МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЙ ____
Подготовка и нормирование МУ 42-51-1-93
чистоты вентиляционного воздуха для производственных помещений
1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 I. методические указания устанавливают порядок подготовки вентиляционного воздуха, поступающего в помещения 1 - 3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств (‘чистые" помещения).
12 Под вентиляционным воздухом подразумевается воздух, очищенный от механических частиц и микроорганизмов а системе подготовки двух или трехсгу-пеичатой фильтрации и поступающий в помещения производства стерильных лекарственных средств через фильтры тонкой очистки.
1.3. ‘Чистые* производственные помещения должны иметь эффективную Систему приточной и вытяжной вентиляции с контролирующим воздушный поток оборудованием и приборами для измерения температуры, влажности, эффективности фильтрации и перепада давления на фильтрах.
I 4. В производственных помещениях и в зоне выполнения технологических операций устанавливаются четыре класса чистоты воздушной среды по содержанию механических частиц и микроорганизмов (таблица 1) и три состояния ‘чис* гых‘ помещений: ‘построенное*, 'покоя' и 'рабочее'. Под ‘построенным* подразумевается "чистое* помещение, полностью построенное и готовое к использованию. со всеми присоединенными и действующими коммуникациями, но без действующего производственного оборудования и без рабочего персонала 'Покоя* - это полностью построенное ‘чистое* помещение с установленным в нем производственным оборудованием, готовым к эксплуатации. "Рабочее" - это ‘чистое* помещение со всеми действующими коммуникациями, оборудованием и с нормально функционирующим рабочим персоналом.
1.5. При проектировании помещений 4 класса чистоты следует руководствоваться государственными нормами, в частности СНиР. 2.04.05-86 "Отопление, вентиляция и кондиционирование". СИиЛ 2.09:04-87 'Административные и бытовые здания". ГОСТ 12.005-88 'Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны*
1.6. Системы подготовки стерильного вентиляционного воздуха для ‘чистых" помещений следует проектировать, исходя из специальных технологических требований к операциям и помещениям производства стерильных лекарственных средств соответственно приведенной классификации (таблица 1). руководствуясь вышеуказанными документами, а также ‘Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" РД 64-125-91 и "Инструкцией по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности' 8СН 64-064-88.
1.7 Проектирование взрыва- и пожароопасных помещений следует проводить с учетом дополнительных требований, изложенных в ‘Общих правилах вэоывобеэопасности". СНиП 2.01.02-85. СНиП 2.09.02-85.
2 ПОДГОТОВКА ВЕНТИЛЯЦИОННОГО ЗОЗДУХА
2.1 воздухоэабоомые устройства поиточиой вентиляции следует располагать на высоте не менее 2 н над крышей • местах с максимальной чистотой воздуха. с учетом направлений господствующих ветров и архитектурно-планировочных решений
2.2. Расчетную производительность систем вентиляции и кондиционирования воздуха следует определять из условий, необходимых для обеспечения требуемых параметров: скорости потока воздуха, чистоты воздуха, влажности и температуры а рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена. Кратность воздухообмена а помещениях пропорциональна удельному тепловыделению (количество тепла на единицу площади) и обратно пропорциомаль на высоте помещения.
2.3. Очистка приточного воздуха должна быть ступенчатой. Количество ступеней очистхи обуславливается требуемой чистотой воздушной среды помещения.
2.4. В помещения 4 класса чистоты подают воздух, прошедший одну ступень очистки в ячейковых фильтрах типа ФЯ8 или ФЯП.
2.5. Очистка воздуха, подаваемого а помещения 3 класса чистоты, должна быть двухступенчатой. На первой ступени могут быть использованы мешочные фильтры типа ФМ. ячейковые фильтры типа ФЯЛ или сухие рулонные фильтры типа ФРГ!, на второй - ячейковые фильтры типа ФЯЛ. ЛАИ К, комбинированные фильтры типа 4 Ф или более аффективные фильтры зарубежного производства типа НЕ РА. снаряженные стекловолокнисгыми фильтрующими материалами.
