ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Информация, предоставляемая изготовителем

(маркировка)

Часть 1

Термины, определения и общие требования

ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements

(IDT)

Издание официальное

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 октября 2015 г. № 1674-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-1:2009 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» (ISO 18113-1:2009 «/n vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

-    закрепленное на медицинском изделии или на его упаковке или обертке; или

-    предоставленное для применения с медицинским изделием;

-    связанное с идентификацией, техническим описанием и применением медицинского изделия для диагностики in vitro, но не включающее в себя транспортные документы.

Пример — Этикетки, инструкции по применению.

Примечание

1    В стандартах МЭК документы, предоставленные с медицинским изделием и содержащие важную информацию для ответственной организации или оператора, в частности касающиеся безопасности, именуются «сопровождающие документы».

2    Для медицинских изделий для диагностики in vitro каталоги и материалы по безопасности не рассматриваются как маркировка.

3    Адаптировано из ИСО 13485, определение 3.6.

3.30    инструкция по применению, вложение в упаковку (instructions for use, package insert): Информация, предоставленная изготовителем, касающаяся безопасного и правильного применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

Примечания

1    Эта информация включает в себя указания по применению, обслуживанию, выявлению неисправностей и удалению, а также предупреждения и предостережения.

2    Адаптировано из ЕН 376:2002, определение 3.9 [30] и ЕН 591:2001, определение 3.3 [31].

3.31    предназначенное применение (intended use, intended purpose): Объективное намерение изготовителя изделия для диагностики in vitro в отношении применения продукта, процесса или услуги, отраженное в спецификациях, инструкциях и информации, предоставленной изготовителем изделия для диагностики in vitro.

Примечания

1    Заявление о предполагаемом применении для маркировки изделия для диагностики in vitro может включать в себя два компонента: описание функциональности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, методика иммунохимического измерения для обнаружения аналита «х» в сыворотке или плазме) и заявление о предполагаемом медицинском применении результатов исследования.

2    Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации в [36].

3.32    набор реактивов (kit): Совокупность компонентов, которые упакованы вместе и предназначены для выполнения специфического исследования диагностики in vitro.

Примечания

1    Компоненты набора реактивов могут включать в себя реактивы (антитела, ферменты, буферные растворы, разбавители), калибраторы, контрольные материалы и другие предметы и материалы.

2    Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.10 [29].

3.33    этикетка (label): Печатная, рукописная или графическая информация, помещенная на медицинском изделии для диагностики in vitro или на его упаковке.

Примечания

1    Этикетка, постоянно закрепленная на медицинском изделии, рассматривается как маркировка (см. 3.37).

2    Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.12 [29].

3.34    непрофессионал (lay person): Лицо, не имеющее формального образования в соответствующей области или дисциплине.

Пример — Лицо без медицинского образования, выполняющее самотестирование.

Примечание — Адаптировано из ЕН 376:2001, определение 3.13 [30].

3.35    ограничение методики (limitation of the procedure): Особая ситуация, в которой методика исследования для диагностики in vitro не может быть выполнена, как предполагалось.

Примечания

1    Факторы, которые влияют на выполнение методики исследования для диагностики in vitro, могут быть как физиологическими, так и аналитическими.

2    Адаптировано из [48].

3.36    изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, компановку, упаковку и маркировку медицинского изделия, сборку системы или

6

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

адаптацию медицинского изделия перед его размещением на рынке или вводом в эксплуатацию, независимо оттого, производились ли эти операции данным лицом или от его имени третьей стороной.

Примечания

1    К определению изготовителя могут быть применены национальные или региональные правила.

2    Изготовителями также являются те лица, которые выполняют по контракту функции стерилизации, установки, перемаркировки, переделки, переупаковки или разработки спецификаций и первоначальные дистрибьюторы иностранных предприятий, выполняющие данные функции.

3    Гармонизированное определение понятия «изготовитель» разработано Рабочей группой по глобальной гармонизации.

[ISO 14971, определение 2.8]

3.37    маркировка (marking): Надпись, буквенная или графическая, постоянно закрепленная на изделии.

Примечания

1    Маркировкой является этикетка, постоянно закрепленная на инструменте для диагностики in vitro.

2    Адаптировано из МЭК 61010-2-101:2002, определение 3.106 [22].

3.38    паспорт безопасности (material safety data sheet, MSDS): Документ, подготовленный в соответствии с требованиями правил по охране труда, содержащий детальную информацию об опасном химическом веществе.

Примечания

1    Описание типичных физических свойств, риска для здоровья, токсичности, свойств воспламеняемости и реактивности, информация о предосторожностях при хранении и обращении.

2    Паспорт безопасности не рассматривается как часть маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro.

3    Адаптировано из [49], 1910.1200 (с) и 1910.1200 (д).

3.39    измеряемая величина (measurand): Величина, которую предполагают измерить.

Примечания

1    Характеристика мезюранда в лабораторной медицине требует знаний о роде величины (например, концентрация массы), описания матрицы, в которой содержится величина (например, плазма крови), входящих в ме-зюранд химических объектах.

2    Мезюрандом может быть биологическая активность.

3    Другие примеры мезюрандов диагностики in vitro см. 3.3.

4    В химии «аналит», или наименование вещества либо соединения, является понятием, применяемым как «мезюранд». Такое применение является ошибочным, поскольку эти понятия не относятся к величинам.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.3]

3.40    измерение (measurement): Процесс опытного получения одного или нескольких значений величины, которые могут быть обоснованно присущи величине.

Примечания

1    В химии «аналит», или наименование вещества либо соединения, является понятием, применяемым как «мезюранд». Такое применение является ошибочным, поскольку эти понятия не относятся к величинам.

2    Измерение подразумевает сравнение величин или подсчет объектов.

3    Измерение предполагает описание величины, соразмерное с предполагаемым применением результата измерения, непосредственно процедуру измерения и использование калиброванной измерительной системы, действующей в соответствии со специфицированным измерением.

4    Операции могут быть выполнены автоматически.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.1]

3.41    метод измерения (measurement method): Общее описание логической организации операций, применяемых при измерении.

Примечания

1    Метод измерения применяется в специфической методике измерения (3.44).

2    Методы измерения могут быть квалифицированы различным образом, например как прямой метод измерения и как непрямой метод измерения. См. МЭК 60050-300 [80] для более детальной информации.

