Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

20 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 51959.3-2002 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например, с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

  Скачать PDF

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ 6915-89 (ИУС 5-2008)

Рекомендуется использовать ГОСТ 31515.3-2012 (ИУС 8-2013)

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Манжета

5 Отображение информации

6 Единицы измерения

7 Требования

8 Методы испытаний

9 Информация, представляемая изготовителем

Приложение А Обоснование

Приложение В Библиография

Приложение ZА Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ) НЕИНВАЗИВНЫЕ

Ч а ст ь 3

Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

БЗ 1-2002/375


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА». Российским кардиологическим Научно-производственным комплексом Минздрава России

ВНЕСЕН Техническим комитетом по сганлартизании ТК 11 • Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. j\? 423-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта EH 1060-3—97 •Нсинка швныс ефнгмоманомегры. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

V ИПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью иди частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 51959.3-2002

Содержание

1    Область применения....................................................... I

2    Нормативные ссылки...................................................... I

3    Определения............................................................. 2

4    Манжета................................................................ 2

5    Отображение информации.................................................. 2

6    Единицы измерения....................................................... 2

7    Требовании.............................................................. 2

8    Методы испытаний........................................................ 5

9    Информация, представляемая изготовителем.................................... 13

Приложение А Обоснование.................................................. 14

Приложение В Библиография................................................. 14

Приложение ZA Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям

или другим    положениям Директив Европейского Союза (ЕС)........... 14

in

Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов «Сфигмоманомсгры (измерители артериального давления) неинвазивные».

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

IV

ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт российской федерации

СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

Ч а с т ь 3

Дополнительные Iреновация к электромеханическим системам щмерения давлении крови

Non-invasivc sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for

electro-mechanical blood pressure measuring systems

Дата введения 2005—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стстофонснлоскопа). гак и автоматически.

Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и зффскти внести электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для нсинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний.

В часты методик поверки и катбровки сфигмоманометров применяют Международную рекомендацию МОЗМ МР 16-2.

Дополнительные требования безопасности к мониторам для автоматического контроля давления крови косвенным методом — по ГОСТ Р 50267.30.

Настоящий стандарт применяется совместное ГОСТ Р 51959.1.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (пункт I, подпункты 7.3. 7.5.3. 7.11).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.30-9*) (МЭК 60601-2-30—95) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к мониторам .зля автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1—%) Неинвазивные сфигмоманомстры. Часть I. Общие требования

ГОСТ Р 51959.2-2002 (ЕН 1060-2—%) Неинвазивные сфигмоманомстры. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам

ЕН 475—95 Медицинские устройства. Электрически генерируемые сигналы тревоги

МОЗМ МР 16-2—2001 Неинвашвные автоматические сфигмоманомстры

N панне официальное

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ГОСТ Р 51959.1. ГОСТ 30324.0 и ГОСТ Р 50267.30. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аускультативный (звуковой) метол: Метод, основанный на прослушивании нал окклюзи-русмой артерией с помощью стстофо нс плоско па звуков (известных также как шумы или тоны Короткова) при медленном снижении давления окклюзии: при этом появление звуков совпадает с систолическим, а исчезновение звуков — с диастолическим давлением крови.

Примечание — Метод предусматривает измерение давления при мед.1емюм повышении да&зения okk.uo ши. при зтом появление звуков совпадает с диастолическим, а исчезновение — с систолическим да&зением крови.

3.2    электромеханическая система измерения давления крови: Система, состоящая из:

a)    не менее одной манжеты, которая(ыс) соединяется с пневматической системой:

b)    нс менее одного электромеханического датчика для измерения давления в манжете:

c)    не менее одного дисплея для индикации измеренной величины:

d)    разъемов для входных и выходных сигналов (при необходимости).

3.3    электромеханический датчик давления: Компонент устройства, преобразующий сигналы давления в электрические сигналы.

