Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 52770-2007 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения

  Скачать PDF

Действие завершено 01.10.2017

Оглавление

1 Область применения и распространения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие положения

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1 Санитарно-химические испытания

5.2 Токсикологические испытания

6 Оформление результатов испытаний

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту

Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек

Приложение Б (обязательное) Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Библиография

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

52770-

2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. № 281-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52770-2007

Содержание

1    Область применения и распространения......................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Общие положения....................................................2

5    Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям..................3

5.1    Санитарно-химические испытания.......................................3

5.2    Токсикологические испытания..........................................6

6    Оформление результатов испытаний.......................................10

7    Обозначение соответствия настоящему стандарту...............................10

Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек.......................11

Приложение Б (обязательное) Методика приготовления вытяжки с использованием стенда.....17

Библиография........................................................18

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности.

Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Medical products. Safety requirements.

Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения — 2008—07—01

1    Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после имплантации ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические. санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Издание официальное

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855. ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830. ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т. д ). контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

-    диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни:

-    компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

-    исследования физиологических процессов организма:

-    контрацепции и т. д.

3.2    санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т. д ).

3.3    токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4    Общие положения

4.1    Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2    Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта егосорганизмом. положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.

4.3    Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта. ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-4ГОСТ Р ИСО 10993-7ГОСТ Р ИСО 10993-9ГОСТ Р ИСО 10993-16. а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4    Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5    Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1).

4 .6 Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855

2

ГОСТ Р 52770-2007

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1    Санитарно-химические испытания

5.1.1    Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.

В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры. помещают изучаемое изделие так. чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2    Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.

Таблица 1 — Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

1 Общие показатели для изделий из полимерных ма-

териалов

Восстановительные примеси. мл 0.02 Н раствора

N82S2O3

1.00

По ГОСТ Р 50855

Изменение значения pH

± 1.00

Тоже

Ультрафиолетовое поглощение. ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

от 220 до 360 еключ

0.300

»

» 230 » 360 »

о.гоо1»

»

» 250 » 320 »

o.ioo21

»

Концентрация металлов, мг/л:

- барий

0.1005

По ГОСТ Р ИСО 10993-9. (2]

-медь

1.000

Тоже

- свинец

0.030

»

- олово

1.00

»

- хром

0.100

»

- кадмий

0.001

»

-железо

0.300

»

- цинк

1.000

»

2 Дополнительные показатели для изделий из раз-

Концентрация анализируемого соединения, мг/л:

По [2]

личных полимерных материалов:

- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на

основе полиолефинов

- формальдегид

0.100

По [3] (5]

- ацетальдегид

0.200

По (6)

-ацетон

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

- спирты:

метиловый

0.200

Тоже

прол иловый

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

Тоже

- полистирол и сололи-

меры на основе стирола

- стирол

0.010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (8)

- метиловый спирт

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7]

- формальдегид

0.100

По 13)45]

3

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

- поливинилхлорид

винилхлорид

0.010

ПоГОСТРИСО 10993-13

ацетальдегид

0.200

По (6)

ацетон - спирты:

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

метиловый

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. [7]

пропиловый

0,100

ПоГОСТРИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

диокт илфталат

2.000 10 мг/100 мл’’

»

По ГОСТ Р 50855

- полиорганосилоксан (си-

ликон)

- формальдетд

0.100

По [3)—15)

- ацетальдетд

0.200

По (6]

-фенол

0.050

ПоГОСТРИСО 10993-13

- метиловый спирт

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)

- полиакрилаты

- метилакрилат

0.020

По [9)

- метилметакрилат

0.250

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (9)

- бутилакрилат

0.010

ПоГОСТРИСО 10993-13

- акрилонитрил

0.020

То же

- полиамиды:

капрон (полиамид 6. поли-

капрозмид)

- (.-капролактам

0.500

»

- бензол

0.010

»

-фенол

0.050

»

нейлон (полиамид 66. по-

лигексаметиленадипамид)

- гексаметилендиамин

0.010

По 110)

- метиловый спирт

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)

полиакриламид

- акриламид

0.010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- полиуретаны

- этиленгликоль

1.000

По (11)

- ацетальдегид

0.200

По [6)

- формальдегид

0.100

По (3)—15)

