ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-55

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

ISO 80601-2-55:2011 Medical electrical equipment —

Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performanceof respiratory gas monitorors (IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-техстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июля 2015 г. № 1022-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-55:2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей» (ISO 80601-2-55:2011 «Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

201.3.209    резервный источник питания (reserve electrical power source): Часть ME ИЗДЕЛИЯ, которая временно обеспечивает питание электрической системы в случае прерывания подачи основной электроэнергии.

201.3.210    монитор дыхательных газов (respiratory gas monitor; rgm): ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для измерения концентрации одного или более газов в дыхательной смеси.

Примечание — RGM состоит из оборудования, определенного в эксплуатационном документе на предполагаемое использование RGM, включающего датчик, дисплей, систему сигнализации, принадлежности и для отводящих RGM пробоотборную трубку и трубку для выведения отработанной газовой смеси.

201.3.211    область отбора пробы (sampling site): Область в ОТВОДЯЩИХ RGM, из которой отводятся дыхательные газы к удаленному ДАТЧИКУ для проведения измерений.

201.3.212    пробоотборная трубка: Магистраль для переноса газа из ОБЛАСТИ ОТБОРА ПРОБЫ к ДАТЧИКУ в ОТВОДЯЩИХ RGM.

201.3.213    датчик (sensor): Часть RGM, которая чувствительна к присутствию дыхательного газа.

201.3.214    общее время ответа системы (total system response time): Время, прошедшее с момента ступенчатого изменения концентрации ГАЗА в ОБЛАСТИ ОТБОРА ПРОБЫ до достижения 90 % от конечных ПОКАЗАНИЙ RGM (подробнее см. 201.12.1.102).

201.3.215    объемная доля (volume fraction): Объем газа в смеси, выраженный в виде процентов от общего объема.

201.4 Общие требования

Применяют МЭК 60601-1, раздел 4, за исключением следующего:

201.4.3 Основные функциональные характеристики

Дополнение:

201.4.3.101 Дополнительные требования к основным функциональным характеристикам

Дополнительные требования к основным функциональным характеристикам приведены в подразделах, перечисленных в таблице 201.101.

Таблица 201.101 — Разнесенные требования к основным функциональным характеристикам

Требование Подраздел ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ3) и УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО ПОКАЗАНИЯМ RGM (GAS READING) ИЛИ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ 201.12.1.101 208.6.1.2 201.11.6.101.1 3) Методы оценки ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ как критерий приемки после определенных испытаний, необходимых согласно настоящему стандарту, см. в 202.6.2.1.7.

201.4.3.102‘Дополнительные требования к критериям приемки

Во многих разделах настоящего стандарта, касающихся испытаний, определены критерии приемки для параметров функциональных характеристик. Эти критерии приемки должны неизменно выполняться.

Если в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет уровни функциональных характеристик лучше, чем определенные в настоящем стандарте, то эти уровни, определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, становятся уровнями, по которым необходимо проводить приемку.

Пример — При определенном уровне ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ 3 %, RGM должны обладать ТОЧНОСТЬЮ ИЗМЕРЕНИЙ 3 % для всех требований, например, во время испытаний на устойчивость.

201.4.6 ‘Части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с пациентом

Дополнение:

Части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ RGM, предназначенные для соединения с дыхательной системой, должны соответствовать требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии сданным подразделом.

201.4.10.2.101 ‘Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

5

Для RGM, предназначенных для использования во время профессионального транспортирования ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, применяются характеристики ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, определенные в МЭК 60601-1,4.10.2, за исключением следующего:

-    напряжение DC: от минус 15 % до плюс 25 % от НОМИНАЛЬНОГО значения, или

-    напряжение АС: от минус 15 % до плюс 10 % от НОМИНАЛЬНОГО значения, и

-    частота АС: от минус 5 % до плюс 5 % от НОМИНАЛЬНОГО значения, и

-    форма сигнала АС: синусоидальная, прямоугольная и другая, определенная в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ.

Соответствие проверяют инспекцией и, если необходимо, путем функциональных испытаний.

201.5    Общие требования к испытаниям me изделия

Применяют МЭК 60601-1, раздел 5.

201.6    Классификация me изделий и me систем

Применяют МЭК 60601-1, раздел 6.

201.7    Идентификация, маркировка и документация me изделий

Применяют МЭК 60601-1, раздел 7, за исключением следующего:

201.7.2.3 ‘Обращение к ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ

Замена:

rgm должны быть маркированы предупредительными знаками об обязательном действии: «Следуйте инструкции по эксплуатации», ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1, таблица D.2, номер 10).

201.7.2.101    Дополнительные требования к маркировке на внешних поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

_ Маркировка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗЛИЧИМОЙ и включать следующее:

a)    любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию;

b)    серийный номер (или символ 5.16 ИСО 15223-1:—), или номер лота, или номер партии (или символ 5.14 ИСО 15223-1:—);

c)    для RGM, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ — информация по корректной утилизации, если применимо;

d)    для компонентов RGM, заменяемых оператором, чувствительных к направлению потока, — стрелка, показывающая направление потока газа;

e)    для входа образцов газа отводящего RGM — либо текст «Отбор образцов газа», либо символ ИСО 7000-0794;

f)    для выхода образцов газа отводящего RGM — либо текст «Выход газа», либо символ ИСО 7000-0795;

д) для МАГИСТРАЛИ ДЛЯ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ГАЗА — либо текст «Отбор образцов газа», либо символ ИСО 7000-0794;

h)    для выходных трубок для ОТВОДЯЩИХ RGM — либо текст «Выход газа», либо символ 1ИСО 7000-0795;

i)    для ПЕРЕНОСНЫХ RGM — масса наиболее часто используемой конфигурации ME ИЗДЕЛИЯ.

