Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

26 страниц

456.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ

Действие завершено 30.06.2007

Показать даты введения Admin

БЗ 1-2000/705

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Часть 1

Технические требования

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН ЗАО «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 843-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10651-1—93 «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

1    — перечень следующих давлений:

-    максимальное ограничиваемое давление Plim max,

-    диапазон максимального рабочего давления и средства, которыми этот максимум обеспечивается (например переключением по давлению, ограничением давления, созданием давления), а также информация о возможности применения отрицательного давления в фазе выдоха,

-    минимальное (наиболее отрицательное) ограниченное давление,

-    диапазон минимального (наиболее отрицательного) рабочего давления и средства, которыми этот минимум обеспечивается;

2    — перечень диапазонов следующих параметров, если таковые применяют:

-    давление переключения,

-    давление в конце выдоха,

-    подаваемая концентрация кислорода, если она регулируется на аппарате ИВЛ.

Если имеется возможность создания отрицательного давления в фазе выдоха, то должны быть перечислены ограничивающее и генерируемое давления, если таковые применяют, для фаз выдоха и вдоха;

3    — техническое описание средств запуска вспомогательной ИВЛ, если таковые имеются;

4    — назначение, тип, диапазон и расположение датчиков всех измеряющих и отображающих устройств, встроенных в аппарат ИВЛ или рекомендуемых изготовителем для использования с ним;

5    — указание условий (например ATPD, BTPS)*, в которых определены любые измеренные или индуцируемые значения потока, объема или вентиляции, а также характеристики и состав газа в соответствующем датчике, чтобы индикация соответствовала требованиям точности, установленным в 51.10;

6    — для сигнализаторов, которые входят в состав аппарата или рекомендованы для использования с ним, должны быть указаны: тип, возможности, принцип сигнализации и принципы определения срабатывания сигнализации и, если это приемлемо, возможности подавления или задержки сигнализации, а также срок службы батарей и подходящие батареи для замены;

7    — размер и тип батарей и критерии необходимости замены батарей, а также любые другие специальные предупреждения;

8    — внутренний объем любой дыхательной принадлежности или компонента, которые рекомендуются изготовителем для размещения между отверстием для присоединения пациента и самим пациентом. По запросу изготовитель должен сообщить методы определения объема;

9    — в инструкции по эксплуатации изготовитель должен указать и растяжимость дыхательного контура в целом и(или) любой дыхательной принадлежности или компонента, например увлажнителя или бактериальных фильтров, рекомендуемых изготовителем для включения в дыхательный контур аппарата ИВЛ.

Сопротивление на вдохе и выдохе должно быть указано для расхода 60 л/мин для взрослых, 30 л/мин — для детей и 5 л/'мин — для новорожденных.

В инструкции по эксплуатации должно быть указано, что оператор должен быть уверен (как отмечено в 56.16), что эти значения не будут превышены, если дыхательный контур будет дополнен принадлежностями и другими компонентами;

10    — пневматическую схему аппарата ИВЛ и схему каждого дыхательного контура, поставляемого или рекомендуемого изготовителем.

11    — Детали и ограничения последовательности компонентов в дыхательном контуре аппарата ИВЛ, например для потокозависимых компонентов.

12    — Независимость органов управления, если это применимо**.

Если дисплей или откалиброванная шкала органа управления измеряет или управляет внутренним параметром аппарата ИВЛ, то:

-    дисплей или шкала должны быть маркированы указанием, что эти параметры относятся к показателям аппарата, а не к показателям пациента, или

-    если индицируемые значения согласуются со значениями показателей пациента в пределах точности, определенной по 1.2.4, и в условиях, определенных в этом пункте, дисплей или шкала должны быть маркированы таким образом, чтобы было понятно, что данные параметры относятся или к показателям аппарата, или к показателям пациента.

