Стр. 1
 

16 страниц

257.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов

Отменён

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ 31576-2012

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Определения

3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 51830-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Издание официальное

БЗ 10 -2000/333


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р 51830-2001

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ГК 279 «Зубоврачебное дело*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 30 ноября 2001 г. № 49Х-СТ

3    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

Страница 3

ГОСТ Р 51830-2001

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Определения............................................................. 1

3    Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава,

клинического применения    и методы приготовления проб (вытяжек).................. 2

III

Страница 4

ГОСТ Р 51830-2001

Введение

Настоящий стандарт содержит классификацию стоматологических материалов и изделий на основе химического состава, клинического назначения и условий применения, а также условия приготовления проб для проведения санигарио-химических и токсикологических испытаний.

IV

Страница 5

ГОСТ Р 51830-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ Ф Е Д Е Р А Ц ИИ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ

Классификация и приготовление проб

Evaluation of biological hazard of medical dental materials and articles. Classification and sampling

Дата вммк'иия 2002—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к санитарно-химической и токсикологической оценкам стоматологических материалов и изделий и методам приготовления образцов и проб из медицинских материалов.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

2.1    испытуемый образец: Материал, изделие, устройство или его часть, которые подвергают биологическому или химическому испытанию.

2.2    молельная среда: Экстрагент, используемый для приготовления вытяжки.

2.3    вытяжка: Раствор, полученный в результате экстракции испытуемого образца в модельной среде в определенных условиях.

2.4    проба: Вытяжка или часть испытуемого образца, подвергаемая биологическому или химическому испытанию.

Излаиис официальное

1

Страница 6

3 Классификация стоматологических материалов и изделий с учетом их химического состава, клинического применения и методы приготовления проб (вытяжек)

Таблица I

Категория

Метол приготовления пытяжки при температуре (37 1 1) ’С

IIjMMCHOKIHHC И №Д)ГС1**:НИС

стоматолога чес кого материал! иди изделия

1 «по п роло л * Ht ель-нос I и контакта)11

II <по характер* контакта*

ZI

Модельная

среда

Соотошен не обралш к 1 мл модельной срслы

Продолжительность экстракции, сутки

Примечание

А

ь

в

а

б

в

|

л

е

ж

1

Р/У.

М1/МЛ

Ц У. см*/чл

1 Материалы /ия восстановления анатомическом формы и функций syuoB

1.1 Восстановительные материалы на полимерно»! основе

1.1.1 Композитные материалы химического и светового отверждения

+

+

+

_

Дистиллированная вола

120

i

1.1.2 Самополнмеризуюшие-ся материалы (не на пат не иные полимеры)

.

_

+

+

+

__

__

__

То же

60

1

1.2 Компомеры истсклоионо-мерньае (СИЦ) материалы

+

+

+

100

I

1.3 Цементы минеральные (силикатные, фосфатные* для детской практики, бактерицидные)

-

__

+

+

___

+

___

___

_

___

»

100

1

1

1.4 Амальгамы (серебряные, медныс. xi ногомедные, малосеребряные) и материалы на основе галлия

+

+

+

2 %-ный раствор лимонной кислоты, листиллированная !ю да

300

14

Страница 7

Продолжение таблицы I

Катсюрня

Метод приготовления вытяжки прн leunepai >ре <37 ± 1) "С

Нанмсноыннс и наш'«нис стоматолотческого материал или изделия

1 (ПО продол хмельное! и контакта)1*

II (по характеру контакта)

21

Молельная

среда

Соотношение обраша к 1 мл молельной срелы

11 ролол житель нос ть экстра к-

Примечите

Д

Б

В

а

6

в

I

я

е

х

I

Р/У, Ml/мл

S(K см /мл

ЦИII, CyiKM

2 Материалы Л1Я прок.ил ок. фиксации несъемных jyoonptmM-ны\ конструкций, временных и Ле-

ЧСбнЫХ НОН» ЮН

2.1 Цементы фосфатн ijc , бактерицидные. сиди кофосфажые. с медью и др.

