ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

'Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Руководителя егулировани

В.Н. Крутиков

200 ^г.

ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Руководство по качеству, ПаспортД

ТРЕБОВАНИЯ К СОДЕРЖАНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ

Начальник Управления метрологии Роетехрегулиров

—В.М. Лахов 200 Р г.

2008 г.

СОДЕРЖАНИЕ

1    Область применения    3

2    Нормативные ссылки    3

3    Определения и сокращения    4

4    Требования к содержанию и оформлению    Положения    об

аккредитованной лаборатории    4

5    Требования к содержанию и оформлению    Руководства    по

качеству    10

6    Требования к содержанию и оформлению    Паспорта аккредитованной лаборатории    27

Приложение А Форма титульного листа Положения об аккредитованной лаборатории    42

Приложение Б Форма титульного листа Руководства по качеству    43

Приложение В Форма титульного листа и формы Паспорта 44 аккредитованной лаборатории

Приложение Г Способы установления расчетных значений показателей точности, правильности и прецизионности методик анализа    57

с	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 11 Всего листов 58

5.1.8 Руководство по качеству должно включать следующие разделы:

-    содержание

-    общие положения

-    термины и определения

-    организация

-    система менеджмента

-    персонал

-    помещения и условия окружающей среды

-    приобретение услуг и запасов

-    управление оборудованием и материалами

-    управление документацией

-    методики испытаний, а также оценка пригодности методик

-    прослеживаемость измерений

-    отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля

-    обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля

-    отчетность о результатах

-    обеспечение качества результатов испытаний

-    улучшение

-    внутренние проверки

-    управление работами, несоответствующими установленным требованиям

-    корректирующие действия

-    предупреждающие действия

-    претензии

-    анализ со стороны руководства

-    анализ запросов, заявок на подряд и контрактов

-    заключение субподрядов на проведение аналитического контроля;

-    обслуживание заказчиков

-    управление записями.

Примечание - Рекомендуется включение в Руководство по качеству всех разделов. Если содержание какого либо раздела, в связи со спецификой конкретной лаборатории, не является для нее актуальным, в этом разделе делается запись о том, что соответствующая процедура в лаборатории не осуществляется.

с	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 12 Всего листов 58

5.2 Содержание разделов Руководства по качеству

5.2.1    Раздел «Содержание» должен включать название разделов (подразделов, приложений) и указание номеров страниц, с которых начинается раздел.

5.2.2    В разделе «Общие положения» приводят информацию о назначении Руководства по качеству, об организации или структурном подразделении, в котором действует Руководство по качеству, о сроке его действия, порядке утверждения, порядке ознакомления персонала лаборатории с требованиями Руководства по качеству, указывают документы, в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

5.2.3    В разделе «Термины и определения» приводят используемые в Руководстве по качеству и внутренних документах лаборатории термины и их определения и/или дают ссылку на соответствующие нормативные документы.

5.2.4    В разделе «Организация» приводят информацию:

-    об организации, в состав которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), включая наименование организации, сведения об осуществляемой деятельности с указанием документа на основании которого она осуществляет свою деятельность;

-    о лаборатории, ее месте в структуре юридического лица, системе административного и функционального взаимодействия лаборатории с подразделениями предприятия;

-    об области аккредитации лаборатории, включая сведения о назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов аналитического контроля в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

-    о структуре лаборатории, закрепленной Уставом (если лаборатория является юридическим лицом) или Положением (если лаборатория входит в состав юридического лица);

-    о функциях каждой структурной единицы лаборатории, ее взаимодействии с другими подразделениями лаборатории;

-    о руководящем персонале лаборатории, взаимоотношениях, ответственности и полномочиях руководящего персонала при выполнении работ, влияющих на качество, порядке замещения руководящего состава лаборатории;

-    о менеджере по качеству (как бы он ни назывался), обеспечивающем внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, и его полномочиях;

-    о политике и процедурах, обеспечивающих конфиденциальность информации и защиту прав собственности заказчиков, беспристрастность суждений, свободу руководства и сотрудников от любого давления, которое может оказать отрицательное влияние на качество их работы;

-    указывают документы, определяющие обязанности, ответственность и полномочия персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инст-

С(gp>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 13 Всего листов 58

рукции, приказы, распоряжения и т.п.) и порядок ознакомления с ними персонала.

