Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ, изготовленную из аттенуированного штамма ГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофильному высушиванию

Действие завершено 01.07.2014

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ. ВИРУСВАКЦИНА ВГНКИ СУХАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 23050-78

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СТАНДАРТОВ СОВЕТА МИНИСТРОВ СССР

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством сельского хозяйства СССР

Исполнители: Н. В. Лихачев, д-р вег. наук, академик ВАСХНИЛ; А. В. Се-пмваиов. д-р ввт. наук, профессор (руководители темы); П. М. Базылев. д-р ает. иаук; А. М. Силаев, канд. авт. наук; Э. М. Прохорова. канд. биол. наук; Г. А. Голикова, каид. авт. наук

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А. Д. Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 4 апреля 1978 г. Н? 938

Страница 3

УДК 616.988.23-085.371:616.831.8:619:006.354    Группа    Р31

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ, вирусе АКЦИИ А ВГНКИ СУХАЯ КУЛЬТУРАЛЬНАЯ ПРОТИВ БОЛЕЗНИ АУЕСКИ

ГОСТ

23050-78


Технические усповиа

Biological preparations. Virusveccinia VGNKI dry cultural against Aujeszky disease. Specification

Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 4 апрела 1978 г. Ms 938 срок дсйствна установлен

с 01.01. 1979 г. до 01.01. «984 г.

Несоблюдение стандарта преследуете* по закону

Настоящий стандарт распространяется на культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ, изготовленную из аттенуированного штамма ГНКИ вируса болезни Ауески, полученного в однослойной культуре клеток куриных эмбрионов и подвергнутого лиофнльному высушиванию.

Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ предназначается для профилактических целей против болезни Ауески свиней, крупного рогатого скота и овец.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ должна изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2.    Культуральная сухая вирусвакцина ВГНКИ по своим физическим и иммунобиологическим свойствам должна соответствовать требованиям и норма»!, указанным в таблице.

Перепечатка воспрещена <g) Издательство стандартов, 1978

Издание официальное

Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 23050-78

Характеристика и псу*

Нлли'иоиаинс г<*к*.5лимя


Внешний вид

Влажность. % Растворимость

Стерильность

Активность вакцины по титру инфекционное™ в культуре «.четок куриных эмбрионов, ТиД Ч1;мл, ие менее

Активность вакцины по титру инфскииониости для кроликов,

ЛДя»1Л* ,,с МС|1СС Авнрулентяость

Иммупогснность

Пористая сухая масса бсло-серссо цвета, допускается слегка розоватый оттеиох, без плесени и посторонней примсси

1-3

Легко растворяется в физиологическом растворе, образуя равномерную взвесь бело-серого цвета Посевы на питательные среди не должны давать роста бактериальной микрофлоры и грибов в течение десятисуточного выдерживания в термостате при температуре 37— 38:С и при температуре 20—22'С 10s

10*

Вакцина должна быть а вирулентной для овса старше б месяцев. Овцы, привитые вакциной, не должны иметь видимых признаков заболевания н отклонений от физиологической нормы о течение 20 сут наблюдения

Вакцина должна быть иммуногенной для овец старше б месяцев. После заражения вирулентным штаммом вес вакцинированные оацы не должны заболеть в течение 12 сут. а контрольные должны заболеть н погибнуть


1.3. Срок годности культуральной сухой вакцины ВГНКИ—18 месяцев со дня изготовления.

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Культуральную сухую внрусвакцину ВГНКИ принимают сериями.

Под серией понимают определенное количество вакцины, одновременно смешанной в одной емкости, фасованной в ампулы и высушенной в отдельном вакуум-аппарате, получившей свой номер, номер государственного контроля и оформленной одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия культуральной сухой вирусвакцины на предприятиях биологической промышленности Министерства сельского хозяйства СССР должна быть принята государственным контролером Всесоюзного государстленного научно-контрольного ннстк-

Страница 5

ГОСТ 23050—78 Стр. 3

тута ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

'2.3. Для контроля качества препарата от каждой серии отбирают 50 ампул вакцины.

