МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
ГОСТ
30324.2.49-
2012
(IEC 60601-2-49:2001)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2-49
Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
(IEC 60601-2-49:2001, MOD)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система
стандартизации Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.) За принятие стандарта проголосовали:
|
Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004—97 |
Код страны по МК (ИС0 3166) 004—97 |
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
|
Азербайджан |
AZ |
Азстандарт |
|
Беларусь |
BY |
Госстандарт Республики Беларусь |
|
Казахстан |
KZ |
Госстандарт Республики Казахстан |
|
Кыргызстан |
KG |
Кыргызстандарт |
|
Российская Федерация |
RU |
Рос стандарт |
|
Таджикистан |
TJ |
Таджикстандарт |
|
Узбекистан |
UZ |
Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324 2.49-2012 (IEC 60601-2-49:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту 1ЕС 60601-2-49:2001 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment (Изделия медицинские электрические Часть 2-49 Частные требования безопасности к
ГОСТ 30324.2.49-2012
6) предупреждение об опасности одновременного использования монитора и связанного с ПАЦИЕНТОМ другого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, например кардиостимулятора или других электрических стимуляторов;
7) предупреждение для ОПЕРАТОРА, если ИЗДЕЛИЕ оснащено средствами защиты ПАЦИЕНТА от ожогов в случае использования высокочастотного (HF) хирургического оборудования. Если такие средства не предусмотрены, должна быть дана рекомендация по локализации ЭЛЕКТРОДОВ и ДАТЧИКОВ для уменьшения опасности возникновения ожогов в случае дефекта соединения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА высокочастотного хирургического оборудования;
8) методы выбора и применения предусмотренных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
9) процедуру(ы) очередных проверок исправности функционирования ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
10) идентификацию назначения ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИТОРНЫХ БЛОКОВ, которые использованы в ИЗДЕЛИИ;
11) методы проверки ОПЕРАТОРОМ визуальных и звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ;
12) методы установки параметров по умолчанию (например, установки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, режимы и фильтры);
13) методы обнаружения ОПЕРАТОРОМ неисправностей, которые могут влиять на правильное функционирование ИЗДЕЛИЯ.
Примечание — Такие методы обнаружения неисправностей используются при простых затруднениях в работе ОПЕРАТОРА, а не при технических сбоях;
14) описание работы ИЗДЕЛИЯ после того как ПИТАЮЩАЯ ИЗДЕЛИЕ СЕТЬ отключена более 30 с;
15) описание блокирования индикации СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ в случае, если датчики, зонды или модули преднамеренно отключены ОПЕРАТОРОМ;
7
ГОСТ 30324.2.49-2012
16) информацию, указывающую, подходит ли ИЗДЕЛИЕ для подключения к сети общего пользования, как определено в ГОСТ Р 51318.11;
17) пределы регулирования всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ (см. 51.102.3).
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
14 Требования, относящиеся к класс и фи канн и
14.6 Рабочие части типов В, BF и CF
Дополнение
ИЗДЕЛИЕ должно иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF и/или CF.
17 Разделение частей и ценен
Применяют пункт общего стандарта со следующим дополнением:
aa) РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF и ТИПА BF могут включать более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, если выполнены требования 19.1 и 56.3 для этого ИЗДЕЛИЯ.
*17h)
Дополнение
l) ЗАЩИТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и/или СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ от ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ должна включать такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, уменьшалась максимум на 10 % по отношению к энергии, выделяемой на той же нагрузке с отключенным ИЗДЕЛИЕМ.
Испытание на соответствие этому требованию проводят следующим образом:
Собирают испытательную цепь по рисунку 101. Генератор источника тока должен иметь минимальное резервное напряжение 5 кВ, а энергия, подводимая к испытательному блоку, должна быть 360 Дж. Для этого испытания должны использоваться ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, рекомендуемые изготовителем, такие как ПРОВОДА, ЭЛЕКТРОДЫ и ДАТЧИКИ. Испытанию подвергают отдельно РАЕОЧУЮ ЧАСТЬ ши СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ:
a) Соединяют РАЕОЧУЮ ЧАСТЬ СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью в соответствии с требованиями, приведенными в методиках испытании на влияние дефибрилляции, описанных в частных стандартах.
b) Заряжают конденсатор до 5 кВ путем перевода переключателя S в положение А.
c) Разряжают испытательную цепь путем перевода переключателя S в положение В, и измеряют энергию Е2, подаваемую через дефибршиятор к тестируемому устройству (то есть, к нагрузке 100 Ом).
(1) Удаляют испытуемое ИЗДЕЛИЕ из испытательной цепи и измеряют энергию Е2, подведенную к нагрузке 100 Ом.
