ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ОТТИСКНЫЕ ЭЛАСТОМЕРНЫЕ

Технические требования. Методы испытаний

ISO 4823:2000 Dentistry — Elastomeric impression materials (MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным Государственным Учреждением «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Зубоврачебное дело»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2006 г. № 225-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 4823:2000 «Стоматология Эластомерные оттискные материалы» (ISO 4823:2000 «Dentistry — Elastomeric impression materials») путем изменения содержания пункта 9.3 с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации. выделенного в тексте стандарта курсивом

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе « Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52578-2006

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Классификация...............................................2

5    Биосовместимость.............................................2

6    Технические требования..........................................2

7    Образцы для испытаний..........................................3

8    Методы испытаний. Общие требования.................................3

9    Методы испытаний.............................................4

10    Требования к информации в инструкции изготовителя........................16

11    Упаковка и маркировка.........................................17

Приложение А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок.......................18

III

ГОСТ Р 52578-2006 (ИСО 4823:2000)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МАТЕРИАЛЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ОТТИСКНЫЕ ЭЛАСТОМЕРНЫЕ Технические требования. Методы испытаний

Denial impression elastomeric materials.

Technical requirements.Test methods

Дата введения — 2007—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологических оттискных эластомерных материалов (далее — оттискиые материалы).

Настоящий стандарт распространяется на стоматологические оттискные эластомерные материалы. применяемые в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИС010993.16—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания

ГОСТ Р 51830-2001 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб

ГОСТ Р 51887-2002 (ИСО 6873-98) Гипсы стоматологические. Общие технические условия

ГОСТ 8 423—81 Государственная система измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю о Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 консистенция (consistency): Степень плотности и однородности материала, приготовленного для применения, которая позволяет ему растекаться или сопротивляться растеканию в соответствии с требованиями назначения.

Издание официальное

3.2    испытание на эластичное восстановление после деформации (elastic recovery test): Метод, определяющий эластичные свойства материалов, необходимые для их соответствующего восстановления после деформирования, возникающего при получении оттиска и удаления его изо рта

3.3    механическое смешивание (extrusion mixing): Метод, с помощью которого два или более компонента материала смешиваются путем выдавливания из непосредственных контейнеров и продавливаются через специальную насадку для перемешивания, из которой выходит однородная смесь

3    4 ручное смешивание (hand mixing): Метод смешивания компонентов материала вручную с помощью шпателя или разминанием в руках

3.5    непосредственный контейнер (immediate container): Емкость или туба, которые непосредственно контактируют с компонентом оттискного материала.

Примечание — Контейнер может быть без маркировки и защищен более прочной внешней упаковкой с маркировкой (например жестяная, картонная или пластмассовая банка).

3.6    время смешивания (mixing time): Время от первого момента контакта между компонентами материала до получения однородной смеси при смешивании компонентов согласно инструкции изготовителя

Примечание — Время контакта компонентов материала при механическом смешивании — это время, когда компоненты материала начинают поступать в насадку для смешивания.

3.7    внешняя упаковка (outer package): Коробка из картона или другого материала, в которую помещают один или более контейнеров и на которую наносят маркировку.

3.8    первичная упаковка (primary container): Упаковка компонента оттискного материала (например флакон, картонная коробка, банка, туба и т.п), необходимая для нанесения маркировки

3.9    испытание на деформацию при сжатии (strain-in-compression test): Метод измерения гиб-кости/жесткости оттискного материала, позволяющий определить, может ли отвержденный из этого материала оттиск при удалении изо рта:

1)    не повреждать ткани полости рта:

2)    быть достаточно жестким, особенно в наиболее тонких частях оттиска, чтобы не деформироваться при отливке модели.

3.10    рабочее время (working time): Период времени с начала смешивания до момента, когда материал начинает проявлять эластичные свойства и препятствует дальнейшему манипулированию, необходимому для получения оттиска или формы, имеющей заданные детали поверхности и размерные характеристики.

4    Классификация

Оттискные материалы классифицируют по типам в соответствии с их консистенцией, которую определяют непосредственно после завершения смешивания материала согласно инструкции по применению (10.3):

-    тип 0 — плотная консистенция;

-    тип 1 — высоковязкая консистенция;

-    тип 2 — консистенция средней вязкости:

-    тип 3 — низковязкая консистенция.

