Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

4 страницы

Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

 Скачать PDF

 
Дата введения01.01.1987
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019
ОпубликованИУС 12-1986
Дополняет:ГОСТ 23050-78

Организации:

02.10.1986УтвержденГосударственный комитет СССР по стандартам2984
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4

Группа Р31

Изменение Ле 1 ГОСТ 23050-78 Препараты биологические. Вир>свакцина В ГНК И сухая культуральная против болезни Ауески. Технические условия

Постановлением Государственною комитета СССР по стандартам от 02.10.86 № 2984 срок введения установлен

с 01 01.87

Под наименованием стандарта проставить код ОКП 93 8462 Па всем) тексту стандарта заменить единицу, мл на см3.

Пункт 1 2 Таблица Графа «Характеристика и норма» Заменить слова «Вакцина должна быть авир\лснтнои для овец старше 6 месяцев» на «Вакцина должна быть авирулентнои дчя овец в возрасте 1—5 лет»,

«Вакцина должна быть иммуногенной для овец старше 6 месяцев После заражения виру лентным штаммом все вакцинированные овцы не должны забо леть в течение 12 сут, а контрольные должны заболеть и погибнуть» на «Вак цнна должна быть иммуногенной для овец в возрасте 1—5 лет 50 %-ная иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКД50 (50 %-ная летачьная доза для кроликов)»

Раздел 2 дополнить пунктом — 2 Зз «2 За Определение иммуноге ности г.роводят периодически на каждой десятой серии вакцины»

Пункт 3 3 изложить в новой редакции «3 2 Определение остаточной важности — по ГОСТ 24061-80»

Пункты 3 $ 1—3 3 3 исключить

Пункт 35 1 Заменить ссылки ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 25336-82 ГОСТ 17236-71 на ГОСТ 17206-84 ГОСТ 3532-52 на ГОСТ 3582-84

Пункт 37 1 Первый абзац после значения 10-5 дополнить значением 10—^ второй абзац Заменить значение 2.4*± 0,1 кг на (2 0± 0,1) кг, дополи гь абзацем (после второго) «четырем кроликам — по 1 см3 в разведении 10“to> Пvнкт 38 1 изложить в новой редакции «3 8 1 Авирулентность каждой серин вакцины проверяют на двух овцах не ниже средней упитанности в возрасте 1—5 лет

Вакцину разводят стерильным физиоюгическим раствором в зависимости от ее активности по титру инфекд.ионности для кроликов

Вакцину с титром инфекиионности для кроликов 103 ЛКДед,м* разводят I 25, 10« ЛКДбо/см* — 1 SO, 1C5 ЛКДб0/см* - 1 250

Для получения разведения 1:25 вакцину из ампулы, объем которой до лиофилизации составлял 2 см3, растворяют в 25 ом3 физиологического раствора, объем которой составлял 4 см3 — в 50 см3

Для получения разведения 1 50 вакцину из ампулы, объем которой до то филизацки быт равен 2 или 4 см3, растворяют соответственно в 50 или 100 смфизиологического раствора

Для получения разведения 1 250 вакцину из ампулы, объем которой до лиофилизации был равен 2 или 4 см3, растворяют соответственно в 250 или 500 см3 физиологического раствора

Для определения авирулентности разведение вакцины, приготовленное в соответствии с ее активностью по титру инфекиионности для кроликов вводят овцам подкожно в об ucih внутренней стороны бедра в дозе 2 см3

За иммунизированными животными ведут наблюдение в течение 20 с>т с ежедневным измерением температуры тела утром и вечером Вакцинированные животные за период наблюдения не должны иметь клинических признаков заболевания и отклонений от физиологической нормы Допускается v привитых животных повышение температуры тела на 1 °С в течение 3—5 сут после введения вакцины

На иммуногенноегь проверяют каждую десят\ю серию вакцины на 18 овцах не ниже средней хпитанности в возраае 1—5 ^ет

В зависимости ог активности вакцины по титр) инфекиионности дтя кооти-ков готовят 4 десятигранных. разведения содержащих 0 1    10    и    100    ЛКД

(Продолжение см с 226)

8 Зак 2585

IПродолжение изменения. к ГОСТ 23050-78) ■ яруса. Если активность вакцины по титру инфекцнонности для кроликов равна !060ЛКДбс, то в разведении вакцины !0~6,0 содержится 1 Л К Дм вируса, в разведении 10 0,0 — 10 ЛКДьо. а в разведении 10“7’° — 0.

Одним шприцем, начиная от большего разведения к меньшему, вводят ]6 ^вцам подкожно с внутренней стороны бедра по 1 см3 соответствующего разведения вакцины. Каждое разведенке вакцины проверяют на 4 овцах.

