ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
---НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ	ГОСТР
V ) РОССИЙСКОЙ	51088—
ФЕДЕРАЦИИ	2013

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды

Требования к изделиям и поддерживающей документации

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агенства.

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро».

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013г. № 1483-ст

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 51088-97

Правипа применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

©Стандартинформ. 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО

Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.

Требования к изделиям и поддерживающей документации

In vitro diagnostic medical devices Reagents, kits, the test - systems, control matenals, culture media Requirements to dev>ces and to supporting documentation

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.

На основе настоящего стандарта допускается, разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию на изделия для санитарно-эпидемиологических исследований.

Настоящий стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.

Настоящий стандарт не распространяется на сыворотки диагностические и антитоксические лечебные (для ин виво).

Настоящий стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты организаций. Общие положения

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ Р 52905 - 2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ Р 53133.3 - 2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ГОСТ Р 54147 - 2010 Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред

ГОСТ Р ИСО 15223-1 -2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 2.114 - 95 Единая система конструкторской документации Технические условия ГОСТ 2.601 - 2006 Единая система конструкторской документации Эксплуатационные документы

Издание официальное

ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ ISO 14971 -2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аналит: Компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.

Примечания

1    В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер

а)    физических свойств;

б)    химических элементов, ионов, неорганических молекул;

в)    органических структур малой молекулярной массы;

г)    макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами,

д)    клеток, их структурных элементов или клеточных систем,

е)    микроорганизмов (бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов размерами до 1 мм), их структуры и свойств

2    Адаптировано (ГОСТ Р 52361. статья 17].

3.2    аналог: Продукция отечественного или зарубежного производства, подобная сравниваемому изделию, обладающая сходством функционального назначения и условий применения.

3.3    внешняя упаковка Любой материал, примененный для упаковки поверх внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.

Примечание — Адаптировано из IS018113-1, определение 349(1].

3.4    внутренняя упаковка Упаковка, которая защищает компонент медицинского изделия от загрязнения и других воздействий окружающей среды

3.5

Пример - Герметично закрытая ампула или пузырек, мешочек из фольги, закрытый пакет из пластика

Примечания:

1    Не включает в себя упаковочную прокладку

2    Адаптировано из IS018113-1, определение 324 (1]

36 диагностика ин витро Определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.

3.7 изготовитель Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию, незави-

ГОСТ P 51088—2013

симо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени.

Примечания:

1    К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила

2    Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций, и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции

3    Адаптировано ГОСТ ISO 14971, статья 2 8

3.8 измерение Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или более значений величины.

Примечания:

1    Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму удобную для измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями процесса измерения В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные, представляющие информацию, значимую для диагностики

2    Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по определенному признаку

Пример — Данные иммуноферментного анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента определяется по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.

3    К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.

4    Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений (2).

3.9    код партии (серии), номер лота: Ясно различимый ряд цифр или букв, который специфически идентифицирует партию и позволяет проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.

3.10    компонент: Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.

Примечания:

1    Компоненты могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные и питательные растворы. разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы

2    Адаптировано из (3)

3.11    косвенный риск: Риск, возникающий вследствие принятия ошибочного медицинского решения, в результате применения изделия низкого качества, порчи в процессе хранения или недостоверной информации о его свойствах в инструкции изготовителя, сопровождающей изделие.

3.12    медицинское изделие для диагностики ин витро Любое медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.

Примечания:

1    Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [4]

2    Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими изделиями

3    Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хранения образцов. программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, используемые для целей диагностики или в помощь диагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте

3.13    набор реагентов (реактивов): Комплект специально подобранных реагентов (реактивов). составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения ин витро одного конкретного вещества, возбудителя (или активности фермента), нескольких конкретных веществ, возбудителей (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка гено-

3

ма. Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики ин витро.

Примечания:

1    Компоненты набора реагентов могут включать в себя реактивы, антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители, калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы

2    Адаптировано из IS018113-1, определение 3 32(1)

3    14 нормативный документ: Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов

Примечания:

1    Термин «нормативный документ» является родовым термином, охватывающим такие понятия, как стандарты, документы технических условий, своды правил и регламенты

2    Стандарт — документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики (ГОСТ, ГОСТ Р. ГОСТ Р ИСО, ГОСТ Р ЕН и т д ).

