Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на звуковые характеристики электрических устройств сигнализации, используемых в аппаратах для анестезии и искусственной вентиляции легких; эти устройства могут быть самостоятельными или входить в централизованные системы.

Стандарт не устанавливает требования к:

а) медицинским аппаратам, в которых установлены сигнальные устройства звукового предупреждения об опасности;

b) условиям, вызывающим активизацию сигнализации об опасности;

с) средствам, генерирующим сигналы опасности;

d) характеристикам дополнительных устройств сигнализации, которые срабатывают в случае повреждения основных устройств;

е) приоритетности сигналов опасности

Данные о замене ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 опубликованы в ИУС № 06-2008

Действие завершено 01.01.2009

Оглавление

1 Область распространения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Требования к сигналам

   4.1 Звуковые сигналы опасности

   4.2 Сигналы опасности высокого приоритета

   4.3 Сигналы опасности среднего приоритета

   4.4 Сигналы опасности низкого приоритета

   4.5 Информационные сигналы

Приложение А

Приложение В

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ДЛЯ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

Часть 2

Звуковые сигналы опасности

Издание официальное

БЗ 12-99/653


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА*

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 843-ст

3    Настоящий стандарт предсгаатяет собой аутентичный текст ИСО 9703-2—94 «Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России 11

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

Содержание

1    Область распространения...................................................I

2    Нормативные ссылки......................................................1

3    Определения.............................................................1

4    Требования к сигналам.....................................................3

4.1    Звуковые сигналы опасности.............................................3

4.2    Сигналы опасности    высокого приоритета....................................3

4.3    Сигнаш опасности    среднего приоритета....................................3

4.4    Сигнаш опасности    низкого приоритета.....................................4

4.5    Информационные сигналы...............................................4

Приложение Л . ............................................................5

Приложение В.............................................................6

111

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

Введение

Врачебная практика работы в больницах в значительной степени зависит от оборудования, используемого для наблюдения и лечения пациентов. Звуковые и световые сигналы опасности предназначены для привлечения внимания персонала к физиологическому состоянию пациента, а также к функциональному состоянию медицинского оборудования. Звуковые сигналы бывают настолько громкими и однообразными, что трудно определить, с какого медицинского прибора поступает сигнал. Целью настоящего стандарта является установление требований к звуковому компоненту сигналов опасности, а также степеней безотлагательности принятия нужного решения.

Настоящий стандарт разработан при участии клиницистов, инженеров и специалистов по прикладной психологии и предназначен для определения текущей ситуации и ограничения количества различных звуковых сигналов опасности с целью исключения возможных ошибок.

Некоторые из критериев, рассмотренных в процессе разработки звуковых сигналов опасности, включали распознавание оптимального сигнала в относительно шумной среде, максимальную передачу информации при самом низком уровне звукового давления, имеющем практическое использование, легкость обучения и контроля операторами, которые должны на них реагировать, а также определение категорий звуковых сигналов опасности.

В стандарте установлены категории сигналов опасности по степеням приоритета: высокой, средней и низкой, которые акустически связаны между собой, но различаются по степени безотлагатсльности принятия решений. Даны руководства по получению сигнала ешс более низкой степени приоритета в отличие от средней степени, а также по получению информационного сигнала. Визуальные элементы установлены в ГОСТ Р ИСО 9703.1-99.

Комплекс стандартов на сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких состоит из следующих частей:

часть 1 — визуальные сигналы опасности;

часть 2 — звуковые сигналы опасности;

часть 3 — руководство по применению сигналов опасности.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИГНАЛЫ ОПАСНОСТИ ДЛЯ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ

Часть 2 Звуковые сигналы опасности

Anaesthesia and respiratory care alarm signals.

Part 2. Auditory alarm signals

Дата введения 2001—01—01

1    Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на звуковые характеристики электрических устройств сигнализации, используемых в аппаратах для анестезии и искусственной вентиляции легких (далее — аппараты); эти устройства могут быть самостоятельными или входить в централизованные системы.

