ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Система разработки и постановки продукции на производство
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Термины и определения
Издание официальное
Москва
Стаидартинформ
2019
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО « Медтехста нда рт »)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июля 2019 г. № 433-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
©Стандартинформ. оформление. 2019
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
и
development of fore project
разработка аванпроекта: Вид работ, предшествующий разработке продукции. выпопняемый будущим ее разработчиком по заданию заказчика ипи основного потребитепя с цепью технико-экономического обоснования целесообразности разработки продукции и путей ее создания, производства и эксплуатации.
[[3]. пункт 1.4.4J
Участники работ
3.2.4_
исполнитель НИР: Предприятие (организация, объединение ипи другой субъект хозяйственной деятельности), выполняющее исследовательскую работу. связанную с рынком медицинских изделий.
(Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.6]
3.2.5 заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование проведения исследования, разработки и производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.
Примечание — Термин используется на всех этапах ЖЦ МИ (определяет заказчика ОКР ОТР и других работ).
Объект и результат работ
maquette. layout (medical device)
3.2.6 _
макет (медицинского изделия): Упрощенное воспроизведение в определенном масштабе медицинского изделия или его части, на котором исследуются отдельные характеристики изделия, а также оценивается правильность принятых технических и художественных решений.
[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.10]
3.2.7 _
модель (медицинского изделия): Изделие, воспроизводящее ипи имитирующее конкретные свойства заданного медицинского изделия и изготовленное для проверки принципа его действия и определения характеристик.
[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98. пункт 3.11]
Примечание — Модель выполняет все функции (сохраняет пропорции и детали оригинала), а макет, как правило, дает только его визуальное воспроизведение
3.2.8 _
базовое медицинское изделие: Медицинское изделие, являющееся конструктивной основой для создания его модификаций.
[Адаптировано из [3]. пункт 1.2.26]
modification (medical device)
3.2.9_
модификация (медицинского изделия): Разновидность медицинсхого изделия, создаваемая на основе базового медицинского изделия с целью расширения или специализации сферы его использования.
[Адаптировано из [3]. пункт 1.2.35]
3.2.10 образец медицинского изделия: Единица конкретного медицинского изделия, используемая в качестве представителя этого изделия при исследовании, контроле или оценке.
Примечание — Образец медицинского изделия следует отличать от конкретного экземпляра медицинского изделия, который становится образцом лишь в случае применения его в качестве представителя этого изделия
experimental sample (medical device)
3.2.11 _
экспериментальный образец (медицинского изделия): Образец медицинского изделия, обладающий основными признаками намечаемого к разработке изделия, изготовляемый с целью проверки предполагаемых решений и уточнения отдельных характеристик для использования при разработке этого изделия.
Примечание — Экспериментальный образец всегда выполняется в натуральную величину и представляет собой законченное в функциональном отношении изделие, пригодное для исследовательских испытаний
designer’s sample (medical device)
(Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.12]
3.2.12 авторский образец (медицинского изделия): Образец медицинского изделия, изготовленный автором или авторами для его демонстрации.
Примечание — При положительной оценке авторский образец медицинского изделия принимается за прототип будущей продукции для разработки технической документации и организации промышленного производства
Документы
3.2.13 _
техническое задание; ТЗ: Исходный технический документ для проведения работы, устанавливающий требования к создаваемому медицинскому изделию (его составным частям или комплектующим) и технической документации на него, а также требования к объему, срокам проведения работы и форме представления результатов.
(Адаптировано из ГОСТ 15.016-2016, пункт 3.1]
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
scientific and technical report
3.2.14_
научно-технический отчет: Научно-технический документ, содержащий систематизированные сведения о выполненной работе (разработке аванпро-екта. научно-исследовательской работе, опытно-конструкторской работе) или ее этапе.
ЦЗ]. пункт 1.6.23]
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
scientific and
technical
documentation
3.2.15_
отчетная научно-техническая документация; ОНТД: Комплект документов, отражающих объективную информацию о содержании и результатах НИР (этапов НИР), а также содержащих рекомендации по ее использованию. (ГОСТ 15.101-98, пункт 3.8]
регистрационная карта НИР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о начинаемой научно-исследовательской работе.
