Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения

Введен впервые

Оглавление

1 Область применения и распространения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие положения

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

   5.1 Санитарно-химические испытания

   5.2 Токсикологические испытания

6 Оформление результатов испытаний

7 Обозначение соответствия настоящему стандарту

Приложение А Условия приготовления вытяжек

Приложение Б Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Библиография

Показать даты введения Admin

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТР

52770

2007

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Требования безопасности Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Издание официальное

сч

h*

о

о

сч

I

'S-

СО

ш


Москва

Стандартинформ

2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ФГУ «ВНИИИМТ»)

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. № 281-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2007

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1    Область применения и распространения......................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Общие положения....................................................2

5    Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям..................3

5.1    Санитарно-химические испытания.......................................3

5.2    Токсикологические испытания..........................................6

6    Оформление результатов испытаний.......................................10

7    Обозначение соответствия настоящему стандарту...............................10

Приложение А (обязательное) Условия приготовления вытяжек.......................11

Приложение Б (обязательное) Методика приготовления    вытяжки с использованием стенда.....17

Библиография........................................................18

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Medical products. Safety requirements.

Methods of sanitation-chemical and toxicological tests

Дата введения — 2008—07—01

1    Область применения и распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-4-99 Исследование изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Исследование на цитотоксичность: методы «in vitro»

ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Исследование местного действия после имплантации ГОСТ Р ИСО 10993-7-99 Остаточное количество окиси этилена после стерилизации ГОСТ Р ИСО 10993-9-99 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ Р ИСО 10993-11-99 Исследование общетоксического действия ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Приготовление проб и стандартные образцы

ГОСТ Р ИСО 10993-13-99 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов

ГОСТ Р ИСО 10993-16-99 Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р ИСО 14971-99 Применение анализа риска к медицинским изделиям ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний

ГОСТ Р 51148-98 Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий

ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения

Издание официальное

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р 50855, ГОСТ Р 51148, ГОСТ Р 51830, ГОСТ Р ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (слекарственными средствами, программным обеспечением и т. д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:

-    диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;

-    компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;

-    исследования физиологических процессов организма;

-    контрацепции и т. д.

3.2    санитарно-химические испытания: Испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т. д.).

3.3    токсикологические испытания: Испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.

4    Общие положения

4.1    Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.

4.2    Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программусоставляютс учетом назначенияизделия,степениконтактаегосорганизмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекциии и стерилизации.

4.3    Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.

4.4    Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с ГОСТ Р 51148.

4.5    Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375 и [1].

4.6    Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855.

5 Требования к санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям

5.1    Санитарно-химические испытания

5.1.1    Приготовление вытяжек из изделий

Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в приложениях А и Б.

В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.

5.1.2    Санитарно-химические показатели

Значения санитарно-химическихпоказателейдолжны соответствоватьприведенным втаблице 1.

Таблица 1 — Наименования и допустимые значения санитарно-химических показателей для медицинских изделий с учетом природы материала

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

1 Общие показатели для изделий из полимерных ма

териалов

Восстановительные примеси, мл 0,02 Н раствора N32S2O3

1,00

По ГОСТ Р 50855

Изменение значения рН

± 1,00

То же

Ультрафиолетовое поглощение, ед. О.П. в диапазоне длин волн, нм:

от 220 до 360 включ.

0,300

»

» 230 » 360 »

0,2001)

»

» 250 » 320 »

0,1002)

»

Концентрация металлов, мг/л:

- барий

0,1003)

По ГОСТ Р ИСО 10993-9, [2]

- медь

1,000

То же

- свинец

0,030

»

- олово

1,00

»

- хром

0,100

»

- кадмий

0,001

»

- железо

0,300

»

- цинк

1,000

»

2 Дополнительные показатели для изделий из раз

Концентрация анализируемого соединения, мг/л:

По [2]

личных полимерных материалов:

- полиэтилен, полипропилен и другие материалы на

основе полиолефинов

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- спирты:

метиловый

0,200

То же

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

- полистирол и сополи

меры на основе стирола

- стирол

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [8]

- метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

Продолжение таблицы 1

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

- поливинилхлорид

винилхлорид

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

ацетальдегид

0,200

По [6]

