государственный стандарт российской федерации
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения Российской Федерации
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Гос
стандарта России от 11.11.93 № 239
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601—2—8—87 «Изделия медицинские электрические Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
<С) Издательство стандартов, 1994
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен,, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России
II
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Част. 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 13109-87 Электрическая энергия. Требования к качеству электрической энергии в электрических сетях общего назначения
ГОСТ 15150—G9 Машины, прибери н другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
МЭК 407—73 Зашита от излучения, имеющего место в рентгеновской аппаратуре. работающей при напряжениях от 10 до 400 кВ*
МЭК 788—84 Медицинская радиология. Терминология *
МЭК 278—88 Документация, прилагаемая к электронным измерительный приборам *
* До прямого применения данного документа в качестве государственного стандарта он может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ
in
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—8—87 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов».
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его н являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
— методы испытаний — курсив;
— термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложения — аа, и т. д.
Стандарт дополнен приложением ММ, содержащим требования, учитывающие специфику народного хозяйства и приложением О, включающим пункты международного стандарта МЭК 601 — 1—77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты.
IV
ГОСТ Р 50267.*-в* (МЭК 601-2-8-87)
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические Часть 2.
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ
Medical Electrical Equipment.
Part 2. Particular requirements for the safely of therapeutic X-ray generators
Дата оведсния • 1995.01.07
РАЗДЕЛ I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1. Область применения
Дополнение
Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ с номинальным анодным напряжением от 10 до 400 кВ, работающие от сети переменного тока.
1.2. Цель
Изменение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности, включая требования, касающиеся точности и воспроизводимости характеристик, в той мере, в какой они касаются КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ и количества генерируемого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, и, следовательно, должны рассматриваться как аспекты безопасности.
Целью настоящего стандарта является изложение общих функциональных требований, касающихся безопасности, а не частных технологических средств для их реализации.
• См. Приложение ММ, пункт I
Издание официальное
1.3 Частные стандарты Дополнительные подпункты
1.3.101 Связь с общим стандартом
Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту ГОСТ Р 50267.0; этими стандартами следует пользоваться совместно.
Для краткости этот общий стандарт в настоящем стандарте называют «общий стандарт».
Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий и настоящий стандарты, рассматриваемые совместно.
Требование настоящего стандарта, замещающее или изменяющее требования общего стандарта, имеет приоритет перед общими требованиями.
Когда в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то принимают пункт или подпункт общего стандарта боз изменений.
Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, хотя она может иметь отношение к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов, в настоящем стандарте констатируют такие случаи.
1.3.102 Заменяемый стандарт МЭК
В настоящем стандарте рассматривают некоторые вопросы, относящиеся к РЕНТГЕНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, в особенности к рентгеновским генераторам терапевтических аппаратов, их составным частям, которые ранее рассматривались в стандарте МЭК 407.
В пределах области его применения настоящий стандарт заменяет соответствующие требования МЭК 407.
1.4* Условия окружающей среды Транспортирование и хранение Изменение
Температура окружающей среды от минус 20 до плюс 70 °С (пункт 6 общего стандарта, касающийся маркировки на упаковке); Условия эксплуатации 2) Источник питания СЕТЬ ПИТАНИЯ
Изменение абзаца, касающегося частоты питания Частота питания отклоняется не более чем на 1 % от номинального значения для всех частот.
Изменение абзаца, касающегося переменного напряжения Переменное напряжение считают практически синусоидальным, если любое мгновенное значение рассматриваемой кривой на-
См. Приложение ММ.
2
ГОСТ Р 60267.8-93
пряжения отличается от идеальной кривой значения в тот же момент не более чем на 2 % от величины амплитуды идеальной кривой напряжения.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта за исключением: Дополнение
Определения терминов, которые в настоящем стандарте выделены прописными буквами, приведены в МЭК 788.
Перечень этих терминов со ссылкой на указанные стандарты дан в приложении N.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительный подпункт
3.101 Условное значение электрических вели-ч и н
В настоящем стандарте значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют его амплитудным значениям, если нет других указании.
4 Общие требования к испытаниям
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.1 Типовые и периодические испытания
а) Типовые испытания
Дополнение
Испытания, описываемые в настоящем стандарте, являются типовыми испытаниями, которые проводят в контролируемых условиях, поддерживаемых обычно только в испытательных лабораториях.
4.7 Питающее и испытательное напряжение, тип тока, вид питания, частота Дополнение
Для всех испытаний при измерениях ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на соответствие требованиям по ИЗЛУЧЕНИЮ УТЕЧКИ и НЕИСПОЛЬЗУЕМОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ предполагается, что испытания проводят при НОМИНАЛЬНЫХ ПАРАМЕТРАХ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ 4.10. Предсарительная обработка влагой Дополнение (см. 1.3.101)
Этому испытанию подвергают только те части РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА, на которые могут воздействовать климатические условия, моделируемые при испытании.
