ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ СТАНДАРТНЫХ ОБРАЗЦОВ

Основные положения

Издание официальное

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (УНИИМ) и подкомитетом ПК 53.1 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов» технического комитета по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила в области обеспечения единства измерений»

2    ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Техническим комитетом по стандартизации ТК 53. ПК 53.1 «Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов»

3    УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 1694-ст

4    Настоящие рекомендации разработаны с учетом основных нормативных положений Руководства ИСО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов» (ISO Guide 34:2009 «General requirements for the competence of reference material producers», NEQ)

5    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе к Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2015

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

P 50.2.088—2013

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Сокращения.................................................2

5    Общие положения.............................................2

6    Содержание руководства по качеству..................................2

Библиография................................................20

III

Введение

В целях обеспечения качества работ при производстве стандартных образцов материалов (веществ) их изготовители устанавливают, поддерживают и улучшают систему менеджмента качества, основанную на положениях Руководства ИСО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов», предусматривающую наличие необходимого персонала и ресурсов, планирование и менеджмент деятельностью.

Основным документом, описывающим систему менеджмента качества и включающим политику в области качества, вопросы менеджмента, технические процедуры и сведения о документированных процедурах (методиках и/или инструкциях) всего комплекса работ, проводимых при производстве стандартных образцов, является руководство по качеству изготовителей стандартных образцов.

Настоящие рекомендации разработаны на основе ГОСТ Р 8.824—201З/Руководство ИСО 34:2009 «ГСИ. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» с учетом положений ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». ГОСТ Р ИСО/ТО 10013—2007 «Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества» и связаны с международным документом Руководство ИСО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов».

В настоящих рекомендациях подробно изложено содержание каждого раздела руководства по качеству изготовителей стандартных образцов, с учетом практического опыта признанных на соответствие Руководству ИСО 34:2009 организаций при разработке документации их систем менеджмента качества.

IV

тированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение. в котором дана ссылка на нето. рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящих рекомендациях применены термины и определения в соответствии с (1] и [2].

Примечание — Термин «система менеджмента качества» в настоящем документе означает, что политика и задачи системы менеджмента относятся к качеству стандартных образцов.

4    Сокращения

В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения:

ГСО — государственный стандартный образец утвержденного типа;

ДП — документированная процедура;

ИО — испытательное оборудование:

MX — метрологические характеристики:

MX СО — метрологические характеристики стандартного образца;

НД — нормативная документация:

ОСО — отраслевой стандартный образец;

РК — руководство по качеству изготовителей стандартных образцов:

СИ — средство измерений;

СМК СО — система менеджмента качества изготовителей стандартных образцов;

СО — стандартный образец;

СОП — стандартный образец предприятия;

ТЗ — техническое задание.

5    Общие положения

РК является основным документом, описывающим вопросы планирования качества, управления качеством, обеспечения качества и улучшения качества СО при внедрении, функционировании и совершенствовании СМК СО.

Примечания

1    Под СО подразумевают стандартные образцы категорий ГСО. ОСО и СОП.

2    При разработке РК изготовителю СО следует учитывать положения законов Российской Федерации и нормативных правовых актов в области СО. а также НД Государственной системы обеспечения единства измерений в области СО.

6    Содержание руководства по качеству

В общем случае в состав РК включают следующие элементы и разделы:

-    титульный лист;

-    содержание:

-    введение:

-    назначение и область применения;

-    нормативные ссылки;

-    термины и определения;

-    обозначения и сокращения;

-    организация и менеджмент при производстве СО;

-    технические и производственные требования;

-    утверждение и пересмотр РК;

-    внесение изменений в РК;

-    приложения РК.

а также соответствующие подразделы, приведенные ниже.

2

P 50.2.088—2013

Примечание — В случае если содержание какого-либо раздела нецелесообразно описывать в РК в связи со спецификой (материал СО. способ определения метрологических характеристик и пр.) выпускаемых СО. то о соответствующем разделе РК делают запись о том. что данную процедуру изготовитель СО не осуществляет с указанием обоснования.