3.4    осциллометрический метод: Метод, использующий эффект физического взаимодействия наложенной на конечность манжеты с изменяющимся давлением окклюзии и пульсирующей артерией. при котором давление в манжете увеличивается до тех пор. пока поток крови нс будет остановлен, а затем в режиме медленного снижения давления окклюзии в манжете наблюдаются небольшие колебания давления (осцилляции), возникающие в результате пульсации артерии.

П р и мс ча н н с — Эти значения колебаний, которые вначале увеличиваются, а затем уменьшаются, анализируются и хранятся вместе с соответствующими значениями снижающего дамсния манжеты в памяти системы 1нмсрсния. Нсполыуя конкретный алгоритм математической обработки, на основании хранимых в памяти значений рассчитывают значения систолического, диастолического и среднего артериального давления крови. И змсренис допускается проводить как в режиме постепенной компрессии, так и в режиме декомпрессии конечности.

3.5    установка на нуль: Методика, корректирующая отклонение показаний давления манометра от 0 мм рт. ст. при атмосферном давлении.

3.6    искусственные конечности: Устройство для моделирования оспиллометрических пульсаций в манжете и (или) аускультативных звуков во время нагнетания и стравливания воздуха из манжеты.

II р и м е ч а н и е — Настоящее устройство не используется для контроля точности, но является необходимым для опенки стабильности работы прибора.

4 Манжета

Применяют пункт 4 ГОСТ Р 51959.1.

§ Отображение информации

Дисплей (из|дикатор).

Применяют пункт 5 ГОСТ Р 51959.1.

6    Единицы измерения

Применяют пункт 6 ГОСТ Р 51959.1.

7    Требования

7.1 Общие положения

Оборудование или его составные части, материал или конструкции которых отличаются от рассматриваемых в настоящем стандарте, считают приемлемыми, если будет подтверждено, что они обеспечивают требуемую безопасность и эксплуатационные качества.

ГОСТ I* 51959.3-2002

7.2    Предельные жаченмя погрешности индикации давления манжеты

Применяют 7.1.1 ГОСТ Р 51959.1.

7.3    Воздействие изменений напряжения электропитания

7.3.1    Внутренний источник электропитания

К внутреннему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

a)    системы измерения давления крови, в которых давление в манжете генерируется с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 56.7 ГОСТ I* 50267.30;

b)    изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, определенного в 8.2.1. не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови:

c)    вне рабочего диапазона напряжения на приборе нс должны отображаться ни показание давления в манжете, ни результаты измерения давления крови.

Испытание проводит в соответствии с 8.2.1 и 8.3.1.

7.3.2    Внешний источник электропитания

К внешнему источнику электропитания предъявляют следующие требования:

a)    системы измерения давления крови, в которых давление в манжете создастся с помощью электромеханического насоса, должны соответствовать 49.3 и 49.101 ГОСТ Р 50267.30;

b)    изменения напряжения в пределах рабочего диапазона, установленного изготовителем (9.2). не должны влиять на показание давления в манжете и на результат измерения давления крови.

Испытание проволят в соответствии с 8.2.2 и 8.3.2 (переменный ток) или 8.2.3 и 8.3.3 (постоянный гок);

c)    прибор не должен допускать отображения некорректных величин, явившихся результатом изменений напряжения вне предельных значений, установленных в 7.3.2. перечисление Ь).

Испытание проводят в соответствии с 8.2.4 (переменный ток) или 8.2.5 (постоянный ток).

7.4    Пневматическая система

7.4.1    Утечка воздуха

Утечка воздуха в пневматической системе не должна вышвагь паление давления со скоростью более 6 мм рт. ст./мин (0.8 кПа/мин).

Для устройств, в которых давление крови определяется вручную с помощью стстофонендоскопа. утечка воздуха нс должна вызывать снижение давления со скоростью более 4 мм рт. ст./мин (0.5 кПа/мин). Испытание проводят в соответствии с 8.4.