3.42    модель измерения (measurement model): Математическое отношение между всеми известными величинами, вовлеченными в измерение.

Пример — Четырехпараметровая логистическая функция для сигмоидальной подгонки показателей измерения концентраций калибратора в иммунохимических методиках измерений

7

Примечания

1    Общей формой модели измерения является уравнение h(Y, К, Х_п) = 0, где У, величина на выходе модели измерения, является мезюрандом, предполагаемым на основе информации о величинах на входе в модель измерения X_v К, Х_п

2    В более сложных случаях, когда на выходе имеются две или более величин, модель измерения включает в себя более одного уравнения.

3    В клинической химии модели измерения называют также моделями калибровки.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.48]

3.43    принцип измерения (measurement principle): Явление, служащее основой измерения.

Примеры

a)    ион-селективный электрод, примененный при измерении активности натрия;

b)    аффинное антитело, примененное при измерении концентрации тироид-стимулирующего гормона;

c)    жидкостная хроматография, примененная при измерении концентрации дигоксина.

Примечание — Явление может быть физической, химической или биологической природы.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.4]

3.44    методика измерения (measurement procedure): Детальное описание измерения в соответствии с одним или несколькими принципами измерения и данным методом измерения, основанное на модели измерения и содержащее некоторые расчеты, необходимые для получения результата измерения.

Примечания

1    Методика измерения обычно документирована с существенными деталями, позволяющими оператору выполнить измерение.

2    Методика измерения может включать в себя заявление, касающееся целевой неопределенности измерения.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.6]

3.45    результат измерения (measurement result): Ряд значений величины, приписанных мезюран-ду вместе с иной доступной информацией, относящейся к делу.

Примечания

1    Во многих областях метрологии результат измерения выражают как одиночное значение измеренной величины и неопределенность измерения. В лабораторной медицине результат измерения обычно выражают как одиночное значение измеренной величины.

2    В результате измерения обычно получают информацию относительно ряда значений величины, среди которых некоторые могут быть более репрезентативны для мезюранда, чем другие значения. Это может быть выражено в форме вероятности плотности функций (PDF).

3    В традиционной литературе и в предшествующем издании VIM [81] результат измерения был определен как значение, приписанное мезюранду с пояснением, означает ли это показание измерения, или некорректирован-ный результат, или корректированный результат, соответственно контексту.

[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 2.9]

3.46    диапазон измерения (measuring interval, reportable range): Ряд значений величин того же рода которые могут быть измерены данным измерительным инструментом или измерительной системой с заданной неопределенностью измерения в определенных условиях.

Примечания

1    Интервал измерения, в пределах которого функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro были подтверждены, называют reportable range.

2    Нижний предел интервала измерения не следует путать с пределом обнаружения (А.3.14). См. А. 2.8 для детальной информации.

3    Обсуждение различий между понятиями «интервал» и «ряд» см. А.2.11.

[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 4.7]

3.47    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, механизм, приспособление, имплант, компьютерная программа, материал или другой подобный либо родственный предмет, предназначенные изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации в отношении человека для одной или нескольких следующих специфических задач:

-    диагностика, предупреждение, мониторинг, лечение или облегчение болезни;

-    диагностика, мониторинг, лечение или облегчение или компенсация ранения;

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

-    исследование, замещение, модификация или поддержка анатомического или физиологического процесса;

-    поддержка или сохранение жизни;

-    контроль зачатия;

-    дезинфекция медицинского изделия;

-    предоставление информации для медицинских целей с помощью исследования in vitro образцов, взятых из тела человека и которые не достигаются при их первичном действии, для которого они предназначены, в или на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которым могут содействовать в выполнении предназначенной им функции такими способами.

[ИСО 13485, определение 3.7]

Примечания

1    Термин «медицинское изделие» включает в себя медицинские изделия для диагностики in vitro.

2    Данное определение было принято Рабочей группой по глобальной гармонизации см. [37].

3    См. ИСО 13485, раздел 3 для дополнительных примеров медицинских изделий.

3.48    метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения в том случае, если этот результат может быть связан с эталоном (референсом) через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых включает в себя неопределенность измерения.

Примечания

1    Для этого определения «референс» может быть единицей измерения через ее практическую реализацию, или методикой измерения, включающей в себя единицу измерения для неординальных величин, или стандартом измерения.

2    Метрологическая прослеживаемость требует установленной иерархии калибровок. Последовательность стандартов измерения и калибровок, которые используют для того, чтобы сопоставить результат измерения с референсом, называют цепью прослеживаемости. Цепь метрологической прослеживаемости используют для установления метрологической прослеживаемости результата измерения, включая значения калибраторов. См. в ИСО 17511 [16] и ИСО 18153 [18] примеры цепей прослеживаемости, относящихся к медицинским изделиям для диагностики in vitro.

3    Спецификации установленного референса должны включать в себя время, в которое референс был использован для установления иерархии калибровок наряду с любой другой метрологической информацией относительно референса, например, когда была произведена первая калибровка в иерарахии калибровок.

4    Для измерений с включением более одной величины в модель измерения каждое значение величины само должно быть метрологически прослеживаемым, и иерархия калибровки может иметь ветвистую форму или форму сети. Усилия, примененные для установления метрологической прослеживаемости каждого включенного значения величины, должны быть соразмерными с их относительным вкладом в результат измерения.

5    Сличение двух стандартов измерения можно рассматривать как калибровку, если сличение используется для проверки или, если необходимо, для корректировки значения величины и соответствующей неопределенности измерения, приписанной одному из стандартов измерения.

6    Сокращенный термин «прослеживаемость» иногда применяют для обозначения «метрологической прослеживаемости», а также для других понятий, таких как «прослеживаемость пробы», или «прослеживаемость документа», или «прослеживаемость инструмента», или «прослеживаемость материала», в тех случаях, когда имеется в виду история («след») предмета. Поэтому употребление полного термина «метрологическая прослеживаемость» является предпочтительной в тех случаях, когда существует опасность перепутать понятия.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.41]

3.49    внешняя упаковка (outer container, sales packaging): Материал, примененный для упаковки внутренней упаковки или упаковок медицинского изделия для диагностики in vitro, который может состоять из единственного компонента, из нескольких или совокупности идентичных или различных компонентов.

Примечание — Адаптировано из ЕН 375, определение 3.13 [29].