ME ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с установленным сроком годности должны иметь

ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку с указанием даты, после истечения которой их не следует использовать и выраженной как год и месяц. Может использоваться символ 5.12 ИСО 15223-1:—.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.2.4.101    Дополнительные требования к маркировке ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ

Для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования одним ПАЦИЕНТОМ, упаковка или сами ПРИНАДЛЕЖНОСТИ должны быть маркированы с указанием того, что принадлежность предназначена для индивидуального использования одним ПАЦИЕНТОМ.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.2.13.101    ‘Дополнительные требования к физиологическим эффектам (знаки безопасности и предупреждающие надписи)

6

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

ME ИЗДЕЛИЯ, части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие натуральный латекс, должны иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку с указанием того, что они содержат латекс. Может использоваться символ ИСО 7000-272. В инструкции по эксплуатации должны быть указаны все компоненты, содержащие натуральный латекс.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.2.17.101 Дополнительные требования к защитной упаковке

Упаковка ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна иметь ЧЕТКО РАЗЛИЧИМУЮ маркировку:

a)    с указанием следующего:

-    описание содержимого,

-    идентификатор номера партии, типа или серийного номера либо символы 5.14, 5.15, 5.16 ИСО 15223-1:—,

-    для упаковок, содержащих натуральный латекс, слово «ЛАТЕКС» или символ ИСО 7000-2725,

-    если применимо, слово «СТЕРИЛЬНО» или один из символов 5.20—5.24 ИСО 15223-1:—; упаковка стерильного ME ИЗДЕЛИЯ, частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должна обеспечивать поддержание стерильных условий до ее открытия, или повреждения, или до достижения окончания срока годности;

b)    для тех частей, которые предназначены для одноразового использования, слова «ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ», «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО», «НЕ ДЛЯ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ» символ ИСО 7000-1051 или символ 5.25 ИСО 15223-1:—; для определенных УКАЗАТЕЛЕЙ НА МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП указание на одноразовое использование должно быть согласовано с УКАЗАТЕЛЕМ НА МОДЕЛЬ ИЛИ ТИП.

Необходимо рассмотреть вопрос утилизации использованных упаковочных материалов.

Соответствие проверяют проведением инспекции.

201.7.4.3 ‘Единицы измерения

Поправка:

Добавить снизу, как новые строки таблицы 1, единицы измерения, не входящие в систему единиц измерения СИ, которые могут быть использованы для ME ИЗДЕЛИЯ

Таблица 1

Основная величина Единица измерения Наименование Символ Концентрация газа % (ОБЪЕМНАЯ ДОЛЯ) -- мм ртутного столба3) мм рт. ст. Концентрация % (ОБЪЕМНАЯ ДОЛЯ) - анестезирующих веществ МИНИМАЛЬНАЯ АЛЬВЕОЛЯРНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ13) МАК

a)    Концентрация дыхательных газов может быть выражена как ПАРЦИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ. b)    МИНИМАЛЬНАЯ АЛЬВЕОЛЯРНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ может использоваться как дополнительная единица измерения.

201.7.9.1 Общие требования Поправка:

Заменить первый дефис следующим:

-    наименование или торговое наименование и адрес ИЗГОТОВИТЕЛЯ;

-    и, если ИЗГОТОВИТЕЛЬ не имеет адреса в данном регионе, адрес авторизованного представителя в этом регионе, на который может сослаться ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.

201.7.9.2.1.101 ‘Дополнительные общие требования

Инструкция по эксплуатации должна включать следующую информацию:

а) Для каждого RGM и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ определение использования RGM и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, касающееся:

-    группы ПАЦИЕНТОВ;

-    части тела или типа тканей, с которыми они применяются.

Пример 1 — Прямой контакт через назальный катетер или лицевую маску.

7

Пример 2 — Непрямой контакт за счет прохождения газа через ДАТЧИК/ОБЛАСТЬ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ;

- применения.

Пример 3 — Окружающая среда, частота использования, расположение, мобильность;

b)    утверждение, поясняющее, оборудован или нет RGM автоматической компенсацией барометрического давления;

c)    если автоматическая компенсация не предусмотрена, влияние барометрического давления на ПОКАЗАНИЯ RGM, выраженные количественно.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.2.101    ‘Дополнительные требования к предупреждениям и указаниям по безопасности

Инструкция по эксплуатации ОТВОДЯЩИХ RGM, оборудованных соединителем для выпуска

газа, должна включать предупреждения, касающиеся риска перекрестного инфицирования ПАЦИЕНТА при возвращении газа, взятого в качестве образца, в дыхательную систему. Дополнительные требования можно найти в 201.105.2.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.5.101    Дополнительные требования к описанию ME ИЗДЕЛИЯ

Инструкция по эксплуатации должна включать:

a)    схемы, иллюстрирующие особенности RGM и показывающие функции и расположение всех органов управления, регулировки и компонентов системы, необходимых для коррекции работы;

b)    описание корректной установки RGM и описание схемы отбора образцов и всех соединительных трубок, если применимо;

c)    расположение всех компонентов на основе натурального латекса, если применимо.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.8.101    ‘Дополнительные требования к процедурам запуска

Инструкция по эксплуатации должна включать:

a)    метод проверки работы всех СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, настраиваемых ОПЕРАТОРОМ;

b)    время с момента запуска до обеспечения ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.9.101    ‘Дополнительные требования к инструкциям по эксплуатации

Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

a)    диапазон регулируемых ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;

b)    максимальный указанный интервал, выраженный в часах, между любыми необходимыми вмешательствами оператора в систему влагоотделения, при температуре образца газа 37 °С, комнатной температуре 23 °С и относительной влажности образца 100 % (данный интервал должен быть установлен как для определенной минимальной, так и максимальной скорости отбора газа);

c)    порог чувствительности для единственного галогенированного анестезиологического газа (агента) в смеси газов и порог(и) чувствительности для нескольких галогенированных анестезиологических газов в смеси газов;

d)    если предусмотрены ПОКАЗАНИЯ RGM-MAK, значения МАК или алгоритм определения значений МАК, отображаемых RGM;

e)    метод соединения выходного порта ОТВОДЯЩЕГО RGM с СИСТЕМОЙ ОТВЕДЕНИЯ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ ГАЗОВ;

f)    скорости потока отбора образцов газа и их допуски для ОТВОДЯЩИХ RGM;

