Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

15 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 31515.1-2012 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790

 Скачать PDF

Содержит требования EN 1060-1:1996

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Манжета

5 Отображение информации

6 Единицы измерения

7 Требования

8 Методы испытаний

9 Информация, представляемая изготовителем

Приложение ZA (справочное) Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям директив Европейского Союза (ЕС)

Приложение NA (справочное) Перевод единиц измерения давления

Библиография

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

24.05.2012УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации41-2012
01.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии621-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. General requirements

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

ГОСТ 31515.3 -2012 (EN 1060-3:1997)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 3

Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

(EN 1060-3:1997, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ 31515.3 - 2012

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Г осстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 623-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers — Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови), путем внесения дополнительных положений.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51959.3-2002 ( ЕН 1060-3 -

97)

ГОСТ 31515.3 - 2012

Во время быстрого стравливания воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане быстрого стравливания воздуха время снижения давления от 260 до 15 мм рт. ст. (от 34,7 до 2 кПа) не должно превышать 10 с.

Для систем измерения давления крови со специальным режимом работы для пациентов неонатального и младенческого возраста время снижения давления от 150 до 5 мм рт. ст. (от 20,0 до 0,7 кПа) при быстром стравливании воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане не должно превышать 5 с.

Испытание проводят в соответствии с 8.6.

7.4.4 Установка на нуль

Системы измерения давления крови должны иметь автоматическую установку на нуль.

В момент установки на нуль на дисплее должно отображаться давление 0 мм рт. ст. (0 кПа).

Приборы, проводящие установку на нуль непосредственно после включения, должны автоматически отключаться, как только дрейф датчика давления и канала аналоговой обработки сигнала превысит значение 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.7 и 8.8.

7.5 Эксплуатация в окружающих условиях

7.5.1 Влияние условий хранения

Системы измерения давления крови должны отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после хранения в течение 24 ч при температуре минус 5 °С и в течение 24 ч при температуре плюс 50 °С и относительной влажности 85 % (без конденсации).

Испытание проводят в окружающих условиях (см. 7.1.1 ГОСТ 31515.1) в соответствии с 8.1 ГОСТ 31515.1 после помещения образца в климатическую камеру на 24 ч для испытания при температуре минус 5 °С и непосредственно по истечении 24 ч — при температуре плюс 50 °С.

7

ГОСТ 31515.3 - 2012

Примечание — Детали интегрированных многопараметрических мониторов могут повреждаться во время хранения. В связи с этим температуру хранения, определенную в ГОСТ 31515.1, понижают.

7.5.2    Влияние температуры и относительной влажности условий эксплуатации

Применяют 7.1.2.2 ГОСТ 31515.1.

На обработку сигнала, по которому определяют давление крови, не должны влиять изменения температуры и относительной влажности в диапазонах, установленных в 7.1.2.2 ГОСТ 31515.1.

Испытание проводят в соответствии с 8.9.

7.5.3    Электромагнитная совместимость

При проведении испытаний учитывают, что:

либо

a)    электрические и (или) электромагнитные помехи не должны приводить к искажению индикации давления в манжете или измеренных значений давления крови,

либо

b)    если электрические и (или) электромагнитные помехи ведут к нарушению индикации давления в манжете, то это нарушение фиксируют и нормальная работа прибора должна восстановиться в течение 30 с после устранения электромагнитного нарушения.

Испытание проводят в соответствии с ГОСТ 30324.1.2.

7.6    Стабильность индикации давления манжеты

Изменение индикации давления в манжете для всего диапазона

давления после 10000 циклов, моделирующих процесс измерения, не должно превышать 3 мм рт. ст. (0,4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.10.

7.7    Устройство индикации давления

7.7.1 Номинальный диапазон и диапазон измерения давления

ГОСТ 31515.3 - 2012

Номинальный диапазон измерения давления в манжете устанавливает изготовитель. Диапазоны измерения и индикации давления манжеты должны равняться номинальному диапазону. Значения измерения давления крови, выходящие за номинальный диапазон давления манжеты, четко обозначают как выходящие за этот диапазон.

Проверяют визуально.

7.7.2 Цифровая индикация

Дискретность показаний цифрового индикатора должна быть 1 мм рт. ст. (0,1 кПа).