е) Проверяют, что энергия Е/ составляет не менее 90 % энергии Е2.
Замена
Четвертый абзац:
- После дефибрилляции ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме в течение 30 с (если в соответствующем частном стандарте не оговорено иное время) без потерь установок ОПЕРА ТОРА или запомненных данных, и продолжить выполнение своей функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
Шестой абзац:
9
(синфазное испытание). ИЗДЕЛИЕ присоединяют к
испытательной цепи, изображенной на рисунке 50 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединенных вместе и изолированных от зелии. Для ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, данное испытание повторяют для СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, в то время как СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ соединяют вместе и заземляют.
Седьмой абзац:
(парафазное испытание). ИЗДЕЛИЕ подсоединяют к
испытательной цепи, изображенной на рисунке 51 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С' ПАЦИЕНТОМ, связанному со всеми остальными СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех заземленных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.
Десятый абзац:
При этом испытании ИЗДЕЛИЕ должно находиться под напряжением.
Последний абзац Замена
После времени восстановления 30 с (если в соответствующем частном стандарте не оговорено более короткое время) ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем реж име, без потерь установок ОПЕРА ТОРА или запомненных данных и выполнять свои функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
19.1 Общие требования Замена
10
ГОСТ 30324.2.49-2012
b) Установленные значения ДЛИТЕЛЬНОГО ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ, ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА УТЕЧКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и полного ТОКА УТЕЧКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любой комбинации следующих условий:
Изменение
е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться (см. приложение
КК).
Исключить измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА В.
* 19.3 Допустимые значения
Дополнение
*аа) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF не должен превышать значения, указанного в таблице IV общего стандарта.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF должен быть измерен последовательно для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ в этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединенным вместе. Измерения должны быть выполнены со всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ:
1) соединенными, но не заземленными;
2) заземленными.
(Соответствие требованию проверяют подключением ИЗЛИЛ ИИ согласно рисунку KK10I приложения КК. Измеренные токи должны быть ниже значений, приведенных в таблице IV общего стандарта.
bb) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF не должен превышать значений, приведенных в таблице IV общего стандарта.
ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF должен быть измерен последовательно для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от и
11
ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ в этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Измерения должны быть выполнены со всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ:
1) соединенными, но не заземленными;
2) заземленными.
Соответствие требованию проверяют подключением ИЗДЕЛИЯ согласно рисунку КК. 102 приложения К К. Измеренные токи должны быть ниже значений, приведенных в таблице IV общего стандарта.
*сс) Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ BF и CF
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ BF и CF не должен превышать значений, приведенных в таблице 101.
|
Таблица 101 — Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА |
|
Ток. мА |
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF |
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF |
|
N.C.') |
s.f.c.2> |
N.C. |
S.F.C. |
|
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (постоянный ток) |
0.05 |
0.1 |
0.05 |
0.1 |
|
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (переменный ток) |
0.5 |
1 |
0.05 |
0.1 |
|
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (рабочая часть — есть) (переменный ток) |
|
5 |
|
0.1 |
|
’’N.C. — НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ S.F.C. — УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ |
|
Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют путем соединения всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же типа (ТИПА BF или ТИПА CF) и последующего подключения к:
1) «земле» (НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ);
2) сети (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).
УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не указанные в перечислении сс), проверяют согласно 19.2 общего стандарта.
многофункциональным мониторам пациента) путем внесения дополнительных положений Дополнительные положения приведены в приложении ММ Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты»
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ 30324.2.49-2012
Введение
Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее — общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.
Приложение АА содержит руководство и обоснование требований настоящего частного стандарта.
Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облегчать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки «*», помещенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении А к ним приведены пояснения.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения: термины, определенные в пункте 2, выделены прописными
буквами;
методы испытаний выделены курсивом.
Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам пациента, приведенными в приложении ММ.
IV
(IEC 60601-2-49:2001) МЕЖГОСУДАРСТВЕ II Н Ы И СТАНДАРТИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕЧасть 2-49
Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам
пациента
Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment
Дата введения — 2015-01-01
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и ноль
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1 Область распространения Замена
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.2.101.
Настоящий стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЯ, имеющие более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, предназначенной для подсоединения к одному ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.
Издание официальное
1.2 Цель
Целью настоящего мастного стандарта является установление требований безопасности к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта в настоящем стандарте сопровождаются следующими словами:
«замена» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта полностью заменены текстом настоящего частного стандарта;
«дополнение» означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарта;
«изменение» означает, что требования пункта или подпункта общего стандарта изменены в соответствии с приведенными в настоящем частном стандарте.