ATPD — окружающая температура и давление, сухой газ;

BTPS — температура тела (37 °С), окружающее давление, полное насыщение газа водяным паром. ** См. приложение L настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Содержание

Введение..................................................................V

Раздел 1 Общие положения.................................................... 1

1.1    Область распространения.................................................. 1

1.2    Нормативные ссылки..................................................... 1

1.3    Термины и определения...................................................2

1.4    Общие требования.......................................................4

1.5    Общие требования к испытаниям............................................4

1.6    Классификация.........................................................4

1.7    Идентификация, маркировка и документация...................................4

1.8    Потребляемая мощность...................................................7

Раздел 2 Условия окружающей среды............................................7

2.1    Основные категории безопасности...........................................7

2.2    Съемные средства защиты.................................................7

2.3    Условия окружающей среды................................................7

2.4    Специальные меры безопасности............................................7

2.5    Условия единичного нарушения.............................................7

Раздел 3 Защита от опасностей поражения электрическим током........................7

3.1    Общие требования.......................................................7

3.2    Требования, относящиеся к классификации....................................7

3.3    Ограничение напряжения и/или энергии......................................7

3.4    Корпуса и защитные крышки...............................................7

3.5    Разделение частей и цепей.................................................7

3.6    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов..............7

3.7    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента...................7

3.8    Электрическая прочность изоляции..........................................7

Раздел 4 Защита от механических опасностей......................................7

4.1    Механическая прочность..................................................7

4.2    Движущиеся части.......................................................7

4.3    Поверхности, углы и кромки...............................................7

4.4    Устойчивость при нормальной эксплуатации...................................7

4.5    Выбрасываемые части.....................................................7

4.6    Вибрация и шум.........................................................7

4.7    Пневматические и гидравлические системы....................................8

4.8    Подвешенные массы......................................................8

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения................8

5.1    Рентгеновское излучение..................................................8

5.2    Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частиц..............8

5.3    Микроволновое излучение.................................................8

5.4    Видимое излучение (включая лазеры).........................................8

5.5    Инфракрасное излучение..................................................8

5.6    Ультрафиолетовое излучение...............................................8

5.7    Акустическая энергия (включая ультразвук)....................................8

5.8    Электромагнитная совместимость............................................8

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков...............8

6.1    Местонахождение и основные требования.....................................8

6.2    Маркировка, эксплуатационные документы....................................8

6.3    Общие требования для изделий категорий АР и APG.............................8

6.4 Требования и испытания для изделий категорий АР, их частей и компонентов.........8

6.5 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов..........8

III

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей........................ 8

7.1    Чрезмерные температуры.................................................. 8

7.2    Пожаробезопасность...................................................... 8

7.3    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка,

стерилизация и дезинфекция............................................... 9

7.4    Сосуды и части, находящиеся под давлением................................... 9

7.5    Ошибки человека........................................................ 9

7.6    Электростатические заряды................................................ 9

7.7    Материалы рабочих частей, находящиеся в контакте с телом пациента................10

7.8    Прерывание электропитания............................................... 10

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность

выходных характеристик. .............................................. 10

8.1    Точность рабочих характеристик............................................. 10

8.2    Защита от представляющих опасность выходных характеристик..................... 11

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие

внешних факторов................................................... 13

9.1    Ненормальная работа и условия нарушения.................................... 13

9.2    Испытания на воздействие внешних факторов.................................. 13

Раздел 10 Требования к конструкции............................................. 13

10.1    Общие положения....................................................... 13

10.2    Корпуса и крышки...................................................... 13

10.3    Компоненты и общая компоновка.......................................... 13

10.4    Сетевые части, компоненты и монтаж....................................... 15

10.5    Защитное заземление — зажимы и соединения................................. 15

10.6    Конструкция и монтаж................................................... 15

Раздел 11 Дополнительные требования........................................... 15

11.1 Дополнительные требования к сигналам опасности............................. 15

11.1.1    Общие требования................................................. 15

11.1.2    Включение сигнала опасности........................................ 16

11.1.3    Приглушение и отмена сигнализации................................... 16

11.1.4    Сигнализация в дыхательном контуре аппарата ИВЛ....................... 16

11.1.5    Сигнализация о повышении температуры................................ 16

Приложение L Обоснование.................................................. 17

IV

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам ИВЛ медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ.

Стандарт полностью соответствует международному стандарту ИСО 10651-1—93 «Аппараты искусственной вентиляции легких. Часть 1. Требования».