+

+

+

_

+

Дистиллированная вода

50

_

1

2.2 Поликарбоксилатные. на основе синтетических смол, стек-лонономерные цементы

__

+

+

+

То же

50

——

1

-

2.3 Материалы с гидроокисью кальция (суспензии, гели, твердые пасты)

_

+

+

_

__

»

50

_

1

__

2.4 Светоотверждаемые композиции

+

+

+

»

50

1

-

2.5 Шшкоксндэвгенольные

материалы

+

+

+

+

»

50

1

-

2.6 Цниксульфатные материалы (дентин-паста, водный дентин и др.)

__

_

_

+

_

_

_

50

_

0.0S

__

2.7 Светоогоерждаемые текучие материалы для прокладок

+

+

+

50

1

-

Страница 8

* Продолжение таблицы I

Категория

Метол при 1 ого аде имя пы тяжки при температуре <37 1 1> 'С

ИЛИ МСИОПЛН НС И НЛЖЛЧСИИС

стоматологического мл терн ала или и цели я

1 (по продолжительности контакта)"

II <по характеру контакта»

2i

Модельная

срсла

Cooi ношен не образна к 1 мл молельной среды

Продолжи

тельность

жстрак-

Примечание

А

Б

В

л

б

)

Р/У. мг/мл

S/V, см /мл

иии. сутки

3 Средства и системы полго тонки ио.юсгей при и.ючбировании их коми ожги ыч и материалами

3.1 Полслои (праймеры) и адгезивы

+

+

Дистилли

рованная

вода

0.3

I

ТонкийСЛОЙ адгезива помешают между двумя минеральными стеклами и отверждают

3.2 Средства для защиты поверхности ту<5ов и пломб

+

+

+

То же

0.3

1

Средства наносят тонким слоем на стекла и отверждаю! под полиэфирной пленкой

3.3 Средства ятя кондиционирования и предварительного травления эмали и дентина зубов

+

*

0J

0.08

10 мг средства наносят на I см* стекла с последующим промыванием стекла водой

Страница 9

Продолжение таблицы I

Категория

Метил приготовления пыгялкм при температуре (37 ± 1> 'С

Нзнменоздннс и назначение стоматологического материал* или ниелня

1 <по ПрО.МЛЖНТСЛЬ-НОС1И контакта)11

II <по характеру контакта)

и

Модельная

СфС*1

Соотношение обрата к I мл модельной среды

Продолжительность jkct рак-пин. СУ1КН

Прнчсчан не

А

Б

В

а

б

в

г

д

е

ж

J

Р/У.

мг/мд

S/V.

CHfHA

4 Эаи).ю1ггич1чкис чатсригыы

4.1 Материалы для медикаментозной обработки каналов (дезинфекции, расширения, гемостаза. обезжиривания, высушивании и т. д.)

+

+

+

+

+

Дистиллированная вола

2

0.08

4.2 Материалы для пломбирования каналов (пластические ие-твердеюшие, пластические твердеющие пасты, системы порошок-жид костьи паста-паста)

+

+

+

+

То же

2

I

4.3 Штифш

4.3.1 Серебряные

+

+

2 %-ныА раствор ли ХЮНной КИСЛО! Ы

14

I штифт

МП I МЛ

4.3.2 Гутапсрчсвые и термофилы

+

+■

Дистиллированная сюда

I

То же

4.3.3 Штифты бумажные

+■

+

То же

0.08

»

5 Средства д,1Я денитгижаиии

П).1Ы1Ы )

5.1 Содержанию мышмк

+

+

+

+

*

0,2

0,08

5.2 Не содержащие мышьяка

+

+

+

+

*

0*2

0,08

Страница 10

04 Продолжение таблицы I

Категория

Мегод приготовления вытяжки при температуре <37* l)*C

Нанменокхине и на шл'к пне стоматолотческого материл .ах или изделия

1 (ПО

продолжительности контакта)1'

II <по характеру контакта)

Модельная

С ОС 3 J

Соотноше нне обрата к 1 ил модельной с рели

Продолжи тслысость jкстоак

Применит*

А

Б

В

а

б

в

1

л

с

ж

J

r/v.