3.50    функциональная характеристика, метрологическое свойство (performance characteristic, metrological property): Один из параметров, используемых для функционального (метрологического) свойства медицинского изделия для диагностики in vitro.

Пример — Предел обнаружения, прецизионность, специфичность.

Примечание — Информация о более чем одной функциональной характеристике обычно требуется для того, чтобы оценить пригодность медицинского изделия для диагностики in vitro для предполагаемого медицинского применения.

9

3.51    заявленная функциональная характеристика (performance claim): Спецификация функциональной характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro, которая документирована в информации, предоставленной изготовителем.

Примечания

1    Может быть основана на исследованиях функциональных характеристик, доступных данных о функциональных характеристиках или исследованиях, опубликованных в научной литературе.

2    Адаптировано из ЕН 13612:2002, определение 2.7 [33].

3.52    оценка функциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицинского изделия для диагностики in vitro с целью установления или проверки заявленной функциональной характеристики.

Примечание— Адаптировано из ЕН 13612:2002, определение 2.8 [33].

3.53    предостережение (precaution): Заявление, которое предостерегает пользователя в отношении особого внимания или действий, необходимых для безопасного и эффективного применения изделия и для того, чтобы избежать повреждения изделия, которое может произойти в результате его использования, в том числе и неправильного применения.

Примечания

1    Различие между предупреждением и предостережением состоит в степени вероятности и серьезности риска. См. определение предупреждения (3.74).

2    Адаптировано из [50].

3.54    первичная проба, образец (primary sample, specimen): Отдельная порция биологической жидкости или ткани, взятая для исследования, изучения или анализа одной или нескольких величин или характеристик для определения характера целого.

Примечания

1    Рабочая группа по глобальной гармонизации использует термин «образец» в гармонизированных руководящих документах для обозначения пробы (3.64) биологического происхождения, предназначенной для исследования в медицинской лаборатории.

2    Адаптировано из [51].

3.55    изделие для взятия первичной пробы, изделие для взятия образца (primary sample collection device, specimen collection device): Аппарат, специально предназначенный изготовителем изделия для диагностики in vitro для получения, содержания и хранения биологической жидкости или ткани для диагностического исследования in vitro.

Примечания

1    Включает в себя изделия, предназначенные для хранения первичной пробы до исследования.

2    Включает в себя как вакуумные, так и невакуумные изделия для взятия первичной пробы.

3    Адаптировано из [38], пункт 1, 2 Ь).

3.56    профессиональное применение (professional use): Применение предназначено для персонала, имеющего квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения.

Примечание— Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.14 [29].

3.57    реактивный ингредиент (reactive ingredient): Составная часть, которая участвует в реакции, предназначенной для обнаружения или измерения величины.

Пример — Антитела, специфические для вируса последовательности нуклеотидов, субстраты фермента.

Примечания

1    Буферные растворы, консерванты и стабилизаторы, которые не участвуют в реакции, не рассматривают как реактивные ингредиенты.

2    Адаптировано ЕН 375:2001, определение 3.1 [29].

3.58    референтный материал, образец для сравнения (reference material): Материал, достаточно однородный и стабильный в отношении одного или нескольких специфических свойств, для которого была установлена пригодность для применения по своему предназначению для измерений или определения качественных свойств.

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Примечания

1    Референтный материал при наличии или в отсутствие приписанных значений величины может быть использован для контроля прецизионности измерения, тогда как только референтные материалы с приписанными значениями величины можно использовать для калибровки или контроля правильности измерения.

2    В данном измерении данный референтный материал может быть использован либо только для калибровки, либо только для оценки качества.

3    К референтным материалам относятся материалы, воплощающие как величины, так и номинальные свойства.

Примеры референтных материалов, воплощающих величины.

Пример 1 — Вода установленной чистоты и динамической вязкости, копюрую используют для калибровки вискозиметров.

Пример 2 — Плазма крови, содержащая установленную массовую долю глюкозы, используемая как калибратор.

Пример 3 — Человеческая сыворотка без установленного значения величины для концентрации холестерина, используемая только как контрольный материал прецизионности измерения.

Примеры референтных материалов, воплощающих свойства.

Пример 4 — Цветная таблица, указывающая одну или несколько специфичных окрасок.

Пример 5 — Часть ДНК, содержащая специфическую последовательность нуклеиновых кислот.

Пример 6 — Моча, содержащая 19-andmstenedione.

4    Референтный материал иногда инкорпорируют в медицинское изделие для диагностики in vitro.

Пример 1 — Вещество с известной тройной точкой, включенное в ячейку с тройной точкой.

Пример 2 — Стекло с известной оптической плотностью, вставленное в держатель фильтра пропускания.

Пример 3 — Шарики известного размера, помещенные на стекло для микроскопии.

5    Референтный материал, сопровождаемый документацией, изданной уполномоченным органом, описывающей процедуру подтверждения, примененную для получения охарактеризованного значения свойства с сопутствующей неопределенностью и прослеживаемостью, называется стандартным образцом

Пример — Человеческая сыворотка с приписанным значением величины концентрации холестерина и сопутствующей неопределенностью, используемая как калибратор или контрольный материал правильности измерения.

6    Некоторые референтные материалы имеют величины, которые метрологически прослежены до единиц измерения вне Международной системы единиц. Такие материалы включают в себя стандарты измерения биологического происхождения, которым международные единицы (ME) приписаны Всемирной организацией здравоохранения.

7    Характеристики референтных материалов включают в себя прослеживаемость их материалов, указания на их происхождение и обработку. Требования к спецификациям референтных материалов для медицинских изделий для диагностики in vitro описаны в ИСО 15194 [12].

8    Применения референтных материалов могут включать в себя калибровку измерительной системы, оценку методики измерения, приписывание значений другим материалам и контроль качества. См. также стандарт измерения (А. 3.33 приложения А).

9    Исследование номинального свойства дает значение номинального свойства и сопутствующую неопределенность. Такая неопределенность не является неопределенностью измерения.

10    ИСО REMCO (Комитет по референтным материалам) имеет аналогичное определение, однако использует термин процесс измерения для обозначения исследования (3.16), который охватывает как измерение, так и исследование номинального свойства.

[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 5.13].

