Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

70 страниц

Устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 25539-1:2003

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Предполагаемые рабочие характеристики

5 Особенности конструкции

     5.1 Общие положения

     5.2 Система доставки

     5.3 Имплантат

6 Материалы

7 Оценка конструктивной формы

     7.1 Общие положения

     7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза

     7.3 Имплантируемое изделие

     7.4 Доклиническая in vivo оценка

     7.5 Клиническая оценка

8 Изготовление

9 Стерилизация

     9.1 Изделия, поставляемые в стерильном виде

     9.2 Изделия, поставляемые в нестерильном виде

     9.3 Остаточные продукты стерилизации

10 Упаковка

     10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании

     10.2 Маркировка

     10.3 Информация, предоставляемая изготовителем

Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические вопросы

Приложение В (справочное) Стендовые испытания и аналитические расчеты

Приложение С (справочное) Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации

Приложение D (справочное) Методы испытания

Приложение Е (справочное) дополнение к D.5.3.19. Оценка усталостной и длительной прочности (в условиях пульсирующего потока): аналитический подход

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

 

70 страниц

Дата введения01.01.2014
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

01.01.2014УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии266-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГБУ НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ГОСТ Р исо

25539-1—

2012

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫМ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

Внутрисосудистые имплантаты Ч а с т ь 1 Эндоваскулярные протезы

ISO 25539-1:2003

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular

prostheses

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014


Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А. Н. Бакулева» РАМН) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2012 года №266-ст с 01 января 2014 года.

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 25539—1:2003 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы» (ISO 25539—1:2003 «Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

7.2.5.2    Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.

7.2.5.3    Оценка гемостаза

Оценивают способность какого-либо гемостатического средства/клапана системы доставки обеспечивать необходимую гемостатическую изоляцию при кровотечении.

7.3    Имплантируемое изделие
7.3.1    Способность к точному развертыванию

7.3.1.1    Общие положения

Способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное развертывание собственно имплантата в предполагаемой области повреждения подлежит обязательной оценке. Оцениваемые виды опасности включают следующие, но не ограничиваются ими:

a)    неточное расположение или ориентация имплантата;

b)    некорректная форма развертывания;

c)    неполное развертывание;

d)    плохая визуализация.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие, но не ограничиваясь ими:

-    окклюзия сосудистых ответвлений;

-    отказ системы доставки;

-    утечка со стороны креплений;

-    смещение или сдвиг протеза;

-    обструкция просвета протеза;

-    ишемия;

-    увеличение объема аневризмы;

-    разрыв аневризмы;

-    травмы сосудистых стенок.

Оценка нижеследующих пунктов 7.3.1.2—7.3.1.4 обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.1.2    Соотношение длины и диаметра имплантата

Определяют соотношение длины и диаметра развернутого имплантата.

7.3.1.3    Визуализация

Оценивают качество визуализации имплантата во время его раскрытия и после удаления системы доставки, используя рентгеноскопию. Применение других методик следует обосновать.

7.3.1.4    Моделирование функционирования системы

Оценивают работу эндоваскулярной системы в целом, используя какую-либо модель, воспроизводящую предполагаемые условия использования.

7.3.2 Эффективность фиксации имплантата

7.3.2.1 Общие положения

Необходимо оценить способность системы обеспечивать эффективную фиксацию имплантата в пределах данного сосудистого сегмента.

Оценка возможных опасностей включает следующие их виды, не ограничиваясь ими:

a)    неполное примыкание имплантата к стенкам сосуда;

b)    чрезмерное или некорректное значение радиального усилия раскрытия.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие, но не ограничиваясь ими:

-    утечка со стороны креплений;

-    смещение или сдвиг протеза;

-    обструкция просвета имплантата;

-    травма сосуда;

-    травма прилежащих тканей;

-    окклюзия сосудистых ответвлений;

-    расширение аневризмы;

-    разрыв аневризмы.

Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.2.2—7.3.2.8, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

8

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

7.3.2.2    Примыкание к стенкам сосуда

Оценивают способность имплантата обеспечивать необходимое качество его примыкания к сосудистой стенке.

7.3.2.3    Сопротивление разрушению

Определяют минимальную силу, при которой возникает остаточная деформация или полное разрушение имплантата.

7.3.2.4    Локальное сжатие

Определяют упругую деформацию имплантата в ответ на локальное приложение усилия сжатия.

7.3.2.5    Сопротивление к перемещению

Определяют способность имплантата оставаться неподвижным при моделировании его развертывания.

7.3.2.6    Внешняя радиальная сила

Усилие, действующее на саморасширяющиеся имплантаты, определяют как функцию от диаметра имплантата.

7.3.2.7    Отдача

Определяют значение упругой отдачи устройства (в процентах от уменьшения диаметра устройства) после раскрытия имплантата. Корректируют значение отдачи с рекомендуемыми значениями.

7.3.2.8    Моделирование функционирования системы

Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью любой модели, воспроизводящей предполагаемые условия использования.

7.3.3 Целостность имплантата

7.3.3.1    Общие положения

Способность имплантата сохранять целостность конструктивной формы подлежит обязательной оценке.

Оценка возможных опасностей включает следующие их виды, не ограничиваясь ими:

a)    конструктивный отказ имплантата;

b)    нарушение полноты примыкания имплантата к стенкам сосуда;

c)    превышение утечки.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие виды, но не ограничиваясь ими:

-    разрушение стента/системы крепления;

-    дилатация/разрыв графта;

-    тромбоз имплантата;

-    смещение или сдвиг протеза;

-    утечка со стороны крепления;

-    расширение аневризмы;

-    разрыв аневризмы;

-    утечка через графт;

-    травма сосуда;

-    преграда/стеноз просвета;

-    ишемия;

-    повреждение прилежащих структур.

Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.3.2—7.3.3.9, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.3.2    Прочность на разрыв внутренним/внешним давлением

Определяют прочность на разрыв или прочность в окружном направлении соответствующих компонентов имплантата в соответствии с ИСО 7198, пункты 8.3.3 или 8.3.1 соответственно.

7.3.3.3    Коррозия

Оценивают подверженность материала(ов) коррозии в реальной или моделируемой среде.

7.3.3.4    Прочность выполнения анастомоза

Определяют прочность на разрыв любого из выполненных анастомозов в соответствии с ИСО 7198, подпункт 8.3.2.4.

7.3.3.5    Прочность (долговечность)

7.3.3.5.1 Общие положения

При оценке длительной прочности следует учитывать следующие факторы:

-    вероятные виды отказа, такие как износ, разрушения креплений, нарушения плетения (расплетение) ткани, расслоения и разрывы швов;

-    радиальная, осевая нагрузки и другие усилия, приложенные in vivo на имплантат.

