Купить Р 50-601-36-2018 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Рекомендации предназначены для применения руководителями и специалистами предприятий и организаций при разработке или совершенствовании системы менеджмента качества (а также иных систем менеджмента, например, системы менеджмента бережливого производства), внедрении механизмов идентификации и прослеживаемости применительно к конкретным условиям производства. Рекомендации носят универсальный характер и могут применяться в различных отраслях промышленности.
Ведение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные положения
5 Техническое (технологическое) обеспечение идентификации прослеживаемости
6 Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости
7 Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости
Приложение. Порядок организации работ по идентификации и прослеживаемости материалов, комплектующих изделий и готовой продукции (на примере машиностроительного предприятия)
Дата введения | 01.01.2021 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2020 |
Актуализация | 01.01.2021 |
03.05.2018 | Утвержден | АО ВНИИС | 9 |
---|---|---|---|
Разработан | АО ВНИИС | ||
Издан | ВНИИС Госстандарта | 1990 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
Акционерное общество «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» АО «ВНИИС»
РЕКОМЕНДАЦИИ
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ (В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000)
Р 50-601-36-2018
Москва 2018
Рекомендации разработаны АО «ВНИИС» в 2018г. Утверждены Приказом АО «ВНИИС» Ns 9 от 03.05.2018
Исполнители: к.э.н. Галеев В.И., ДворукТ.Ю., Севко ЕА
О Акционерное общество «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации»
5.5. Как элементы технологического процесса изготовления продукции способы маркирования должны быть объектом операционного контроля и внутреннего аудита (проверки) системы менеджмента качества.
5.6. Технические средства, применяемые для выбранного способа маркировки (штампы, клейма и т.д.), должны поддерживаться в работоспособном состоянии и храниться в условиях, исключающих возможность их бесконтрольного использования персоналом. Необходимо четко определить круг должностных лиц, имеющих доступ к указанным средствам и осуществляющих контроль их использования.
5.7. При разработке технологии применения отдельных способов маркировки, например, электрохимического, радиоактивного, ультразвукового, адгезионного и некоторых других необходимо обеспечить соответствие применяемых методов требованиям производственной гигиены и безопасности.
5.8. Установленные (документированные) способы маркировки должны строго соблюдаться на всех этапах производства.
В системе менеджмента качества необходимо создать условия, предотвращающие возможность произвольно менять персоналом установленные способы маркировки без согласования со службой качества (ОТК), применять иные способы маркировки и внесение неутвержденных изменений в действующую техническую документацию и процедуры идентификации и прослеживаемости. Система менеджмента качества должна предусматривать процедуры предотвращения и анализа рисков, связанных с несоответствиями в процессе идентификации и прослеживаемости.
5.9. Маркировка в виде совокупности знаков, символов, характеризующих изделие посредством бирок, ярлыков, клейм и т.д., должна быть доступной для использования персоналом, легко читаемой и не допускать неоднозначного понимания; исключать возможность фальсификации (подделки) и сохраняться в процессе производства, изоляции, хранения и упаковки продукции.
5.10. Персонал, связанный с работами по идентификации и прослеживаемости, должен пройти подготовку и обучение по технологии применения выбранных способов маркировки, знать расшифровку применяемых в процессе идентификации шифров, кодов и обозначений.
6. Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости
6.1. Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости включает в себя разработку и внедрение информационных форм (сопроводительных документов и других
носителей), схем информационных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, систематизации, хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы обработки информации. Состав работ по информационному обеспечению приведен на рисунке 2.
Рис. 2 Состав работ по информационному обеспечению идентификации и прослеживаемости |
6.2. Вид, состав и содержание носителей информации для идентификации и прослеживаемости в каждом отдельном случае определяются выбранным методом идентификации и способом маркировки материала, деталей, изделий в процессе производства и спецификой конкретной продукции. В настоящих Рекомендациях практические вопросы идентификации в прослеживаемости рассматриваются на примере использования сопроводительных документов, применение которых на предприятии не связано с большими затратами. Кроме бумажных носителей на предприятии могут применяться металлические или пластмассовые бирки, различные ярлыки, цветовые индикаторы и др. Приведенные ниже виды сопроводительных документов отражают методический подход к организации работ по идентификации на предприятии с учетом накопленного опыта организации производства.