мг/мл

S/V. см /мл

ими. сутки

6 Средства дня профилактики кари 1421 и стоматологических ш-

болемянй

6.1 Фторсодсржаишс препараты (гели, суспензии* лаки к Т. Д.)

+

+

+•

+

Дистиллированная вша

3

0.08

6.2 Герметики для фиссур

+

+

То же

3

1

6.3 Не содержащие фтор пасты для очистки зубов и снятия Зубных отложений

+

+

+

+

*

3

0.08

6.4 Жидкости и пасты для растворения зубных отложений

+

+

+

»

3

0.08

-

6.5 Средства для отбеливания зубов

+

+

+

*

3

0.08

-

7 Материалы для ортопедической стоматологии

7.1 Материалы для изготовления и по1!инки базисов съемных протезов холодной и горячей полимеризации

+

•f

+

*

30

1

7.2 Материалы для изготовления коронок и мостовидных протезов

+

■f

+

*

20

I

7.3 Искусственные зубы

+

+■

+

»

20

I

-

7.4 Материалы для мягких и эластичных подклааок пои съемные зубные протезы

_

+

+

_

+

_

_

_

_

_

*

30

_

1

Страница 11

Продолжение таблицы I

Категория

Метол прнютомения вы тяжки при KMnepatype <37 ± 1 > *С

Наименование н назначение стоматологического материал* или иие.чия

I (по продо л ж нт ель-кости конга кпО11

II <но характеру контакта)

21

Молельная

. м

Соотношение образна к 1 мл молельной среди

11родолж ii-

ie ЛЬ НОС 1Ь

• к'Г1 пн*

Примеча

ние

А

Б

В

а

б

в

1

л

е

Я

1

•*»

Р/у, мг/мд

S/V,

см*/мл

инн. с>тки

7.5 Материалы для временных моего видных зубных протезов

+

+

+

+

Дистиллированная вода

30

1

8 Си.ивы сто на тол огичсские и И liKMHH И1 них

8.1 Сплавы на основе благородных металлов

+

+

+

2 %-ный раствор лиМОНной кислоты

40

14

8.2 Сплавы на основе неблагородных металлов

+

+

+

То же

20

14

9 Фарфоровые массы

9.1 Массы фарфоровые (керамические, ситалловыс)

+

4-

+

Дистиллированная вола, 2 «-ный раствор лимонной кислоты

45

14

9.2 Зубы фарфоровые

+

+

+

То же

45

14

9.3 Красители для керамических протезов

+■

+

*

0.5

14

10 Слепочные магсриа.ш

10.1 Твердые слепочные материалы

10.1.1 Гипсы

+

+•

+

+•

Днсчиллиро-ВЭННаЯ водя

50

0.08

10.1.2 Цин к-оксид-эвгсноль-ные материалы

+

+

То же

50

0.08

Страница 12

“ Продолжение таблицы I

Категория

Метол приготоллеиия вытяжки при П'чпсратурс <37 1 1)ЧГ

Наименование и Hainan мне стоматологического материал или изделия

1 <по и ролояжнтель-кости контакта)11

II <по характеру контакта)

21

Молельная

cncjA

Соотиошс кие обрата к 1 мл модельной срслм

Продолжи

тельность

жстпак-

Примечание

А

Ь

В

а

б

в

1

-*

е

ж

1

Р/У,

мг/мл

S/V. ем /мл

IIHH. суТО(

10.1.3 Термопластичные оттиски мс материалы

4-

4-

+

4-

Дистиллированная вода

50

0.08

10.2 Эластичные слепочные материалы

10.2.1 Апьгишпные материалы

4-

+

+

4-

То же

50

0.08

10.2.2 Силиконовые материалы

4-

4-

4-

4-

50

0,08

10.2.3 Полисульфидныс оттиски ые материалы

4-

4-

4-

4-

*

50

0.08

10.2.4 Полиэфирные материалы

4-

4-

+

4-

50

0.08

-

10.3 Гидроколлоидные оттиски ые материалы

+

+

+

+

»