2.4.    Прн получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателен по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул, отобранных от той же серии культуральной сухой внрусвакцины ВГНКИ, удваивая количество испытаний по каждому показателю.

2.5.    Контроль качества определенной серии препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Метод отбора проб

3.1.1.    Ампулы отбирают нз разных мест упаковки. 25 ампул внрусвакцины используют для проведения испытаний, а остальные хранят в архиве государственного контролера.

3.2.    Внешний вид, наличие или отсутствие посторонней примеси, изменение консистенции определяют визуально.

3.3.    О п р ед е л е и и е влажности

3.3.1.    Аппаратура, материалы и реактивы

Для проведения испытания применяют--

весы аналитические;

шкаф сушильный лабораторный на 100°С;

стгканчики для взвешивания (бюксы) по ГОСТ 7148-70;

эксикатор но ГОСТ 6371-73.

3.3.2.    Проведение испытания

В предварительно высушенную до постоянной массы бюксу помещают содержимое двух ампул внрусвакцины. Бюксу с вирусвак-циной взвешивают и сушат в сушильном шкафу при температуре ЮОХ в течение 1 ч. Затем бюксу вынимают нз сушильного шкафа, закрывают крышкой и ставят в эксикатор для охлаждения. После охлаждения бюксу с высушенной вирусвакиииой взвешивают. Взвешивание бюксы и бюксы с вирусвакцнной производят с погрешностью не более 0,0002 г.

3.3.3.    Обработка результатов

Влажность (А') в процентах вычисляют по формуле

1(Ю>

п

где m — масса навески до высушивания, г;

m| — масса навески после высушивания, г.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 23050-78

За окончательный результат принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений. Допускаемые расхождения между результатами параллельных определений не должны превышать 0,5%.

3.4.    Растворимость внрусвакцины определяют, растворяя содержимое ампулы в 10 мл физиологического раствора.

После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение 2—3 мин,

3.5.    Определение стерильности

3.5.1.    Аппаратура, материалы и реактивы Для проведения испытания применяют: термостат с температурой нагрева 37—38°С; автоклав;

флаконы вместимостью 100 мл; пипетки по ГОСТ 20292- 74; пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75; воронки стеклянные; пробки ватномарлевые:

пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76; агар микробиологический по ГОСТ 17206-71; бульон мясопептонный по ГОСТ 20730-75; раствор Хенкса (рабочий);

0,5%-ный раствор гидролизата лактальбумина — среду ГЛА; вазелин медицинский по ГОСТ 3582— 52; глюкозу по ГОСТ 975-75.

3.5.2.    Подготовка к испытанию

Готовят в соответствии с действующей рецептурой мясопептонный агар (МПЛ) с 1% глюкозы, мясопептонный бульон (МПБ) с 1% глюкозы. мясопептонный печеночный бульон (МППБ) пол вазелиновым маслом (среда Кнтт-Тароцци), среду Сабуро. Среды разливают по 6—10 мл н пробирки и по 50 мл во флаконы, закрывают ватиомзрлевыми пробками и пергаментными колпачками и стерилизуют в автоклаве ы течение 30 мин при 0,15 МПа.

3.5.3.    Проведение испытания

Пять ампул сухой вирусвакиниы отдельно растворяют в растворе Хенкса или в среде ГЛА. Для этого в каждую ампулу, содержащую до лиофнлнзации 2 мл вакцины, добавляют 10 мл раствора, а в ампулу, содержащую до лиофилизацни 4 мл вакцины, добавляют 20 мл раствора pH 7.2. Затем производят посев из каждой ампулы вирусвакцины о количестве 0.3—0,5 мл в пробирки с МПА с 1% глюкозы, со средой Сабуро, с МПБ с 1% глюкозы и .МППБ под вазелиновым маслом и во флаконы в количестве 2—5 мл с МПБ и МППБ. Посевы производят в две пробирки и в один флакон с каждой средой нз одной ампулы внрусвакцины. Питательные среды с посевами выдерживают в течение 10 сут в термостате прн 37—38°С (для агара Сабуро —20—22°С). В питательных средах

Страница 7

ГОСТ 1 JO SO—78 Стр. 5

с посевами не должно быть роста бактериальной микрофлоры и грибов.

