ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

ИСО 11073-91064— 2017

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Стандартный протокол коммуникаций

Часть 91064

Компьютерная электрокардиография

(ISO 11073-91064:2009, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 сентября 2017 г. № 1236-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11073-91064:2009 «Информатизация здоровья. Стандартный протокол коммуникаций. Часть 91064. Компьютерная электрокардиография» (ISO 11073-91064:2009 «Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

5.2.5 Обзор записи:

Область CRC

п CRC Длина записи Раздел 0 Раздел X JL Финальный раздел

120 + Переменная Переменная    11    Переменная длина    длина    длина

Область длины записи

Рисунок 1 — Обзор записи

5.2.6    Порядок последовательности разделов записи является свободным, за исключением раздела 0 (ноль), который должен следовать непосредственно за ее заголовком. Однако в записи данных SCP-ECG разрешен максимально один экземпляр любого раздела.

5.2.7    Каждый раздел состоит из:

1)    идентификации заголовка раздела (ID заголовка раздела);

2)    части данных раздела.

Любой раздел должен начинаться с «Ю заголовка раздела» (16 байтов), определенного ниже: Байты    Содержание

I— 2    16-битовая контрольная    сумма    CRC-CCITT    для    всего раздела, за исключением этих двух

байтов.

3—4    Идентифицирующий номер раздела в соответствии с 5.2.2 (см. также 5.3.3.1).

5—8    Длина раздела в байтах, включая «ID заголовка раздела» (5.3.3.2).

9    Номер версии    раздела.

10    Номер версии    протокола    (см. 5.4.3.1,    тег 14,    байт 15).

II— 16    Зарезервировано (для раздела данных 0, см. 5.3.1).

Каждый раздел должен иметь номер версии протокола раздела (см. байты 9 и 10), который может использоваться для указания различных уровней совместимости со стандартом, когда этот стандарт будет обновлен в будущем (см. приложение В). Для разделов с 1 по 11 номера версий разделов (байт 9) должны быть версией протокола, для которой был одобрен данный раздел. Для разделов данных с 12 по 1023 версия раздела должна обозначать версию производителя для данного раздела, не зависящую от версии протокола.

5.2.8    Зарезервированные поля должны всегда иметь значение NULL (нуль).

5.2.9    Обзор организации раздела:

2    2    4    i1    6 Рисунок 2 — Обзор организации раздела

5.2.10    Числа, указанные курсивом, в обзорах организации раздела (в 5.2.5, 5.2.9), указывают длину соответствующего поля в байтах или обозначенный блок (var — переменная длина).

5.2.11    Общий обзор структуры данных SCP-ECG приведен в таблице 2.

Таблица 2 — Структура данных SCP-ECG

Статус обязательности Содержание Обязателен 2 байта — контрольная сумма — CRC-CCITT для всей записи (за исключением этого слова)

5

Статус обязательности	Содержание
Обязателен	4 байта — (без знака) размер всей записи ЭКГ (в байтах)
Обязателен	(Раздел 0) Указатели на области данных в записи
Обязателен	(Раздел 1) Информация заголовка — данные пациента/данные о снятии ЭКГ
Условно обязателен	(Раздел 2) Таблицы Хаффмана, используемые в кодировании данных ЭКГ (если используются)
Обязателен	(Раздел 3) Определение отведений ЭКГ
Необязателен	(Раздел 4) Местоположения QRS (если эталонные циклы закодированы)
Необязателен	(Раздел 5) Закодированные данные эталонных циклов, если осуществляется их хранение
Обязателен	(Раздел 6) «Остаточныий сигнал», если выполняются вычитание эталонного цикла и его хранение, в противном случае закодированные данные ритма
Необязателен	(Раздел 7) Глобальные измерения
Необязателен	(Раздел 8) Текст диагноза от «интепретирующего» устройства
Необязателен	(Раздел 9) Диагностика, специфичная для производителя, и расшифровка данных от «интепретирующего» устройства
Необязателен	(Раздел 10) Результаты измерений отведений
Необязателен	(Раздел 11) Универсальные коды утверждений, вытекающие из интерпретации

5.2.12 Приведенные ниже замечания применимы к областям данных, определенным выше.

0    Данный раздел содержит указатели на начало каждого из следующих разделов. Этот раздел обязателен.

1    Данный раздел содержит общую информацию, относящуюся к пациенту (например, фамилию и имя пациента, идентификатор пациента, возраст и т. п.), а также к ЭКГ (дату снятия, время и т. п.). Этот раздел обязателен.

2    Данный раздел содержит все таблицы Хаффмана, используемые в кодировании ритма (или «остаточного сигнала») и данных эталонного цикла. В разделах 5 и 6 на эти таблицы должны приводиться ссылки согласно порядковым номерам этих таблиц в данном разделе. Таким образом, когда в разделе кодирования эталонного цикла приводится ссылка на таблицу 2, то она должна отсылать ко второй таблице, определенной в разделе 2. Этот раздел обязателен в зависимости от использования кодирования Хаффмана при кодировании ритма (или «остаточного сигнала») и эталонного цикла (если он хранится).

3    Данный раздел указывает отведения ЭКГ, содержащиеся в записи. Этот раздел обязателен.

4    Если эталонные циклы закодированы, то данный раздел должен идентифицировать позиции этих эталонных циклов относительно «остаточного» сигнала, содержащегося в разделе 6. Этот раздел необязателен.

5    Записи эталонных циклов для каждого отведения кодируются в случае, если устройство, с которого они поступили, идентифицировало эти комплексы. Данный раздел необязателен.

6    Данный раздел содержит «остаточный» сигнал, остающийся для каждого отведения после вычитания записей эталонного цикла. Если эталонные циклы не вычитались, он содержит весь сигнал ритма. Этот раздел обязателен.

