Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

28 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.30-2002 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности приборов для автоматического контроля давления крови косвенным методом (далее - изделия). Стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). Требования стандарта являются обязательными.

 Скачать PDF

Содержит требования IEC 60601-2-30(1995)

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

3 Общие требования

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

14 Требования, относящиеся к классификации

17 Разделение частей и цепей

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

20 Электрическая прочность изоляции

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

49 Прерывание электропитания

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

Приложение D (обязательное) Символы в маркировке

Приложение АА (справочное) Общее руководство и обоснования

Приложение ВВ (справочное) Графическое представление допустимых рабочих областей ИЗДЕЛИЯ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

06.11.2002УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации22
29.11.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1318-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

30324.30-

2002

(МЭК 60601-2-30:1995)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

(IEC 60601-2-30:1995, MOD)

Издание официальное

Москва

Стаидартинформ

2014

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. № 22)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армении

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кир<изин

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. № 1318-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК60601-2-30:1995) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-30:1995 Medical electncal equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом).

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30—95)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национапьные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.30-2002

Содержание

Раздел первый. Общие положения.....................................1

1    Область распространения и цель.....................................1

2    Термины и определения..........................................2

3    Общие требования.............................................2

4    Общие требования к испытаниям.....................................2

5    Классификация...............................................3

6    Идентификация, маркировка и документация..............................3

Раздел второй. Условия окружающей среды................................3

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током.................3

14 Требования, относящиеся к классификации..............................3

17 Разделение частей и цепей.......................................4

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента..................4

20    Электрическая прочность изоляции...................................5

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей.........................5

21    Механическая прочность.........................................5

22    Движущиеся части............................................5

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения..........6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..........7

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............7

42 Чрезмерные температуры........................................7

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация

и дезинфекция...............................................7

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением.............................7

49 Прерывание электропитания.......................................8

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик.................................................8

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик...................8

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних

факторов....................................................8

Раздел десятый. Требования к конструкции................................8

56    Компоненты и общая компоновка....................................9

57    Сетевые части, компоненты и монтаж..................................9

Приложение D (обязательное) Символы в маркировке.........................13

Приложение АА (справочное) Общее руководство и обоснования...................14

Приложение ВВ (справочное) Графическое представление допустимых рабочих областей ИЗДЕЛИЯ

при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ... 18

Введение

Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом. Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в информационном приложении АА. которое не является частью стандарта.

Считают, что знание причин, обусловивших включение в настоящий частный стандарт указанных требований, не только упростит его правильное применение, но и ускорит любой пересмотр этого стандарта, вызванный изменениями в клинической практике или в результате развития технологии.

Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком «*». проставляемым перед номером пункта.

IV

Нормативные ссылки

В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 14254-96 (МЭК 529—89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)

ГОСТ 28312-89 (МЭК 417—73) Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

IEC 664:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems (Координация изоляции для оборудования в низковольтных системах)

V

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления

крови косвенным методом

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements (or the safety of automatic cycling indirect Wood pressure

monitoring equipment

Дата введения — 2015—01—01

Раздел первый. Общие положения

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Замена

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ (далее — ИЗДЕЛИЯ), определение которых дано в 2.101.

Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную).

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности ПРИБОРОВ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ, при этом особое внимание обращается на то. чтобы избежать опасностей, возникающих в процессе надувания манжеты.

1.3    Частные стандарты

Настоящий частный стандарт применяется совместно с ГОСТ 30324.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт).

Настоящий частный стандарт содержит нормы и требования, которые заменяют, дополняют или изменяют соответствующие разделы и (или) пункты общего стандарта.

«Замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта.

«Дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта.

«Изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Иэданио официальное

Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта. Номера разделов и пунктов настоящего частного стандарта соответствуют номерам разделов и пунктов общего стандарта. Номера пунктов, таблиц и рисунков, которые дополняют пункты общего стандарта начинаются с цифры 101; дополнительные перечисления обозначаются буквами аа), bb) и т. д.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением;

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена

Компрессионная манжета и любые интегральные преобразователи, соединительные провода и трубки для передачи давления.

Дополнительные определения

*2.101 ПРИБОРЫ ДЛЯ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ КРОВИ КОСВЕННЫМ МЕТОДОМ

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, включая связанные с ним приспособления, предназначенное для автономного, автоматически повторяющегося измерения давления крови с помощью компрессионной манжеты и соответствующего датчика.