Стандарт не устанавливает требования к:

a)    медицинским аппаратам, в которых установлены сигнальные устройства звукового предупреждения об опасности;

b)    условиям, вызывающим активизацию сигнализации об опасности;

c)    средствам, генерирующим сигналы опасности;

d)    характеристикам дополнительных устройств сигнализации, которые срабатывают в случае повреждения основных устройств;

e)    приоритетности сигналов опасности.

Примечание — Назначение и применение звуковых сигналов опасносги, указанных в настоящем Стандарте, должны быть уточнены в стандартах на конкретные виды медицинских аппаратов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть I. Визуальные сигналы опасности

ИСО 3744—94" Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума с использованием звукового давления. Технический метод в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью

ИСО 11201—95'» Акустика. Шум от машин и оборудования. Определение уровней эмиссионного звукового давления на рабочих местах и в других установленных местах. Технический метод в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью

3    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1    сигнал опасности: Сигнал, оповещающий оператора о возникновении ненормальных условий, которые могут привести к опасной ситуации, если немедленно не принять нужные меры.

3.2    информационный сигнал: Сигнал, сообщающий оператору физиологическую или техническую информацию.

11 Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России. Издание официальное

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

3.3    сигнал опасности высокого приоритета (предостерегающий): Сигнал, указывающий на необходимость немедленного вмешательства оператора.

3.4    сигнал опасности среднего приоритета (предупреждающий): Сигнал, указывающий на желательность вмешательства оператора.

3.5    сигнал опасности низкого приоритета (рекомендующий): Сигнал, указывающий оператору на необходимость повышения внимания.

3.6    импульс: Короткий звук, имеющий специфический частотный спектр.

3.7    полная длительность импульса /й: Время, в течение которого амплитуда импульса превышает 10 % максимальной амплитуды (рисунок 1).

Рисунок 1 — Временные характеристики звуковых сигналов Примечание— Рисунок 1 приведен только для обозначений временных характеристик.

3.8    время нарастания /; Время, в течение которого импульс возрастает от К) % до 90 % максимальной амплитуды (рисунок 1).

3.9    начало импульса: Точка, в которой амплитуда в первый раз превышает 90 % максимальной амплитуды (рисунок 1).

3.10    окончание импульса: Точка, в которой амплитуда в первый раз снижается ниже 90 % максимальной амплитуды (рисунок 1).

3.11    эффективная длительность импульса Период времени между началом и окончанием одного импульса (рисунок 1).

При м е ч а и и е — Хотя г0 = /, + (j + I,. в настоящем стандарте указывается параметр td. так как его легче измерить.

3.12    время слада гг Время, в течение которого величина импульса снижается от 90 % до 10 % максимальной амплитуды (рисунок 1).

3.13    частота импульса /: Основная частота звуковых колебаний в импульсе.

3.14    пачка импульсов: Группа импульсов с определенным ритмом.

3.15    интервал между импульсами /ь: Период времени между началом одного импульса и началом следующего импульса (рисунок 1).

3.16    интервал между пачками /ь: Период времени между началом первого импульса одной пачки и началом первого импульса следующей пачки (рисунок 1).

3.17    время повтора: Период времени между началом первого импульса пачки или первых! импульсом двойной пачки и начало.м первого импульса следующей пачки или первой пачки следующей двойной пачки.

Страница 7

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

4 Требования к сигналам

4.1 Звуковые сигналы опасности

Звуковые сигналы опасности должны соответствовать требованиям таблиц 1 и 2, если они не реализуются с помощью особой технологии. При использовании особой технологии (например синтеза речи), необходимо устранить возможность совпадения характеристик таких сигналов с сигналами, указанными в таблицах I и 2.