Цифры должны быть хорошо различимы в соответствии с пунктом 6 ГОСТ 30324.0.

Если измеряемый параметр подлежит индикации более чем на одном дисплее, все дисплеи должны отражать то же числовое значение.

Измеренные числовые значения на дисплее (дисплеях) и условные обозначения, определяющие единицы измерения, должны располагаться так, чтобы избежать неправильного их толкования.

Проверяют визуально.

7.8    Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов

Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов (исключая внутренние интерфейсы, например вход сигнала микрофона), имеющих отношение к неинвазивному измерению давления крови, должна гарантировать, что использование неправильно подобранных или дефектных составных частей устройства не приведет к ошибочной индикации давления в манжете или давления крови (если необходимо).

Испытание проводят в соответствии с 8.11.

7.9    Погрешность измерения артериального давления системой

За исключением специального кратковременного автоматического режима (см. 2.102 ГОСТ 30324.30) и устройств, в которых давление крови

9

ГОСТ 31515.3 - 2012

определяется с помощью стетофонендоскопа, применяют следующие значения погрешности всей системы:

a)    систематическая составляющая погрешности измерения — в пределах ± 5 мм рт. ст. (± 0,7 кПа);

b)    случайная составляющая погрешности — среднеквадратическое отклонение ± 8 мм рт. ст. (1,1 кПа). По запросу изготовитель представляет гарантию, что эти требования соблюдены.

Примечание — Рекомендуемые методы испытания — по приложению А. Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со значениями артериального давления, измеренными референтными методами.

7.10    Тревожная сигнализация

Если используется тревожная сигнализация, то она должна обладать, по крайней мере, средним приоритетом и отвечать требованиям [2].

Примечание — Сигнал среднего приоритета (предупреждающий сигнал) — конкретный визуальный или акустический сигнал, указывающий на необходимость срочного вмешательства пользователя.

7.11    Безопасность

7.11.1    Давление в манжете

Должна быть предусмотрена возможность прерывания любого измерения давления крови в любое время с помощью полностью открытого клапана стравливания, при которой происходит быстрое снижение давления в манжете (см. 7.4.3).

Требования к максимальным значениям давления и длительности компрессии — по 3.6 и 22.4 ГОСТ 30324.30.

Испытание проводят в соответствии с 8.12.

7.11.2    Недозволенный доступ

Органы управления, влияющие на точность измерений, опечатывают для предотвращения недозволенного доступа к ним. Проверяют визуально.

7.11.3    Пневмосоединения

Использование люэровских соединений не допускается.

10

ГОСТ 31515.3 - 2012

Примечание — В пневмосистеме не применяют люэровские соединения во избежание возможного ошибочного соединения с сосудистой системой.

8 Методы испытаний

8.1    Общие положения

Допустимая погрешность для цифровых индикаций давления должна быть 1 мм рт. ст. (ОД кПа), так как система индикации отображает изменения давления не менее одной единицы.

8.2    Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на показание давления в манжете

8.2.1    Внутренний электрический источник питания

8.2.1.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытания должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения постоянного тока;

b)    вольтметра с погрешностью не более 0,5 %;

c)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа).

8.2.1.2    Методика проведения испытаний

Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [8.2.1.1, перечисление а)] с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленного изготовителем.

Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей проверяют с применением источников питания с импедансом менее 1 Ом.

Вольтметром измеряют изменения напряжения питания постоянного тока [8.2.1.1, перечисление Ь)].

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания от источника постоянного тока с шагом 0,1 В и определяют наименьшее предельное значение напряжения, при котором продолжается индикация давления в манжете. Испытание проводят при

11

ГОСТ 31515.3 - 2012

импедансе внешнего источника питания, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.

Затем испытание проводят согласно 8.1 ГОСТ 31515.1 при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, увеличенному на 0,1 В, а также при номинальном напряжении.

8.2.1.3 Оформление результатов испытаний

Полученные результаты испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и показаниями эталонного манометра [8.2.1.1, перечисление с)] при наименьшем предельном значении напряжения, увеличенном на 0,1 В, и при номинальном напряжении.