6

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

7    Данный раздел содержит глобальные измерения для каждого типа эталонного цикла или для каждого комплекса QRS, содержащегося в записи, а также список возможных импульсов кардиостимулятора в записи. Этот раздел не обязателен.

8    Данный раздел содержит самый последний актуальный текст интерпретации диагностики записанных данных ЭКГ, включая все расшифровки, если они были выполнены. Данный раздел должен включать только самую актуальную интерпретацию и расшифровку. В тексте не должны использоваться никакие коды, специфичные для производителя. При необходимости могут использоваться мнемокоды, перечисленные в универсальных кодах интерпретации. Данные, содержащиеся в данном разделе, должны согласовываться сданными в разделах 9 и 11. Этот раздел необязателен.

9    Данный раздел содержит диагностические утверждения анализирующего устройства, специфичные для конкретного производителя, а также привязки интерпретаций к расшифровкам. Источник анализирующего устройства, а также фамилия и имя последнего подтверждающего врача (или устройства) определены в «разделе заголовка» (раздел 1). Данный раздел необязателен.

10    В данном разделе представлены набор базовых измерений и измерений, специфичных для производителя (если имеются), для каждого записанного отведения. Данный раздел необязателен.

11    Данный раздел содержит самую последнюю интерпретацию и данные расшифровки, закодированные в соответствии с универсальными кодами интерпретации и правилами кодирования (приложение F). Данные, содержащиеся в данном разделе, должны согласовываться с данными в разделах 8 и 9. Этот раздел необязателен.

5.3 Раздел указателей. Раздел 0

5.3.1    Цель данного раздела заключается в хранении указателей на остальные разделы записи. Всем разделам даются идентификационные номера в соответствии с 5.2.2.

5.3.2    Данный раздел начинается с «Ю заголовка раздела» в соответствии с 5.2.7. Байты с 11 по 16 Ю заголовка раздела должны содержать строку ASCII из шести символов «SCPECG».

5.3.3    Для обеспечения гибкости управления разделом данные раздела указателей определяются следующим образом:

-    независимо от присутствия необязательных разделов должно быть предоставлено одно поле указателя для каждого раздела с 0 по 11, определенного протоколом SCP-ECG. Для каждого необязательного раздела, не включенного в запись данных SCP-ECG, поле указателя должно содержать специальные коды, определенные в 5.3.3.2 и 5.3.3.3;

-    каждому разделу, специфичному для производителя (если присутствуют), должно соответствовать поле указателя в разделе 0.

Каждое поле указателя содержит три части:

a)    идентификация раздела (см. 5.3.3.1);

b)    длина раздела (см. 5.3.3.2);

c)    индекс раздела (см. 5.3.3.3).

5.3.3.1    Идентифицирующий номер раздела хранится в двух байтах, содержащих этот номер, в соответствии с 5.2.2. В настоящее время номера разделов с 0 по 11 определены в протоколе SCP-ECG, номера с 12 по 127, а также номера, превышающие 1023, зарезервированы для будущего использования. Номера с 128 по 1023 являются кодами разделов, специфичных для производителя.

5.3.3.2    Длина раздела в байтах (четное число, см. 5.2.1) представлена в данной 4-байтовой целочисленной части поля без знака. Длина включает байты «Ю заголовка раздела» (см. 5.2.7). Четырехбайтовое целое необходимо, чтобы позволить разделы, длина которых превышает 32 Кбайта. Для данных, содержащихся в разделах 2—11, поле указателя должно присутствовать. Если в каком-либо из этих разделов не передается никаких данных, то длина этого раздела должна иметь значение 0.

5.3.3.3    Индекс первого байта раздела должен быть представлен в данной 4-байтовой целочисленной части поля без знака. Индекс вычисляется относительно начала записи, т. е. байта 1 записи (первый байт CRC). Например, если раздел 11 начинается со сдвигом в 128 900 байтов от начала записи ЭКГ, то индекс раздела 11 будет иметь значение 128 901. Четырехбайтовое целое необходимо, чтобы позволить запись SCP-ECG, длина которой превышает 32 Кбайта. Если раздел не включен в запись SCP-ECG, то его индекс должен иметь значение NULL (0). Индекс раздела 0 должен всегда иметь значение 7, так как разделу 0 всегда предшествует контрольная сумма (2 байта) и длина записи (4 байта).

5.3.3.4    Поля указателя должны быть представлены в порядке возрастания номеров разделов. Но сами разделы не обязаны следовать в порядке возрастания номеров.

7

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

конкретным производителем. Любое поле, идентифицированное значением от 200 до 254, не определено в рамках спецификации данного протокола, что позволяет производителю определить свой собственный набор полей.

Длина поля (два двоичных байта) должна содержать фактическую длину значения поля. Байты длины и тега (первые три байта любого поля) не включены в длину поля. Максимальная возможная длина каждого значения поля составляет 65 535 байтов (два байта без знака). Тем не менее по практическим причинам максимальная длина поля не должна превышать 64 байта, за исключением элементов произвольного текста (см. 5.4.3.5).

Значение поля, содержащее данные фактических параметров, может иметь любую комбинацию двоичных байтов и текстовых символов.

5.4.3.3    В разделе «Заголовок» разрешено использование не более одного экземпляра любого поля, определенного в 5.4.5, за исключением полей, перечисленных ниже:

Тег    Описание значения    Максимальное число экземпляров

10    Лекарственные препараты    Без ограничений

13    Диагноз или указание направления к    специалисту Без ограничений

30    Произвольный текст    Без ограничений

32    Коды диагноза в истории (болезни)    Без ограничений

35    История заболевания свободным текстом    Без ограничений

5.4.3.4    Первые 16 символов идентификации пациента должны быть уникальными.

5.4.3.5    Для упрощения реализации протокола были определены максимальная длина поля, т. е. 64 байта (за исключением тега 13, тега 30 и тега 35, где ограничение составляет 80), и разумные значения длины разных полей свободного текста (таблица 3).

