ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

И панне официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. № 166-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-49:2001 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О И ПК Издательство стандартов. 2004

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта Рекс и и

II

ГОСТ Р 50267.49-2004

Содержание

Раздел первый. Общие положения................................................I

1    Область распространения и    цель..............................................I

2    Термины и определения.....................................................2

5    Классификация...........................................................3

6    Идентификация, маркировка и документация....................................3

Раздел второй. Условия окружающей среды........................................4

Раздел третий. Зашита от опасностей поражения электрическим током....................4

14 Требования, относящиеся к классификации......................................4

17 Разделение частей и испей...................................................4

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА......5

20    Электрическая прочность изоляции............................................7

Раздел четвертый. Зашита от механических опасностей................................7

Раздел пятый. Зашита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения............7

36 Электромагнитная совместимость.............................................7

Раздел шестой. Зашита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков..........8

Раздел седьмой. Зашита от чрезмерных температу р и других опасностей...................8

49    Прерывание электропитания.................................................8

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных характеристик..............................................9

50    Точность рабочих характеристик..............................................9

51    Зашита от представляющих опасность выходных характеристик.......................9

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внешних

(факторов.....................................................13

Раздел десятый. Требования к конструкции.......................................13

56 Компоненты и общая компоновка............................................13

Приложение L Перечень стандартов, упомянутых в настоящем стандарте................15

Приложение АА Руководство и обоснование.....................................15

Приложение ВВ Диаграммы сигнала тревоги.....................................21

Приложение ЕЕ Проверка изоляции и испытания цепи.............................24

Приложение К К Примеры измерений тока утечки на пациента.......................25

Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте.............32

Приложение ММ Дополнительные требования к многофункциональным мониторам пациента.

отражающие потребности экономики страны.......................34

III

Введение

Настоящий частный стандарт, устанавливающий требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента, изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0-95 (далее — общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к требованиям общего стандарта.

Приложение АА содержит руководство и обоснование требований настоящего частного стандарта.

Предполагают, что обоснование указанных требований не только будет облегчать правильное применение стандарта, но также ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение А не устанавливает дополнительные требования. Знак звездочки «*■». помещенный перед номером пункта или подпункта, означает, что в приложении А к ним приведены пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

-    термины, определенные в пункте 2. выделены прописными буквами;

-    методы испытаний выделены курсивом.

Стандарт дополнен требованиями к многофункциональным мониторам пациента, отражающими потребности экономики страны, приведенными в приложении ММ.

IV

ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001)

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С ТДНДАРТ РОС С И Й С К О Й ФЕДЕ Р А II И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента

Medical electrical equipment.

Part 2. Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment

Дата введения 2005—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Замена

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.2.101.

Настоящий стандарт распространяется на ИЗДЕЛИЯ, имеющие более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ или более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, предназначенной для подсоединения к одному ПАЦИЕНТУ.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к индивидуальным функциям мониторинга.

1.2    Цель

Целью настоящего частного стандарт является установление требований безопасности к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫМ МОНИТОРАМ ПАЦИЕНТА.

1.3    Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт применяют совместно с ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта. И зменения текст общего стандарта в настоящем стандарте сопровождаются следующими словами:

-    «замена» означает, что требования пункт или подпункт общего стандарта полностью заменены текстом настоящего частного стандарт;

-    «дополнение» означает, что требования настоящего частного стандарта дополняют требования общего стандарт;

-    «изменение» означает, что требования пункта или подпункт общего стандарта изменены в соответствии с приведенными в настоящем частном стандарте.

Подпункты и рисунки, которые дополняют подпункты и рисунки общего стандарт, имеют нумерацию, начиная со 101. дополнительные приложения обозначены как АА. ВВ и т. л., а дополнительные перечисления — аа), ЬЬ) и т. д.

Термин «настоящий стандарт» использован для общих ссылок на общий стандарт и настоящий частный стандарт.

Если соответствующий раздел, пункт или подпункт в настоящем частном стандарте отсутствует, та раздел, пункт или подпункт общего стандарта применяют без изменения. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.

Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по сравнению с аналогичными требованиями, приведенными в общем и дополнительном стандартах.

II панне официальное

1.5    Дополнительные стандарты

ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Исключить второй абзац.

Дополнение

2.2 Типы ИЗДЕЛИИ (классификации)

2.2.101    МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ МОНИТОР ПАЦИЕНТА (далее - ИЗДЕЛИЕ) Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного

ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО МОНИТОРНОГО БЛОКА, разработанное для сбора информации от одного ПАЦИЕНТА и ее обработки в целях мониторинга и выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.

2 2 102 ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК

Часть ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для сбора информации, касающейся физиологической их) функции(й), и ее обработки с целью мониторинга и постановки заключительного диагноза.