Настоящий стандарт является частью серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10651 под общим названием «Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские» и состоящей из следующих частей:

Часть 1. Технические требования

Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому

Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах.

V

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ

Ч а с т ь 1 Технические требования

Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements

Дата введения 2001—01—01

Раздел 1. Общие положения

1Л Область распространения

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на стандарте ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт). В общем стандарте на стандарт данного типа ссылаются как на частный стандарт. В соответствии с 1.3 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 требования настоящего стандарта имеют преимущество над требованиями ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.

Область применения, приведенная в пункте 1 общего стандарта, применяется за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:

1.1    Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (далее — аппараты ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 29191-91 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ 24264.2-94(ИСО 5365-2-87) ГОСТ Р 50327.2-92(ИСО 5365-2-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку

ГОСТ 30324.0-95(МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92(МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические — Часть Г. Общие требования безопасности

ГОСТ Р ИСО 8185-99 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

ИСО 32—77* Газовые баллоны медицинского назначения — Маркировка для идентификации содержимого

ИСО 4135—79* Анестезиология — Словарь

ИСО 5359—89* Гибкие газоподводящие шланги низкого давления для использования в системах подачи медицинских газов

ИСО 5362—86* Дыхательные мешки для анестезии

ИСО 5367—91* Дыхательные шланги, предназначенные для использования с аппаратами ингаляционного наркоза и аппаратами ИВЛ

* Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

ИСО 7000—89* Графические символы, используемые на оборудовании — Индексы и обозначения

ИСО 7767—88* Анализаторы кислорода для контроля дыхательных смесей — Требования безопасности

ИСО 9360—92* Оборудование для анестезии и дыхания — Тепло- и влагообменники, используемые для увлажнения медицинских дыхательных газов

МЭК 65—85 Требования техники безопасности к сетевой электронной аппаратуре и к сходным с ней устройством бытового и аналогичного назначения

1.3 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта применяют следующие термины, а также пункт 2 общего стандарта, за исключением изменения 2.1.5:

2.1.5 рабочая часть**: Все части аппарата ИВЛ, предназначенные для присоединения к пациенту или дыхательному контуру.

Дополнительные пункты

1.3.1    бактериальный фильтр: Устройство, предназначенное для снижения содержания бактерий и частиц веществ в потоке газа.

1.3.2    калиброванный орган управления: Орган управления с числовыми отметками, предназначенными для индикации управляемого параметра вне зависимости от того, было ли устройство откалибровано индивидуально.

1.3.3    легко различимый: Визуальная характеристика информации, сообщаемой оборудованием, которая позволяет оператору четко распознавать (идентифицировать) качественные и количественные значения или функции в оговоренных условиях окружающей среды.

1.3.4    давление переключения: Давление в аппарате ИВЛ, которое инициирует переключение на фазу вдоха или выдоха.

1.3.5    приводной газ: Газ, который приводит в действие аппарат ИВЛ, но не обязательно поступает к пациенту.

1.3.6    входное отверстие приводного газа: Входное отверстие, куда подается приводной газ.

1.3.7    дополнительное впускное отверстие: Впускное отверстие, через которое может протекать окружающий воздух, когда подача свежего газа и/или газа для раздувания недостаточна.

1.3.8    выдыхаемый дыхательный объем: Объем газа, выходящий из легких пациента во время фазы выдоха.

1.3.9    фаза выдоха: Интервал времени между началом выдыхаемого потока и началом вдыхаемого потока.

1.3.10    потокозависимый компонент: Компонент, через который поток газа должен проходить только в одном направлении для правильной работы или для безопасности пациента.

1.3.11    свежий газ: Газ, подаваемый в дыхательный контур аппарата ИВЛ, за исключением:

a)    воздуха, поступающего через вход дополнительной подачи воздуха;

b)    воздуха, поступающего в результате утечки в дыхательном контуре аппарата ИВЛ;

c)    выдыхаемого пациентом газа.

1.3.12    входное отверстие свежего газа: Отверстие, в которое может быть подан свежий газ.

Примечание — Допускается более одного такого отверстия.