Эти факторы необходимо обязательно учитывать в контексте анатомической вариабельности и морфологических изменений.

7.3.3.5.2    Оценка напряженно-деформированного состояния

Оценивают характеристики напряженно-деформированного состояния имплантата при воздействии наихудшей комбинации физиологической нагрузки, используя соответствующие методы, такие, например, как метод конечных элементов (Finite Element Analysis, FEA).

7.3.3.5.3    Усталостная прочность

Оценивают в долгосрочной перспективе размерную и конструктивную неизменность имплантата. Сюда входят неизменность всех компонентов имплантата, их соединений и площадей контактов каждого из них.

Испытания имплантата на усталостную прочность должны включать in vitro испытания, продолжительностью, по крайней мере, эквивалентной десяти годам непрерывной работы (по крайней мере 380 миллионам циклов нагружения) для каждого испытуемого изделия. Если предполагаемый срок работы имплантата составляет менее 10 лет, можно использовать меньшую по времени продолжительность испытания на усталость, что должно быть обосновано.

Условия испытания должны быть обоснованы и включать в себя следующие параметры: число образцов, размеры испытуемых имплантатов и частота нагружения при испытании.

Частоту нагружения образцов при испытании следует устанавливать таким образом, чтобы значение деформации испытуемого имплантата было не менее деформации имплантата при его физиологическом нагружении (частоте сердечных сокращений). Испытания на усталость следует проводить при физиологических значениях температуры, но не менее 37 °С.

7.3.3.6    Прочность на растяжение

Определяют значение продольной прочности имплантата при растяжении.

7.3.3.7    Прочность при многократном проколе (для артериовенозных шунтов при внутрисосудистом доступе)

Оценивают способность имплантата-графта выдерживать многократные проколы.

7.3.3.8    Прочность стента/системы крепления при креплении графта (например, креплении на клей, креплении с помощью шовных нитей)

Определяют прочность соединения графта со стентом/системой крепления.

7.3.3.9    Визуальный контроль

В протезе не должно быть разрывов и загрязнений, пятен, выцветания, потери частиц материала или других дефектов, которые делают протез непригодным для предполагаемого использования.

7.3.4    Проницаемость

7.3.4.1    Общие положения

Необходимо оценить способность имплантата быть непроницаемым к прохождению крови через стенки имплантата-графта.

Следует учитывать возможные изменения во времени проницаемости после имплантации.

Оценка опасности включает следующее, но не ограничивается этим:

а) утечки.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие их виды, но не ограничиваясь этим:

-    утечка через графт;

-    расширение аневризмы;

-    разрыв аневризмы.

Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.4.2 и 7.3.4.3, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.4.2    Пористость, проницаемость для воды и входное давление воды

Оценивают пористость, проницаемость для воды и значение входного давления воды в соответствии с ИСО 7198, пункты 8.2.1,8.2.2, 8.2.4. Выбор параметров оценки должен быть обоснован.

7.3.4.3    Общая проницаемость для воды/утечка

Определяют общую проницаемость для воды/утечку имплантата в соответствии с ИСО 7198, пункт 8.2.3.

7.3.5    Модульность

7.3.5.1 Общие положения

Способность системы обеспечивать надлежащее взаимодействие между соответствующими модулями подлежит обязательной оценке.

10

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

Оценка опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается этим:

a)    несоответствие размеров;

b)    неточное позиционирование или ориентирование;

c)    разделение модулей;

d)    повреждение или преграда со стороны других модулей;

e)    перегиб или скручивание модулей.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие их виды, но не ограничиваясь ими:

-    миграция протеза;

-    утечка со стороны крепления/утечка внутри компонента;

-    травма сосуда;

-    окклюзия ответвлений сосуда;

-    расширение аневризмы;

-    разрыв аневризмы;

-    обструкция просвета;

-    ишемия.

Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.5.2—7.3.3.5, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.5.2    Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.

7.3.5.3    Перегиб/скручивание

Определяют минимальный радиус изгиба, который может выдержать имплантат без образования излома.

7.3.5.4    Устойчивость к миграции

Определяют способность имплантата оставаться несмещаемым (несдвигаемым) путем моделирования.

7.3.5.5    Испытание на отрыв для модульных компонентов

Определяют силу, необходимую для рассоединения модульных компонентов при моделируемых условиях использования.

7.3.6 Определение размеров

7.3.6.1    Общие положения

Способность системы обеспечивать корректную фиксацию имплантата в пределах сосудистого сегмента путем оценки корректности размеров подлежит обязательной оценке.

Оценка опасности включает следующее, но не ограничивается этим:

а) некорректные размеры.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие их виды, но, не ограничиваясь ими:

-    отказ стента/системы крепления;

-    миграция протеза;

-    тромбоз имплантата;

-    утечка со стороны крепления;

-    расширение аневризмы;

-    разрыв аневризмы;

-    окклюзия сосудистых ответвлений;

-    травма сосуда;

-    повреждение прилежащих тканей;

-    обструкция просвета;

-    ишемия.

Испытания и оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.3.6.2—7.3.6.6, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.6.2    Соотношение длины и диаметра имплантата

Определяют соотношение длины и диаметра развернутого имплантата.

7.3.6.3    Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.

11

7.3.6.4    Отдача

Определяют величину упругой отдачи устройства (в процентах от уменьшения диаметра устройства) после развертывания имплантата и коррелируют полученное значение с рекомендуемым.

7.3.6.5    Моделирование функционирования системы

Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью какого-либо модельного устройства, воспроизводящего предполагаемые условия применения.

7.3.6.6    Соотношение диаметра имплантата и давления наполнения баллона

Для имплантатов, раскрываемых баллоном, определяют соотношение между диаметром имплантата и давлением наполнения баллона.

7.3.7 Проходимость

7.3.7.1    Общие положения

Необходимо оценить способность имплантата сохранять просвет открытым.

Оценка опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается ими:

a)    перегиб;

b)    скручивание;

c)    неточное развертывание;

d)    деформирование;

e)    образование тромбов.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие их виды, но не ограничиваясь ими:

-    тромбоз имплантата;

-    обструкция просвета;

-    рестеноз;

-    внезапное закупоривание;

-    стенокардия;

-    рецидив портальной гипертензии;

-    инфаркт миокарда;

-    ишемия;

-    легочная эмболия.