50

0.08

-

II Вспомогательные материалы

11.1 Формовочные материалы

II.1.1 На гипсовом святую-

ЩС XI

+

4-

о л

0.08

-

11.1.2 На фосфатном свя зую-шем

+

4-

0J

0,08

-

11.1.3 На основе см оси фосфатного и силикатного связующего

+

4-

0.1

0.08

ГОСТ Р 51830-2001

Страница 13

Продолжение таблицы I

Категория

Метол приготовления вытяжки при температуре <37 ± 1) *С

Нанчсмоюннс м назначение стоматологического чате риал* или имел мя

! (по и рололлнтель* нос гм контакта)11

II (но характеру контакта)

21

Молельная

Соотношение o6pa.niа к 1 мл модельной с рели

Продолжи

тельность

Примечание

А

Б

В

а

б

и

г

л

с

Ж

1

Р/У,

ЧГ/ЧЛ

S/У,

см*/мл

UM М, СУ1КИ

11.2 Зуботехнические воски

+

4-

+

4-

Дистилли

рованная

вода

0.1

0.08

11.3 Лак»! и изолирующие материалы

4-

То же

0.1

0.08

11.4 Легкоплавкий сплав

4-

4-

*

0.1

0.08

12 Материалы /и я хирургической стоматологии

12.1 Материалы, имплаити-русмыс дпя воссталов итсл ыюй хирургии лица

+

4-

4-

Физиоло

гический

раствор

И

Соотношение образца и модельной среды вычисляют по формуле А/ • К/УА)

12.2 Внугрикостныс и под-надкостничные имплантаты

4-

■f

+

-

4-

То же

-

14

То же

12.3 Материалы. стимулирующие рспаративнмс процессы в иаролонтс (остсоиластичсские)

12.3.1 На основе коллагена

4-

4-

4-

4-

4-

4-

4-

10

0.08

12.3.2 На основе гидроксиа-патита

4-

+

4-

4-

4-

4-

»

30

14

12.4 Иглы

4-

4-

"

"

+

~

Дистилли

рованная

вода

0.08

1 lirr. IKi 5 XI.’!

12.5 Шовный материал

4-

+

4-

4-

“ ■

“ ■

4-

То же

••

0.08

0.4 ext на 1 мл

Страница 14

о Продолжение таблицы I

Категория

Метол прнюювления ьыюакн при темпера type <37 ± |> х

Нанмеиоюнне н назначение стоматологического материал! или имел ИЯ

1 (по и pojxi.i* нт ел fe-iioc ти контакта)11

II (но характеру контакта)

21

Модельная 1* ллвч

Соотношение обраша к I мл мо л ел feii о И cpe.au

Продолжи

тельность

Примечание

А

Б

В

а

б

п

г

л

с

Я

1

Р/К

мг/чл

S/K см /мл

J 1 1'«Д к

UMH. С>'ГКИ

13 Препараты для паролонто-логических манипуляций

13.1 Парсионзальные iioiih jkii и компрессы

+

•f

+

+

Дистилли

рованная

вода

1.6

1

13.2 Косгиые заменители для парод он тал ьных карманов

+

+

+

+

+

То же

30

1

13.3 Парадо»пальныс пленки

+

+

+

»

1.6

0.08

14 Инструменты для обработки стоматологических материалов

14.1 Инструменты для препарирования твердых тканей зубов (боры алмазные, твердосплавные и др.)

+

+

+

1

1 ил. на 5 мл

14.2 Инструмс»ггы лтя расширения и обрабо1ки каналов

4-

_

4-

+

-

-

+

ф

-

-

I

То же

14.3 Инструменты обшгго назначения стоматологическою кабинета (терапевтического, хирурги некого. ортопедического)

+

+•

+

+

+

+■

+•

+

Физиоло

гический

раствор

1

Контактная поверхность шного инструмента на 5 мл

14.4 Инструменты хирургические вращающиеся (фрезы костные, хирургические боры и т. и.)