6.3. Сопроводительная документация, используемая в целях идентификации и прослеживаемости, должна быть адресной и удовлетворять принципу информационной достаточности, обеспечивать преемственность процессов идентификации; должна быть доступной и сохраняемой по всей технологической цепочке, иметь определенный уровень утверждения на предприятии.
6.3.1. Адресность заключается в четком и однозначном регламентировании в документах источников и потребителей сопроводительных документов (информации) - склад, цех, участок, исполнитель.
6.3.2. Информационная достаточность заключается в наиболее полном отражении в сопроводительных информационных формах таких характерных признаков (характеристик) объекта идентификации (материал, деталь, изделие), которые позволили бы однозначно осуществить идентификацию объекта на конкретном технологическом маршруте, а при перенесении данных в последующие информационные формы обеспечить прослеживаемость по всей технологической цепочке.
6.3.3. Преемственность последующих и предыдущих сопроводительных документов в процессе идентификации означает, что основные данные из предыдущих форм должны быть перенесены в последующие для сохранения отличительных характерных признаков объектов идентификации при осуществлении прослеживаемости. Включение избыточной информации ведет к "утяжелению" информационных форм и увеличению трудозатрат на их обработку. В то же время, недостаточная информация может привести к неоднозначным результатам, что может сказаться, например, на результативности работы по анализу причин несоответствий (дефектов).
6.3.4. Доступность сопроводительных документов заключается в обеспечении свободного доступа ответственных лиц и персонала к сопроводительным документам, свободного владения способами заполнения, оформления, учета, хранения этих документов в процессе производства.
6.3.5. Сохраняемость сопроводительных документов заключается в обеспечении условий сохранности их в процессе производства по всей технологической цепочке и организации хранения документов за определенный период времени в специально отведенном месте (на складе, в цехе и т.д.).
6.3.6. Сопроводительные документы (информационные формы и носители) должны иметь четко определенный статус, закрепленный в технической документации.
6.4. Для идентификации и прослеживаемости на предприятиях машиностроения и приборостроения могут быть применены следующие документы:
- сопроводительный талон, предназначенный для выдачи всех материалов с центрального склада в цеховые склады (складские участки) заготовительного и механического цехов (форма 1);
- маршрутный лист, предназначенный для указания состава и
последовательности операций в заготовительном и механическом цехах по маршруту изготовления деталей (форма 2);
- сопроводительный талон, предназначенный для сдачи всех готовых деталей на склад готовых деталей (форма 3);
- сопроводительный лист, предназначенный для указания состава и последовательности выполняемых операций по маршруту обработки деталей и изготовления сборочных единиц (форма 4);
технологический паспорт (технологический процесс), предназначенный для указания последовательности и содержания операций, выполняемых при изготовлении изделия, включая операционный и приемочный контроль (форма 5).
6.4.1. Сопроводительный талон 1 предназначен для выдачи всех материалов с центрального склада и получения их в материальные склады (складские участки) цехов.
Сопроводительный талон 1 содержит следующие реквизиты:
- наименование материала;
- марка;
- партия;
- размер;
- количество;
- номер контрольной карты;
- характеристика материала с указанием срока годности;
- фамилия ответственного лица (кладовщика);
- дата поступления;
- срок и место хранения.
На сопроводительном талоне 1 должна быть предусмотрена виза контролера, подтверждающая качество материалов. Порядок использования сопроводительного талона и других документов изложен в Приложении.
6.4.2. Маршрутный лист составляется на все детали, изготавливаемые в механическом и заготовительном цехах (участках). Из сопроводительного талона 1 в маршрутный лист вносятся следующие основные данные:
- наименование материала;
- марка;
- номер партии;
- наименование детали;
- обозначение детали;
- наименование изделия;
- наименование операций;
- Ф.И.О. рабочего;
- отметка контролера (ОТК) или исполнителя, имеющего личное клеймо, о приеме деталей;
-отметка службы качества (ОТК) о приеме партий деталей.