На каждом листе РК рекомендуется размещать информационный колонтитул, содержащий наименование изготовителя СО и наименование организации, в состав которой он входит (если изготовитель СО не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер документа (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

6.1    Титульный лист

На титульном листе РК рекомендуется указать следующие данные:

-    полное наименование организации — изготовителя СО и его юридический статус, наименование подразделения (при необходимости):

-    название документа, номер редакции документа;

-    гриф утверждения, гриф согласования (при необходимости), должность, фамилию и инициалы, подпись руководителя организации — изготовителя СО (подпись должностного лица, утвердившего РК. заверяют печатью):

•    идентификационный номер документа и номер редакции;

-    подписи руководителя подразделения и менеджера (руководителя) по качеству;

-    наименование населенного пункта, в котором располагается изготовитель СО;

-    год разработки РК.

6.2    Содержание

В содержание рекомендуется включить наименование всех глав разделов, подразделов, пунктов, заключение, библиографию, наименование приложений с указанием номеров страниц.

6.3    Введение

Введение, в общем случае, может содержать:

-    общую информацию об организации — изготовителе СО;

-    краткую характеристику СМК СО:

-    назначение и область применения выпускаемых из производства СО;

-ДР-

6.4    Назначение и область применения

В данный раздел рекомендуется включить назначение, область применения, краткую характеристику РК. а также указать:

-    связь РК с законами Российской Федерации, нормативными правовыми актами РФ. НД в области СО;

-    документы, в соответствии с которыми было разработано РК.

Примеры

1    Основным назначением РК является описание СМК СО.

2    РК применяют:

■ для внутреннего использования при осуществлении менеджмента качества;

-    для внешнего представления СМК СО при выполнении работ по контрактам со сторонними организациями;

-    при признании СМК СО;

•    при инспекционном контроле СМК СО.

6.5    Нормативные ссылки

В соответствующем разделе приводят ссылки на использованные НД, в том числе стандарты организации (предприятия).

6.6    Термины и определения

В данном разделе приводят термины и их определения, используемые в РК и другой документации СМК СО. или ссылки на соответствующие терминологические НД.

6.7    Обозначения и сокращения

В данном разделе указывают обозначения и сокращения, применяемые в РК.

3

6.8 Организация и менеджмент при производстве стандартных образцов

В данном разделе приводят описание политики и процедур СМК СО в отношении всех ее элементов.

Примечание — Раздел может содержать ссылки на СМК организации, в структуру которого входит изготовитель СО. а также на РК лаборатории, аккредитованной по ГОСТ ИСО/МЭК 17025. на соответствующие стандарты отрасли или организации изготовителя СО.

Также в разделе рекомендуется указать производимые СО. на которые распространяется СМК СО, интервалы значений аттестуемых характеристик СО, диапазоны значений неопределенности (погрешности) аттестованных значений СО, а также степень участия изготовителя СО и соисполнителей при производстве СО.

6.8.1    Политика в области качества

В соответствующем разделе формулируют политику изготовителя СО в отношении качества СО, ее цели и задачи, направленные на обеспечение и поддержание должного уровня всех этапов работ и процедур при производстве СО.

Примечание — Заявление о политике, выполненное от лица руководства изготовителя СО. как правило. включает обязательства:

-    обеспечивать взаимосвязь поли тики в отношении качества СО с национальной политикой в области метрологии.

-    обеспечивать и поддерживать должный уровень всех этапов работ и процедур при производстве СО. в соответствии с установленной СМК СО;

-    неуклонно следовать требованиям документации СМК СО;

-    направлять политику на постоянное повышение результативности СМК СО;

-    производить СО. отвечающие требованиям, установленным в соответствующей национальной и (при необходимости) зарубежной документации в области СО.

-    при производстве СО проводить измерения в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 17025;

-    обеспечивать вовлеченность персонала в работу по улучшению качества СО на каждом этапе работ производства СО;

-    обеспечивать ознакомление персонала изготовителя с политикой в области качества СО и всей документацией СМК СО.

