Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

38 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ 30324.8-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на терапевтические рентгеновские аппараты с номинальным анодным напряжением от 10 кВ до 1 МВ, работающие от сети переменного тока. Стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся качества излучения и количества генерируемого ионизирующего излучения.

  Скачать PDF

Постановлением Госстаццарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601- 2-8-87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92 (МЭК 601-2-8-87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

Оглавление

Раздел 1 Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

3 Общие требования

4 Общие требования к испытаниям

5 Классификация

6 Обозначение, маркировка и документы

7 Потребляемая мощность

Раздел 2 Условия окружающей среды

8 Основные категории безопасности

9 Съемные защитные устройства

10 Специальные условия окружающей среды

11 Специальные меры безопасности

12 Условия единичного нарушения

Раздел 3 Защита от поражения электрическим током

13 Общие требования

14 Требования к классификации

15 Ограничение напряжения и/или тока

16 Корпуса и защитные оболочки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Постоянные токи утечки и дополнительные токи на пациента

20 Электрическая прочность

Раздел 4 Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29 Рентгеновское излучение

30 Альфа-бета-, гамма-излучение, нейтронное излучение и излучение других частиц

31 Микроволновое излучение

32 Световое излучение (включая видимое и лазерное излучения)

33 Инфракрасное излучение

34 Ультрафиолетовое излучение

35 Акустическая энергия (включая ультразвуковую)

36 Электромагнитная совместимость

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

43 Пожаробезопасность

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникновение жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

46 Ошибки человека

47 Электростатические заряды

48 Бисовместимость

49 Нарушение электропитания

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

50 Точность рабочих характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов.

52 Ненормальная работа и условия нарушения

53 Испытания на воздействие окружающей среды

Раздел 10 Требования к конструкции

54 Общие положения

55 Корпуса и крышки

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

58 Зажимы защитного заземления

59 Конструкция и монтаж

Приложение ММ дополнительные требования, учитывающие специфику экономики страны

Приложение N Перечень терминов

Приложение ВВ Нормативные ссылки

Приложение О Пункты международною стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты

Показать даты введения Admin

ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87) ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ

Издание официальное

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 11 ноября 1993 г. № 239

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-8—87 «Изделии медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов» с дополнительными требованиями, отражающими специфику экономики страны

Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8—87) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.8-92 (МЭК 601-2-8—87) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5    ИЗДАНИЕ (декабрь 2000 г.) с Изменением № 1. принятым в декабре 1999 г. (ИУС 6—2000)

© ИПК Издательство стандартов. 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

Содержание

Раздел I Общие положения.................................................... 1

1    Область распространения и цель.......................................... I

2    Термины и определения................................................ 2

3    Общие требования..................................................... 2

4    Общие требования к испытаниям......................................... 2

5    Классификация....................................................... 3

6    Обозначение, маркировка и документы..................................... 4

7    Потребляемая мощность................................................ 6

Раздел 2 Условия окружающей среды............................................. 7

8    Основные категории безопасности........................................ 7

9    Съемные защитные устройства........................................... 7

10    Специальные условия окружающей среды................................... 7

11    Специальные меры безопасности.......................................... 7

12    Условия единичного нарушения.......................................... 7

Раздел 3 Зашита от поражения электрическим током................................. 7

13    Общие требования..................................................... 7

14    Требования к классификации............................................ 7

15    Ограничение напряжения и/или тока...................................... 7

16    Корпуса и защитные оболочки........................................... 7

17    Разделение частей и цепей............................................... 7

18    Защитное заземление, рабочее заземление    и выравнивание потенциалов............ 8

19    Постоянные токи утечки и дополнительные токи на пациента................... 8

20    Электрическая прочность............................................... 8

Раздел 4 Зашита от механических опасностей...................................... 9

21    Механическая прочность................................................ 9

22    Движущиеся части..................................................... 9

23    Поверхности, углы и кромки............................................. 9

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации................................. 9

25    Выбрасываемые части.................................................. 9

26    Вибрация и шум...................................................... 9

27    Пневматические и гидравлические системы.................................. 9

28    Подвешенные массы................................................... 9

Раздел 5 Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения............... 9

29    Рентгеновское излучение................................................ 9

30    Альфа-бета-, гамма-излучение, нейтронное излучение и излучение других частиц.....22