1.3.13    впускное отверстие свежего газа: Отверстие для впуска свежего газа иное, чем отверстие для подачи свежего воздуха, через которое свежий газ может поступать в дыхательный контур под действием аппарата ИВЛ или самого пациента.

1.3.14    выпускное отверстие: Отверстие аппарата ИВЛ, через которое газ выходит в атмосферу непосредственно или через систему удаления отработанных газов.

1.3.15    входное отверстие: Отверстие, к которому газ подается под положительным давлением и через которое газ движется под этим давлением.

Примечания

1    Газ может подаваться или с контролируемым давлением, или с контролируемым потоком.

2    Сравнить с термином 1.3.16.

1.3.16    впускное отверстие: Отверстие, через которое газ поступает в дыхательный контур под действием аппарата ИВЛ или самого пациента.

Примечания

1 Газ может подаваться в это отверстие при давлении окружающей среды (или близком к нему) или при давлении конца выдоха, или же отверстие может быть просто открыто в атмосферу.

t* Международные стандарты находятся во ВНИИКИ Госстандарта России.

См. также приложение L настоящего стандарта.

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

2 В дыхательном контуре аппарата ИВЛ необходима энергия, чтобы снизить давление ниже атмосферного уровня. Поэтому, когда газ подается во впускное отверстие при атмосферном давлении или близком к нему, аппаратом ИВЛ (используя энергию, например, от электроснабжения или энергию приводного газа) или самим пациентом должна быть проделана определенная работа, чтобы снизить давление в дыхательном контуре для обеспечения поступления потока газа через впускное отверстие. В этом смысле газ как бы втягивается в дыхательную систему. Сходные условия требуются, даже если газ подается во впускное отверстие под небольшим положительным давлением, чтобы компенсировать использование положительного давления конца выдоха.

1.3.17    отверстие вдоха: Отверстие на аппарате ИВЛ, через которое газ подается через шланг к отверстию для присоединения пациента.

1.3.18    отверстие выдоха: Отверстие на аппарате ИВЛ, через которое газ возвращается под дыхательным давлением через шланг от отверстия для присоединения пациента.

1.3.19    входное отверстие высокого давления: Входное отверстие для подачи газа при давлении, превышающем 100 кПа.

1.3.20    вдуваемый газ: Свежий газ, который приводит в действие аппарат ИВЛ и подается пациенту.

1.3.21    входное отверстие вдуваемого газа: Входное отверстие, через которое подается вдуваемый газ.

1.3.22    фаза вдоха: Интервал от начала вдыхаемого потока до начала выдыхаемого потока.

1.3.23    входное отверстие низкого давления: Входное отверстие, в которое газ подается при давлении, не превышающем 100 кПа.

1.3.24    аппарат ИВЛ: Устройство, предназначенное для автоматического усиления или обеспечения вентиляции легких пациента при подсоединении к дыхательным путям пациента.

1.3.25    отверстие для ИВЛ вручную: Отверстие на аппарате ИВЛ, к которому может быть подсоединено устройство для искусственной вентиляции легких вручную.

1.3.26    максимальное ограничиваемое давление Рlim max: Наивысшее давление, измеренное в отверстии для присоединения пациента, которое может быть достигнуто в дыхательном контуре во время неисправности аппарата ИВЛ, но при работе механизма безопасности.

Примечание — Компоненты аппарата ИВЛ работают нормально, когда каждый из них работает по замыслу изготовителя, даже когда особые комбинации установок органов управления, а также растяжимости и сопротивления дыхательного тракта пациента могут привести к искаженной характеристике вентиляции.

1.3.27    максимальное рабочее давление Pw max: Наивысшее давление при нормальной работе аппарата ИВЛ, которое может быть достигнуто в отверстии для присоединения пациента во время фазы вдоха, независимо от установки любых органов управления, кроме предназначенных для регулирования этого давления.

Примечание — Даже если это давление регулируется, оно должно быть меньше максимального ограничиваемого давления.

1.3.28    минимальное ограничиваемое давление Р[Ш1 шп: Наименьшее (самое отрицательное) давление, измеренное в отверстии для присоединения пациента, которое может быть достигнуто в дыхательном контуре во время неисправности аппарата ИВЛ, но при работе механизма безопасности.

