппарат ИВЛ домашнего применения: Аппарат, пригодный для вентиляции легких пациента в домашних условиях без постоянного профессионального наблюдения.

1.3.17    вдуваемый газ: Свежий газ, который приводит в действие аппарат.

1.3.18    отверстие для вентиляции вручную: Отверстие аппарата ИВЛ, к которому может быть подсоединено устройство для вентиляции легких вручную.

Примечание — См. приложение N.

1.3.19    максимальное ограничиваемое давление Лиг _тах: Наивысшсс давление, измеренное в отверстии для присоединения пациента, которое может быть достигнуто в дыхательном контуре во время нормального использования или в условиях единичного нарушения.

1.3.20    минимальное ограничиваемое давление Лип „уд! Наименьшее (самое отрицательное) давление, измеренное в отверстии для присоединения пациента, которое может быть достигнуто в дыхательном контуре во время нормального использования или в условиях единичного нарушения.

1.3.21    новорожденный: Индивид массой менее 5 кг.

1.3.22    положение оператора: Предусмотренная ориентация оператора по отношению к оборудованию для его нормального использования в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

1.3.23    ребенок: Индивид весом от 5 до 40 кг.

1.3.24    фнльтр: Устройство, предназначенное для снижения содержания бактерий и частиц веществ в потоке газа.

1.3.25    сигнализация нерегулярности дыхания: Сигнализация, которая включается, когда за установленный период времени нс происходит циклических измерений переменных вентиляции пациента.

1.3.26    вентиляция V: Обллм газа, входящего в легкие пациента или выходящего из легких пациента за минуту.

1.3.27    дыхательный контур аппарата ИВЛ: Дыхательный контур, ограничиваемый входным отверстием низкого давления, впускным отверстием и отверстием для присоединения пациента вместе с впускным отверстием свежего газа и выпускным отверстием, если таковые имеются.

Примечание — Обратите внимание на определение дыхательного контура в ИСО 4135.

1.3.28    максимальное рабочее давление Р„ ^ Наивысшее давление при нормальной работе аппарата ИВЛ, которое может быть достигнуто в отверстии для присоединения пациента во время

3

фазы вдоха, независимо от установки любых органов управления, кроме предназначенных для регулирования этого давления.

Примечание — Даже если максимальное рабочее давление нс регулируется, оно может бьгп, меньше, чем максимальное ограничиваемое давление.

1.4    Общие требования

Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

Примечание — Все части аппарата И ВЛ должны бьггь сконструированы и изготовлены так, чтобы снизить до минимума риск для здоровья пациента из-за выхода или утечки субстанций из аппарата при его работе.

3.6    j) Применимые условия единичного нарушения:

a)    короткое замыкание и разрыв цепей компонентов или обмоток, которые могут вызвать:

-    появление искр или

-    повышение энергии искр, или

-    повышение температуры (см. раздел 7).

b)    неправильные выходные данные в результате ошибок в программном обеспечении.

Примечание — См. также 54.1.

3.6    к) Утечка окислителей, которая осталась нераспознанной, например сигнализацией или периодической проверкой, должна рассматриваться как нормальные условия, а нс как условие единичного нарушения.

3.6    I) Освещенность — не менее 215 лк. Измерения освещенности следует выполнять от панели управления по направлению к проверяемому объекту. Проверяющее лицо должно иметь остроту зрения, равную 1, при необходимости откорректированную.

1.5    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт 4 общего стандарта.

1.6    Классификация

Применяют пункт 5 общего стандарта.

Примечание — Аппарат ИВЛ может иметь рабочие части разных типов.

1.7    Идентификация

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

6.1    е) Замена

Должен быть также указан адрес изготовителя и (или) уполномоченного представителя (если это применимо).

6.1    j) Замена

Должна быть выполнена маркировка входной мощности в соответствии с 6.lj) общего стандарта, а также сумма номинальных токов, потребляемых аппаратом ИВЛ и специальными дополнительными сетевыми розетками.

Дополнение после пункта 6.1 г)

6.1    аа) Все доступные оператору потокозависимые элементы аппаратов ИВЛ домашнего применения должны иметь постоянную маркировку четко различимой стрелкой, указывающей направление потока.