ацетон - спирты:

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

метиловый

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

диоктилфталат

2,000 10 мг/100 мл1*

»

По ГОСТ Р 50855

- полиорганосилоксан (си

ликон)

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- фенол

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- полиакрилаты

- метилакрилат

0,020

По [9]

- метилметакрилат

0,250

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [9]

- бутилакрилат

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

-акрилонитрил

0,020

То же

- полиамиды:

капрон (полиамид 6, поли-

капроамид)

- s-капролактам

0,500

»

- бензол

0,010

»

- фенол

0,050

»

нейлон (полиамид 66, по-

лигексаметиленадипамид)

- гексаметилендиамин

0,010

По [10]

- метиловый спирт

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

полиакриламид

-акриламид

0,010

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- полиуретаны

- этиленгликоль

1,000

По [11]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

-    ацетон

-    спирты:

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

метиловый

0,200

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

- поликарбонат

- фенол

0,050

»

- дифенилолпропан

0,010

По [12]

- фторопласт (фторопласт-3, фторопласт-4, теф

лон)

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

- эпоксидные смолы

- эпихлоргидрин

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- дифенилолпропан

0,010

По [12]

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

- фенол

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- целлюлоза

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

-этилацетат

0,100

По [13]

- ацетон

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

- биологические ткани

- формальдегид

0,100

По [3]—[5]

- ацетальдегид

0,200

По [6]

-    ацетон

-    спирты:

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]

метиловый

0,200

То же

пропиловый

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

изопропиловый

0,100

То же

Наименование группы показателей

Контролируемый показатель

Допустимое

значение

Метод испытания

- резины, латексы

- цинк

1,000

По [14]

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [15]

- акрилонитрил

0,050

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- агидол-2 (2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фе-нол)

2,000

То же

- агидол-40 (2,4,6-трис--(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бен-зил)-мезитилен

1,000

По [14]

- изопрен

0,01

По [14]

- тиурам Д (тетраметилтиу-рамдисульфид)

0,054)

0,55)

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- тиурам Е (тетраэтилтиу-рамдисульфид)

0,66)

0,053)

0,56)

По [14]

- тиурам ЭФ (диэтилдифе-нилтиурамдисульфид)

1,00

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

- цимат (диметилдитиокар-бамат цинка)

0,053)

0,66)

По [14]

- этилцимат (диэтилдитио-карбамат цинка)

0,053)

0,56)

По ГОСТ Р ИСО 10993-13

-    дифенилгуанидин

-    альтакс (2,2-дибензтиа-золдисульфид)

0,15

0,55)

0,4

То же »

- каптакс (2-меркаптобенз-тиазол)

0,4

»

- сульфенамид Ц (цикпо-гексил-2-бензтиазолсульфен-

0,4

»

амид)

- неозон Д (нафтам-2,-р-фенилнафтиламин)

0,2

»

3 Общий показатель для

Изменение значения рН

± 1,00

По ГОСТ Р 50855

изделий из металлов, сплавов, стекла, керамики

4 Дополнительные пока

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

затели для изделий из метал

лов и сплавов

- хром

0,100

По [2], [15]—[17]

- никель

0,100

То же

- медь

1,000

»

- цинк

1,000

»

- молибден

0,250

»

- кобальт

0,100

»

- титан

0,100

»

- алюминий

0,500

»

- марганец

0,100

»

- ванадий

0,100

»

- вольфрам

0,050

»

- железо

0,300

»

5 Дополнительные пока

Концентрация, мг/л:

По ГОСТ Р ИСО 10993-9

затели для изделий из стекла

и керамики

- мышьяк

0,050

По [2], [15] —[17]

- свинец

0,030

То же

- кадмий

0,001

»

- серебро

0,050

»

- олово

2,000

»

- ртуть

0,005

»

- бор

0,500

»

- алюминий

0,500

»

Наименование группы показателей


Допустимое

значение


Контролируемый показатель


Метод испытания


5 Дополнительные показатели для изделий из стекла и керамики

6 Стерилизующие агенты

Концентрация, мг/л:

1,000

0,100

0,100

1,000

0,100

0,030

0,001

0,100

2,00

5,007)