3.6.    Определение активности вакцины по титру инфекционности в культуре клеток куриных эмбрионов

3.6.    К Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

колбы мерные вместимостью 10 и 100 мл по ГОСТ 1770-74 или флаконы вместимостью 10 и 100 мл;

пипетки по ГОСТ 20292-74;

раствор Хенкса (рабочий).

3.6.2.    Подготовка к испытанию

Берут пять ампул вакцины. Готовят десятикратные разведения внрусвакцины в растворе Хенкса, как указано в п. 3.5.3. После тщательного перемешивания, получив разведение вакцины 10_|,

1 мл этого разведения вносят во второй флакон (колбу) с 9*1 раствора Хенкса, тщательно перемешивают, затем нз второго флакона (колбы) берут 1 мл раствора и вносят в третий, содержащий 9 мл раствора Хейкса, и так далее, до восьмого флакона (колбы), получая последовательно разведения: 10-\ 10“2, 10"*, 10-4, 10-5, 10-°, 10—7, 10-*.

3.6.3.    Проведение испытания

Вакциной каждого разведения заражают не менее четырех пробирочных культур клеток куриных эмбрионов. Окончательный учет результатов титрования вакцины проводят через 120 ч после заражения. Титр инфекционности вакцины (ТНДедм) определяют по методу Рида и Менча.

3.7.    Определение активности вакцины по титру инфекционности для кроликов

3.7.1. Готовят последовательно разведения внрусвакцины 10“\ 10~2, 10~s, 10“\ Ю-5, как указано в н. 3.6.2. Для разведения вакцины можно использовать раствор Хенкса или стерильный физиологический раствор с pH 7,0—7,2.

Пользуясь одним шприцом, вакцину вводят кроликам массой 2,4±0,1 кг внутримышечно в область наружной стороны бедра от большего разведения к меньшему:

четырем кроликам — по I мл в разведении 10"а;

четырем кроликам — по 1 мл в разведении 10-4;

четырем кроликам — по 1 мл в разведении 10~*.

Наблюдение за привитыми кроликами ведут в течение 10 сут.

Титр инфекционности внрусвакцины для кроликов определяют по методу Рида и Менча.

3.8.    Испытание на а в и р у л е и т н о с т ь и иммуно-генность

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ 2J0S0—п

3.8.1. Для проверки авнрулентности и нммуногснности вакцины берут шесть овец в возрасте 1—5 лет, не ниже средней упитанности. Вакцину вводят четырем овцам однократно под кожу в область внутренней стороны бедра. Двух овец не вакцинируют (контрольные) и содержат отдельно от вакцинированных.

Разведение вакцины готовят в физиологическом растворе в зависимости от титра инфекционности ее для кроликов. Если вакцина имеет титр HP ЛДа1,мд . то ее разводят 1:25 или 1:50. Для получения разведения 1:25 и 150 в ампулу, содержащую до лиофили-зацин 2 мл вакцины, добавляют соответственно 25 и 50 мл физиологического раствора, а в ампулу, содержащую до лиофнлизаини 4 мл, добавляют соответственно 50 и 100 мл физиологического раствора.

Вакцину вводят двум овцам по 2 мл разведения 1:25 и двум по 2 мл разведения 1:50.

Вирусвакцнну с титром 10* ЛД»*., разводят 150 и 1:100, вводят двум овцам по 2 мл разведения 1:50, двум овцам по 2 мл разведения 1:100.

Вирусвакцнну с титром 105 ЛДэдм и более разводят 1:250 и 1:500, вводят двум овцам по 2 мл разведения 1:250, двум по 2 мл разведення 1:500.

За иммунизированными овцами ведут наблюдение в течение 20 сут с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером. Привитые овцы не должны иметь видимых признаков заболевания. Допускается повышение температуры тела на ГС в течение 3—5 сут после введения вакцины.

Через 20 сут четырем вакцинированным овцам и двум нсвакци-нированным (контрольным) вводят вирулентный штамм вируса болезни Ауески под кожу в дозе 200 ЛД .