6.8.2    Описание системы менеджмента качества

В данном разделе дают общее описание СМК СО. соответствующей сфере деятельности изготовителя СО в отношении конкретных типов СО:

-    виды работ, выполняемых при производстве СО, на которые распространяется СМК СО;

-    цели и задачи, стоящие перед СМК СО;

-    основные пути достижения поставленных целей и задач;

-    функции и обязанности руководства изготовителя СО;

-    разграничение и делегирование ответственности за качество выполнения работ при изготовлении материала СО, определении MX СО, развитии СМК СО. оценки ее состояния, доведения до сведения персонала документации и содержания СМК СО и др.;

-    обязательства изготовителя СО в области качества;

-    обязательства руководства изготовителя СО в поддержании и обеспечении функционирования СМК СО.

Примечания

1    Документацию СМК разъясняют персоналу и обеспечивают ее доступность и применимость.

2    В общем случае СМК распространяется на следующие виды работ:

-    выбор материала СО (тип материала, диапазон концентрации и др.);

-    изготовление материала СО;

-    определение однородности СО;

-    определение стабильности СО. мониторинг стабильности СО;

-    определение аттестованного значения СО;

-    реализацию метрологической прослеживаемости;

-    расчет MX СО (использование признанных статистических методов);

-    оценку взаимозаменяемости СО (сличение СО), при необходимости.

-    приписывание MX СО;

-    оформление установленного вида технической и сопроводи тел ьной документации на СО;

-    идентификацию и маркировку материала СО (в том числе промежуточную);

* фасовку, упаковку СО;

4

P 50.2.088—2013

-    условия хранения и транспортирования;

-    связь с потребителем СО;

-    метрологическое обеспечение СИ (поверку, калибровку, традуировку. аттестацию методик измерений);

-    ДР

В описании СМК СО рекомендуется привести сведения о ресурсах, необходимых для производства СО:

-    государственных эталонах, СИ для измерений/испытаний состава (свойств) материала СО;

-    СО соответствующего уровня утверждения (признания);

-    оборудовании для технологической подготовки материала СО (СИ. ВО. ИО);

-    квалифицированном персонале;

-    помещениях, отвечающих требованиям документированных процедур, хранения СО. санитарным нормам, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды;

-    актуализированной НД;

-    документированных процедурах (далее —ДП).

Примечание — В каждой ДП (методике и/или инструкции) указывают:

-    ее цель или назначение;

-    область применения;

-    порядок действий;

-    ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры;

-    документы (записи), оформляемые по исполнении процедуры;

-    лицо, контролирующее ее исполнение;

-    способ оценивания результативности ее выполнении.

В описании СМК СО следует также указать, какие работы будут выполнены непосредственно самим изготовителем СО и какие — соисполнителями.

Примечание — Работы, выполняемые соисполнителями, должны соответствовать политике и процедурам СМК СО изготовителя.

6.8.3 Организация и менеджмент при производстве стандартных образцов

В данном разделе приводят сведения об организации изготовителя СО и ее наименовании или структурном подразделении. 8 котором действует РК. а также следующие сведения:

-    виды деятельности юридического лица с указанием документа, на основании которого деятельность осуществляется;

-    общая структура организации (юридического лица);

-    структурное подразделение, его место в структуре юридического лица, системе административного и функционального взаимодействия структурного подразделения с другими подразделениями организации, вспомогательными службами, сотрудничающими организациями;

-    структура подразделения, закрепленная Уставом или иным документом организации (если подразделение является юридическим лицом) или Положением (если подразделение входит в состав юридического лица);

-    функции каждой структурной единицы организации — изготовителя СО. ее взаимодействие с другими подразделениями;

-    руководящий персонал, взаимодействие, ответственность и полномочия руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество СО. порядок замещения руководящего состава:

-    техническое руководство, включая технического директора, несущего ответственность за технические процедуры и обеспечение ресурсами, необходимыми для обеспечения надлежащего уровня каждой процедуры, связанной с выпуском из производства СО;