Таблица 3 — Максимальная и разумная длина полей произвольного текста

Раздел Тег Содержание Экземпляров больше одного Разумная длина 1 0 Фамилия — 40 1 1 Имя — 40 1 2 Идентификатор пациента — 40 1 3 Вторая фамилия — 40 1 10 Лекарственные средства Да 40а) 1 13 Диагноз или указание направления к специалисту Да 80 1 14 Идентификационный номер снимающего устройства — 40 1 15 Идентификационный номер анализирующего устройства — 40 1 16 Описание организации, в которой выполнено снятие — 40 1 17 Описание организации, в которой выполнен анализ — 40 1 18 Описание отделения, в котором выполнено снятие — 40 1 19 Описание отделения, в котором выполнен анализ — 40 1 20 Направивший врач 60 1 21 Самый последний подтверждающий врач 60 1 22 Описание лаборанта 40 1 23 Описание помещения 40 1 30 Поле свободного текста Да 80а)

Раздел	Тег	Содержание	Экземпляров больше одного	Разумная длина
1	31	Порядковый номер ЭКГ		12
1	35	Анамнез заболевания свободным текстом	Да
а) Для этих полей разрешены множественные экземпляры, 40 или 80 символов в каждом, заканчивающиеся символом NULL.

5.4.4 Обзор части данных раздела «Заголовок» представлен ниже.

Примечание — Заполняющие байты (если имеются) должны иметь нулевое значение. Это применимо ко всем разделам, но не будет отображаться во всех последующих диаграммах.

Рисунок 4 — Обзор части данных раздела «Заголовок»

5.4.5 Спецификацию определенных параметров см. в таблице 4. Таблица 4 — Спецификация определенных параметров

Тег	Длина	Значение (данные параметра)
0	Длина	Фамилия (текстовые символы) Данное поле должно также использоваться для передачи фамилии и имени полностью, если исходное устройство не дает явного указания имени
1	Длина	Имя (текстовые символы)
2	Длина	Идентификатор пациента (текстовые символы)
3	Длина	Вторая фамилия (текстовые символы) Значение поля может быть определено как подходящее для страны или области, где используется прибор ЭКГ. Например, в США это поле может содержать код префикса члена семьи, во Франции оно может содержать девичью фамилию, а в Португалии, как и в Испании и нескольких странах Латинской Америки, — вторую фамилию пациента
4	3	Возраст (двоичные значения) Данное поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1—2 Двоичное. Возраст в единицах измерения, указанных в байте 3. 3 Двоичное. Единицы измерения возраста определены ниже: Значение Единицы измерения 0    не указаны 1    год 2    месяц 3    неделя 4    день 5    час Если все 3 байта равны нулю, то возраст не указан

Тег	Длина	Значение (данные параметра)
5	4	Дата рождения (двоичные значения) Данное поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1—2 Двоичное. Год (полная целочисленная нотация, например, 1990). 3    Двоичное. Месяц (диапазон с 01 по 12; 01 = Январь). 4    Двоичное. День (диапазон с 01 по 31). Если все 4 байта равны нулю, то дата рождения не указана
6	3	Рост(двоичные значения) Это поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1—2 Двоичное. Рост в единицах измерений, указанных в байте 3. 3 Двоичное. Единицы измерения роста, определенные ниже: Значение Единицы измерения 0    не указаны 1    сантиметр 2    дюйм 3    миллиметр Если все 3 байта равны нулю, то рост не указан
7	3	Вес (двоичные значения) Это поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1—2 Двоичное. Вес в единицах измерений, указанных в байте 3. 3 Двоичное. Единицы измерения веса в соответствии с определением ниже: Значение Единицы измерения Значение Единицы измерения 0    не указаны 3 фунт 1    килограмм 4 унция 2    грамм Если все 3 байта равные нулю, то вес не указан
8	1	Пол (двоичные значения) Данное поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1 Двоичное. Указание пола, определенное как: Значение Пол Значение Пол 1    мужской 0 не известен 2    женский 9 не указан
9	1	Раса (двоичные значения) Данное поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1 Двоичное. Указание расы, определенное как: Значение Раса 0    не указана 1    белая европеоидная 2    негритянская 3    азиатская 4—9 зарезервировано 10—255 другая (специфичная для производителя)
10	Длина	Лекарственные препараты (двоичные байты и текстовые символы) Каждый лекарственный препарат, вводимый в демографическую область пациента, должен быть описан с помощью следующей структуры: Байты Содержание 1    Двоичное. Индикатор таблицы кодов лекарственных препаратов. Если байт 1 установлен в значение 0, то применима следующая таблица. 2    Двоичное. Код класса. 3    Двоичное. Определенный код лекарственного препарата в определенном классе. 4    по *** Текстовые символы: текстовое описание лекарственного препарата (не обяза тельно).