31    Микроволновое излучение...............................................22

32    Световое излучение (включая видимое и лазерное излучения)....................22

33    Инфракрасное ихтучение................................................22

34    Ультрафиолетовое излучение.............................................22

35    Акустическая энергия (включая ультразвуковую)..............................22

36    Электромагнитная совместимость.........................................22

Раздел 6 Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков...............22

Раздел 7 Защита от чрезмерных температур и других опасностей........................22

42    Чрезмерные температуры................................................22

43    Пожаробезопасность...................................................22

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникновение жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция...................................................23

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением................................23

46    Ошибки человека.....................................................23

III

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

47    Электростатические заряды..............................................23

48    Бисоиместимость......................................................23

49    Нарушение электропитания..............................................23

Раздел 8 Точность рабочих характеристик и 'защита от представляющих опасность выходных

характеристик.......................................................23

50    Точность рабочих характеристик..........................................23

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик..................23

Раздел 9 Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов. 23

52    Ненормальная работа и условия нарушения.................................23

53    Испытания на воздействие окружающей    среды...............................23

Раздел 10 Требования к конструкции.............................................24

54    Общие положения.....................................................24

55    Корпуса и крышки....................................................24

56    Компоненты и общая компоновка.........................................24

57    Сетевые части, компоненты и монтаж......................................24

58    Зажимы защитного заземления...........................................24

59    Конструкция и монтаж.................................................24

Приложение ММ Дополнительные требования, учитывающие специфику экономики страны . . 24

Приложение N Перечень терминов..............................................25

Приложение ВВ Нормативные ссылки............................................27

Приложение О Пункты международного стандарта МЭК 601 -1—77. отсутствующие в ГОСТ 30324.0/

ГОСТ Р 50267.0. в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты..................................................28

IV

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-8—87 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ*, подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета 62 МЭК «Изделия медицинские электрические*.

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0). изменяют, дополняют его и являются обязательными. После требовании в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:

-    методы испытаний — курсив;

-    термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящею стандарта соответствует нумерации

общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101. дополнительные приложения обозначают буквами АА. ВВ и т. д.. а дополнительные пункты приложения — аа и т. д.

Стандарт дополнен приложением ММ. содержащим требования, учитывающие специфику экономики страны, и приложением О. включающим пункты международною стандарта МЭК 601 -1-77. отсутствующие в ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.

Применение терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ представляет определенный риск для ПАЦИЕНТА либо из-за тою. что нарушения в работе ИЗДЕЛИЯ не позволяют подавать на ПАЦИЕНТА требуемую дозу, либо из-за того, что конструкция ИЗДЕЛИЯ не соответствует требованиям электрической и механической безопасности.

Эксплуатация ИЗДЕЛИЯ может также представлять риск для персонала, находящегося поблизости от нею. либо из-за тою. что нарушения в работе самого ИЗДЕЛИЯ не позволяют поддерживать ИЗЛУЧЕНИЕ на безопасном уровне, либо из-за того, что конструкция КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ нс полностью отвечает требованиям безопасности.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которыми должны руководствоваться ИЗГОТОВИТЕЛИ при разработке и производстве терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. В разделе 29 даны границы, за пределами которых БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА осуществляют предотвращение ОБЛУЧЕНИЯ. ПРЕРЫВАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ или ОКОНЧАНИЕ ОБЛУЧЕНИЯ, чтобы избежать опасной ситуации.

Пункт 29 не устанавливает требований к оптимальным характеристикам. В нем определены характеристики, которые в настоящее время рассматриваются как наиболее важные дш безопасной эксплуатации таких ИЗДЕЛИЙ. В пункте установлены допустимые пределы ухудшения эксплуатационных параметров ИЗДЕЛИЙ, выход за которые может привести к нарушению, например, выходу из строя какого-либо блока; в этом случае срабатывает БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО для прекращения работы ИЗДЕЛИЯ.

Перед установкой ИЗГОТОВИТЕЛЬ может представить сертификат соответствия только по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ: отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен быть включен в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ лицами, проводившими испытание при установке ИЗДЕЛИЯ.

(Измененная редакция, Изч. Ns I).