3.59 методика референтного измерения (reference measurement procedure): Методика измерения, принятая как дающая результаты измерений, отвечающие их применению по предназначению при оценке правильности значений измеренных величин, полученных другими методиками измерения для величин того же рода, при калибровке или при характеристике референтных материалов (стандартных образцов).

Примечания

1 Требования к методикам референтных измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro описаны в ИСО 15193 [11].

11

2 Примеры применения методик референтных измерений для приписывания значений калибраторам диагностических исследований in vitro приведены в ИСО 17511 [16] и ИСО 18153 [18].

[ИСО/МЭК Руководство 99, определение 2.7]

3.60    остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после применения мер контроля риска.

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.9]

3.61    риск (risk): Комбинация вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.2]

3.62    мера контроля риска (risk control measure): Действие, предпринимаемое для снижения или поддержания рисков в пределах заданных уровней.

Примечания

1    Меры контроля риска, основанные на сопроводительной документации, в ИСО 14971 называют «информацией для безопасности» и рассматривают как наименее эффективную меру контроля риска в порядке приоритета менеджмента риска. Сопроводительная документация, предназначенная в качестве информации о безопасности, включает в себя:

-    инструкции по применению (3.30);

-    ограничения методики (3.35);

-    предостережения (3.53);

-    предупреждения (3.74).

2    Общее руководство по предоставлению информации для безопасности приведено в Приложении J к ИСО 14971. Общее руководство по оценке информации по безопасности как меры контроля риска, включая обзор предупреждений и обзор оперативных инструкций, приведено в D.7 к ИСО 14971.

3    Руководство по менеджменту специфического риска, относящееся к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, приведено в приложении Н к ИСО 14971.

4    Адаптировано из ИСО 14971, определение 2.19.

3.63    безопасность (safety): Свобода от неприемлемого риска.

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.1] [26].

3.64    проба (sample): Одна или несколько представительных частей, взятых из системы и предназначенных для получения информации о системе.

Пример — Порция сыворотки, взятая из образца (3.54) свернувшейся крови.

Примечание —Адаптировано из ИСО 15189:2007, определение 3.16 [9].

3.65    самотестирование (self-testing): Исследование, выполненное непрофессионалом для оценки состояния своего здоровья.

Примечания

1    Обычно выполняется в домашних условиях или в других условиях вне медицинского учреждения без надзора медицинского специалиста.

2    Адаптировано из определения «изделие для самотестирования» в [38].

3.66    срок годности (shelf life): Период времени до истечения срока годности, в течение которого реагент для диагностики in vitro сохраняет свою стабильность в своей первоначальной упаковке в условиях хранения, установленных изготовителем.

Примечания

1    Стабильность (3.68) и срок годности (3.17) являются связанными понятиями.

2    Адаптировано из ЕН 375, определение 3.16 [29].

3.67    запасная часть (spare part): Компонент, предназначенный заменить идентичный или подобный компонент инструмента или другого аппарата без изменения функциональности.

3.68    стабильность (stability): Способность медицинского изделия для диагностики in vitro сохранять свои свойства в пределах, заданных изготовителем.

Примечания

1 Стабильность применима:

-    к реагентам, калибраторам или контрольным материалам в том случае, если они хранятся, транспортируются или используются в заданных условиях;

-    лиофилизированным материалам после восстановления, рабочим растворам, материалам после открытия запечатанной упаковки в том случае, если они приготовлены, использовались и хранились в соответствии с инструкциями изготовителя по применению;

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

-    измерительным инструментам или измерительным системам после калибровки.

2    Стабильность реагента для диагностики in vitro или измерительной системы обычно вычисляют по отношению ко времени

-    в терминах продолжительности интервала времени, в течение которого метрологическое свойство изменилось в установленном размере;

-    в терминах изменения свойства за установленный интервал времени.

3    Адаптировано из «стабильности измерительного инструмента» из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 4.19 [28].

3.69    обучение (training): Ориентированное на оператора специфическое для применения инструктирование, необходимое для безопасного и правильного использования медицинского изделия для диагностики in vitro.

Примечание — Адаптировано из МЭК60601-6:2006, 2.208 [21].

3.70    контрольный материал правильности (trueness control material): Референтный материал (стандартный образец), который применяют для оценки отклонения измерительной системы.

[ISO 17511, определение 3.32]

3.71    ошибка применения (use error): Действие или отсутствие действия, которое вызывает ответ медицинского изделия, отличающееся от тех, которые предусмотрены изготовителем или ожидались оператором.

Примечания

1    Ошибка применения включает в себя сдвиги, ошибки, ляпсусы и обоснованно предсказуемое неправильное применение.

2    МЭК 62366, приложения В и D. 1.3 содержат обсуждение и примеры ошибок применения.

[МЭК 62366, 2.12]

3.72    валидация (validation): Подтверждение того, что установленные требования соответствуют предполагаемому применению.

Пример — Методика измерения концентрации креатинина в крови человека может также быть подтверждена для измерения концентрации креатинина в моче человека.

Примечание — ИСО 9000, определение 3.8.5 [79], определяет валидацию как подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что требования для специфического предполагаемого использования или применения были выполнены.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.45] [28]

3.73    верификация (verification): Предоставление объективного доказательства, что данный объект соответствует специфическим требованиям.

Пример 1 — Подтверждение того, что данный референтный материал, как заявлено, гомогенен в отношении значения величины и соответствующей методики измерения до измерения порции, имеющей массу 10 мг.

Пример 2 — Подтверждение того, что функциональные свойства или законодательные требования к измерительной системе удовлетворены.

Пример 3 — Подтверждение того, что целевая неопределенность измерения может быть достигнута.

Примечания

1    Объектом может быть, например, процесс, методика измерения, материал, вещество или измерительная система.

2    Специфицированные требования, например, те, что заявлял изготовитель или спецификации, могут быть удовлетворены.

3    В законодательной метрологии верификация имеет отношение к исследованию, маркировке и/или изданию сертификата верификации измерительного инструмента.

4    Верификацию не следует путать с калибровкой (3.9) или валидацией (3.72).

5    В химии верификация идентичности вещества или активности требует описания структуры и свойств вещества или активности.

6    ИСО 9000, определение 3.8.4 [79], определяет верификацию как предоставление объективных доказательств того, что специфицированные требования удовлетворены.

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.44]

13

3.74 предупреждение (warning): Заявление, предупреждающее пользователя относительно ситуации, которая, если ее не избежать, может привести к серьезным побочным реакциям и риску для безопасности вследствие применения изделия.