+

+

То же

1

1 шт. на 5 мл

15 Вспомогательные средства для стоматологического кабинета

15.1 Сепарац ионные пластинки. полоски, клинья межзубные

+

_

_

+

_

+

+

_

+

_

Дистилли

рованная

вода

_

0.08

I и пел не на

5 мл

Страница 15

Окончание таблицы /

Категория

Метол при готов.*: ни я вытяжки при температуре <37 ± 1 > С

II аимен о шни е и назначение стоматологическою материала иди изделия

1 (по нрололхн гедь-носги контакта)11

1Ипо хараккру контакта)

21

Молельная

Coot ношение обранш к 1 мл молельной срелы

Продолжи

тельность

Примечание

А

Б

В

й

6

и

г

л

е

я.

1

Р/К

Ml/мл

S/У. см /мл

пни, сутки

152 Ретракционные нити

+

+

+

+

+

Лисшлли

рованная

вода

0.08

0.4 см на 1 мл

15.3 Гигроскопические тампоны. валики, ислетгы и др.

+

__

4-

+*

+

+

+

__

То же

-

0.08

I шт. на 20 мл

15.4 Слюноотсосы

+

+

+

4-

+

*

0,08

1 шт. на 50 мл

15.5 Изделия из марли

+

+

*

1.6

1

15.6 Профодежда

»

1

1

15.7 Дубликационная копировальная бумага

+

+

+

+

*

0.1

0.08

п Категории по продолжительности контакта материала с организмом:

А — однократный или многократный контакт, но не более 24 ч:

Б — однократный или многократный контакт более 24 ч, но не более 30 сут;

В — постоянный контакт более 30 сут.

Если по продолжительности контакта материал (или изделие) могут быть отнесены к более чем одной категории, го исследования провоют на соответствие наиболее высоким требованиям.

2) Категории в соответствии с характером контакта:

а-контакт со слизистой оболочкой полости рта —зубные протезы, слеп очные материалы, пломбировочные материалы, парол октальные и хирургические повязки, слюноотсосы, перчатки врача, инструменты;

б — контакт с костной тканью — внутри костные и под надкостничные имплантаты» инструменты; в — контакт с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином;

г — контакт с тканями парод он та — материалы для обработки и пломбирования корневых каналов, штифты, инструменты; л — контакт с тканями паролонта — пародонтальные средства и повязки, инструменты;

с — контакте кровью — пародонтальные и хирургические повязки, х«атсриалы для корневых каналов, шовный материал, инструменты; ж — контакт с кожей — маски, повязки, перчатки, спреи, салфетки. слспочньэс материалы и т. д.; з — кот акт с пульпой зуба.

}) В связи с тем, что в некоторых стоматологических материалах» например в средствах для дсвитализацин пульпы, дезодорирующих таблетках, иародонтальных повязках и др.. содержатся красители, наполнители и добавки, мигрирующие в модельную среду и загрязняющие вытяжки, их следует о I фи.! ыровывать.

41 М — максимальная разовая лоза — указана в инструкции изготовителя;

У— объем модельной среды, равный объему циркулирующей крови ворганизхк: V= 5000 мл;

А'—коэффициент аггравации, равный 10.

Страница 16

ГОСТ Р 51830-2001

УДК 615.461 : 006.354    ОКС 11.060.10    Р22    ОКИ    93    9100

Ключевые слова: оценка биологического действия, медицинские стоматологические изделия, классификация стоматологических материалов и изделий, приготовление проб

Редактор Т. А. Леонова Технический редактор В. И. Прусик (ига Корректор В.II. Капуркина Компьхисрная верстка О. В. Армеевой

Им. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 04.01.2002. Подписано и печать 25.01.2002. Уел. печ. я. 1.86. Уч.-изд.д. 1.20.

Тира* 192 JK3. С 3602. Зак. 91.

ИПК Издагельство сгандартоп. 107076 Москпа. Колодезный пер.. 14. hllp://www .slandarcb.ru    e-mail:    info-S’Mandards.ru

Набрано и Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Иидательстпо стандарте — тип. «Московский печатник», 103062 Москва. Лилин пер.. 6.

Плр Nt 080102