6.4.3. Сопроводительный талон 2 содержит следующие реквизиты:
- Ф.И.О. исполнителя;
- тип изделия;
- наименование детали;
- номер детали;
- количество деталей;
- наименование материала;
- марка материала;
- номер партии;
- номер маршрутного листа;
- параметры (размеры) по КД, ГОСТ (ТУ);
- количество годных деталей;
- количество несоответствующих (бракованных) деталей;
- Ф.И.О. работника службы качества (ОТК).
Основное данные сопроводительного талона 2 выписываются из предыдущего маршрутного листа.
6.4.4. Сопроводительный лист составляется на все детали и сборочные единицы. В нем указывается статус контроля и данные о качестве выполненных операций. Сопроводительный лист заполняется на основании сопроводительного талона 2 и содержит следующие основные реквизиты:
- наименование материала;
- наименование, обозначение, номер детали;
- наименование, обозначение, номер сборочной единицы;
- наименование операций;
- Ф.И.О. исполнителей;
- количество деталей, предъявленных службе качества (ОТК);
- количество деталей, принятых службой качества (ОТК);
- отметка (штамп) службы качества (ОТК).
6.4.5. Технологический паспорт предназначен для указания последовательности и содержания операций, выполняемых при изготовлении изделия, включая операционный и приемочный контроль. Технологический паспорт является сопроводительным документом по всему указанному в нем технологическому маршруту изготовления изделия. В общем виде форма технологического паспорта содержит:
- наименование, обозначение, номер сборочной единицы;
- наименование, код (шифр) изделия;
- номер сопроводительного листа;
- наименование операций сборки;
- Ф.И.О. исполнителей;
- отметка (штамп) службы качества (ОТК).
6.5. Разработка схем информационных потоков и точек регистрации информации об объектах идентификации осуществляется на основе технологических маршрутов изготовления продукции, действующих схем и точек технического контроля с учетом специфики и трудоемкости операции контроля и способов обработки информации.
6.6. Процедуры обработки, систематизации, хранения и реализации информации об объектах идентификации должны быть согласованы с действующими на предприятии процедурами по регистрации данных.
7. Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости
7.1. Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости на предприятии включает установление функциональных задач и ответственности подразделений и должностных лиц предприятия, разработку и документирование процедур идентификации и прослеживаемости, обучение персонала и проведение внутренних аудитов (проверок) эффективности действующих процедур.
Состав основных работ по организационному обеспечению приведен на рис. 3.
7.2. Планирование и организация работ по идентификации и прослеживаемости осуществляются последовательно в комплексе работ по обеспечению качества продукции и охватывают весь процесс создания ценности.
Рис. 3 Состав организационного обеспечения идентификации и прослеживаемости |
7.3. На этапе маркетинга в системе менеджмента качества службой маркетинга (здесь и далее в данном разделе - название подразделений носит условный характер, отражая лишь их основное предназначение) решаются следующие основные задачи:
- подготовка предложений по идентификации новой продукции, исходя из требований рынка, в кратком описании продукции (ТЗ, техническое предложение).
Краткое описание продукции содержит требования и пожелания потребителя в виде предварительного перечня технических условий, которые послужат основой для выполнения последующих работ по проектированию;
- подготовка предложений по актуализации требований к методам идентификации выпускаемой (модернизируемой) продукции по результатам анализа рыночных потребностей и конкурентоспособности продукции;
- подготовка предложений по применению идентификации для выявления, отзыва и изоляции несоответствующей продукции на этапе реализации и в процессе эксплуатации.
7.4. На этапе проектирования и разработки продукции конструкторскими и технологическими службами осуществляется:
- разработка требований по применению индивидуальной или партионной (групповой) идентификации материалов, комплектующих изделий, деталей, сборочных единиц, готовой продукции, исходя из специфики и характера продукции и
производства;
- разработка требований к способам маркирования и составу сопроводительных документов;
- подготовка предложений по номенклатуре наиболее ответственных деталей, сборочных единиц, подлежащих индивидуальной идентификации;
- приведение технико-экономического обоснования применения методов идентификации.