Примечания

1    Наименование предупреждения о риске как «предупреждение» предназначено для наиболее существенных последствий.

2    Различие между предупреждением и предостережением (3.53) состоит в степени вероятности и серьезности риска (3.20).

3    Применение термина включаете себя ошибки использования (3.71) и обоснованно предсказуемое неправильное применение. См. ИСО 14971 и МЭК 62366 для обсуждения этих понятий.

4    Адаптировано из [50].

4 Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем

4.1    Общие положения

4.1.1    Формат, содержание, расположение и доступность информации, предоставляемой изготовителем, должны соответствовать конкретному изделию и его применению по предназначению. Приемлемость информации, предоставляемой изготовителем, оценивают как часть валидации дизайна.

4.1.2    Информация на этикетке и в инструкции по применению должна быть легко читаемой в предполагаемый период применения изделия, принадлежности, набора реактивов или компонента. Читаемость информации на этикетке и в инструкции по применению оценивают как часть верификации дизайна.

Примечание — Читаемость зависит от качества печати, типа шрифта, размера знаков и т. п.

4.1.3    Информация, предоставляемая изготовителем, должна содержать заявление или символ, побуждающие потребителя внимательно прочесть инструкцию по применению перед попыткой использовать изделие.

Примечание — Это является обязательным требованием в Японии.

4.1.4    Данная часть ИСО 18113 не предназначена для использования отдельно. Она предназначена для совместного использования с ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/или ИСО 18113-5, соответственно изделию.

4.1.5    В том случае, если данная часть ИСО 18113, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и/ или ИСО 18113-5 устанавливает требование, данное требование применяется до тех пор, пока изготовитель документально не докажет неприменимость требования для медицинского изделия для диагностики in vitro.

Оправдание может быть основано на анализе риска, оценке человеческих факторов, технической оценке или документации о том, что требование не применяется.

4.2 Язык

4.2.1    Информация, предоставляемая изготовителем, должна быть написана на языке тех стран, в которых медицинское изделие для диагностики in vitro распространяется.

4.2.2    Наименование изделия, наименование и адрес изготовителя не требуется представлять на многих языках.

4.3 Символы и окраски для идентификации

4.3.1    Когда это присуще изделию, должны быть применены графические символы.

4.3.2    Символы и идентификационные окраски должны соответствовать имеющимся международным стандартам. При использовании символов применяют ИСО 15223-1 и ЕН 980.

4.3.3    В случае отсутствия стандарта или если символ может оказаться непонятным предполагаемому пользователю, символы и идентификационные окраски должны быть описаны в информации, предоставляемой изготовителем.

4.4 Значения и номенклатура

4.4.1 Числовые значения должны быть представлены в единицах, общепризнанных потребителями, предпочтительно в соответствии с ИСО 1000.

14

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Примеры — Числа, концентрации, содержание, объемы, результаты, референтные интервалы, параметры окружающей среды.

4.4.2 Методики исследования и аналиты должны иметь наименования с использованием терминов, обычно принятых предполагаемыми пользователями, предпочтительно в соответствии с международно признанными источниками.

4.5    Микробиологический статус

Микробиологический статус должен быть задан, когда это необходимо.

Примеры — Стерильно, микробиологический статус под контролем.

4.6    Инструкции по применению

4.6.1    Инструкции по применению должны быть представлены, за исключением тех случаев, когда анализ риска изготовителя показывает возможность безопасного применения медицинского изделия для диагностики in vitro по предназначению без инструкции. Применяют требования ИСО 14971.

Примечание — Национальные или региональные правила могут требовать наличия инструкции по применению для всех медицинских изделий для диагностики in vitro.

4.6.2    Инструкции по применению должны быть написаны с использованием терминов, которые должны быть понятны предполагаемым пользователям.

4.6.3    Порядок информации, представленной в инструкции по применению, должен быть определен изготовителем, принимая во внимание предполагаемого пользователя.

4.6.4    Должны быть указаны дата издания или последнего пересмотра инструкций по применению и в случае необходимости идентификационный номер.

4.6.5    Инструкции по применению могут быть приведены во вложении в упаковку, на наружной упаковке или в руководстве для оператора или совместно с инструкциями по применению связанного с изделием инструмента, реагента или системы.

4.6.6    Инструкции по применению на бумаге или на небумажном носителе должны быть предоставлены с медицинским изделием для диагностики in vitro или отдельно от изделия другим способом, подходящим для предполагаемого пользователя.

4.6.7    Распространение инструкций по применению другими способами должно быть приемлемо для предполагаемого пользователя. Другие способы распространения могут включать в себя следующее:

a)    организации по обслуживанию, продаже;

b)    веб-сайт в Интернете;

c)    телефакс;

d)    электронный банк данных;

e)    кодированный формат, описанный в руководстве для оператора.

Примеры — Баркод, компьютерный чип.

4.6.8    В том случае, если инструкция по применению не предоставлена с изделием, изготовитель должен предоставить пользователю следующее:

a)    инструкции о способе получения информации;

b)    доступ к правильной версии инструкций по применению;

c)    как минимум информацию о безопасном содержании и хранении изделия до его применения.

4.7 Изменения в медицинском изделии для диагностики in vitro

4.7.1    Изготовитель должен привлечь внимание пользователя к любым изменениям в предполагаемом применении медицинского изделия для диагностики in vitro или к любым изменениям в информации, требуемой для правильного и безопасного применения изделия, и сообщить, где может находиться соответствующая информация.

4.7.2    Изготовитель может издать консультации и извещения, содержащие дополнительную информацию, сопровождающую выпуск медицинского изделия для диагностики in vitro, и/или советы относительно действий, которые должны быть предприняты в отношении применения, модификации, возврата или утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro. Применяют требования ИСО 13485.

Примечание — Могут применять национальные или региональные правила по изданию дополнительной информации и консультаций.