д) если применимо, утверждение, что RGM подходит для использования в условиях магнитно-резонансной томографии (МРТ), включая максимальную силу магнитного поля, при которой RGM корректно работает;

h) указание на изменение концентрации при введении ГАЗА для ОТВОДЯЩИХ RGM, в которых предусмотрено введение образца газа в дыхательный контур, в котором КОНЦЕНТРАЦИЯ ГАЗА отличается относительно КОНЦЕНТРАЦИИ в ОБЛАСТИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ.

Пример 1 —Добавление комнатного воздуха в результате автоматического выставления нуля.

Пример 2 — Эталонный газ, используемый газовым ДАТЧИКОМ;

I) НОМИНАЛЬНУЮ частоту дыхания;

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

j)    любое снижение ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ ПОКАЗАНИЙ RGM в конце выдоха как функцию частоты дыхания и соотношения 1/Е (соотношения времени вдоха/выдоха) в их НОМИНАЛЬНЫХ диапазонах;

k)    известное негативное влияние на установленные функциональные характеристики следующего:

-    количественное влияние влажности или конденсата в образцах газа,

-    утечек или внутренней циркуляции образцов газа,

-    циклического давления до 10 кПа (100 см воды),

-    других источников помех;

l)    информацию о характеристиках и технических факторах, которые, как известно ИЗГОТОВИТЕЛЮ, могут подвергаться РИСКУ, если RGM, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ используются повторно, несмотря на то что RGM, их части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ предназначены для одноразового

использования;

т) дату выпуска или пересмотра инструкции по эксплуатации;

п) максимальную КОНЦЕНТРАЦИЮ ГАЗА для единственного галогенированного анестезиологического газа в смеси газов, который не определяется при падении концентрации анестезирующих веществ.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.13.101    ‘Дополнительные требования к обслуживанию

Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

a)    ПРОЦЕДУРЫ калибровки перед или во время использования;

b)    методы и частоту рутинных инспекций и испытаний.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.14.101    ‘Дополнительные требования к ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, вспомогательным изделиям, используемым материалам

Инструкция по эксплуатации должна включать:

a)    всю известную информацию, касающуюся токсичности и/или влияния на ткани любых материалов, которые могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ или любым другим лицом;

b)    необходимую информацию, касающуюся того, как проводить повторную стерилизацию в случае повреждения стерильной упаковки, если ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, поставляемые в стерильной упаковке, допускают проведение повторной стерилизации;

c)    советы по корректной утилизации собранных жидкостей.

Пример — Жидкости во влагоотделителе многократного использования.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.2.15.101    ‘Дополнительные требования к защите окружающей среды

Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

a)    советы по корректной утилизации калибровочных (эталонных) газов;

b)    советы по корректной утилизации образцов газов.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.7.9.3.101    ‘Дополнительные требования к техническому описанию

Техническое описание должно включать:

a)    краткое описание методов испытания, используемых для определения НОМИНАЛЬНОГО диапазона частоты дыхания и ее влияния как функции частоты дыхания на точность ПОКАЗАНИЙ RGM в конце выдоха, требуемых в 201.7.9.2.9 i) и j);

b)    частоту получения данных;

c)    описание методов, используемых для вычисления ПОКАЗАНИЙ RGM в конце выдоха.

Соответствие проверяют инспекцией.

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют МЭК 60601-1, раздел 8.

201.9    Защита от механических опасностей, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют МЭК 60601-1:2005, раздел 9.

9

201.10    Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют МЭК 60601-1, раздел 10.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Применяют МЭК 60601-1, раздел 11, за исключением следующего:

201.11.6.4    Утечка

Дополнение (добавить после существующего текста):

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные с вымыванием или утечкой веществ в газовых путях: аа) из ОБЛАСТИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ГАЗА и

bb) газовых путей, проходящих через RGM и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, для ОТВОДЯЩИХ RGM, допускающих возврат образцов газа в дыхательную систему.

Особое внимание следует обратить на вещества, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции.

Части или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, содержащие фталаты, которые классифицируются как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, должны маркироваться на самом изделии или на его упаковке как содержащие фталаты. Если, кроме того, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ RGM и его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ включает работу с детьми или работу с беременными или кормящими женщинами, специальное обоснование их использования должно быть включено в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию по ОСТАТОЧНЫМ РИСКАМ для данной группы ПАЦИЕНТОВ и, если применимо, по применимым мерам предосторожности.

Соответствие проверяют инспекцией ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения того, учтен ли РИСК вымывания или утечки веществ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и являются ли материалы потенциально канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции.

201.11.6.5    ‘Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ Замена:

КОРПУС RGM должен обеспечивать степень защиты от вредного проникновения воды:

-    по крайней мере IPX1, и

-    для RGM или их частей, предназначенных для использования во время профессионального транспортирования ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, по крайней мере IPX2.

Соответствие проверяют методами, изложенными в МЭК 60529 для RGM, размещенных в наименее комфортное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После проведения этих процедур проверяют, что БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК подтверждается.

201.11.6.6    ‘Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ Поправка (добавить дополнительное требование как новый первый абзац):

Газовые пути RGM и его ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, не предназначенные для индивидуального использования, которые могут загрязняться выделяемыми жидкостями тела или выдыхаемыми газами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, газы из которых могут вдыхаться повторно, должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять проводить очистку и дезинфекции или очистку и стерилизацию (дополнительные требования можно найти в МЭК 60601-1, 11.6.7 и в 201.105). Для этой цели RGM или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут разбираться.