Таблица I — Характеристики пачек импульсов

Характеристика пачки импульсов

Сигнал высокого приоритета

Сигнал среднего приоритета

Количество импульсов в пачке1 >

5

3

Интервал между импульсами мс:

между 1 -м и 2-м

От 150 до 250

От 250 до 500

между 2-м и 3-м

От 150 до 250

От 250 до 500

между 3-м и 4-м

От 300 до 500

Мс установлен

между 4-м и 5-м

От 150 ло 250

То же

Интервал между пачками импульсов с

2 х 0.2

Время повторения5', с

10 ±2,5

25 ±5

Разность амплитуд любых двух импульсов41, дБ/1, не более

10

10

" Характеристики импульса приведены в таблице 2.

11 2 /а; = /, * /, * ti (для предупреждения перекрытия импульсов).

h Если в стандартах на конкретные типы медицинских аппаратов не указано другое значение.

4> Уровень А-в тешенного -звукового давления определяют по методике, приведенной в стандартах ИСО 3744 и ИСО 11201.

Таблица 2 — Характеристики импульсов

Характеристика

Значение

Частота импульсов^1*, Гц

Or 150 до 1000

Количество гармонических компонентов в диапазоне от 300 до 4000 Гц. не менее

4

Эффективная длительность импульса мс

От 150 до 200

Время нарастания /(. % /d

Ог 10 до 20

Время спада 1,, % !л

От 10 до 20

Амплитуда*1, дБ/1

Or 45 до 85

*> Допускается изменение частоты импульсов между первым и последним импульсом пачки. При необходимости изменения частоты импульсов, его можно достичь за один или несколько шагов. Если для звуковых сигналов опасности высокого и среднего приоритетов используется более одного шага, то изменение частоты импульса должно происходить в том же направлении (т.е. методом повышения или понижения частоты).

1> Уровень А-взвешенного звукового давления определяют по методике, приведенной в стандартах ИСО 3744 и ИСО 11201.

4.2    Сигналы опасности высокого приоритета

Сигналы опасности высокого приоритета должны состоять из звукового сигнала высокого приоритета, соотаетствующего требованиям таблиц I и 2, и одновременного визуального сигнала высокого приоритета, соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 9703.1.

4.3    Сигналы опасности среднего приоритета

Сигналы опасности среднего приоритета должны состоять из звукового сигнала среднего приоритета, соответствующего требованиям таблиц 1 и 2, и одновременного визуального сигнала среднего приоритета, соответствующего требованиям ГОСТ Р ИСО 9703.1.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

4.4    Сигналы опасности низкого приоритета

Если используется один или несколько уровней сигналов опасности низкого приоритета, то их звуковые характеристики должны отличаться от характеристик сигналов высокого и среднего приоритетов. Звук не должен быть назойливым или пугающим, а уровень звукового давления не должен превышать уровень сигнала среднего приоритета. Время нарастания и время спада должны быть не менее 40 мс каждое.

4.5    Информационные сигналы

Звуковые характеристики информационных сигналов должны отличаться от характеристик сигналов высокого и среднего приоритетов. Звук не должен быть назойливым и пугающим. В любых условиях уровень звукового давления не должен превышать уровень сигнала среднего приоритета. Время нарастания и время спада должны быть не менее 40 мс каждое.

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

Обоснование

АЛ Область распространении (раздел 1)

В стандарте на конкретный тин медицинских аппаратов для анестезии и искусственной вентиляции легких должно быть указано, требуется ли для этого типа аппаратов сигнализация об опасности, и если требуется, то какая сигнализация должна быть предусмотрена 11}. Присвоение сигнализации той или иной категории опасности является определяющей апя изготовителя и/или оператора. Не предполагается, что все или только некоторые звуковые сигналы опасности, установленные в настоящем стандарте, должны быть предусмотрены в любом конкретном медицинском аппарате.

А.2 Требования к сигналам (раздел 4)

Свойства звуковых сигналов разделяются на две составляющие — характеристика отдельных звуковых импульсов, определяющих тембр звукового сигнала, и характеристик;! пачки звуковых импульсов. Последняя создается воепроизведе ниех< импульса более одного раза и. при использовании звуковой сигнализации высокого приоритета, с более длительным интервалом между третьим и четвертым импульсами. Звуковые ихшульсы должны иметь различную частоту. Требования к импульсу включают спектральную характеристику звука, а требования к пачке импульсов — временные характеристики. Для некоторых сигналов включают требование сочетания звуковых сигналов с визуальной индикацией.