7.5. На этапе материально-технического снабжения службой МТС осуществляется;
- определение оптимальных размеров партий материалов и комплектующих изделий и графиков их поставок по срокам и объемам в целях идентификации и прослеживаемости при запуске в производство;
- согласование с поставщиками (при необходимости) методов идентификации, способов маркировки материалов и комплектующих изделий, а также состава и содержания сопроводительной документации;
- установление порядка складирования, хранения и выдачи в производство материалов и комплектующих, в т.ч. для изделий, имеющих ограниченный срок хранения и использования;
- разработка и систематический контроль совместно со службой качества (ОТК) выполнения процедур идентификации поступающего материала и комплектующих по всей технологической цепочке, а также процедур идентификации несоответствующей продукции (при верификации - входном контроле), ее хранения и изоляции;
- разработка форм сопроводительных документов или других носителей информации в соответствии с принятыми методами и способами идентификации и прослеживаемости на предприятии;
- обеспечение совместно с другими подразделениями увязки и преемственности между маркировкой материалов и комплектующих изделий и записями в сопроводительной документации с технологической маркировкой и записями во внутренних носителях информации;
- организация учета, систематизации, хранения и использования данных по идентификации материалов, комплектующих изделий и сопроводительных документов.
7.6. На этапе подготовки к разработке производственных процессов технологическими службами совместно с производственными подразделениями осуществляются;
- разработка схемы идентификации;
- отработка и проверка в опытном производстве практических методов и способов идентификации, материалов и комплектующих при запуске в производство деталей, узлов, готовой продукции в процессе производства;
- разработка оптимальных межцеховых маршрутов и технологической тары с учетом требований идентификации;
- разработка и согласование с заинтересованными службами (службой качества, отделом закупок и логистики, отделом технического контроля, отделом главного технолога, производственно-диспетчерским или плановым отделами и т.д.) технологических процессов идентификации и прослеживаемости, форм сопроводительных документов, требований по учету, систематизации и обработки данных по идентификации, применению средств вычислительной техники и т.д.;
- регламентирование отработанной технологии идентификации и прослеживаемости в нормативно-технической и методической документации;
- обучение персонала способам и методам идентификации, осуществляемое службой подготовки кадров;
- подготовка предложений по срокам хранения информации о материалах, комплектующих, готовой продукции в процессе идентификации.
7.7. На этапе производства производственными подразделениями осуществляется:
- обеспечение стабильного функционирования принятой схемы идентификации и прослеживаемости и контроль за соблюдением установленных процедур;
- корректировка принятых способов идентификации и состава сопроводительной документации по результатам данных о качестве продукции, анализа причин дефектов и отказов, анализа затрат на качество предложений подразделений и служб предприятия и т.д.;
- обеспечение преемственности принятой схемы идентификации и прослеживаемости при внесении изменений в действующую техническую документацию;
- внедрение автоматизированных средств обработки данных по идентификации в процессе производства.
7.8. На этапе внутреннего аудита, контроля и проведения испытаний службой качества (отделом технического контроля) совместно с производственными подразделениями осуществляется:
- идентификация прошедшей контроль продукции по всей технологической цепочке;
- идентификация несоответствующей продукции (деталей,
узлов, сборочных единиц и т.д.) с последующей изоляцией;
- контроль оформления и четкой записи информации в сопроводительной документации по процедурам контроля и испытаний.
7.9. На стадиях погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения и поставки осуществляется:
- маркировка, этикетирование отгружаемой продукции;
- идентификация изделий с ограниченным сроком годности;
- обеспечение четкого порядка складирования и отгрузки изделий с ограниченным сроком годности или требующим специальной защиты в процессе транспортировки и хранения;
- обеспечение однозначной связи между технологической маркировкой и записями во внутренних носителях информации с маркировкой упакованной и отгружаемой продукцией и записями в сопроводительной и эксплуатационной документации.
7.10 Организация должна установить ответственность за осуществление идентификации и прослеживаемости, как на уровне организации (представители высшего руководства), так и на уровне процессов (руководители процессов, ответственные исполнители операций).
В организации должны быть установлены показатели мониторинга и измерения процесса идентификации и прослеживаемости, а также их целевые значения. Показателями мониторинга, например, могут быть:
количество случаев отсутствия идентификационных признаков на продукции;
- количество единиц продукции, имеющих несоответствующую идентификацию;
количество претензий потребителей, связанных с несоответствиями в идентификации продукции;
- количество фактов выявления неидентифицированных эталонов (образцов);
- количество единиц измерительного оборудования не имеющих идентификационные признаки и т.д.