2.5    Токи

2.5.101    МНОЖЕСТВЕННАЯ ФУНКЦИЯ Измерение более одного физиологического параметра.

*2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Ток. протекающий через ПАЦИЕНТА между блоком, осуществляющим ЕДИНИЧНУЮ ФУНКЦИЮ, и оставшимся(мнся) блоком(ами) ЕДИНИЧНОЙ!ЫХ) ФУНКЦИИ(Й) в одной и гой же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ 2.5.103 ЕДИНИЧНАЯ ФУНКЦИЯ Измерение одного физиологического параметра.

II р и м с ч а и и е — Примеры фи шологичеекмх функций: температура тела. ЭКГ. артериальное давление крови, измеренное инкашяным и нсинважнным методами, и т. л.

2.12 Рашос

2.12.101    СИГНАЛ ТРЕВОГИ

Сигнал, указывающий на нарушения в состоянии ПАЦИЕНТА или на неисправность ИЗДЕЛИЯ.

2.12.102    ЗАДЕРЖКА

Блокирование или ВЫКЛЮЧЕНИЕ и блокирование СИГНАЛА ТРЕВОГИ до преднамеренной отмены.

2.12.103    ФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ

СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая и визуальная индикации которого не прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

2.12.104    НЕФИКСИРОВАННЫЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ

СИГНАЛ ТРЕВОГИ, звуковая или визуальная индикации которого прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

2.12.105    СИГНАЛ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ

Сигнал, указывающий, что мониторируемая физиологическая функция вышла за установленные пределы, или на ненормальное состояние ПАЦИЕНТА.

2.12.106    ВЫКЛЮЧЕНИЕ

Выключение звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ ОПЕРАТОРОМ.

*2.12.107 ВЫКЛ ЮЧЕНИЕ/ПЕРЕУСТАНОВКА

Выключение звукового или звукового и визуального СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и изменение реакции системы на условия, вызвавшие СИГНАЛ ТРЕВОГИ.

2.12.108    ПРИОСТАНОВКА

Временное ОТКЛЮЧЕНИЕ или временное ЗАГЛУШЕНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ.

2.12.109    СИГНАЛ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ

Сигнал, указывающий, что ИЗДЕЛИЕ или чаегьОО ИЗДЕЛИЯ не способны точно мониторировать состояние ПАЦИЕНТА.

2

ГОСТ I» 50267.49-2004

§ классификация

*5.2 В соответствии со степенью защиты от поражения электрическим током: Изменение

Исключить РАБОЧУЮ ЧАСТЬ ТИПА В.

5.6 В зависимости от режима работы:

Изменение

Исключить все. кроме ИЗДЕЛИЯ с ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

aa)    При наличии съемной конструкции каждый ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЙ МОНИТОРНЫЙ БЛОК должен быть идентифицирован с помощью следующей маркировки и информации:

l)    наименования изготовителя или марки;

2)    обозначения модели или с помощью специального наименования модели или ссылочного номера или ссылочных символов;

3)    СЕРИЙНОГО НОМЕРА.

ЬЬ) На каждом входном устройстве прибора, подключаемого к пациенту, на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, должна быть маркировка, обозначающая его функции.

сс) На частях ИЗДЕЛИЯ (например на КАБЕЛЕ ПАЦИЕНТА или датчиках), не защищенных от влияния дефибрилляции, должна быть маркировка символа 14. указанного на таблице DI Приложения D общего стандарта.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Дополнение

aa)    Инструкция по эксплуатации должна также включать:

l)    назначение ИЗДЕЛИЯ;

2)    временные ограничения использования ИЗДЕЛИЯ для одного ПАЦИЕНТА;

3)    инструкцию по подключению ПРОВОДА, предназначенного для ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ:

4)    адекватную информацию и номер типа (при его наличии) КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА, предназначенного ятя обеспечения зашиты от влияния разряда дефибриллятора и от ожогов, ятя его идентификации:

5)    специальные предостережения ятя ИЗДЕЛИЯ, используемого на ПАЦИЕНТЕ совместное дефибриллятором, а также указания о возможных последствиях влияния на ИЗДЕЛИЕ разряда дефибриллятора;

6)    предупреждение об опасности одновременного использования монитора и связанного с ПАЦИЕНТОМ другого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, например кардиостимулятора или других электрических стимуляторов;

7)    предупреждение ятя ОПЕРАТОРА, если ИЗДЕЛИЕ оснащено средствами зашиты ПАЦИЕНТА от ожогов в случае использования высокочастотного < Н F) хирургического оборудования. Если такие средства нс предусмотрены, должна быть дана рекомендация по локализации ЭЛЕКТРОДОВ и ДАТЧИКОВ ятя уменьшения опасности возникновения ожогов в случае дефекта соединения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА высокочастотного хирургического оборудования;

8)    методы выбора и применения предусмотренных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;

9)    процслуру(ы) очередных проверок исправности функционирования ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ:

10)    идентификацию назначения ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ МОНИ ГОРНЫХ БЛОКОВ, которые испильзованы в ИЗДЕЛИИ:

11)    методы проверки ОПЕРАТОРОМ визуальных и звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ:

12)    методы установки параметров по умолчанию (например, установки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. режимы и фильтры);

3

13)    методы обнаружения ОПЕРАТОРОМ неисправностей, которые могут влиять на правильное функционирование ИЗДЕЛИЯ.