3    Документ технических условий может обозначать определенный вид стандарта, что обычно соответствует терминам «стандарт технических условий» или «стандарт технических требований»

4    Свод правил документ, рекомендующий технические правила или процедуры проектирования, изготовления. монтажа, технического обслуживания или эксплуатации оборудования, конструкций или изделий

5    Регламент - документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти

6    Адаптировано из ИСО Руководство 2 Стандартизация и смежные виды деятельности Общий словарь Восьмое издание. 2004

3.15    партия (серия): Определенное число изделий, которые имеют одинаковые свойства и были произведены в одном процессе или единой серии процессов.

Примечания

1    Может быть исходным материалом, промежуточным или конечным продуктом

2    Адаптировано из ISO 18113-1, определение 3.5(1)

3.16    потенциальный риск применения: Потенциальный риск причинения вреда при применении по назначению сохранившего эксплуатационные свойства медицинского изделия для диагностики ин витро, который нельзя снизить мерами по ограничению рисков.

3.17    предполагаемое применение: Объективное намерение изготовителя изделия в отношении применения продукта, процесса или услуги, отраженное в спецификациях (в технической документации). инструкциях и информации, предоставленной изготовителем изделия.

3.18    принадлежности медицинских изделий: Изделия, которые самостоятельно не являются медицинскими, но предназначены изготовителем в соответствии с функциональными характеристиками для применения совместно с медицинским изделием, либо в его составе с целью обеспечения его назначения.

3.19    прямой риск: Риск в виде биологической опасности (при протечках и попадании в окружающую среду патогенных биологических агентов, использованных в изделии, приводящих к инфицированию человека, при недостаточном обеззараживании изделия, в том числе после его контакта с биологическим материалом, при взятии проб у пациентов): химической опасности (токсичность и агрессивность химических реагентов при попадании в окружающую среду): электрической опасности (при нарушении правил эксплуатации электрооборудования): опасности возгорания (воспламеняющиеся химические реагенты, при нарушении правил эксплуатации электрооборудования, при нарушении правил утилизации и уничтожения изделий): микроволновой опасности (при использовании микроволнового оборудования): радиационной опасности (при использовании в изделиях радионуклидов в качестве маркеров): иных видов опасностей (появление которых будет определяться развитием науки, техники и технологий).

3.20    реагент для диагностики ин витро: Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики ин витро.

3.21 _

техническая документация (на продукцию): Совокупность документов, необходимая и достаточная для непосредственного использования на каждой стадии жизненного цикла продукции.

(ГОСТ Р 1.4-2004. статья 3.1]

[ГОСТ Р 1.4-2004, статья 171_

ГОСТ P 51088—2013

Пример — Технические условия, спецификация, производственные регламенты, стандарты изготовителя.

3.22    тест-система (набор реагентов): Термин, применяемый в литературе и нормативных документах преимущественно для определения медицинского изделия, используемого в иммунохими-ческих исследованиях.

3.23    санитарно-эпидемиологические исследования: Процесс получения данных установления вредного воздействия факторов окружающей среды (среды обитания) на человека и причин (этиологии) возникновения, распространения инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) населения (5).

3.24    срок годности: Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики компонентов медицинского изделия при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы.

3.25    стабильность: Способность медицинского изделия для диагностики ин витро сохранять свои свойства в пределах, заданных изготовителем.

3.26    функциональная характеристика: Один из параметров, описывающих функциональные свойства медицинского изделия для диагностики ин витро.

3.27

Пример — предел обнаружения, чувствительность, прецизионность, специфичность.

Примечание — Информация более, чем об одной функциональной характеристике обычно требуется для того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики ин витро для предполагаемого медицинского применения

3.28    эксплуатационная документация Документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортирование), гарантированные изготовителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении [6].

3.29    этикетка: Печатная, рукописная или графическая информация, помещенная на медицинском издепии дня диагностики ин витро и (или) на его упаковке.

4    Наименование изделия

4.1    При формировании наименования изделия рекомендовано указывать:

а)    медицинское изделие для диагностики ин витро;

б)    вид изделия: набор реагентов, реагент, тест-система, питательная среда, контрольный материал, калибратор и др.;

в)    метод измерения;

г)    наименование исследуемого аналита и его свойств:

д)    число модификаций;

е)    сокращенное наименование.

ж)    торговое наименование, торговую марку, товарный знак.

4.2    Изготовитель самостоятельно определяет наименование изделия, при этом наименование может не отражать его назначение.