Тег	Длина	Значение (данные параметра)
10	Длина	Определены следующие классы: 0    — не указан 9 — блокаторы кальция 1    —дигиталис 10 — антигипотензивные 2    — антиаритмические 11 — гиполипидемические препараты 3    — диуретики 12 — ингибиторы АПФ 4    — противогипертонические с 13 по 19 — зарезервированы 5    — антиангинальные 100 — не принимает лекарства 6    — антитромботические 101 — принимает лекарства, но их тип неизвестен 7    — бета-блокаторы 102 — другое лекарственное средство 8    — психотропные препараты 103 по 255 — коды, специфичные для производителя Примечания 1    За кодом класса 0 всегда следует код лекарственного препарата со значением 0, указывая на то, что этот препарат не определен в данном документе и что текст в байтах с 4 по *** является единственным доступным описанием. 2    Код класса, не равный 0, вместе с кодом лекарственного препарата 0 всегда указывает на то, что был применен препарат этого конкретного класса, но он либо неизвестен, либо не определен в данном документе. Даже если применены ненулевой класс и код лекарственного препарата, то текстовое описание препарата может быть также передано в байтах с 4 по ***. Не существует никаких стандартизированных условных обозначений названий. 3    Не существует ограничений по числу лекарственных препаратов, которые можно кодировать. 4    В рамках каждого класса код 9 должен использоваться для «другого лекарственного препарата».
		Класс 1. Препарат дигиталиса 0    — Не указано 1    —Дигоксин-Ланоксин 2    — Дигитоксин-Дигиталис Класс 2. Антиаритмическое средство 0    — Не указано 1    —Дисопирамид 2    — Хинидин 3    — Прокаинамид 4    — Лидокаин 5    — Фенитоин 6    — Дилантин 7    — Амиодарон 8    — Токайнид 9    — Другое 10    — Энкаинид 11    —Мекситил/Мексилетин 12    — Флекаинид 13    — Лоркаинид Класс 3. Диуретики 0    — Не указано 1    — Тиазид 2    — Фуросемид (Лазикс) 3    — Хлористый калий Класс 4. Противогипертонические средства 0    — Не указано 1    — Клонидин 2    — Празозин 3    — Гидралазин Класс 5. Антиангинальное средство 0    — Не указано 1    — Изосорбид 2    — Блокаторы кальция 3    — Нитраты	Класс 6. Антитромботические агенты 0 — Не указано 4 — Варфарин 1—Аспирин 5 — Стрептокиназа 2    — Кумадин 6 — t-PA 3    — Гепарин Класс 7. Бета-блокаторы 0    — Не указано 3 — Метопролол 1    — Пропранолол 4 — Пиндолол 2    — Коргард 5 — Ацебутолол Класс 8. Психотропные 0    — Не указано 1    —Трициклический антидепрессант 2    — Фенотиазин 3    — Барбитурат Класс 9. Блокаторы кальция 0    — Не указано 1    — Нифедипин 2    — Верапамил Класс 10. Антигипотензивные 0    — Не указано 1    —Астматический препарат 2    —Аминофиллин 3    — Изупрел Класс 11. Гиполипидемические 0    — Не указано 1    —Холестид 2    —Ловастатин 3    — Симвастатин 4    — Фибрат Класс 12. Ингибиторы АПФ 0    — Не указано 1    — Каптоприл
11	2	Систолическое давление крови (двоичные значения) Байты Содержание 1, 2 Двоичное. Систолическое давление крови в миллиметрах ртутного столба

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................1

4    Сокращения.........................................................................2

5    Определение содержания и формата данных.............................................3

5.1    Общие соображения..............................................................3

5.2    Спецификации структуры данных....................................................4

5.3    Раздел указателей. Раздел 0........................................................7

5.4    Информация заголовка. Данные пациента/данные снятия электрокардиограммы. Раздел 1.... 8

5.5    Таблицы Хаффмана. Раздел 2.....................................................18

5.6    Определения отведений ЭКГ. Раздел 3..............................................19

5.7    Местоположения QRS-комплексов, зоны вычитания эталонного цикла

и защищенные области. Раздел 4......................................................27

5.8    Закодированные данные эталонного цикла типа 0. Раздел 5............................28

5.9    Данные ритма. Раздел 6..........................................................30

5.10    Глобальные измерения. Раздел 7..................................................31

5.11    Хранение полного текста интерпретирующих утверждений. Раздел 8....................35

5.12    Хранение интерпретирующих утверждений, специфичных для производителя,

и данных, относящихся к цепочке расшифровок. Раздел 9.................................36

5.13    Блок измерения отведений. Раздел 10..............................................36

5.14    Хранение универсальных кодов интерпретирующих утверждений. Раздел 11..............38

6    Минимальные требования к кодированию и сжатию данных сигнала электрокардиограммы......40

6.1    Область применения.............................................................40

6.2    Введение.......................................................................40

6.3    Методология сжатия электрокардиограммы..........................................41

6.4    Основные результаты исследований по сжатию данных электрокардиограммы

в проекте SCP-ECG.................................................................42

6.5    Минимальные требования к сжатию данных электрокардиограммы.......................43

Приложение А (обязательное) Кодирование алфавитно-цифровых данных

электрокардиограммы в многоязычной среде.................................44

Приложение В (обязательное) Определение соответствия    стандарту SCP-ECG..................55

Приложение С (обязательное) Общий подход и проверка соответствия рекомендуемого

метода сжатия сигнала электрокардиограммы................................61

Приложение D (справочное) Определение минимального набора управляющих сообщений

и запросов для обмена данными электрокардиограммы........................85

Приложение Е (справочное) Стандартный протокол низкого уровня для взаимодействия

устройства картирования электрокардиограммы с сервером.....................97

Приложение F (справочное) Универсальные коды интерпретирующих описаний

электрокардиограммы....................................................106

Приложение G (справочное) Словарь...................................................119

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов

национальным стандартам..............................................121

Библиография.......................................................................122