Примечание — Такие методы обнаружения неисправностей используются при простых мтрул нениях в работе ОПЕРАТОРА, а не при технических сбоях:

14)    описание работы ИЗДЕЛИЯ после того как ПИТАЮЩАЯ ИЗДЕЛИЕ СЕТЬ отключена более 30 с;

15)    описание блокирования индикации СИГНАЛОВ ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ в случае, если датчики, зонды или модули преднамеренно отключены ОПЕРАТОРОМ;

16)    информацию, указывающую, подходит ли ИЗДЕЛИЕ для подключения к сети общего пользования, как определено в ГОСТ Р 51318.11;

17)    пределы регулировании всех СИГНАЛОВ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОГИ (см. 51.102.3).

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ

ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

14.6 Рабочие части типов В. BF и CF

Дополнение

ИЗДЕЛИЕ должно иметь РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF и/или CF.

17 Разделение частей и цепей

Применяют пункт общего стандарта со следующим дополнением:

aa)    РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF и ТИПА BF могут включать более одной ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ, если выполнены требования 19.1 и 56.3 для згою ИЗДЕЛИЯ.

*17h)

Дополнение

l)    5 A11111 I А РАБОЧИХ ЧАС N И и/или СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ or Д1 ФИЬРИ.1 ЛЯЦИИ должна включать такие средства, чтобы энергия дефибриллятора, выделяемая на нагрузке 100 Ом, уменьшалась максимум на 10 % по отношению к энергии, выделяемой на той же нагрузке с отключенным ИЗДЕЛИЕМ.

Испытание на соответствие иному требования) проводят следующим образам:

Собирают испытательную цепь по рисунку НИ. Генератор источника тока дагжен иметь .иимимюыюе резервное напряжение 5 кВ, а энергия. подводимая к испытательному блоку, долж на быть 360Дж. Дм иного испытания должны испшыоваться ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, рекомендуемые изготовителем, такие как ПРОВОДА. ЭЛЕКТРОДЫ и ДАТЧИКИ. Испытанию подвергают отдельно РАБОЧУЮ ЧАСТЬ юн СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ:

a)    Соединяют РАБОЧУЮ ЧАСТЬ/СОЕДИПЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ с испытательной цепью в соответствии с требованиями, приведенными в методиках испытаний на влияние дефибри.шции, описанных в частных стандартах.

b)    Заряжают конденсатор до 5 к И путем перевода переключателя S в положение А.

c)    Разряжают испытательную пень путем перевода переключателя S в положение В. и измеряют энергию Е/, подаваемую через дефибрюлятор к тестируемому устройству (то есть, к нагру зке ИЮ Ом).

(!) Удюяют испытуемое ИЗДЕЛИЕ из испытательной цепи и измеряют энергию Ej. подведенную к нагрузке ИЮ Ом.

е) Проверяют, что энергия Е/ составляет не менее 90 % энергии Ej.

Замена

Четвертый абзац:

- Пекле (к'фнбрнллянии ИЗДЕЛИЕ должно возобновить нормюьную работу в предыдущем рабочем режиме в течение 30 с (если в соответствующем частном стандарте не оговорено шик время) без

ГОСТ I» 50267.49-2004

потерь установок ОПЕРАТОРА n.w запомненных данных, и продолжить выполнение своей функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

Шестой абзац:

-    (синфазное испытание). ИЗДЕЛИЕ присоединяют к испытательной цепи, изображенной на рисунке 50 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, соединенных вместе и изолированных от земли. Яш ИЗДЕЛИЯ, имеющего более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, данное испытание повторяют для СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, в то время как СОЕДИНЕНИЯ С ПАНИЕН ТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ соединяют вместе и заземли вин.

Сельмой абзац:

-    (парафа зное испытание). ИЗДЕЛИЕ подсоединяют к испытательной цепи, изображенной на рисунке 51 общего стандарта. Испытательное напряжение прикладывают к каждому СОЕДИНЕНИЮ С ПАЦИЕНТОМ, связанному со всеми осталышми СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ всех заземленных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ.

Десятый абзац:

-    При ином испытании ИЗДЕЛИЕ дмжно находиться под напряжением.