7.4.2    Система снижения давления лля устройств, использующих аускультативный (и другие) методы

Система снижения давления для ручных и автоматических клапанов страазивання должна обладать способностью поддерживать скорость страазивання от 2 мм рт. ст./с до 5 мм рт. ст./с (от 0,3 до 0.7кПа/с) в пределах диапазонов лаазений в манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического лаазения крови. В отношении устройств, контролирующих снижение давления в зависимости от частоты пульса, выдерживаются скорости стравливания от 2 до 5 мм рт. ст./иульс (от 0.3 до 0.7 кПа/пульс).

П р и м с ч а и и с — Ручные клапаны стравливания должны легко устанавливаться на зги значения скорости сграазивании.

Испытание проводят в соответствии с 8.5.

7.4.3    Быстрое стравливание воздуха

Во время быстрого сграязивания воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане быстрого стравливания воздуха время снижения лаазения от 260 до 15 мм рг. ст. (от 34.7 до 2 кПа) нс должно превышать 10 с.

Для систем измерения лаазения крови со специальным режимом работы язя пациентов неонатального и младенческого возраста время снижения давления от 150 до 5 мм рт. ст. (от 20.0 до 0.7 кПа) при быстром стравливании воздуха в пневматической системе при полностью открытом клапане не должно превышать 5 с.

Испытание проводят в соответствии с 8.6.

7.4.4    Установка на нуль

Системы измерения лаазения крови должны иметь автоматическую установку на нуль.

В момент установки на нуль на дисплее должно отображаться лаазение 0 мм рг. ст. (0 кПа).

Приборы, проводящие установку на нуль непосредственно после включения, должны автоматически отключаться, как только дрейф датчика давления и канала аналоговой обработки сигнала превысит значение I мм рт. ст. (0.1 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.7 и 8.8.

3

7.5    Эксплуатация в окружающих условиях

7.5.1    Влияние условий хранения

Системы измерения давления крови должны отвечать требованиям, установленным в настоящем с таила рте. после хранения в течение 24 ч при температуре минус 5 *С и в течение 24 ч при температуре плюс 50 ‘С и относительной влажности 85 % (без конденсации).

Испытание проводят в окружающих условиях (см. 7.1.1 ГОСТ I’ 51959.1) в соответствии с 8.1 ГОСТ I* 51959.1 после помещения образца в климатическую камеру на 24 ч язя испытания при температуре минус 5 ’С и непосредственно по истечении 24 ч — при температуре плюс 50 'С.

Примечание — Дстат интегрированных многопарамстрнчсскнх мониторов могут повреждаться во время хранения. В связи с этим температуру хранения, определенную в ГОСТ Г 51959.1. понижают.

7.5.2    Влияние температуры и относительной влажности условий эксплуатации

Применяют 7.1.2.2 ГОСТ Р 51959.1.

На обработку сигнала, по которому определяют давление крови, не должны аз мять изменения температуры и относительной влажности в диапазонах, установленных в 7.1.2.2 ГОСТ Р 51959.1.

Испытание проводят в соответствии с 8.9.

7.5.3    Электромагнитная совместимость

При проведении испытаний учитывают, что:

либо

a)    электрические и (или) электромагнитные помехи не должны приводить к искажению индикации давления в манжете или измеренных значений давления крови.

либо

b)    если электрические и (или) электромагнитные помехи ведут к нарушению индикации давления в манжете, то это нарушение фиксируют и нормальная работа прибор;» должна восстановиться в течение 30 с после устранении электромагнитного нарушения.

Испытание проводят в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.2.

7.6    Стабильность индикации давлении манжеты

Изменение индикации лаазения в манжете язя всего диапазона давлении после 10000 циклов, моделирующих процесс измерения, не должно превышать 3 мм рт. ст. (0.4 кПа).

Испытание проводят в соответствии с 8.10.