V

_ ГОСТ 30324.8-95 (МЭК 601-2-8-87)

ГОСТ Р 50267.8-93 (МЭК 601-2-8-87)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Ч а с т ь 2

Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением

от 10 кВ .то I МВ

Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safely of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV

Дата введения* 1995-01-01

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт распространяется на терапевтические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до I МВ. работающие от сети переменного тока.

1.2    Цель

Изменение

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, включающие требования к точности и воспроизводимости характеристик, касающихся КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ и количества генерируемого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Целью настоящего стандарта является изложение общих функциональных требований, касающихся безопасности, а не частных технологических средств для их реализации.

1.1, 1.2. (Измененная редакция. Him. .V> I).

1.3    Частные стандарты

Дополнительные подпункты

1.3.101 Связь с общим стандартом

Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту ГОСТ 30324.0/ ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.

В настоящем стандарте, как и в общем стандарте, после изложения требований приведены методы испытаний.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте. И зменения к общему стандарту нормированы следующими терминами:

«Замена» означает, что раздел или пункт настоящего стандарта полностью заменяет соответствующий раздел или пункт общего стандарта;

«Дополнение* означает, «по текст настоящею стандарта дополняет требования общею стандарта.

«Изменение* означает, что текст раздела или пункта настоящего стандарта частично изменяет текст соответствующею раздела или пункта общего стандарта.

Под выражением «настоящий стандарт* понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.

•См. приложение ММ. пункт I.

Издание официальное

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

Требование настоящего стандарта, замещающее или изменяющее требования общею стандарта. имеет приоритет перед общими требованиями.

Если в настоящем стандарте отсутствует какой-либо раздел, пункт или подпункт общего стандарта, то применяют без изменений соответствующий раздел, пункт или подпункт общею стандарта, даже если он не относится к предмет)' настоящего стандарта. В настоящем стандарте указаны случаи, когда какая-либо часть общего стандарта не должна применяться, даже если она относится к предмету настоящего стандарта.

Если нет других указаний, должны применяться все разделы общего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. .Ni> I).

1.3.102    (Исключен, Изм. № 1).

1.3.103    ГОСТ Р МЭК 61217

В стандарте определены обозначения движений ИЗДЕЛИЯ, градуировка шкал с указанием нулевого положения и направления движений но возрастающим значениям.

(Введен дополнительно. Изм. № I).

1.4    (Исключен, Изм. № 1).

1.5    Дополнительные стандарты

1.5.101    ГОСТ Р МЭК 601-1-1

Стандарт не применяется.

1.5.102    ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.2

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний (см. 36).

1.5.103    ГОСТ Р 50267.0.3

Стандарт не применяется.

1.5.104    ГОСТ Р 50267.0.4

При м с ч а и и с — Дополни тельный стандарт ГОСТ Р 50267.0.4 и (или) будущее изменение к общему стандарту с соответствующими изменениями к настоящему частному стандарту позволят охватить все аспекты безопасности ПРОГРАММИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОННЫХ СИСТЕМ, используемых в терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнение

Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в МЭК 788.

Перечень этих терминов со ссылкой на указанные стандарты дан в приложении N.

3    Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнительный подпункт

3.101    Условное значение электрических величин

В настоящем стандарте значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют его амплитудным значениям, если нет других указаний.

4    Общие требования к испытаниям

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.1 Испытания

4.1.101    Категории испытаний

Я пункте 29настоящего стандарта НОРМИРОВАНЫ три категории ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИИ и две методики ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ:

- ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ категории А — анализ конструкции ИЗДЕЛИЯ с точки зрения нормированных средств защиты от ИЗЛУЧЕНИЯ, результаты которой включают в техническое описание в виде указаний рабочих средств и конструктивных мер. с помощью которых достигается соответствие этому требованию:

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/НСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории В - визуальный осмотр, функциональное испытание изи измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно проводиться по методике, НОРМИРОВАННОЙ в настоящем стандарте, с учетом рабочих условий, вк1ючая условия нарушения, которые могут быть созданы без вмешательства в схемы и конструкцию ИЗДЕЛИЯ.