Тег	Длина	Значение (данные параметра)
15	Длина	Идентификатор машины анализирующего устройства (двоичные байты и текстовые символы) Данное поле уникально идентифицирует устройство, анализирующее ЭКГ (если оно отличается от снимающего кардиографа). Формат данного поля идентичен формату, использованному для тега 14
16	Длина	Описание снявшей медицинской организации (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание медицинской организации, снявшей ЭКГ
17	Длина	Описание анализирующей медицинской организации (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание медицинской организации, в которой был проведен анализ ЭКГ
18	Длина	Описание снявшего отделения (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание отделения, в котором была снята ЭКГ
19	Длина	Описание анализирующего отделения (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание отделения, в котором был проведен анализ ЭКГ
20	Длина	Направивший врач (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание направившего врача
21	Длина	Самый последний подтверждающий врач (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание самого последнего подтверждающего врача
22	Длина	Описание лаборанта (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание лаборанта
23	Длина	Описание помещения (текстовые символы) Данное поле предоставляет текстовое описание помещения, в котором была записана ЭКГ
24	1	Код срочности ЭКГ (двоичные значения) Байты Содержание 1 Двоичное. Уровень срочности. Значение 0 — это «обычный» уровень, а более высокие значения уровней связаны с повышением срочности, определяемой пользователем. Рекомендуется использовать диапазон кодов от 1 до 10
25	4	Дата снятия (двоичные значения) Данное поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1, 2 Двоичное. Год (полное целочисленное обозначение, например, 1990) 3    Двоичное. Месяц (диапазон от 01 до 12: 01 — Январь). 4    Двоичное. День (диапазон от 01 до 31)
26	3	Время снятия (двоичные значения) Данное поле имеет следующий формат: Байты Содержание 1    Двоичное. Часы (диапазон от 00 до 23). 2    Двоичное. Минуты (диапазон от 00 до 59). 3    Двоичное. Секунды (диапазон от 00 до 59). Время снятия должно быть выражено как местное время в часовом поясе снятия (см. тег 34)
27	2	Фильтр изолинии (двоичные значения) Данное поле содержит «частоту среза» (- 3 дБ) высокочастотного фильтра изолинии в единицах (1/100) Герц
28	2	Низкочастотный фильтр (двоичные значения) Данное поле содержит «частоту среза» (- 3 дБ) низкочастотного фильтра в Герцах

Введение

Электрокардиограмма (ЭКГ) — это запись изменений напряжения, передаваемых на поверхность тела электрических явлений в сердечной мышце, предоставляя непосредственные данные о частоте сердечных сокращений и сердечной проводимости, а также косвенные свидетельства определенных аспектов миокардиальной анатомии, кровоснабжения и функции. Во время распространения по поверхности тела внесердечные ткани могут вмешиваться в процесс и влиять на ЭКГ.

Электрокардиография уже много лет используется как ключевой, неинвазивный метод для диагностики и раннего обнаружения заболеваний сердечно-сосудистой системы, являющихся главной причиной смертности в западных странах. В 1993 г. было установлено, что ежегодно в Европейском сообществе записывается более 100 миллионов стандартных ЭКГ, предназначенных для стандартной диагностики и массового обследования населения, на что затрачивается приблизительно 1,2 биллиона евро в год.

Сегодня почти все новые электрокардиографы используют цифровые методы записи, интерпретации и коммуникаций. Такие независимые устройства, работающие на микрокомпьютерах, могут быть соединены друг с другом, а также с большими серверами, основанными на микрокомпьютерах, в целях долгосрочного хранения и последовательного сравнения. Для таких целей различные производители используют различные методики.

Население заинтересовано в том, чтобы пользователи при выборе различных систем не были ограничены их несовместимыми техническими характеристиками и предоставляемыми услугами. Обработка ЭКГ все чаще интегрируется совместно с другими различными способами обработки данных в здравоохранении. Такая эволюция должна оказать значительное влияние на хранение и обмен данными ЭКГ. Существует множество конечных пользователей, которые по различным причинам (поддержка обслуживания пациента, управление, исследование и образование) хотят получить копию данных сигнала, отчет с интерпретацией и/или результаты измерений. Будучи одной из первых систем для поддержки медицинских решений, компьютеризированная интерпретация ЭКГ используется как в кардиологических отделениях в больницах, так и врачами широкого профиля в центрах первичной медико-санитарной помощи и в лечебных центрах. В случае угрозы жизни, связанной с острым инфарктом миокарда, средний медперсонал применяет ЭКГ в машинах скорой помощи для поддержки процесса применения тромботических средств с использованием удаленного мониторинга, когда это возможно.

В соответствии с настоящим стандартом для обеспечения обмена информацией между различными системами было чрезвычайно важно утвердить стандартный протокол передачи данных, предназначенный для компьютерной электрокардиографии (SCP-ECG). Основной целью настоящего стандарта является утверждение формата данных для передачи отчетов ЭКГ и данных от компьютеризированного устройства записи ЭКГ любого поставщика любой центральной системе управления ЭКГ другого поставщика. Настоящий стандарт должен позволить осуществлять стандартизированную передачу оцифрованных данных ЭКГ и результатов между различными компьютерными системами.

Следуя стандартному протоколу передачи данных (SCP), не ожидается, что содержание и формат данных сигнала ЭКГ и измерений, полученных от устройств ЭКГ различных производителей, будет идентичным. В результате определение того, подходит ли устройство и/или система для какого-либо конкретного приложения, возлагается на пользователя/того, кто приобретает устройство или систему. Следующие применения записей ЭКГ требуют особого внимания:

-    последовательное сравнение ЭКГ и интерпретаций;

-    форматы графического изображения ЭКГ;

-    поддержка контрольного журнала редактирования;

-    двунаправленные коммуникации и удаленный запрос.

Пользователю следует удостовериться, что содержание и формат данных сигнала, измерений и описания интерпретаций соответствуют его или ее конкретным потребностям. Если взаимосвязаны более одного типа устройства и/или системы ЭКГ, то пользователю также рекомендуется верифицировать (уточнив у производителей) совместимость данных от различных систем между собой и соответствие этих данных потребностям пользователя.

Чтобы понимать настоящий стандарт, читателю необходимо иметь базовые знания по электрокардиологии, электрокардиографии и обработке сигналов.