*2.102 КРАТКОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ

Режим, в котором может превышаться максимальная заданная частота повторения.

2.103    РУЧНОЙ РЕЖИМ

Режим, в котором клинический персонал полностью управляет началом каждого измерения.

2.104    ДОЛГОВРЕМЕННЫЙ АВТОМАТИЧЕСКИЙ РЕЖИМ

Режим, который не является ни КРАТКОВРЕМЕННЫМ АВТОМАТИЧЕСКИМ РЕЖИМОМ, ни РУЧНЫМ РЕЖИМОМ.

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.6    Дополнение

Любой единичный дефект, который:

аа) приводит к нарушению работы устройства регулирования нормального давления или

bb) препятствует выпуску воздуха из манжеты в определенный период, или

сс) приводит к нарушению нормального процесса повышения давления в манжете (сбой во времени).

‘3.7 Дополнение

аа) Скручивание шлангов, полностью перекрывающее воздушный поток.

4    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.6    Прочие условия

Изменение

В тех случаях, когда делается ссылка на методику испытания компрессионной манжеты, подводящих проводов и трубок для передачи давления, следует использовать только те узлы, которые поставляются или рекомендованы предприятивм-изготовитвлем.

*4.11 Последовательность испытаний

Изменение

Испытания, указанные в 17.101 и 51.101 настоящего частного стандарта, следует проводить перед испытаниями на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность по С24 и С25 приложения С общего стандарта.

2

ГОСТ 30324.30-2002

5    Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключить ИЗДЕЛИЯ ТИПА В.

5.6 В зависимости от режима работы:

Изменение

Исключить все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.

6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей.

Дополнительные перечисления

аа) ИЗДЕЛИЕ должно иметь маркировку одним из символов, приведенных в приложении D (дополнение к таблице D II) настоящего частного стандарта.

bb) Манжета должна иметь маркировку размеров содержащейся в ней пневмокамеры.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительное перечисление

aa)    Должна быть дана информация по перечисленным ниже вопросам:

l)    О выборе ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ для избежания ошибок и избыточных давлений, например, в случае работы с новорожденными.

2) Об избежании сжатия трубок и ограничения давления в них.

*3) О необходимости проверки (например, путем наблюдения за соответствующей конечностью) отсутствия ухудшения кровообращения у ПАЦИЕНТА в результате работы ИЗДЕЛИЯ.

4)    Если части преобразователей и ИЗДЕЛИЯ оснащены устройствами защиты от ожога ПАЦИЕНТА при работе с ВЧ хирургическим оборудованием, такие устройства должны быть описаны. Если указанные устройства отсутствуют, то такие узлы должны быть перечислены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

5)    Описание тех частей ИЗДЕЛИЯ, которые защищены от влияния разряда дефибриллятора.

6)    Сведения о любых мерах предосторожности для данного ИЗДЕЛИЯ при использовании дефибриллятора во время работы с ПАЦИЕНТОМ, сведения о любых эффектах влияния разряда дефибриллятора на данное ИЗДЕЛИЕ.

7)    Описание мероприятия, которое необходимо проделать после случайного попадания влаги на ИЗДЕЛИЕ.

Раздел второй. Условия окружающей среды

Применяют раздел общего стандарта.

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*14.6 ИЗДЕЛИЯ ТИПОВ В. BF и CF

Замена

ИЗДЕЛИЯ должны быть ТИПА BF или CF.

3

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный пункт

*17.101 Защита от воздействий разряда кардиодефибриллятора

В ИЗДЕЛИИ должны быть предусмотрены средства защиты от воздействий разряда кардиодефибриллятора; ИЗДЕЛИЕ должно иметь несмываемую маркировку о том. что такая защита встроена, и это должно быть подтверждено в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 6.1. перечисление 1. общего стандарта).

В течение разряда дефибриллятора на ПАЦИЕНТА, соединенного с ИЗДЕЛИЕМ, должно быть исключено формирование опасных электрических энергий на перечисленных ниже частях:

a)    КОРПУСЕ;

b)    СИГНАЛЬНОМ ВХОДЕ:

С) СИГНАЛЬНОМ ВЫХОДЕ;

d) в случае ИЗДЕЛИЙ КЛАССА II и ИЗДЕЛИЙ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ — металлической фольге, на которой размещено ИЗДЕЛИЕ и которая имеет площадь, по крайней мере, равную площади основания ИЗДЕЛИЯ

Указанное выше требование удовлетворяется в том случае, когда после срабатывания выключателя S, (см. рисунок 101) максимальное напряжение между точками У, и У2 не превышает 1 В.