8.2.2 Внешний электрический источник питания переменного тока

8.2.2.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний внешнего источника питания переменного тока должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения переменного тока;

b)    вольтметра с погрешностью измерений не более 0,5 %;

c)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений не более 0,8 мм рт. ст. (0,1 кПа).

8.2.2.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с внешним источником питания переменного тока [8.2.2.1, перечисление а)]. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [8.2.2.1, перечисление

Ъ)].

Проводят испытания в соответствии с 8.1 ГОСТ 31515.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:

a)    максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10 %;

b)    среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;

c)    минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10 %.

ГОСТ 31515.3 - 2012

8.2.2.3    Оформление результатов испытаний

Полученный результат испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.2.1, перечисление с)].

8 .2.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока

8.2.3.1    Установка для проведения испытаний

Используют установку по 8.2.1.1.

8.2.3.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [8.2.2.1, перечисление а)]. Вольтметром контролируют напряжение источника питания [8.2.2.1, перечисление Ь)].

Испытание проводят в соответствии с 8.1 ГОСТ 31515.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:

a)    максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10 %;

b)    среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;

c)    минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10 %.

8.2.3.3    Оформление результатов испытаний

Полученный результат испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.1.1, перечисление с)].

8.2.4 Изменение напряжения при питании прибора от внешнего источника переменного тока

8.2.4.1    Установка для проведения испытаний

Используют установку по 8.2.2.1.

8.2.4.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания переменного тока [8.2.2.1, перечисление а)]. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока [8.2.2.1, перечисление

Ь)].

13

ГОСТ 31515.3 - 2012

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания переменного тока с шагом 5 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.

Проводят испытание согласно 8.1 ГОСТ 31515.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 5 В, а также при номинальном напряжении.

8.2.4.3 Оформление результатов испытаний

Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.2.1, перечисление с)] при номинальном напряжении и при наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 5 В.

8.2.5 Изменения напряжения при питании прибора от внешнего источника постоянного тока

8.2.5.1    Установка для проведения испытания

Используют установку по 8.2.1.1.

8.2.5.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного тока [8.2.1.1, перечисление а)]. Вольтметром измеряют напряжение источника питания [8.2.1.1, перечисление Ь)].

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания постоянного тока с шагом 0,1 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.

Проводят испытание согласно 8.1 ГОСТ 31515.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 0,1 В, а также при номинальном напряжении.

8.2.5.3    Оформление результатов испытаний

ГОСТ 31515.3 - 2012

Результаты испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра [8.2.1.1, перечисление с)] при номинальном напряжении и наименьшем предельном напряжении, увеличенном на 0,1 В .

8.3 Методы испытаний для определения воздействия изменений напряжения источника питания на результат измерения давления крови

8.3.1    Внутренний электрический источник питания

8.3.1.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытания должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения постоянного тока;

b)    вольтметра с погрешностью не более 0,5 % измеряемой величины;

c)    устройства моделирования пациента (имитатора пациента) для аускультативного и (или) осциллометрического метода со стабильностью, обеспечивающей дополнительные отклонения давления не более 2 мм рт. ст. (0,27 кПа) для среднего значения измерений, и генерирующего сигналы для следующих значений давления крови:

120 мм рт. ст. (16,0 кПа) — систолическое давление;

80 мм рт. ст. (10,7 кПа) — диастолическое давление;

70—80 мин — частота пульса.

8.3.1.2    Методика проведения испытаний

Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока [8.3.1.1, перечисление а)] с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленному изготовителем.

Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей испытывают с применением источников питания с импедансом менее 1 Ом .

Напряжение питания постоянного тока контролируют вольтметром [8.3.1.1, перечисление Ь)].

Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента [8.3.1.1, перечисление с)]. Испытание проводят при импедансе источника

15

тока, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.

Проводят 20 моделированных измерений давления крови при напряжении источника питания, равном наименьшему предельному значению напряжения, определенному в 8.2.1.2, увеличенному на 0,1 В, и при номинальном напряжении.

8.3.1.3 Оформление результатов испытаний

Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения

8.3.2 Внешний электрический источник питания переменного тока

8.3.2.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения переменного тока;

b)    вольтметра с погрешностью измерения не более 0,5 %;

c)    устройства моделирования пациента по 8.3.1.1, перечисление с) .