Когда нет фактической возможности подвергнуть воздействию РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АП-
3
ГОСТ Р 60267.8-93
ПАРАТА целиком, можно воздействовать последовательно на отдельные его части.
Если для воздействия требуется разборка и сборка аппарата, то промежуток времени между воздействием и испытаниями может быть больше, чем установлено в общем стандарте.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
5 1 Измбненнб
РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ классифицируют как АППАРАТУРУ I КЛАССА.
^2 Измбнениб
РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ классифицируют как АППАРАТУРУ ТИПА В.
5 3 И змснснис
Если нет других указаний, РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ классифицируют как обычные ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ (аппараты под оболочкой, незащищенные от доступа жидкостей).
5.6 Изменение
Если нет других указаний, РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ классифицируют как аппараты, работающие длительно от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ как в РЕЖИМЕ ОЖИДАНИЯ, так и при номинальных НАГРУЗКАХ; см. 6.1т и 6.8.5.
6 Обозначение, маркировка и документы
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1. Маркировка на внешней части аппарата или его частей
Дополнение (в начале пункта)
РЕНТГЕНОВСКИЕ ГЕНЕРАТОРЫ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, их подсистемы и составные части должны иметь соответствующую маркировку, если от их воздействия зависит безопасность (см. также 6.8.1).
R) соединение с источником питания
Дополнение
Информация, требуемая в 6.1р общего стандарта, для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для стационарных установок, может быть изложена только в эксплуатационной документации.
h) Частота питания (в герцах)
Дополнение
Информация, требуемая в 6.Hi общего стандарта, для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРА-
ч
ГОСТ Р 60267.8—tl
ТОВ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, j) Проводимая мощность Дополнение
Информация, требуемая в 6.1 j общего стандарта, для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, т) Режим работы Изменение
Режим работы, при необходимости с максимально допустимыми значениями, должен быть указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (см. 5.G и G.8.5). п) Плавкие предохранители Дополнение
Информация, требуемая в 6.In общего стандарта, для РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, t) Условия охлаждения Изменение
Требования к охлаждению, необходимые для безопасной эксплуатации РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО АППАРАТА или одного из его узлов, должны быть даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ с обязательным указанием факторов:
— максимального рассеяния тепла в окружающий воздух отдельно для каждого узла, который рассеивает более 100 Вт и может монтироваться отдельно во время установки;
— максимального рассеяния тепла в устройствах принудительного воздушного охлаждения, скорости потока воздуха и повышения его температуры;
— максимального рассеяния тепла с помощью жидкого охладителя с указанием для этого охладителя максимально допустимой входной температуры, минимальных значений скорости потока жидкости и давления.
Дополнение
Маркировка соответствия
аа) Если на внешней стороне аппарата должно быть указано соответствие рентгеновского генератора терапевтического аппарата настоящему стандарту, такая маркировка должна быть нанесена вместе с УКАЗАНИЕМ МОДЕЛИ или ТИПА аппарата как указано ниже:
2 Зак. 2675 5
ГОСТ Р 50267.8-93
... •> ГОСТ 1> 50*267.8—93
Указание о соответствии требованиям настоящего стандарта для аппарата или его узла должно даваться только в том случае, если это соответствие для аппарата или его узла является полным.
6.2 Маркировка внутри аппарата или внутри его частей
с) Аппаратура со специальным источником питания Дополнение
Такую маркировку не наносят на части, включающие высоковольтную цепь РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ и ВЫСОКОВОЛЬТНОГО ГЕНЕРАТОРА.
6.7 Световые индикаторы а) Цвета световых индикаторов Дополнение
Требования к индикаторам и сигнальным лампам изложены в 29.102.7, 50.1.107 настоящего стандарта и в 6.7 и 56.8 общего стандарта.
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.1 Общие требования Дополнение (в конце подпункта)
В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должно быть ясно указано, к какому РЕНТГЕНОВСКОМУ ГЕНЕРАТОРУ или его узлам она относится.
Все особенности, маркировка которых предписывается 6.1, должны также быть отражены в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Настоящий стандарт не содержит требований о языке (ах), на котором (ых) должна представляться ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
Необходимо учесть тот факт, что ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ на языке, отличном от языка оригинала, на котором они были представлены и утверждены изготовителем аппарата или его узлов, подлежат тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть по возможности одобрена изготовителем
В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ должен быть указан язык (и) оригинала, на котором (ых) они были составлены, одобрены или представлены изготовителем, в них должна быть ссылка хотя бы иа один из вариантов оригинала.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации а) Общая информация Дополнение (в конце подпункта)
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть ука-
> Модель или тип
6
