ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Государственным центром перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного учреждения «Институт хирургии им. А В. Вишневского Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского Росмедтехнологий»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2008 г. №301-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53005-2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................3

4    Классификация хирургических шовных материалов...............................5

5    Требования к хирургическим шовным материалам................................6

6    Методы испытаний....................................................8

6.1    Общие положения..................................................8

6.2    Определение диаметра..............................................8

6.3    Определение разрывной нагрузки.......................................10

6.4    Определение удлинения при разрыве в простом узле..........................11

6.5    Определение длины...............................................11

6.6    Определение прочности крепления шовного материала в атравматической игле.........12

6.7    Определение целостности стерилизационной упаковки.........................12

6.8    Идентификация шовного материала.....................................12

6.9    Оценка биологической безопасности.....................................12

6.10    Испытания на стерильность..........................................12

7    Упаковка, маркировка, информация для потребителя.............................12

7.1    Упаковка.......................................................12

7.2    Маркировка.....................................................12

7.3    Информация для потребителя.........................................13

Приложение А (справочное) Соответствие между метрическими размерами шовных материалов.

установленными настоящим стандартом, и условными номерами в соответствии

с Фармакопеей США (USP)......................................14

Приложение Б (справочное) Материалы, применяемые для изготовления шовных материалов. ... 15

Приложение В (справочное) Метод идентификации хирургических шовных материалов........16

Приложение Г (справочное) Определение целостности стерилизационной упаковки..........19

Библиография........................................................19

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ

Общие технические требования. Методы испытаний

Surgical suture materials.

General technical requirements. Test methods

Дата вводония — 2009—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на хирургические шовные материалы (далее — шовные материалы), в том числе с иглами атравматическими по ГОСТ 26641 в части требований к прочности крепления шовного материала в игле.

Настоящий стандарт не распространяется на шовные материалы специального назначения и металлические из драгоценных металлов.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к шовным материалам, их упаковке, маркировке. стерилизации, информации для потребителя и предназначен для применения при разработке, производстве, регистрации и сертификации.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 139-2007 Изделия текстильные. Стандартные атмосферные условия для кондиционирования и проведения испытаний

ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества

ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях

ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты Общие технические требования

Издание официальное

ГОСТ Р 53005-2008

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования

ГОСТ Р 51293-99 Идентификация продукции. Общие положения

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарнохимических и токсикологических испытаний

ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 450-77 Кальций хлористый технический. Технические условия

ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры. тягомеры и тягона-поромеры. Общие технические условия

ГОСТ 2603-79 Реактивы. Ацетон. Технические условия ГОСТ 3118-77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия ГОСТ 4159-79 Реактивы. Йод. Технические условия ГОСТ 4204-77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия ГОСТ 4232-74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия ГОСТ 4328-77 Реактивы. Натрия гидроокись. Технические условия ГОСТ 4529-78 Реактивы. Цинк хлористый. Технические условия ГОСТ 5848-73 Реактивы. Кислота муравьиная. Технические условия ГОСТ 6552-80 Реактивы. Кислота ортофосфорная. Технические условия ГОСТ 6611.2-73 (ИСО 2062—72. ИСО 6939—88) Нити текстильные. Методы определения разрывной нагрузки и удлинения при разрыве

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 8422-76 Реактивы. Натрий йодистый 2-водный. Технические условия ГОСТ 9410-78 Ксилол нефтяной. Технические условия

ГОСТ 9696-82 Индикаторы многооборотные с ценой деления 0.001 и 0.002 мм. Технические условия

ГОСТ 9805-84 Спирт изопропиловый. Технические условия

ГОСТ 10197-70 Стойки и штативы для измерительных головок. Технические условия ГОСТ 15139-69 Пластмассы. Методы определения плотности (объемной массы)

ГОСТ 16218.1 —93 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения линейных размеров ГОСТ 19814-74 Кислота уксусная синтетическая и регенерированная. Технические условия ГОСТ 20289-74 Реактивы. Диметилформамид. Технические условия

ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 21553-76 Пластмассы. Методы определения температуры плавления ГОСТ 23519-93 Фенол синтетический технический. Технические условия ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры

ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

ГОСТ Р 53005-2008

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    хирургический шовный материал (шовный материал): Материал, предназначенный для наложения швов или лигатур при хирургических операциях.

3.2    нить хирургическая: Нить, предназначенная для использования в качестве шовного материала.

3.3    атравматический шовный материал: Шовный материал, соединенный с одной или двумя атравматическими иглами.

3.4    атравматическаяигла: Игла, предназначенная для изготовления атравматического шовного материала и обеспечивающая прохождение шовного материала через прокол в ткани с минимальным повреждением последней.

3.5    нерассасывающийся (неабсорбируемый) шовный материал: Шовный материал, устойчивый к воздействию тканей и жидкостей организма и сохраняющий функциональные свойства в течение периода заживления раны и более.