Оценка имплантата на соответствие пунктов, перечисленных под 7.3.7.2—7.3.7.7, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

7.3.7.2    Внешняя радиальная сила

Сила, воздействующая на саморасширяющиеся имплантаты, должна быть определена как функция от диаметра имплантата.

7.3.7.3    Сопротивление разрушению

Определяют минимальное значение усилия, при котором возникает остаточная деформация или полное разрушение.

7.3.7.4    Моделирование функционирования системы

Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью какой-либо модели, воспроизводящей предполагаемые условия ее использования.

7.3.7.5    Площадь свободной поверхности стента

Определяют в процентах изменение площади свободной или открытой поверхности стента в зависимости от диаметра стента.

7.3.7.6    Местное сжатие

Определяют значение упругой деформации имплантата в ответ на местное сжатие.

7.3.7.7    Изгиб

Определяют значение минимального радиуса изгиба, который может выдержать имплантат без образования излома.

7.3.8 Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ)

Оценивают безопасность и совместимость имплантата при использовании МРТ.

Оценка опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается этим:

a)    низкое качество изображения (наличие артефактов);

b)    перемещение или нагрев имплантата.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие их виды, но не ограничиваясь ими:

-    травма сосуда;

-    миграция имплантата;

Примечание —Артефакты, наблюдаемые при использовании МРТ у некоторых видов имплантатов, снижают эффективность и ограничивают возможности МРТ у пациентов с имплантатами этих видов.

12

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

7.4 Доклиническая in vivo оценка

7.4.1    Цель

Цель доклинических in vivo испытаний заключается в том, чтобы оценить эффективность развертывания эндоваскулярного графта и его пропускную способность, а также определить реакции, как организма, так и имплантата. Исследования призваны установить соответствие испытуемой эндоваскулярной системы ее клиническому назначению.

7.4.2    Специальные цели

Должны быть обозначены специальные цели исследования, которые заключаются в следующем:

a)    оценка возможности доступа в определенное место с использованием данной системы доставки;

b)    оценка удобства обращения и качество визуализации системы доставки и собственно имплантата;

c)    проверка точности и эффективности развертывания и размещения имплантата;

d)    оценка возможности удаления системы доставки;

e)    оценка пригодности метода определения размеров имплантата;

f)    оценка эффективности гемостаза системы доставки и оболочки интродьюсера;

д) оценка позиции размещения, целостности конструкции, материала и функциональной эффективности в данный момент, по прошествии периода времени и при эксплуатации;

h)    оценка гистологии и патологии эксплантатов и соответствующихтканей/органов;

i)    регистрация неблагоприятных клинических событий.

7.4.3    Протокол экспериментальных исследований

Протез каждого типа должен быть испытан путем его имплантации в предназначенную для коррекции или аналогичную область сосуда, по крайней мере, у шести лабораторных животных на срок до 26 недель для каждого животного, если нет обоснования для более краткого срока наблюдения. При этом виды и сроки проведения периодических наблюдений также должны быть обоснованы. Для оценки инновационных технологий допустимы условия проведения острого эксперимента и более длительные сроки наблюдения за животными.

С учетом ограничений, налагаемых на использование лабораторных животных, все используемые устройства должны иметь качество, размеры и форму, отвечающие клиническому назначению изделия.

Лабораторных животных, отобранных для исследования, следует регулярно обследовать, а заболевших особей умерщвлять и подвергать незамедлительному патологоанатомическому исследованию. Причины гибели или болезни животного, а также степень причастности к этому исследуемого изделия (имплантата) должны быть установлены и зафиксированы. Следует проводить гистологическую и патофизиологическую оценки эксплантатов и соответствующих тканей/органов. Может оказаться целесообразным проведение исследований на контрольной группе животных с целью получения сравнительных данных.

Порядок доклинических испытаний in vivo, включая ведение протоколов экспериментальных исследований, сбора, оценки и анализа данных, должен быть обоснован. Следует также обосновать выбор животной модели с учетом таких параметров, как вид животного, пол, возраст и возможность моделирования какой-либо патологии. Все это должно соответствовать целям исследования. Имплантация должна соответствовать требованиям инструкций по клиническому использованию изделия в той степени, которая достижима с учетом ограничений, обусловленных видом животного.

Примечание — См. требования ИСО/МЭК 17025 в качестве руководства по соответствующей лабораторной практике.

7.4.4    Сбор данных

Нижеследующий перечень минимального объема данных рекомендуется собрать по каждому из лабораторных животных с имплантированным протезом:

a)    данные идентификации:

1)    происхождение животного;

2)    идентификация животного;

3)    пол;

4)    дата рождения;

5)    масса тела;

b)    предоперационные сведения:

1)    оценка состояния здоровья, включая соответствующие исследования крови;

2)    назначение лекарственных средств (например, антибиотиков с профилактической целью);

c)    операционные сведения:

1)    дата имплантации;

2)    имя лица, выполнившего вмешательство;

13

3)    описание процедуры имплантации, включая:

-    идентификационный номер протеза;

-    длину и диаметр протеза in situ;

-    значение превышения номинального размера;

-    использование системной антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии;

4)    оценка точности и эффективности введения системы доставки и раскрытия эндоваскулярного имплантата;

5)    оценка удобства обращения и визуализации системы доставки, оценка визуализации собственно имплантата;

6)    оценка эффективности удаления системы доставки;

7)    оценка методики определения размеров и порядка определения размеров;

8)    объем и локализация потери крови;

9)    оценка позиции размещения, сохранения формы конструкции и материалов, оценка функционирования имплантата;

10)    неблагоприятные события во время выполнения операции;

d)    послеоперационные данные и результаты наблюдений:

1)    назначение медикаментозных средств, включая средства, влияющие на свертываемость крови;

2)    оценка наличия утечек, неизменности формы конструкции, эффективности работы, позиции размещения имплантата, метода визуализации с указанием даты наблюдения;

3)    неблагоприятные события, дата начала развития, терапия и последствия;

4)    любые существенные отклонения от протокола;

e)    данные на момент окончания исследования:

1)    результаты наблюдений за утечками, конструктивной целостностью, функциональной эффективностью и позицией имплантата, метод визуализации и дата выведения животного из экспериментального исследования;

2)    сведения о существенном изменении размеров, химических и физических свойств имплантата и его компонентов;

3)    гистологическая и патофизиологическая оценки эксплантатов и соответствующих тканей/органов.