Настоящий стандарт связан с традиционной записью электрокардиограмм, т. е. так называемых стандартных электрокардиограмм в 12 отведениях, а также векторных кардиограмм (ВКГ). Вначале

IV

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

электрические соединения, применяемые для записи ЭКГ, использовались только на конечностях. Эти соединения с правой рукой (RA), левой рукой (LA), левой ногой (LL) и правой ногой (RL) были введены Эйнтхофеном. Изменения электрического сигнала, обнаруживаемые этими отведениями, алгебраически объединялись, чтобы сформировать биполярные отведения I, II и III. Отведение I, например, записывает разницу между напряжениями электродов, размещенных на левой и правой руках. Однополюсные кардиографические отведения (aVR, aVL, aVF и прекардиальные отведения VI—V6) были введены гораздо позднее, начиная с 1933 г. В этих отведениях потенциалы записываются в одном месте относительно уровня, электрическая активность которого изменяется незначительно при сердечных сокращениях. «Усиленные» потенциалы отведений на конечностях записываются относительно среднего потенциала (L + F), (R + F) и (L + R) соответственно. Однополюсные грудные отведения записываются относительно среднего потенциала, равного (^RA + RL + LL) _КОТОр_Ый называется центральной

3

терминалью Вилсона (ЦТ). В векторкардиографии выполняются записи трех взаимно перпендикулярных отведений, проходящих параллельно осям системы прямолинейных координат, связанной с телом. Это ось X, идущая слева направо, ось Y, идущая сверху вниз, и ось Z, идущая спереди назад.

В некоторых исследовательских центрах так называемые карты поверхности тела получаются за счет размещения (от 24 до 124 или более) электродов, размещенных близко друг к другу вокруг туловища. Настоящий стандарт не рассматривает работу с подобными записями, но в будущем могут быть написаны расширения, охватывающие и их. Настоящий стандарт также не был предназначен для рассмотрения обмена специализированными записями интракардиальных потенциалов или так называемых холтеровских или других долговременных записей ЭКГ, выполняемых для мониторинга частоты сердечного ритма. Настоящий стандарт также не рассматривает записи нагрузочных ЭКГ-проб.

Компьютерная обработка ЭКГ может быть сокращена до трех основных стадий:

1)    Сбор данных, кодирование, передача и хранение.

2)    Распознавание характерных участков ЭКГ и выделение признаков, т. е. измерения ЭКГ.

3)    Диагностическая классификация.

В каждой из этих стадий имеются важные потребности в стандартизации и контроле качества. Область применения настоящего стандарта ограничена первым из этих трех этапов.

Различные разделы данных, которые должны передаваться при помощи стандартного протокола передачи данных ЭКГ, определены в разделе 5. Минимальные требования для кодирования и сжатия данных определены в разделе 6.

Категории соответствия, определенные в приложении В, предоставляют пользователям и производителям устройств и/или систем ЭКГ относительно простое кодирование связанных с SCP-ECG характеристик и содержательную информацию, которые могут быть предоставлены с конкретным устройством. Основываясь на содержании информации, были определены две категории формата данных, представленные в таблице 1.

Таблица 1 — Категории формата данных для спецификаций соответствия

Категория Требующийся раздел данных Описание содержания 1 0, 1, [2], 3, 6, (7), (8), (10) Демографические данные и данные ритма ЭКГ (несжатые или со сжатием без потери информации) II 0, 1, [2], 3, 4, 5, 6, (7), (8), (10) Демографические данные, данные ритма ЭКГ (несжатые, со сжатием без потери информации или с высоким сжатием) и эталонные циклы Примечания 1    Квадратные скобки [ ] указывают на необходимость раздела данных 2, если используется кодирование Хаффмана. 2    Круглые скобки () указывают на то, что эти разделы данных не обязательны для экспорта.

В будущих версиях может быть добавлена дополнительная категория, чтобы выполнить определенные требования устройств ЭКГ, используемых в других областях (например, в телемедицине или лечении на дому).

Все устройства, для которых объявлена категория формата данных SCP-ECG, должны импортировать как минимум разделы данных 0, 1, 3, 6, 7 и 8. Все категории могут иметь дополнительные

разделы (например, 9, 10, 11). Данные, специфичные для конкретного производителя, должны необязательно включаться только в поля, байты и блоки, специфичные для производителя, которые были определены в документе. Зарезервированные, не специфицированные и не определенные поля, байты или блоки данных не должны использоваться для данных, специфичных для производителя.

Для конкретного устройства заявление о соответствии SCP-ECG перечисляет категории экспортируемых данных (т. е. снимаемых и доступных записей SCP-ECG) и импортируемых (т. е. принимаемых и доступных пользователю записей SCP-ECG). Устройство может также объявить свою способность передачи (т. е. возможности сделать доступной запись SCP-ECG без смены формата данных, например, экспортировать записи, которые были импортированы до этого). (В целях настоящего стандарта эти термины точно определены в приложении В.)

Выборка и определение синтаксиса высокого уровня, ориентированного на ЭКГ и предназначенного для передачи сообщений и данных между серверами, например EDIFACT или ASN.1, не входит в область применения настоящего стандарта.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ Стандартный протокол коммуникаций Часть 91064 Компьютерная электрокардиография

Health Informatics. Standard communication protocol. Part 91064. Computer-assisted electrocardiography

Дата введения — 2019—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт определяет общие соглашения, требующиеся для обмена конкретными данными пациента (демографическая информация, записи и т. д.), данными сигнала ЭКГ, измерениями ЭКГ и результатами интерпретации ЭКГ как между устройством картирования и сервером, так и между устройствами картирования.