В разделе также приводят (при необходимости) информацию о принятых в лаборатории процессах обмена информацией в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.2.5    Раздел «Система менеджмента» должен содержать:

-    информацию о действующей в лаборатории системе менеджмента;

-    информацию о политике лаборатории в области качества;

-    Заявление о политике в области качества, выполненное от лица руководителя лаборатории, включающее:

-    определение целей (задач), стоящих перед системой менеджмента качества лаборатории;

-    обязательства лаборатории в области качества (например, поддерживать высокий уровень качества аналитических работ, неуклонно следовать в деятельности лаборатории требованиям документов системы менеджмента качества, обеспечивать доведение политики в области качества до каждого сотрудника, постоянно повышать результативность системы менеджмента качества и др.);

-    основные пути и ресурсы для достижения поставленных задач;

В разделе, кроме того, приводят информацию:

-    об обязательствах руководства организации в поддержании и обеспечении функционирования системы менеджмента качества лаборатории;

-    сведения о порядке ознакомления персонала с политикой в области качества.

5.2.6    Раздел «Персонал» должен содержать:

-    общую характеристику состава и квалификации персонала лаборатории;

-    информацию о порядке допуска персонала к проведению конкретных работ, включая персонал, привлекаемый на условиях договора (контракта);

-    сведения о действующей в лаборатории (на предприятии) системе аттестации персонала с указанием документа, регламентирующего процедуру аттестации (цель, состав комиссии, периодичность, порядок оформления результатов);

-    сведения о системе подготовки и повышения квалификации кадров с указанием лиц, ответственных за проведение этих работ, наличии планов-графиков работ по подготовке и повышению квалификации персонала с учетом имеющихся и предстоящих задач лаборатории;

-    информацию о порядке регистрации сведений о квалификации персонала, оценке эффективности проведенного обучения.

5.2.7    Раздел «Помещения и условия окружающей среды» должен включать:

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 14 Всего листов 58

-    сведения о помещениях лаборатории, в том числе на удаленных или передвижных точках, а также специально выделенных помещениях для проведения специфических работ (пробоподготовка, работа с токсичными веществами и т.п.);

-    перечень процедур для предотвращения взаимного влияния несовместимых работ;

-    сведения о способах поддержания необходимых условий для проведения испытаний, процедурах контроля и регистрации информации об условиях окружающей среды, оказывающих влияние на проведение испытаний, с указанием ответственного лица;

-    информацию о системе обеспечения безопасных условий труда и противопожарной безопасности, порядке и процедурах контроля за условиями труда в лаборатории с указанием ответственного лица, об аттестации рабочих мест по условиям труда, сведения о наличии инструкций по охране труда;

-    описание порядка допуска в помещения лаборатории посторонних лиц.

5.2.8    В разделе «Приобретение услуг и запасов» приводят информацию о действующих в лаборатории процедурах по выбору и приобретению услуг и запасов, включая сведения:

-    о порядке оснащения лаборатории оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб), СО и др. средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний, реактивами, расходными материалами, посудой, питательными средами и т.п.;

-    о порядке получения услуг (информационных, по вводу в действие и поверке (калибровке) СИ, аттестации ИО, ремонту оборудования, аттестации методик, программному и информационному обеспечению и др.);

-    о критериях выбора поставщиков (например, опыт работы на рынке услуг, отсутствие рекламаций, отзывы других пользователей, наличие лицензий, сроки поставок, качество обслуживания и др.), порядке заключения договоров (контрактов);

-    о методах входного контроля качества приобретаемых услуг и запасов (например, проверка сопроводительной документации, комплектности, внешнего вида, сравнение нового реактива с реактивом предыдущей партии и др.) и порядке регистрации результатов входного контроля;

-    о процедурах обеспечения сохранности приобретенных запасов.