7.4.5 Отчет об испытаниях и дополнительная информация

Результаты исследований для всех животных, отобранных для экспериментального исследования, должны быть внесены в протокол, даже если они были исключены из заключительного анализа. Отчет об испытаниях должен включать в себя следующее:

a)    протокол исследования;

b)    обоснование выбора следующих параметров:

1)    виды животных;

2)    область имплантации;

3)    период имплантации;

4)    методы оценки;

5)    интервалы наблюдения;

6)    объем выборки (с указанием числа животных и имплантатов);

c)    краткое изложение результатов:

1)    общее число животных, включая причины исключения последних из рассмотрения;

2)    процентное содержание удачных исходов;

3)    сводка осложнений;

4)    сводка данных о случаях ранней гибели животных или преднамеренного их выведения из эксперимента;

5)    заключение хирурга об удобстве развертывания, визуализации и обращения с эндоваскулярной системой;

6)    существенные и прочие отклонения от протокола;

7)    сводка данных о патофизиологии и гистологии эксплантатов и соответствующих тканей/органов, включая характерные фотографии и микроснимки с учетом динамики изменений по времени;

8)    сводка данных о любых изменениях позиции, формы конструкции имплантатов и материалов и функциональной состоятельности имплантата;

9)    выводы по результатам исследования;

10)    сводка данных о процедурах обеспечения качества и аудита данных.

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
7.5 Клиническая оценка
7.5.1    Цель

Целью клинической оценки является оценка рабочих характеристик системы доставки и безопасности и эффективности собственно эндоваскулярного протеза. Эта оценка не предназначена для доказательства пригодности протеза к длительному функционированию. Исследование должно быть проведено для каждого нового вида протеза или новой области его клинического применения протеза до начала поступления протеза на рынок. Существенные изменения конструкции протеза, которые могут повлиять на безопасность и рабочие характеристики, подлежат обязательной клинической оценке. Дополнительные типоразмеры протеза, выходящие за рамки исследуемого диапазона размеров, также могут потребовать клинической оценки. Протезы должны удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта, предъявляемым к доклиническим исследованиям, перед началом их клинических испытаний.

7.5.2    Специальные цели

Следует сформулировать специальные цели исследования, которые могут включать в себя оценку следующих параметров изделия:

a)    возможность доступа в определенную область с помощью данной системы доставки;

b)    удобство обращения и визуализации системы доставки и имплантата данного вида;

c)    точность и эффективность развертывания;

d)    возможность удаления системы доставки;

e)    пригодность метода определения размеров имплантата;

f)    функциональная эффективность гемостаза системы доставки и оболочки интродьюсера;

д) позиция, неизменность конструкции и материалов, функциональная эффективность на данный момент времени, а также по прошествии времени;

h)    контроль за наличием повреждений и неизменности позиции размещения имплантата (во временном интервале);

i)    отчет об изменениях в ранние и поздние сроки наблюдения и их причинах;

j)    оценка гистологии и патофизиологии эксплантатов и соответствующих тканей/органов;

k)    регистрация негативных клинических событий, подлежащих регистрации и оценке.

7.5.3    Протокол клинического исследования

Рекомендуется проводить многоцентровые исследования (как минимум в трех исследовательских центрах). Число исследовательских центров должно быть обосновано. Также должно быть приведено статистическое обоснование числа исследуемых пациентов.

Клинические исследования следует продолжать как минимум 12 месяцев для каждого пациента, если нет какого-либо обоснования для изменения продолжительности наблюдения. Продолжительность наблюдения должна соответствовать стандартам ухода. Все пациенты, которым имплантированы испытуемый или контрольный вид протеза, включая пациентов, исключенных из заключительного анализа, должны быть зарегистрированы. Заключительный отчет должен содержать результаты наблюдений за всеми пациентами, включая результаты последних 12 месяцев наблюдений для последнего из зарегистрированных пациентов. Сроки периодических наблюдений должны включать, как минимум сроки, соответствующие выписке пациента и 12 месяцу после хирургического вмешательства. Определение продолжительности интервалов наблюдения требует обоснования. Наблюдения пациентов рекомендуется проводить, как минимум, в течение пяти лет после имплантации последнего протеза.

Если подходящий метод контроля пациентов не установлен или не может быть установлен, а параллельный контроль необязателен, то заранее следует выбрать и обосновать метод оценки клинических данных. Контроль пациентов должен соответствовать задачам исследования.

Какую-либо одну специальную задачу или ряд задач следует формулировать с перспективой дальнейших исследований. Эти задачи должны включать соответствующие параметры исследования и содержать критерии оценки каждого из параметров.

Следует также четко определить критерии включения и исключения пациентов. Эти критерии должны установить целевую категорию пациентов (тех пациентов, для кого прежде всего предназначен испытуемый имплантат) и доступную для исследований группу пациентов (тех, кто согласен принимать участие в исследованиях). При отборе пациентов для минимизации отклонений следует применять соответствующий эпидемиологический подход.

15

7.5.4 Регистрация данных

Нижеследующие данные, как минимум, должны быть получены для каждого пациента при проведении исследований:

Примечание — Исключения для контрольной группы приведены ниже.

a)    данные идентификации:

1)    идентификация пациента;

2)    пол;

3)    дата рождения;

4)    имя исследователя;

5)    фамилия, инициалы исследователя;

b)    предоперационные сведения:

1)    факторы риска, такие как гипертензия, диабет, гиперлипидемия, курение, ожирение, риски анестезии и любые другие сердечно-сосудистые факторы риска, с приблизительной оценкой степени их тяжести и указанием проводимого в настоящее время лечения;

2)    сведения о предыдущих вмешательствах на сосудах, включая нехирургические вмешательства, и наличии имплантированных сосудистых протезов;

3)    степень неотложности вмешательства (т.е. неотложное или плановое);

4)    диагностические критерии:

-    клиническая оценка;

-    объективная оценка степени поврежденности сосудов и рекомендации по доступу к сосудам с учетом других факторов (размеры, степень кальциноза, извитости и пр.);

c)    операционные сведения:

1) фамилия, инициалы хирурга, выполнявшего имплантацию;

2)    дата вмешательства;

3)    данные идентификации имплантата (имплантатов), включая номер модели, размер и конфигурация;

4)    подробности выполнения процедуры, включая любые дополнительные процедуры с сосудами;

5)    соответствующая медикаментозная терапия;

6)    оценка удобства обращения с системой доставки, визуализации, размещения и удаления;

7)    оценка утечек;

8)    оценка проходимости, раскрытия и сохранения неизменности формы протеза;

9)    клинические осложнения, подлежащие регистрации (см. приложение С);

10)    дата выписки из отделения;

11)    длина части имплантата, контактирующей с тканями вне зоны аневризмы;

12)    диаметр просвета имплантата;

