ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

Форопторы

ISO 10341:1997 Ophthalmic instruments - Refractor heads (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК206 «Эталоны и поверочные схемы»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. № 1018-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы» (ISO 10341:1997 «Ophthalmic instruments - Refractor heads»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 10341-2013

А.2 Призматическое действие и положение основания призмы

Призматическое действие и положение основания призмы определяет лазерный луч, прошедший через призму. Направление луча должно быть определено, как описано в настоящем стандарте.

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам

Российской Федерации

Таблица ДАН

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 7944 ют ГОСТ Р ИСО 7944:1998 «Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн» ИСО 8429 _ * ИСО 13666 ют ГОСТ Р ИСО 13666-2009 «Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения» ИСО 15004 - * МЭК 601-1:1988 ют ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность» * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - ЮТ - идентичные стандарты.

7

УДК 537.872:006.354    ОКС    11.040.70;

ОКС 17.180

Ключевые слова: оптика, оптическое оборудование, офтальмологическое оборудование, эталонное значение, опорная длина волны, показатель преломления, число Аббе

Подписано в печать 01.08.2014. Формат 60x84 Уел. печ. л. 1,40. Тираж 36 экз. Зак. 3228.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 10341-2013

Предисловие

к международному стандарту ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы»

ИСО (Международная организация по стандартизации, ISO) - всемирная федерация национальных органов стандартизации (членов ассоциации). Разработку международных стандартов, как правило, проводят технические комитеты. Каждый член ассоциации, заинтересованный в тематике, закрепленной за данным техническим комитетом, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией [МЭК, (IEC)] по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ассоциации для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75 % членов ассоциации, принявших участие в голосовании.

Международный стандарт ИСО 10341 подготовлен подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» технического комитета ИСО/ТК 172 «Оптика и оптические приборы».

Приложение А настоящего стандарта - справочное.

Введение

к национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 10341-2013 «Офтальмологические приборы. Форопторы»

Целью настоящего стандарта является прямое применение в Российской Федерации международного стандарта ИСО 10341:1997 «Офтальмологические приборы. Форопторы» как основы для изготовления и поставки объекта стандартизации по договорам (контрактам) на экспорт.

ГОСТ Р ИСО 10341-2013 представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта ИСО 10341:1997.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ Форопторы

Ophthalmic instruments. Refractor heads

Дата введения — 2014—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для фо-ропторов, используемых для определения ошибки рефракции и бинокулярных функции человеческого глаза.

При существующих различиях настоящий стандарт приоритетней ИСО 15004.

2    Нормативные ссылки

Следующие стандарты содержат положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действующими. Все стандарты подлежат пересмотру, поэтому при пользовании ссылочными стандартами рекомендуется применять их последние издания. Члены МЭК и ИСО ведут реестры действующих в настоящее время стандартов.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7944 Оптика и оптические приборы. Эталонные значения длин волн (ISO 7944, Optics and optical instruments - Reference wavelengths

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа (ISO 8429:1986, Optics and optical instruments - Ophthalmology - Graduated dial scale)

ИСО 13666 Оптика офтальмологическая. Очковые линзы. Словарь (ISO 13666, Ophthalmic optics - Spectacle lenses - Vocabulary)

ИСО 15004 Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний (ISO 15004, Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods)

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности (IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 13666, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    фороптор (refractor head): Инструмент позволяющий разместить сферические и цилиндрические линзы, призмы и другие оптические элементы перед исследуемым глазом в целях определения ошибки рефракции и бинокулярных функций.

3.2    опорная плоскость (reference plane): Плоскость, на которой определяют показания и отклонения оптической силы элементов фороптора.

3.3    опорное расстояние (reference distance): Расстояние между опорной плоскостью фороптора и вершиной роговицы глаза.

4    Требования

4.1 Общие требования

Фороптор должен соответствовать требованиям по ИСО 15004.