-    ТИПОВОЕ ИСПЫТАНИЕ/ИСПЫТАНИЕ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С- функционаь-ное испытание или измерение на ИЗДЕЛИИ. Испытание должно выполняться по принципу, НОРМИРОВАННОМУ в настоящем стандарте. Методика ИСПЫТАНИЯ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должна быть включена в техническое описание. Если методика испытания предусматривает рабочие условия, требующие вмешательства в схемы или конструкцию ИЗДЕЛИЯ, испытания должны выполняться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ iuu его представителем, либо под их непосредственным на&подением.

(Измененная редакция. Him. .V I).

4.6    Прочие условия Дополнение:

aa)    В техническое описание включают информацию об ИСПЫТАНИЯХ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, которая должна содержать следующие сведения:

l)    Заключение по результатам ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИИ категории А;

2)    описание и результаты ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ категорий В и С;

3)    НОРМИРОВАННЫЕ методики и условия ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ категории С;

4)    указания по созданию предписанного условия нарушения ши, при невозможности, по созданию испытателыюго сигнала, наиболее точно воспроизводящего условия нарушения, с подтвержекнием того, что испытательный сигнал имитирует сигнал, подаваемый при реалыюм условии нару шения.

Примечание — В отдельных случаях один испытательный сигна.1 может имитировать несколько условий нарушения:

5)    указания по возврату ИЗДЕЛИЯ в угловия НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ после завершения ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ и способ проверки этих условий.

Соответствие проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Пр и м е ч а н и е — Лицо, ответственное за проведение ИСПЫТАНИЙ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ, заносит результаты испытаний в протокол, вклннаемый затем в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, кроме того, отчет по ИСПЫТАНИЯМ ПОСЛЕ УСТАНОВКИ должен содержать:

• наименование и адрес ПОЛЬЗОВА ТЕЛЯ:

-    указание МОДЕЛИ или ТИПА и СЕРИЙНОГО НОМЕРА ИЗДЕЛИЯ:

-    фамиши. должности и рабочий адрес лиц. принимавших участие в испытаниях, и дату проведения испытаний:

-    уаовия окружающей среды и источник питания;

-    действительные условия, в тех случаях, когда методика, аппаратура и условия испытаний отличаются от предписанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. и.ш при отсутствии необходимой иш/юрмаиии в настоящем стандарте.

(Введен дополнительно. Изч. Ni I).

4.7    Питающее и испытательное напряжение, тип тока. вид питания, частота Дополнение

Д\я всех испытаний при измерениях ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на соответствие требованиям по ИЗЛУЧЕНИЮ УТЕЧКИ и НЕИСПОЛЬЗУЕМОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ предполагается, что испытания проводят при НОМИНАЛЬНЫХ ПАРАМЕТРАХ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

4.10 (Исключен. Изч. № 1).

5 Классификация

ИЗДЕЛИЕ и его РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны быть классифицированы с помощью маркировки и (или) идентификации, как укатано в пункте 6. используя типы классификации но 5.1—5.6.

5.1    В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:

ИЗДЕЛИЕ КЛАССА 1.

5.2    В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В.

5.3    В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (более подробные требования содержатся в 6.1. перечисление /. ГОСТ 14254):

IPXO. если нет других указаний.

3

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

5.4    В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, указанных в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.5    В зависимости от степени безопасности применения при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА С ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ или ЗАКИСЬЮ АЗОТА:

ИЗДЕЛИЯ, не пригодные для эксплуатации при наличии ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКА с ВОЗДУХОМ либо с КИСЛОРОДОМ или ЗАКИСЬЮ АЗОТА.

5.6    В зависимости от режима работы:

Если нет других указаний. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ и ПОВТОРНО-КРАТКОВРЕМЕННАЯ НАГРУЗКА.

5—5.6 (Измененная редакция, Изм. № 1).

6 Обозначение, маркировка и документы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на внешней части аппарата или его частей

Дополнение (в начале пункта)

Терапевтический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, его подсистемы и составные части должны иметь соответствующую маркировку, если от его воздействия зависит безопасность (см. также 6.8.1).