15

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Общие требования к информации, предоставляемой    изготовителем.........................14

4.1    Общие положения...............................................................14

4.2    Язык..........................................................................14

4.3    Символы и окраски для идентификации.............................................14

4.4    Значения и номенклатура.........................................................14

4.5    Микробиологический статус.......................................................15

4.6    Инструкции по применению.......................................................15

4.7    Изменения в медицинском изделии для диагностики    in vitro.............................15

4.8    Обнаружение остаточных рисков...................................................16

4.9    Идентификация компонентов......................................................16

4.10    Оказание помощи..............................................................16

Приложение А (справочное) Функциональные характеристики

медицинских изделий для диагностики    in    vitro.................................17

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным

и межгосударственным стандартам........................................35

Библиография........................................................................36

III

4.8    Обнаружение остаточных рисков

4.8.1    Пользователи должны быть информированы об идентификации опасности и остаточных рисков. Применяют требования ИСО 14971 и МЭК 62366.

Пример — Заявления о предостережении и предупреждении, ограничения методики.

4.8.2    Опасные ситуации, которые могут быть результатом ошибок применения, обоснованно предсказуемого неправильного применения и нерекомендованного изготовителем применения, должны быть также идентифицированы.

4.8.3    Предостережения и предупреждения могут иметь форму символов.

4.9    Идентификация компонентов

4.9.1    Наименования компонентов должны быть приведены последовательно в инструкции по применению, на внешней упаковке и, если применимо, на внутренней упаковке.

4.9.2    Для набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием.

4.10    Оказание помощи

Пользователь должен быть обеспечен инструкциями относительно способа обращения за помощью. Такие инструкции могут рекомендовать пользователю обратиться к списку номеров телефонов, к веб-сайту компании или к иным подобным источникам информации, где могут быть получены сведения о получении помощи на месте.

16

Введение

Изготовитель медицинских изделий для диагностики in vitro предоставляет пользователям информацию, позволяющую им безопасно применять эти изделия, достигая ожидаемых функциональных характеристик. Традиционно эта информация предоставляется в форме этикеток, вложений в упаковку и руководства для пользователей, тип и уровень детализации в которых варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющихся в данной стране правил.

Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает сближение и эволюцию систем регулирования медицинских изделий на глобальном уровне с тем, чтобы облегчить торговлю, сохраняя право членов-участников действовать в защиту общественного здоровья средствами регулирования. Согласованные общемировые требования к маркировке предоставят существенные выгоды изготовителям, пользователям, пациентам и регулирующим органам. Устранение различий между регулирующими юридическими документами должно дать возможность пациентам раньше воспользоваться новыми технологиями и лекарствами за счет сокращения времени, необходимого на согласование правил [36]. Настоящая часть стандарта представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro.

Рабочая группа по глобальной гармонизации предложила ряд руководящих принципов, относящихся к маркировке медицинских изделий [36]. Эти принципы применены в настоящем стандарте. Следует особо отметить, что Рабочая группа по глобальной гармонизации рекомендует, чтобы специфичные для стран требования по содержанию, стилю, формату этикеток и инструкций по применению были сведены до минимума и исключены со временем по мере возможности.

Настоящий стандарт содержит обширный словарь терминов, необходимых для разработки маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Наличие международного согласования определений важных понятий должно способствовать большей согласованности маркировки медицинских изделий для диагностики in vitro. Хотя целью является стандартизация до возможной степени терминологии, применяемой при маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro, признано также, что может соблюдаться действующее национальное и региональное применение терминов сотрудниками лабораторий, работниками здравоохранения, пациентами и представителями регулирующих органов.

Остающимся препятствием для своевременной и приемлемой доступности медицинских изделий для диагностики in vitro в некоторых странах продолжает быть требование предоставлять информацию на многих языках. Там, где это может быть практично, Рабочая группа по глобальной гармонизации поддерживает применение международно признанных (т. е. стандартизованных) символов, если безопасность изделия не ухудшается недостаточным пониманием со стороны пользователей или пациентов. Настоящий стандарт направлен на поддержку применения символов, соответствующих целям Рабочей группы по глобальной гармонизации.

Рабочая группа по глобальной гармонизации также поддерживает изготовителей в их стремлении использовать наиболее соответствующие цели методы представления информации. До последнего времени наибольшая часть информации предоставляется в форме печатных материалов, прилагаемых к медицинскому изделию для диагностики in vitro. Современные технологии позволяют предоставлять инструкции по применению и техническую информацию более эффективными способами. Информация может быть закодирована в цифровой форме на магнитном или оптическом носителе, представлена на экране, имеющемся в изделии, или даже передаваться через Интернет во время применения изделия. Эти достижения предоставляют пользователям возможность более своевременно получать информацию, имеющую критическое значение, например об изменениях функциональных характеристик, а изготовителям — более эффективно распространять информацию.

Настоящий стандарт публикуется в пяти частях, чтобы соответствовать специфическим потребностям профессиональных и непрофессиональных пользователей наиболее подходящим способом. Кроме того, поскольку изготовители предоставляют информацию различного типа к инструментам для диагностики in vitro и к реагентам, требования к этим видам информации приведены в различных частях стандарта ИСО 18113.

Часть 1 не предназначена для отдельного применения. Она содержит термины, определения и общие принципы, которые применимы во всех частях стандарта. Кроме того, обсуждение функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro и их определения приведены в приложении А к части 1. Данная информация не повторяется в последующих частях, и поэтому часть 1 необходима для применения ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4, ИСО 18113-5.

ИСО 18113-2 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с реагентами, калибраторами и контрольными материалами для профессионального применения. ИСО 18113-3 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с инструментами для профессионального применения. ИСО 18113-4 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с реагентами, калибраторами и контрольными материалами для самотестирования. ИСО 18113-5 устанавливает требования к маркировке и инструкциям по применению изделий для диагностики in vitro, поставляемых с инструментами для самотестирования. Части 1,2 и 3 ИСО 18113 являются стандартами, необходимыми для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для медицинских лабораторий и других видов профессионального применения. Части 1,4 и 5 ИСО 18113 — это стандарты, необходимые для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для самотестирования. Однако, учитывая, что изготовители часто предлагают системы, включающие в себя инструмент с соответствующими реактивами, эти стандарты предоставляют возможность гибкого применения для оформления необходимой информации в наиболее соответствующем формате для предполагаемого пользователя, например единое руководство для оператора интегрированной системы медицинских изделий для диагностики in vitro.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)

Часть 1

Термины, определения и общие требования

In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions and general requirements

Дата введения — 2016—11—01

1    Область применения

Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт не содержит требования к языку, поскольку вопросы языка являются прерогативой национальных законов и правил.