ИЗ], пункт 1.6.36]
3.2.17_
информационная карта НИР: Информационный документ установлен- information chart of ной формы, содержащий краткие сведения о завершенной научно-исследо- RW вательской работе или ее этапе и о документации, разработанной в процессе работы.
([3]. пункт 1.6.37]
3.2.18_
техническое предложение: Совокупность проектных КД. которые должны содержать технические и технико-экономические обоснования целесообразности разработки документации медицинского изделия на основании анализа ТЗ и различных вариантов возможных решений изделий, сравнительной оценки решений с учетом конструктивных и эксплуатационных особенностей разрабатываемого и существующих медицинских изделий, а также патентные исследования.
[Адаптировано из ГОСТ 2.103-2013. пункт 4.10]
3.2.19 аванпроект: Вид исходной технической документации, содержа- fore project щей обоснование разработки медицинского изделия и его показателей, исходные требования и предложения по разработке, производству и эксплуатации медицинского изделия.
3.2.20 отчет о патентных исследованиях: Научно-технический доку- report on patent мент, содержащий систематизированные сведения о выполненных патентных studies исследованиях.
Примечание — Отчеты о патентных исследованиях используются при составлении целого ряда документов (технического задания, карты технического уровня и качества продукции, патентного формуляра и т. п ),
3.2.21 патент: Государственный охранный документ, удостоверяющий patent приоритет изобретения медицинского изделия, его полезной модели, промышленного образца, авторство и исключительное право патентообладателя на охраняемый объект интеллектуальной собственности.
3.2.22 патентный формуляр: Технический документ, определяющий со- patent form стояние объекта техники в отношении охраны промышленной собственности.
Примечание — Патентный формуляр содержит информацию о патентной чистоте и правовой охране продукции, предназначен для решения вопросов экспонирования и реализации продукции в стране и за рубежом
экспертное заключение: Документ, содержащий результаты проведенной экспертизы.
[[3], пункт 1.6.28]
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
|
3.2.24 бизнес-план: Комплексный документ (план), позволяющий обосновать и оценить эффективность и надежность вложения средств для превращения предпринимательской идеи в реальное дело (проект), приносящее прибыль.
Примечания
1 Бизес-план разрабатывается как для технико-экономического обоснования инвестиционных проектов, так и для управления текущей стратегической финансовой деятельностью компании в рыночных условиях
2 Данный документ содержит сведения о компании, продукте, ресурсах, производстве, рынках сбыта, конкурентах, рисках, организации операций и их эффективности |
business plan |
|
3.3 Термины, используемые на этапе разработки медицинских изделий |
|
3.3.1 |
|
|
разработка медицинского изделия: Стадия ЖЦ, на которой выполняются проектирование конструкции медицинского изделия, изготовление и испытания опытных образцов, технологическая подготовка производства. (Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.21) |
development of medical device |
|
3.3.2 цикл разработки медицинского изделия: Необходимые действия, предпринимаемые начиная с начальной (концептуальной) стадии разработки проекта до окончания приемки медицинского изделия. |
development cyde of medical device |
|
3.3.3
инициативная разработка: Разработка, осуществляемая без заказчика.
Примечание — К инициативным по порядку разработки следует относить работы, предусмотренные программами и директивными документами, если ответственным их исполнителем назначен разработчик, а организация, представляющая интерес потребителя, не установлена
((3). пункт 1.4.70) |
initiative
development |
|
3.3.4 конкурсная разработка: Разработка медицинского изделия, осуществляемая разработчиком, определенным в ходе состязательного отбора по результатам торгов (конкурсов).
Примечание — Конкурс проводится с целью выявления наилучшего варианта разработки продукции одного назначения для последующей постановки ее на производство |
tender development |
|
Виды работ
3.3.5 опытно-конструкторская работа; ОКР: Комплекс мероприятий, направленных на разработку конструкторской и технологической документации, изготовление по ним опытного образца, а также проведение испытаний опытного образца медицинского изделия с последующей корректировкой документации и принятием решения о возможности серийного изготовления продукции.