0,100

-    цинк

-    титан

-    хром

-    медь

-    марганец

-    свинец

-    кадмий

-    кобальт

-    окись этилена

-    формальдегид

По [2], [15]—[17] То же

По ГОСТ Р ИСО 10993-7, 13 По [3]—[5]


7 Растворители для склеивания деталей и узлов изделий

-    циклогексанон

-    тетрагидрофуран

-    ацетон

По ГОСТ Р ИСО 10993-13 То же

2,50

20,00

0,100

По ГОСТ Р ИСО 10993-13, [7]


1)    В случае контейнеров для крови и ее компонентов.

2)    Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

3)    Для изделий, контактирующих с кровью.

4)    Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных однократного применения.

5)    Для изделий, контактирующих с кожей.

6)    Для остальных изделий.

7)    Для шприцев инъекционных однократного применения.

Примечания

1    Если для материалов и изделий с биологически активными добавками (лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения значения рН, содержание восстановительных примесей, значение оптической плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний.

2    Допускается использование других методик определения индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой концентрацией, не превышающей допустимых значений.

3    Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях, стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных в этих документах.

5.2 Токсикологические испытания

Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.

Таблица 2 — Токсикологические показатели оценки изделий и материалов медицинского назначения

Вид контакта

Наименование медицинского изделия

Продолжительность контакта с организмом

Токсикологический показатель оценки медицинского изделия

Метод испытаний

С неповрежденной кожей

Датчики и электроды аппаратов и приборов, внешние и косметические протезы, смотровые и хирургические перчатки, презервативы, женские гигиенические прокладки, повязки, бинты, пластыри (фиксирующие и компрессионные), больничное белье, одежда для медицинского персонала, линзы и оправы для очков, слуховые аппараты, криопакеты, грелки и др.

Кратковременный (менее 24 ч.)

Цитотоксическое, раздражающее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

С неповрежденной слизистой оболочкой

Контактные линзы, стоматологические материалы и изделия (пломбировочные, базисные, слепочные материалы, зубные протезы), катетеры, зонды, бужи (эндотра-хеальные, урологические, интравагиналь-ные, гастроэнтерологические и др.), детали эндоскопов, медицинские инструменты, детали кислородно-дыхательной и наркоз-но-дыхательной аппаратуры, датчики и электроды различных аппаратов, приборов, мониторов, женские гигиенические тампоны, соски детские молочные и пустышки и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность

С поврежденной кожей и слизистыми оболочками

Перевязочные материалы стерильные для лечения ран и ожогов различной этиологии, перевязочные материалы с биологически активными веществами, биодеградирующие перевязочные материалы с биологически активными веществами, хирургические и смотровые перчатки, хирургические инструменты и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, имплантацион-ный тест или раздражающее действие при внутри-кожном введении

Продолжение таблицы 2

Вид контакта

Наименование медицинского изделия

Продолжительность контакта с организмом

Токсикологический показатель оценки медицинского изделия

Метод испытаний

С кровью, препаратами крови и веществами для внут-рисосудистого введения

Шприцы, устройства комплектные эксфузионные, инфузионные, трансфу-зионные; контейнеры и емкости для крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; трубки медицинские; канюли, внутри-

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

сосудистые катетеры и электроды, кардиостимуляторы, оксигенаторы, диализаторы и принадлежности к ним; гемо- и иммуносорбенты и др.

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая или субхроническая токсичность, гемосовместимость

С внутренней средой и тканями организма

Имплантируемые изделия ортопедического назначения (пластины для остеосинтеза, шпильки, спицы, связки, костные цементы и др. приспособления); имплантируемые кардио- и нервно-мышечные

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие; острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

стимуляторы, различные имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных ве-ществ; эндопротезы (грудной железы, гортани, суставов, клапанов сердца, сосудов и т. д.); стоматологические имплантаты; нейрохирургические и сосудистые клипсы; интраокулярные линзы и др.