Мониторинг и измерение осуществляются в повседневной работе, в рамках внутренних и внешних аудитов (проверок).
Результаты мониторинга входят в материалы, подготавливаемые руководителями процессов (подразделений) для проведения анализа со стороны руководства (п.9.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015).
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ (В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000)
Р 50-601-36-2018
(Взамен Р 50-601-36-93)
Введение
Одним из важнейших элементов системы менеджмента качества, во многом определяющим эффективность ее функционирования, является механизм идентификаций, позволяющий обеспечить прослеживаемость продукции на всех стадиях ее жизненного цикла и по всему технологическому циклу изготовления. В соответствии с требованиями МС ИСО 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015):
Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.
Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.
Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости, (п. 8.5.2 ИСО 9001:2015).
Проблема идентификации многогранна и распространяется, в соответствии с идеологией стандартов ИСО серии 9000, на материалы, комплектующие изделия, полуфабрикаты, готовую продукцию, документированную информацию, контрольноизмерительные оборудование и т.д. В настоящих Рекомендациях
7.11. В Приложении приведен порядок организации работ по идентификации и прослеживаемости на примере машиностроительного предприятия. Состав и последовательность типовых работ, составляющих основу процедуры идентификации, может быть использован предприятием с дискретным характером производства.
рассматриваются различные аспекты организации идентификации и прослеживаемости, которые, в соответствии с идеологией стандартов ИСО серии 9000, затрагивают закупленную продукцию, полуфабрикаты и готовую продукцию, документированную информацию, контрольно-измерительные оборудование и пр.
1 Область применения
Рекомендации предназначены для применения руководителями и специалистами предприятий и организаций при разработке или совершенствовании системы менеджмента качества (а также иных систем менеджмента, например, системы менеджмента бережливого производства), внедрении механизмов идентификации и прослеживаемости применительно к конкретным условиям производства.
Рекомендации носят универсальный характер и могут применяться в различных отраслях промышленности.
2 Нормативные ссылки
ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества
ГОСТ Р 56020-2014 Бережливое производство. Основные положения и словарь.
3 Термины и определения
В настоящих Рекомендациях используются термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ИСО 9000:2015), а также в ГОСТ Р 56020-2014 «Бережливое производство, основные положения и словарь».
4 Основные положения
4.1. Работы по идентификации и прослеживаемости
осуществляются на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги) и охватывают все основные элементы производства.
4.2. В системе менеджмента качества процедуры
идентификации и прослеживаемости должны обеспечивать возможность:
- снижения рисков;
- учета и подтверждения статуса всех объектов, подлежащих идентификации и прослеживаемости;
- формирования определенной сферы знаний организации;
- оптимизации потока создания ценности;
- определения места и времени появления дефекта (несоответствия);
- определение местонахождения всего объема продукции с выявленным дефектом;
- отзыва, изоляции и учета дефектной продукции;
- проведения оперативного и систематического анализа причин дефектов и выработки корректирующих воздействий;
- учета продукции для целей оперативного управления производства.
4.3. Обеспечение прослеживаемости достигается за счет идентификации соответствующего объекта (маркирование), внедрения сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводительные талоны и т.д.) или других носителей информации, а также последовательной регистрации данных об объекте идентификации, по всей технологической цепочке от поступления на предприятие материала и комплектующих изделий до упаковки и отправки готовой продукции или регистрация данных об объекте в рамках соответствующего процесса (управление документированной информацией, управление персоналом и т.д.).
4.4. Основными задачами специалистов организации при разработке и оптимизации подходов к идентификации и прослеживаемости являются:
- определение объектов идентификации;
- определение соответствующих (подходящих) способов идентификации и правил их применения;
- установление ответственности за выполнение идентификации;
- обучение персонала применению установленных способов иднтификации;
- разработка механизма прослеживаемости объектов идентификации с учетом выбранных способов;
- формирование соответствующих баз данных и разработка порядка управления ими;
► при необходимости разработка документированной информации, регламентирующей порядок идентификации и прослеживаемости.