6.1    ab) Любое входное отверстие высокого давления должно быть маркировано наименованием или символом предназначенного газа в соответствии с ИСО 5359, диапазоном давлений подаваемого газа, а также требуемым максимхтьным потоком (см. 6.8.3 а), перечисление 5). Максимальное давление должно быть указано в килопаскалях (кПа), а максимальная скорость потока в литрах в минуту (л/мин).

6.1    ас) Доступные для оператора отверстия должны быть маркированы надписями, по меньшей мере, на национальном или английском языке. Альтернативно можно использовать символы с пояснением в инструкции по эксплуатации:

1    входное отверстие приводного газа: «приводной газ* (driving gas input);

2    дополнительное впускное отверстие: «ВНИМАНИЕ: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВОЗДУХ НЕ ПЕРЕКРЫВАТЬ* (WARNING: emergency air intake — do not obstruct)

4

ГОСТ Р 51535-99

3    отверстие вдоха: «вдох* (gas output);

4    отверстие выдоха: «выдох* (gas return);

5    выпускное отверстие: «выпуск* (exhaust).

Если объем газа, выпускаемый через выпускное отверстие, больше или меньше выдыхаемого объема, то должна быть дополнительная надпись: «НЕ ДЛЯ СПИРОМЕТРА* (not for spirometer).

6.1    ad) На аппарате ИВЛ должна быть следующая четкая и надежная маркировка, когда это применимо:

1    специфические инструкции по хранению и (или) обращению;

2    специфические инструкции по эксплуатации;

3    специфические предупреждения, относящиеся к немедленному включению аппарата в действие;

4    предупреждающие надписи о том, что:

-    аппарат нельзя накрывать или устанавливать так, чтобы нарушалась его естественная вентиляция, и

-    нельзя включать аппарат немедленно после хранения или транспортирования в условиях, выходящих за пределы эксплуатационных.

Примечание — Если размеры аппарата ИВЛ, используемого в домашних условиях, нс позволяют сделать маркировку в соответствии с 6.1, то на нем, по крайней мерс, должна быть следующая маркировка:

-    наименование изготовителя;

-    идентификационный номер;

-    символ 14 согласно таблице D.1 общего стандарта.

6.1    ас) Упаковка, содержащая дыхательные принадлежности или другие компоненты, предназначенные для одно раю во го использования, должна иметь четкую следующую маркировку, когда она применима:

1    описание содержимого;

2    надпись «ОДНОРАЗОВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ* ИЛИ СИМВОЛ № 1051 ПО ИСО 7000;

3    надпись «СТЕРИЛЬНО* или «НЕСТЕРИЛЬНО»;

4    наименование и (или) торговую марку изготовителя и/или поставщика;

5    идентификацию типа оборудования, партии и серийного номера;

6    если таковые имеются, то упаковка, содержащая компоненты вентилятора, изготовленные из проводящих материалов, должна иметь четкую маркировку надписями «ПРОВОДЯЩИЕ» или «АНТИСТАТИЧЕСКИЕ»;

7    срок сохранения стерильности.

6.1    af) Упаковка, содержащая дыхательные приспособления или любые другие компоненты вентилятора, предназначенные для повторного (многократного) использования, должна иметь следующую маркировку:

1    описание содержимого;

2    наименование и (или) торговую марку изготовителя и (или) поставщика;

3    рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и стерилизации.

Примечание — Некоторые дыхательные принадлежности могут содержал, подобные рекомендации в инструкции по эксплуатации;

4    упаковка дыхательных принадлежностей, изготовленных из проводящих материалов, должна иметь четкую маркировку: надписями «ПРОВОДЯЩИЕ* или «АНТИСТАТИЧЕСКИЕ*.

Упаковка дыхательных принадлежностей для использования у одного пациента или сменных принадлежностей должна иметь четкую маркировку по сроку их применения.

6.1    ag) Если применяется цветовое кодирование устройств для регулирования потоков газа и гибких шлангов, то оно должно соответствовать ИСО 32.

6.8.2, перечисление а) Дополнение

Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать следующее:

1 Ожидаемую длительность и условия работы.

Для аппаратов ИВЛ с внутренним источником питания должно быть указано предполагаемое время работы в условиях, определенных изготовителем.

Если внутреннего источника питания нет, то изготовитель должен определить подходящий резервный источник питания, который может быть присоединен к аппарату для обеспечения, по меньшей мере, одного часа его работы. Ожидаемое время работы аппарата также должно быть

5