-    технический персонал организации — изготовителя СО (уровень его квалификации), наделенный полномочиями (закрепленными в должностных инструкциях или иных документах) и ресурсами, необходимыми для выполнения их обязанностей и идентификации случаев отклонения от СМК СО. как равно и от процедур производства СО, а также — для инициирования действий, предотвращающих или сводящих к минимуму такие отклонения;

-    территориальное расположение рабочих мест при изготовлении материала СО. оценивании MX СО и др.;

-    менеджер (руководитель) по качеству, обеспечивающий внедрение СМК СО и ее постоянное функционирование, его полномочия и взаимосвязь с руководством самого высокого уровня;

-    политика и процедуры, предотвращающие вовлечение организацию — изготовителя СО (и/или соответствующее подразделение) в какой-либо вид деятельности, который может уменьшить доверие к его компетентности и беспристрастности в работе:

5

-    политика и процедуры, обеспечивающие конфиденциальность информации и защиту прав собственности заказчиков, соисполнителей и потребителей СО, беспристрастность суждений, свободу руководства и сотрудников от любого давления, которое может оказать отрицательное влияние на качество их работы.

В разделе рекомендуется привести структурную схему менеджмента организации — изготовителя СО.

Примечания

1    В разделе делают ссылки на документы, определяющие обязанности, отиегстиенность и полномочии персонала (должностные инструкции, рабочие инструкции, приказы, распоряжения и т. п.) и указывают порядок ознакомления персонала с ними.

2    При необходимости приводят информацию о принятых в подразделении и/или организации процессах обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК СО.

6.8.4 Управление документацией и информацией

Изготовителю СО следует установить, задокументировать и поддерживать процедуры управления всей документацией (как внутренней, так и из внешних источников) и другой информацией.

Документация СМК СО является инструментом, позволяющим:

-    обеспечить надежную базу для правильного понимания политики и задач изготовителя СО;

-    обеспечить четкую организацию и распределение обязанностей и ответственности персонала при производстве СО;

-    поднять уровень качества процедур при производстве СО за счет унификации и четкой технологии рабочих процедур и их документирования;

-    обеспечить идентификацию и прослеживаемость каждого этапа производства СО;

-    дать оценку всему производству СО и самой СМК СО;

-    решать спорные вопросы в случае их возникновения.

В соответствующем разделе указывают перечень основной документации СМК СО. а также сведения об их актуализации и доступности для персонала в целях предотвращения использования недействующих и/или устаревших документов. Также рекомендуется привести информацию о классификации (структуре) документации, используемой в СМК СО, включая и управляемую документацию.

Примеры

1    Документация первого уровня — документация, описывающая СМК (РК, политика в области качества СО);

2    Документация второго уровня — документация, разработанная в подразделении организации — изготовителя СО и содержащая описание конкретных процедур производства СО, на которые есть ссылки в РК (ДП, методики измерений, рабочие инструкции и т. п.);

3    Документация третьего уровня — внутренняя организационно-распорядительная документация (приказы, распоряжения, планы, графики и т. п.);

4    Документация четвертого уровня — правовая и техническая документация (законы РФ. нормативные правовые акты РФ. постановления Правительства РФ и другие документы в области СО, стандарты, правила, рекомендации, свидетельства о поверке средств измерений (СИ), аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования (ИО), разрешения, акты проверок деятельности изготовителя СО и т. п.);

5    Документация пятого уровня — документация, записи, подтверждающие выполненные действия, связанные с измерениями, испытаниями (рабочие журналы измерений, контроля качества результатов измерений, контроля стабильности градуировочных характеристик, градуировочные графики, протоколы результатов испытаний и т. п.).

Рекомендуется привести сведения об обеспеченности изготовителя СО необходимой документацией и процедурами управления документацией, разработанной изготовителем СО, включая описание порядков разработки, оформления, утверждения, хранения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов (допускается ссыпка на стандарты организаций/пред-приятий).

Пример — Перечень документов СМК. разрабатываемый изготовителем СО. может включать:

-    РК;

-    инструкция по изготовлению материала СО;

-    программа определения метрологических характеристик СО;

• методика определения однородности материала СО;

-    методика определения стабильности СО;

6