Настоящий стандарт не применяется:

a)    к медицинским изделиям для диагностики in vitro, предназначенным для оценки функциональных характеристик (например, только для исследовательских целей);

b)    маркировке инструментов;

c)    инструкциям по безопасному обращению с материалом.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы (для датированных ссылок следует использовать указанное издание, для недатированных ссылок — последнее издание указанного документа, включая все поправки к нему):

ISO 10ОО¹ ^ Единицы СИ и рекомендации по применению кратных и дольных от них и некоторых других единиц (SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)

ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes)

ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Medical devices —Application of risk management to medical devices)

ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements)

IEC 62366²) Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (Medical devices —Application of usability engineering to medical devices)

^ Заменен на ISO 80000-1:2009. ²) Заменен на IEC 62366-1:2015.

Издание официальное

EN 980¹) Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств (Symbols for use in the labelling of medical devices).

3 Термины и определения

В настоящем стандарте часть 1 и в частях 2-5 стандарта ИСО 18113 применены следующие термины и соответствующие им определения.

Однако определения, установленные национальными и региональными правилами, пользуются преимуществом. Кроме того, поскольку термины и определения, установленные международными стандартами, предпочтительны, термины и определения, используемые в информации, предоставляемой изготовителями изделий для диагностики in vitro, должны соответствовать требованиям 4.6.2.

В том случае, если приведены синонимы, может быть использован любой из данных терминов, однако первый термин предпочтителен.

Некоторые определения были изменены для лучшего соответствия задачам маркировки изделий для диагностики in vitro или для соответствия правилам терминологии ИСО. В таких случаях в примечании отмечено, что определение было адаптировано и указан источник.

В некоторых случаях примечания или изменения существующих примечаний оказались необходимы для того, чтобы пояснить использование изделия для диагностики in vitro, а примечания, не относящиеся к изделиям для диагностики in vitro, были опущены. Подобные случаи не рассматривались как модификации и не идентифицированы как «адаптация».

К таким, не имеющим определения понятиям, как apparatus, device, constituent, equipment, evaluation, instrument, magnitude, material, part, phenomenon, property, reaction, signal, substance, system применены определения, заимствованные из общего словаря английского языка.

В приложении А приведены дополнительные термины с соответствующими им определениями, которые могут быть использованы изготовителями изделий для диагностики in vitro для описания заявленными ими функциональных характеристик.

3.1    принадлежность (accessory): Предмет, предназначенный изготовителем специально для применения совместно с медицинским изделием для диагностики in vitro:

-    для того, чтобы позволить изделию выполнить его предназначение, или;

-    для того, чтобы увеличить или расширить возможности медицинского изделия для диагностики in vitro в выполнении предназначенной ему функции.

Примечание — Адаптировано из [37], пункт 5.0, примечание 3.

3.2    консультации (advisory notice): Сведения, предоставляемые организацией, являющейся поставщиком медицинского изделия, относительно дополнительной информации или советов по поводу действий, которые должны быть предприняты в связи со следующим:

-    применением медицинского изделия,

-    модификацией медицинского изделия,

-    возвращением медицинского изделия его изготовителю,

-    поломкой, уничтожением медицинского изделия.

Примечание — Предоставление консультации может потребоваться в соответствии с национальными или региональными правилами.

[ИСО 13485, определение 3.3]

3.3    аналит (analyte): Компонент пробы с измеримым свойством.

Пример — В «массе белка в 24-часовой моче» «белок» является аналитом. В «концентрации вещества глюкозы в плазме» «глюкоза» является аналитом. В обоих случаях вся фраза обозначает мезюранд (3.39).

[Адаптировано из ИСО 17511, определение 3.2]

3.4    авторизованный представитель (authorised representative): Физическое или юридическое лицо либо организация, образованные в стране или регионе, которые ясно назначены изготовителем действовать от имени изготовителя с соблюдением законных обязательств в отношении применяемых правил.

Примечания

1    В Европейском союзе директива 98/79/ЕС [38] требует от изготовителя назначить авторизованного представителя, образованного в Европейском сообществе, если изготовитель не находится в Европейском сообществе.

2    Адаптировано из [39].

^ Заменен на ISO 15223-1:2012.

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

3.5    серия (batch, lot): Определенное количество материала, которое имеет одинаковые свойства и было произведено в одном процессе или серии процессов.

Примечания

1    Может быть исходным материалом, промежуточным или конечным продуктом.

2    Адаптировано из ЕН 375, определение 3.2 [29].

3.6    код серии, номер лота (batch code, lot number): Ясно различимый ряд цифр или букв, которые специфически идентифицирует серию и позволяют проследить историю ее производства, упаковки, маркировки и распределения.

Примечание — Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.3 [29]; [40], 820.3 (с) и [41], раздел I.

3.7    биологический референтный интервал (biological reference interval): Определенный интервал распределения значений, полученных в биологической референтной популяции.

Пример — Биологический референтный интервал для значений концентрации иона натрия в сыворотке из популяции здоровых взрослых мужчин и женщин составляет от 135 до 145 ммоль/л.

Примечания

1    Референтный интервал обычно определяют как центральный 95%-ный интервал. В особых случаях может более соответствовать референтный интервал иного размера или асимметричного расположения.

2    Референтный интервал может зависеть от типа образцов и использованной методики исследования.

3    В некоторых случаях важен только один биологический референтный предел, обычно верхний, «х», и соответствующий биологический референтный интервал будет меньше или равен «х».

4    Термины «нормальный ряд» или «нормальные значения», «клинический диапазон» сомнительны и поэтому неприемлемы.

5    Адаптировано из [42], [43], [44] и [45].

3.8    биологическая референтная популяция (biological reference population): Однородная популяция индивидуумов, находящихся в хорошо определенном состоянии здоровья или болезни.

Примечания

1    В том случае, если биологический референтный интервал предоставлен изготовителем в инструкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики in vitro, ответственна за подтверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабораторией.

2    Может быть определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической принадлежностью референтной популяции, если требуется.

3    Адаптировано из [42], [43], [44] и [45].

3.9    калибровка (calibration): Операции, которые в точно определенных условиях, во-первых, устанавливают отношение между значениями величины с неопределенностями измерения, выданными стандартами измерения, и соответствующими показаниями с сопутствующими неопределенностями измерения и, во-вторых, используют эту информацию для установления отношения при получении результата измерения на основании показаний.