13)    соответствие размещенного имплантата сосуду;

d)    послеоперационные данные:

1)    дата каждого срока наблюдения;

2)    сведения о сосудистых вмешательствах с момента последнего наблюдения;

3)    клиническая оценка (протокол оценки может отличаться для контрольной и исследуемой групп):

-    клиническая оценка;

-    объективная оценка функционирования протеза (объем утечки, миграция, проходимость, процент сужения диаметра, целостность компонентов);

-    объективная оценка характеристик пораженного сосудистого сегмента и позиционирования в нем имплантата;

4)    проводимая медикаментозная терапия: антикоагулянты или антибиотики;

5)    клинические события, подлежащие регистрации:

-    вид осложнения, дата образования, тяжесть, предпринятые действия, последствия;

-    документированные сведения о причастности протеза (обусловлено ли осложнение протезом?)! Оценка усталостной и длительной прочности (в условиях пульсирующего потока): аналитический подход;

-    документированные сведения о возможных факторах, послуживших причиной осложнения (вызвано ли осложнение конструкцией протеза, факторами, связанными с пациентом, техническими причинами или чем-либо иным?);

16

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

е) выведение пациента из исследования:

1)    дата;

2)    всего месяцев от начала исследований;

3)    причины выведения (потерян для наблюдения, летальный исход).

7.5.5 Заключительный отчет

Заключительный клинический отчет должен содержать следующее:

a)    протокол исследования;

b)    определения неблагоприятных клинических событий, подлежащих регистрации;

c)    обоснование выбора следующих параметров:

1)    объем исследования;

2)    выбор способа контроля;

3)    методы измерения;

4)    используемый метод статистического анализа;

5)    интервалы наблюдения за пациентами;

d)    послеоперационные данные и результаты наблюдений:

1)    учет пациентов, включая обоснование исключения данных;

2)    существенные и/или обусловленные ходом исследования отклонения от протокола;

3)    сведения о пациентах, не завершивших исследование (т.е. потерянных для наблюдения или умерших);

4)    сведения о ранних (при сроках, менее или равных 30 суток, либо до срока выписки, если больной находился в стационаре более 30 суток) и отдаленных клинических событиях, подлежащих регистрации:

-    по типу события;

-    детали каких-либо событий, ассоциирующих с другими событиями у отдельных пациентов;

5)    сведения о функционировании системы доставки;

6)    сведения о функционировании протеза (например, наличие утечек, миграции, проходимость, целостность компонентов, изменений в геометрии формы);

7)    сведения о характере поражения сосуда (например, об изменении размеров аневризмы);

8)    сведения о характере поражений, обусловленных наличием и работой имплантата (например, изменение размера аневризмы, наличие утечек);

9)    сведения о вмешательствах на сосудах;

10)    сведения о необходимости обращения в отдаленные сроки к открытому хирургическому вмешательству;

11)    сведения о процедурной и отдаленной летальности;

12)    сведения о патологоанатомическом исследовании;

13)    сравнение результатов испытуемой и контрольной групп пациентов;

14)    выводы по результатам исследования.

8    Изготовление

Требования ИСО 13485 и ИСО 13488, а также ИСО 14630, раздел 8, подлежат обязательному применению.

9    Стерилизация

9.1    Изделия, поставляемые в стерильном виде

9.1.1    Имплантаты с надписью «Стерильно» должны соответствовать требованиям национальных или региональных стандартов. При этом имплантаты с надписью «Стерильно» должны иметь уровень обеспечения стерильности 10“6.

Примечание — В качестве примера см. ЕН 556 [17] и ANSI/AMI ST67 [20].

9.1.2    Процессы стерилизации должны быть валидированы и контролироваться в текущем режиме следующим образом:

а) Если эндоваскулярные системы стерилизуют этиленоксидом, применяют требования ИСО 11135.

17

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Предполагаемые рабочие характеристики................................................3

5    Особенности конструкции..............................................................3

5.1    Общие положения................................................................3

5.2    Система доставки.................................................................3

5.3    Имплантат.......................................................................3

6    Материалы..........................................................................4

7    Оценка конструктивной формы.........................................................4

7.1    Общие положения................................................................4

7.2    Система доставки эндоваскулярного протеза..........................................4

7.3    Имплантируемое изделие..........................................................8

7.4    Доклиническая in vivo оценка......................................................13

7.5    Клиническая оценка..............................................................15

8    Изготовление.......................................................................17

9    Стерилизация.......................................................................17

9.1    Изделия, поставляемые в стерильном виде..........................................17

9.2    Изделия, поставляемые в нестерильном виде........................................18

9.3    Остаточные продукты стерилизации.................................................18

10    Упаковка..........................................................................18

10.1    Защита от повреждений при хранении и транспортировании...........................18

10.2    Маркировка....................................................................18

10.3    Информация, предоставляемая изготовителем.......................................19

Приложение А (справочное) Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические

вопросы................................................................20

Приложение В (справочное)    Стендовые испытания и аналитические расчеты....................29

Приложение С (справочное) Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации . .32

Приложение D (справочное)    Методы испытания............................................35

Приложение Е (справочное) Дополнение к D.5.3.19. Оценка усталостной и длительной прочности

(в условиях пульсирующего потока): аналитический подход.....................60

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации............................62

Библиография........................................................................64

b) Если эндоваскулярные системы стерилизуют паром, применяют требования ИСО 11134.

c)    Если эндоваскулярные системы стерилизуют радиационным методом, применяют требования ИСО 11137.

с!)Если одноразовые эндоваскулярные системы содержат материалы животного происхождения, то применяют жидкие химические стерилизующие среды по ИСО 14160.

е)Если эндоваскулярные системы стерилизуют любым другим методом стерилизации, применяют требования ИСО 14937.

Примечание — Ранее были разработаны отдельные международные и европейские стандарты, касающиеся валидации и текущего контроля некоторых процессов стерилизации. В Европе применяется ЕН 550 при стерилизации этиленоксидом, ЕН 554 — при стерилизации паром, ЕН 552 — при стерилизации радиационными методами. На момент публикации настоящего стандарта была проведена работа по гармонизации отдельных стандартов по валидации и текущему контролю над процессами стерилизации.

9.2    Изделия, поставляемые в нестерильном виде

Применяют требования ИСО 14630, подраздел 9.2.

9.3    Остаточные продукты стерилизации

Применяют требования ИСО 14630, подраздел 9.3.

10 Упаковка

10.1    Защита от повреждений при хранении и транспортировании
10.1.1    Общие положения

Применяют требования ИСО 14630, подраздел 10.1.