4.5. Необходимо обеспечить сквозной характер механизма идентификации и прослеживаемости по всему жизненному циклу, что, в том числе, достигается за счет:
- учета в системе менеджмента качества организации способов идентификации закупленной продукции (сырья, материалов, комплектующих и т.д.), которые были использованы поставщиком (маркировка, этикетирование, сопроводительная документация и пр.). При необходимости, организация может установить дополнительные требования к идентификации закупленной продукции, что должно быть отражено в договорных документах.
- разработки соответствующих способов внутризаводской индивидуальной (единичной) и (или) партионной (групповой) идентификации деталей, сборочных единиц, полуфабрикатов, готовых изделий. Регистрация данных об объектах идентификации осуществляется персоналом при запуске материала или заготовок в производство, передаче деталей незавершенного производства на склад или в смежный цех для последующей обработки, проведении контроля качества изготовленных деталей или сборочных единиц, учете и изоляции несоответствующей продукции, упаковке готовой продукции и т.д. Если прослеживаемость продукции является четко определенным требованием, то в пределах этих требований отдельные единицы продукции или партии должны иметь единый характер идентификации. Как правило, отдел складской логистики (склад) несет ответственность за наличие и сохранность маркировки продукции (закупленной, принятой на ответственное хранение, готовой) и сопроводительной документации в процессе их приемки и хранении. За идентификацию продукции в процессе производства и за нанесение дополнительной маркировки (при необходимости) ответственность несут производственные подразделения (цеха).
- соблюдения требований к идентификации готовой продукции при поставке ее потребителю (соответствие нормативнотехнической документации на продукцию). Организация, по требованию потребителей, может применить дополнительные способы идентификации поставляемой продукции, если такое требование отражено в договорных документах.
4.6 Идентификация собственности потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.
Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.
Способы идентификации собственности потребителя выбираются исходя из сущности объекта, при необходимости подлежат согласованию с потребителем, гарантируют сохранение качественных характеристик собственности потребителя.
Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.
4.7 Идентификация несоответствующей продукции
Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки. Порядок идентификации несоответствующей продукции должен быть разработан наиболее тщательно, т.к. непреднамеренное использование несоответствующей продукции влечет за собой серьезные потери и риски, как внутри организации, так и у потребителя. Для идентификации несоответствующей продукции помимо типовых способов (маркировка, бирки, ярлыки) может применяться такой способ, как создание «изоляторов брака», в которые перемещается несоответствующая продукция сразу же после ее выявления. Площадь (пространство), отведенное под «изолятор брака» должна быть четко идентифицирована. Должны быть определены дальнейшие действия с несоответствующей продукцией: методы идентификации единиц несоответствующей продукции в зависимости от выбранного типа управления (коррекция, исправление, утилизация).
4.8. Особое значение идентификация продукции имеет для подтверждения статуса контроля и испытаний.
Факт проверки материалов и узлов должен идентифицироваться в течение всего производственного процесса. Такая идентификация может осуществляться с помощью штампов, этикеток, ярлыков, надписей, системы обозначений, транспортных упаковочных единиц или же сопроводительных контрольных карт. Такая идентификация позволяет отличить проверенный материал от непроверенного и установить факт приемки продукции на данном этапе проверки. Кроме того, она также обеспечивает прослеживаемость до следующего звена, ответственного за операцию.
4.9. В процессе производства осуществляется движение двух потоков: материального (сырья, материалов, деталей, узлов и т.д.) и информационного (данных о сырье, материалах, деталях, узлах и т.д. на бумажных и других носителях, сопровождающих материальный поток).
Необходимым условием достижения эффективного механизма прослеживаемости по всему потоку создания ценности, от разработки концепции продукции до запуска в производство и от принятия заказа до доставки ее потребителю, а при необходимости, и в процессе послепродажного обслуживания, является обеспечение однозначной связи материального и информационного потоков. Это означает, что информационный поток должен быть непрерывным по всей технологической цепочке, объективно отражать изменения продукции в процессе производства, сохранять отличительные признаки объекта идентификации.
4.10. Процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть "встроены" в производственный процесс и увязаны с действующей в организации системой оперативного планирования, а также с другими сопряженными видами производственной деятельности.