0 ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ

РЕНТГЕНОВСКИЕ ТРУБКИ. КОЖУХИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны поставляться ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ вместе с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

Ин(|юрмация. помещенная на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, не должна отличаться от информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ и содержать точные сведения, относящиеся к РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ, помещенной в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Организация, устанавливающая РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в КОЖУХ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, несет ответственность за точность этой информации и вносит необходимые изменения при замене РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (см. также 29.1.105, перечисление 0-

На РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБКАХ должна быть нанесена следующая маркировка:

-    наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

-    тин и серийный номер.

На КОЖУХАХ РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК должна быть нанесена следующая маркировка:

-    наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

-    тин и серийный номер КОЖУХА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

-    максимально допустимое напряжение на КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

На РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должна быть нанесена следующая информация:

-    наименование или товарный знак ИЗГОТОВИТЕЛЯ или поставщика;

-тип и серийный номер РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ;

-    максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

-    номинальное значение СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ;

-    положение ФОКУСНОГО ПЯТНА.

Номинальное значение СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ в НОРМИРОВАННОМ диапазоне рабочих напряжений должно быть дано в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ следующим образом:

-толщиной слоя алюминия для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, работающих при напряжении от 10 кВ до 150 кВ включительно;

-    в исключительных случаях толщиной слоя бериллия или другого материала (например, молибдена) для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, когда окно трубки выполнено из берихлия или другого материала;

-толщиной слоя меди для терапевтических РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, работающих при напряжении от 150 кВ до 1 МВ включительно.

При наличии существе иного изменения СОБСТВЕННОЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ но всему диапазону напряжений такое изменение С1едует указывать в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

4

ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

Если по практическим соображениям СОБСТВЕННУЮ ФИЛЬТРАЦИЮ дают толщиной слоя другого материала (например, железа), ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ должна быть также дана толщиной слоя алюминия иди меди, соответствующей диапазону используемых напряжений.

g)    Соединение с источником питания Дополнение

Информация, требуемая в 6.lg общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарных установок, может быть ихюжена только в эксплуатационной документации.

h)    Частота питания (в герцах)

Дополнение

Информация, требуемая в 6.1 h общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарной установки, может быть ихюжена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

j)    Проводимая мощность Дополнение

Информация, требуемая в 6.Ij общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарной установки, может быть ихюжена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

ш) (Исключен, Изм. № I).

п) Плавкие предохранители Дополнение

Информация, требуемая в 6.1п общего стандарта, для терапевтического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного для стационарной установки, может быть ихюжена в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

О (Исключен, Изм. № I).

aa)    Если на внешней стороне аппарата должно быть указано соответствие рентгеновского генератора терапевтического аппарата настоящему стандарту, такая маркировка должна быть нанесена вместе с УКАЗАНИЕМ МОДЕЛИ или ТИПА аппарата как указано ниже:

.. .* ГОСТ 30324.8-95/ГОСТ Р 50267.8-93

Указание о соответствии требованиям настоящего стандарта для аппарата или его ухла должно даваться только в том случае, если это соответствие для аппарата или его узла является полным. (Измененная редакция, Изм. № I).

6.2    Маркировка внугри аппарата дли внутри его частей с) Аппаратура со специальным источником питания Дополнение

Такую маркировку не наносят на части, включающие высоковольтную цепь РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и ВЫСОКОВОЛЬТНОГО ГЕНЕРАТОРА.

6.3    Маркировка органов управления и измерительных приборов

6.3.101 Шкалы и обозначение наложения движущихся частей

ИНДИКАТОР на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ для индикации каждого из значений параметра, характеризующего выход РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должен иметь только одну шкалу с единицами одного вида и (или) их десятичными делениями.

За исключением ИЗДЕЛИЙ, удерживаемых в руке, должны быть предусмотрены следующие элементы:

a)    механическая шкала или цифровая индикация для каждого из возможных движений;

b)    СВЕТОВОЕ ПОЛЕ с индикацией ОПОРНОЙ ОСИ за исключением случаев, когда радиационное поле ограничено АППЛИКАТОРОМ ПУЧКА;

c)    механическая шкала или цифровая индикация для РАССТОЯНИЯ ИСТОЧНИК ИЗЛУЧЕНИЯ - КОЖА.

Обозначение направления возрастания значений и положение нуля всех движений должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 61217.

Соответствие проверяют осмотром.

6.3. 6.3.101 (Введены дополнительно. Изм. № 1).

Модель или тин.

5