10.1.2    Индивидуальный контейнер

Каждый протез должен быть упакован в индивидуальный контейнер. Признаки нарушения упаковки должны быть отчетливо различимы в случае, если индивидуальный контейнер был вскрыт.

10.1.3    Внешний контейнер

Каждый индивидуальный контейнер должен быть упакован во внешний контейнер. Этот внешний контейнер должен быть разработан таким образом, чтобы защищать индивидуальный контейнер от повреждений, связанных с хранением.

10.1.4    Транспортный контейнер

Каждый внешний контейнер или несколько внешних контейнеров необязательно одного типа могут быть упакованы в транспортный контейнер, разработанный таким образом, чтобы защищать содержимое при нормальных условиях обращения, транспортирования и хранения.

10.1.5    Поддержание стерильности при перевозке

Для протезов, поставляемых в стерильном виде, индивидуальный контейнер должен быть разработан таким образом, чтобы обеспечивать стерильность протеза при должных условиях обращения, транспортирования и хранения и обеспечивать асептическое использование содержимого асептическим путем.

Упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 11607.

Примечание — Были разработаны отдельные международные и европейские стандарты, касающиеся упаковки стерилизованных медицинских изделий. В Европе применяется ЕН 868-1 для упаковки медицинских изделий при стерилизации.

10.2 Маркировка
10.2.1 Этикетка контейнера

Каждая эндоваскулярная система должна быть снабжена этикеткой(ами) на соответствующем контейнере(ах). По крайней мере нижеследующая информация должна быть представлена на этикетке(ах):

a)    наименование, адрес и/или торговое наименование изготовителя;

b)    материал конструкции и тип конструкции;

c)    конфигурация. Для описания протезов могут быть применены символы;

d)    номинальная длина (длины);

e)    номинальный диаметр(ы);

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ

Внутрисосудистые имплантаты Ч а с т ь 1 Эндоваскулярные протезы

Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 1. Endovascular prostheses

Дата введения — 2014—01—01

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.

1.2    Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.

1.3    Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.

1.4    Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные из рассмотрения устройства в ИСО 14630.

1.5    Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 7198:1998 Сердечно-сосудистые имплантаты. Трубчатые протезы сосудов (ISO 7198:1998, Cardiovascular implants — Tubular vascular prostheses)

ИСО 11134:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация паром (ISO 11134:1994, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Industrial moist heat sterilization)

ИСО 11135:1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена (ISO 11135:1994, Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)

ИСО 11137:1995 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация (ISO 11137:1995, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control — Radiation sterilization)

ИСО 10993 (все части) Биологическая оценка медицинских изделий (ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices)

Издание официальное

ИСО 11607:1997 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации (ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices)

ИСО 13485 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей (ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)

ИСО 13488:1996 Системы качества. Медицинские изделия. Специальные требования к применению ИСО 9002 (ISO 13488:1996, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002)

ГОСТ P ИС014155 (все части) Клинические испытания медицинских изделий для людей (IS014155 (all parts), Clinical investigation of medical devices for human subjectse)

ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств (ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants)

ИСО 14630:1997 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования (ISO 14630:1997, Non-active surgical implants — General requirements)

ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2000, Medical devices —Application of risk management to medical devices)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7198 и ИСО 14630, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    система крепления: Система, встроенная в эндоваскулярный протез, разработанная для непосредственного соединения его со стенкой сосуда для предотвращения миграции протеза.

Примечание — Система крепления может также препятствовать потоку крови с внешней стороны протеза — со стороны креплений.

3.2    система доставки: Система или механизм, используемые для доставки эндоваскулярного протеза в предусмотренную позицию.

Примечание — Систему доставки удаляют после установки имплантата.

3.3    детерминировать: Количественно оценить или проанализировать.

3.4    эндопротезные утечки: Упорное сохранение тока крови вне просвета эндоваскулярного протеза, но в пределах аневризматического мешка или прилегающего сегмента сосуда, который корригирован с помощь графта.

Примечание — Эндопротезные утечки можно классифицировать на следующие типы:

-Тип I наблюдается около протеза в проксимальной или дистальной зонах крепления протеза;

-Тип II вызывается ретроградным обратным потоком из ответвлений артерии;

- Тип III возникает вследствие дефекта материала графта или недостаточной плотности соединений между компонентами графта;

-Тип IV обусловлен проницаемостью графта, часто определяемой с помощью контраста.

3.5    эндоваскулярный протез, эндоваскулярный графт, эндоваскулярный имплантат: Протез, расположенный транслюминально, находящийся частично или полностью в сосудистом русле для формирования внутреннего канала или шунта для прохождения крови между сегментами сосудистой системы.

3.6    эндоваскулярная система: Система, используемая для устранения, коррекции (восстановления) повреждений сосудов, состоящая из эндоваскулярного протеза и системы его доставки.

Примечание1 — Примером патологии сосудов, которая может быть корригирована эндоваскулярным путем, является аневризма брюшной аорты.

Примечание 2 — В рамках настоящего стандарта система доставки, так же как и имплантат, входит в данное определение.

2

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

3.7    оценивать: Качественно оценить или проанализировать.

3.8    материал графта: Неметаллический компонент эндоваскулярного протеза.

3.9    клиническое событие, подлежащее регистрации: Осложнения или отказы, наблюдаемые при клиническом применении внутрисосудистых систем.

4    Предполагаемые рабочие характеристики

Требования ИСО 14630, раздел 4, подлежат обязательному выполнению.

5    Особенности конструкции

5.1    Общие положения

Следует применять требования ИСО 14630, раздел 5. Кроме того, необходимо учитывать следующие факторы:

a)    возможность окисления: учет возможности контактной коррозии на соответствующих частях системы;

b)    возможность износа: учет коррозионного разрушения;

c)    относительно соединений имплантата с тканями следует учитывать:

1)    возможность применения скоб для крепления, если таковые присутствуют;

2)    возможность относительных перемещений между имплантатом и тканью;

3)    усилия, передаваемые устройством на окружающие ткани;

4)    усилия, необходимые для деформирования имплантата;

d)    ожидаемое врастание в ткань, перфорацию ткани, смещение и перемещение;

e)    системы введения и доставки.

Примечание — Все эти дополнительные пункты — выполнение соответствующих требований раздела 5 ЕН 12006—3.