5    Биосовместимость

Настоящий стандарт не устанавливает специальные требования к качественным и количественным показателям биологической безопасности Оценка биосовместимости — по ГОСТР 51830н ГОСТР 10993.16.

6    Технические требования

6.1 Цвет компонентов

Компоненты оттискного материала, предназначенные для смешивания, должны быть окрашены в контрастные цвета для определения момента достижения однородности смеси.

2

ГОСТ Р 52578-2006

6.2    Время смешивания (вручную, шпателем или разминанием)

При смешивании компонентов оттискного материала согласно инструкции по применению (10.3. перечисление е) и оценке полученной смеси по 9.1 среднее значение времени, необходимого для достижения гомогенности (отсутствия разводов) смеси должно быть не более указанного в инструкции по применению (10.3, перечисление е).

6.3    Рабочее время

При ислытании по 9.3 рабочее время должно быть не менее времени, указанного в инструкции по применению (10.3, перечисление f). и. по крайней мере, на 30 с превышать время, необходимое для получения гомогенной смеси (6.2 и 9.1).

6.4    Совместимость с гипсом

Оттискной материал должен обеспечивать гладкую поверхность и свободное отделение гипсовой модели (см. таблицу 1).

Таблица 1 — Дополнительные показатели и требования к физическим свойствам оттискного материала

Тип оттискного материала Метод испытания Консистенция (по диаметру диска) по 9.2. мм Воспроизведение деталей (ширина еоспро-изведенной линии)*'по 9.4, мкм Изменение линейных размеров по 9.5. %. поболее Совместимость с гипсом (ширина воспроизведенной линии)*’ по 96. МКМ Эластичное восстановление по 9.7.%. не менее Деформация сжатия по 9.8. % Не менее Небо- лее Не менее Не более 0 — 35 75 1.5 75 96.5 0.8 20 1 — 35 50 1.5 50 96.5 0.8 20 2 31 41 20 1.5 50 96.5 2.0 20 3 36 — 20 1.5 50 96.5 2.0 20

а) Воспроизведение линии считается удовлетворительным, если линии а. Ь или с отчетливо видны между линиями с/, и dr См. испытательный блок на рисунке 4.

Примечание — Требования к информации по упаковке и маркировке оттискного материала приведены в инструкции изготовителя (см. разделы 10 и 11).

7 Образцы для испытаний

Образцы оттискных материалов для испытаний отбирают из одной производственной партии в упаковке для розничной продажи.

Примечание — Для проведения всех испытаний и приобретения практических навыков работы с материалом испытателю достаточно 900 см³ смешанного материала.

Внимание. Перед вскрытием упаковки с каким-либо компонентом оттискного материала сначала проверяют соответствие маркировки требованиям 11.2 и обращают внимание на меры предосторожности при пользовании и хранении материала. Перед вскрытием любого непосредственного контейнера его проверяют на соответствие инструкции изготовителя.

8 Методы испытаний. Общие требования

8.1 Условия проведения испытания

Работы по приготовлению образцов и проведению испытаний проводят при температуре (23 ± 2 ) °С и относительной влажности (50 ± 10) %. Испытательное оборудование и материалы перед приготовлением образцов и проведением испытаний должны быть выдержаны при указанной выше температуре и влажности.

3

8.2    Проверка испытательного оборудования

Принадлежности, инструменты и оборудование перед проведением испытаний следует проверить. Необходимо провести калибровку, чтобы гарантировать проведение измерений в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

8.3    Приготовление образцов

Если нет специальных указаний, то:

-    при подготовке и работе с оттискиыми материалами при изготовлении образцов для испытаний применяют оборудование и методики, рекомендованные в инструкции изготовителя. Для оттисхных материалов. требующих смещивание вручную, применяют только массовое соотношение компонентов (см. 10.3, перечисление с):

• если в инструкции указан способ смешивания компонентов материала плотной консистенции «разминанием в руках», руки следует защищать перчатками или полимерной пленкой (см. 10.3. перечисление d), которые не могут взаимодействовать с испытуемым оттискным материалом, изменяя его свойства:

-    для приготовления каждого образца следует брать не менее 15 см³ смешанного материала (указанный объем приблизительно равен количеству материала, применяемому для снятия полного оттиска зубной дуги среднего размера);

-    время для приготовления образца и проведения испытания определяют по секундомеру с точностью до 1 с.