5    Классификация

Любые медицинские изделия общелабораторного назначения, не изготовленные или не предназначенные для использования специально в методиках диагностики ин витро. не рассматриваются как медицинские изделия для диагностики ин витро.

5.1    Классификация медицинских изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска применения

5.1.1    Классификация изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска для жизни и (или) здоровья граждан связана с применением менеджмента риска не ниже установленных требований.

5

5.1.2    В зависимости от свойств, функциональных характеристик и эксплуатационных качеств изделий для диагностики ин витро могут быть определены следующие риски причинения вреда: прямой риск и косвенный риск.

5.1.3    Классификация медицинских изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска их применения основана:

а)    на анализе прямого и косвенного рисков, обусловленных физическими, химическими, биологическими свойствами, функциональными характеристиками и эксплуатационными качествами этих изделий;

б)    на оценке вероятности, характера, сферы воздействия, тяжести последствий прямого или косвенного рисков причинения вреда для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических лиц. жизни или здоровья животных и растений при жизненном цикле продукции.

5.1.4    Факторы прямого и (или) косвенного рисков могут быть причиной вреда здоровью отдельного индивидуума (индивидуальный риск) или здоровью группы граждан.

5.1.5    Изготовитель медицинских изделий для диагностики ин витро должен установить степень потенциального риска, связанного с применением изделия, и продемонстрировать приемлемость такого риска с помощью средств анализа риска

5.1.6    Медицинские изделия для диагностики ин витро подразделяются на классы в соответствии с правилами, установленными в разделе 5, следующим образом:

класс 1(1) — медицинские изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс 2 (2а) — медицинские изделия с умеренной степенью индивидуального риска и (или) низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс 3 (26) — медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для общественного здоровья;

класс 4 (3) — медицинские изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья.

Примечание — В скобках приведена классификация по Правилам государственной регистрации медицинских изделий (6)

5.1.7    Основными критериями при идентификации классов медицинских изделий для диагностики ин витро по степени потенциального риска являются: назначение изделия, уровень подготовки предполагаемого пользователя, важность информации для установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз, или он один из нескольких), значение результата (истинного или ложного) для индивидуального и (или) общественного здоровья. Для ряда изделий может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и (или) доступных стандартных образцов.

5.1.8    Каждое медицинское изделие для диагностики ин витро может быть отнесено только к одному классу риска.

5.1.9    Медицинское изделие для диагностики ин витро. состоящее из компонентов с различным классом риска применения, должен относиться к классу риска компонента, соответствующему наивысшему уровню потенциального риска.

5.1.10    Оценка степени риска медицинских изделия для диагностики ин витро определяет требования к безопасности, предъявляемые к конкретному классу изделий, а также к программе и методике (протоколу) оценки их соответствия.

5.1.11    Принадлежность изделий к тому или иному классу потенциального риска определяется с учетом совокупности факторов прямого и (или) косвенного риска, указанных в данном разделе настоящего стандарта.

5.1.12    Калибраторы и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями (характеристиками), должны быть отнесены к тому же классу риска, что и медицинские изделия для диагностики ин витро. для калибровки или контроля которых они предназначены.

5.2 Правила классификации медицинских изделий для диагностики ин витро в соответствии со степенью риска

5.2.1 К классу 4 (3) относятся:

а) медицинские изделия для диагностики ин витро. предназначенные для проведения имму-нохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических или молекулярных исследований:

1) медицинские изделия, предназначенные для диагностики ВИЧ-инфекции, парентераль-

6

ГОСТ Р 51088-2013

ных гепатитов В. С и Д. вируса Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения напичия биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках, тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации.

2) медицинские изделия, предназначенные дня определения групп крови ABO [А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВОЗ)). системы резуса (RH1 (О), RH2 (С). RH3 (Е). RH4 (с). RH5 (е)]. системы Kell (Kell (K)j, системы Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)J и системы Duffy (FY1 (Fya). FY2 (Fyb)).

б) медицинские издепия, предназначенные дпя диагностики особо опасных инфекционных заболеваний, представляющих смертельную опасность для жизни как отдельного индивидуума, так и для общественного здоровья в целом (эпидемическое распространение которых, может привести к массовым летальным исходам).

Примечание — При отнесении медицинских изделий для диагностики инфекционных заболеваний. не упомянутых в приведенной классификации, можно ориентироваться на принятые постановления (7) и санитарно-эпидемические правила (8).