5.2    Система доставки

При оценке соответствия особенностей дизайна системы доставки требованиям к ее назначению следует дополнительно учитывать следующее:

a)    способность системы обеспечивать соответствующий, точный и безопасный доступ в предполагаемую область размещения;

b)    способность системы обеспечивать последовательное, точное и безопасное раскрытие имплантата;

c)    способность системы обеспечивать последовательное и безопасное удаление системы доставки;

d)    соответствие системы требованиям ИС0 10993—1 и соответственно другим частям серии ИС0 10993;

e)    способность системы минимизировать потери крови;

f)    визуализацию системы при рентгеноскопии или с помощью других методов.

5.3    Имплантат

При оценке соответствия имплантата требованиям к его назначению следует учитывать, по крайней мере, следующее:

a)    способность имплантата раскрываться соответствующим образом с необходимой точностью и безопасностью;

b)    способность имплантата надежно крепиться в сосудистом русле;

c)    способность имплантата сохранять адекватную целостность;

d)    способность имплантата при надлежащем использовании препятствовать кровотоку через стенки имплантата;

Следует учитывать возможные изменения проницаемости стенки сосуда после имплантации.

e)    соответствующее взаимодействие между модулями (компонентами) эндоваскулярной системы;

f)    соответствие размеров имплантата и его формы сточки зрения совместимости при использовании в сосудах определенных диаметров;

д) способность имплантата поддерживать адекватный поток крови через просвет (проходимость);

h)    совместимость имплантата с действием магнитных полей при магнитно-резонансной томографии (МРТ);

i)    соответствие системы требованиям ИСО 10993—1 и другим частям серии ИСО 10993;

j)    различимость имплантата при рентгеноскопии или с помощью других методов.

3

6    Материалы

Соблюдение требований ИСО 14630, раздел 6, подлежит обязательному выполнению. Следует проводить дополнительные испытания материалов определенных видов для оценки их пригодности для использования, например, материалы на основе нитинола, обладающие свойством памяти формы.

7    Оценка конструктивной формы

7.1    Общие положения

Применение требований ИСО 14630, раздел 7, обязательно. Анализ риска следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 14971.

Примечание — Не все виды испытаний могут подходить для конструкции определенных видов.

Должно быть приведено обоснование того, что некоторые свойства не могут быть оценены при проведении испытаний.

Невозможно учесть развивающиеся сегодня технологии, как и технологии будущего. Важно, чтобы протезы соответствовали требованиям основных протоколов испытаний настоящего стандарта при оценке характеристик эндоваскулярных систем. При оценке характеристик протезов, разрабатываемых по новым технологиям, могут потребоваться испытания, выходящие за рамки настоящего стандарта. При испытаниях следует обращать внимание на отказы протезов и их влияние на эффективность функционирования имплантата. Для составных протезов, как указано в ИСО 7198, подраздел 3.9, может оказаться необходимым проведение ряда испытаний, приведенных в настоящем стандарте. Требуется также испытание эндоваскулярной системы в целом. Кроме того, если компоненты протеза частично выполнены из биодеградируемых материалов, следует оценить свойства небиодеградируемых частей имплантата, а также имплантата в целом.

Каждый сегмент составного протеза, как указано в ИСО 7198, должен быть испытан. Любой выполненный анастомоз при этом должен удовлетворять требованиям настоящего стандарта относительно наличия утечки.

При внесении существенных изменений в материалы, конструктивное решение, форму, методы обработки следует проводить повторные испытания.

Изготовитель должен внести в протокол полное описание валидированных методов испытания и порядка подготовки образцов, используемых для оценки требований настоящего стандарта. Обоснование выбора метода и объема выборки обязательно. Если критерии приемки специально не определены, изготовитель должен оценить приемлемость результатов на основании существующих критериев.

Для оценки некоторых особенностей конструктивной формы следует предусмотреть использование референтных образцов изделий.

Если можно показать, что стерилизация не влияет на характеристики оцениваемого устройства, то испытания могут быть проведены на нестерильных изделиях.

7.2    Система доставки эндоваскулярного протеза
7.2.1    Возможность доступа

7.2.1.1    Общие положения

Способность системы доставки обеспечивать безопасный, последовательный и точный доступ в предполагаемую область подлежит обязательной оценке.

Оценка возможных опасностей включает следующие факторы, но не ограничивается ими:

a)    проволочный проводник не перекрывает область поражения;

b)    интродьюсер и система доставки не соответствуют размерам области доступа (несовпадение размеров);

c)    система доставки не в состоянии обеспечить достижение предполагаемой области позиционирования имплантата;

d)    тромбоэмболические осложнения;

e)    смещение имплантата.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие, но не ограничиваясь ими:

- ошибка доступа;

4
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

-    травма сосуда;

-    неврологический дефицит;

-    ишемия;

-    спинномозговой неврологический дефицит;

-    эмболизация.

Испытания должны включать нижеследующие пункты 7.2.1.2—7.2.1.12, если таковые соответствуют конструктивному решению (дизайну) эндоваскулярной системы.

7.2.1.2    Прочность соединения

Определяют значение продольного усилия соединения между отдельными частями системы доставки. Все соединения должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплуатации. Сравнивают значение продольного усилия с усилием, необходимым для введения, раскрытия и удаления системы.

7.2.1.3    Совместимость размеров компонентов

Определяют размеры эндоваскулярной системы и проверяют их на соответствие размерам рекомендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам.

7.2.1.4    Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации на конструкцию.

7.2.1.5    Изгиб/кручение

Оценивают способность эндоваскулярной системы к изгибу и определяют минимальное значение радиуса или угла изгиба, допустимого при выполнении доступа и доставки.

7.2.1.6    Профиль

Определяют значение максимального диаметра сегментов эндоваскулярной системы.

7.2.1.7    Возможность проталкивания

Определяют способность эндоваскулярной системы к проталкиванию без изгиба или деформирования при выполнении позиционирования.

7.2.1.8    Визуализация

Оценивают качество визуализации системы доставки во время проведения доступа, используя рентгеноскопию. Использование других методов визуализации должно быть обосновано.

7.2.1.9    Моделирование

Оценивают работу системы доставки с помощью какой-либо модели, воспроизводящей предполагаемые условия использования системы.

7.2.1.10    Оценка вращения

Оценивают способность эндоваскулярной системы обеспечивать достаточное вращение ее дистального отдела для того, чтобы обеспечить доставку имплантата к месту его размещения внутри анатомических пределов и в соответствии с конструктивными возможностями системы.

7.2.1.11    Прочность соединения при кручении

Определяют значение крутящего момента, необходимого для разрушения соединений и/или материалов в соответствующих компонентах системы доставки. Сравнивают значение момента с соответствующим усилием, необходимые для введения, раскрытия и удаления системы.