Издание официальное

4.2 Диапазон измерений

Требования к фороптору по диапазонам измерений приведены в таблице 1. Таблица 1 - Диапазон измерений фороптора

Параметры	Минимальный диапазон измерений для каждой стороны
Сферическая рефракция	0 D ... 15 D с шагом 0,25 D; 0 D...- 15 D с шагом 0,25 D
Цилиндрическая рефракция	0 D...5 D с шагом 0,25 D в положительной или отрицательной цилиндрической форме
Положение оси цилиндра*	0°...180°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1°
Призматическое действие**	0 Д... 10 Л с шагом 1 Д или непрерывно
Положение основания призмы *	0°...360°, указано с шагом 5°, с возможностью считывания с точностью до 1°. Обозначение положения основания призмы в горизонтальной и вертикальной составляющих допускаются, как альтернативные.
’Положение оси цилиндра и основания призмы приводят по ИСО 8429. "Комбинированное призматическое действие обоих сторон: не менее 30 Д.

4.3 Требования к оптическим элементам

Требования к оптическим элементам приведены в таблицах 2-7: требования к измерениям сферической рефракции приведены в таблице 2; требования к измерениям цилиндрической рефракции приведены в таблице 3; требования к децентрации комбинаций линз приведены в таблице 4; требования для поворотных и фиксированных призм приведены в таблице 5; требования для положения осей цилиндра и основания призмы приведены в таблице 6; требования для точности калибровки приведены в таблице 7.

Таблица 2 - Предельные отклонения при измерениях сферической рефракции

Номинальное значение сферической рефракции, D (дптр) Предельное отклонение Среднего значения рефракции S', +s2 2 ■ D (ДПТР) Астигматической разности рефракций |Si - S2I D От 0 до 3,00 ± 0,06 0,03 Свыше 3,00 до 6,00 ± 0,09 Свыше 6,00 до 9,00 ±0,12 Свыше 9,00 до 12,00 ±0,15 Свыше 12,00 до 15,00 ±0,18 Свыше 15,00 ±0,25 Примечание - Si и S2 значения задней вершинной рефракции в главных меридиональных сечениях.

Таблица 7 - Предельные отклонения для опорного и межзрачкового расстояний

Параметры Предельное отклонение, мм Шкала для опорного расстояния ± 0,5 Шкала для межзрачкового расстояния ± 0,5

Оптические характеристики элементов измеряют в опорной плоскости по 5.1.

Значения рефракции, приведенные в таблицах 2-5, должны быть определены для эталонной длины волны Л, равной 546,07 нм, или альтернативной длины волны Л, равной 587,56 нм, в соответствии с ИСО 7944.

При использовании других длин волн необходимо указать значение опорной длины волны.

4.4 Конструктивные и функциональные требования

Следующие требования должны быть проверены по 5.2:

a)    минимальная апертура для всех линз внутри фороптора должна быть 16 мм, однако, для призм с призматическим действием от 6 Л пр дптр и более апертура может быть снижена до 11 мм;

b)    производитель должен обозначить опорную плоскость для инструмента и сделать запас для измерений опорного расстояния с обоих сторон;

c)    должно быть предусмотрено устройство для обеспечения окклюзии и диссоциации, скрещенные цилиндры Джексона должны быть установлены с каждой стороны;

d)    межзрачковое расстояние должно быть непрерывно регулируемо как минимум в диапазона от 50 до 75 мм.

e)    регулировка диапазона упора для лба должна быть не менее 10 мм;

f)    прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы устранить внутренние отражения и прямой свет;

д) элементы объектива камеры не должны создавать помех для зрительной функции пациента при его осмотре;

h) прибор должен быть разработан и изготовлен так, чтобы можно было легко юстировать и центровать линзы и аксессуары, расположенные перед зрительной апертурой.

5    Методы поверки

5.1    Проверка требований к оптическим элементам

Все испытания, приведенные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с использованием средства поверки, погрешность измерений которого не более 0,01 D (дптр) или 20 % указанного предела отклонения вершинной рефракции и не более 0,5° для установки положения оси цилиндра и основания призмы. Измерения проводят в центре апертуры, относительно опорной плоскости.

Примечание - В качестве примера см. приложение А.

Результаты поверки оценивают в соответствии с общими правилами статистики.

5.2    Проверка конструктивных и функциональных требований

Проверка конструктивных и функциональных требований по 4.4.