Поправка (добавить дополнительное требование и заменить испытание на соответствие): Корпуса RGM должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять проведение очистки и дезинфекции поверхности для снижения до приемлемого уровня РИСКА перекрестного заражения.

Инструкции по ПРОЦЕССАМ обработки и/или повторного использования RGM и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать ИСО 17664 и ИСО 14937 и должны быть включены в инструкцию по эксплуатации.

Примечание — В ИСО 14159 приведены руководства по разработке корпусов.

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015

Если соответствие настоящему стандарту может быть нарушено в результате очистки или дезинфекции RGM или их частей либо ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, они очищаются и дезинфицируются 30 раз в соответствии с методами, приведенными в инструкции по эксплуатации, включая любые периоды охлаждения или сушки. После проведения этих ПРОЦЕДУР необходимо убедиться в том, что БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК поддерживается. Далее проводят инспекцию ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для проверки того, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценил влияние многократных циклов обработки, а также их эффективность.

201.11.6.7    Стерилизация ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Поправка (добавить примечание перед испытанием на соответствие):

Примечание — Дополнительные требования также можно найти в МЭК60601-1, 11.6.6.

201.11.6.8    Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

Поправка (добавить перед испытанием на соответствие):

Необходимо обратить особое внимание на токсичность материалов и их совместимость с веществами и газами, с которыми они контактируют при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Дополнительные требования можно найти в 201.11.6.4.

201.11.8.101 Дополнительные требования к прерываниям питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕЛИЯ

201.11.8.101.1    ‘ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ при отказе подачи питания

Если подача питания выходит за пределы значений, определенных для нормальной работы, RGM должен:

a)    активировать срабатывание по техническим причинам сигнализации СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА;

b)    останавливать демонстрацию анализатора состава дыхательной смеси.

Примечание — Не требуется, чтобы СИГНАЛИЗАЦИЯ повторялась в течение неопределенного времени после нарушения питания;

c)    прекратить отображение ПОКАЗАНИЙ RGM.

Если работа rgm поддерживается подключением ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ, СРАБАТЫВАНИЕ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ СИГНАЛИЗАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, указывающее на отказ питания, не должно активироваться. Любое подобное подключение ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ должно отображаться в виде ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНАЛА или ТЕХНИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

201.11.8.101.2    ‘Сохранение настроек и данных после кратковременного отключения или автоматического переключения питания

Если СЕТЬ, ПИТАЮЩАЯ RGM, отключается менее чем на 30 с или происходит автоматическое переключение на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ, должны сохраняться все настройки и данные ПАЦИЕНТА.

Примечание 1 — RGM не должен обеспечивать отображение ПОКАЗАНИЙ RGM во время перебоев в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание 2 — Настройки включают настройки ОПЕРАТОРА, настройки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и режим работы.

Соответствие проверяют считыванием настроек RGM и сохраненных данных ПАЦИЕНТА с последующим отключением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на 25 и 30 с за счет отсоединения ШНУРА ПИТАНИЯ. После восстановления питания проверяют неизменность настроек и сохраненных данных.

201.11.8.101.3    ‘Работа после длительного отключения

В ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ должна быть описана работа RGM после отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ при условии, что выключатель питания остается в положении ВКЛ, с последующим восстановлением через 30 с или более.

Соответствие проверяют инспекцией ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА.

201.11.8.101.4    ‘РЕЗЕРВНЫЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ

При работе RGM от РЕЗЕРВНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должна присутствовать постоянная визуальная индикация.

11

Если RGM снабжен РЕЗЕРВНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, он должен обеспечивать по крайней мере 30 мин. нормальной работы в условиях, определенных в инструкции по эксплуатации.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями.

201.11.8.101.5 ‘РЕЗЕРВНЫЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ для транспортирования за пределами медицинского учреждения

RGM, предназначенные для использования при профессиональном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, должны быть оборудованы либо ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ, либо РЕЗЕРВНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, способным поддерживать по крайней мере 1 ч нормальной работы.

Соответствие проверяют подтверждением того, что после отсоединения основного источника питания в течение по крайней мере 1 ч может поддерживаться нормальная работа либо за счет РЕЗЕРВНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, либо за счет ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ.

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют МЭК 60601-1, раздел 12, за исключение следующего:

201.12.1    Точность органов управления и измерительных приборов

Поправка (добавить после существующих предложений):

Маркировка органов управления rgm должна быть ЧЕТКОЙ, различимой в условиях, определенных в МЭК 60601-1, 7.1.2.

Соответствие проверяют проведением испытаний МЭК 60601-1, 7.1.2.

Дополнительные подразделы:

201.12.1.101 ‘ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ

201.12.1.101.1    Общие положения

Для каждого дыхательного газа, контроль которого предусмотрен в RGM, должен достигаться уровень ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, определенный в таблице 201.102. Диапазон ПОКАЗАНИЙ, погрешность измерений RGM и для ОТВОДЯЩИХ RGM минимальная скорость потока образца, при которой выполняются требования к ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, должны быть указаны в инструкции по эксплуатации.

Таблица 201.102 — ПОГРЕШНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГАЗА, % ОБЪЕМНОЙ ДОЛИ

Газ Погрешность ИЗМЕРЕНИЙ Галогенированный ингаляционный анестетик ± (ОБЪЕМНАЯ ДОЛЯ 0,2 % + 15 % от показаний RGM) Углекислый газ ± (ОБЪЕМНАЯ ДОЛЯ 0,43 % + 8 % от показаний RGM) Закись азота ± (ОБЪЕМНАЯ ДОЛЯ 2,0 % + 8 % от показаний RGM) Кислород ± (ОБЪЕМНАЯ ДОЛЯ 2,5 % + 2,5 % от показаний RGM)

Соответствие проверяют инспекцией инструкции по эксплуатации и следующим испытанием:

a)    устанавливают и калибруют RGM в соответствии с инструкцией по эксплуатации;

b)    используют соответствующую испытательную смесь газов, определенную в таблице 201.103, с допуском, не превышающим 0,2 от допусков, приведенных в таблице 201.102.