Наблюдение за овцами после контрольного заражения ведут в течение 12 сут с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером. Все вакцинированные овны должны остаться живыми и клинически здоровыми, а контрольные овцы должны заболеть и погибнуть.

4. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4 1. Вируссодержащую жидкость смешивают 1:1 со средой высушивания к фасуют в стерильные ампулы БЦЖ-6 по ГОСТ 18122-75 ею 2 и 4 мл, замораживают при температуре минус 40”С и подвергают лиофнльному высушиванию, после чего ампулы с вакциной запаивают под вакуумом прн остаточном давлении 26.7 Па. Наличие вакуума характеризуется светло-фиолетовым или фиолетово-синим свечением в ампулах, сопровождающимся характерным потрескиванием в аппарате Д‘ Арсонваля.

4.2. На ампулы наклеивают или несмываемой краской по стек-

Страница 9

ГОСТ HOJO—78 Стр. 7

лу наносят с помощью клише этикетку, на которой указывают: наименование предприятия-изготовителя н его товарный знак; наименование биопрепарата; номер серии;

количество вакцины в мл; срок годности.

4.3.    Ампулы с вакциной упаковывают в картонные коробки по 10 ампул или полистироловые коробки по 9 ампул с наличием перегородок (прокладок), обеспечивающих неподвижность и целостность ампул в коробке.

На коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:

наименование предприятия-изготовителя н его товарный знак;

наименование вакцины;

номер серии;

номер госконтроля;

дату изготовления;

срок годности;

количество ампул в коробке;

количество вакцины в ампулах;

условия хранения биопрепарата;

разведение содержимою одной ампулы а физиологическом растворе;

количество доз в одной ампуле; обозначение настоящего стандарта.

В каждую коробку вкладывают наставление по применению.

4.4.    Коробки с вакциной упаковывают в ящики (деревянные или фанерные) или в коробки из трехслонного гофрированного картона массой брутто не более 15 кг.

Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием:

наименования вакцины;

количество ампул вакцины и коробок в ящике: даты упаковки; номера серии;

номера или фамилии упаковщика.

4.5.    Каждую транспортную единицу маркируют по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих дополнительных данных:

наименования предприятия-поставщика;

наименования вакцины;

количества доз в ящике;

даты изготовления;

номера серии;

срока годности;

условий хранения;

обозначения настоящего стандарта.

На каждый ящик наносят предупредительные надписи: «Бно-

Страница 10

Стр. 8 ГОСТ 23050-78

препараты!», «Осторожно, стекло!», «Беречь от высоких температур!».

4.6.    Культуральную сухую внрусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески транспортируют всеми видами транспорта при температуре не выше плюс 10°С.

Допускается транспортирование при более высокой температуре, но не выше плюс 20°С, при этом срок транспортирования должен быть не более 5 сут.

4.7.    Культуральную сухую внрусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески хранят в сухом темном помещения прн температуре не выше плюс 10°С.

5. УКАЗАНИЕ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

5.1. Культуральную сухую внрусвакцину ВГНКИ против болезни Ауески применяют в ветеринарной практике в соответствии с наставлением по ее применению, утвержденным Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР.

Редактор Н. Е. Шестакова Технический редактор О. М. Никитина Корректор В. Ф. Ма.иотина

Сдано в набор 18.QI.W Поди, в гнп. 31.05 Г4 O.KSa. л 0.Ц уч-мд. х. 1иР. ИОД) Цена j код

Ордена «Знак Пслгата» Издательство стандарт©*. .Москва. Д-5СТ. Новопоссиекскиа пер.. 3

Калужская типография стандартов, ух. МоСло»С*ия. 556. Зак. 1.Л

Страница 11

Ipyur.a Ра I

Изменен и; Ля I ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вирусвакцииа ВГИК И сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 02.10.86 И 2984 срок введения установлен

с 01.01.87

Под наименованная стандарта проставить код: ОКП !*3 *М62,

По всему тексту стандарта запенить единицу: мл на см4.