Настоящий стандарт устанавливает содержание и структуру информации, которой будут обмениваться цифровые устройства картирования ЭКГ и компьютерные системы управления ЭКГ, а также другие компьютерные системы, в которых хранятся данные ЭКГ.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения): ISO/IEC 646 Information technology — ISO 7-bit coded character set for information interchange (Информационные технологии. 7-битный набор кодированных символов ИСО для обмена информацией) ISO/IEC 2022:1994, Information technology — Character code structure and extension techniques (Информационные технологии. Структура кода символов и методы расширения)

ISO/IEC 4873, Information technology — ISO 8-bit code for information interchange — Structure and rules for implementation (Информационные технологии. 8-битный набор кодированных символов ИСО для обмена информацией)

ISO/IEC 8859-1, Information technology — 8-bit single-byte coded graphic character sets — Part 1: Latin alphabet No. 1 (Информационные технологии. 8-битовые однобайтовые наборы кодированных графических знаков. Часть 1. Латинский алфавит № 1)

JIS X 0201-1976, Code for Information Interchange (Код для обмена информацией)

JIS X 0208-1997, Code of the Japanese Graphic Character Set for Information Interchange (Код японского набора графических символов для обмена информацией)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 кардиограф, снимающий показания (acquiring cardiograph): Кардиограф, записывающий исходный сигнал ЭКГ.

Издание официальное

3.2    бимодальное сжатие (bimodal compression): Использование низкочастотного фильтра и прореживания считываний за пределами защищенной зоны, содержащей комплекс QRS, без прореживания или фильтрации внутри защищенной зоны. На это указывает байт 6 из 5.9.3.

3.3    подтверждение (confirming): Процесс, входе которого обученный и опытный кардиолог проверяет сгенерированную компьютером интерпретацию ЭКГ (или расшифровку), чтобы подтвердить сгенерированную компьютером интерпретацию (или расшифровку) либо внести окончательные изменения в текст интерпретации.

Примечание — Подтвержденная ЭКГ является окончательной клинически приемлемой версией для диагностики и лечения.

3.4    Проект CSE (CSE Project): Проект, поддерживаемый генеральным директоратом XII Европейской комиссии, нацеленный на разработку общих стандартов для (количественной) электрокардиографии.

3.5    коэффициент снижения частоты/коэффициент прореживания (downsampling factor/ decimation factor): Коэффициент, задающий сокращение считываний в разделах данных, где частота считываний снижена относительно исходной частоты считываний.

Примечание — Это применимо к бимодальному сжатию данных.

Пример — Исходная частота считываний 500 отсчетов в секунду (равносильна интервалу между считываниями 2 мс) сокращена до 125 считываний в секунду (равносильно интервалу между счтитываниями 8 мс). Коэффициент снижения частоты в таком случае составляет 4.

3.6    интерпретирующее устройство (interpretive device): Устройство (картирующее устройство, компьютер), анализирующее сигнал ЭКГ.

3.7    сообщение (message): Текстовое тело информации.

3.8    расшифровка (overreading): Процесс, в ходе которого кардиолог или ассистент проверяет интерпретацию ЭКГ, сгенерированную компьютером, чтобы проверить точность интерпретации или внести изменения в ее текст.

Примечание — Расшифровка ЭКГ, как правило, не является окончательной клинически приемлемой версией для диагностики и лечения. Как правило, процесс расшифровки предшествует процессу подтверждения.

3.9    запись (record): Весь файл данных, который необходимо передать, включая данные ЭКГ и связанную с ними информацию, например, идентификацию пациента, демографические и другие клинические данные.

3.10    эталонный цикл (reference beat): Эталонный/типичный цикл ЭКГ, вычисленный с помощью любого (но не указанного) алгоритма, охватывающий зубцы Р, QRS и ST-T.

3.11    остаточные данные (residual data): Данные исходной ЭКГ, остающиеся после «надлежащего» вычитания эталонного цикла, где «надлежащий» означает точное совмещение циклов.

3.12    данные ритма (rhythm data): Полные данные исходной ЭКГ или разархивированные и восстановленные данные ЭКГ с уменьшенным разрешением.

Примечание — Длина ритма, как правило, равна 10 с.

3.13    раздел (section): Совокупность элементов данных, связанная с одним аспектом записи, измерения или интерпретации электрокардиографии.

3.14    универсальные коды интерпретации (universal statement codes): Коды интерпретации ЭКГ (см. приложение F).

Примечание — Другие технические термины, связанные с настоящим стандартом, см. в приложении G.

4 Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

AAMI —Американская ассоциация содействия развитию медицинской техники;

АС    — переменный ток;

АНА    —Американская ассоциация изучения сердечных заболеваний;

AIM    — продвинутые информационные технологии для медицинских программ генерального

директората Европейской комиссии XIII;

ГОСТ Р ИСО 11073-91064-2017

ANSI —Американский государственный институт стандартизации;

ASCII — американский стандартный код для обмена информацией;

ASN.1 — язык OSI для описания абстрактного синтаксиса;

AVM    — множитель величины амплитуды (см. 5.8.3);

BS    — клавиша «обратный ход» (управляющий символ);

CCITT    — Международный консультативный комитет по    телеграфии и телефонии;

CEN    — Европейская комиссия по стандартизации;

CR    — возврат каретки (управляющий символ);

CRC    — циклическая проверка избыточности;

CSE — общепринятые стандарты для количественной электрокардиографии;

DG    — генеральный директорат (Европейской комиссии);

ЕС    — Европейское сообщество;

ЭКГ    — электрокардиограмма;

ECU    — европейская валютная единица (€);

ЭДИФАКТ — стандарт электронного обмена данными в управлении, торговле и на транспорте;

EN    — Europaische Norm (европейский стандарт);

ENV — Europaische Norm Vorausgabe (европейский предварительный стандарт);

ESC    — клавиша «Escape» (управляющий символ);

FF    — смена страницы (управляющий символ);

НТ    — клавиша горизонтальной табуляции (управляющий символ);

ICD    — международная классификация болезней;

ID    —идентификация;

МЭК    — Международная электротехническая комиссия;

ИИЭЭ — Институт инженеров по электротехнике и электронике;

IMIA    — Международная ассоциация медицинской информатики;

ИСО    — Международная организация по стандартизации;

JIS    —японский промышленный стандарт;

LF    — символ новой строки (управляющий символ);

LSB    — младший двоичный разряд;

MSB    — старший двоичный разряд;

RMS    —среднее квадратичное;

SCP    —стандартный коммуникационный протокол;

SCP-ECG —стандартный коммуникационный протокол для компьютерной электрокардиографии; ТС    —технический комитет;

VCG    — векторная электрокардиография;

VT    — вертикальная табуляция (управляющий символ).