8.4    Оценка результатов испытаний (оттискной материал выдержал или не выдержал испытания)

Минимальное число образцов, необходимых для оценки результатов испытаний, должно быть три или пять. В настоящем стандарте число образцов указывают рядом с заголовком каждого метода испытания. Если нет других указаний, следует руководствоваться следующими правилами:

-    если используют не менее трех образцов для испытаний, то сначала приготавливают и испытывают три образца. Если два из трех образцов соответствуют требованиям настоящего стандарта, оттискной материал считают выдержавшим испытания Если ни один из трех образцов не соответствует требованиям настоящего стандарта, оттискной материал считают не выдержавшим испытания. Если только один образец соответствует требованиям настоящего стандарта, приготавливают дополнительно три образца Если все три дополнительных образца соответствуют требованиям настоящего стандарта, материал считают выдержавшим испытания; если хотя бы один из трех дополнительных образцов не соответствует требованиям настоящего стандарта, материал считают не выдержавшим испытания;

- если используют не менее пяти образцов для испытаний, то сначала приготавливают и испытывают пять образцов Если четыре из пяти образцов соответствуют требованиям настоящего стандарта, оттискной материал считают выдержавшим испытания. Если один или два образца соответствуют требованиям настоящего стандарта, материал считают не выдержавшим испытания. Если только три образца соответствуют требованиям настоящего стандарта, приготавливают дополнительно пять образцов Если все пять дополнительных образцов соответствуют требованиям настоящего стандарта, материал считают выдержавшим испытания; если хотя бы один из пяти дополнительных образцов не соответствует требованиям настоящего стандарта, материал считают не выдержавшим испытания

8.5    Обработка результатов испытаний

Записывают число испытанных образцов, число образцов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, и заключение о результатах испытания оттискного материала.

9 Методы испытаний

9.1    Время смешивания

9.1.1    Аппаратура

9.1.1.1    Способ и аппаратура для смешивания компонентов материала указаны в инструкции изготовителя (см. 10.3. перечисление d).

9.1.1.2    Секундомер по ГОСТ 8.423.

4

1 — цифровой индикатор; 2— груз массой, которая вместе с массами деталей 3. 4 и б образует нагрузку на образец (14.7 ± 0.1) Н. необходимую для определения консистенции: 3 — груз массой, которая вместе с массой детали 4 обеспечивает суммарную нагрузку на образец (12.25 ± 0.1) Н. необходимую для определения деформации при сжатии: 4 — нагружающий шток массой, которая обеспечивает начальную нагрузку на образец (1.22 ± 0.1) Н. необходимую для определения деформации при сжатии; 5 — стопорный винт; б — пластина для приложения нагрузки: 7 —образец материала; 8 — пластина для основания (см. 2.2.1.1)

Примечание — Для определения рабочего времени оттиски ого материала нагрузочное устройство должно иметь два сменных штока массой 30 и 125 г. Диаметр пластины А на конце каждого штока должен быть на 1 мм меньше диаметра дисков по 9.3.1.2.

Рисунок 2 — Устройство для определения консистенции, рабочего времени и деформации при сжатии

9.2.2    Подготовка к проведению испытания

До начала испытаний выполняют следующие подготовительные операции:

-    регулируют испытательное устройство по 9.2.1.6 так. чтобы контактная поверхность штока для приложения нагрузки отстояла приблизительно на 5 мм от расположенной на устройстве пластины для основания;

-    накрывают верхнюю поверхность пластины для основания (9.2.1.1) листом полиэтиленовой пленки (9.2.1.3). Нижнюю поверхность пластины для приложения нагрузки смазывают тонким слоем силиконовой смазки и накладывают полиэтиленовый лист, который будет удерживаться на ней в положении для испытания;

-    устанавливают эластичную пробку (9.2.1.5) в суживающийся конец трубки для дозирования (рисунок 1а) и с помощью дозирующего плунжера (рисунок 16). имеющего на одном конце калибр, проталкивают пробку до упора с ограничителем;