Пункт 1.2. Таблица. Графа «Характеристика и норма*. Заменить слова: «Вак-пана, должна быть авнрулектной для овец старше 6 месяцев» иа «Вандина должна быть авирулентной для овец в возрасте 1—5 лет»;

«Вакцина должна быть иммуногенной для овец старше 6 месяцев. После заражения вирулентным штаммом все вакцинированные овцы не должны заболеть в течение !J сут, а контрольные должны заболеть и погибнуть» иа «8ак-цнна должна быть иммуногенной для овец в возрасте 1—5 лег. 50 %-иая иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКДи> (50 %-иая летальная доза для кроликов!».

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.3а: <23з. Определение нммуногс:;ности проводят периодически на каждой десятой серии взкшшы».

Пункт 3.3 изложить в новой редакции: «3.3. Определение остаточной влажности — по ГОСТ -24061-80».

Пункты 3.3.1— 3.3.3 исключать.

Пункт 3.5 I Заменить ссылки: ГОСТ !ГОСТ 25336 32. ГОСТ 17206-71 нз ГОСТ 17206-84. ГОСТ 35S2—52 иа ГОСТ 3662-84.

Пункт 3.7,1. Первый абзац после значения 10-* дополнить значением: 10—1;

второй a6iau. Заменить значение: 2.4±0,1 кг на (2.0±0.1) кг; дополнить абзацем (ассле порог»): «четырем кроликам — по 1 см» в разведении 10-6»;

Пункт 3.8.1 изложить в новой редакции: «3.8.1. А вирулентность каждой серии вакцины проверяют иа двух овцах •** ниже средней упитанности о возрасте

1—5 лет.

Вакцину разводят стерильным физиологическим раствором в зависимости ог ее активности по титру инфехциониостн для кроликов.

Вакцину с титром инфекционности для кроликов 10' ЛКДодм' разводят 1:25, 10' ЛКД,0,СМ.- 1:30. 10* ЛКДМ/м» - 1:250.

Для получения разведения 1:25 вакцкиу нз ампулы, объем которой до лиофилиэацни составлял 2 см3, растворяют в 25 см1 физиологического расгвора. объем которой составлял 4 см* — в 50 см1.

Для получения разведения 1:50 вакцину из ампулы, объем которой до лио. фшгазацпл был равгн 2 или 4 сч*. растворяют соответственно в 50 или 100 см* физиологического раствора.

Для получения разведения 1:250 вакцину из ампулы, объем которой до лнофилкэации был равен 2 или 4 см*, растворяют соответственно я 250 или 300 см- физиологического раствора.

Дтя определения авирулеитностя разведение вакцины, приготовленное в соответствии с ее ак-ивн'мтм» по титру инфекиновяостн для кроликов «водят овцам подкожно в об :acm внутренней стороны бедра в дозе 2 см*.

За иммунизированными животными ведут наблюдение в течение 20 сут с ежедневным' измерением темлеоатуры тела утром и вечером. Вакцинированные животные за период наблюдения ие должны иметь клинических признаков заболевания и отклонений от физиологической нормы. Допускается у привитых животных повышение температуры тела на I X в течение 3—<5 сут после введения вакцины.

На имыуногенноаь проверяют каждую десятую серию вакцины на I* овцах ие ниже средней упитанности в B03?acfe 1—3 .тет

В зависимости от активности вакцины по тн7ру инфскциоиностн для к волчков готовят 4 десятикратных разведения, содержащих 0, 1. 10 и 100 ЛКД»

(Продолжены? гм. с 226)

8 За к 2585    ~5

Страница 12

[Продолжение изменения'к ГОСТ 23050-78) •*РУса- Если активность вакцины по титру инфекционности для краткое раввя !(Г- ЛКДк. то в разведении вакиины 10'б,и содержится ] ЛКДм вируса, в разведении 10^° — 10 ЛКДм, а » разведении 101 7" — 0.

Одним шприцем, начиная от большего разведения к меньшему, вводят 16 . вцам подкожно с внутренней сторсны бедра по I см* соответствующего разведения вакцины. Каждое разведенке какиины проверяют» ка 4 овцах

Через 20-25 сут иммунизированным и двум контрольным (тткгиым) ов-а»м вводят подкожно 200 ЛКД*о вирулентного вирусе в объеме 5 см1.