Указывают должностное лицо, ответственное за приобретение услуг и

запасов.

5.2.9    Раздел «Управление оборудованием и материалами» должен включать информацию:

-    об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб (допустима ссылка на соот-

с(gr>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 15 Всего листов 58

ветствующие формы Паспорта) и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;

-    о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования - наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);

-    о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);

-    о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);

-    о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т.п.) и доступа к ней персонала;

-    о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);

-    о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);

-    о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);

-    о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;

-    о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);

с	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 16 Всего листов 58

-    о порядке использования оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и

др);

-    об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний - СО, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний, порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;

-    о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории СОИ, АС, со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;

-    о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;

-    об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т.п., порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);

-    о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках храненияи и т.п.;

-    о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т.п.);

-    о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т.п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.

5.2.10 В разделе «Управление документацией» приводят информацию:

-    об обеспеченности лаборатории документацией, необходимой для организации работ в области аккредитации (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта);

-    о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

1)    документы первого уровня - документы, описывающие систему менеджмента качества лаборатории (Руководство по качеству, политика в области качества);

2)    документы второго уровня - документы, разработанные в лаборатории (организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в Руководстве по качеству (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю дистиллированной воды, контролю стабильности градуировочных характеристик, и т.п.);

<^$р>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 17 Всего листов 58

3)    документы третьего уровня - внутренние организационнораспорядительные документы (Положение о лаборатории. Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т.п.);

4)    документы четвертого уровня - правовые и технические документы:

-    законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;

-    документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда. Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т.п);

-    документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) - регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т.п.;

-    документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики выполнения измерений, испытаний, анализа (далее - методики испытаний), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);

-    документы, содержащие информацию об оборудовании, помещениях, состоянии деятельности (свидетельства о поверке СИ, аттестаты и протоколы аттестации ИО, разрешения, лицензии на виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории и т.п);

5)    документы пятого уровня - документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний и т.п.).

В разделе приводят информацию о процедурах управления документами, разработанными лабораторией включая описание порядка разработки, оформления, утверждения, учета, копирования, маркировки, актуализации и изъятия отмененных документов лаборатории.

Кроме того, в разделе описывают процедуры управления документами, поступившими извне, включая описание порядка приобретения документов, допуска к применению (входной контроль), учета, копирования маркировки (контрольный экземпляр, учтенная копия), актуализации, изъятия недействительной и устаревшей документации, обеспечения необходимой нормативной документацией исполнителей.

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 18 Всего листов 58

Требования к порядку управления записями, как специальным видом документов, приведены в разделе 5.2.28.

Указывают должностное лицо, ответственное за управление документацией.

5.2.11 Раздел «Методики испытаний, а также оценка пригодности методик» должен содержать сведения:

-    о критериях выбора методик испытаний для решения задач в области аккредитации (на основе анализа назначения методик, области их распространения, диапазонов определения показателей, информации о наличии влияющих факторов, показателей качества методик анализа);

-    о статусе документов на методики испытаний, используемых в лаборатории (стандартизованные, аттестованные, допущенные к применению Федеральными органами исполнительной власти и т.п.);

-    о порядке разработки и аттестации МВИ предприятия (при необходимости);

-    о процедурах установления показателей качества методик испытаний (показателей точности, правильности, повторяемости и воспроизводимости), при отсутствии их в документах на методики испытаний, например:

а)    расчетным способом (с последующей проверкой путем осуществления процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества);

б)    по данным эксплуатационно - технической документации на СИ в случае, если МВИ предусматривает прямые инструментальные измерения;

-    о процедурах проверки соответствия процедуры проведения испытаний требованиям документа на методику испытаний, включая:

а)    проверку наличия необходимых условий для проведения испытаний;

б)    контроль соответствия операций и правил, реализуемых в лаборатории в процессе испытаний, требованиям НД;

в)    проведение экспериментальной проверки возможности получения в лаборатории результатов испытаний с точностью, отвечающей требованиям НД на МВИ:

1)    для методик с постадийно оцененными значениями показателей точности - путем экспериментальной проверки тех факторов, значения точностных характеристик для которых оценены экспериментально и вносят значимый вклад в значение показателя точности;

2)    для методик, показатели точности которых оценены по результатам межлабораторного эксперимента, путем:

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 19 Всего листов 58

-    оценки показателей качества результатов испытаний в соответствии с алгоритмами, изложенными в РМГ 76-2004 в рамках специально спланированного эксперимента;

-    проверки соответствия повторяемости и лабораторного смещения установленным требованиям в соответствии с алгоритмами, изложенными в Р 50.1.060-2006 «Статистические методы. Руководство по использованию оценок повторяемости, воспроизводимости и правильности при оценке неопределенности измерений»;

-    о порядке организации работ по подтверждению соответствия погрешности (неопределенности) результатов испытаний требованиям НД на МВИ;

-    о порядке регистрации информации о соответствии точности результатов испытаний требованиям НД на МВИ (например, путем оформления акта внедрения методики или протокола по форме Приложения Б РМГ 76-2004);

-    о процедурах проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

-    о процедурах проверки приемлемости результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости (при необходимости).

Кроме того, в разделе приводят сведения:

-    об оценке пригодности программного обеспечения, используемого для обработки результатов испытаний;

-    о допустимости отклонения от регламентированных документами на методики испытаний процедур (при техническом обосновании, по согласованию с заказчиком и т.п.) и порядке регистрации такой информации;

-    о порядке постановки новых работ, процедур освоения и внедрения новых методик, приборов, новых способов пробоподготовки и т.п., проведения необходимых мероприятий для их выполнения.

5.2.12    Раздел «Прослеживаемость измерений» должен содержать информацию о процедурах, обеспечивающих прослеживаемость измерений.

5.2.13    Раздел «Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля» должен содержать информацию:

-    о путях поступления проб (образцов) в лабораторию (например, отбор проб силами лаборатории, отбор проб другими подразделениями предприятия, отбор проб заказчиком);

-    о процедурах отбора проб (если лаборатория занимается отбором проб), с указанием документов, регламентирующих отбор проб, о порядке отбора проб для проведения сравнительных испытаний, арбитражных анализов и т.п.;

-    о процедурах обеспечения сохранности проб в процессе их доставки в лабораторию (подготовка тары, консервация, охлаждение и др.);

-    о порядке оформления сопроводительных документов, включая регистрацию данных об условиях отбора и любых отклонений от установленных

<^зр>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 20 Всего листов 58

процедур, идентификацию специалиста, проводившего отбор проб, условий окружающей среды, схем отбора и, при необходимости, статистических данных, на которых основывается отбор проб.

Указывают должностных лиц, ответственных за отбор проб в лаборатории, приводят формы актов отбора проб.

5.2.14    В разделе «Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля» приводят информацию о всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:

-    о порядке приема и регистрации;

-    о системе идентификации, которая должна сохраняться на протяжении всего времени нахождения пробы в лаборатории;

-    о порядке распределения проб в лаборатории и направлении их на испытания;

-    о порядке обращения с пробами, вызывающими сомнения в их пригодности;

-    об условиях хранения проб с целью обеспечения сохранности;

-    о порядке подготовки к проведению испытаний (подготовка оборудования, растворов реактивов, посуды и т.п.);

-    о порядке проведения испытаний проб в аналитической лаборатории (группах), включая соблюдение всех требований документов на методики испытаний, в т.ч. проверку приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

-    о системе регистрации результатов испытаний, расчетов, ведения рабочих журналов;

-    о процедурах утилизации или возврата образцов проб.

Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за обращение с пробами.

5.2.15    В разделе «Отчетность о результатах» приводят информацию:

-    о порядке оформления отчетных документов, содержащих результаты аналитического контроля, включая сведения о видах документов (отчеты, протоколы и т.п.);

-    о принятой форме представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории;

-    о лицах, ответственных за оформление и подписывающих эти документы;

-    о порядке передачи результатов аналитического контроля с использованием электронных средств (факс, электронная почта и др.).

В приложении к Руководству по качеству приводят формы документов аккредитованной лаборатории, содержащих результаты аналитического контроля.

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 3 Всего листов 58

1    Область применения

Настоящий документ разработан в развитие «Положения о Системе аккредитации аналитических лабораторий (центров)» и устанавливает требования к документам лаборатории, аккредитуемой в Системе аккредитации аналитических лабораторий (центров).

Документ предназначен для применения аналитическими лабораториями при подготовке к аккредитации и экспертными организациями при проведении экспертизы документов, представляемых лабораториями с заявкой на аккредитацию.

2    Нормативные ссылки

В настоящем документе использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ 8. 417 -2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 16504 Система государственных испытаний. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р 1.12-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ISO 10012:2003 Системы менеджмента измерений. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию

ISO/IEC 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011:2004 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия

РМГ 29-99 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения

РМГ 76-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа

Руководство CITAC/Eurachem Guide. Руководство по качеству в аналитической химии. Помощь при аккредитации

Документ СААЛ «Документы, выдаваемые аккредитованными лабораториями по результатам выполненных аналитических работ. Рекомендации по оформлению».

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 21 Всего листов 58

Требования к документам, содержащим результаты аналитического контроля, приведены в документе СААЛ «Документы, выдаваемым аккредитованными лабораториями по результатам выполненных аналитических работ. Рекомендации по оформлению».

5.2.16 В разделе «Обеспечение качества результатов испытаний» приводят информацию о действующей в лаборатории системе контроля качества всех видов аналитических работ (КХА, микробиологического анализа, прямых инструментальных измерений и т.п.), которая, в зависимости от вида работ, может предусматривать реализацию определенного набора перечисленных ниже процедур контроля:

-    контроль наличия условий проведения текущих испытаний, осуществляемый с целью оценки готовности лаборатории к выполнению аналитических работ, включая: контроль условий окружающей среды; входной и/или дополнительный контроль качества реактивов, сред, материалов, дистиллированной воды и сроков их годности; контроль сроков поверки или калибровки СИ, аттестации ИО; контроль стабильности градуировочных характеристик; контроль условий и правил отбора проб (образцов) и т.п.;

-    проверку соблюдения требований документов на методики испытаний, включая соблюдение процедуры проверки приемлемости результатов единичных определений, полученных в условиях повторяемости;

-    оперативный контроль процедуры испытаний с целью проверки готовности лаборатории к проведению анализа рабочих проб или оперативной оценки качества результатов испытаний, включая описание алгоритмов контроля (с применением образцов для контроля, метода добавок совместно с методом разбавления, метода добавок, метода разбавления пробы, контрольной методики анализа), средств контроля и порядка оформления результатов;

-    контроль стабильности результатов испытаний с целью подтверждения лабораторией компетентности в обеспечении качества выдаваемых результатов испытаний и оценки деятельности лаборатории в целом, включая описание процедур контроля (ведение контрольных карт, периодическая проверка подконтрольности процедуры анализа, выборочный статистический контроль точности, внутрилабораторной прецизионности по альтернативному признаку и др.), средств контроля, периодичности контроля и порядка оформления результатов;

-    уточнение (при необходимости) значений показателей качества результатов испытаний на последующий временной диапазон (на основе полученных результатов контрольных испытаний);

-    участие лаборатории в процедурах внешнего контроля качества результатов испытаний, включая готовность к участию (участие) в МСИ.