6    Информация, представляемая производителем

6.1 Сопроводительные документы

Фороптор должны сопровождать документы, включающие руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a)    наименование и адрес производителя;

b)    инструкции по дезинфекции фороптора с необходимыми ссылками на производителей запасных частей и сервисные центры;

c)    заявление о том, что упаковка фороптора соответствует требованиям к транспортированию

ГОСТ Р ИСО 10341-2013

по ИСО 15004 (подраздел 5.6), при необходимости;

d) другие дополнительные документы по МЭК 601-1.

6.2    Обозначения на дополнительном колесе

Следующие обозначения и символы могут быть использованы при необходимости:

MR -цилиндр Меддокса;

SS или I - щелевые диафрагмы;

PH или о - точечная диафрагма

BL или • - непрозрачный экран (окклюдер);

FL - матовая линза;

CL или © - перекрестие;

RF - красный светофильтр;

GF -зеленый светофильтр;

PF - поляризационный светофильтр;

ОА - открытая апертура;

RL - ретиноскопические линзы.

6.3    Маркировка фороптора

На форопторе должна быть нанесена следующая информация:

a)    наименование и адрес производителя или поставщика;

b)    наименование модели и серийный номер прибора;

c)    значение использованной опорной длины волны, при необходимости;

d)    дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

e)    ссылка на настоящий стандарт, если производитель или поставщик сообщает о соответствии его требованиям.

5

Приложение А (справочное)

Пример средств поверки точности элементов фороптора

А.1 Определение сферических и цилиндрических рефракций

Для проверки отклонений рефракций сферических и цилиндрических элементов фороптора необходимо, чтобы неопределенность результатов измерений средства поверки не превышало 20 % указанного предельного отклонения оптических элементов (см. подраздел 5.1). Упрощенная конструкция устройства для проверки элементов фороптора приведена на рисунке А.1. Линзметры и диоптриметры по ИСО 8598 не соответствуют этому требованиям.

1 - светоделитель; 2 - автоколлимационный телескоп; 3 - опорная плоскость фороптора; F — фокус; М- вогнутое зеркало; С_м-центр кривизны зеркала; Е-окуляр; Д , Д - объективы; St - диафрагма; Т-объект; Т - изображение объекта

Рисунок А.1 - Установка для проверки элементов фороптора

Пример на рисунке А.1 показывает положение лучей, когда рефракция оптического элемента фороптора равна нулю. Д и L₂- высококачественные объективы. Объектив Д и окуляр Е образуют автоколлиматор с минимальным увеличением 15х. Диафрагма St ограничивает диаметр пучка лучей до 7 мм. Объектив Д этого авто-каллимационного телескопа формирует изображение 7Д объекта Т в бесконечности. Фороптор устанавливают в схему поверки так, чтобы опорная плоскость фороптора совпадала с передним фокусом А(Д) объектива Д и обе оптические оси совпали. Передняя поверхность оптического элемента фороптора обращена к автоколлимацион-ному телескопу.

Так как в этом примере оптический элемент фороптора имеет рефракцию, равную нулю, он строит изображения Т₂ = Т 1 в бесконечности. Объектив Д формирует другое изображение Т₃ в задней фокальной плоскости F (L₂). Это действительное изображение совпадает с действительным изображением Т'₄, сформированным вогнутым зеркалом М, которое является подвижным по оси схемы поверки, и чье положение измеряют с высокой точностью. Совпадающие изображения строятся в центре кривизны С_м зеркала М, совпадение изображений достигают перемещением z зеркала. Лучи отражаются назад по их первоначальному направлению, формируя изображение Т₅ на окулярной шкале, рассматриваемой через окуляр £, Рефракцию оптического элемента S вычисляют по формуле

где 11f- оптическая сила объектива Д.

Поскольку лучи проходят через оптический элемент фороптора дважды (по одному разу в двух направлениях), точность измерений будет вдвое выше, чем у стандартного диоптриметра. Ошибки, вызванные дифракции при этом сведены к минимуму.

1

ИСО 8598 «Оптика и Оптика и оптические приборы. Фокометры» (ISO 8598, Optics and optical instruments -Focimeters)

6