7.2.1.12    Возможность продвижения системы

Оценивают способность эндоваскулярной системы продвигаться по рекомендуемому проволочному проводнику и возможность поступательного движения дистального участка проводника по сосудам, включая узкие, извитые участки сосудистого русла.

7.2.2 Способность к раскрытию

7.2.2.1 Общие положения

Необходимо оценить способность системы обеспечивать безопасное, последовательное и точное развертывание имплантата.

Оценка возможных опасностей включает следующие их виды, но не ограничивается ими:

a)    невозможность полного и надлежащего развертывания протеза;

b)    несоответствие размеров и свойств;

c)    сдвиг имплантата;

d) отказ баллона;

e)    повреждение компонентов имплантата;

f)    плохая визуализация;

д) образование эмбол.

5

Эти опасности могут привести к следующим, подлежащим регистрации, неблагоприятным клиническим событиям, включая следующие их виды, но не ограничиваясь таковыми:

-    отказ системы доставки;

-    спинномозговой неврологический дефицит;

-    неврологический дефицит;

-    травма сосуда;

-    ишемия;

-    эмболизация;

-    повреждения имплантата.

Оценка нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.22.2—7.2.2.14, обязательна, если таковые соответствуют дизайну конструкции эндоваскулярной системы.

72.2.2 Прочность соединения

Определяют значение продольной прочности соединения между частями системы доставки. Все соединения должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплуатации.

7.2.2.3    Время наполнения баллона

Определяют время, необходимое для наполнения баллона до максимально рекомендуемого объема.

7.2.2.4    Время спуска баллона

Определяют время, необходимое для спуска баллона, и оценивают возможность удаления спущенного баллона.

7.2.2.5    Среднее давление разрыва баллона Определяют среднее значение давления разрыва баллона.

7.22.6 Номинальное давление разрыва баллона

Определяют значение давления разрыва баллона с соответствующим коэффициентом запаса, учитывая параметры надежности.

Обозначают максимальное рекомендуемое давление наполнения и рабочее давление (рабочие давления).

7.2.2.7    Предел усталости баллона

Определяют максимальное число циклов наполнения баллона до рекомендуемых значений давления с учетом параметров надежности.

Обозначают максимальное рекомендуемое число циклов наполнения.

7.2.2.8    Совместимость размеров компонентов

Определяют размеры эндоваскулярной системы и проверяют на соответствие размерам рекомендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы по размерам.

7.2.2.9    Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие их значениям, приведенным в спецификации конструкции.

7.2.2.10    Усилие, необходимое для раскрытия

Определяют значение усилия, необходимого для раскрытия имплантата.

7.2.2.11    Визуализация

Оценивают качество визуализации имплантата и системы доставки во время выполнения доставки и раскрытия, используя рентгеноскопию. Применение других методик должно быть обосновано.

7.2.2.12    Моделирование

Оценивают работу эндоваскулярной системы с помощью какой-либо модели, воспроизводящей предполагаемые условия использования системы.

7.2.2.13    Прочность соединения при кручении

Определяют значение крутящего момента, необходимое для разрушения соединений и/или материалов в соответствующих компонентах системы доставки.

7.2.2.14    Прочность трубок при растяжении

Определяют прочность трубчатых элементов системы доставки с учетом свойств материала.

7.2.3 Возможность удаления системы доставки

7.2.3.1 Общие положения

Способность эндоваскулярной системы обеспечивать безопасное и последовательное удаление системы доставки подлежит обязательной оценке.

Оцениваемые опасности включают следующие виды, но не ограничиваются ими:

a)    недостаточно полный спуск баллона (для расширяемых баллонов);

b)    искажение формы баллона — образование у баллона «крыльев»;

c)    нарушение конструктивной целостности;

6

ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012

d)    образование эмбол;

e)    несоответствие диаметра;

f)    смещение, сдвиг имплантата;

д) повреждение компонентов эндоваскулярной системы другими компонентами;

h)    зацепление системы доставки за имплантат;

i)    плохая визуализация.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие виды, но не ограничиваясь ими:

-    отказ системы доставки;

-    неврологический дефицит;

-    травма сосуда;

-    ишемия;

-    спинномозговой неврологический дефицит;

-    эмболизация;

-    повреждения имплантата.

Следующие пункты, перечисленные под 7.2.3.2—7.2.3.9, подлежат обязательной проверке, если таковые соответствуют дизайну эндоваскулярной системы.

7.2.3.2    Прочность соединения

Определяют продольную прочность соединения между частями системы доставки. Все соединения должны оставаться целыми при соблюдении рекомендуемых условий эксплуатации.

7.2.3.3    Совместимость размеров компонентов

Оценивают размеры эндоваскулярной системы на предмет их соответствия размерам рекомендуемых принадлежностей. Все компоненты должны быть совместимы.

7.2.3.4    Проверка размеров

Проверяют размеры на соответствие значениям, приведенным в спецификации конструкции.

7.2.3.5    Изгиб/кручение

Оценивают способность эндоваскулярной системы выдерживать изгиб и определяют значения минимального радиуса или угла изгиба, допустимого во время извлечения системы.

7.2.3.6    Визуализация

Оценивают качество визуализации эндоваскулярной системы во время удаления, используя рентгеноскопию. Применение других методов должно быть обосновано.

7.2.3.7    Моделирование функционирования системы

Оценивают работу эндоваскулярной системы, используя какую-либо модель, воспроизводящую предполагаемые условия использования.

7.2.3.8    Прочность соединения при кручении

Определяют значение крутящего момента, необходимое для разрушения соединений и/или материалов в соответствующих компонентах системы доставки.

7.2.3.9    Прочность трубчатых элементов при растяжении

Определяют прочность трубок, используемых в системе доставки, с учетом их материала.

7.2.4    Биосовместимость

Биосовместимость подлежит обязательной оценке в соответствии с требованиями ИСО 10993—1 и соответственно других частей серии ИСО 10993.

7.2.5    Гемостаз

7.2.5.1 Общие положения

Необходимо оценить способность системы минимизировать потери крови.

Оцениваемые опасности включают следующие, но не ограничиваются ими:

a)    несоответствие размеров;

b)    недостаточность уплотнений;

c)    другие утечки.

Эти опасности могут привести к развитию негативных клинических событий, подлежащих регистрации, включая следующие, но не ограничиваясь ими:

-    кровотечения при выполнении процедуры;

-    образование гематом.

Оценка требований нижеследующих пунктов, перечисленных под 7.2.5.2 и 7.2.5.3, обязательна, если они соответствуют дизайну испытуемой конструкции эндоваскулярной системы.

7