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость, имплантационный тест

Вид контакта

Наименование медицинского изделия

Продолжительность контакта с организмом

Токсикологический показатель оценки медицинского изделия

Метод испытаний

С лекарственными веществами

Тара, упаковка и укупорка лекарственных средств, фармацевтическое оборудование, сорбирующие, фильтрующие и разделительные материалы и изделия и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая токсичность, гемосовместимость

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее, сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность, гемосовместимость

Опосредованный контакт с организ

Кислородно- и наркозно-дыхательная аппаратура, корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, кювезы для новорожденных, кислородные подушки и палатки, камеры для гипербарической оксигенации и др.

Кратковременный (менее 24 ч)

Раздражающее и сенсибилизирующее действие

По ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 10993-11, [18]

мом

Длительный (от 24 ч до 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие

Постоянный (более 30 сут)

Цитотоксическое, раздражающее и сенсибилизирующее действие, острая и субхроническая токсичность

Примечание — Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие, как изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного, эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т. д.

CD


6    Оформление результатов испытаний

6.1    По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.

6.2    Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.

7    Обозначение соответствия настоящему стандарту

Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770-2007».

Приложение А (обязательное)

Условия приготовления вытяжек

Таблица А.1 —Условия приготовления водных вытяжек для различных групп изделий из полимерных материалов

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

S/V

M/V

N/V

Т

X

1 Изделия для внутреннего протезирования

Клапаны сердца, перикарды, опорные кольца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы; протезы кровеносных сосудов, грудной железы, гортани, яичка, фаллопротезы; имплантаты для челюстно-лицевой хирургии, протезы мягких тканей, имплантируемые датчики и устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ

1/500

37+1

3

Костные цементы, имплантируемые гели

М/500

37+1

3

М — максимальная разовая доза

Внутриматочные контрацептивы, кольца

1/50

37+1

3

2 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внут-рисосудистого введения

Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные

_

_

3/250

37+1

0,08

По приложению Б

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: аппараты искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональные элементы (волокна, мембраны и гемосорбенты). Комплекты магистралей к перечисленным аппаратам

1/500

37+1

0,08

По приложению Б

Шприцы инъекционные однократного применения

1/V

37+1

1

Заполняют через иглу номинальным объемом

Наименование

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

группы изделий

S/V

МЛ/

N/V

Т

X

3 Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внут-рисосудистого введе

Контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов:

500 мл 300 мл

1/100

1/50

70 ± 1 70 ± 1

1

1

По ГОСТ Р 50855

ния

Катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские для переливания крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

1/250

37 ± 1

1

Пробки для укупоривания сосудов с кровью, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

1/2

120 ± 1

0,02

Автоклавирование (Р = 1 атм)

4 Шовные материалы

Хирургические нити

-

-

-

37 ± 1

1

Отношение длины нити (см) к объему дистиллированной воды (мл) 0,4/1

5 Перевязочные средства

Перевязочные средства, контактирующие с поврежденной кожей и слизистыми оболочками:

- противоожоговые повязки, гемостатиче-ские рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства (салфетки, бинты, перевязочные пакеты), лейкопластыри

1,6/1

37 ± 1

1

- клеи, сорбенты, гемостатические порошки

М/250

37 ± 1

1

М — максимальная разовая доза

Перевязочные средства, контактирующие с неповрежденной кожей:

- повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки

1/1

1

-    вата

-    гипсовые бинты

1/5

1/500

37 ± 1 37 ± 1

1

1

Гели для УЗИ

5/100

37 ± 1

0,08

со

Наименование

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

группы изделий

S/V

M/V

NN

Т

X

6 Стоматологические материалы

Базисы протезов, коронки, пломбировочные и слепочные материалы, протезы зубов, имплантаты и др.