7.7    Устройство индикации давлении

7.7.1    Номинальный диапазон и диапазон измерения лаазения

Номинальный диапазон измерения лаазения в манжете устанавливает изготовитель. Диапазоны измерения и пиликании лаазения манжеты должны равняться номинальному диапазону. Значения измерения лаазения крови, выходящие за номинальный диапазон лаазения манжеты, четко обозначают как выходящие за этот диапазон.

Проверяют визуально.

7.7.2    Цифровая индикация

Дискретность показаний цифрового индикатора должна быть I мм рт. ст. (0.1 кПа).

Цифры должны быть хорошо различимы в соответствии с пунктом 6 ГОСТ 30324.0.

Если измеряемый параметр поязежиг индикации более чем на одном дисплее, все дисплеи должны отражать то же числовое значение.

И меренные числовые значения на дисплее (дисплеях) и условные обозначения, определяющие единицы измерения, должны располагаться гак. чтобы избежать неправильного их толкования.

Проверяют визуально.

7.8    Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов

Конструкция деталей обеспечения входных и выходных сигналов (исключая внутренние интерфейсы, например вход сигнала микрофона), имеющих отношение к нсинвазивному измерению лаазения крови, должна гарантировать, что использование неправильно подобранных или дефектных составных частей устройства нс приведет к ошибочной индикации давления в манжете или лаазения крови (если необходимо).

Испытание проводят в соответствии с 8.11.

7.9    Погрешность игчсрсния артериального лаазения системой

За исключением специального кратковременного автоматического режима (см. 2.102 ГОСТ Р 50267.30) и устройств, в которых давление крови определяется с помощью стстофонсн-лоскопа. применяют следующие значения погрешности всей системы:

а) систематическая составляющая погрешности измерения — в пределах ± 5 мм рт. ст. (± 0.7 кПа):

I ОСТ I» 51959.3-2002

b) случайная составляющая погрсипюсти — средне квадратическое отклонение ± 8 мм рг. ст. (1.1 кПа).

По запросу изготовитель прслстаатяст гарантию, что эти требования соблюдены.

II р и м с ч а II и с — Рекомендуемые методы испытания — по приложению А. Погрешность системы определяется в представительных группах лиц при сопоставлении со точениями артериа1ьного давления, и меренными референтными методами.

7.10    Тревожная еигналиишия

Если используется тревожная сигнализация, то она должна обладать, по крайней мере, средним приоритетом и отвечать требованиям ЕН 475.

Примечание— Сигнаi среднего приоритета (предупреждающий сигна!) — конкретный визуалышй или акустический сигна!. указывающий на необходимость срочного вмешательства пользователя.

7.11    Бе (опасность

7.11.1    Давление в манжете

Должна быть предусмотрена возможность прерывания любого измерения давления крови в дюбек время с помощью полностью открытого клапана стравливания. при которой происходит быстрое снижение даатения в манжете (см. 7.4.3).

Требования к максимзиьным значениям давления и длительности компрессии — по 3.6 и 22.4 ГОСТ Г 50267.30.

Испытание проводят в соответствии с 8.12.

7.11.2    Недозволенный доступ

Органы управления, влияющие на точность измерений, опечатывают для предотвращения недозволенного доступа к ним.

Проверяют визуально.

7.11.3    Пнсвмосослинсния

Использование люэровских соединений не допускается.

II р и м с ч а и и с — В ппсвмосистсмс нс примсняюг дюзровскис соединения во избежание возможного ошибочного соединения с сосудистой системой.

8 Методы испытаний

8.1    Общие положения

Допустимая погрешность для цифровых индикаций давления должна быть I мм рг. ст. (0.1 кПа). гак как система индикации отображает изменения давления нс менее одной единицы.

8.2    Методы испьпаний для определения воздейс1вия и1менений напряжения источника питания на пока (анис давления в манжете

8.2.1    Внутренний электрический источник питания

8.2.1.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытания должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения постоянного тока:

b)    вольтметр;! с погрешностью не более 0.5 %:

c)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью не более 0.8 мм рг. ст. (0.1 кПа).