Подпункты и рисунки, которые дополняют подпункты и рисунки общего стандарта, имеют нумерацию, начиная со 101, дополнительные приложения обозначены как АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — аа), bb) и т. д.
Термин «настоящий стандарт» использован для общих ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт.
Если соответствующий раздел, пункт или подпункт в настоящем частном стандарте отсутствует, то раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяют без изменения. Условие неприменимости любого
2
ГОСТ 30324.2.49-2012
раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.
Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по сравнению с аналогичными требованиями, приведенными в общем и до пол н ител ьном стандартах.
1.5 Дополнительные стандарты
ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
2 Термины и определении
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Исключить второй абзац.
Дополнение
2.2 Типы ИЗДЕЛИИ (классификация)
2.101 МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА (далее — ИЗДЕЛИЕ)
Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА, разработанное для сбора информации от одного ПАЦИЕНТА и ее обработки в целях мониторинга и выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
2.102 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК
Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбора информации, касающейся физиологической их) функции(й), и ее обработки с целью мониторинга и
постановки заключительного диагноза.
3
ГОСТ 30324.2.49-2012
2.5 Токи
2.5.101 МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ
Измерение более одного физиологического параметра.
*2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Ток, протекающий через ПАЦИЕНТА между блоком, осуществляющим ЕДИНИЧНУЮ ФУНКЦИЮ, и оставшимся(мися) блоком(ами) ЕДИНИЧНОЙ(ЫХ) ФУНКЦИИ(Й) в одной и той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ
2.5.103 ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ
Измерение одного физиологического параметра.
Примечание — Примеры физиологических функций: температура тела. ЭКГ. артериальное давление крови, измеренное инвазивным и неинвазивным методами, и т. д.
2.12 Разное
2.12.101 СИГНАЛ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий на нарушения в состоянии ПАЦИЕНТА или на неисправность ИЗДЕЛИЯ.
2.12.102 ЗАДЕРЖКА
Блокирование или ВЫКЛЮЧЕНИЕ и блокирование СИГНАЛА ТРЕВОГИ до преднамеренной отмены.
2.12.103 ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая и визуальная индикации которого не прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.104 НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая или визуальная индикации которого прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.105 СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
4
ГОС Т 30324.2.49-2012
Сигнал, указывающий, что мониторируемая физиологическая функция вышла за установленные пределы, или на ненормальное состояние ПАЦИЕНТА.
2.12.106 ВЫКЛЮЧЕНИЕ
Выключение звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ ОПЕРАТОРОМ.
*2.12.107 ВЫКЛЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА
Выключение звукового или звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и изменение реакции системы на условия, вызвавшие СИГНАЛ ТРЕВОГИ.
2.12.108 ПРИОСТАНОВКА
Временное ОТКЛЮЧЕНИЕ или временное ЗАГЛУШЕНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
2.12.109 СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ
Сигнал, указывающий, что ИЗДЕЛИЕ или часть(и) ИЗДЕЛИЯ не способны точно мониторировать состояние ПАЦИЕНТА.
5 Классификация
*5.2 В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током:
Изменение
Исключить РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В.
5.6 В зависимости от режима работы:
Изменение
Исключить все, кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
6 Идентификации, маркировка и документация
6.1 Маркировка па наружной стороне ИЗДЕЛИИ или их частей
Дополнение
5
ГОСТ 30324.2.49-2012
aa) При наличии съемной конструкции каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК должен быть идентифицирован с помощью следующей маркировки и информации:
l) наименования изготовителя или марки;
2) обозначения модели или с помощью специального наименования модели или ссылочного номера или ссылочных символов;
3) СЕРИЙНОГО НОМЕРА.
bb) На каждом входном устройстве прибора, подключаемого к пациенту, на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, должна быть маркировка, обозначающая его функции.
сс) На частях ИЗДЕЛИЯ (например на КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА или датчиках), не защищенных от влияния дефибрилляции, должна быть маркировка символа 14, указанного на таблице D1 Приложения D общего стандарта.
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
aa) Инструкция по эксплуатации должна также включать:
l) назначение ИЗДЕЛИЯ;
2) временные ограничения использования ИЗДЕЛИЯ для одного ПАЦИЕНТА;
3) инструкцию по подключению ПРОВОДА, предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;
4) адекватную информацию и номер типа (при его наличии) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, предназначенного для обеспечения защиты от влияния разряда дефибриллятора и от ожогов, для его идентификации;
5) специальные предостережения для ИЗДЕЛИЯ, используемого на ПАЦИЕНТЕ совместно с дефибриллятором, а также указания о возможных последствиях влияния на ИЗДЕЛИЕ разряда дефибриллятора;