Примечание — Определение относится к разработке как серийной, так и несерийной или единичной продукции |
experimental designer work (EDW) |
|
experimental technological work (ETW)
опытно-технологическая работа; OTP: Совокупность работ по созданию новых веществ, материалов и/или технологических процессов и разработке технической документации на них.
[ГОСТ Р 15.000-2016, пункт 3.1.8]
3.3.7 этап ОКР: Часть ОКР. являющаяся объектом планирования и финан- EDW stage сирования.
Примечание — Аналогично 3 2 2.
художественное конструирование (медицинского изделия); Составная часть проектирования медицинского изделия, направленная на отработку композиционных и эстетических характеристик изделия во взаимной связи с его функциональным назначением.
[Адаптировано из [3]. пункт 1 4.63]
3.3.8
art constructing (medical device)
3.3.9_
моделирование медицинского изделия: Изучение медицинского изде- modelling of medical лия путем экспериментального исследования физической или математиче- device ский модели, воспроизводящей или имитирующей отдельные его свойства.
[Адаптировано из [3]. пункт 1 4.65]
3.3.10_
совершенствование медицинского изделия: Доработка медицинского improvement изделия в процессе производства, повышающая эффективность его лроиз- of medical device водства или применения без существенного изменения основных показателей.
[Адаптировано из ГОСТ Р 15.000-2016, пункт 3.1.7]
Примечание — Совершенствование медицинского изделия не сопровождается изменением его обозначения и не вызывает необходимости оформления снятия с производства ранее выпущенной продукции
3.3.11_
модифицирование медицинского изделия: Вид разработки медицин- modification ского изделия на основе базового изделия с целью расширения или специали- of medical device зации сферы его применения.
Примечание — Содержанием модифицирования является изменение компоновки составных частей, конструкции, рабочих органов или органов управления, внешнего вида и т. п
[Адаптировано из [3]. пункт 1.4.68]
3.3.12 модернизация медицинского изделия: Создание медицинского modernization изделия с улучшенными потребительскими свойствами путем ограниченного of medical device изменения базового (модернизируемого) изделия и взамен его.
Примечания
1 Модернизации производится по общим правилам разработки продукции, а модернизированному изделию присваивается новое обозначение с сохранением элементов обозначения модернизируемого изделия
2 Модернизации подлежат только устаревшие изделия, предусмотренные впоследствии к снятию с производства Поэтому неправильно относить к модернизации работы по созданию модификаций изделий и по совершенствованию выпускаемой продукции непосредственно в процессе производства
3 Термин «модернизация» применяется также по отношению к медицинскому оборудованию, находящемуся в эксплуатации
3.3.13 экспертиза технической документации: исследование соответ- examination
ствия технической документации установпенным требованиям с оценкой со- of engineering вершенства заложенных в ней технических и художественных решений. documentation
Примечание — Примерами экспертизы ТД являются вневедомственная экспертиза технико-экономических показателей, экспертиза потребительских свойств, метрологическая экспертиза и т. п
3.3.14 _
корректировочные действия: Действия, предпринимаемые с целью corrective action устранения причин обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.
Примечания
1 Может присутствовать более чем одна причина несоответствия
2 Корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения, в то время как предупредительные действия применяются для предотвращения происшествия
3 Существует различие между корректировкой и корректировочными действиями
[ГОСТ Р ИСО 14937-2012. пункт 3.5]
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
3.3.15_
корректировка: Действие для устранения обнаруженного несоответ- correction ствия.
Примечание — Корректировка может быть выполнена совместно с корректировочными действиями
[ГОСТ Р ИСО 14937-2012, пункт 3.6]
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
3.3.16_
предупредительные действия: Действия по устранению причин воз- preventive action можного несоответствия или другой нежелательной возможной ситуации.