8.2.1.2    Методика проведения испытаний

Заменяют внутренний источник электрического питания системы измерения давления крови на источник питания постоянного тока 18.2.1.1. перечисление а)| с импедансом, эквивалентным импедансу внутреннего источника электропитания, установленного изготовителем.

Испытуемые устройства с питанием от бытовых электробатарей проверяют с применением источников питания с импедансом менее I Ом.

Вольтметром измеряют изменения напряжения питания постоянного тока [8.2.1.1. перечисление Ь)|.

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания от источника постоянного тока с шагом 0.1 В и определяют наименьшее предельное значение напряжения, при котором продолжается индикация давления в манжете. Испытание проводят при импедансе внешнего источника питания, равном максимально допустимому импедансу внутреннего источника электропитания.

Затем испытание проводят согласно 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении источника питания, равном наименьшему прслслыюму значению напряжения, увеличенному на 0.1 В. а также при номинальном напряжении.

8.2.1.3 Оформление результатов испытаний

Полученные результаты испытаний прелстаатяют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения лаазення крови и показаниями эталонного манометра 18.2.1.1. перечисление с)| при наименьшем предельном значении напряжения, увеличенном на 0.1 В. и при номинальном напряжении.

8.2.2 Внешний электрический источник питания переменного тока

8.2.2.1    Установка для проведения испытаний

Установка для проведения испытаний внешнего источника питания переменного тока должна состоять из:

a)    регулируемого источника напряжения переменного тока:

b)    вольтметра с погрешностью измерений нс более 0,5 %;

c)    калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерений нс более 0.8 мм рт. ст. (0.1 кПа).

8.2.2.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с внешним источником питания переменного тока 18.2.2.1. перечисление а)|. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока |8.2.2.1. перечисление Ь)|.

Проводят испытания в соответствии с 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, установленном изготовителем, равном:

a)    максимальному номинальному напряжению, повышенному на 10 %:

b)    среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений;

c)    минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10 %.

8.2.2.3    0<|юрмлсннс результатов испытаний

Полученный результат испытаний представляют как разность между показаниями индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра |8.2.2.1, перечисление с)|.

8.2.3    Внешний электрический источник питания постоянного тока

8.2.3.1    Установка для проведения испытаний

Используют установку по 8.2.1.1.

8.2.3.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания постоянного гока 18.2.2.1. перечисление а)|. Вольтметром контролируют напряжение источника питания 18.2.2.1. перечисление Ь)|.

Испытание проводят в соответствии с 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, установленном изготовнтелем, равном:

a)    максимальному номинальному напряжению, повышенному на К) %:

b)    среднему значению максимального и минимального номинальных напряжений:

c)    минимальному номинальному напряжению, пониженному на 10 %.

8.2.3.3    Оформление результатов испытаний

Полученный результат испытаний представляют как разность показаний индикатора давления в манжете испытуемой системы измерения давления крови и эталонного манометра |8.2.1.1. перечисление с)|.

8.2.4 Изменение напряжения при питании прибора от внешнего источника переменного тока

8.2.4.1    Установка для проведения испытаний

Используют установку по 8.2.2.1.

8.2.4.2    Методика проведения испытаний

Систему измерения давления крови соединяют с источником питания переменного тока 18.2.2.1, перечисление а)|. Вольтметром измеряют изменение напряжения источника переменного тока |8.2.2.1. перечисление Ь)|.

Испытывают систему измерения давления крови изменением напряжения питания переменного гока с шагом 5 В и определяют наименьшее предельное напряжение, при котором продолжается индикация показаний давления в манжете.

Проводят испытание согласно 8.1 ГОСТ Р 51959.1 при напряжении, равном наименьшему предельному напряжению, увеличенному на 5 В. а также при номинальном напряжении.