3.6    рассасывающийся (абсорбируемый) шовный материал: Шовный материал, сохраняющий функциональные свойства в течение периода заживления раны и выводящийся затем из организма в виде продуктов деструкции.

3.7    синтетический рассасывающийся шовный материал: Шовный материал, изготовленный из полимера или сополимера, способного к гидролитической деструкции.

3.8    функциональные свойства шовного материала: Свойства шовного материала, обеспечивающие его основную функцию — удержание краев раны в сопоставленном состоянии до заживления.

3.9

деструкция полимерного материала: Процесс, протекающий в полимерном материале с разрывом химических связей в основной цепи макромолекулы и приводящий к уменьшению степени полимеризации и (или) числа поперечных связей.

Примечание — Деструкция полимерного материала может происходить под действием тепла, кислорода. влаги, света, проникающей радиации, механических напряжений, биологических факторов и др.

(ГОСТ 9.710-84. статья 9)

3.10    гидролитическая деструкция: Деструкция полимерного материала под воздействием

воды.

3.11    хирургическая мононить (монофиламентная нить): Монолитная в поперечном сечении нить, не делящаяся в продольном направлении без разрушения, непосредственно используемая в качестве шовного материала.

3.12    хирургическая многофиламентная нить: Нить, состоящая из нескольких элементарных нитей, соединенных скручиванием, плетением или иным способом.

3.13    элементарная нить: Единичная нить, не делящаяся в продольном направлении без разрушения. используемая для изготовления многофиламентных нитей.

3.14    комплексная нить: Нить, состоящая из двух или более элементарных нитей, соединенных между собой скручиванием, склеиванием или пневмосоединением.

3.15    крученая нить: Нить, полученная скручиванием двух или более комплексных нитей.

3.16    плетеная нить: Нить, полученная плетением трех или более комплексных или крученых нитей.

3.17    нить с покрытием: Нить с нанесенным на нее полимерным или иным покрытием.

Примечание — Состав покрытия может быть нанесен на поверхность нити (нить с покрытием) или заполнять внутренние полости и межволоконные пространства нити (нить импретнированная).

3.18    комбинированная нить: Нить, состоящая из различных по химическому составу или структуре нитей.

3.19    натуральная нить: Нить, изготовленная из природных полимеров растительного или животного происхождения.

3

3.20

3.21    кетгут: Рассасывающийся шовный материал, изготовленный из кишечного сырья млекопитающих и состоящий, преимущественно, из коллагена.

3.22    металлическая нить: Нить, изготовленная из металла или металлического сплава.

3.23    метрический размер: Показатель толщины шовного материала, который соответствует увеличенному в десять раз значению минимального диаметра (в миллиметрах) каждого установленного диапазона диаметров.

Примечание — Метрические размеры и соответствующие им диапазоны диаметров, устанавливаемые настоящим стандартом, соответствуют [1].

3.24    разрывная нагрузка в простом узле: Максимальное усилие, выдерживаемое шовным материалом с завязанным на нем простым узлом при растяжении его до разрыва.

3.25    удлинение при разрыве нити в простом узле: Отношение приращения длины шовного материала с завязанным на нем простым узлом в момент разрыва к зажимной длине, выраженное в процентах.

3.26    простой узел: Узел, полученный обвиванием одного конца отрезка нити вокруг другого и затягиванием образованной петли.

3.27

3.28

3.29

3.30

3.31    единица продукции: Шовный материал в стерилизационной упаковке.

3.32    партия: Совокупность единиц однородной продукции, изготовленной при одних и тех же условиях технологического процесса, простерилизованной за один цикл стерилизации и оформленной одним документом о качестве.

Примечание — Порядок формирования партии устанавливает производитель в нормативных документах на изделие.

3.33

групповая тара: Тара, предназначенная для определенного числа единиц продукции.

[ГОСТ 17527-2003, статья 3.1 (19))

4

ГОСТ Р 53005-2008

3.34

3.35

3.36

3.37

3.38

3.39

4 Классификация хирургических шовных материалов

4.1    Классификацию шовных материалов проводят по:

-    способности рассасываться в тканях организма;

-    составу сырья;

-    структуре.

4.1.1    По способности рассасываться в тканях организма шовные материалы подразделяют на:

-    нерассасывающиеся (неабсорбируемые);

-    рассасывающиеся (абсорбируемые).

4.1.2    По составу сырья шовные материалы могут быть:

-    натуральными;

-    искусственными;

-    синтетическими;

-    металлическими;

-    комбинированными.

Примечание — Процентное содержание сырья по его видам устанавливается в нормативных документах на конкретный шовный материал.

4.1.2.1 Натуральные шовные материалы делятся на шовные материалы:

-    животного происхождения;

-    растительного происхождения.

5

4.1.3    По структуре шовные материалы подразделяют на:

-    многофиламентные;

-    мононити.