Примечания
1 Может присутствовать более чем одна причина возможного несоответствия
2 Предупредительные действия предпринимаются для предотвращения происшествия. в то время как корректировочные действия принимаются для предотвращения повторения
[ГОСТ Р ИСО 14937-2012, пункт 3.17]
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
Участники работ
3.3.17 разработчик: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку медицинского изделия и принимающее на себя ответственность в отношении его конструкции.
medical coauthor (co-inventor)
3.3.18 _
медицинский соисполнитель: Организация или физическое лицо, привлекаемые разработчиком и/или изготовителем для разработки технического задания (например, в виде медико-технических требований), технических требований, технической документации для проведения предварительных и типовых испытаний с целью оценки соответствия функциональных характеристик медицинских изделий требованиям.
Примечание — Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания или дополняющие его. разрабатываются на основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, медицины, передовой технологии производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исходных требований заказчика или потребителя медицинского изделия
(ГОСТ Р 15.013-2016. пункт 3.12)
program lead organization
3.3.19_
головной исполнитель: Предприятие (организация, объединение), выполняющее работу по созданию медицинского изделия (комплекса, системы), координирующее деятельность исполнителей составных частей этой работы и отвечающее за выполнение работы в целом.
keeper of the technical document's originals
[Адаптировано из ГОСТ 15.016-2016, пункт 3.11]
3.3.20 держатель подлинников технической документации: Организация. осуществляющая учет, хранение, внесение изменений и восстановление подлинников технической документации.
3.3.21 _
лицензиат: Сторона, получающая в соответствии с лицензионным соглашением право на использование объекта лицензии.
1(3). пункт 1.5.20]
3.322_
лицензиар: Сторона, передающая в соответствии с лицензионным соглашением лицензиату право на использование объекта лицензии.
acceptance board, inspection board
[(3), пункт 1.5.21]
3.3.23 приемочная комиссия: Коллегиальный орган, назначаемый для оценки технического уровня вновь разрабатываемого медицинского изделия и определения возможности и целесообразности постановки данной продукции на производство или сдачи в эксплуатацию для продукции разового изготовления.
Объект и результат работ
3.3.24_
опытный образец: Образец медицинского изделия, изготовленный no pilot sample вновь разработанной рабочей документации для проверки путем испытаний соответствия его заданным техническим требованиям с целью принятия решения о возможности постановки на производство и (или) использования по назначению.
[Адаптировано из ГОСТ 16504-81. пункт 8]
3.3.25_
промышленный образец: Новое художественное и художественно-конструкторское решение, определяющее внешний вид изделия и пригодное для промышленного производства.
Примечание — Право на промышленный образец охраняется государством и удостоверяется патентом.
[[3]. пункт 1.1.36]
3.3.26_
головной образец: Изделие, изготовленное по вновь разработанной документации. выступающее одновременно в роли первых образцов несерийной и мелкосерийной продукции, реализуемой заказчику на особых условиях поставки.
Примечания
1 К несерийной продукции относятся отдельные экземпляры изделий или партия, материалы и вещества ограниченного объема, изготовляемые по мере возникновения потребности (эпизодически).
2 Мелкосерийная продукция — это продукция, выпускаемая небольшими партиями под потребности конкретного заказчика (потребителя).
[ГОСТ Р 15.301-2016. пункт 3.1.8]
Примечания
1 Головной образец продукции изготовляется тогда, когда изготовление опытного образца не предусмотрено Это характерно для мелкосерийного и единичного производства изделий с длительным циклом изготовления и монтажа
2 Как правило, головной образец изготавливается при создании особо сложных изделий (комплексов), требующих значительных материальных и финансовых затрат
3 Из-за высокой стоимости, намного превышающей стоимость устранения возможностей недоработки выпускаемой продукции, изготовление опытного образца не целесообразно для серийной продукции
3.3.27_
образец-эталон: Образец продукции, утвержденный в установленном порядке и предназначенный для сравнения с ним изготовленной продукции при ее приемке и поставке.
Примечание — Образец-эталон продукции является частным случаем контрольного образца и представляет собой реальный экземпляр выпускаемой продукции, применяемый в качестве дополнения к технической документации при невозможности установления в ней всех требований, характеризующих, как правило, внешний вид этой продукции
[[3]. пункт 1.3.9]
контрольный образец: Единица продукции или часть, или проба, утвержденные в установленном порядке, характеристики которых приняты за основу при изготовлении и контроле такой же продукции.