Примечание — См. примечание к 1.3.26.

1.3.29    минимальное рабочее давление .Pwmjn: Наименьшее (самое отрицательное) давление при нормальной работе аппарата ИВЛ, которое может быть достигнуто в отверстии для присоединения пациента во время фазы выдоха, независимо от установки любых органов управления, кроме предназначенных для регулирования этого давления.

1.3.30    положение оператора: Предусмотренная ориентация оператора по отношению к оборудованию для его нормального использования в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

1.3.31    отверстие для присоединения пациента (к дыхательному контуру аппарата ИВЛ): Отверстие в дыхательном контуре аппарата ИВЛ, к которому может быть присоединен пациент.

1.3.32    запуск: Инициация фазы вдоха аппарата ИВЛ усилием вдоха пациента.

о

1.3.33    вентиляция V: Объем газа, входящего в легкие пациента или выходящего из легких пациента за минуту.

1.3.34    дыхательный контур аппарата ИВЛ: Дыхательный контур, ограничиваемый входным отверстием низкого давления, впускным отверстием и отверстием для присоединения пациента вместе вместе с впускным отверстием свежего газа и выпускным отверстием, если таковые имеются.

Примечания

1 Обратите внимание на определение термины «дыхательного контура» в ИСО 4135.

3

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

2    Газ, подаваемый в аппарат ИВЛ через любое входное отверстие для газа, может входить в дыхательный контур в любом месте, если выполняются требования настоящего стандарта.

3    Клапаны можно располагать относительно отверстий в любом месте дыхательного контура, если выполняются требования настоящего стандарта.

1.4    Общие требования

Общие требования, приведенные в пункте 3 общего стандарта, применяют со следующими дополнениями:

3.6 j) Применимыми условиями единичного нарушения являются короткое замыкание и разрыв цепей обмоток, которые могут вызвать:

-    появление искр или

-    повышение энергии искр, или

-    повышение температуры.

Условие единичного нарушения не должно активировать мониторы и (или) устройства сигнализации опасности по 8.2 и 11.1; соответствующие функции контроля вентиляции не должны нарушаться в такой степени, чтобы функции мониторинга стали одновременно неэффективными, что привело бы к невозможности контроля функций аппарата ИВЛ.

Соответствие проверяют моделированием условия единичного нарушения или же визуально.

1.5    Общие требования к испытаниям

Применяют требования пункта 4 общего стандарта.

1.6    Классификация

Применяют классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта.

Примечание — Аппарат ИВЛ может иметь рабочие части разных типов.

1.7    Идентификация, маркировка и документация

Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:

a)    Изменение 6.1, перечисление е):

Должен быть также указан адрес изготовителя и/или уполномоченного представителя (если это применимо).

b)    Изменение 6.1, перечисление j):

Маркировка входной мощности для аппаратов ИВЛ и для суммы тока, потребляемого им и дополнительными сетевыми розетками, должна приводиться в амперах.

c)    Изменение 6.1, перечисление к):

Требования к маркировке дополнительных сетевых розеток должны применяться к каждой дополнительной сетевой розетке, максимально допустимый потребляемый ток должен быть обозначен в амперах.

d)    Дополнение к 6.1:

aa)    Все доступные оператору потокозависимые элементы, если они не взаимозаменяемы, должны иметь постоянную маркировку четко различимой стрелкой, указывающей направление потока.

ab)    Любое входное отверстие высокого давления должно иметь маркировку, соответствующую ИСО 5359.

ac)    Если части маркированы, то должны быть использованы, по меньшей мере, следующие термины на национальном или на английском языках. Альтернативно могут использоваться символы, приведенные в инструкции по эксплуатации:

1    — входное отверстие приводного газа: «Приводной газ» (driving gas input).

2    — входное отверстие вдуваемого газа: «Вдуваемый газ» (inflating gas input) или «Приводной и свежий газ» (driving and fresh gas input), что больше подходит.

3    — входное отверстие свежего газа: «Свежий газ» (fresh gas).

4    — впускное отверствие свежего газа: «Свежий газ» (fresh gas intake).