Примечание — Испытательные газы с соответствующей точностью могут быть получены от изготовителей испытательных (эталонных) газов или с помощью собственного производства необходимых испытательных (эталонных) смесей газов с уровнями газов, определенными другими методами (например, масс-спектрометрией или рефрактометрией). Дополнительную информацию можно найти в приложении СС;

c)    получают ПОКАЗАНИЯ RGM при определенных КОНЦЕНТРАЦИЯХ КАЖДОГО ГАЗА, контроль которого предусмотрен в RGM;

d)    проверяют, что ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ для каждого газа, контроль которого предусмотрен в RGM, находится в пределах, определенных в таблице 201.102.

Необходимо учитывать корректную утилизацию испытательных (эталонных) смесей газов.

201.12.1.101.2‘ДРЕЙФ ПОКАЗАНИЙ RGM

Для каждого дыхательного газа, контроль которого предусмотрен в RGM, ДРЕЙФ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ должен соответствовать требованиям к точности, определенным в таблице 201.102, в течение не менее 6 ч при использовании в соответствии с инструкцией по эксплуатации со смесями газов, приведенными в таблице 201.103. ДРЕЙФ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ должен быть указан в инструкции по эксплуатации.

Таблица 201.103 — Смеси для измерения ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, ДРЕЙФА и ОБЩЕГО ВРЕМЕНИ ОТВЕТА СИСТЕМЫ УРОВНИ ГАЗА, % ОБЪЕМНОЙ ДОЛИ

Азот Закись азота Галотан3) Энфлю- рана> Изофл гора на> Сево- флюран3) Десфлю- рана> Кислород Углекислый газ Остальное 30 Остальное 65e>'d> Остальное 0,5 Остальное 1,0е) Остальное 4 0b)'d) Остальное 0,5 Остальное 1,0е) Остальное 5,0b)’d) Остальное 0,5 Остальное 1,0е) Остальное 5,0b)’d) Остальное 0,5 Остальное 1,0е) Остальное 5,0b)’d) Остальное 5 Остальное 10е) Остальное 15b)’d) Остальное 0,0 Остальное 2,5 Остальное 5,0c),d) Остальное 10,0 Остальное 15,0 Остальное 21,0 Остальное 40,0 Остальное 60, oc)’d) Остальное 100,0 a)    Включается, если RGM предназначен для использования с этим газом. b)    Или максимально возможное показание, если оно ниже, чем измеренное значение. е) Эту смесь используют для испытания на ДРЕЙФ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ (если применимо). d) Эту смесь используют для испытания на ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ (если применимо). Для испытания на ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ допустимо использовать испытательную смесь газов с меньшей точностью.

Соответствие проверяют инспекцией инструкции по эксплуатации и следующим испытанием: Для RGM, установленного, откалиброванного и работающего в соответствии с инструкцией по эксплуатации, проводят испытания 201.12.1.101.1, используя испытательные (эталонные) газы для испытания ДРЕЙФА ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ, указанные в таблице 201.103. Осуществляют забор образцов определенных испытательных (эталонных) смесей газов каждые Зчпо крайней мере три раза (всего 6 ч). Между моментами забора образцов посредством RGM должен быть выполнен забор образцов внешнего воздуха. Необходимо учитывать корректную утилизацию испытательных (эталонных) смесей газов.

Проверяют, что требования к ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ, приведенные в таблице 201.102, выполняются для каждого забора образцов для каждого испытательного УРОВНЯ ГАЗА.

201.12.1.101.3 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ ПАРАМЕТРОВ ГАЗА в смесях газов Для каждого дыхательного газа, контроль которого предусмотрен в RGM, должна достигаться ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ ПОКАЗАНИЙ RGM в смесях газов, определенная в таблице 201.102, при использовании смесей газов, определенных в таблице 201.104.

Соответствие проверяют инспекцией инструкции по эксплуатации и следующим испытанием: Устанавливают и калибруют RGM в соответствии с инструкцией по эксплуатации и проводят его испытания, используя испытательные (эталонные) газы, определенные в таблице 201.104, при температуре окружающей среды (23 ± 2) °С. Для каждого УРОВНЯ дыхательного ГАЗА, отображаемого в числовом виде, проверяют, что выполнены требования к ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, определенные в таблице 201.102. Необходимо учитывать корректную утилизацию испытательных смесей газов. Используют соответствующую испытательную смесь газов, определенную в таблице 201.104, с допуском, не превышающим 0,2 от допусков, приведенных в таблице 201.102.

Таблица 201.104 — Смеси для определения ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГАЗА, % ОБЪЕМНОЙ ДОЛИ

Углекислый газ Закись азота ь> Кислород АзотЧ Гало- тан3) Энфлю- ран3> Изофлю- ран3> Севофлю- ран3> Десфлю- ран3> 5 30 40 Осталь ное 2,0 5 30 40 Осталь ное 2,0 5 30 40 Осталь ное 2,0 5 30 40 Осталь ное 2,0 5 30 40 Осталь ное 8,0 5 Осталь ное13) 30 5 Осталь ное13) 60 a)    Включается, если RGM предназначен для использования с этой смесью газов. b)    Для испытательных (эталонных) газов, подготовляемых на месте, закись азота может быть увеличена до уровня «Остальное», а азот исключен из смеси. c)    Если не предусмотрено применение закиси азота, используют азот.