8.3.2.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения переменного тока [8.3.2.1, перечисление а)]. Вольтметром контролируют напряжение подаваемого переменного тока [8.3.2.1, перечисление Ь)].

Систему измерения давления крови соединяют с имитатором пациента [8.3.2.1, перечисление с)].

Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем уровнях напряжения:

a)    максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10 %;

b)    среднем максимальном и минимальном номинальных напряжениях;

c)    минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10 %.

8.3.2.3    Оформление результатов испытаний

16

ГОСТ 31515.3 - 2012

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра    или отмены    настоящего    стандарта

соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ 31515.3 - 2012

Вычисляют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

8.3.3 Внешний электрический источник питания постоянного тока

8.3.3.1    Установка для проведения испытания

Установка для проведения испытания должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения постоянного тока;

b)    вольтметра с погрешностью не более 0,5 %;

c)    устройства моделирования пациента по 8.3.1.1, перечисление с).

8.3.3.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником напряжения постоянного тока [8.3.3.1, перечисление а)]. Вольтметром контролируют значение постоянного напряжения [8.3.3.1, перечисление Ь)].

Соединяют систему измерения давления крови с имитатором пациента [8.3.3.1, перечисление с)].

Проводят 20 моделированных измерений давления крови, каждое при следующих, установленных изготовителем, параметрах напряжения:

a)    максимальном номинальном напряжении, повышенном на 10 %;

b)    среднем значении максимального и минимального номинальных напряжений;

c)    минимальном номинальном напряжении, пониженном на 10 %.

8.3.3.3    Оформление результатов испытаний

Определяют среднеарифметические значения (отдельно систолические и диастолические показания) 20 последовательных измерений давления, полученных при каждом уровне напряжения.

8.4 Метод испытаний на утечку воздуха в пневматической системе

8.4.1 Устройство для проведения испытаний

Устройство для проведения испытаний должно состоять из:

а) жесткого металлического цилиндра;

17

ГОСТ 31515.3 - 2012

Введение

Настоящий стандарт является одним    из    серии стандартов

«Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики стран, указанных    в    предисловии как

проголосовавших за принятие настоящего стандарта, выделены курсивом.

IV

ГОСТ 31515.3 - 2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Часть 3

Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring

systems

Дата введения - 2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически.

Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

Издание официальное

ГОСТ 31515.3 - 2012

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют [!]■

Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом — по ГОСТ 30324.30.

Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31515.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (пункт 1, подпункты 7.3, 7.5.3, 7.11).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ    30324.0—95    (IEC 601-1—88)    Изделия медицинские

электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические.    Часть    1-2. Общие    требования    безопасности.

Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.2-2012 (EN 1060-2:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2.    Дополнительные

требования к механическим сфигмоманометрам

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует

ГОСТ 31515.3 - 2012

руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ 31515.1, ГОСТ 30324.0 и ГОСТ 30324.30, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аускультативный (звуковой) метод: Метод, основанный на прослушивании над окклюзируемой артерией с помощью стетофонендоскопа звуков (известных также как шумы или тоны Короткова) при медленном снижении давления окклюзии; при этом появление звуков совпадает с систолическим, а исчезновение звуков — с диастолическим давлением крови.

Примечание — Метод предусматривает измерение давления при медленном повышении давления окклюзии, при этом появление звуков совпадает с диастолическим, а исчезновение — с систолическим давлением крови.

3.2    электромеханическая система измерения давления крови:

Система, состоящая из:

a)    не менее одной манжеты, которая(ые) соединяется с пневматической системой;

b)    не менее одного электромеханического датчика для измерения давления в манжете;

c)    не менее одного дисплея для индикации измеренной величины;

d)    разъемов для входных и выходных сигналов (при необходимости).

3.3    электромеханический датчик давления:    Компонент

устройства, преобразующий сигналы давления в электрические сигналы.