Информацию рекомендуется представлять в виде подразделов, содержащих описание порядка и процедур обеспечения качества каждого вида работ

с^г>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 4 Всего листов 58

3 Определения и сокращения

3.1В настоящем документе использованы определения, принятые в «Положении о системе аккредитации аналитических лабораторий (центров)».

3.2 В настоящем документе приняты следующие сокращения:

СААЛ	- Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)
эо	- экспертная организация
НД	- нормативный документ
мси	- межлабораторные сравнительные испытания
СИ	- средства измерений
во	- вспомогательное оборудование
ио	- испытательное оборудование
со	- стандартный образец
соп	- стандартный образец предприятия
АС	- аттестованная смесь
Лаборатория	- аналитическая (испытательная) лаборатория (центр)

4 Требования к содержанию и оформлению Положения об аккредитованной лаборатории

4.1    Общие положения

4.1.1    Положение об аккредитованной лаборатории должно устанавливать порядок функционирования аккредитованной лаборатории. В Положении должны быть определены статус лаборатории, ее место в структуре юридического лица (если она не имеет статуса юридического лица), структура лаборатории, функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с внутренними подразделениями организации и другими организациями при проведении работ в области аккредитации.

4.1.2    Положение об аккредитованной лаборатории разрабатывается на основе действующего Положения о лаборатории с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и настоящего документа.

Положение об аккредитованной лаборатории распространяется только на деятельность лаборатории в области аккредитации и ограничено сроком действия аттестата аккредитации.

4.1.3    Положение об аккредитованной лаборатории (далее - Положение) должно быть согласовано руководителем рабочего аппарата СААЛ - начальником управления метрологии Ростехрегулирования и утверждено руководителем организации, в состав которой входит лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус юридического лица).

4.1.4    С Положением должен быть ознакомлен весь персонал аккредитованной лаборатории.

<^$р>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 5 Всего листов 58

4.1.5    Положение подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории.

4.1.6    Рекомендуемые разделы Положения:

-    содержание;

-    введение;

-    структура лаборатории;

-    область аккредитации;

-    функции лаборатории;

-    права лаборатории;

-    обязанности лаборатории;

-    ответственность лаборатории;

-    взаимодействие лаборатории со структурными подразделениями организации и другими организациями;

-    финансовое обеспечение.

4.2 Требования к содержанию разделов Положения

4.2.1    Раздел «Содержание» должен включать название разделов и указание страниц.

4.2.2    В разделе «Введение» указывают область распространения документа, организацию или структурное подразделение, в котором действует Положение, срок его действия, указывают документы в соответствии с которыми разработано Положение об аккредитованной лаборатории, описывают порядок внесения изменений и пересмотра Положения.

4.2.3    В разделе «Структура» приводят наименование лаборатории, наименование организации, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом) и место лаборатории в ее структуре, данные об утверждении Устава организации, номер и дату приказа о создании лаборатории; описывают административную и функциональную подчиненность лаборатории, приводят сведения о руководителе лаборатории и менеджере по качеству (как бы он не назывался), порядке их назначения и замещения, описывают организационную структуру лаборатории, функции каждой структурной единицы и порядок взаимодействия между подразделениями лаборатории (рекомендуется приведение структурной схемы лаборатории).

4.2.4    В разделе «Область аккредитации» приводят сведения о целях и задачах, решаемых лабораторией, объектах аналитических работ, назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов аналитических работ в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

Указывают документы, которыми руководствуется лаборатория при организации работ (законы, законодательные акты. Устав предприятия, планы -графики, договоры. Руководство по качеству и т.п.).

с	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный JV®
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 6 Всего листов 58

Описывают мероприятия, направленные на исключение возможности оказания на лабораторию административного, коммерческого, финансового или иного воздействия, которое может повлиять на объективность и достоверность результатов измерений, испытаний, анализа (далее - испытаний).