ИЗ], пункт 1.3.10]
3.3.29_
образец-модель: Образец изделия, утвержденный в установленном порядке и предназначенный для выполнения по нему индивидуальных заказов населения на изготовление таких изделий.
Примечание — Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу населения по образцу модели, должно соответствовать ему с учетом особенностей индивидуального заказчика
ЦЗ]. пункт 1.3.11)
базовое значение: Эталонное значение функционального параметра, либо:
- значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;
- значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.
(ГОСТ Р 56606-2015. пункт 3.2.2)
Примечание — Термин также используется на последующих этапах ЖЦ МИ
заявка (на разработку и освоение продукции): Исходный технический документ заказчика, содержащий предложения о разработке и освоении в производстве необходимой ему продукции, включая сроки проведения этих работ, технико-экономические требования к заказываемой продукции и объемы ее производства.
Примечание — Неотъемлемой частью заявки являются исходные требования к продукции
1(3]. пункт 1.6.21]
application for ап engineering and development of product
3.3.32 техническое задание на опытно-конструкторскую работу (на разработку медицинского изделия); ТЗ ОКР: Исходный технический документ для разработки медицинского изделия и технической документации на него, устанавливающий комплекс требований к изделию, а также к содержанию. объему и срокам проведения работ.
request for an experimental designer work (for the development of medical device)
3.3.33_
регистрационная карта ОКР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о начинаемой опытно-конструкторской работе.
КЗ], пункт 1.6.36]
информационная карта ОКР: Информационный документ установленной формы, содержащий краткие сведения о завершенной опытно-конструкторской работе или ее этапе и о документации, разработанной в процессе работы.
([31. пункт 1.6.37)
3.3.35_
технический проект; ТП: Вид проектной конструкторской документации на изделие, содержащий окончательные технические решения, дающие полное представление о конструкции разрабатываемого изделия и включающей данные, необходимые и достаточные для разработки рабочей конструкторской документации.
(ГОСТ 15.016-2016. пункт 3.8]
3.3.36_
эскизный проект; ЭП: Вид проектной конструкторской документации на изделие, содержащей принципиальные конструкторские решения, дающие общее представление о конструкции и принципе работы изделия, а также данные, определяющие его соответствие назначению.
3.3.37_
техническое описание (образца медицинского изделия): Технический документ, составляемый как дополнение к стандарту вида общих технических условий или общих технических требований и используемый совместно с этим стандартом в качестве нормативно-технического документа на конкретный вид медицинского изделия.
Примечание — Техническое описание медицинского изделия содержит только требования к изделию, конкретизирующие отдельные положения указанного в нем стандарта
(Адаптировано из (3]. пункт 1.6.24]
technical description (sample of medical device)
(ГОСТ 15.016-2016. пункт 3.7]
product technical level and quality map
3.3.38_
карта технического уровня и качества продукции: Технический документ. содержащий сведения о технико-экономических показателях продукции, характеризующих уровень ее качества в сравнении с лучшими отечественными и зарубежными аналогами и перспективными образцами.
((3]. пункт 1.6.25]
3.3.39_
акт приемочной комиссии: Документ, содержащий оценку опытного образца (опытной партии) и рекомендации о производстве продукции и являющийся после утверждения разрешением для производства продукции в целом, а также его составных частей при самостоятельной поставке.
[(3]. пункт 1.6.29]
3.3.40 лицензия: Разрешение на использование права на объект, выдаваемое лицензиаром лицензиату и оформленное специальным соглашением.