Через 2С—25 сут иммунизированным и двум контрольным (интактным) овцам вводят подкожно 200 ЛКД$о вирулентного вируса в объеме 1 см3.

Наблюдение за животными ведут в течение 15 сут с измерением температуры тела два раза в день (утром и вечером).

Результаты титрования учитывают по гибели овец в течение 15 сут наблюдения.

50 %-ная иммунизиоуюшая доза вакцины (ИмДм) не должна превышать 5 ЛКДбо-

Иммуногенн\ю активность вакцины (ИмА) в ИмД50/см< вычисляют по фор муле

]0ЯР+К(Гр-0,5)


Им 1 =


где HP — логарифм наименьшего разведения, обеспечивающего *.00 %-ный (или максимальный) защитный (положительный) эффект, взятый с противоположным знаком:

К — логарифм кратности разведения, равный единице;

Гр— сумма долей положительного эффекта, начиная с НР\

0,5 — постоянный коэффициент.

Пример 1. При определении нммуногепности вакцины в опыте на овцах получены результаты, приведенные в табл. 2.

Таблица 2


Гзяведеняе

вакцины

Обратный логарифм разведения HP

Число животных на разведение п

Число животных С ПОЛО А я-тельным эффектом m

Доля животных с положительным зф-m

фектом р«* ——-п

10-3

ю-4

:о-*

;/*л=ю3

3

4

5

+10,75—0.5) e )0 4

4

4

4

:5 = 17789 Им,

4

3

0

■^50 /см* ^

1,0

0,75

0,00

2р=*1.75

на я иммунизирую-


шея доза для овец).

Это значит, что в I см3 вакцины, разведенной до исходного (перед лиофи-лвэацией) объема, содержится 17780 Нм Дм.

Пример 2. При определении иммуногенности вакцины получены результаты, приведенные в табл. 3.

Таблица 3


Разведение

ьакиины

Обратный логарифм разведения HP

Число живот->«ыч из разведение п

Число животных с положительным эффектом m

Доля животных с положительным эффектом р— —-л

10~4

4

4

3

0,75

10-*

5

4

2

0.5С

!0-в

6

4

1

0

0,00 2р= 1,25

(Продолжение см. с. 227)


(Продолжение изменения к ГОСТ 23050-78) ИмЛ~ 10<+‘<1.-*5-0,5) = 104,75 =56230 ИмД50/>;1(»

Это значит, что 1 см3 вакцины, разведенной до исходного (перед лиофиля-заимей) объема, содержит 56230 ИмДзо-

Для определения соотношения в вакцине И&1Д50 и ЛКДм необходимо количество ЛКД50, содержащееся в 1 см3 данной серии вакцины, разделить на количество ИмДао/ем’ •

П р и м е р 3. ИмА = Ю*'~° ИмД50усм. = 1778Э ПмД^о/ем* •

Инфекционная активность (ИА) для кроликов равна Ю4,0    ЛКД**?/.-**    =

«13000 ЛКД-г^/см« .

ИА 10000    „

П р и м е р 4. ИмА —104,75 ИА=\0*>* ЛКД5о/см. =

ИмД*

ИмД„ = ИмА = i7780 =0,56 ЛКД50.

ИмДо0^омв =56230 ИмДзо;

loooDo лкД5о/сМ»;

ИА 100000 л = ИмА = 56230 ==1'78 ЛКД*

50 %-ная иммунизирующая доза вакцины не должна превышать 5 ЛКДм». Пункт 4.2 изложить в новой редахции: <4.2. На ампулы наклеивают этикетки или несмываемой краской по стеклу наносят обозначения:

(Продолжение см. с. 228)

(Продолжение изменения к ГОСТ 23050-78) товарный знак предприятия-изготовителя;

краткое наименование препарата (вакцина ВГНКИ против болезни Луески); номер серии; объем вакцины, см3; срок годнссти».

Пункт 4.4. Первый абзац изложить в новой редакции; «Коробки с вакциной упаковывают в дощатые ящики по ГОСТ 13357 — 81 массой брутто не более 20 кг».

Пункты 4 5, 4.6 изложить в новой редакции; «4.5. На каждое грузовое место наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192-77 с указанием манипуляционных знаков; «Осторожно, хрупкое», «Боится нагрева» и предупредительную надпись «Биопрепараты».

Маркировка, характеризующая данные об упакованной продукции, должна содержать следующие дополнительные обозначения; наименование предприятия-изготовителя; наименование препарата; количество препарата в ящике; срок годности; условия хранения; обозначение настоящего стандарта.

4.6. Транспортируют культуральную сухую вирусвакцину ВГНКИ против болезни Ауескн транспортом всех видов в соответствии с правилами перевозок скоропортящихся грузов и багажа, действующими на транспорте данного вида».

(ИУС Л* 12 1986 г.)