5    — дополнительное впускное отверстие: «ВНИМАНИЕ: дополнительный воздух, не перекрывать» (WARNING: emergency air intake — do not obstruct).

6    — отверстие для вентиляции вручную: «Мешок» (bag).

7    — отверстие вдоха: «Вдох» (gas output).

8    — отверстие выдоха: «Выдох» (gas return).

9    — выпускное отверстие: «Выпуск» (exhaust). Если объем газа, выпускаемый через выпускное отверстие больше или меньше выдыхаемого объема, то должна быть дополнительная надпись: «Не для спирометра» (not for spirometer).

ad)    Перечень операций, которые должны быть выполнены пользователем непосредственно перед применением, должен быть постоянно прикреплен к аппарату ИВЛ. Разрешается применение электронного дисплея, например ЭЛТ.

ae)    Если дополнительные сетевые розетки могут принимать сетевые вилки, то дополнительные

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99

сетевые розетки должны иметь маркировку символом 14 по таблице D.1 приложения D к общему стандарту.

af)    Если используют цветовую маркировку для расходомеров и гибких шлангов, то она должна соответствовать ИСО 32.

ag)    Упаковка дыхательных принадлежностей одноразового применения должна иметь следующую четкую маркировку:

a)    описание содержимого;

b)    надпись «Одноразовое применение».

Примечание — Допускается дополнительно использовать символ № 1051 по ИСО 7000;

c)    надпись «Стерильно» или «Не стерильно» в зависимости от их применимости;

d)    наименование и(или) торговую марку изготовителя и(или) поставщика;

e)    идентификационное обозначение типа, партии, серийного номера или дату изготовления.

ah)    Упаковка дыхательных принадлежностей многоразового применения должна иметь следующую четкую маркировку.

a)    описание содержимого;

b)    надпись «Многоразовое применение»;

c)    рекомендуемые методы очистки, дезинфекции и стерилизации.

Примечание — Некоторые дыхательные принадлежности могут содержать подобные рекомендации в инструкции по эксплуатации.

ai)    Упаковка дыхательных принадлежностей, изготовленных из проводящих материалов, должна иметь четкую маркировку словами «проводящие» или «антистатические».

е) Дополнение к 6.8.2, перечисление а):

1    — указание о том, что антистатические (проводящие) шланги или трубки не должны применяться*;

2    — если аппарат ИВЛ снабжен внутренним источником питания, то изготовитель должен указать длительность работы в установленных им условиях;

3    — изготовитель должен сообщить, в соответствии с какими стандартами или методиками была проверена электромагнитная совместимость аппарата ИВЛ на время создания эксплуатационных документов;

4    — метод проверки следующих сигнальных устройств до подключения к дыхательному контуру пациента:

a)    сигнальное устройство высокого давления,

b)    сигнальное устройство снижения объема,

c)    сигнальное устройство высокой и низкой концентрации кислорода,

d)    сигнальное устройство целостности дыхательного контура.

Примечание — Примером может послужить утечка или рассоединение компонентов дыхательного контура.

e)    сигнальное устройство подачи электропитания;

5    — если к дополнительным сетевым розеткам подходят стандартные сетевые вилки, то необходимы предупредительные символы согласно требованиям 6.1, перечисление ас) о том, что присоединение оборудования к дополнительным сетевым розеткам в случае неэффективного заземления может увеличить токи утечки на пациента до значений, превышающих допустимые пределы в случае дефекта заземляющего проводника;

6    — область применения аппарата ИВЛ (например интенсивная терапия, взрослые пациенты, педиатрия, новорожденные);

7    — если аппарат ИВЛ оборудован системой смешения газов, то изготовитель должен сообщить следующее:

a)    рекомендуемый диапазон потоков, выходящих из смесительной системы,

b)    утечку из одной газовой системы в другую,

c)    запроектированное давление и дифференциальное давление.

f)    Дополнение к 6.8.3 перечисление а):

Техническое описание также должно дополнительно содержать всю информацию, необходимую для проверки правильности установки аппарата ИВЛ и его надлежащей и безопасной работы, а также сведения об объеме и частоте операций, необходимых для поддержания длительной и безопасной работы аппарата, а именно:

5

См. приложение L настоящего стандарта.