По ГОСТ Р 51830

7 Изделия для оф

Интраокулярные и контактные линзы

1/0,3

37 ± 1

1

тальмологии

Гели для офтальмохирургии

М/0,3

37 ± 1

1

М — максимальная разовая доза

Очковые линзы для коррекции зрения

1/1

37 ± 1

1

Очковые оправы

3/500

37 ± 1

1

Протезы глазные

1/50

37 ± 1

1

8 Медицинские инструменты, устройства,

Катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, клизменные наконечники

1/250

37 ± 1

1

аппараты

Гинекологические инструменты:

-    зеркала

-    шпатели

1/500

1/100

37 ± 1 37 ± 1

0,08

Датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей

1/250

37 ± 1

0,08

Камеры неонатальных инкубаторов

1/1

37 ± 1

1

Фрагменты изделий помещают в герметичную стеклянную емкость для анализа воздушной фазы

Ингаляторы

1/V

37 ± 1

1

Заполняют номинальным объемом

Автономные желудочно-кишечные электростимуляторы

1/100

37 ± 1

1

Слуховые аппараты

1/50

37 ± 1

1

Криопакеты

1/250

37 ± 1

0,08

Микросферы для противоожоговых кроватей типа «Кпинитрон»

0,1/1

37 ± 1

3

Наименование

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжки

Примечание

группы изделий

S/V

M/V

N/V

т

X

9 Больничное белье, спецодежда медицинского персонала

Постельное белье, одежда медицинского персонала, подкладные клеенки, лечебное белье (чулки, носки, гольфы, трусы, пояса, бандажи)

1/1

37+1

1

Рентгенозащитные изделия (фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы)

1/10

37+1

0,08

10 Санитарно-ги-гиенические изделия

Женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки

1/1

37+1

1

Памперсы для детей и взрослых

1/V

37+1

1

V соответствует

водопоглощению

изделия

Гинекологические тампоны, презервативы

_

_

1/50

37+1

1

_

Перчатки хирургические, смотровые

_

_

1/500

37+1

1

_

Спринцовки, кружки Эсмарха

1/V

37+1

0,08

Заполняют номинальным объемом

Детские бутылочки, молокоотсосы

1/V

37+1

1

Заполняют номинальным объемом

Моче- и калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда

1/5

37+1

0,08

Детские соски, соски-пустышки

1/1

_

_

37+1

1

_

11 Изделия для наружного протезирования

Экзопротезы грудной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним

1/2

37+1

1

12 Тара и упаковка для медицинских и лекарственных средств

Емкости для хранения лекарственных средств

1/V

37+1

1

Заполняют номинальным объемом

Материалы для упаковки лекарственных средств

1/1

37+1

1

Материалы для упаковки медицинских изделий

1/10

37+1

0,08

Примечания

1    В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S — поверхность, см2; N — количество изделий, шт.; Т — температура, °С; т — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды, мл.

2    Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

3    В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды, рекомендованные ГОСТ Р ИСО 10993-12.

Таблица А.2 — Условия приготовления вытяжек для различных групп изделий из металлов, сплавов, керамики и стекла

Условие приготовления вытяжек

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Модельная среда

Соотношение S, М, N, V

Примечание

S/V

M/V

N/V

Т

X

1 Изделия для внутреннего протезирования

Кардиостимуляторы,изделия для ортопедии (пластины для остеосинтеза, спицы и др. приспособления), протезы суставов, внутрисосудистые стенты

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/500

37 ± 1

14

Нейрохирургические и сосудистые клипсы, скобки сшивающие

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/50

37 ± 1

14

2 Шовные материалы

Иглы атравматические без нитей

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/5

37 ± 1

0,08

Металлические нити

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

37 ± 1

14

Отношение длины нити(см) к объему модельной среды (мл) — 0,4/1

3 Стоматологические материалы

Коронки, штифты, имплантаты для восстановительной хирургии лица и др.

По ГОСТ Р 51830

4 Материалы и изделия для оф

Очковые оправы, очковые линзы

Дистиллированная

вода

3/500

37 ± 1

1

тальмологии

Глазные пипетки

Дистиллированная

вода

1/V

37 ± 1

1

Заполняют номинальным объемом

Хирургические, гинекологические и др. инструменты:

-многократного применения -однократного применения

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/150

1/150

37 ± 1 37 ± 1

1

0,08

5 Медицинские инструменты, уст

Датчики, электроды, контактирующие с кожей, слизистыми покровами

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/150

37 ± 1

0,08

ройства, аппараты

Автономные желудочно-кишеч-ные электростимуляторы

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/100

37 ± 1

1

Шприцы медицинские инъекционные многократного применения

Дистиллированная

вода

1/V

37 ± 1

1

Заполняют номинальным объемом

Инъекционные иглы, скарификаторы

0,9 %-ный раствор хлористого натрия

1/5

37 ± 1

0,08

Наименование группы изделий

Наименование изделия

Условие приготовления вытяжек

Примечание

Модельная среда

Соотношение S, М, N, V

Т

X

S/V

M/V

N/V

6 Стеклянная тара для лекарственных средств

Тара для лекарственных средств, контактирующих с внутренними средами организма, а также лекарственных средств наружного применения

Дистиллированная

вода

1/V

37 ± 1

3

Заполняют номинальным объемом

Лабораторная посуда для кпи-нико-биохимических и иммунологических исследований

Дистиллированная

вода

1/V

37 ± 1

1

Заполняют номинальным объемом

Примечания

1    В настоящей таблице используют следующие обозначения: М — масса, г; S — поверхность, см2; N — количество изделий, шт; Т — температура, °С; т — продолжительность экстракции, сут; V — объем дистиллированной воды, мл.

2    Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения изделий и природы материалов.

Приложение Б (обязательное)

Методика приготовления вытяжки с использованием стенда

Б.1 Назначение стенда

Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов — волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.

Б.2 Описание стенда

Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1.

1 — испытуемое изделие (при испытании эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств последовательно соединяются три изделия); 2 —стеклянная емкость, заполненная 500 мл дистиллированной воды для всех видов изделий (для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств — 250 мл, для оксигенаторов — 1000 мл); 3 —термостат, поддерживающий температуру дистиллированной воды в испытательном контуре (37 ± 1) °C; 4 — перистальтический насос, подключенный к испытательному контуру через силиконовую трубку минимально возможной длины и обеспечивающий циркуляцию дистиллированной воды в контуре со скоростью потока 1 л/ч для эксфузионных, инфузионных и трансфузионных устройств, для остальных изделий скорость потока указана в инструкции по применению изделия

Рисунок Б.1 — Стенд для приготовления вытяжки

Б.3 Приготовление вытяжки

Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 ± 1) °C. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетра-гидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.

В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в техже условиях, но без присоединения изделий.

Библиография

[1]    Приказ Министерства здравоохранения СССР № 60 от 17.01.1979 «Методические рекомендации контроля стерильности изделий медицинского назначения»

[2]    Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы ГН 2.3.3.972-00. Минздрав России, М., 2000

[3]    Методические указания по реакционно-хроматографическому определению формальдегида. МУК 4.1.653—96

[4]    Количественное определение формальдегида в крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. МУК 4.1 770—99

[5]    Методические рекомендации по определению формальдегида в водных вытяжках и модельных средах. МР 1849—78

[6]    Методические указания по газохроматографическому определению ацетальдегида в воздухе. МУК 4.1.599—96

[7]    Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола, гексана, октана и декана в воде. МУК 4.1.650—96

[8]    Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполи-меризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах. МУ 4628—88

[9]    Методические указания по газохроматографическому определению метилакрилата и метилметакрилата в воде. МУК 4.1.656—96

[10]    Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503—76

[11]    Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. Инструкция № 880-71. М., 1972

[12]    Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МР 1436—76

[13]    Методические указания по осуществлению государственного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами. МУ 4149—86

[14]    Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения. М., 1988

[15]    Методическое пособие «Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-гигиенических исследованиях» /Под редакцией Л.Г. Подуновой. — М., 1997

[16]    Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, и методы их определения. Сан Пин 42-123-4240—86.

[17]    Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Сан Пин 2.1.4.1074-01

[18]    Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических материалов по токсикологогигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987

УДК 658.347:003:054:006.354    ОКС    07.100.10    Р22    ОКП    94    0000

Ключевые слова: медицинское изделие, биологическая безопасность, санитарно-химические испытания, токсикологические испытания, вытяжка, требования к испытаниям, токсикологическое заключение, протокол испытаний

Редактор В.Н. Копысов Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор В.Е. Нестерова Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 09.11.2007. Подписано в печать 10.12.2007. Формат60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 2,79. Уч.-изд. л. 1,90. Тираж 228 экз. Зак. 854.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ruinfo@gostinfo.ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.