Примечания

1    Результат калибровки позволяет или приписать значения мезюранда значениям, выданным измерительным инструментом, или определить коррекцию в отношении значений, выданных измерительным инструментом.

2    Калибровку иногда путают с регулировкой измерительной системы, часто ошибочно именуемой самокали-бровкой, или с верификацией калибровки (3.10).

[ИСО/МЭК Руководство 99:2007, определение 2.39]

3.10    подтверждение калибровки (calibration verification, verification of calibration): Подтверждение того, что заявленная правильность измерительной системы для диагностики in vitro достигнута.

Примечания

1    Подтверждение калибровки требует референтных материалов с приписанными значениями концентраций, соответствующими предполагаемому применению.

2    Подтверждение калибровки иногда путают с калибровкой (3.9). подтверждением линейности или рутинными процедурами контроля.

3

3.11    калибратор (calibrator): Стандарт измерения, используемый для калибровки инструмента или системы для диагностики in vitro.

Примечание — Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, 5.12 [28].

3.12    компонент (component): Часть завершенного, упакованного и маркированного медицинского изделия.

Пример — Материал сырья, вещество, частица, часть, программное обеспечение, встроенная программа, маркировка или узел.

Примечания

1    Компоненты типичного набора реактивов могут включать в себя растворы антител, буферные растворы, калибраторы или контрольные материалы.

2    Адаптировано из [40], 820.3 (с).

3.13    контрольный материал (control material): Вещество, материал или предмет, предназначенные их изготовителем для применения при проверке функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.

[EH 375:2001, определение 3.5]

3.14    контрольная процедура (control procedure): Совокупность операций, производимых в месте применения изделия, детально описанных, которые предназначены мониторировать функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro и выполнение требований по качеству.

Примечания

1    Контрольные процедуры могут быть предназначены мониторировать весь процесс диагностического исследования in vitro — от сбора пробы до сообщения результата исследования или только его часть.

2    Адаптировано из ИСО 15189:2007, определение 3.5 [14].

3.15    дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо, которое продвигает на рынок и/или пересылает изделие с места его производства до конечного потребителя без модификации устройства, его упаковки или его маркировки.

Примечание — Адаптировано из [46], 803.3 (д).

3.16    исследование (examination): Ряд операций, имеющих объектом определение значения или характеристик свойства.

Примечания

1    В некоторых дисциплинах (например, в микробиологии) исследование представляет собой общую деятельность, включающую в себя многие тесты, наблюдения или измерения.

2    Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными исследованиями, а те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными исследованиями.

3    В клинической химии лабораторные исследования называют тестами.

[ИСО 15189:2007, определение 3.4] [9]

3.17    срок годности (expiry date, expiration date): Верхний предел интервала времени, в течение которого функциональные характеристики материала при хранении в определенных условиях могут быть гарантированы.

Примечания

1    Сроки годности, приписанные реагентам, калибраторам, контрольным материалам и другим компонентам, основаны на свойствах стабильности, определенных опытным путем (см. 3.68).

2    Правила определения стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro обоснованы в ЕН 13640:2002 [34].

3    Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.6 [29].

3.18    графический символ (graphical symbol): Визуально воспринимаемая фигура, применяемая для передачи информации независимо от языка.

[ИСО/МЭК 80416-1, определение 3.1] [24]

3.19    вред (harm): Физическое повреждение или нарушение здоровья людей или повреждение собственности, или нарушение свойств окружающей среды.

[ИСО/МЭК Руководство 51, определение 3.1]

ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015

3.20    опасность (hazard): Потенциальный источник вреда.

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.5]

3.21    опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, в которых люди, собственность или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям.

Примечание — Неправильный результат диагностического исследования in vitro может создать опасную ситуацию для пациента (см. ИСО 14971, приложение Н).

[ИСО/МЭК Руководство 51:1999, определение 3.6] [26]

3.22    опасные отходы (hazardous waste): Отходы, которые потенциально вредны для человека, собственности или окружающей среды.

Пример — Использованные реагентные полоски, содержащие человеческую кровь; раствор реагента, содержащий азид натрия; списанные инструменты, содержащие тяжелые металлы.

Примечания

1    Включая отходы, являющиеся воспламеняемыми, горючими, коррозивными, токсическими, реактивными, ранящими или инфекционными.

2    Адаптировано из ИСО 15190:2003, определение 3.13 [10].

3.23    медицинский работник (health care provider): Лицо, которому разрешено оказывать медицинские услуги пациенту.

Пример — Врач, медицинская сестра, работник амбулатории, дантист, лабораторный техник, медицинский ассистент, медицинский специалист.

Примечание — Адаптировано из [41 ].

3.24    внутренняя упаковка (immediate container, primary container): Упаковка, которая защищает содержимое от загрязнения и других воздействий окружающей среды.

Пример — Гэрметично закрытая ампула или флакон, пакет из фольги, закрытый пакет из пластика.

Примечание — Не включает в себя упаковочную прокладку.

[ЕН 375:2001, определение 3.7] [29]

3.25    импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, которое ввозит товары или организует ввоз товаров в страну из другой страны.

Примечание

1    Законодательством ряда стран, в том числе Европейского союза и сША, импортерам запрещено переупаковывать товары или изменять их упаковку или маркировку.

2    Адаптировано из [46], 803.3 (т).

3.26    инструмент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic instrument): Оборудование или прибор, предназначенный изготовителем для применения как медицинское изделие для диагностики

in vitro.

Примечание — Адаптировано из ЕН 591:2001, определение 3.5 [31].

3.27    медицинское изделие для диагностики in vitro (in vitro diagnostic medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для применения при исследованиях in vitro образцов, взятых из тела человека единственно или главным образом для получения информации, которая может быть использована для целей диагностики, мониторинга или совместимости, включающее в себя реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для сбора и хранения проб и относящиеся к ним инструменты или приборы или другие предметы.

Примечание — Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации в [47].

3.28    реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Химические, биологические или иммунологические компоненты, растворы или препараты, предназначенные изготовителем для применения в качестве медицинского изделия для диагностики in vitro.

Примечание — Адаптировано из ЕН 375:2001, определение 3.9 [29].

3.29    информация, представляемая изготовителем, маркировка (information supplied by the manufacturer, labelling): Письменное, напечатанное или графическое изображение:

5