-    этим же калибром помещают два диска из полиэтиленовой пленки (9.2.1.4) на дно полости в трубке, образованное эластичной пробкой

9.2.3    Приготовление образца и проведение испытания (три образца)

В течение 25 с после окончания смешивания выполняют следующие операции:

-    заполняют с небольшим избытком полость трубки для дозирования (рисунок 1а) смешанным от-тискным материалом, затем удаляют его излишек;

-    в верхнюю часть трубки для дозирования опускают конец дозирующего плунжера (рисунок 16). перемещая эластичную пробку так. чтобы вытолкнуть порцию смешанного оттискного материала и один или два диска полиэтиленовой пленки, и помещают в центр пластины для основания Не следует отделять полиэтиленовые диски от порции испытуемого оттискного материала:

-    помещают пробу оттискного материала на пластине для основания в устройство для приложения нагрузки непосредственно под нагружающий шток;

-    помещают стеклянную пластину для нагружения на пластину для основания с образцом оттискного материала и приводят ее в контакт с нагружающим штоком;

-    прикладывают нагрузку 14,7 Н. медленно опуская шток на порцию оттискного материала

6

ГОСТ Р 52578-2006

Для получения правильной окружности образца материала во время нагружения соблюдают, насколько возможно, параллельность пластин и не допускают их вращения.

Выдерживают образец под нагрузкой в течение 5 с. Поднимают нагружающий шток и выдерживают образец между пластинами при комнатной температуре не менее 15 мин Затем отделяют верхнюю пластину для приложения нагрузки так. чтобы образец остался на пластине для основания Штангенциркулем (9.2.1.7) измеряют диаметр образца (наибольший и наименьший) в двух взаимно перпендикулярных направлениях. Записывают среднеарифметическое значение двух измерений для последующей оценки соответствия образца требованиям таблицы 1.

9.2.4 Оценка и обработка результатов испытания

Оценка и оформление результатов испытаний — по 8 4 и 8 5.

9.3 Рабочее время

9.3.1    Аппаратура и материалы

9.3.1.1    Лоток в соответствии с рисунком 3. с плоской и гладкой внутренней поверхностью. При необходимости можно разделить его на шесть отделений.

«о
	А
V//////////////////////////////////////////////A

CN ч- О 10 130 150

Рисунок 3 — Лоток для определения рабочего времени оттискного материала

9.3.1.2    Двенадцать круглых пластмассовых дисков толщиной не менее 5 мм. устойчивых к воздействию растворителей. Плоские поверхности каждого диска должны быть параллельны друг другу. допускается отклонение от параллельности в пределах t 0.01 мм. Шесть дисков должны быть диаметром (16 ±0.1) мм. шесть — (10 ±0.1) мм.

9.3.1.3    Устройство в соответствии с рисунком 2. обеспечивающее движение штоков в вертикальном направлении практически без трения. Штоки устройства должны позволять закреплять на них дополнительные грузы для увеличения массы штоков от 500 до 2000 г.

9.3.1.4    Цифровой индикатор с погрешностью измерений 0.01 мм. установленный перпендикулярно к основанию устройства 9.3.1.3. Нагрузка, которую оказывает на образец шпиндель цифрового индикатора при измерении, должна быть (0.59 ±0.1) Н.

9.3.1.5    Секундомер по ГОСТ 8.423.

9.3.2 Приготовление образца и проведение испытания

9.3.2.1    Выбор комбинации масса — диск

Выбирают нагрузку массой 30. 125. 500 или 2000 г так. чтобы толщина слоя оттискного материала под первым диском диаметром 16 мм была в диапазоне от 0.13 до 0.33 мм В случае если толщина превышает 0.33 мм при массе 2000 г. диски диаметром 16 мм должны быть заменены дисками диаметром 10 мм.

Если, используя описанные комбинации нагрузка — диск, невозможно получить толщину слоя в пределах указанного диапазона, следует принять фактическую люлщину полученного слоя при массе нагрузки 2000 г и диаметре диска 10 мм.

9.3.2.2    Проведение испытания

Располагают шесть дисков одного диаметра на одинаковом расстоянии на лотке и помещают их под цифровым индикатором так. чтобы шпиндель индикатора мог последовательно касаться

7