5 Определение содержания и формата данных

5.1    Общие соображения

5.1.1    Запись данных, которая предполагается для обмена, должна быть разделена на разные разделы. Содержание и формат каждого из этих разделов определяются в настоящем стандарте.

5.1.2    Все текстовые данные (строки символов) должны удовлетворять ограниченным требованиям для соответствия ИСО/МЭК 2022, которые описаны в приложении A. Latin-1 (ИСО/МЭК 8859-1) должен быть набором символов по умолчанию.

5.1.3    Все строки символов должны завершаться байтом NULL (не является частью ИСО/МЭК 2022).

5.1.4    Для всех двоичных значений со знаком должен использоваться дополнительный код.

5.1.5    Все двоичные значения, состоящие из одного или нескольких байтов, считаются целочисленными без знака, если не указано иное.

5.1.6    Двоичные значения, состоящие из нескольких байтов, должны передаваться в порядке возрастания значимости (наименьший значащий байт передается первым, а наибольший — последним).

5.1.7    Последовательные байты нумеруются слева направо (начиная с первого). Биты байта нумеруются справа налево (0 — LSB, 7 — MSB).

5.1.8    Первый байт записи (т. е. первый байт контрольной суммы) определен как Байт 1.

3

5.1.9    Считывания ЭКГ индексируются и нумеруются, начиная со считывания номер 1. Номер считывания 0 не используется в настоящем стандарте. Номер считывания является 16-битным индексом. Первое считывание происходит в момент времени 0. Второе считывание, в случае частоты 500 считываний в секунду, происходит в 0 + 2 мс.

5.1.10    Разделы нумеруются, начиная с 0 (указатель раздела) по 32 767.

5.1.11    Термин «эталонный цикл» используется в настоящем стандарте по отношению к комплексу ЭКГ, выбранному в качестве представителя класса таких комплексов. Данный термин не предполагает никакого конкретного статистического смысла; например, это может быть усредненный цикл, «средний цикл», выбранный или какой-либо другой единичный цикл, взятый из общей записи ЭКГ. «Эталонный цикл» включает в себя Р-зубцы, если они присутствуют (не в случае предсердной фибрилляции), сегмент ST-T и Т-зубец данного цикла.

ЭКГ может обладать множеством эталонных циклов. Термин «тип цикла», используемый в настоящем стандарте, означает один цикл из упорядоченного списка эталонных циклов, начиная с типа эталонного цикла 0 (ноль). Эталонный цикл типа 0 по определению является эталонным циклом, применяемым для классификации ЭКГ и для вычитания, если при сжатии используется вычитание эталонного цикла. Упорядочивание списка эталонных циклов не предполагает наличия их последовательности во времени в данных ритма.

Термин «данные ритма» применяется для описания данных ЭКГ, полученных на протяжении всего времени записи, как правило, 10 сек. в большинстве записывающих устройств. Описание этих терминов и рекомендованной методологии сжатия данных, включая цифровые примеры и методы испытания сжатия данных и искажения сигнала на соответствие минимальным требованиям, даны в разделе 6, приложениях В и С.

В 5.8 данные эталонного цикла типа 0 предназначены для использования в целях отображения, (повторного) анализа, и если для сжатия данных было использовано вычитание эталонного цикла, то для реконструкции данных ритма.

5.1.12    Все индексы или указатели определены в байтах и начинаются с единицы, если не указано обратное.

5.1.13    1 Кбайт = 1024 байтам.

5.2 Спецификации структуры данных

5.2.1    Все разделы должны начинаться с нечетного индекса (четное смещение). Это предполагает, что все разделы должны содержать четное число байтов. В конец любого раздела, содержащего нечетное число байтов, должен быть добавлен заполняющий байт. Заполняющие байты должны всегда иметь значение NULL. Блоки данных в разделе могут содержать либо нечетное, либо четное число байтов. Заполнение происходит только в конце раздела, если оно необходимо.

5.2.2    Всем разделам присваиваются идентификационные номера. Номера разделов с 0 по 11 на данный момент определены в протоколе SCP-ECG, номера с 12 по 127, а также номера, превышающие 1023, зарезервированы для будущего использования. Номера с 128 по 1023 назначаются разделам, специфичным для конкретного производителя. Сочетания кода производителя (см. 5.4.3.1, тег 14) и номера раздела с 128 по 1023 уникально определяют содержание разделов, специфичных для конкретного производителя. Не существует никаких конкретных правил для раскладки и формата этих разделов. Тем не менее рекомендуется использование структуры, определенной в 5.2.7.

5.2.3    Включение разделов 2, 4, 5, 7—11 (см. 5.2.7 и 5.2.8) является необязательным. Любая запись данных SCP-ECG должна содержать раздел 0 (указатели), раздел 1 (заголовок), раздел 3 (определение отведения ЭКГ) и раздел 6 (данные ритма). Не предполагается никаких иных проверок целостности других присутствующих разделов. В частности, если присутствует какой-либо из разделов 8, 9 или 11, то не предполагается, что должны быть в наличии все три.

5.2.4    Запись ЭКГ начинается с 6-байтового заголовка, состоящего из 2-байтовой контрольной суммы, за которым следует 4-байтовая длина записи. Они определяются следующим образом:

1)    2-байтовый циклический избыточный код (CRC) вычисляется по алгоритму CRC-CCITT, описанному в Е.5.5. CRC вычисляется для всей записи, начиная с первого байта, следующего за CRC, и заканчивая последним байтом в записи;

2)    4-байтовая длина записи обозначает число байтов во всей записи, включая 6 байтов заголовка данной записи.