Содержание
1 Область применения.................................................................1
2 Нормативные ссылки.................................................................1
3 Термины и определения...............................................................2
3.1 Общие термины..................................................................2
3.2 Термины, используемые на этапе исследований.......................................6
3.3 Термины, используемые на этапе разработки медицинских изделий......................10
3.4 Термины, используемые на этапе постановки медицинских изделий на производство.......17
3.5 Термины, используемые на этапе допуска медицинских изделий к обращению.............36
3.6 Термины, используемые в ходе поставки (обращения) и эксплуатации
(применения и хранения) медицинских изделий.........................................41
3.7 Термины, используемые в ходе технического обслуживания и ремонта медицинских
изделий..........................................................................44
3.8 Термины, используемые на этапе снятия медицинских изделий с производства............48
Алфавитный указатель терминов на русском языке........................................51
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке..........................60
Библиография.......................................................................68
Примечания
1 Лицензия может быть исключительной — когда лицензиар передает лицензиату полное право использования обьекта лицензии, или простой — когда лицензиар оставляет за собой право, наряду с лицензиатом, использовать объект лицензии или предоставлять ее другим лицам
2 Различают также смешанную, ограниченную, возвратную и другие виды лицензий.
3.3.41 лицензионное соглашение (лицензионный договор): Соглаше- license agreement ние или договор, по которому одна сторона передает другой стороне право на использование объекта лицензии на определенных условиях.
3.4 Термины, используемые на этапе постановки медицинских изделий на производство
|
3.4.1 |
|
производство: Стадия ЖЦ. на которой осуществляется изготовление изделий, предназначенных для поставки заказчикам (серийных изделий). [ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.22) |
manufacturing |
|
3.4.2 |
|
|
постановка продукции на производство: Совокупность мероприятий по организации промышленного производства вновь разработанных, модернизированных или ранее освоенной на других предприятиях продукции. |
launching of product into manufacture |
|
Примечание — Постановка продукции на производство, как правило, осуществляется в два этапа подготовка производства и освоение В отдельных случаях могут быть дополнительные этапы Например, при постановке на производство продукции по лицензии предусматривается еще этап подготовки технической документации |
|
|
[(3). пункт 1.4.26] |
|
|
3.4.3 |
|
|
установившееся производство: Производство изделий по окончательно отработанной конструкторской и технологической документации.
[ГОСТ 14.004-63. пункт 27) |
installed production |
|
3.4.4 |
|
|
средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства. необходимых для осуществления технологического процесса.
[ГОСТ 3.1109-82, пункт 92) |
facilities of technological rigging |
|
3.4.5 |
|
|
технологическое оборудование: Средства технологического оснащения, в которых для выполнения определенной части технологического процесса размещаются материалы или заготовки, средства воздействия на них, а также технологическая оснастка. |
manufacturing
equipment |
|
Примечание — Примерами технологического оборудования являются литейные машины, прессы, станки, печи, гальванические ванны, испытательные стенды и т. д |
|
|
[ГОСТ 3.1109-62, пункт 93) |
|
|
Введение
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в данной области знания.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.
Краткие формы, представленные аббревиатурой или словосочетанием на базе аббревиатуры, приведены после стандартизованного термина и отделены от него точкой с запятой.
Для сохранения целостности терминосистемы в настоящем стандарте приведены терминологические статьи из других стандартов, действующих на том же уровне стандартизации, заключенные в рамки из тонких линий.
Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные признаки. раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, — светлым.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Система разработки и постановки продукции на производство
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Термины и определения
System of product development and launching into manufacture Medical devices Terms and definitions
Дата введения — 2020—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения (буквенные обозначения) понятий, применяемых при разработке и постановке на производство медицинских изделий.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения в нормативных документах, правовой, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 55386 Интеллектуальная собственность. Термины и определения
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия) Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
медицинские изделия: Изделия, предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний. мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и развития плода в процессе медицинской деятельности или самостоятельного применения пациентом по рекомендации (назначению) медицинского работника. Функциональное назначение медицинских изделий не реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут применяться самостоятельно или в сочетании с другими медицинскими и/или немедицинскими изделиями, принадлежностями.