Последний абзац

Замена

Поем времени восстановления 30 с (если в соответствуннцем частном стандарте не оговорено более короткое время) ИЗДЕЛИЕ дазжно возобновить нормальную работу в предыдущем рабочем режиме, без потерь установок ОПЕРА ТОРА ши запомненных данных и выполнять свои функции в соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требовании

Замена

Ь> Установленные шачения ДЛИТЕЛЬНОГО ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ. ТОКА УТЕЧКИ НА КОРПУС, ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА, ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА УТЕЧКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ и полного ТОКА УТЕЧКИ в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА применяют в любой комбинации следующих условий:

Изменение

е) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться (см. приложение КК).

Исключить измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА В.

*19.3 Допустимые шачения

Дополнение

•аа) ГОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF нс должен превышать шачения, указанного в таблице IV общего стандарта.

ГОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА BF должен быть измерен последовательно для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ в этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, соединенным вместе. Измерения должны быть выполнены со всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ:

1)    соединенными, но не заземленными:

2)    заземленными.

Соответствие требованию проверяют подключением ИЗДЕЛИЯ согласно рисунку КК. /ОI пршо-жения КК. И смеренные токи должны быть ниже значений, приведенных в таблице IV общего стандарта.

Ы» ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF нс должен превышать значений, приведенных в таблице IV общего стандарта.

ГОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF должен быть измерен последовательно для каждой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ от и ко всем СОЕДИНЕНИЯМ С ПАЦИЕНТОМ в этой РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Измерения должны быть выполнены со всеми другими СОЕДИНЕНИЯМИ С ПАЦИЕНТОМ остальных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ:

I) соединенными, но не заземленными:

5

2) заземленными.

Соответствие требованию проверяют подключением ИЗДЕЛИЯ согласно рисунку КК. 102 приложении КК. Итеренные токи дазжны быть ниже точений, приведенных в таблице IVобщего стандарта. *сс) Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ BF и CF Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПОВ BF и CF нс должен превышать значений, приведенных в таблице 101.

Габл и на 101 - Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Ток. мА РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BI РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF N.C.'» S.F.C.* N.C. S.F.C. Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (постоянный ток) 0.05 0.1 0.05 0.1 Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (переменный ток) 0.5 1 0.05 0.1 Полный ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА (рабочая часть — есть) (переменный ток) 5 0.1 " N.C. - НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ. 2‘ S.F.C. - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Полный ГОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА измеряют путем соединения всех СОЕДИНЕНИЙ С ПАЦИЕНТОМ всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ одного и того же шла (ТИПА BF или ТИПА CF) и последу ющего подключения к:

1)    -земле. (НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ);

2)    сети (УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ).

УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, не указанные в перечислении сс). проверяют согласно 19.2 общего стандарта.

П ри мечан нс — На рисунке KK.I03 приложения КК июбражена схема испытания ИЗДЕЛИЯ, имеющего РАБОЧИЕ ЧАСТИ одного и того же типа (ТИПА BF или ТИПА CF); на рисунке KK.I04 — схема испытания ИЗДЕЛИЯ, имеющего РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF и ТИПА CF.

Соответствие требованиям проверяют по рисункам К К. ЮЗ и К К. 104 приложения К К (РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF/CF) и подтверждают результатами игмерений /ОКОН УТЕЧКИ, которые должны быть ниже точений, указанных в таблице 101.

*dd) ГОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF

Полный ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF должен быть не более 0.01 мА постоянного тока или 0.1 мА переменного тока.

ГОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА BF измеряют между любой ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИЕЙ и остальными ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ той же РАБОЧЕЙ ЧАСТИ поочередно. Все СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ должны быть соединены.

Соответствие требованию проверяют по рисунку К К. 105 приюжения К К и подтверждают результатами игмерений ТОКОВ УТЕЧКИ, которые дашны быть ниже точений, указанных в таблице 101.

ее) ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF

Полный ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА CF должен быть нс более 0.01 мА постоянного тока или 0.01 мА переменного тока.

ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧИХ ЧАСТЯХ ТИПА CF измеряют между каждым СОЕДИНЕНИЕМ С ПАЦИЕНТОМ гой же ЕДИНИЧНОЙ ФУНКЦИИ и оставшимися ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ. соединенными вместе, поочередно.

Соответствие требованию проверяют по рисунку KK.I06 приложения КК и подтверждают результатами игмерений ТОКОВ УТЕЧКИ, которые должны быть ниже точений, указанных в таблице 101.

Я) Полный ГОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для сослинитслЖей) в РАБОЧЕЙ ЧАСТИ

Любой соединитель в ОТВЕДЕНИИ, имеющий токопроводящее соединение с ИЗДЕЛИЕМ, нс прошедший испытание по 56.3 (перечисление аа). второй абзан|. должен соответствовать следующим требованиям:

6