4.2.5    В разделе «Функции лаборатории» приводят перечень функций, реализуемых лабораторией при проведении работ в области аккредитации (проведение КХА, измерений, отбор проб и т.п.).

Указывают документы, определяющие функции персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции и т.п.).

4.2.6    В разделе «Права лаборатории» приводят все права, предусмотренные Уставом (если лаборатория является юридическим лицом), или права, которые переданы лаборатории юридическим лицом (право заключения договоров на проведение аналитического контроля, право устанавливать формы протоколов, право иметь собственную печать, право на разработку внутренних документов, регламентирующих деятельность лаборатории и т.п.). В разделе особо отмечают права, которые дает статус аккредитованной лаборатории:

-    ссылаться на факт аккредитации лаборатории в документах (протоколах, отчетах и др.), содержащих результаты аналитических работ и рекламных материалах;

-    использовать в выдаваемых потребителю документах, содержащих результаты аналитических работ, знак СААЛ;

-    выполнять на договорной основе аналитические работы в области, определенной аттестатом аккредитации;

-    устанавливать расценки на проведение аналитических работ (включая надбавки за проведение аналитического контроля в аккредитованной лаборатории);

-    заключать с другими аккредитованными лабораториями субподрядные договора на проведение аналитических работ;

-    опротестовывать решения по любым вопросам своей аккредитации в комиссии по апелляциям;

-    давать предложения по разработке и корректировке документов СААЛ.

В разделе также указывают документы, определяющие права персонала

лаборатории.

4.2.7    В разделе «Обязанности лаборатории» приводят информацию:

-    об обязанностях, вытекающих из требований законодательства и нормативных документов, относящихся к деятельности лаборатории;

-    об обязанностях, которые должна выполнять лаборатория в процессе функционирования, в том числе обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности результатов испытаний, выполнения требований заказчиков;

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 7 Всего листов 58

-    указывают обязанности руководителя лаборатории, связанные с необходимостью разработки целей и задач в области качества, внедрения системы менеджмента и постоянного повышения ее результативности.

В разделе особо указывают обязанности, налагаемые статусом аккредитованной лаборатории:

-    постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

-    указывать область аккредитации при ссылках на факт своей аккредитации;

-    сообщать ЭО об изменениях, влияющих на соответствие лаборатории критериям аккредитации;

-    обеспечивать условия для осуществления инспекционного контроля деятельности аккредитованной лаборатории, включая обеспечение доступа в лабораторию экспертов по аккредитации, назначенных экспертной организацией, предоставление им необходимой документации, своевременную оплату расходов экспертной организации в соответствии с установленным порядком;

-    предоставлять заказчику (по его запросу) возможность ознакомления с условиями проводимых для него работ;

-    вести учет всех предъявляемых претензий (рекламаций) по результатам аналитических работ и инспекционного контроля;

-    улучшать качество обслуживания заказчиков;

-    предоставлять ЭО отчеты о результатах своей деятельности (по ее запросу);

-    при проведении работ по субподряду заключать договора только с аккредитованными лабораториями, уведомлять заказчика о субподряде, нести ответственность за работу, выполняемую по субподряду, вести регистрацию всех работ, выполняемых по субподряду;

-    использовать права аккредитованной лаборатории только в течение срока и в пределах области действия аттестата аккредитации;

-    обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказов (за исключением случаев, предусмотренных законодательством);

-    участвовать в проверках квалификации лаборатории посредством МСИ, организуемых в рамках СААЛ;

-    содействовать в проведении работ по зарубежному и (или) международному признанию аккредитованных аналитических лабораторий и (или) СААЛ в целом;

-    постоянно улучшать систему менеджмента качества лаборатории;

-    не принимать участия в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности лаборатории;

-    не иметь финансовой, коммерческой или иной заинтересованности в получении конкретных результатов аналитических работ.

	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 8 Всего листов 58

В разделе, кроме того, указывают, документы, определяющие обязанности персонала лаборатории.