(ГОСТ Р 15.013-2016. пункт 3.1)
Примечания
1 Согласно [1) медицинские изделия подразделяют на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2 В контексте настоящего стандарта термины «продукция» и «изделие» являются синонимами термина «медицинское изделие»
3.1.2_
видовая группа медицинских изделий: Совокупность изделий, имею- medical devices щих сходное назначение и общие базовые характеристики. group
(ГОСТ Р 15.013-2016. пункт 3.5)
3.1.3_
медицинская технология: Совокупность технических устройств, медикаментозных и немедикаментозных средств воздействия, решающая задачи оптимизации процессов диагностики, лечения, реабилитации и предупреждения заболеваний, управления здравоохранением и обеспечения здоровья человека на основе системы знаний, навыков и врачебного искусства, которые воплощаются в клинических и других практических методиках.
(ГОСТ Р 55719-2013. пункт 3.5)
Примечание — Медицинские технологии подразделяют на две группы: новые, т е впервые предлагаемые к использованию в медицинской практике, и усовершенствованные медицинские технологии
медицинская деятельность: Профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
((2). статья 2. определение 10)
3.1.5 медицинская организация: Юридическое лицо независимо от орга- medical organization низационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии,
выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
Примечания
1 Положения [2). регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности
2 В целях [2] к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность
3.1.6 _
медицинский работник: Физическое лицо, которое имеет медицинское health care provider или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности. либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем. непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
[(2], статья 2. определение 13)
3.1.7_
функция назначения (основная функция) медицинского изделия: primary function of
Функция, реализация которой является основной целью создания медицин- medical device ского изделия.
[Адаптировано из ГОСТ Р 15.013-2016. пункт 3.25)
3.1.8_
медицинское изделие индивидуального назначения (применения): medical device for
Изделие, изготовленное по индивидуальному заказу пациента, к которому individual use предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которое предназначено исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Примечание — Серийно выпускаемое изделие, которое изготовляется или подвергается модификации в соответствии со специальными требованиями конкретного пациента, не является медицинским изделием индивидуального назначения
[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.2)
mandatory requirements for medical devices
3.1.9_
обязательные требования к медицинским изделиям: Требования к видовым группам медицинских изделий, содержащие требования к характеристикам медицинских изделий, ссылки на нормативные документы, устанавливающие требования, правила и методы/методики измерений, испытаний. исследований различных видовых групп медицинских изделий.
[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.21)
|
3.1.10 принадлежность медицинского изделия: Изделие, самостоятельно не являющееся медицинским изделием и используемое совместно с медицинским изделием, либо в его составе, для обеспечения предусмотренного применения, расширения функциональных характеристик медицинского изделия или обьединения функций одного медицинского изделия с функциями другого медицинского изделия. |
accessory |
|
3.1.11 |
|
|
медицинские расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены, через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.
(Адаптировано из ГОСТ Р 57501-2017, пункт 3.4] |
medicalconsumables |
|
3.1.12 жизненный цикл медицинского изделия; ЖЦ МИ: Совокупность взаимосвязанных процессов последовательного изменения состояния медицинского изделия от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. |
medical device life cycle |
|
3.1.13 |
|
|
стадия жизненного цикла медицинского изделия; СЖЦ МИ: Часть жизненного цикла медицинского изделия, характеризующаяся совокупностью выполняемых работ и их конечными результатами.
(Адаптировано из ГОСТ Р 15 ООО—2016. пункт 3.1.3] |
medical device life cycle stage |
|
Примечание —В соответствии с разделом 5 ГОСТ Р 15 013—2016 для жизненного цикла медицинского изделия приняты следующие стадии исследование, разработка, изготовление (производство) и снятие с производства Разделы 8 и 9 ГОСТ Р 15.013-2016 дополняют указанный перечень стадиями: постановка на производство, допуск к обращению |
|
|
3.1.14 |
|
|
этап жизненного цикла (медицинского изделия): Часть стадии ЖЦ. выделяемая по признакам моментов контроля (контрольных рубежей), в которые предусматривается проверка характеристик проектных решений типовой конструкции и (или) физических характеристик экземпляров медицинских изделий.
(Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.18] |
life cycle milestone (medical device) |
|
3.1.15 |
|
контрольный рубеж этапа жизненного цикла (медицинского изделия): Момент времени (как правило, момент завершения этапа ЖЦ). в который предусматривается проверка характеристик проектных решений типовой конструкции и (или) физических характеристик экземпляров медицинских изделий.
(Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.19] |
life cycle milestone gate (medical device) |
|
3.1.16 |
|
критерии готовности: Технические, экономические и иные показатели уровня проработки рассматриваемых требований, технологий, материалов и (или) технико-экономического совершенства конструкции изделия, используемые для оценки целесообразности перехода к следующему этапу или стадии ЖЦ или приостановки (прекращения) программы или проекта.
(ГОСТ Р 56136-2014. пункт 3.20) |
readiness criteria |
|
3.1.17 |
|
модель жизненного цикла (медицинского изделия): Формальное описание, отражающее состав, содержание и взаимосвязи стадий, их этапов, явлений и процессов, имеющих место на разных стадиях ЖЦ медицинского изделия.
[Адаптировано из ГОСТ Р 56136-2014, пункт 3.25] |
life cycle model (medical device) |
|
3.1.18 управление жизненным циклом (медицинского изделия): Часть деятельности в области исследований, разработки, постановки на производство. допуска к обращению и снятия с производства медицинского изделия, связанная с обеспечением заданных требований к изделию на основе поэтапного планирования и контроля соответствия изделия заданным требованиям на всех стадиях жизненного цикла, а также поддержанием такого соответствия требованиям на стадии эксплуатации путем управляемого воздействия на конструкцию образцов изделия, производственную среду и систему эксплуатации. |
life cycle management (medical device) |
|
Примечание — Под заданными требованиями подразумеваются требования, установленные в конкретном стандарте или другом нормативном документе |
|
|
3.1.19 |
|
|
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
[ГОСТ Р 15.013-2016. пункт 3.7] |
technical
documentation |
|
3.1.20 |
|
|
технические условия: Документ, содержащий требования (совокупность всех показателей, норм, правил и положений) к изделию, его изготовлению, контролю, приемке и поставке, которые нецелесообразно указывать в других конструкторских документах.
[ГОСТ 2.102-2013. пункт 4.1] |
technical
specifications |
|
3.1.21 |
|
|
модель организации работ: Определенное сочетание модулей организации работ, устанавливающее типовую схему проведения работ и правил взаимодействия, являющихся объектами стандартизации в СРПП.
[ГОСТ Р 15.301-2016. пункт 3.1.6] |
work organization model |
|
3.1.22_
модуль организации работ: Системно упорядоченный набор типовых элементов организационно-технического механизма, характеризуемый определенной целевой направленностью, организационной законченностью и установленным для него порядком планирования, обеспечения и выполнения входящих в него элементов.
[ГОСТ Р 15.301-2016. пункт 3.1.7]
agreement of the document
3.1.23_
согласование документа: Официальное подтверждение заинтересованными сторонами согласия с разработанным документом и возможности его утверждения.
[|3], пункт 1.4.73]
3.1.24_
утверждение документа: Официальное удостоверение уполномоченного на это должностного лица или органа в том. что разработанный документ вводится в действие.
Примечание — Удостоверение может быть зафиксировано на утверждаемом документе непосредственной подписью или ссылкой на другой документ, содержащий решение об утверждении (акт. протокол, письмо и т д ).
[[3]. пункт 1.4.74]
3.1.25_
изменение документа: Любое исправление документа, исключение или добавление в него каких-либо данных, проводимое в установленном порядке без изменения обозначения с сохранением правового статуса измененного документа.
([3]. пункт 1.4.22]
3.2 Термины, используемые на этапе исследований
Примечание — Термины и определения понятий в области интеллектуальной собственности приведены в ГОСТ Р 55386.
Виды работ
research work (RW) (on the creation of medical device)
3.2.1_
научно-исследовательская работа; НИР (по созданию медицинского изделия): Комплекс теоретических и (или) экспериментальных исследований, проводимых с целью получения обоснованных исходных данных, изыскания принципов и путей создания (модернизации) медицинских изделий.
(Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.1]
3.22_
этап НИР: Часть НИР по созданию медицинского изделия, являющаяся объектом планирования и финансирования.
[Адаптировано из ГОСТ 15.101-98, пункт 3.9]