Фильтры устанавливаются:
первая ступень - на входе а кондиционер или в приточную камеру.
вторая .ступень - непосредственно перед воздухораздаточными устройствами.
2.6. Очистка воздуха, подаваемого в помещения 1 и 2 классов чистоты, должна быть трехстуленчатоА. На первой ступени применяются ячейковые фильтры типа ФЯВ или ФЯП. на второй - сухие рулонные фильтры типа ФРГ!, на третьей - ячейковые фильтры типа ФЯЛ. ЛАИ К. комбинированные фильтры типа 4 Ф или фильтры типа НЕРА. VEPA или ULPA.
2.7. Зона 1 класса чистоты создается "чистыми" камерами ламинарного потока стерильного воздуха, который поступает в рабочую зону со скоростью (0.3 * 0.6) мс1 Камеры устаиаалюаются в помещениях 2 класса чистоты для защиты наиболее ответственных технологических операций.
Помещения 1 класса чистоты организуются с помощью специального оборудования. создающего горизонтальные или вертикальные ламинарные потоки стерильного воздуха то всем объеме помещений.
В настоящее время 0К6 ТБМ (г.Кириши) производит различные виды пылезащитного оборудования, а том числе "чистые камеры" с подачей вертикального ламинарного потока и "чистые столы" с подачей вертикального или горизонтального ламинарного потока стерильного воздуха, а также даухзонные пылезащитные камеры и воздухоочистители передвижные типа "Фломастер".
2.8. В помещениях 1 - Э классов чистоты создается многократный воздухообмен (таблица 1). что обеспечивает требуемую чистоту воздушной среды помещений.
2.9. В каждой ступени очистки следует предусмотреть штуцеры для отбора проб воздухе для определения концентраций механических частиц до и после фильтра.
2.10. Производительность системы вытяжной вентиляции должна составлять 80 - 90% от производительности системы приточной вентиляции для обеспечения подпора воздуха а "чистых" помещениях а соответствии с таблицей 1.
2.11. Комфештиая температура л "чистых" помещениях поддерживается на уровне (21 ♦ 2)гС зимой и (23 t 2)°С летом, относительная влажность воздухе -а пределах 30 - 50% с учетом технологических требований. В помещениях 4 класса чистоты относительная влажность воздуха составляет 4060% (по ГОСТ 12.1.005-88).
3. КОНДИЦИОНИРОВАНИЕ ВЕНТИЛЯЦИОННОГО ВОЗДУХА
3.1. Для кондиционирования воздуха, т.е. достижения заданных параметров температуры и влажности, применяются различные системы кондиционирования: центральные, однотрубные, с зональными доводками.
3.2. Система кондиционирования должна состоять из следующих элементов:
- воздушный клапан.
* фильтр грубой ОЧИСТКИ,
* калорифер парового подогрева.
- приточный вентилятор.
* воздухоохладитель.
* увлажнительное устройство, калорифер вторичного подогрева.
- фильтр тонкой очистки.
- воздухораспределительное устройство.
- воздухозаборная решетка.
- вытяжной вентилятор.
3.3. Увлажнение воздуха следует проводить очищенным паром, полученным из стерильной дистиллированной воды. Он должен быть слегка перегретым либо в самой системе, либо в автономных парогенераторах или пароувлажиителях. и не должен содержать механических включений.
3.4. Для охлаждения воздуха рекомендуются поверхностные воздухоохладители непосредственного испарения хладоагемта или водяные поверхностные воздухоохладители.
3.5. Нагрев воздуха а системах кондиционирования осуществляется а хзло-риферах. Для дополнительного подогрева, стабилизирующего заданные параметры воздуха, рекомендуется в качестве теплоносителя вода с постоянными параметрами.
3.6. Для кондиционирования воздуха могут применяться система типа 'Ка* табар" или другие аналогичные системы, в которых используются осушающие вещества в жидкой Фазе, обладающие бактерицидным эффектом. Подобные системы позволяют достигнуть резкого снижения загрязнения воздуха механическими частицами и микроорганизмами.