4.1.3.1    Многофиламентные шовные материалы подразделяют на;

-    плетеные;

-    крученые:

-    комплексные:

-    комбинированные.

4.1.4    Шовные материалы могут иметь полимерное или иное покрытие. Состав покрытия может быть нанесен на поверхность или может заполнять внутренние полости и межволоконные пространства шовного материала.

4.1.5    Шовные материалы могут быть неокрашенными или окрашенными в цвета, контрастные цвету крови.

4.1.6    Шовные материалы могут содержать антимикробные, противовоспалительные, обезболивающие и другие вещества.

5 Требования к хирургическим шовным материалам

5.1    Шовные материалы должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО 14971.

5.2    Классификация шовных материалов в зависимости от потенциального риска применения должна проводиться в соответствии с ГОСТ Р 51609.

Примечание — Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к классу 26 по ГОСТ Р 51609. нерассасывающиеся. содержащие лекарственные или биологически активные вещества, и рассасывающиеся — к классу 3 по ГОСТ Р 51609.

5.3    Стерилизация

5.3.1    Процесс стерилизации шовных материалов должен быть обоснован и подвергаться регулярным проверкам в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630.

5.3.2    Процессы стерилизации шовных материалов должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 11137 (для радиационной стерилизации), ГОСТ Р ИСО 11135 (для стерилизации этиленоксидом), ГОСТ Р ИСО 11134. ГОСТ Р ИСО 13683 (для стерилизации влажным теплом) или другим нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.

5.3.3    Процесс стерилизации должен быть валидирован и контролироваться для каждой партии изделий.

5.3.4    Параметры стерилизации конкретных видов шовных материалов устанавливают при постановке их на производство.

Примечание — Уровень обеспечения стерилыюсти шовных материалов должен быть не более КГ*.

5.4    Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1.

Примечание — Соответствие между метрическими размерами, установленными [1], и условными номерами (2]. приведено в приложении А. Таблица 1 — Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов

Метрический размер Диаметр, мм Метрический размер Диамотр. мм 0.01 0.001—0.009 3 0.300—0.349 0.1 0.010—0.019 3.5 0.350—0.399 0.2 0.020—0.029 4 0.400—0.499 0.3 0,030—0.039 5 0.500—0.599 0.4 0.040—0.049 6 0.600—0.699 0.5 0.050—0.069 7 0.700—0.799 0.7 0.070—0.099 8 0.800—0.899 1 0.100—0.149 9 0.900—0.999 1.5 0.150—0.199 10 1.000—1.099 2 0.200—0.249 11 1.100—1.199 2.5 0.250—0.299 12 1.200—1.299

6

ГОСТ Р 53005-2008

5.5 Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов должна соответствовать значениям, указанным в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 — Разрывная нагрузка в простом узле стерильных нерассасывающихся шовных материалов

Метрический размер Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов. Н. не менее Синтетические, шелковые Льняные Металлические 0.01 0.01е 0.02- 0.1 0.03* 0,05* 0.20* 0.2 о.ю* 0.14* 0.60* 0.3 0.35* 0.28* 0.70* 0.4 0.60 0.39 1.0 0.5 1.0 0.6 1.6 0.7 1.5 1.0 2.6 1 3.0 2.5 5.3 1.5 5.0 5.0 8.0 2 9.0 8.0 13.0 2.5 13.0 9.0 15.0 3 15.0 11.0 17.0 3.5 22.0 15.0 33.0* 4 27.0 18.0 46.0- 5 35.0 26.0 58.0* 6 50.0 37.0 89.0* 7 62.0 50.0 110.0* 8 73.0 65.0 130,0* 9 88.6 — 160,0* 10 — — 180.0* 11 — — 200.0* 12 — — 220.0*

Примечания 1    Для шовных материалов, обозначенных «•», испытания проводят на пробах в виде прямолинейного отрезка (без узла). 2    Нестерильные шовные материалы, кроме металлических, должны иметь разрывную нагрузку, не менее чем на 25 % превышающую указанные требования.

Таблица 3 — Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов

Метрический размер Разрывная нагрузка в простом узле шовных материалов. Н. не менее Синтетические Кепут миогофи ла мен тиые МОНОНИТИ 0.2 0.25* — 0.3 0.45* — 0.20 0.4 0.70 — 0.30 0.5 1.4 0.7 0.40 0.7 2.5 1.4 0.70 1 6.8 2.5 1.8 1.5 9.5 6.8 3.8 2 17.5 9.5 7.5 2.5 21.0 17.5 10.0 3.5 39.0 26.8 20.0 4 50.8 39,0 27.5 5 63.5 50.8 38.0 6 71.5 63.5 45.0 7 — — 60.0 8 — — 70.0

Примечание — Для шовных материалов, обозначенных «•*. испытания проводят на пробах в виде прямолинейного отрезка (без узла).

7