Звуковые сигналы включают гармонические составляющие, чтобы источник сигналов можно было локализовать внутри помещений, стены которых отражают или поглощают звук при взаимодействии сигналов с потолочным покрытием, экранами и т. п. Частотные состаатяюшие стандартизованных звуковых сигналов отражаются по-разному и. следовательно, положительно влияют на локализацию источника звука. Кроме того, звуковая сигнализация должна отличаться от звуков, создаваемых не медицинским оборудованием и устройствами. например дверными звонками, будильниками, телефонами и пейджерами.

Существующие сигналы опасности часто бывают раздражающими, полому установленные в настоящем стандарте звуковые сигналы имеют плавные начало и затухание. Такие сигналы должны быстро распознаваться лицами, которые информированы о них и, так как сигналы могут быть услышаны другими людьми, например пациентах!!!, посетителями и родителями больных детей, они не должны вызывать чувство беспокойства.

Стандартизованные звуковые анналы также будут меньше раздражать медицинских работников, чем сигналы с резким включением.

Слишком громкие, раздражающие и всепронииающис звуковые сигналы тормозят конструктивное мышление и затрудняют выполнение нужных действий. Реакцией на такие звуки может быть активное необоснованное вмешательство оператора в ситуацию или нарастание в человеке чувства тревоги. Стандартизованные звуковые сигналы действуют непродолжительно. Звуковой сигнал высокого приоритета повторяется после краткою интервала. Затем этот сигнал прекращается, но если оператор не принимает корректирующих действий, то сигнал повторяется. Звуковые сигналы высокого приоритета повторяются через 10 с. среднего приоритета — через 25 с. Отрешение медицинского персонала избежать воздействия резких и продолжительных (и часто диссонирующих) звуковых сигналов может побудить его к выключению Сигнализации. Поэтому нормированные характеристики звукового сигнала таковы, что не отвлекают персонал для экстренного отключения сигнала опасности. Диапазон возможного регулирования амплитуд сигнализации позволяет, ч тобы необходимая амплитуда была указана в частных стандартах, принимая во внимание назначение медицинских аппаратов, их расположение, уровень звукового фона, а также необходимость привлечения внимания оператора или оператора — пациента, как это часто бывает при лечении в домашних условиях.

Пункты 4.1. 4.2 и 4.3. Звуковой сигнал не должен быть единственным источником важной инфорхшции об опасности. Необходимо, чтобы звуковой сигнал дублировался или дополнялся визуальной индикацией и/или другой визуальной информацией. Обслуживающий персонал, особенно медицинские сестры, услышав недифференцированный звуковой сигнал опасности, должен быстро принять решение, необходимо ли завершить важную процедуру, связанную с состоянием пациента или можно отложить ее, чтобы решить, нужна или не нужна в данном случае безотлагательная помощь. Предусмотренные звуковые сигналы высокою и среднего приоритетов позволяют персоналу принять оптимальное решение.

Пункты 4.4 и 4.5. Звуковые сигналы низкого приоритета и информационные Сигналы, если они применяются, не должны предупреждать оператора об опасности таким же способом, как звуковые сигналы высокою и среднего приоритетов. На практике трудно провести четкую разграничительную линию между информационным сигналом и сигналом опасности низкого приоритета, поэтому в данном случае решение должен принихштъ изготовитель аппарата. Так как настоящий стандарт не распространяется на звуковые сигналы низкого приоритета или информационные сигналы, то в случае их использования они должны отличаться от сигналов высокого и среднего приоритетов. Любой сигнал низкого приоритета хюжет быть идентичным инфорхшционному звуковому сигналу.