3.4    осцилло метрический метод: Метод, использующий эффект физического взаимодействия наложенной на конечность манжеты с изменяющимся давлением окклюзии и пульсирующей артерией, при котором давление в манжете увеличивается до тех пор, пока поток крови не будет остановлен, а затем в режиме медленного снижения давления окклюзии в

3

ГОСТ 31515.3 - 2012

манжете наблюдаются небольшие колебания давления (осцилляции), возникающие в результате пульсации артерии.

п римечание — Эти значения колебаний, которые вначале увеличиваются, а затем уменьшаются, анализируются и хранятся вместе с соответствующими значениями снижающего давления манжеты в памяти системы измерения. Используя конкретный алгоритм математической обработки, на основании хранимых в памяти значений рассчитывают значения систолического, диастолического и среднего артериального давления крови. Измерение допускается проводить как в режиме постепенной компрессии, так и в режиме декомпрессии конечности.

3.5    установка на нуль: Методика, корректирующая отклонение показаний давления манометра от 0 мм рт. ст. при атмосферном давлении.

3.6    искусственные конечности:    Устройство    для моделирования

осциллометрических пульсаций в манжете и (или) аускультативных звуков во время нагнетания и стравливания воздуха из манжеты.

Примечание — Настоящее устройство не используется для контроля точности, но является необходимым для оценки стабильности работы прибора.

4    Манжета

Применяют пункт 4 ГОСТ 31515.1.

5    Отображение информации

Дисплей (индикатор).

Применяют пункт 5 ГОСТ 31515.1.

6    Единицы измерения

Применяют пункт 6 ГОСТ 31515.1.

7 Требования

7.1 Общие положения

4

ГОСТ 31515.3 - 2012

Оборудование или его составные части, материал или конструкции которых отличаются от рассматриваемых в настоящем стандарте, считают приемлемыми, если будет подтверждено, что они обеспечивают требуемую безопасность и эксплуатационные качества.

7.2    Предельные значения погрешности индикации давления манжеты

Применяют 7.1.1 ГОСТ 31515.1.

7.3    Воздействие изменений напряжения электропитания

7.3.1    Внутренний источник электропитания

К внутреннему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

a)    системы измерения давления крови, в которых давление в манжете генерируется с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 56.7 ГОСТ 30324.30;

b)    изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, определенного в 8.2.1, не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови;

c)    вне рабочего диапазона напряжения на приборе не должны отображаться ни показание давления в манжете, ни результаты измерения давления крови.

Испытание проводят в соответствии с 8.2.1 и 8.3.1.

7.3.2    Внешний источник электропитания

К внешнему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

a)    системы измерения давления крови, в которых давление в манжете создается с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать

49.3 и 49.101 ГОСТ 30324.30;

b)    изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, установленного изготовителем (9.2), не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови.

5

ГОСТ 31515.3 - 2012

Испытание проводят в соответствии с 8.2.2 и 8.3.2 (переменный ток) или 8.2.3 и 8.3.3 (постоянный ток);

с) прибор не должен допускать отображения некорректных величин, явившихся результатом изменений напряжения вне предельных значений, установленных в 7.3.2, перечисление Ь).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.4 (переменный ток) или 8.2.5 (постоянный ток).

7.4 Пневматическая система

7.4.1    Утечка воздуха

Утечка воздуха в пневматической системе не должна вызывать падение давления со скоростью более 6 мм рт. ст./мин (0,8 кПа/мин).

Для устройств, в которых давление крови определяется вручную с помощью стетофонендоскопа, утечка воздуха не должна вызывать снижение давления со скоростью более 4 мм рт. ст./мин (0,5 кПа/мин). Испытание проводят в соответствии с 8.4.

7.4.2    Система снижения давления для устройств, использующих аускультативный (и другие) методы

Система снижения давления для ручных и автоматических клапанов стравливания должна обладать способностью поддерживать скорость стравливания от 2 мм рт. ст./с до 5 мм рт. ст./с (от 0,3 до 0,7 кПа/с) в пределах диапазонов давлений в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического давления крови. В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, выдерживаются скорости стравливания от 2 до 5 мм рт. ст./пульс (от 0,3 до 0, 1 кПа/пульс).

п римечание — Ручные клапаны стравливания должны легко устанавливаться на эти значения скорости стравливания.

Испытание проводят в соответствии с 8.5.

7.4.3    Быстрое стравливание воздуха

б