5.2.2    К классу 3 (26) относятся:

а)    Медицинские изделия для диагностики ин витро. предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекулярных исследований:

1)    медицинские изделия, используемые для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных дпя перепивания или трансплантации (HLA, анти-Duffy. анти-Kidd). исключая изделия, перечисленных в 5.2.1;

2)    медицинские изделия, предназначенные для исследования активности эндотоксина (пи-рогенность) с целью обнаружения микробной контаминации компонентов крови:

3)    медицинские изделия, предназначенные для диагностики патогенных возбудителей передаваемых половым путем;

4)    медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов, способных привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;

5)    медицинские изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов, ошибочная диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или врожденной патологии у плода:

б)    медицинские изделия, предназначенные для проведения профилактического генетического исследования, результаты которого существенно влияют на качество жизни обследуемого индивидуума;

7)    медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевтическим решениям, создающим угрозу жизни или здоровью индивидуума;

8)    медицинские изделия, предназначенные для отбора пациентов с целью проведения им избирательной терапии или диагностики онкологических заболеваний, исключая изделия, указанные в 5.2.1 и предназначенные для выполнения предварительных исследований или для мониторинга и оценки стадии онкологических заболеваний;

9)    медицинские изделия, предназначенные для оценки вирусной нагрузки и генно-(суб-)типирования возбудителя при лечении индивидуума;

10)    медицинские изделия, предназначенные дпя скрининга врожденных нарушений у плода;

11)    медицинские изделия, предназначенные для оценки иммунного статуса индивидуума (включая пренатальный скрининг женщин), ошибочная оценка которого может привести к применению терапевтических процедур, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума или плода.

6)    медицинские изделия для самотестирования и исследований ин витро вне лаборатории.

5.2.3    К классу 2 (2 а) относятся:

а) медицинские изделия для диагностики ин витро. предназначенные для проведения клинико-химических, иммунохимических. гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических и молекулярных исследований:

1) медицинские изделия, не упомянутые в 5.2.1. 5.2.2. результаты тестирования которых не являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения, или применение которых не ведет к ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность пациента, отрицательно

7

повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность;

2)    медицинские изделия, предназначенные для мониторинга лекарств, веществ или биологических компонентов, исключая изделия, перечисленные в 5.2.2.:

3)    медицинские изделия, предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам.

5.2.4 К классу 1(1) относятся:

а)    медицинские изделия, не упомянутые в 5.2.1. 5.2.2 и 5.2.3.

б)    измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита. а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами) для клинико-химических, имму-нохимических. гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований. для микробиологических и молекулярных исследований;

в)    программное обеспечение;

г)    вспомогательные устройства (принадлежности).

Примечания:

1    Оценку программного обеспечения или прибора, специально предназначенных для выполнения определенного теста, следует проводить одновременно с набора реагентов для выполнения данного теста, взаимозависимость прибора и методики выполнения теста не допускает их отдельной оценки даже в том случае, когда сам прибор отнесен к классу 1

2    Классификация оборудования для диагностики ин витро проводят по ГОСТ Р 51609

6    Технические требования

6.1    Общие требования

6.1.1    Медицинские изделия для диатостики ин витро должны быть изготовлены в соответствии с технической документацией на изделие по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, с использованием требований обязательных нормативных документов. Технические условия на медицинские изделия для диатостики ин витро разрабатывают в соответствии с ГОСТ 2.114

6.1.2    Медицинские изделия для диатостики ин витро (далее — изделия) должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях на изделие, и в соответствии с требованиями к информации изготовителя, сопровождающей изделия различных категорий.

6.1.3    В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические. функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации. сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются.

6.1.4    Изделия и их компоненты должны быть идентифицированы наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием

6.1.5    Наименования изделий, компонентов изделий должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и. если применимо, на внутренней упаковке.

6.1.6    Свойства компонентов изделий должны обеспечивать возможность применения изделия после его транспортирования и хранения в соответствии с требованиями изготовителя.

6.2    Маркировка

6.2.1    Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на изделия.

6.2.2    Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:

-наименование изготовителя или товарный знак изготовителя (если имеется или при необходимости), или логотип;

-сокращенное наименование;

-наименование компонента;

-объем /количество компонента;

-способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

-номер серии (код партии);

-срок годности;