4.2.8    Раздел «Ответственность» должен содержать заявление о персональной ответственности начальника лаборатории за реализацию переданных прав, осуществление функций и обязанностей, возложенных на лабораторию, в том числе:

-    за объективность и достоверность результатов испытаний;

-    за правильность оформления документов, выдаваемых лабораторией по результатам испытаний;

-    за соблюдение сроков выполнения работ и условий оплаты, установленных договорными отношениями;

-    за состояние охраны труда в лаборатории;

-    за результативность системы менеджмента качества лаборатории.

В разделе указывают документы, определяющие ответственность персонала лаборатории.

4.2.9    В разделе «Взаимодействие» приводят сведения о взаимодействии лаборатории:

-    с подразделениями организации, в структуру которой входит лаборатория, в том числе с руководством организации;

-    с другими организациями: службами государственного контроля и надзора, заказчиками, поставщиками, с другими испытательными лабораториями и центрами и т.п.;

-    со структурными элементами СААЛ.

4.2.10    В разделе «Финансовое обеспечение» приводят информацию:

-    о финансовых ресурсах, обеспечивающих стабильную работу лаборатории, а также оплату всех работ, связанных с аккредитацией лаборатории;

-    о порядке оплаты работ персонала лаборатории, в том числе выполняемых на договорной основе для сторонних организаций;

-    о независимости вознаграждения персонала лаборатории от полученных результатов аналитических работ.

с^п>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 9 Всего листов 58

4.3 Требования к оформлению

4.3.1    Каждый лист Положения должен содержать информационный колонтитул, включающий: наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

4.3.2    В случае внесения изменений в Положение об аккредитованной лаборатории в течение срока действия аттестата аккредитации, оформляют новую редакцию Положения или изменение к Положению.

Согласование и утверждение изменений к Положению и новых редакций Положения осуществляется в порядке, предусмотренном в разделе 4.1.

4.3.3    На титульном листе приводят следующие сведения:

-    в верхней части титульного листа указывают наименование организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;

-    в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа.

-    в левой верхней части титульного листа располагают гриф согласования;

-    в правой верхней части титульного лист располагают гриф утверждения.

Подписи должностных лиц, согласовавших и утвердивших Положение, должны быть заверены печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в состав юридического лица).

В центре нижней части титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором расположена лаборатория и год составления Положения о лаборатории.

Рекомендуемая форма титульного листа Положения об аккредитованной лаборатории приведена в приложении А.

<^b>	Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)	Регистрационный №
	ДОКУМЕНТЫ АККРЕДИТОВАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ (Положение, Паспорт, Руководство по качеству) Требования к содержанию и оформлению	Лист 10 Всего листов 58

5 Требования к содержанию и оформлению Руководства по качеству

5.1    Общие положения

5.1.1    Руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества лаборатории. Руководство по качеству должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

5.1.2    При разработке Руководства по качеству необходимо учитывать требования законов РФ, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р ИСО 9001-01, документов Государственной системы обеспечения единства измерений, ISO/IEC 17000:2004, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011:2008, ISO 10012:2003, руководства CITAC/Eurachem Guide «Руководство по качеству в аналитической химии», руководств ИЛАК и настоящего документа.

5.1.3    Руководство по качеству может быть:

-    самостоятельным документом, включающим всю информацию о системе менеджмента качества лаборатории;

-    единым документом с адаптированными приложениями;

-    документом, содержащим ссылки на соответствующие самостоятельные документированные процедуры, в том числе на документированные процедуры системы менеджмента качества организации.

5.1.4    Для каждой процедуры, включенной в Руководство по качеству, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

5.1.5    Руководство по качеству должно быть утверждено руководителем организации, в структуру которой входит лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус юридического лица).

5.1.6    Руководство по качеству должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в Руководстве по качеству. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями Руководства по качеству.

5.1.7 Руководство по качеству подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента качества лаборатории.