4.11. В зависимости от условий производства идентификация может быть либо индивидуальной, либо партионной (групповой). Индивидуальная идентификация предполагает маркировку и прослеживание непосредственно каждой детали или сборочной единицы с помощью, например, бирок, ярлыков или клеймения. Индивидуальная идентификация характерна для единичного или мелкосерийного производства.
Партионная (групповая) идентификация предполагает маркировку совокупности комплектующих изделий, заготовок, деталей или материала либо в размере партии, либо ее части, либо комплекта в сборочном производстве. В этом случае соответствующей маркировке подвергается технологическая тара (связка металла, бухта и т.д.), в которой по технологической цепочке движется строго определенное количество заготовок или деталей. Партионная идентификация характерна для массового производства сравнительно простых изделий, например, заготовок или сборочного производства с большой номенклатурой комплектующих, например, производство телевизоров ит.п.
Независимо от условий производства индивидуальной идентификации могут также подвергаться детали или сборочные единицы, имеющие, например, значительную стоимость изготовления и (или) критическое значение для показателей (параметры) по безопасности конечной продукции, а также изделия, изготовленные с применением специальных процессов.
4.12. В соответствии с принципами системы менеджмента качества процессы идентификации и прослеживаемости в организации должны быть объектом внутреннего аудита (проверки).
4.13. При организации и проведении работ по идентификации и прослеживаемости следует руководствоваться технической и
экономической целесообразностью внедрения того или иного способа идентификации с учетом анализа рисков.
4.14. В общем случае, комплекс работ по разработке и внедрению на предприятии процессов идентификации и прослеживаемости включает следующие взаимосвязанные направления:
- техническое (технологическое) обеспечение (см. раздел 5);
- информационное обеспечение (см. раздел 6);
- организационное обеспечение (см. раздел 7).
4.15. Несмотря на то, что ИСО 9001:2015 не требует наличия документированной процедуры, регламентирующей порядок идентификации и прослеживаемости продукции ее наличие поможет специалистам организации повысить результативность работы, снизить риски, связанные с идентификацией и прослеживаемостью, а также сохранить знания, что особенно важно для крупных организаций, имеющих сложные технологические цепочки и бизнесе-модели. При этом такие процедуры могут быть регламентированы как в документах по различным элементам системы менеджмента качества, так и представлены в специальном самостоятельном документе.
4.16. При модернизации продукции или изменении технологических процессов ее изготовления действующие процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть адаптированы к новым условиям производства и видам выпускаемой продукции.
5. Техническое (технологическое) обеспечение идентификации прослеживаемости
5.1. Комплекс работ по техническому (технологическому) обеспечению идентификации и прослеживаемости на предприятии включает разработку технологии маркирования применительно к конкретным объектам идентификации, внедрение и поддержание в управляемых условиях технических средств и процессов маркирования. Состав задач технического обеспечения приведен на рисунке 1.
5.2. Маркирование представляет собой процесс нанесения на объект идентификации соответствующей информации в виде совокупности знаков, шифров, символов и т.д., отражающей отличительные признаки объекта.
Маркировка как результат маркирования подразделяется на графическую (слово, буква, цифра, символ), изобразительную (рисунок, фигура и т.д.), пространственную (рельефное изображение) и комбинированную. Одной из разновидностей
маркирования является прикрепление к объекту идентификации специально изготовленных табличек, бирок, шильдиков, на которые наносится информация. Способы маркирования должны быть частью технологического процесса изготовления продукции и регламентироваться в соответствующей технической документации.
Рис. 1 Состав задач технического обеспечения идентификации и прослеживаемости |
5.3. Решение задач технического (технологического) обеспечения осуществляется с учетом следующих факторов:
- типа и характера производства;
- вида выпускаемой продукции;
- размеров, конфигурации и физико-химических свойств материалов, применяемых в изделии;
- уровня организации производства, в т.ч. степени автоматизации и механизации технологических процессов;
- особенностей и количества наносимой информации для обеспечения прослеживаемости;
- возможностей применения стандартизованных технических средств;
- экономичности, сточки зрения затрат на качество.
5.4. Способы маркирования объектов идентификации (механические, физико-химические, электрофизические и т.д.) не должны ухудшать показатели качества объекта идентификации: материала, детали, сборочной единицы, готового изделия.