Наблюдение за животными ведут в течение 1-5 сут с измерением температуры тела два раза в день (утром и вечером).

Результаты титрования учитывают по гибели овеа в течеиае !5 сут наблюдения.

50 %-ная кумунизируюшгп доза вакцины (ПмДя) не должна превышать

5 ЛКДи-

Иммуиогснную активность вакцины (ИмЛ) в ИмД,о/см. выч„с.,яют по формуле

где HP — логарифм наименьшего разведения, обеспечивающего :00*Ь-ныЙ (или максимальный) звшитный (положительный) аффект, взятый с противоположным знаком;

К — логарифм кратности разведения, равный единице;

Гр —сумма долей положительного эффекта, начиная с ПР:

0.5 — постоянный коэффициент.

Пример I. Прн определении иммуиогепиости взхцины в сеткте нз овцах получены результаты, приведенные э табл. 2.

Таблица 2

Главедеиве

мкияяи

ОбрвтмвЛ логарифм pasne-деяв* HP

Число животных на рак еде

нше л

Число иипэт-i<ui е пололи-ту .is нк v эффектом «

Доля мк«от«ых с ')<М>С«ЯТ?ЛЬ«ЫЧ »t>-

феггом р— -Щ-

ft

:о-»

3

4

4

1,0

!•-«

4

4

3

0.75

;о-*

5

_ 11-1 Т» .ft ГЧ _ _ а

4

0

0,00 Гр =: 1.75

;/мЛ-1(У1-,(и*' °-8> - 10«-5 = J7730 ИмД;„/ем. (50 % •ная иммунизирую-

шгя доза для овец).

Эг» значит, что в I см3 вакцины, разведенной до исходного (перед лиофи-лвзацвей) объема, содержится 17780 ПмД».

Пример 2. При определении иммуяогенвостя вакцины получены результаты, приведенные в тгбл. 3.

Таблица 3

Гакедюие

ажиикы

Обрвтикп логарифм разве дек»* HP

Число животных на разведение я

Число жиаог-иых с положн-гелыши аффектом m

Доля жипотиых с го^пжятелкпич >ф-

«♦КтОМ р-

л

10-«

4

4

3

0,75

10-»

о

4

2

0,50

!•-«

6

4

0

0.00

2р. 1.25

2^6

(Предложение сн. с. 227>

Страница 13

СПр»ёолхашг изменения к ГОСТ 23059—ТЗ)

И*Л-1О4+',(, ;1~0'5)4-7* «56230 ИмЛиАи..

Это значит, что I см* вакцины, ра^ведегшой до исходного (перед ляофяля* дзшкй) oCvtxi. содержит 56230 Ни Дм.

Пая определения coo-iношения в вакцине И* До н ЛКД» необходимо количество ЛКДх. содержащееся в 1 см’ данной серии вакиины, разделить на количество ИмДу,/са. .

П р н и о р 3. ИмА — /А4,15 ИмДя/си. = 17780 5!хДи/си« .

Иифехцноньая активность (НА) для кроликов равна Ю4’ ЛКДед.-а* =»

- ЮОвО ЛКДзв/еи* •

ИЛ 10000    ______

TTTeo “°*w лкл®«*

П р и и е р 4. НмА- \0*л ИмД,0/ви. =56230 ИмДи,;

/М — Ю5,11 ЛКДа,/см. «100000 ЛКДлзус»;

S-»*78 лкд*-

50 Ъ-иая иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКЛг>»

Пункт 4.2 яможать в новой редакции: «4.2. На ампулы наклеивают этикетки •иа нескыааемоА краской по стеклу наносят обогначс.чия:

(Продо.ххение см. с. 228)

Страница 14

(Продолжение изменения к ГОСГ 23050—76) товарныЙ знак предприятия-наготовятели;

краткое наименование препарата (вакцина ВГНКИ против болезни Лусски); номер серии; объем вакцины, см'; срок годности*.