-    ацетон

-    спирты:

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)

метиловый

0.200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)

пропиловый

0.100

ПоГОСТРИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

- поликарбонат

-фенол

0.050

»

- дифенилолпропан

0.010

По (12)

- фторопласт (фторопласт-3. фторопласт-4, теф-

пон)

- формальдегид

0.100

По (3)—(5)

- эпоксидные смолы

- эпихлоргидрин

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- дифенилолпропан

0.010

По (12)

- формальдегид

0.100

По (3)45)

-фенол

0.050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- целлюлоза

- формальдегид

0.100

По (3)45)

-этилацетат

0.100

По (13)

- ацетон

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)

- биологические ткани

- формальдегид

0.100

По (3)45)

- ацетальдегид

0.200

По [6]

-    ацетон

-    спирты:

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)

метиловый

0.200

То же

пропиловый

0.100

ПоГОСТРИСО 10993-13

изопропиловый

0.100

То же

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

знамение

Метод испытания

- резины, латексы

- цинк

1.000

По (14)

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (15)

- акрилонитрил

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фе-нол)

2.000

То же

- агидол-40 (2,4,6-трис--<3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил )-мезитилен

1.000

По [14]

- изопрен

0.01

По [14]

- тиурам Д (тетраметилтиу-рамдисульфид)

0.054

0.5*’

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- тиурам Е (тетраэтилтиу-рамдисульфид)

0.6в|

0.053

0.5е

По [14]

- тиурам ЭФ (диэтилдифе-н илтиу рамдису л ьфид)

1.00

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- цимат (диметилдитиокар-бамат цинка)

0.053>

0.6е

По [14]

- этилцимат (диэтилдитио-карбамат цинка)

0.053

0.5е

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

-    дифен илгуанидин

-    альтакс (2.2-дибензтиа-золдисульфид)

0.15

0.5е

0.4

То же »

- каптакс (2-меркаптобенз-тиазол)

0.4

»

- сульфенамид Ц (цикло-гексил-2-бен зтиаэо лсульфен-

0.4

*

амид)

- неозон Д (нафтам-2.-[V-фенилнафтиламин)

0.2

»

3 Общий показатель для

Изменение знамения pH

*1.00

По ГОСТ Р 50855

изделий из металлов, сплавов. стекла, керамики

4 Дополнительные пока-

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

затели для изделий из метал-

По [2]. [15]—[17]

лов и сплавов

- хром

0.100

- никель

0.100

То же

- медь

1.000

»

- цинк

1,000

»

- молибден

0.250

»

- кобальт

0.100

»

- титан

0.100

»

- алюминий

0.500

»

- марганец

0.100

»

- ванадий

0.100

»

- вольфрам

0.050

»

- железо

0.300

»

5 Дополнительные пока-

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

затели для изделий из стекла

По [2]. [15] -[17]

и керамики

- МЫШЬЯК

0.050

- свинец

0.030

То же

- кадмий

0.001

»

- серебро

0.050

»

- олово

2,000

»

-ртуть

0.005

»

- бор

0.500

»

- алюминий

0.500

»

5

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

5 Дополнительные пока-

Концентрация, мг/л:

затели для изделий из стекла

и керамики

- цинк

1.000

По (2]. (15)—(17]

- титан

0.100

То же

- хром

0.100

»

-медь

1.000

9

- марганец

0.100

»

- свинец

0.030

- кадмий

0,001

»

- кобальт

0.100

»

6 Стерилизующие агенты

- окись этилена

2.00

По ГОСТ РИСО 10993-7. 13

- формальдегид

5.00'1

0.100

По (3)—(5)

7 Растворители для склеивания деталей и узлов из-

делий

- циклогексанон

2.50

По ГОСТ РИСО 10993-13

- тетрагидрофуран

20.00

Тоже

-ацетон

0.100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13. (7)


В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

: Для устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфузионных однократного применения.

Для изделий, контактирующих с кровью.

4: Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных. инфузионных и трансфузионных однократного применения.

41 Для изделий, контактирующих с кожей.

61 Для остальных изделий.

Для шприцев инъекционных однократного применения.

Примечания

1    Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения pH. содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.

2    Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.

3    Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1. испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.


5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.


6



Таблица 2