Питание не должно подаваться во время этого испытания, и манжету следует надувать примерно до половины максимального заданного давления, что для взрослых и новорожденных будет соответственно равно 150 мм pm. cm. и 75 мм pm. cm.

Примечани е —Для того, чтобы этого достичь манжета может быть либо наполовину надутой при нормально работающем ИЗДЕЛИИ, причем ИЗДЕЛИЕ затем быстро выключают и быстро проводят измерения, либо ИЗДЕЛИЕ может быть отключено от сети, а линия манжеты перекрыта, и манжету затем надувают каким-либо внешним способом.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I следует испытывать, когда оно соединено с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА I. которое может работать без СЕТЕВОГО ПИТАНИЯ, например имеющее внутреннюю батарею, также должно быть испытано без подключения к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Испытание повторяют при обратном знаке напряжения У,.

После проведения описанного выше испытания ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта.

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*19.3 Допустимые значения

Допопнитепьное перечиспение

аа) В случае ИЗДЕЛИЯ, имеющего ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. ТОКИ УТЕЧКИ не должны превышать значений, приведенных в таблице 101. если между ЗАЖИМОМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ и землей приложено напряжение, равное 110 % наибольшего сетевого напряжения.

Таблица 101— ТОК УТЕЧКИ (СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ на ЗАЖИМЕ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ)

Ток

Тип ИЗДЕЛИЯ (всо классы)

Допустимое значение. мА

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

BF

0.5

CF

0.05

ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС

BF и CF

0.5

Это испытание не следует проводить, если ЗАЖИМ РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ внутри ИЗДЕЛИЯ непосредственно подключен к ЗАЖИМУ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ.

Соответствие требованию проверяют измерением по схемам, приведенным на рисунках 102 и 103.

4

ГОСТ 30324.30-2002

*19.4 Испытания

в) 1) Дополнение

Все испытания следует проводить, когда РАБОЧАЯ ЧАСТЬ надета на металлический цилиндр так. как это показано на рисунке 101, при манжете, надутой до давления, равного примерно половине максимального давления при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ из диапазона наибольших давлений для этого ИЗДЕЛИЯ.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ

Изменение

В-Ь Для данного ИЗДЕЛИЯ не применяют.

*20.3 Значения испытательных напряжений

Изменение

B-d Испытательное напряжение для ИЗДЕЛИЙ должно составлять 1500 В (ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I и КЛАССА II и ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ).

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21    Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.5 Замена

Не должно создаваться угрозы опасности после свободного падения РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с высоты 1 м на твердую поверхность.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Испытуемый образец сводобно роняют по одному разу из каждого из трех различных начальных положений с высоты 1 м на доску из твердых пород дерева пюпщиной 50 мм (например, твердостью более 700 кг/м3), при этом доска плоско лежит на жестком основании (бетонная плита).

После проведения данного испытания должны выполняться требования настоящего стандарта. Испытание выполнять не следует, если изучение конструкции и размещения схем показывает, что ОПАСНОСТИ не существует.

22    Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*22.4 Дополнение

Давление манжеты

1) *а) Максимальное давление манжеты, достигаемое при НОРМАЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ, не должно превышать 300 мм рт. ст. для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для работы со взрослыми ПАЦИЕНТАМИ, и 150 мм рт. ст. для ИЗДЕЛИЯ, предназначенного для новорожденных.

ИЗДЕЛИЕ должно быть рассчитано на один диапазон или более.

Соответствие требованию проверяют формированием максимальных давлений манжеты, достигаемых при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ работы, а также осмотром или измерением.

*Ь) Должны быть предусмотрены устройства, функционально не зависимые от системы регулирования нормального давления и предназначенные для предотвращения превышения давлений манжеты выше плюс 10 % указанных значений при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в соответствии с 3.6 настоящего стандарта. Эти устройства должны действовать в течение 1 мин со сверхдавлением, они должны сбрасывать давление в манжете до менее 15 мм рт. ст. для ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для

5