Пункт 4.4. Первый абзац изложить в новой редакции. «Коробхн с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357-81 массой брутто не более ho кг».

Пункты 4.5. 4 6 изложить в новой редакции: «4 5. На каждое грузовое место наносят грансиорттто маркировку по ГОСТ 14192-77 с указанием манипуляционных знаков: «Осторожно, хрупкое», «Боится нагрева» п предупредительную надпись «Биопрепараты».

Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие дополнительные обозначения: наименование предприятин-изготовителя; наименование препарата; количество препарата в ящике; срок годности; условия хранения; обозначение настоящего стандарта.

4.6. Транспортируют культуральную сухую вирусвакаииу ВГНКИ против болезии Ауескн транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа, действующими на транспорте данного вида».

(ИУС .4» 12 1966 г.)

Страница 15

Изменение .№ 2 ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вирусвакцим» ВГНКИ сухвя культуральная против болезни Ауески. Технические условия

> т&ерждено и ввиеио в действие Постановлением Государственного комитет» СССР пи управлению качеством продукции и стандартам от 13.03.90 Л 411

Дата введения 01 08JQ-

Лунк* 1.2 Таблицу дополнить показателем

Наии«аоваиие показатели

Характеристика и «ор«*

Наличие вакуума в ампулах

Наличие светло-фяолетового или фиолетово синего свечения, сопровождающегося характерным потрескиванием при испытании

Пункт 2 I. Второй абзац после слон «фасованной в ампулы» дополнить словами: «или флаконы».

Пункт 22 изложить о новой редакции: «2.2 Кажиая серия внрусвакцины должна быть принята (проверена) государственным контролером Всесоюзного государственного каучко-контрольиого института ветпрепаратов».

Пункт 2.3 после слов «50 ампул» дополнить словами: «или флаконов».

Пункт 2.5. Исключить слова: «Министерства сельского хозяйства СССР».

Пункт 3.1 1. Заменить слово: «упаковки» на «упаковочной единицы»;

после слов «25 ампул» дополнить словами: «или флаконов».

Пункт 3 53 после слова «ампул» дополнить словами: «или флакон» (5 раз|„

(Продолженыг см. с. 328)

Страница 16

(Продолжение изменения к ГОСГ 23050—78)

Пункт 36-2 оос.тс слов «пять ампул» дополнить словами «или флаконов»,

Раздел 3 дополнять пунктом — 3.9

«3.9, Определение вакуума

Наличие вакуума в ампулах проверяют аппаратом Д'Арсомваля или другим аппаратом*

Пункт 4.1 изложить в новой редакции: «4.1. Внруссодержашуго жидкость смешиваю! в соотношении 1:1 со средой высушивания к фасуют м стерильные ампулы по ОСТ 84—2—485—85 по 2 и 4 см' или флаконы по ТУ 84—2—10—87. Ампулы и флаконы замораживают при температуре минус 40 °С и подвергают лиофн.н.яому высушиванию, после чего ампулы запаивают под вакуумом при остаточном давлении 26,7 Па. а флаконы закрывают резиновыми пробками по ТУ 38.006105—84 и закатывают алюминиевыми колпачками по ОСТ G4— 009— —86».

Пункт 4.2. Первый абзац после слов «на ампулы» дополнить словом: «флаконы».

Пункт 4.3 Первый абзац. Заменить слова: «Ампулы» нз «Ампулы или флз коны», «10 ампул» на «10 шт.». «9 ампул» на «9 шт.», «целостность ампул» иа «целостность ампул или флаконов»;

девятый абзац после слова «ампул» дополнить словами- «или флаконов»;

десятый абзац дополнить словами: «н флаконах»;

двенадцатый абзац после слов «одной ампулы» дополнить словами: «или одного флакона».

Пункт 4.4 после слова «ампул» дополнить словами: «или флаконов».

Пункт 4 7. Исключить слово: «плюс».

Пункт 5.1. Заменить слова: «Главным управлением ветеринарии Министерства сельского хозяйства СССР» на «в установленном порядке».

(ИУС Nt б 1990 г.)