5

Страница 10

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

Таблица 1. Пачки состоят из пяти или трех импульсов, в зависимости оттого, имеет ли звуковой сигнал высокий или средний приоритет. Характер пачек нормирован гак, чтобы они были хорошо различаемыми, а диапазоны значений некоторых параметров позволяют, если это необходимо, уираачять ощущением безотлагательности звукового сигнала.

a)    Отчетливость. Чтобы увеличить степень отчетливости пачек и обеспечить их распознавание в различных случаях, установлены соответствующие характеристики высоты тона пачки, то есть характер изменений частоты импульса/р отдельных импульсов пачки (таблица 2).

Использование повышающегося тона звучания сигнала высокого приоритета и постоянного или снижающегося тона звучания сигнала среднего приоритета обеспечивает еще более высокую отчетливость.

b)    Ощущаемая безотлагательность. Скорость следования, то есть интервал между импульсами и частота импульса /р, сильно влияют на ощущение безотлагательности; скорость даст возможность сделать звуковой сигнал высокого приоритета более настойчивым, чем сигнал среднего приоритета, особенно в том случае, когда в медицинском аппарате предусмотрены сигналы обеих категорий. Диапазоны установленных значений позволяют придать сигналу высокого приоритета более высокую скорость (сниженное /J и частоту (увеличенную yj,). чем сигналу среднего приоритета, что расширяет возможность различения этих звуковых сигналов на основе ощущаемой безотлагательности. На это свойство также оказывает влияние характер изменения тона звучания: повышение гона создает ощущение необходимости более быстрых действий, чем постоянный или снижающийся тон. Различаемость звуковых сигналов на основе характера изменения тона звука придает соответствующий характер относительной срочности действий и делает звуковые сиг налы более отчетливыми.

Таблица 2. Импульс представляет собой «строительный блок» звуковых сигналов. Хотя многие его характеристики не различаются на слух, они важны но исихоакустнческим причинам.

a)    Гармонические составляющие. Диапазон частот импульса L очень широк. Выбранная частота импульсов влияет на ошушение безотлагательности звукового сигнала (см. обоснование к таблице I). Импульс должен содержать не менее четырех гармонических составляющих в диапазоне от 300 Гц до 4 кГц. которые позволяют оператору определить источник звукового сигнала. Если выбрана большая частота импульса, то необходимо более тщательно выбирать низшие гармоники.

b)    Временные характеристики. Импульс длительностью 150—250 мс точно передает частоту импульса, но достаточно короток для управления ощущением безотлагательности пачек (см. обоснование к таблице 1). Импульс не должен быть длиннее интервала между импульсами иначе импульсы будут перекрывать друг друга, и может возникнуть искажение сигнала. Постепенное начальное нарастание звукового сигнала необходимо для того, чтобы уменьшить внезапный испуг, что обеспечивается нормированием диапазона времени нарастания / и спада Длительности этих интервалов выражены в процентах от эффективной длительности импульса fj. Если время нарастания меньше установленного минимума (15 мс). будет наблюдаться выраженная реакция испуга.

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)

Библиография

|1| ЕН 475 : 1994 Медицинское оборудование. Сигналы опасности электрические

6

Страница 11

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99

УДК 612.216.3-72:006.354    ОКС    11.040.10    Р22    ОКСТУ    9400

Ключевые слова: медицинское изделие, аппарат ингаляционного наркоза, аппарат искусственной вентиляции легких, предупреждение случайностей, сигналы, сигналы опасности, звуковые сигналы, технические требования

7

Страница 12

Реял к top Т. А. Лейвою Технический редактор О.Н. Влас<ша Корректор А.С. Чсрноусоаа Компьютерная верстка В И Гришек к о

Изд. лиц. № 02354 от 14.07,2000. Слано в набор 09.06.2000. Подписано в печать 07.08.2000 Уел. печ. я 1.40.

Уч.-иад. д. 0.80.    Тира*    191 экз.    С    5615.    Зак.    677.

И ПК Издательство стаиларюв. 107076. Москва. Кол о дети»» пер.. 14.

Набрано и Ииателыгтве на ПЭВМ Филиал И ПК Издательство стандартов - 1ип. 'Московский печатник”. 103062. Москва. Лилин пер.. 6.

Плр № ОМ) 102