МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
Подготовка технологического МУ 42-51-6-93
оборудования
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Методические указания устанавливают порядок подготовки к работе технологического оборудования для производства стерильных лекарственных средств • помещениях 1-3 классов чистоты.
1.2. Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация съемных частей (узлов) или обработка внутренних и наружных частей (поверхностей) моющими и дезинфицирующими средствами. Подготовка проводится до или после проведения технологического процесса.
1.3. Контроль качества подготовки оборудования следует проводить в соответствии с МУ 42-51-9-93.
1.4. Подготовку оборудования следует проводить в специально предназначенных для этого резиновых перчатках, резиновых сапогах и резиновом фартуке, при необходимости в респираторе.
2. СРЕДСТВА И МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ОБОРУДОВАНИЯ
2.1. 8 качестве моющих средств рекомендуется применять средства типа "Прогресс', "Сульфомол". ОП-7. ОП-Ю. "Катаммн-АБ". "Афол". а ■ качестве дезинфицирующих средств - пероксид водорода. Тибитан". спирт этиловый, три-крезол. Допускается применение подходящих для этой цели дезинфицирующих средств зарубежного производства, например 'Роккал’ (Великобритания). "Эсто-стермл-Г (Эстония).
2.2. Необходимо чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. Дезинфицирующие растворы должны быть стерильными. Во избежание роста микроорганизмов разбавленные растворы следует хранить ограниченное время в чистых, плотно закрывающихся емкостях. Частично опорожненные емкости нельзя доливать свежеприготовленными растворами.
2.3. в качестве материалов для подготовки оборудования рекомендуется применять поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из капроновых тканей арт. 56003. 56020. 55326 или из шелковых тканей эрг. 16003.
2.4. Материалы и инвентарь для обработки оборудования необходимо маркировать. хранить в специальном помещении и использовать строго по назначению.
2.5. После использования материалы для обработки в течение 2-3 часов обезвреживают замачиванием в растворе пероксида водорода (массовая доля 6%). растворе хлорамина Б (массовая доля 1%) или я осветленном растворе хлорной извести (массовая доля 5%).
3. ПОДГОТОВКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ 1 И 2 КЛАССОВ чистоты
3.1. Сьемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными веществами или средствами, следует сиять, разобрать и тщательно вымыть в растворе моющего средства (массовая доля 0.05%) при температуре 60®С. затем несколько раз ополоснуть водой очищенной и водой для инъекций: поофильтрованмой через мембранный фильтр с порами размером не
более 5.0 мкм. Промывные воды рекомендуется контролировать на отсутствие в них механических включений, видимых невооруженным глазом.
Вымытые части (узлы) следует собрать на "чистом стопе* в ламинарном потоке стерильного воздуха (зона 1 класса чистоты), завернуть а два слоя чистой пергаментной бумаги, поместить в биксы и передать на стерилизацию. Стерилизацию съемных частей оборудования рекомендуется проводить в проходном автоклаве при избыточном давлении 0.11 МПа (1.1 кгс/см2) и температуре (120±1гС а течение 45 минут с последующей подсушкой при остаточном давлении 0.07 МПа (0.7 кгс/см*) не менее 10 минут.
3.2. Внутренние части оборудования следует обрабатывать раствором моющего средства (массовая доля 0.05%) при температуре 60°С. затем несколько раз ополоснуть водой очищенной и водой для иньекций. профильтрованной через мембранный фильтр с лорами размером не более 5.0 мкм. и продуть профильтрованным сжатым воздухом. Стерилизацию неразборных участков технологического оборудования рекомендуется осуществлять острым паром при температуре (120+1гС в течение 60 минут. При необходимости внутренние поверхности протирать салфеткой, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76%).
3.3. Наружные поверхности оборудования следует обрабатывать в соответствии с МУ 42-51-5-93 с использованием указанных ■ п.2.1 моющих и дезинфицирующих средств.
4. ПОДГОТОВКА ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ 3 КЛАССА ЧИСТОТЫ
4.1. Внутренние части оборудования рекомендуется обрабатывать водой очищенной. в случае необходимости - раствором моющего средства (массовая доля 0.05%). при температуре 60°С.
4.2. Наружные поверхности оборудования следует обрабатывать в соответствии с МУ 42-51-6-93.