3.7. Системы кондиционирования воздуха с одинаковыми параметрами для взаимозаменяемости следует блокировать между собой по приточным воздуховодам. с учетом категории пожароопасности. В случае невозможности блокировки необходимо проектировать не менее двух кондиционеров, каждый с производительностью не менее 50% от общей.
3.8. Воздуховоды, клапаны и другие элементы системы кондиционирования воздуха изготовляются:
- из стали - от кондиционеров до фильтров второй ступени;
- из нержавеющей стали марки 08X13. анодированного алюминия или титановых сплавов - от фильтров второй ступени до раздачи, включая плафоны.
- из стали 3 или оцинкованной стали - при одноступенчатой схеме очистки воздуха.
3.9. Системы вентиляции и кондиционирования воздуха должны иметь автоматическое регулирование, контроль, блокировку и дистанционное управление со световой сигнализацией.
З.Ю. Системы оен/иляции и кондиционирования воздуха с комплектом фильтров и пылезащитного оборудования после монтажных и наладочных работ сдаются э эксплуатацию с обязательней проверкой на эффективность по эсем
показателям, включая очистку воздуха от пыли. В этом случае состояние "чистых- помещений отвечает понятию “построенное', при котором предусматривается умей чтение норм максимально-допустимого содержания частиц в воздухе.
4. ОБРАБОТКА СИСТЕМЫ ПОДГОТОВКИ ВОЗДУХА
4.1. В помещениях 1 и 2 классов чистоты воздуховоды приточного воздуха должны отсутствовать, а фильтры тонкой очистки воздуха должны Быть расположены непосредственно в месте подачи воздуха в помещение и тщательно загерметизированы по периметру корпуса фильтра с помощью фильтрующего материала или специального герметика.
4.2. После установки новых фильтров тонкой очистки воздуха их следует продуть в течение 4-6 часов, при этом а вентиляционную камеру для обработки всей системы устанавливают лотки из нержавеющей стали с раствором формалина (массовая доля 5%) слоем около 2 см. Персонал при зтом не работает, в процессе эксплуатации фильтры тонкой очистки воздуха не подвергаются обработке и со временем подлежат замене на новые.
4.3. В помещениях 3 класса чистоты допускается наличие воздуховодов, поверхности которых должны выдерживать обработку дезинфицирующими растворами в соответствии с МУ 42-51-5-93 и МУ 42-51-6-93.
Нормирование чистоты воздушной среды помещений производства стерильных лекарственных средств
|
Таблица 1 |
|
Класс
ЧИСТОТМ |
|
|
Максимально-допустиоа сшамястьф жиамаспособимя микроорганизмов • 1 »г* воздуха |
|
|
|
количаст • 1 И*
- - ряи* > 0.3 ним |
*о частя мзду**
МХт
> 3 им |
В поми
храп юс ть обмана в час |
нами**
подпор.
ММ ВОД.СТ. |
|
|
|
1 |
3500 |
0 |
ими 1 |
бояаа 40 |
3.0Д0 |
|
2 |
350000 |
2000 |
50 |
70-40 |
3.0*0 |
|
3 |
3500000 |
20000 |
too |
боваа КЗ |
1.5-2Д |
|
4 |
по гост плоде |
|
|
|
|
Примечания:
1. Нормы, приведенные в таблице, должны достигаться в любой части помещения а состоянии "покоя* и а зоне, непосредственно окружающей открытый продукт, в состоянии ’рабочее". В состоянии "построенное* предусматривается уменьшение норм на 10%.
2. Максимально-допустимое количество механических частиц в помещениях 1-3 классов чистоты соответствует нормам классов 100, 10000 и 100000 Федерального стандарта США 209 Д.
3. При необходимости производство может быть организовано в помещениях с более высокой степенью чистоты воздуха, которая достигается применением дополнительных ступеней очистки и специальных конструкций!