201.12.1.102 ‘ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ и время нарастания

ПОСТОЯННАЯ ВРЕМЕНИ ОТВЕТА СИСТЕМЫ должна быть указана в инструкции по эксплуатации. Для ОТВОДЯЩИХ RGM в инструкции по эксплуатации должно быть указано ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ и время нарастания с 10 до 90 % при НОМИНАЛЬНОЙ скорости потока газа в отводящем участке. ПОСТОЯННАЯ ВРЕМЕНИ ОТВЕТА СИСТЕМЫ и время нарастания могут быть отдельно указаны для разных конфигураций дыхательной системы.

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

Содержание

201.1    Область распространения, цель, дополнительные

и частные стандарты...................................................................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................2

201.3    Термины и определения............................................................4

201.4    Общие требования................................................................5

201.5 Общие требования к испытаниям me изделия.........................................6

201.6 Классификация me изделий и me систем.............................................6

201.7    Идентификация, маркировка и документация me изделий...............................6

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.............................9

201.9    Защита от механических опасностей, создаваемых

ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ....................................................9

201.10    Защита от опасностей воздействия нежелательного

или чрезмерного излучения.............................................................10

201.11    Защита от чрезмерных температур и других опасностей..............................10

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов

и защита от опасных значений выходных характеристик.....................................12

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.......................................16

201.14    Программируемые электрические медицинские системы

(programmable electrical medical systems, pems)........................................16

201.15    Конструкция me изделия.........................................................16

201.16    ME СИСТЕМЫ...................................................................17

201.17    Электромагнитная совместимость me изделий и me систем...........................18

201.101 ‘Влияние примесей газов и паров.................................................18

201.102‘Утечка газа...................................................................18

201.103 ‘Соединители (коннекторы) портов для ОТВОДЯЩИХ RGM..........................18

201.104‘Минимальная скорость потока для отбора образцов................................19

201.105 ‘Загрязнение дыхательных систем................................................19

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................19

206 Эксплуатационная пригодность......................................................20

208    Основные требования, испытания и руководства

для систем сигнализации в ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ...............................20

209    Требования к проектированию с учетом требований

окружающей среды....................................................................22

210    Требования к разработке контроллеров с физиологической

обратной связью......................................................................22

211    Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ,

используемым в условиях обеспечения медицинского ухода на дому..........................22

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней

для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ..........................................23

Приложение D (справочное) Символы для маркировки......................................26

Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование........................28

Приложение ВВ (справочное) Аспекты окружающей среды...................................37

Приложение СС (справочное) Испытательные (эталонные)

смеси газов для калибровки..............................................39

III

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

Соответствие проверяют инспекцией инструкции по эксплуатации и следующим испытанием:

Устанавливают RGM в соответствии с инструкцией по эксплуатации и подсоединяют его к испытательной установке, собранной согласно приведенной на рисунке 201.101. Необходимо учитывать корректную утилизацию испытательных смесей газов.

Соединяют RGM с соответствующим устройством записи.

Для соответствующих смесей газов, приведенных в таблице 201.103 (дополнительную информацию см. в сноске d) таблицы 201.103), при скорости потока 60 л/мин для отверстия диаметром 20 мм (или эквивалентной средней линейной скорости газа для отверстий других диаметров) при условии, что диаметр отверстия измеряется в ОБЛАСТИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ, выполняют циклическое открывание и закрывание клапана(ов) и фиксируют ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ и для ОТВОДЯЩИХ RGM время нарастания с 10 до 90 %. Повторяют процедуру для данной единственной смеси газов 20 раз и определяют среднее ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ. Для ОТВОДЯЩИХ RGM повторяют при каждой определенной скорости газа в участке отведения. Повторяют процедуру для каждой конфигурации дыхательной системы, определенной в инструкции по эксплуатации.

6

1 — испытуемый rgm; 2 — флоуметр; 3 — калиброванный (эталонный) газ; 4 — сжатый воздух или калиброванный (эталонный) газ; 5 — открытый выход во внешнюю среду; 6 — два 3-ходовых клапана (не смешивающих), контролируемых подачей питания; 7 — датчик/область отбора образцов; 8 — трубка (препятствующая обратному потоку); 9 — подача питания

Примечание — Необходимо принять меры для минимизации длины трубок между клапанами и ОБЛАСТЬЮ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ.

Рисунок 201.101 — Испытательная установка для определения ОБЩЕГО ВРЕМЕНИ ОТВЕТА СИСТЕМЫ для RGM

201.12.1.103    ‘Отображение единиц измерения в ПОКАЗАНИЯХ RGM

Единицы измерения ПОКАЗАНИЙ RGM должны отображаться либо постоянно, либо по запросу ОПЕРАТОРА. Если ОПЕРАТОР меняет единицы измерения с единиц измерения по умолчанию, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, единицы измерения должны отображаться непрерывно.

Соответствие проверяют инспекцией маркировки и инструкции по эксплуатации.

201.12.1.104    ‘Отображение режима работы

Режимы, отличные от нормального режима работы (например, демонстрация, самодиагностика, установка, ждущий режим и т. д.), должны отображаться непрерывно. По истечении 1 мин. без вмешательства

15

Приложение DD (справочное) Ссылки на основные принципы................................40

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных

международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации..................................................42

Библиография........................................................................43

Алфавитный указатель терминов,

используемых в настоящем стандарте....................................................45

IV

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, которой занимается технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в ее деятельности. Относительно стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав.

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 121 «Изделия для анестезии и медицинские дыхательные аппараты», Подкомитетом SC 1 «Устройства для дыхания и наркозные аппараты» и Техническим комитетом МЭК/ТС 62 «Изделия медицинские электрические в медицинской практике», Подкомитетом SC 62D «Изделия медицинские электрические».

Настоящий стандарт отменяет и заменяет второе издание ИСО 21647 и ИСО 21647/Сог. 1. Настоящий стандарт основан на незначительном техническом пересмотре и согласовании с третьим изданием МЭК 60601-1.

ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим заголовком «Изделия медицинские электрические»:

-    Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии.

-    Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик анестезиологических комплексов.

-    Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик мониторов дыхательных газов.

-    Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских термометров для измерения температуры тела.

-    Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик пульсоксиметров.

МЭК 80601-2-30 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик сфигмоманометров», МЭК 80601-2-35 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик покрывал, подушек или матрацев, предназначенных для нагрева, медицинского назначения», МЭК 80601-2-58 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик изделий для удаления линз и витрэктомии в офтальмологической хирургии», МЭК 80601-2-59 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик скрининговых термографов для скринингового определения фебрильной температуры тела человека» и МЭК 80601-2-60 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик стоматологического оборудования» публикуются МЭК.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    требования и определения: прямой шрифт;

-    технические требования к испытаниям:курсив;

-    информационный материал вне таблиц, такой как примечания, примеры и ссылки: шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен нормативный текст в таблицах;

-    термины, определенные в разделе 3 основного стандарта, в настоящем частном стандарте или выделенные: малые прописные.

V

Относительно структуры настоящего стандарта термин означает:

-    «раздел» — один из 17 пронумерованных отделов в пределах содержания, включая все подотделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1,7.2 и т. д.);

-    «подраздел» — пронумерованный подотдел раздела (например, 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 — это подразделы раздела 201.7).

Ссылки на разделы в пределах настоящего стандарта предваряются термином «раздел» с последующим номером раздела. Ссылки на подразделы в рамках настоящего стандарта представлены только номером.

В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», т. е. утверждение верно при любой комбинации условий.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют описанным в приложении Н Директив ИСО/МЭК, часть 2. В рамках настоящего стандарта вспомогательный глагол:

-    «должен» означает, что соответствие требованию или испытанию обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «следует» означает, что соответствие требованию или испытанию желательно, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» используется для описания возможных способов достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Знак (*) перед наименованием заголовка или в начале абзаца или заголовка таблицы показывает, что в приложении АА приведено руководство или обоснование, касающееся данного пункта.

Обращаем внимание комитетов-участников и национальных комитетов на то, что ПРОИЗВОДИТЕЛИ изделий и организации, проводящие испытания, могут нуждаться в переходном периоде после публикации новой, дополненной или пересмотренной публикации ИСО или МЭК, в течение которого они приведут продукты в соответствие с новыми требованиями и смогут оснаститься для проведения новых или пересмотренных испытаний. Комитет рекомендует, чтобы содержание настоящего стандарта адаптировалось для обязательного национального применения не ранее чем через три года после публикации для впервые разрабатываемых изделий и не ранее чем через пять лет после публикации для уже производящихся изделий.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-55

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к мониторам дыхательных смесей

Medical electrical equipment. Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors

Дата введения — 2016—07—01

201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

Применяют МЭК 60601-1, раздел 1, за исключением следующего:

201.1.11 *Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее — ME ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами.

Настоящий стандарт устанавливает требования:

-    к мониторингу анестезирующих газов;

-    мониторингу двуокиси углерода (капнометрия);

-    мониторингу концентрации кислорода.

Примечание 1 — RGM может быть как отдельным ME ИЗДЕЛИЕМ, так и встроенным в другое оборудование, например, в анестезиологический комплекс или аппарат искусственной вентиляции легких.

Настоящий стандарт не применим к RGM, предназначенным для использования с воспламеняющимися анестезирующими газами.

Вопросы, касающиеся окружающей среды, рассмотрены в приложении ВВ.

Примечание 2 — Дополнительные вопросы, касающиеся негативного влияния на окружающую среду, рассмотрены в ИСО 14971 и МЭК 60601-1-9.

Если раздел или подраздел специально предназначен для применения только к ME ИЗДЕЛИЮ или только к ME СИСТЕМЕ, в названии и содержании данного раздела или подраздела это будет оговорено. В противном случае раздел или подраздел применяют как к ME ИЗДЕЛИЮ, так и к ME СИСТЕМЕ.

Опасности, характерные для предусмотренных физиологических функций ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, входящих в область применения настоящего стандарта, не покрываются частными требованиями настоящего частного стандарта, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 основного стандарта (МЭК 60601-1).

Примечание 3 — См. также 4.2 основного стандарта.

Издание официальное

201.1.22 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является определение частных требований безопасности с учетом основных функциональных характеристик к ME ИЗДЕЛИЯМ (RGM), соответствующих 201.3.210, и их ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ.

Примечание — Принадлежности включены в цель стандарта, так как комбинация rgm и его принадлежностей должна быть безопасной. Принадлежности могут значительно влиять на основы безопасности и ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ RGM.

201.1.33 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применимые дополнительные стандарты, перечисленные в разделе 2 основного стандарта и разделе 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-3 не применяют.

201.1.44 Частные стандарты

Подраздел 1.4 основного стандарта заменяется следующим:

В серии МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или исключать требования, содержащиеся в основном стандарте, как необходимо для конкретного рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ, и добавлять другие требования к ОСНОВАМ БЕЗОПАСНОСТИ и основным функциональным ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед требованиями основного стандарта.

Для краткости МЭК 60601-1 в настоящем частном стандарте называется основным стандартом, связанные стандарты — по их номерам.

Нумерация разделов и подразделов настоящего частного стандарта соответствует нумерации основного стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в данном стандарте относится к содержимому раздела 1 основного стандарта) или применимого связанного стандарта с префиксом «20х», где х—это последний(е) символ(ы) номера связанного стандарта (например, 202.4 в настоящем частном стандарте относится к содержимому раздела 4 связанного стандарта МЭК 60601-1-2, 206.4 — к содержимому раздела 4 связанного стандарта МЭК 60601-1-6 и т. д.).

Изменения в тексте основного стандарта означают следующее:

-    «замена» — раздел или подраздел основного стандарта или применимого связанного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

-    «дополнение» — текст настоящего частного стандарта дополняет требования основного стандарта или применимого связанного стандарта;

-    «поправка» — раздел или подраздел основного стандарта или применимого связанного стандарта изменяется, как указано в настоящем частном стандарте.

Подразделы или рисунки, которые добавляются к имеющимся в основном стандарте, нумеруются начиная с 201.101. Дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т. д. и дополнительные пункты аа), Ыэ) и т. д.

Подразделы или рисунки, которые добавляются к имеющимся в связанном стандарте, нумеруются начиная с 20х, где «х» — это номер связанного стандарта, например 202 — для МЭК 60601-1-2, 203 — для МЭК 60601-1-3 и т. д.

Термин «настоящий стандарт» используют для совместной ссылки на основной стандарт, любые применимые связанные стандарты и настоящий частный стандарт.

Если в частном специальном стандарте нет соответствующей части, раздела или подраздела, часть, раздел или подраздел основного стандарта или применимого связанного стандарта применяют без изменений, хотя они могут быть не подходящими; если необходимо, чтобы любая часть основного стандарта или применимого связанного стандарта не применялись, хотя они могут быть подходящими, в настоящем частном стандарте приведено указание на это действие.

201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки):

2

ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015

Применяют МЭК 60601-1, раздел 2, за исключением следующего:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость — Требования и методы испытаний (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК 60601-1-6:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Эксплуатационная пригодность (IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1—6: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Usability)

МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1—8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011) (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)

Дополнение:

ИСО 7000:2004 Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица (ISO 7000:2004, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis)

ИСО 7010:2011 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности (ISO 7010:2011, Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs) ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 14937-2012) (ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)

ИСО 15223-1:—^ Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировке на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. Дополнение 1:2008 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010) (ISO 15223-1:—'), Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirement. Amendment 1:2008)

ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО 17664-2012) (ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)

ИСО 80369-1:2010 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в медицинских устройствах. Часть 1. Общие требования (ISO 80369-1:2010, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements)

ИСО/МЭК 80601-2-13:2011^{1 2}) Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам (ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 действует с 01.01.2015 г.) (ISO/IEC 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation)

МЭК 60068-2-27:2008 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-27. Испытания. Испытание Еа и руководство. Удар (IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock)

МЭК 60068-2-31:2008 Испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2-31. Испытания. Испытание Ес. Удары при небрежном обращении, в первую очередь для типовых образцов оборудования (IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment type specimens)

МЭК 60068-2-64:2008 Испытания на воздействие окружающей среды. Часть 2-64. Методы испытания. Испытание Fh. Случайные колебания в широком диапазоне и руководство [IEC 60529:2011 Степени защиты, обеспечиваемые корпусом (IP код)]

Поправка 1:2003 Поправка 2:2007

Поправка 3:2009 IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Test methods — Test Fh: Vibration, broad band random and guidance, IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP code) Corrigendum 1:2003 Corrigendum 2:2007 Corrigendum 3:2009

МЭК 60601-1-9:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к проектированию с учетом требований окружающей среды (IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design)

МЭК 60601-1-10:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью (IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers)

МЭК 60601-1-11:2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для ухода за больными на дому (IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment)

201.3 Термины и определения

В рамках настоящего стандарта применены термины и определения, приведенные в МЭК 60601-1, МЭК 60601-1-2, МЭК 60601-1-6, МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-1-11 и ИСО/МЭК 80601-2-13, за исключением следующего:

Примечание — Алфавитный список определенных терминов можно найти начиная с 45-й с. Дополнение:

201.3.201    отводящий RGM монитор дыхательных газов с отбором пробы [(SIDESTREAM MONITOR) DIVERTING RGM SIDESTREAM MONITOR]: RGM, который отводит часть дыхательных газов из ОБЛАСТИ ОТБОРА ПРОБЫ через ПРОБОТБОРНУЮ ТРУБКУ к ДАТЧИКУ, который удален от ОБЛАСТИ ОТБОРА ПРОБЫ.

201.3.202    дрейф (drift): Изменение ПОКАЗАНИЙ RGM для данного ГАЗА, остающихся постоянными за установленный период времени в стандартных условиях.

201.3.203    концентрация газа (gas level): Содержание определенного газа в газовой смеси.

201.3.204    ПОКАЗАНИЯ RGM (gas reading): Измеренная КОНЦЕНТРАЦИЯ ГАЗА, отображаемая RGM.

201.3.205    точность измерений (measurement accuracy): Качество, которое характеризует способность RGM обеспечивать показания, близкие к истинным значениям измеряемых величин.

201.3.206    *МИНИМАЛЬНАЯ АЛЬВЕОЛЯРНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ, МАК (minimum alveolar concentration; MAC): Альвеолярная концентрация вдыхаемого анестезирующего вещества, которая в отсутствие других анестезирующих веществ и в условиях равновесия предотвращает движение 50 % субъектов в ответ на стандартное хирургическое воздействие.

Примечание — В рамках настоящего стандарта МАК вычисляется для концентрации газа в конце выдоха.

201.3.207    не отводящий RGM полнопоточный монитор дыхательных газов (mainstream monitor non-diverting rgm mainstream monitor): RGM, использующий ДАТЧИК, ИЗМЕРЯЮЩИЙ ПАРАМЕТРЫ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ в прямом потоке.

201.3.208    парциальное давление (partial pressure): Давление, которое будет предоставлять каждый газ в газовой смеси, если он один займет объем смеси при той же температуре.

4

1

^ Публикуется.

2

Отменяет и заменяет ИСО 8835-2:2007, ИСО 8835-3:2007, ИСО 883504:2004, ИСО 8835-5:2004 и МЭК 6-6-1-2-13:2003.

3